第一篇：浙江省動物診療規(guī)范

浙江省動物診療規(guī)范

ICS 11.220 B41 DB33 浙江 省地方 標(biāo) 準(zhǔn) DB 33/T 824—2011 動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

Management specification for veterinary clinic

201125發(fā)布 201125實施

2011 前 言

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則進行起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省農(nóng)業(yè)廳提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州市畜牧獸醫(yī)局、浙江省畜牧獸醫(yī)局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：戴慧、湯麗萍、徐晶靚、陳曉明、俞起、施燕青、謝東、朱家新。

DB33/T 824—2011

動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物診療機構(gòu)的術(shù)語和定義、選址、建筑與布局、器械設(shè)備配置、人員配備以及防疫、用藥、器械、告示、檔案管理要求等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省范圍內(nèi)的動物診療機構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 16548 病害動物和病害動物產(chǎn)品生物安全處理規(guī)程 3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 動物診療機構(gòu) veterinary clinic

依法取得《動物診療許可證》等相關(guān)證照，并在規(guī)定的診療范圍內(nèi)，從事動物疾病的預(yù)防、診斷、治療和動物絕育手術(shù)等經(jīng)營性活動的動物診所和動物醫(yī)院。

3.2 醫(yī)療廢物 medical wastes

動物診療機構(gòu)在診療活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。包括手 術(shù)、包扎殘余物；已使用的一次性塑料注射器、輸液器、輸血器；化驗檢查殘余物；廢棄獸藥；病死動 物尸體、手術(shù)剔除的動物病理組織、患病動物排泄物等廢物。

選址

4.1 動物診療場所選址應(yīng)距離畜禽養(yǎng)殖場、屠宰加工場、動物交易場所不少于200米。

4.2 場所應(yīng)設(shè)有獨立的出入口，出入口不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)或者院內(nèi)，不得與同一建筑物的其他用 戶共用通道。4.3 場所應(yīng)遠離水源，不應(yīng)對水源造成污染建筑與布局 5.1 建筑

5.1.1 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、堅固，有良好的采光與通風(fēng)設(shè)施。

5.1.2 動物診所的動物診療場所使用面積不少于40 m2。

5.1.3 動物醫(yī)院的動物診療場所使用面積不少于120 m2。

5.1.4 地面應(yīng)使用防水、防滑、可沖洗、無毒的材料，便于清洗和消毒。

5.1.5 離地1.5米內(nèi)墻裙應(yīng)使用防水、光滑、可沖洗、耐腐蝕、無毒的材料，便于清洗和消毒，墻面 應(yīng)保持干凈。

5.1.6 天花板表面涂層應(yīng)光滑、不易脫落，防止污物積聚。

5.2 布局

5.2.1 內(nèi)部應(yīng)設(shè)候診區(qū)、診療室、化驗室、手術(shù)室、藥房等區(qū)域；動物醫(yī)院還應(yīng)設(shè)置輸液室、患病動 物隔離室，配有X光機的應(yīng)設(shè)X光室。每區(qū)域使用面積不少于4㎡。層高不少于2.2m。

5.2.2 患病動物隔離室要有通風(fēng)口。

5.2.3 兼營動物美容及動物飼料、動物用品等經(jīng)營項目的，兼營區(qū)域應(yīng)獨立設(shè)置，且與診療區(qū)域有物 理隔離。器械設(shè)備配置 6.1 診療器械設(shè)備

6.1.1 動物診所應(yīng)配備診療臺、手術(shù)臺、聽診器、體溫表、稱重器、輸液架、輸氧設(shè)施等用于動物常 規(guī)身體檢查和治療的相關(guān)器械。

6.1.2 動物醫(yī)院除配備上述診療器械外，還應(yīng)配備X光機或者B超等器械設(shè)備。

6.2 手術(shù)器械設(shè)備

配備與動物診療活動相適應(yīng)的常規(guī)外科醫(yī)療器械。

6.3 消毒器械設(shè)備

配備高壓滅菌器、火焰消毒器、紫外滅菌燈、噴霧消毒器等消毒設(shè)備。

6.4 冷藏設(shè)備

配備冰箱或冰柜等設(shè)備。

6.5 化驗設(shè)備

配備顯微鏡以及化驗血、糞、尿等常規(guī)化驗設(shè)備，動物醫(yī)院還應(yīng)配備恒溫箱。

6.6 醫(yī)療廢物處理設(shè)備

6.6.1 配備醫(yī)療廢物專用儲存設(shè)備，并加貼明顯的警示標(biāo)識。

6.6.2 設(shè)備必須密閉、防滲漏、防銳器穿透，且便于清洗、消毒。

6.6.3 有用于動物尸體和病理組織單獨存放的設(shè)備。人員配備

7.1 直接從事動物診療活動的醫(yī)護人員應(yīng)持有效的健康證明材料。

7.2 動物診所應(yīng)配備 1名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師；動物醫(yī)院應(yīng)配備 3 名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。7.3 工作人員應(yīng)佩戴工作證，并著統(tǒng)一工作服。

7.4 應(yīng)定期對本單位工作人員進行專業(yè)知識和相關(guān)政策、法規(guī)培訓(xùn)。7.5 直接從業(yè)人員發(fā)生變動時，應(yīng)在一周內(nèi)向注冊機關(guān)報告。

7.6 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)每年 3月底前應(yīng)將上年度獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊機關(guān)報告。8 防疫 8.1 疫情報告與控制

8.1.1 隔離觀察的動物應(yīng)安置在隔離間，并做好觀察記錄，包括畜主、年齡、品種、性別、癥狀、體 溫、精神狀態(tài)、食欲等內(nèi)容。

8.1.2 發(fā)現(xiàn)動物染疫或者疑似染疫的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)或動物疫病預(yù) 防控制機構(gòu)報告，并采取隔離等控制措施。

8.1.3 發(fā)現(xiàn)動物患有或者疑似患有國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)撲殺的疫病時，應(yīng)按國家規(guī)定處理，不應(yīng)擅自進行治 療和分離動物病原微生物。

8.1.4 動物診療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)按照當(dāng)?shù)厝嗣裾颢F醫(yī)主管部門的要求，參加預(yù)防、控制和撲滅 動物疫病活動。

8.2 消毒

8.2.1 場所每天應(yīng)消毒兩次以上；所有診療器械用前用后應(yīng)當(dāng)消毒，嚴(yán)格執(zhí)行“一畜一用一消毒”的 制度；工作服每日應(yīng)有效消毒。

8.2.2 消毒記錄應(yīng)載明消毒方式、方法、時間以及消毒藥名稱、消毒液濃度等內(nèi)容，并由消毒人員簽 名后存檔。

8.3 廢物處理

8.3.1 應(yīng)建立、健全醫(yī)療廢物管理制度；及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。

8.3.2 醫(yī)療廢物應(yīng)經(jīng)過有效消毒后自行無害化處理或委托有資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一集中處理，并建立無害化 處理記錄。委托處理的，應(yīng)索取相應(yīng)的處理記錄存檔備查。

8.3.3 病死動物尸體和病理組織處理按GB 16548執(zhí)行。

8.3.4 醫(yī)療廢水經(jīng)無害化處理后排放。用藥

9.1 采購獸藥時，應(yīng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

9.2 建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

9.3 應(yīng)建立獸藥采購、使用記錄，并存檔兩年備查。

9.4 采購精神類麻醉藥的，應(yīng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)乜h級以上獸醫(yī)行政管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后向指定單位采 購。精神類麻醉藥使用情況分別于每年7月、次年1月上報當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

9.5 需要拆零配藥的，使用的取藥袋上要有藥品名稱、使用方法、配藥時間、注意事項、有效期，標(biāo) 注動物診療機構(gòu)名稱。

9.6 對霉變壞損、過期等廢棄獸藥，應(yīng)及時進行無害化處理。器械

10.1 一次性注射器械要有專人管理，不應(yīng)轉(zhuǎn)賣，使用后直接損毀。

10.2 安裝、使用具有放射性的診療設(shè)備時，應(yīng)經(jīng)環(huán)境保護部門批準(zhǔn)，并配備人員防護設(shè)施。

10.3 器械設(shè)備應(yīng)定期進行檢測維護。告示

11.1 公示

《動物診療許可證》等法定證照、從業(yè)人員基本情況、衛(wèi)生消毒制度、防疫制度、動物診療收費項 目和收費標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)在診療場所醒目位置公示，并及時更新。

11.2 告知

11.2.1 在診療活動中應(yīng)履行告知義務(wù)。

11.2.2 實施手術(shù)前應(yīng)讓畜主簽收手術(shù)（麻醉）告知書。

11.2.3 對病危動物實施搶救性治療應(yīng)讓畜主簽收病危通知書。檔案

12.1 門診記錄

記錄畜主、門診號、就診時間、接診人員等情況。

12.2 病歷

病歷應(yīng)印有動物診療機構(gòu)名稱，規(guī)范記錄畜主、患病動物年齡、品種、性別、整個發(fā)病經(jīng)過及臨床 癥狀、檢查、化驗、初復(fù)診及治療處理等。每次記錄應(yīng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師簽名。

12.3 處方

12.3.1 處方箋應(yīng)印有動物診療機構(gòu)名稱。

12.3.2 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師根據(jù)患病動物的癥狀及特點，規(guī)范記錄畜主姓名、患畜年齡、性別、就診日期、藥 品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法，出具獸藥處方并簽全名。

12.3.3 執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師指導(dǎo)下協(xié)助開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動，不應(yīng)開具處方。

12.3.4 處方應(yīng)用中文書寫，藥品應(yīng)寫通用名或化學(xué)名，字跡清楚。（格式變成了單倍行距）12.4 檢驗報告單

對患病動物所做血、糞、尿常規(guī)檢查、Ｘ光片、B超等相關(guān)檢查的報告單應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗人員 的簽名，并存檔備查。

12.5 歸檔保存

診療記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、真實、完整，保存三年以上，并于每年3月底將上年度動物診療活動情況 向發(fā)證機關(guān)和當(dāng)?shù)貏游镄l(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告。

第二篇：新疆維吾爾自治區(qū)動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

附件：

新疆維吾爾自治區(qū)動物診療機構(gòu)管理（技術(shù)）規(guī)范

1.總則

1.1根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、和農(nóng)業(yè)部《動物診療機構(gòu)管理辦法》、《動物防疫條件審核管理辦法》、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》、《獸藥管理條例》等法律和規(guī)章，制定本規(guī)范。

1.2縣（市轄區(qū)）級（市轄區(qū)未設(shè)立獸醫(yī)主管部門的，為上一級獸醫(yī)主管部門）以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動物診療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的管理。并根據(jù)實際情況，對動物診療機構(gòu)的布局進行統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排?？h級以上地方人民政府設(shè)立的動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動物診療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的監(jiān)督執(zhí)法工作。

1.3動物診療機構(gòu)是指從事動物診療活動的單位和個體診所。

1．4本規(guī)范是動物診療活動管理的基本準(zhǔn)則，適用于我區(qū)動物診療活動的全過程。

2．機構(gòu)與人員

2．1動物診療機構(gòu)分為動物醫(yī)院和動物診所。動物診所不得實施動物顱腔、胸腔和腹腔手術(shù)。不具備從事動物顱腔、胸腔和腹腔手術(shù)能力的不得使用“動物醫(yī)院”的名稱。動物診療機構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)工商行政管理機關(guān)預(yù)先核準(zhǔn)。2．2動物診療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)熟知有關(guān)動物防疫、病原微生物生物安全管理、獸藥管理、獸醫(yī)管理等方面法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。所有從業(yè)人員應(yīng)熟知相應(yīng)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。

2．3動物診療機構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員，并應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，滿足診療活動需要。獲取執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格的人員不應(yīng)少于規(guī)定的人數(shù)。

2．3．1動物醫(yī)院獸醫(yī)人員應(yīng)在6人以上，其中取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員不應(yīng)少于3人。

2．3．2除動物醫(yī)院外規(guī)模較小的動物診療機構(gòu)可使用“動物診所”的名稱，“動物診所”內(nèi)獸醫(yī)人員應(yīng)在2人以上，其中取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員不應(yīng)少于1人。

2．4動物診療機構(gòu)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計劃，對本機構(gòu)從事動物診療活動的人員進行有關(guān)法律和業(yè)務(wù)管理知識培訓(xùn)，建立學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核記錄、檔案，每年培訓(xùn)時間不少于20課時。

2．5動物診療機構(gòu)每應(yīng)組織有關(guān)人員進行身體健康檢查，并取得健康證，建立健康檢查檔案?；加腥诵蠊不疾〉娜藛T，不得從事動物診療活動。

3.場所與設(shè)施

3．1動物診療機構(gòu)應(yīng)有固定的營業(yè)場所，環(huán)境應(yīng)整潔，距動物飼養(yǎng)、交易場所200米以上，距離動物屠宰和動物、動物產(chǎn)品經(jīng)營、加工，以及藥品生產(chǎn)等場所3000米以上，并符合動物防疫要求。

3．2動物診療機構(gòu)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨立的對外出入口，出入口不應(yīng)設(shè)在居民樓內(nèi)或院內(nèi)，不應(yīng)與同一建筑物的其他用戶共用通道，并確保不影響居民正常生活。

3．3動物診療機構(gòu)內(nèi)設(shè)工作室應(yīng)與其從事的獸醫(yī)活動相符合，使用面積應(yīng)滿足工作需要，各工作室布局應(yīng)合理，不應(yīng)相互妨礙、交叉污染。3．4動物診所使用面積應(yīng)在60m以上，有相對獨立的診療處臵室、手術(shù)室、常規(guī)化驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室等工作室。

3．4.1動物診所應(yīng)具有保定器、聽診器、體溫計、輸液架、手術(shù)器械、電冰箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、高壓滅菌設(shè)備、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜（包）、顯微鏡和常規(guī)化驗儀器及器具等與診療規(guī)模和所開展的診療項目相適應(yīng)的診療設(shè)施、設(shè)備、器具。2

3．5．動物醫(yī)院使用面積應(yīng)在150m以上，有相對獨立的隔離室、診療室、普通病處臵室和傳染病處臵室、住院室、手術(shù)室、相關(guān)檢驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室、辦公室等工作室。

3．5．1動物醫(yī)院除常規(guī)器械外應(yīng)具有手術(shù)臺、診斷臺、保定器、X光機（或B超機）、手術(shù)器械、患病動物隔離箱籠、電冰箱、恒溫箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、洗衣機、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜、高壓滅菌設(shè)備、顯微鏡、血液分析儀、生化分析儀、化驗器具等與診療規(guī)模和所開展的診療項目相適應(yīng)的診療設(shè)施、設(shè)備、器具。

3．6 動物診療機構(gòu)應(yīng)具備暫存污水、污物、病死動物及其它醫(yī)療廢棄物的防止二次污染的用具，存放處應(yīng)有明顯標(biāo)志。

3．6.1動物診療機構(gòu)各工作區(qū)地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)藥品和消毒劑腐蝕,工作臺應(yīng)易清潔消毒處理,實驗臺應(yīng)防水、耐熱、耐腐蝕。

3．7動物診療機構(gòu)兼營寵物用品、寵物美容、寵物食品等項目的，兼營區(qū)域與動物診療區(qū)域應(yīng)分別獨立設(shè)臵，確保診療區(qū)不對兼營區(qū)造成污染。3．8動物診療機構(gòu)設(shè)臵的手術(shù)室、化驗室、藥品室等應(yīng)具有滿足各功能室相應(yīng)要求的通風(fēng)、照明和控制溫度、濕度、生物安全等設(shè)施設(shè)備，確保符合相應(yīng)的環(huán)境條件要求。

3．9動物診療機構(gòu)化驗室配臵的儀器設(shè)備和量、器具等應(yīng)按類合理設(shè)臵、擺放，并應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。動物診療機構(gòu)配備用于檢驗的儀器、設(shè)備、器具等要定期進行維護、檢查、校準(zhǔn)，確保處于正常工作狀態(tài)。

3．9．1對檢驗準(zhǔn)確度有影響的儀器、設(shè)備、量具、器具等使用前、檢修后應(yīng)進行校準(zhǔn)，確保正常、準(zhǔn)確。

3．9．2檢驗儀器、設(shè)備、量（器）具等應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識。3．9．3檢驗儀器、設(shè)備、量（器）具等須由法定部門檢驗的，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門檢驗，并粘貼合格檢驗標(biāo)識。3

3．9．4檢驗儀器、設(shè)備、量（器）具等維護、檢查、校準(zhǔn)、使用等應(yīng)有相應(yīng)的完整、詳實記錄，并按要求保存。

3．9．5動物診療機構(gòu)安裝、使用具有放射性的診療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)環(huán)境保護部門批準(zhǔn)。

4．清潔衛(wèi)生

4．1動物診療機構(gòu)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,制定環(huán)境、各場所、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并確定專人負責(zé)，對環(huán)境、各場所定期進行清潔、消毒。4．1．1診療室、處臵室、手術(shù)室、隔離室、住院室、器具清洗消毒室每日按不同要求進行消毒。手術(shù)室在術(shù)前、術(shù)后要及時實施清潔、消毒。4．1．2非一次性用品的醫(yī)療器械、器具要定期進行消毒，用后要及時消毒，未消毒的不應(yīng)繼續(xù)使用。消毒后應(yīng)保存在消毒滅菌密閉器械柜（包）內(nèi)，確保防止污染。

4．2營業(yè)場所各工作室（或區(qū)域）不應(yīng)貯放與本室（或區(qū)域）工作無關(guān)的物品，冰箱、冰柜等不應(yīng)存放個人物品、食品，工作中的廢棄物應(yīng)及時按規(guī)定處理。

4．3設(shè)立不同潔凈級別工作室（或區(qū)域）的，應(yīng)配備不同潔凈級別的工作服，并應(yīng)有明顯標(biāo)識，不得混用。

4．4潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物，最好使用一次性工作服。

4．4.1動物診療機構(gòu)個人便裝應(yīng)與工作服分開存放，從業(yè)人員工作期間應(yīng)穿工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與其工作要求相適應(yīng)。4．4.2動物診療機構(gòu)應(yīng)制定工作服清洗制度，確定清洗周期。

4．4．3實施動物傳染病手術(shù)、病原微生物培養(yǎng)分離鑒定工作的，工作服應(yīng)在工作結(jié)束后消毒清洗一次。

4．4．4配備有不同潔凈級別工作服的，應(yīng)分別清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。

4．5動物診療機構(gòu)應(yīng)對環(huán)境、各場所、器械、器具等清潔、消毒活動制定清潔、消毒操作規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑、消毒方法、消毒藥品，消毒后器械、器具存放地點等，并應(yīng)定期檢驗消毒效果。

4．6動物診療機構(gòu)應(yīng)制定消毒記錄，內(nèi)容包括：消毒地點或?qū)ο?、消毒方法、消毒時間及時限、操作人員等，使用消毒藥品的，應(yīng)載明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等，并按制度規(guī)定對實施的消毒工作進行記錄。4．7動物診療機構(gòu)使用的消毒藥品應(yīng)確保不應(yīng)對人體健康造成危害，不應(yīng)對儀器、設(shè)備、器械、器具等產(chǎn)生污染或腐蝕。使用的消毒藥品應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

4．8動物診療機構(gòu)暫存污水、污物、病死動物及其它醫(yī)療廢棄物的用具要指定專人負責(zé)管理，使用后的一次性醫(yī)療器具等醫(yī)療廢棄物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定處理。

4．9動物診療機構(gòu)應(yīng)設(shè)臵洗手池和配臵消毒洗手液，工作人員應(yīng)按規(guī)定進行清洗、消毒。

5．獸藥

5．1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)獸藥管理，制定獸藥管理制度，明確職責(zé)。

5．2動物診療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理條例》等相關(guān)獸藥管理規(guī)定，采取有關(guān)措施，確保獸藥質(zhì)量。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行停藥期、配伍禁忌等規(guī)定，確保獸藥使用科學(xué)合理、安全有效。

5．3動物診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的獸藥采購記錄。記錄應(yīng)注明獸藥的名稱（商品名和通用名）、劑型、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、經(jīng)手人等。5．4．動物診療機構(gòu)應(yīng)具有獸藥陳列柜、架，按劑型、按品種、按同等保存環(huán)境條件、按用途等分類科學(xué)合理存放、陳列，并標(biāo)識清晰，確保防止污染、混淆、變質(zhì)、失效等。

5．4．1獸藥存放應(yīng)滿足質(zhì)量要求，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、避光、通風(fēng)、照明等設(shè)施，確保有效。

5．4．2具有溫、濕度等特殊環(huán)境條件要求的，應(yīng)配備滿足條件要求的設(shè)施、設(shè)備，建立監(jiān)測管理制度，實施定期監(jiān)測，并做好記錄。

5．4．3存放精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等特殊性藥品應(yīng)有專用設(shè)施，并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

5．5．動物診療機構(gòu)應(yīng)定期清點、核查存放的獸藥，使用獸藥前應(yīng)進行質(zhì)量核查，并做好清點、核查記錄。沉淀、變色、過期、破損、標(biāo)簽?zāi)：蛲扛?、?nèi)外標(biāo)簽或說明書內(nèi)容不一致、標(biāo)簽與獸藥不符等獸藥不得使用。5．6動物診療機構(gòu)應(yīng)建立真實、完整的獸藥使用記錄。記錄應(yīng)注明獸藥的名稱（商品名和通用名）、劑型、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、畜主、畜禽種類、使用日期、質(zhì)量核查結(jié)果、核查人等，由專人負責(zé)記錄。5．6．1使用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)本人在現(xiàn)場使用，并及時、如實地按照規(guī)定填寫領(lǐng)取、使用、病志、處方簽等相關(guān)記錄。

6．生物安全

6．1動物診療機構(gòu)的負責(zé)人或指定專人負責(zé)病原微生物生物安全管理，制定病原微生物生物安全管理制度。

6.1.1動物診療機構(gòu)應(yīng)了解和備有國家規(guī)定的一、二類高致病性動物病原微生物名錄。

6．1．2動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立病原微生物生物安全防控管理組織機構(gòu)，負責(zé)病原微生物生物安全防控管理，根據(jù)工作需要，配備必要的防控設(shè)備。6．2動物診療機構(gòu)依法采集病原微生物樣本，應(yīng)當(dāng)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備； 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；有效完善的防止擴散和感染的措施；保證樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；并對樣本的來源、采集過程和方法等做詳細記錄，采集人、負責(zé)人簽字。

6．3動物診療機構(gòu)在依法實施檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)病料樣本疑為一、二類高致病性動物病原微生物時應(yīng)立即停止相關(guān)活動，必須立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督所或者動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告，并采取相關(guān)防范措施，確保防止擴散和感染。

6．4動物診療機構(gòu)在未依法取得自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)時，不得從事國家規(guī)定的高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣本運輸活動。

7．動物疫病

7．1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)動物疫病管理，制定動物疫病管理制度，明確職責(zé)。

7．1．1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立動物疫病管理組織機構(gòu)，負責(zé)動物疫病管理。7．1．2動物疫病管理制度應(yīng)包括就診動物疾病的登記、統(tǒng)計，死亡動物的登記、統(tǒng)計，死亡動物及其污染物處理的登記、統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)重大動物疫病的登記、統(tǒng)計、報告、控制措施，死亡動物及其污染物無害化處理等內(nèi)容。7．2動物診療機構(gòu)應(yīng)具有國家規(guī)定的一、二、三類動物疫病名錄，在診療場所懸掛公示，并熟知、掌握。

7．3動物診療機構(gòu)在診療中發(fā)現(xiàn)動物染疫或者疑似染疫的，必須立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督所或者動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告，并采取隔離等有效措施，防止疫情擴散。對發(fā)現(xiàn)動物患有或者疑似患有國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)撲殺的動物疫病，應(yīng)立即停止實施一切診療活動。

7．4動物診療機構(gòu)人員在從事診療活動中感染或疑為感染人畜共患病，及時向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，并應(yīng)采取相關(guān)措施，預(yù)防、診治。

7．5動物診療機構(gòu)在診療活動中，對死亡動物及其污染物應(yīng)參照《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定和要求進行無害化處理，并做好相應(yīng)記錄。7.6動物診療機構(gòu)不得違法私自向社會及其他單位和個人公布動物疫情。

8．執(zhí)業(yè)

8．1動物診療機構(gòu)應(yīng)依法從事動物診療活動，要按照《動物診療許可證》規(guī)定的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍等內(nèi)容執(zhí)業(yè)。

8．2動物診療機構(gòu)應(yīng)將《動物診療許可證》、診療項目、收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)規(guī)章制度、診療機構(gòu)人員照片及主要職責(zé)、監(jiān)督管理單位及電話等明示，并懸掛于診療場所明顯位臵。

8．3．1動物診療機構(gòu)從業(yè)人員上崗工作期間應(yīng)佩帶載明本人姓名、獸醫(yī)資格級別及類別的標(biāo)牌。

8．4動物診療機構(gòu)應(yīng)制定病歷、處方填寫、存檔管理制度，建立處方檔案，保存3年以上，并應(yīng)指定專人負責(zé)。

8．5動物診療機構(gòu)對前來就診的患病動物應(yīng)及時進行診斷、治療，及時、如實、詳細填寫診療登記記錄、病歷和處方簽，并對診療結(jié)果負責(zé)。8．6．1病歷、處方等文件應(yīng)印有診療機構(gòu)名稱，病歷應(yīng)規(guī)范填寫，至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、診療時間、畜主陳述、臨床癥狀、檢驗結(jié)果、診斷結(jié)論、治療方法、用藥情況（藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量等）、醫(yī)囑等內(nèi)容，實施診療執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽字蓋章，病歷加蓋動物診療機構(gòu)章。病歷記錄由動物診療機構(gòu)保存。

8．6．2處方簽應(yīng)規(guī)范填寫，至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、診療時間、藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量、注意事項等內(nèi)容，開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽字蓋章。處方簽由動物診療機構(gòu)保存。

8．7動物診療機構(gòu)及其從業(yè)獸醫(yī)人員應(yīng)主動接受當(dāng)?shù)乜h以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所組織實施的有關(guān)法律法規(guī)、政策和業(yè)務(wù)管理培訓(xùn)。遇有自然災(zāi)害、疾病流行等緊急情況，應(yīng)主動服從當(dāng)?shù)乜h以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所的工作安排，不得妨礙、拒絕。

8．8動物診療機構(gòu)應(yīng)接受、主動配合獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所依法實施的各項監(jiān)督檢查，及時、如實提供有關(guān)資料、物品等。

8.9動物診療機構(gòu)、注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和備案的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師每年3月底前，要將上一年動物診療活動情況和獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊和備案機關(guān)報告。

8.10執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師應(yīng)當(dāng)定期參加獸醫(yī)專業(yè)知識和相關(guān)政策法規(guī)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)的時間要求和方式由自治區(qū)獸醫(yī)主管部門另行制定。

9．檢驗

9．1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)化驗室的檢驗管理，制定化驗室檢驗管理制度，檢驗和儀器使用操作規(guī)程。

9．1．1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立檢驗管理組織機構(gòu)，負責(zé)檢驗管理。

應(yīng)具備血、尿、病理組織和病原微生物、寄生蟲等常規(guī)檢驗?zāi)芰?，從事檢驗的人員應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗業(yè)務(wù)知識和操作技能。

9．2動物診療機構(gòu)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定要求實施檢驗活動，并做好各項檢驗記錄。9．2．1檢驗樣品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定采集和處理，填寫采樣登記表，內(nèi)容要真實、準(zhǔn)確、詳細、完整，采樣人應(yīng)簽字。

9．2．2檢驗過程要嚴(yán)格按照國家公布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程執(zhí)行，并做好檢驗原始記錄，檢驗記錄不得修改。

9．2.3動物診療機構(gòu)檢驗人員應(yīng)按執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具的檢驗項目要求實施檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單，并由本人簽字蓋章。

9．2．4檢驗報告單至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、檢驗項目、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果判定、檢驗人、檢驗日期等內(nèi)容。要確保項目完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，且不得涂改。

9．2．5檢驗報告一式兩份，畜主一份，動物診療機構(gòu)存檔一份。

10．診療質(zhì)量

10．1動物診療機構(gòu)的負責(zé)人或指定專人負責(zé)診療質(zhì)量管理，制定診療質(zhì)量管理制度、診療糾紛投訴管理制度，明確職責(zé)。

10．1．1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立診療質(zhì)量管理組織機構(gòu)，負責(zé)診療質(zhì)量及診療投訴管理。

10．2動物診療機構(gòu)應(yīng)制定診斷、治療、各項檢驗等技術(shù)操作規(guī)程，確保各項診療活動按制度、按規(guī)程實施。

10．3動物診療機構(gòu)應(yīng)定期對各項管理制度、技術(shù)操作規(guī)程等進行審核評審、修訂。出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的，應(yīng)及時評審、修訂，并做好審核評審、修訂記錄。

10．4動物診療機構(gòu)對畜主提出診療活動的投訴應(yīng)詳實記錄，迅速采取積極有效措施調(diào)查處理，并將投訴材料、投訴記錄、處理結(jié)果等一并存檔備查。10．5動物診療機構(gòu)遇到動物診療質(zhì)量事故、質(zhì)量糾紛時應(yīng)主動接受、配合獸醫(yī)行政主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所的調(diào)查、處理。

11．制度記錄檔案

11．1 動物診療機構(gòu)的各項制度記錄檔案應(yīng)集中管理，并由專人負責(zé)。11．2動物診療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定至少建立以下制度：（1）從業(yè)人員培訓(xùn)制度；（2）動物防疫管理制度；（3）疫病報告管理制度；

（4）醫(yī)療廢棄物、死亡動物無害化處理管理制度；（5）清洗消毒管理制度；（6）獸藥采購使用管理制度；

（7）毒性藥品、麻醉藥品等特殊藥品專項管理制度；（8）化驗室管理制度；

（9）病原微生物生物安全管理制度；（10）診療質(zhì)量管理制度；（11）病歷、處方存檔管理制度；

（12）診療、收費項目及標(biāo)準(zhǔn)公示管理制度等。11．3動物診療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定至少填寫并存檔如下記錄：（1）從業(yè)人員培訓(xùn)記錄；（2）從業(yè)人員健康記錄；（3）清洗消毒記錄；（4）污染物無害化處理記錄；

（5）獸藥采購、使用記錄；（6）診療登記記錄；（7）實驗儀器使用記錄；

（8）主要儀器、量具等維護、檢查、校準(zhǔn)記錄；（9）處方簽；（10）投訴處理記錄；（11）質(zhì)量評審、修訂記錄等。

11．4動物診療機構(gòu)檔案資料應(yīng)當(dāng)保存3年以上，并接受動 物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督檢查。

12．附則

12.1動物診療機構(gòu)和注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師違反有關(guān)法律規(guī)章的由縣以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督部門按照《動物診療機構(gòu)管理辦法》、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》、《獸藥管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。12．2本規(guī)范由自治區(qū)獸醫(yī)局負責(zé)解釋。12．3本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

主題詞：機構(gòu)管理 動物診療 規(guī)范 通知

第三篇：浙江省《動物診療許可證》發(fā)放管理暫行辦法

浙江省《動物診療許可證》發(fā)放管理暫行辦法

第一條 為加強動物診療活動的管理，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》、《動物防疫條件審核管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 凡在本省范圍內(nèi)從事動物診療活動，應(yīng)當(dāng)事先依法取得《動物診療許可證》，并嚴(yán)格遵守本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三條 動物診療單位及其人員必須履行以下職責(zé)和義務(wù)：

（一）應(yīng)畜主的要求，對患病動物應(yīng)及時進行診斷、治療，對診療結(jié)果負責(zé)，并記錄病歷，使用由省畜牧獸醫(yī)行政主管部門統(tǒng)一監(jiān)制的處方簽；

（二）受所在地動物防疫監(jiān)督機構(gòu)委托，按規(guī)定免疫程序、操作規(guī)程，在指定范圍內(nèi)，對指定的動物種類和免疫種類，開展免疫工作；未經(jīng)委托的，不得從事動物免疫工作；

（三）按規(guī)定向所在地動物防疫監(jiān)督機構(gòu)報告診療活動過程中發(fā)現(xiàn)的動物疫情；對國家規(guī)定應(yīng)予撲殺的染疫動物，不得進行治療；

（四）積極宣傳動物防疫法律與動物衛(wèi)生防疫知識；

（五）不得在動物診療場所從事動物交易活動，不得影響居民正常生活；

（六）及時對診療廢棄物以及動物尸體進行無害化處理或委托具備相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一集中處置；

（七）除診療所需用藥外，未經(jīng)許可不得從事獸藥經(jīng)營活動。第四條 從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)具有中?；蛳喈?dāng)于中專以上獸醫(yī)專業(yè)學(xué)歷或取得助理獸醫(yī)師以上職稱；在縣城以上城市從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)具有大專以上獸醫(yī)專業(yè)學(xué)歷或取得獸醫(yī)師以上職稱；

（二）熟悉并遵守動物防疫、獸藥管理、動物診療等法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的社會公德和職業(yè)道德；

（三）身體健康，無人畜共患傳染病，無色盲癥。第五條 《動物診療許可證》發(fā)放條件：

（一）人員配置要求

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動的，應(yīng)具有一名以上符合本辦法第四條規(guī)定的專職獸醫(yī)人員；在縣城以上城市從事動物診療活動的，應(yīng)具有二名以上符合本辦法第四條規(guī)定的專職獸醫(yī)人員。

(二)場所條件要求

1．符合《動物防疫條件審核管理辦法》規(guī)定的動物防疫條件；

2．診療場所出入口應(yīng)當(dāng)距離居民樓院、幼兒園、學(xué)校、超市、農(nóng)貿(mào)市場等人流密集區(qū)出入口15米以上，并不得與同一建筑物的其他用戶共用通道；

3．不得在居民小區(qū)、機關(guān)、企事業(yè)單位等場所的內(nèi)院從事動物診療活動； 4．不得對水源造成污染。

（三）設(shè)施設(shè)備要求 1．在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動：

（1）具有與診療業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的診療場所；

（2）配置藥品柜、冰箱、消毒器械和其他基本診療器械；（3）配備相適應(yīng)的無害化處理設(shè)施。2．在縣城以上城市從事動物診療活動：

（1）具有與診療業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的診療場所，擁有獨立的門診室、手術(shù)室、藥房、檢驗室和患病動物隔離室（箱）等；

（2）配置藥品柜、器械柜、冰箱、顯微鏡、高壓滅菌設(shè)備、紫外消毒燈、噴霧消毒器等和其他基本診療器械；

（3）配備相適應(yīng)的無害化處理設(shè)施；

（4）具有相應(yīng)的防止噪音措施和隔音的硬件設(shè)施。

（四）內(nèi)部制度要求

按規(guī)定建立病歷、處方、用藥、消毒、疫情報告、醫(yī)療廢棄物以及動物尸體無害化處理等制度和檔案；

（五）符合國家和省規(guī)定的其他條件。

第六條 《動物診療許可證》的審批發(fā)放程序：

（一）《動物診療許可證》由所在地設(shè)區(qū)的市或縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審批核發(fā)。

（二）要求從事動物診療活動的，當(dāng)事人應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市或縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申領(lǐng)《動物診療許可證》的書面申請，并填寫《動物診療許可證申領(lǐng)核發(fā)登記表》；畜牧獸醫(yī)行政管理部門接到當(dāng)事人的申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成對當(dāng)事人從事診療活動條件的審核工作；符合本辦法第五條規(guī)定的，發(fā)給《動物診療許可證》，不符合的要書面告知當(dāng)事人并說明理由。

第七條 《動物診療許可證》有效期三年?！秳游镌\療許可證》期滿后需申領(lǐng)新證的，當(dāng)事人應(yīng)在期滿前1個月，持原證重新申請。重新申請的程序和原申請的程序相同。

《動物診療許可證》在有效期限內(nèi)，不得擅自變更經(jīng)營場所；如確需變更經(jīng)營場所的，應(yīng)按重新申請的程序辦理。

第八條 畜牧獸醫(yī)行政管理部門要組織轄區(qū)內(nèi)所有從事動物診療活動的人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律和動物診療專業(yè)技術(shù)。動物診療人員應(yīng)當(dāng)參加學(xué)習(xí)活動。

第九條 動物診療單位及其人員在診療活動中，違反動物防疫、獸藥管理、行政許可等規(guī)定行為的，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依法予以處理。

第十條 《動物診療許可證》、《動物診療許可證申領(lǐng)核發(fā)登記表》格式由省畜牧獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一監(jiān)制。

第十一條 本辦法由浙江省農(nóng)業(yè)廳負責(zé)解釋。

第十二條 本辦法自2006年9月1日起施行。2001年9月25日起施行的原《浙江省〈動物診療許可證〉發(fā)放管理暫行辦法》（浙農(nóng)?！?001〕114號）同時廢止。

第四篇：糖尿病診療規(guī)范

糖尿病診療規(guī)范

【概述】

糖尿病是由遺傳因素和環(huán)境因素交互作用致胰島素分泌障礙和（或）周圍靶組織對胰島素產(chǎn)生抵抗而造成持續(xù)性高血糖癥，以及由于長期代謝紊亂引起全身組織器官損害的代謝綜合征。急性代謝紊亂可致危象而危及生命，而眼、腎、心血管及神經(jīng)病變等慢性并發(fā)癥更是糖尿病致殘或致死的主要原因，應(yīng)及早進行防治?！九R床表現(xiàn)】

1.1型糖尿病通常起病急，有明顯的多飲、多尿、多食、消瘦及乏力（三多一少）癥狀。可伴有視力模糊、皮膚感覺異常和麻木，女性患者可伴有外陰瘙癢。

2.2型糖尿病一部分亦可出現(xiàn)典型的三多一少癥狀，在體重減輕前常先有肥胖史。發(fā)病早期或糖尿病前期，可出現(xiàn)午餐或晚餐前低血糖癥狀。但不少患者可長期無明顯癥狀，僅于體檢或因其他疾病檢查始發(fā)現(xiàn)血糖升高，或因并發(fā)癥就診才診斷為糖尿病。【診斷要點】

㈠糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（ADA1997或WHO1999）

1.糖尿病的典型三多一少癥狀加上隨時血糖*≥11.1mmol/L（200mg/dl），或

2.空腹△血糖≥7.0 mmol/L（140mg/dl），或

3.口服75g葡萄糖耐量（OGTT）2小時血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：*隨時血糖指一日之中任何時間采血，不考慮與餐前的時間關(guān)系；△空腹指禁食8小時以上；OGTT2hPPG7.8~11.1mmol/L為糖耐量減低，＜7.8mmol/L 為正常。

㈡分型、病情及并發(fā)癥的評估

1.根據(jù)臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇覚z查證據(jù)判定糖尿病的類型（1型、2型、特殊類型及妊娠糖尿?。?。

2.確定并發(fā)癥的有無及其程度。

3.心血管危險隱私的確定。為此應(yīng)進行以下檢查：

⑴糖化血紅蛋白測定（A1C）：有條件的每位新診斷的患者均應(yīng)常規(guī)測定，以后每年至少2次，或每季度1次。

⑵胰島功能試驗（包括糖耐量試驗、胰島素及C肽釋放試驗），可每年查1次。

⑶微量蛋白尿：微量白蛋白(MA)、β2-微球蛋白(β2-M)、轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)、免疫球蛋白(IgG)，可每3個月查1次。

⑷血生化，包括肝腎功能、血脂(甘油三酯（TG）、膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL)、低密度脂蛋白（LDL）可每月查1次）、血尿酸等。

⑸血壓，BMI，心電圖，眼底，神經(jīng)傳導(dǎo)速度等。

在缺乏上述檢查條件的單位，醫(yī)師在判斷糖尿病的類型及病情評估方面在很大程度上依靠臨床經(jīng)驗。因此對一些病例的判斷會遇到困難，判斷的準(zhǔn)確性受到影響?！局委煼桨讣霸瓌t】

㈠糖尿病知識教育和飲食管理

⒈患者對糖尿病有關(guān)知識的了解程度是治療成功的關(guān)鍵。

2.飲食治療的原則控制總熱量和體重，減少食物中脂肪尤其是飽和脂肪酸的含量，增加食物中纖維含量，使食物中碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)所占比例合理。肥胖者的總熱量限制更嚴(yán)，消瘦者可偏寬，且蛋白質(zhì)攝人量可適當(dāng)增加。減少鈉攝人，飲酒宜少量。㈡無嚴(yán)重或活動性并發(fā)癥者 鼓勵適當(dāng)增加體力活動。㈢戒煙 ㈣降糖治療

1．原則：一般要求空腹及餐后血糖控制達標(biāo)，按ADA(2002)或IDF西太區(qū)目標(biāo)，空腹空腹血糖（FPG）<6.1mmol／L，餐后血糖（PPG）<7.8mmol／L，A1C<7％或<6.5％。妊娠糖尿病FPG≤5.8mmol／L，1hPPG≤8.6mmol／L，2hPPG≤7.2mmol／L。特殊情況如老、幼、已有較重晚期并發(fā)癥或反復(fù)發(fā)作低血糖者，血糖控制標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)放寬(FPG<7.8mmol／L，PPG<12mmol／L)。

2．經(jīng)糖尿病飲食營養(yǎng)療法(MNT)及運動療法1個月血糖控制不達標(biāo)者，應(yīng)在繼續(xù)上述處理基礎(chǔ)上加用降糖藥物治療。

(1)口服降糖藥：

口服降糖藥物根據(jù)作用效果的不同，可以分為促胰島素分泌劑(磺脲類、格列奈類、DPP-VI抑制劑)和非促胰島素分泌劑(雙胍類、噻唑烷二酮類、α-糖苷酶抑制劑)。

①二甲雙胍

劑量為0.25~2.25g/d。單獨使用二甲雙胍類藥物不導(dǎo)致低血糖，但二甲雙胍與胰島素或促胰島素分泌劑聯(lián)合使用時可增加低血糖發(fā)生的危險性。

二甲雙胍的主要副作用為胃腸道反應(yīng)，雙胍類藥物罕見的嚴(yán)重副作用是誘發(fā)乳酸酸中毒。腎功能不全(血肌酐水平男性>1.5mg／dL，女性>1.4mg／dL或腎小球濾過率<60ml／min／1.73m2)、肝功能不全、嚴(yán)重感染、缺氧或接受大手術(shù)的患者，為禁忌。在作造影檢查使用碘化造影劑時，應(yīng)暫時停用二甲雙胍。

②磺脲類藥物

磺脲類藥物用于有一定胰島素分泌功能、肝、腎功能正常的2型糖尿病病人。甲磺丁脲0.5~1.0g/d，格列苯脲2.5~15mg/d, 格列齊特40~320 mg/d、格列吡嗪5~30 mg/d，格列喹酮30~160 mg/d。有腎功能輕度不全的患者，宜選擇格列喹酮?；颊咭缽男圆顣r，建議服用每天一次的磺脲類藥物。

③噻唑烷二酮類藥物

主要有羅格列酮4~8 mg/d和吡格列酮15~45 mg/d。該類藥品與胰島素或促胰島素分泌劑聯(lián)合使用時可增加發(fā)生低血糖的風(fēng)險。因羅格列酮的安全性問題尚存在爭議，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險，在權(quán)衡續(xù)用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。

④格列奈類藥物

有瑞格列奈0.5~6 mg/d、那格列奈0.5~6 mg/d和米格列奈。本類藥物主要通過刺激胰島素的早期分泌而降低餐后血糖，此類藥物需在餐前即刻服用。

⑤α-糖苷酶抑制劑

α-糖苷酶適用于以碳水化合物為主要食物成分和餐后血糖升高的患者。國內(nèi)上市α-糖苷酶抑制劑有阿卡波糖50~150mg/d，伏格列波糖0.2~6mg/d和米格列醇。上述各類可單用或聯(lián)合應(yīng)用(兩種或三種)，并可與胰島素合用，聯(lián)合用藥時各制劑均應(yīng)減少劑量。對每一患者藥物的恰當(dāng)選擇，取決于病情(血糖高低，系空腹或餐后高血糖，胰島功能，肝、腎功能，并發(fā)癥，肥胖與消瘦)、藥物特點、病人對藥物的反應(yīng)、年齡、價格、貨源等因素。

注：每類口服降糖藥可選擇使用一個品規(guī)，同期使用的口服降糖藥應(yīng)不多于四個品規(guī)；同時使用胰島素的，使用胰島素與口服降糖藥的品規(guī)數(shù)量合計不多于四個。(2)胰島素： ①適應(yīng)證：

1型糖尿病患者在發(fā)病時就需要胰島素治療，而且需終生胰島素替代治療；

2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，如果血糖仍然未達到控制目標(biāo)，即可開始口服藥物和胰島素的聯(lián)合治療。一般經(jīng)過較大劑量多種口服藥物聯(lián)合治療后HbAlc仍大于7.0％時，就可以考慮啟動胰島素治療；

對新發(fā)病并與1型糖尿病鑒別困難的消瘦的糖尿病患者，應(yīng)該把胰島素作為一線治療藥物；

在糖尿病病程中(包括新診斷的2型糖尿病患者)，出現(xiàn)無明顯誘因的體重下降時，應(yīng)該盡早使用胰島素治療；

2型糖尿病患者遇嚴(yán)重應(yīng)激時(如較大手術(shù)、較嚴(yán)重感染、心肌梗死、腦血管意外等)；

妊娠糖尿病或2型糖尿病伴妊娠和分娩時；

2型糖尿病有嚴(yán)重心、眼、腎、神經(jīng)等并發(fā)癥；2型糖尿病合并急性并發(fā)癥，如酮癥酸中毒、高滲綜合征。

②基礎(chǔ)胰島素：當(dāng)僅使用基礎(chǔ)胰島素治療時，不必停用胰島素促分泌劑。

使用方法：繼續(xù)口服降糖藥物治療，聯(lián)合中效或長效胰島素睡前注射。起始劑量為0.2單位／公斤體重。根據(jù)患者空腹血糖水平調(diào)整胰島素用量，通常每3~5天調(diào)整一次，根據(jù)血糖的水平每次調(diào)整l~4個單位直至空腹血糖達標(biāo)。如三個月后空腹血糖控制理想但HbAlc不達標(biāo)，應(yīng)考慮調(diào)整胰島素治療方案。

③預(yù)混胰島素：可選擇每日一到二次的注射方案。當(dāng)使用每日兩次注射方案時，應(yīng)停用胰島素促泌劑。

使用方法：

每日一次預(yù)混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.2U／kg·d，晚餐前注射。根據(jù)患者空腹血糖水平調(diào)整胰島素用量，通常每3~5天調(diào)整一次，根據(jù)血糖的水平每次調(diào)整1~4個單位直至空腹血糖達標(biāo)。

每日兩次預(yù)混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.4~0.6 U／kg·d，按l：1的比例分配到早餐前和晚餐前。根據(jù)空腹血糖，早餐后血糖和晚餐前后血糖分別調(diào)整早餐前和晚餐前的胰島素用量，每3~5天調(diào)整一次，根據(jù)血糖水平每次調(diào)整的劑量為1.4單位，直到血糖達標(biāo)。

④多次皮下注射

在上述胰島素起始治療的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分的劑量調(diào)整，如患者的血糖水平仍未達標(biāo)或出現(xiàn)反復(fù)的低血糖，需進一步優(yōu)化治療方案?？梢圆捎貌蜁r+基礎(chǔ)胰島素或每日三次預(yù)混胰島素類似物進行胰島素強化治療 餐時+基礎(chǔ)胰島素：根據(jù)睡前和三餐前血糖的水平分別調(diào)整睡前和三餐前的胰島素用量，每3—5天調(diào)整一次，根據(jù)血糖水平每次調(diào)整的劑量為1~4單位，直到血糖達標(biāo)。

每日三次預(yù)混胰島素類似物：根據(jù)睡前和三餐前血糖血糖水平進行胰島素劑量調(diào)整，每3~5天調(diào)整一次，直到血糖達標(biāo)。

用法：一般于餐前30min皮下注射。①輕型患者可將每日劑量早上一次注射(通常長效和短效胰島素各占1／3和2／3，或用預(yù)混胰島素)；②病情較重或胰島素用量大于30U／d者，應(yīng)每日早晚各1次或每餐前各1次；嚴(yán)重者每日3~4次或使用胰島素泵。

⑤胰島素最常見和嚴(yán)重的副作用為低血糖，治療時務(wù)必進行血糖監(jiān)測。

注：每類胰島素可選擇使用一個品規(guī)，并且同期使用的胰島素應(yīng)不多于二個品規(guī)。

(五)降壓治療

約20％~60％的糖尿病患者伴高血壓，對糖尿病高血壓者應(yīng)強化降壓治療，對保護心、腦、腎靶器官、減少心血管事件發(fā)生率及病死率至關(guān)重要。降壓目標(biāo)：<130／80mmHg伴糖尿病腎病者，收縮壓降至125／75mmHg以下。首選ACE抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑(ARBS)單用，或與β受體阻斷劑或利尿劑或鈣通道拮抗劑合用。(六)調(diào)脂

合并單純甘油三酯（TG）增高或高密度脂蛋白（HDL-C）低者應(yīng)用貝特類，如菲洛貝特(力平之，微粒化力平之)，200mg／d。TG及膽固醇均增高者應(yīng)用他汀類治療，使目標(biāo)達TG<1.5或1.7mmol／L，總膽固醇<4.5mmol／L，HDL-C>1.1mmol／L，低密度脂蛋白（LDI-C）<3.0mmol／L。

(七)抗血小板治療

可用腸溶阿司匹林50~150mg／d，以減少心腦血管事件的發(fā)生率。

第五篇：乳腺癌診療規(guī)范

衛(wèi)生部乳腺癌診療規(guī)范（2011年版）

一、概述

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康。目前，通過采用綜合治療手段，乳腺癌已成為療效最佳的實體腫瘤之一。

為進一步規(guī)范我國乳腺癌診療行為，提高醫(yī)療機構(gòu)乳腺癌診療水平，改善乳腺癌患者預(yù)后，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。

二、診斷

應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)、體格檢查、影像學(xué)檢查、組織病理學(xué)等進行乳腺癌的診斷和鑒別診斷。

（一）臨床表現(xiàn)。早期乳腺癌不具備典型癥狀和體征，不易引起患者重視，常通過體檢或乳腺癌篩查發(fā)現(xiàn)。以下為乳腺癌的典型體征，多在癌癥中期和晚期出現(xiàn)。

1.乳腺腫塊。80%的乳腺癌患者以乳腺腫塊首診。患者常無意中發(fā)現(xiàn)腫塊，多為單發(fā)，質(zhì)硬，邊緣不規(guī)則，表面欠光滑。大多數(shù)乳腺癌為無痛性腫塊，僅少數(shù)伴有不同程度的隱痛或刺痛。

2.乳頭溢液。非妊娠期從乳頭流出血液、漿液、乳汁、膿液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，稱為乳頭溢液。引起乳頭溢液的原因很多，常見的疾病有導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤、乳腺增生、乳腺導(dǎo)管擴張癥和乳腺癌。單側(cè)單孔的血性溢液應(yīng)進一步檢查，若伴有乳腺腫塊更應(yīng)重視。

3.皮膚改變。乳腺癌引起皮膚改變可出現(xiàn)多種體征，最常見的是腫瘤侵犯Cooper’s韌帶后與皮膚粘連，出現(xiàn)“酒窩征”。若癌細胞阻塞了淋巴管，則會出現(xiàn)“橘皮樣改變”。乳腺癌晚期，癌細胞沿淋巴管、腺管或纖維組織浸潤到皮內(nèi)并生長，形成“皮膚衛(wèi)星結(jié)節(jié)”。

4.乳頭、乳暈異常。腫瘤位于或接近乳頭深部，可引起乳頭回縮。腫瘤距乳頭較遠，乳腺內(nèi)的大導(dǎo)管受到侵犯而短縮時，也可引起乳頭回縮或抬高。乳頭濕疹樣癌，即乳頭Paget’s病，表現(xiàn)為乳頭皮膚搔癢、糜爛、破潰、結(jié)痂、脫屑、伴灼痛，至乳頭回縮。

5.腋窩淋巴結(jié)腫大。隱匿性乳腺癌乳腺體檢摸不到腫塊，常以腋窩淋巴結(jié)腫大為首發(fā)癥狀。醫(yī)院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。初期可出現(xiàn)同側(cè)腋窩淋巴結(jié)腫大，腫大的淋巴結(jié)質(zhì)硬、散在、可推動。隨著病情發(fā)展，淋巴結(jié)逐漸融合，并與皮膚和周圍組織粘連、固定。晚期可在鎖骨上和對側(cè)腋窩摸到轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)。

（二）乳腺觸診。進行乳腺觸診前應(yīng)詳細詢問乳腺病史、月經(jīng)婚姻史、既往腫瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。絕經(jīng)前婦女最好在月經(jīng)結(jié)束后進行乳腺觸診。

受檢者通常采用坐位或立位，對下垂型乳房或乳房較大者，亦可結(jié)合仰臥位。乳腺體檢應(yīng)遵循先視診后觸診，先健側(cè)后患側(cè)的原則，觸診時應(yīng)采用手指指腹側(cè)，按一定順序，不遺漏乳頭、乳暈區(qū)及腋窩部位，可雙手結(jié)合。

大多數(shù)乳腺癌觸診時可以觸到腫塊，此類乳腺癌容易診斷。部分早期乳腺癌觸診陰性，查體時應(yīng)重視乳腺局部腺體增厚變硬、乳頭糜爛、乳頭溢液，以及乳頭輕度回縮、乳房皮膚輕度凹陷、乳暈輕度水腫、絕經(jīng)后出現(xiàn)乳房疼痛等，應(yīng)提高警惕。診斷時要結(jié)合影像學(xué)和組織病理學(xué)檢查結(jié)果，必要時可活檢行細胞學(xué)診斷。

（三）影像學(xué)檢查。1.乳腺X線攝影。

常規(guī)體位包括雙側(cè)內(nèi)外側(cè)斜位（MLO）及頭足位（CC）。對常規(guī)體位顯示不佳或未包全乳腺實質(zhì)者，可根據(jù)病灶位置選擇補充體位。為使病灶顯示效果更佳，必要時可開展一些特殊攝影技術(shù)，如局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影等。（1）適應(yīng)證：

1）乳腺腫塊、硬化，乳頭溢液，乳腺皮膚異常，局部疼痛或腫脹。2）篩查發(fā)現(xiàn)的異常改變。3）良性病變的短期隨診。4）乳房修復(fù)重建術(shù)后。5）乳腺腫瘤治療時。

6）其它需要進行放射檢查或放射科醫(yī)師會診的情況。

對35歲以下、無明確乳腺癌高危因素或臨床查體未見異常的婦女，不建議進行乳腺X線檢查。（2）診斷報告基本規(guī)范見附件１。2.乳腺超聲。

用于所有疑診乳腺病變的人群?？赏瑫r進行乳腺和腋窩淋巴結(jié)的檢查。乳腺超聲掃描體位常規(guī)取仰臥位，掃描范圍自腋窩頂部至雙乳下界，包括全乳及腋窩。（1）適應(yīng)證：

1）年輕、妊娠、哺乳期婦女乳腺病變首選的影像學(xué)檢查。

2）對臨床觸及的腫塊及可疑異常進行確認，進一步評估臨床及影像所見。3）評估植入假體后的乳腺病變。4）引導(dǎo)介入操作。

（2）診斷報告基本規(guī)范見附件１。3.乳腺核磁共振成像（MRI）檢查。

MRI不作為乳腺癌診斷的常規(guī)檢查項目?？捎糜谌橄侔┓制谠u估，確定同側(cè)乳腺腫瘤范圍，判斷是否存在多灶或多中心性腫瘤。初診時可用于篩查對側(cè)乳腺腫瘤。同時，有助于評估新輔助治療前后腫瘤范圍、治療緩解狀況，以及是否可以進行保乳治療。

（四）組織病理學(xué)診斷。

組織病理學(xué)診斷是乳腺癌的確診和治療依據(jù)，是通過綜合分析臨床各種信息及病理形態(tài)得出的最后診斷。進行組織病理學(xué)診斷時，需要臨床醫(yī)生提供完整、確切的臨床情況，及時、足量的組織標(biāo)本。1.組織標(biāo)本固定標(biāo)準(zhǔn)。固定液：10%中性福爾馬林液。

固定液量：固定液要超出標(biāo)本一倍以上。如標(biāo)本過厚過大建議中間更新一次固定液。固定溫度：室溫。固定時間：視標(biāo)本情況而定。2.組織標(biāo)本取材要求及處理。（1）術(shù)中快速冷凍送檢標(biāo)本。1）核對標(biāo)本及申請單。

2）觀察標(biāo)本，測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄，描述性質(zhì)。有條件時照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。3）典型病變區(qū)取材快速冷凍制片，如大體提示惡性腫瘤應(yīng)另取1～2塊腫瘤組織立即固定，用于免疫組化檢測。

4）報告發(fā)出后立即對剩余標(biāo)本進行取材，固定12～24小時。

（2）針穿標(biāo)本。解釋：因為細針包括細胞學(xué)和組織學(xué)，針穿標(biāo)本包括細針及粗針穿標(biāo)本。

核對標(biāo)本及申請單。觀察、描述送檢標(biāo)本的數(shù)量及大小，用伊紅染色，薄紙包裹。送檢標(biāo)本必須全部取材（如臨床標(biāo)注序號，則按序號取材編號），注意勿擠壓和折斷標(biāo)本，平行擺放，固定6～12小時。（3）腔鏡標(biāo)本。

核對標(biāo)本及申請單。按送檢順序全部取材、編號，平行擺放，固定6～12小時。（4）切檢標(biāo)本。

核對標(biāo)本及申請單。觀察標(biāo)本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質(zhì)描述,有條件的照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。大體觀察異常部位盡量全部取材，固定12～24小時。腫瘤部分全部取材。如腫瘤過大，則取材應(yīng)包括各種不同性質(zhì)的部位，至少腫瘤最大切面要全部取材，包括腫瘤與正常組織交界處。（5）保乳手術(shù)標(biāo)本。

1）術(shù)中周切緣標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。觀察標(biāo)本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質(zhì)描述，有條件的照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。按臨床標(biāo)記取材（有條件的推薦標(biāo)本全周取材），記錄組織塊對應(yīng)的方位。剩余標(biāo)本固定12～24小時后進行術(shù)后取材。如送檢切緣為臨床選送，則按臨床選送標(biāo)本的切離面取材、制片觀察，并在報告中注明。

2）保乳術(shù)后標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。未行術(shù)中周切緣病理檢查的標(biāo)本有條件的進行大體標(biāo)本攝像或描畫簡圖，確定腫瘤位置及乳頭端。以腫瘤與乳頭端連線的垂直方向每隔5毫米做一個切面，每個切面按順序依次逐一連續(xù)取材，記錄組織塊對應(yīng)方位。（6）乳房切除標(biāo)本。

1）新鮮標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。對大體標(biāo)本進行觀察、測量、描述，有條件時進行攝像或描畫簡圖。外科醫(yī)生根據(jù)局部解剖體征和術(shù)中所見，分組送檢淋巴結(jié)，定位淋巴結(jié)引流區(qū)域。或由病理醫(yī)師解剖標(biāo)本中的淋巴結(jié)（至少10枚），檢出淋巴結(jié)全部取材。以乳頭與腫瘤中心/切口/瘢痕的連線切開標(biāo)本，并使標(biāo)本底部相連（以保持解剖學(xué)位置），如標(biāo)本過大，可與之前切面平行做幾個切面。沖凈血水、擦干標(biāo)本后固定24～48小時后進行取材。

2）固定標(biāo)本。與第一天的切口平行做多個切面剖開，觀察并記錄。主要取材部位包括乳頭及腫瘤最大切面的一片組織全部取材；腫瘤組織全部取材。大體觀察異常部位取材。3.判斷乳腺癌組織學(xué)分類和pTNM分期（見附件２、4）。4.其他。

（1）乳腺癌的組織學(xué)分級。主要針對浸潤性導(dǎo)管癌的浸潤性癌部分，根據(jù)下列指標(biāo)進行分級。腺管形成：腫瘤切片中，腺管結(jié)構(gòu)大于75%為1分，占10%～75%為2分，小于10%為3分。核多形性：細胞核大小、形狀及染色質(zhì)一致為1分，中度不規(guī)則為2分，呈明顯多形為3分。核分裂計數(shù)：10個高倍視野0～5個核分裂象為1分，6～10個為2分，11個以上為3分。

上述三個指標(biāo)所確定的分數(shù)相加，3～5分為I級(高分化)，6～7分為II級（中等分化），8～9分為III級（低分化）。

（2）癌組織侵犯及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

淋巴管侵犯：腫瘤切片中未見淋巴管受侵為（-）；可疑淋巴管受侵為(±)；有1個淋巴管受侵為（+）；有2個淋巴管受侵為（++）；有3個及以上淋巴管受侵為（+++）；因制片或腫瘤送檢不完整等原因致使腫瘤全貌不能被觀察到為（無法評估）。

血管侵犯：標(biāo)準(zhǔn)同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。神經(jīng)受侵：標(biāo)準(zhǔn)同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。其他組織受侵：乳頭、皮膚、脂肪、胸肌、胸壁等組織受累情況，包括大體及鏡下所見。

腫瘤范圍：按腫瘤所占據(jù)位置描寫，將乳房分為乳頭乳暈區(qū)（E）、內(nèi)上（A）、內(nèi)下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾葉（C’）6個部分。包括大體（M）及鏡下（m）所見。淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移：鏡下證實的轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)數(shù)目及淋巴結(jié)外軟組織受侵情況。（3）治療效果的組織病理學(xué)評估。

乳腺癌放射治療、化療、內(nèi)分泌治療、分子靶向治療后出現(xiàn)的病理形態(tài)學(xué)改變，可作為評價其療效的組織病理學(xué)依據(jù)。由于此種病理形態(tài)學(xué)改變相似，故其療效的組織病理學(xué)評定標(biāo)準(zhǔn)基本相同。判斷為0級（無效），I級（部分有效），II級（顯效），III級（特效）。（4）分子生物學(xué)標(biāo)志物和基因的檢測及判定。

1）免疫組化法檢測類固醇激素受體（ER和PR）。每批染色都要有陽性對照（內(nèi)、外對照）及陰性對照，對照切片均出現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的同批染色切片，可進行免疫組化染色的結(jié)果判定。顯微鏡下觀察評估陽性細胞的百分比和著色強度（強、中、弱）。癌細胞核呈棕黃色顆粒著色者為ER(PR)陽性細胞。

2）免疫組化法檢測HER2/neu 蛋白。每批染色都要有陽性對照（外對照）、陰性對照（內(nèi)、外對照），對照切片都出現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的同批染色切片方可進行免疫組化染色的結(jié)果判定，判定浸潤性癌細胞的細胞膜著色情況。結(jié)果分為（-）、（+）、（++）、（+++）。3）熒光原位雜交法（FISH）檢測HER2/neu 基因：選擇浸潤性癌區(qū)域核大小一致、核邊界完整、無重疊、綠色信號清晰的癌細胞，隨機計數(shù)至少20個癌細胞核中的紅色和綠色信號數(shù)目。計算比值（20個細胞核中紅色信號總數(shù)/20個細胞核中綠色信號總數(shù)），結(jié)果分為陰性、陽性、臨界值、無法判定（見附件６）。因乳腺癌本身存在異質(zhì)性，且受檢測系統(tǒng)、抗體、檢測方式等因素影響，檢測結(jié)果可能存在一定的不一致性。因此，復(fù)檢時應(yīng)提供初檢所用檢測系統(tǒng)、檢測方式（全自動、半自動、人工檢測）、抗體名稱及濃度、探針名稱等。（5）病理報告。

乳腺癌病理報告內(nèi)容及格式見附件5。

三、鑒別診斷

乳腺癌需與乳腺增生、纖維腺瘤、囊腫、導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤、乳腺導(dǎo)管擴張癥（漿細胞性乳腺炎）、乳腺結(jié)核等良性疾病，與乳房惡性淋巴瘤，以及其它部位原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移到乳腺的繼發(fā)性乳腺惡性腫瘤進行鑒別診斷。鑒別診斷時需要詳細地詢問病史和仔細地體格檢查，并結(jié)合影像學(xué)檢查（乳腺超聲、乳腺X線攝影及乳腺核磁共振等），最后還需要細胞學(xué)和/或病理組織學(xué)檢查明確診斷。

臨床查體可觸及腫塊的乳腺癌約占80%，可以進行外科手術(shù)活檢行病理組織學(xué)診斷，在有條件的醫(yī)院可借助穿刺盡快明確診斷。但臨床觸診陰性的乳腺癌增加了鑒別診斷的困難，需借助影像學(xué)檢查定位病灶進行穿刺，或在乳腺X線技術(shù)引導(dǎo)下放置金屬定位線，再經(jīng)外科切除活檢明確診斷。

少數(shù)乳腺癌患者伴有乳頭溢液，需與乳腺增生、導(dǎo)管擴張、乳汁潴留、導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤及乳頭狀瘤病等鑒別。有條件的醫(yī)院可借助乳頭溢液細胞學(xué)涂片查找癌細胞，通過乳管內(nèi)鏡檢查，了解乳管內(nèi)有無占位性病變，需要時再經(jīng)活檢明確診斷。

四、治療

（一）治療原則。

乳腺癌應(yīng)采用綜合治療的原則，根據(jù)腫瘤的生物學(xué)行為和患者的身體狀況，聯(lián)合運用多種治療手段，兼顧局部治療和全身治療，以期提高療效和改善患者的生活質(zhì)量。1.非浸潤性乳腺癌的治療。

（1）小葉原位癌：絕經(jīng)前他莫昔芬（三苯氧胺）治療5年；絕經(jīng)后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低風(fēng)險；若不能排除多形性小葉原位癌可行全乳切除術(shù)，視情況進行乳房重建。（2）導(dǎo)管原位癌：

1）局部擴大切除并全乳放射治療。

2）全乳切除，視情況進行前哨淋巴結(jié)活檢和乳房重建。

對于單純原位癌患者，在未獲得浸潤性乳腺癌證據(jù)或者未證實存在腫瘤轉(zhuǎn)移時，不建議行全腋窩淋巴結(jié)清掃。然而，仍有一小部分臨床診斷為單純原位癌的患者在進行手術(shù)時被發(fā)現(xiàn)為浸潤性癌，應(yīng)按浸潤癌處理。單純小葉原位癌的確診必須依據(jù)手術(shù)活檢結(jié)果。2.浸潤性乳腺癌的治療。（1）保乳手術(shù)加放射治療。

（2）乳腺癌改良根治術(shù)，視情況進行乳房重建。（3）全乳切除并前哨淋巴結(jié)活檢，視情況進行乳房重建。

（4）老年人乳腺癌：局部擴大切除或全乳切除，受體陽性患者需進行內(nèi)分泌治療，視情況做前哨淋巴結(jié)活檢。

（二）手術(shù)治療。1.手術(shù)治療原則。

乳腺癌手術(shù)范圍包括乳腺和腋窩淋巴結(jié)兩部分。乳腺手術(shù)有腫瘤擴大切除和全乳切除。腋窩淋巴結(jié)可行前哨淋巴結(jié)活檢和腋窩淋巴結(jié)清掃，除原位癌外均需了解腋窩淋巴結(jié)狀況。選擇手術(shù)術(shù)式應(yīng)綜合考慮腫瘤的臨床分期和患者的身體狀況。2.乳腺手術(shù)。（1）乳房切除手術(shù)。適應(yīng)證為TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且無手術(shù)禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治術(shù)。Halsted傳統(tǒng)根治術(shù)創(chuàng)傷較大，隨機臨床試驗顯示較改良根治術(shù)未能提高患者生存率，故目前多數(shù)醫(yī)院已逐漸放棄。

（2）保留乳房手術(shù)。嚴(yán)格掌握保乳手術(shù)適應(yīng)證。實施保乳手術(shù)的醫(yī)療單位應(yīng)具備保乳手術(shù)切緣的組織學(xué)檢查設(shè)備與技術(shù)，保證切緣陰性；保乳術(shù)后放射治療的設(shè)備與技術(shù)。保留乳房手術(shù)后美容效果評價標(biāo)準(zhǔn)見附件7。

保乳手術(shù)適用于患者有保乳意愿，乳腺腫瘤可以完整切除，達到陰性切緣，并可獲得良好的美容效果。年輕不作為保乳手術(shù)的禁忌，小于等于35歲的患者有相對高的復(fù)發(fā)和再發(fā)乳腺癌的風(fēng)險，在選擇保乳時，應(yīng)向患者充分交待可能存在的風(fēng)險。

保乳手術(shù)的絕對禁忌證包括既往接受過乳腺或胸壁放射治療。妊娠期需放射治療。病變廣泛，無法完整切除。最終切緣陽性。相對禁忌證包括腫瘤直徑大于5cm和累及皮膚的活動性結(jié)締組織病，尤其是硬皮病和紅斑狼瘡。

3.腋窩淋巴結(jié)的外科手術(shù)

處理腋窩淋巴結(jié)是浸潤性乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)中的一部分。其主要目的是為了了解腋窩淋巴結(jié)的狀況，以確定分期，選擇最佳治療方案。

（1）乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢。通過切除前哨淋巴結(jié)（最先接受腫瘤淋巴引流，最早發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)），經(jīng)病理組織學(xué)診斷，來了解腋窩淋巴結(jié)的狀況，減少因腋窩淋巴結(jié)清掃而導(dǎo)致的上肢淋巴水腫。前哨淋巴結(jié)的示蹤劑有放射性膠體和藍色染料。對于臨床檢查腋窩淋巴結(jié)無明確轉(zhuǎn)移的患者，可以做前哨淋巴結(jié)活檢替代腋窩淋巴結(jié)清掃。若前哨淋巴結(jié)活檢陽性，可進行腋窩淋巴結(jié)清掃；若前哨淋巴結(jié)陰性，則腋窩不需再手術(shù)。

（2）腋窩淋巴結(jié)清掃。應(yīng)切除背闊肌前緣至胸小肌外側(cè)緣（LevelⅠ）、胸小肌外側(cè)緣至胸小肌內(nèi)側(cè)緣（Level Ⅱ）的所有淋巴結(jié)。清掃腋窩淋巴結(jié)要求在10個以上，以保證能真實地反映腋窩淋巴結(jié)的狀況。在切除的標(biāo)本中盡量尋找淋巴結(jié)，逐個進行組織學(xué)檢查。保乳手術(shù)清掃腋窩淋巴結(jié)因切口小，解剖范圍廣，手術(shù)操作應(yīng)精細。

4.即刻（Ⅰ期）乳房修復(fù)與重建手術(shù)。

乳腺癌治療應(yīng)嚴(yán)格遵循腫瘤學(xué)治療原則，在規(guī)范化綜合治療的基礎(chǔ)上，充分與患者及家屬溝通，若患者有乳房修復(fù)或重建的需求，在有條件的醫(yī)院可開展乳腺癌根治性手術(shù)加即刻（Ⅰ期）乳房修復(fù)與重建或延遲（Ⅱ期）重建。

（1）病例選擇。大多選擇Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌，術(shù)前評估可以根治的患者，應(yīng)向患者充分說明可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。

（2）術(shù)式選擇。乳房修復(fù)與重建手術(shù)需綜合考慮患者的身體狀況、乳腺癌分期及根治手術(shù)創(chuàng)傷程度、健側(cè)乳房情況等。

1）局部腫瘤切除的患者，組織缺損較小，可采用局部乳腺組織轉(zhuǎn)移塑形、部分背闊肌肌皮瓣轉(zhuǎn)移等方法修復(fù)；若對側(cè)乳房體積較大或伴有下垂，則同時行對側(cè)乳房縮小或上提術(shù)。

2）單純?nèi)榉壳谐裏o乳房皮膚缺損或缺損較小, 術(shù)后無需放射治療的年輕患者，可直接于胸大肌下放置假體。3）根治手術(shù)造成組織嚴(yán)重缺損，可選用自體肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下動脈穿支皮瓣、背闊肌肌皮瓣等。

4）術(shù)前如能預(yù)計患者需要行術(shù)后放射治療，首選自體組織修復(fù)重建的方式，不選擇假體植入。若患者不能在術(shù)前確定是否術(shù)后需要放射治療，又選擇了假體乳房重建的方法，皮膚缺損小于4cm，可采用胸大肌下即刻放置組織擴張器，待放射治療結(jié)束后，再更換成永久性假體。

（3）術(shù)后護理。為不影響后續(xù)治療的開始時間，必須重視乳房重建術(shù)后護理。假體乳房重建或擴張器置入除按隆乳術(shù)常規(guī)護理外，必須確保引流通暢，皮瓣下無死腔。自體組織重建乳房術(shù)后要密切觀察皮瓣血運，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的體位和制動。（4）綜合治療及定期隨診。即刻乳房修復(fù)與重建手術(shù)不影響腫瘤的治療和定期隨診，術(shù)后2-3周后根據(jù)病理結(jié)果合理安排化療、放射治療、內(nèi)分泌治療及靶向治療等。腫瘤治療后的隨訪內(nèi)容及間隔時間均遵循腫瘤學(xué)治療原則。由于放射線不能透過硅膠假體，接受假體重建的患者隨診時可選擇彩超或MRI等影像學(xué)檢查。

（三）放射治療。

⒈早期乳腺癌保乳術(shù)后放射治療。

原則上所有保乳手術(shù)后的患者均需要放射治療，可選擇常規(guī)放射治療或適形調(diào)強放射治療。70歲以上、TNM分期為Ⅰ期、激素受體陽性的患者可以考慮選擇單純內(nèi)分泌治療。（1）照射靶區(qū)。

1）腋窩淋巴結(jié)清掃或前哨淋巴結(jié)活檢陰性，或腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個但腋窩清掃徹底（腋窩淋巴結(jié)檢出數(shù)?10個），且不含有其它復(fù)發(fā)的高危因素的患者，照射靶區(qū)為患側(cè)乳腺。

2）腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移大于等于 4個，照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳腺、鎖骨上/下淋巴引流區(qū)。

3）腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個但含有其他高危復(fù)發(fā)因素，如年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結(jié)清掃數(shù)目不完整或轉(zhuǎn)移比例大于20%，Her-2/neu過表達等，照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳腺，和（或）鎖骨上/下淋巴引流區(qū)。

4）腋窩未作解剖或前哨淋巴結(jié)陽性而未做腋窩淋巴結(jié)清掃者，照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳房，腋窩和鎖骨上/下區(qū)域。

（2）放射治療靶區(qū)設(shè)計及計量

1）常規(guī)放射治療乳腺/胸壁野：采用內(nèi)切野和外切野照射全乳腺。上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：乳腺皮膚皺折下1-2cm 內(nèi)界：體中線 外界：腋中線或腋后線

照射劑量：6MV-X線，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或組織補償物, 原發(fā)灶瘤床補量。原發(fā)灶瘤床補量：在模擬機下根據(jù)術(shù)中銀夾標(biāo)記定位或手術(shù)疤痕周圍外放2-3 cm，用合適能量的電子線或X線小切線野。

補量總劑量：DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高劑量率近距離治療技術(shù)進行瘤床補量。2）常規(guī)放射治療鎖骨上/腋頂野： 上界：環(huán)甲膜水平。

下界：與乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內(nèi)界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內(nèi)緣。外界：肱骨頭內(nèi)緣。

照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應(yīng)用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量，并與乳腺切線野銜接。

3）調(diào)強適形放射治療：需在CT圖像上逐層勾劃靶區(qū)和危及器官，以減少乳腺內(nèi)照射劑量梯度，提高劑量均勻性，改善美容效果；降低正常組織如肺、心血管和對側(cè)乳腺的照射劑量，降低近期和遠期毒副作用。采用正向或逆向調(diào)強放射治療計劃設(shè)計（仍以內(nèi)切野和外切野為主）。年輕、乳腺大的患者可能受益更大。CT掃描前要用鉛絲標(biāo)記全乳腺和手術(shù)疤痕，以輔助CT確定全乳腺照射和瘤床補量的靶區(qū)。2.乳腺癌改良根治術(shù)后放射治療。

（1）適應(yīng)證。對術(shù)后全身治療包括化療或/和內(nèi)分泌治療者, 具有下列高危因素之一, 需術(shù)后放射治療: 1）原發(fā)腫瘤最大直徑大于等于5 cm，或腫瘤侵及乳腺皮膚、胸壁。2）腋淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移大于等于4個。

3）T1、T2、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個，包含某一項高危復(fù)發(fā)因素（年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結(jié)清掃數(shù)目不完整或轉(zhuǎn)移比例大于20%，Her-2/neu過表達等）的患者，可以考慮術(shù)后放射治療。（2）放射治療靶區(qū)及劑量。1）鎖骨上/下野。上界：環(huán)甲膜水平。

下界：與胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內(nèi)界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內(nèi)緣。外界：肱骨頭內(nèi)緣。

照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應(yīng)用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量。2）胸壁野。

上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：對側(cè)乳腺皮膚皺折下1－2 cm。內(nèi)界：體中線。外界：腋中線或腋后線。

照射劑量： 可采用X線或電子線照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。

電子線照射時常規(guī)全胸壁墊補償物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面劑量。常規(guī)應(yīng)用B超測定胸壁厚度, 并根據(jù)胸壁厚度調(diào)整填充物(組織補償物)的厚度, 并確定所選用電子線的能量, 減少對肺組織和心臟大血管的照射劑量, 盡量避免放射性肺損傷。采用X線切線野照射時需給予胸壁補償物以提高皮膚劑量。3）腋窩照射野。對未作腋窩淋巴結(jié)清掃，或腋窩淋巴結(jié)清掃不徹底者，需做腋窩照射。①鎖骨上和腋窩聯(lián)合野。

照射野范圍: 鎖骨上和腋窩區(qū)，與胸壁野銜接。

照射劑量：6 MV-X線，鎖骨上區(qū)DT 50 Gy/5周/25次。鎖骨上區(qū)深度以皮下3 cm計算。腋窩深度根據(jù)實際測量結(jié)果計算，欠缺的劑量采用腋后野補量至DT 50 Gy。②腋后野。上界：鎖骨下緣。下界：腋窩下界。內(nèi)界：沿胸廓內(nèi)側(cè)緣。外界：肱骨頭內(nèi)緣。

照射劑量：6 MV-X線，補量至DT 50 Gy。

對于原發(fā)腫瘤位于內(nèi)側(cè)象限同時腋窩淋巴結(jié)有轉(zhuǎn)移的患者可考慮內(nèi)乳照射，但存在爭議。常規(guī)定位的內(nèi)乳野需包括第一至第三肋間，上界與鎖骨上野銜接，內(nèi)界過體中線0.5-1cm，寬度一般為5cm，原則上2/3及以上劑量需采用電子線以減少心臟的照射劑量。

和二維治療相比，基于CT定位的三維治療計劃可以顯著提高靶區(qū)劑量均勻性，減少正常組織不必要的照射。對于特殊解剖患者的射野銜接具有優(yōu)勢。采用常規(guī)定位時，也建議在三維治療計劃系統(tǒng)上優(yōu)化劑量參考點，選擇楔形濾片角度，評估正常組織體積劑量，以更好地達到靶區(qū)劑量的完整覆蓋，降低放射損傷。3.乳腺癌新輔助化療后、改良根治術(shù)后放射治療。

放射治療指征與未接收新輔助化療相同。參考新輔助化療前的初始分期。放射治療技術(shù)和劑量同未接受新輔助化療的改良根治術(shù)后放射治療。

對于有輔助化療指征的患者，術(shù)后放射治療應(yīng)該在完成輔助化療后開展；如果無輔助化療指征，在切口愈合良好的前提下，術(shù)后8周內(nèi)開始放射治療。輔助赫塞汀治療可以和術(shù)后放射治療同期開展。放射治療開始前，要確認左心室射血分數(shù)（LVEF）大于50%，同時避免內(nèi)乳野照射，盡可能降低心臟的照射劑量，尤其是患側(cè)為左側(cè)。

4.乳腺癌根治術(shù)或改良根治術(shù)后局部區(qū)域復(fù)發(fā)的放射治療。

胸壁和鎖骨上淋巴引流區(qū)是乳腺癌根治術(shù)或改良根治術(shù)后復(fù)發(fā)最常見的部位。胸壁單個復(fù)發(fā)原則上手術(shù)切除腫瘤后進行放射治療；若手術(shù)無法切除，應(yīng)先進行放射治療。既往未做過放射治療的患者，放射治療范圍應(yīng)包括全部胸壁和鎖骨上/下區(qū)域。鎖骨上復(fù)發(fā)的患者如既往未進行術(shù)后放射治療，照射靶區(qū)需包括患側(cè)全胸壁。如腋窩或內(nèi)乳淋巴結(jié)無復(fù)發(fā)，無需預(yù)防性照射腋窩和內(nèi)乳區(qū)。預(yù)防部位的放射治療劑量為DT 50 Gy/5周/25次，復(fù)發(fā)部位縮野補量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做過放射治療的復(fù)發(fā)患者，必要時設(shè)小野局部照射。

局部區(qū)域復(fù)發(fā)患者在治療前需取得復(fù)發(fā)灶的細胞學(xué)或組織學(xué)診斷。

（四）化療。⒈晚期乳腺癌化療。

晚期乳腺癌的主要治療目的不是治愈患者，而是提高患者生活質(zhì)量、延長患者生存時間。治療手段以化療和內(nèi)分泌治療為主，必要時考慮手術(shù)或放射治療等其它治療方式。根據(jù)原發(fā)腫瘤特點、既往治療、無病生存期、轉(zhuǎn)移部位、進展速度、患者狀態(tài)等多方面因素，因時制宜、因人制宜，選擇合適的綜合治療手段，個體化用藥。

（1）符合下列某一條件的患者首選化療： 1）年齡小于35歲；

2）疾病進展迅速，需要迅速緩解癥狀； 3）ER/PR陰性； 4）存在有癥狀的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。（2）化療藥物與方案。

1）多種藥物對于治療乳腺癌均有效，其中包括蒽環(huán)類、紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類藥物等；

2）應(yīng)根據(jù)患者特點、治療目的，制定個體化方案；

3）序貫單藥化療適用于轉(zhuǎn)移部位少、腫瘤進展較慢、無重要器官轉(zhuǎn)移的患者，注重考慮患者的耐受性和生活質(zhì)量；

4）聯(lián)合化療適用于病變廣泛且有癥狀，需要迅速縮小腫瘤的患者；

5）既往使用過的化療藥物應(yīng)避免再次使用?；颊呤状位熯x擇蒽環(huán)類藥物為主方案，或蒽環(huán)類藥物聯(lián)合紫杉類藥物，蒽環(huán)類藥物治療失敗的患者一般首選含紫杉類藥物的治療方案。而蒽環(huán)類和紫杉類均失敗時，可選擇長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類等單藥或聯(lián)合化療。2.可手術(shù)治療的乳腺癌輔助化療

對患者基本情況（年齡、月經(jīng)狀況、血常規(guī)、重要器官功能、有無其它疾病等）、腫瘤特點（病理類型、分化程度、淋巴結(jié)狀態(tài)、HER-2及激素受體狀況、有無脈管瘤栓等）、治療手段（如化療、內(nèi)分泌治療、靶向藥物治療等）進行綜合分析，若接受化療的患者受益有可能大于風(fēng)險，可進行術(shù)后輔助化療。（1）適應(yīng)證。1）腋窩淋巴結(jié)陽性；

2）對淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目較少（1－3個）的絕經(jīng)后患者，如果具有受體陽性、HER2陰性、腫瘤較小、腫瘤分級Ⅰ級等其它多項預(yù)后較好的因素，或者患者無法耐受或不適合化療，也可考慮單用內(nèi)分泌治療； 3）對淋巴結(jié)陰性乳腺癌，術(shù)后輔助化療只適用于那些具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險因素的患者（患者年齡＜35歲、腫瘤直徑≥2cm、分級Ⅱ－Ⅲ級、脈管瘤栓、HER2陽性、ER/PR陰性等）；（2）化療方案與注意事項。

1）首選含蒽環(huán)類藥物聯(lián)合化療方案，常用的有：CA（E）F、AC（C環(huán)磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）；

2）蒽環(huán)類與紫杉類藥物聯(lián)合化療方案，如TAC（T多西他賽）； 3）蒽環(huán)類與紫杉類序貫方案，如AC?T/P（P紫杉醇）或FEC?T；

4）老年、較低風(fēng)險、蒽環(huán)類禁忌或不能耐受的患者可選用非蒽環(huán)類聯(lián)合化療方案，常用的有CMF（C環(huán)磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC（T多西他賽、C環(huán)磷酰胺）；

5）不同化療方案的周期數(shù)不同，一般為4-8周期。若無特殊情況，不建議減少周期數(shù)和劑量。70歲以上患者需個體化考慮輔助化療； 6）輔助化療不與三苯氧胺或術(shù)后放射治療同時進行；

7）育齡婦女進行妊娠試驗，確保不在妊娠期進行化療?；熎陂g避孕； 8）所有化療患者均需要先行簽署化療知情同意書。3.新輔助化療。

新輔助化療是指為降低腫瘤臨床分期，提高切除率和保乳率，在手術(shù)或手術(shù)加局部放射治療前，首先進行全身化療。（1）適應(yīng)證：

1）臨床分期為ⅢA（不含T3，N1，M0）、ⅢB、ⅢC；

2）臨床分期為ⅡA、ⅡB、ⅢA（僅T3，N1，M0）期，除了腫瘤大小以外,符合保乳手術(shù)的其它適應(yīng)證。（2）化療方案。

術(shù)后輔助化療方案均可應(yīng)用于新輔助化療，推薦含蒽環(huán)類和（或）紫杉類藥物的聯(lián)合化療方案，常用的化療方案包括：

1）蒽環(huán)類方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C環(huán)磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)； 2）蒽環(huán)類與紫杉類聯(lián)合方案：A（E）T、TAC（T多西他賽）； 3）蒽環(huán)類與紫杉類序貫方案：AC?T/P（T多西他賽;P紫杉醇）； 4）其它可能對乳腺癌有效的化療方案；

5）HER-2陽性患者化療時可考慮聯(lián)合曲妥珠單克隆抗體治療。（3）注意事項。

1）化療前必須對乳腺原發(fā)灶行核芯針活檢明確組織學(xué)診斷及免疫組化檢查，區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移可以采用細胞學(xué)診斷；

2）明確病理組織學(xué)診斷后實施新輔助化療； 3）不建議Ⅰ期患者選擇新輔助化療； 4）一般周期數(shù)為4-8周期；

5）應(yīng)從體檢和影像學(xué)兩個方面評價乳腺原發(fā)灶和腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移灶療效，按照實體腫瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)或WHO標(biāo)準(zhǔn)評價療效；

6）無效時暫停該化療方案，改用手術(shù)、放射治療或者其它全身治療措施（更換化療方案或改行新輔助內(nèi)分泌治療）；

7）新輔助化療后根據(jù)個體情況選擇乳腺癌根治術(shù)、乳腺癌改良根治術(shù)或保留乳房手術(shù)； 8）術(shù)后輔助化療應(yīng)根據(jù)術(shù)前新輔助化療的周期、療效及術(shù)后病理檢查結(jié)果確定治療方案。

（五）內(nèi)分泌治療。1.晚期乳腺癌的內(nèi)分泌治療。（1）首選內(nèi)分泌治療的適應(yīng)證。1）患者年齡大于35歲； 2）無病生存期大于2年； 3）僅有骨和軟組織轉(zhuǎn)移； 4）或存在無癥狀的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移； 5）ER和/或PR陽性。（2）藥物選擇與注意事項。

1）根據(jù)患者月經(jīng)狀態(tài)選擇適當(dāng)?shù)膬?nèi)分泌治療藥物。一般絕經(jīng)前患者優(yōu)先選擇三苯氧胺，亦可聯(lián)合藥物或手術(shù)去勢。絕經(jīng)后患者優(yōu)先選擇第三代芳香化酶抑制劑，通過藥物或手術(shù)達到絕經(jīng)狀態(tài)的患者也可以選擇芳香化酶抑制劑。

2）三苯氧胺和芳香化酶抑制劑失敗的患者，可以考慮換用化療，或者換用其它內(nèi)分泌藥物，例如：孕激素或托瑞米芬等。2.輔助內(nèi)分泌治療。（1）適應(yīng)證：激素受體（ER和/或PR）陽性的早期乳腺癌（2）藥物選擇與注意事項。

1）絕經(jīng)前患者輔助內(nèi)分泌治療首選三苯氧胺； 2）絕經(jīng)前高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者，可以聯(lián)合卵巢抑制/切除；

3）三苯氧胺治療期間，如果患者已經(jīng)絕經(jīng)，可以換用芳香化酶抑制劑； 4）絕經(jīng)后患者優(yōu)先選擇第三代芳香化酶抑制劑，建議起始使用； 5）不能耐受芳香化酶抑制劑的絕經(jīng)后患者，仍可選擇三苯氧胺； 6）術(shù)后輔助內(nèi)分泌治療的治療期限為5年；

7）針對具有高復(fù)發(fā)危險因素的患者，可以延長內(nèi)分泌治療時間，延長用藥僅針對第三代芳香化酶抑制劑。制定個體化治療方案；

8）ER和PR陰性的患者，不推薦進行輔助內(nèi)分泌治療。

（六）靶向治療。

目前，針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療，主要藥物是曲妥珠單克隆抗體。1.HER-2陽性的定義。

（1）HER-2基因過表達：免疫組化染色3+、FISH陽性或者色素原位雜交法（CISH）陽性。（2）HER-2免疫組化染色（2+）的患者，需進一步行FISH或CISH檢測HER-2基因是否擴增。⒉注意事項。

（1）治療前必須獲得HER-2陽性的病理學(xué)證據(jù)；

（2）曲妥珠單克隆抗體 6mg/kg（首劑8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首劑4mg/kg）每周方案；（3）首次治療后觀察4－8個小時；

（4）一般不與阿霉素化療同期使用，但可以序貫使用；（5）與非蒽環(huán)類化療、內(nèi)分泌治療及放射治療可同期應(yīng)用；

（6）曲妥珠單克隆抗體開始治療前應(yīng)檢測左心室射血分數(shù)（LVEF），使用期間每3個月監(jiān)測一次LVEF。出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)停止曲妥珠單克隆抗體治療至少4周，并每4周檢測一次LVEF： ①LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≥16%；

②LVEF低于該檢測中心正常值范圍并且LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≥10%；

③4－8周內(nèi)LVEF回升至正常范圍或LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≤15%，可恢復(fù)使用曲妥珠單克隆抗體； ④LVEF持續(xù)下降超過8周，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠單克隆抗體治療，應(yīng)永久停止使用曲妥珠單克隆抗體。

3.晚期Her-2陽性乳腺癌的靶向治療。（1）曲妥珠單克隆抗體聯(lián)合化療方案。1）紫杉醇（每周方案）； 2）多西他賽； 3）長春瑞濱； 4）卡培他濱；

5）其它藥物或聯(lián)合方案也可以考慮。（2）注意事項。

1）晚期患者建議使用曲妥珠單克隆抗體的聯(lián)合化療；

2）ER和/或PR陽性的患者，曲妥珠單克隆抗體可以與內(nèi)分泌治療同期進行。4.Her-2陽性乳腺癌術(shù)后輔助靶向治療。（1）適應(yīng)證：

1）浸潤癌部分檢測到HER-2基因擴增或過表達； 2）浸潤癌部分最長徑大于1cm或腋窩淋巴結(jié)陽性； 3）不存在曲妥珠單克隆抗體的禁忌證。（2）注意事項。

1）不與蒽環(huán)類藥物同時使用，但可以與紫杉類藥物同時使用。紫杉類輔助化療期間或化療后開始使用曲妥珠單克隆抗體；

2）曲妥珠單克隆抗體輔助治療期限為1年；

3）曲妥珠單克隆抗體治療期間可以進行輔助放射治療和輔助內(nèi)分泌治療。

五、診療流程

（一）診斷流程。

（二）治療流程。

六、隨訪

（一）臨床體檢：最初兩年每4-6個月一次，其后3年每6個月一次，5年后每年一次。

（二）乳腺超聲：每6個月一次。

（三）乳腺鉬靶照相：每年一次。

（四）胸片：每年一次。

（五）腹部超聲：每6個月一次，3年后改為每年一次。

（六）存在腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移4個以上等高危因素的患者，行基線骨掃描檢查，全身骨掃描每年一次，5年后可改為每2年一次。

（七）血常規(guī)、血液生化、乳腺癌標(biāo)志物的檢測每6個月一次，3年后每年一次。

（八）應(yīng)用三苯氧胺的患者每年進行一次盆腔檢查。

附件：1.乳腺影像學(xué)診斷報告基本規(guī)范

2.乳腺癌的組織學(xué)分類 3.乳腺癌的TNM分期

4.乳腺癌的pTNM分期

5.乳腺癌病理報告內(nèi)容及基本格式

6.乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式

7.保留乳房手術(shù)后美容效果評價標(biāo)準(zhǔn)

8.絕經(jīng)的定義

附件１

乳腺影像學(xué)診斷報告基本規(guī)范

一、X線部分

報告內(nèi)容包括以下5方面：

（一）臨床病史及檢查指征。無癥狀篩查或臨床癥狀描述。

（二）乳腺類型。

根據(jù)腺體比例分為脂肪型、少量腺體型、多量腺體型、致密型四種類型。

（三）X線影像所見：

采用乳腺X線專業(yè)詞匯對病灶進行描述。1.腫塊：大小、形態(tài)、邊緣、密度； 2.鈣化：形態(tài)、分布； 3.結(jié)構(gòu)扭曲； 4.特殊征象。

對病灶的位置采用鐘面和/或象限進行描述。

（四）與既往片比較。

（五）總體評估。1.未定類別。

0類：現(xiàn)有影像未能完成評估，需要增加其它影像檢查，包括加壓點片、加壓放大、加拍其它體位，或行超聲檢查。2.最終類別。

1類：陰性，乳腺X線攝片無異常發(fā)現(xiàn)。

2類：良性發(fā)現(xiàn)，存在明確的良性改變，無惡性征象。包括鈣化的纖維腺瘤、多發(fā)的分泌性鈣化、含脂肪的病變（脂性囊腫、脂肪瘤、輸乳管囊腫及混合密度的錯構(gòu)瘤）、乳腺內(nèi)淋巴結(jié)、血管鈣化、植入體、有手術(shù)史的結(jié)構(gòu)扭曲等等。

3類：良性可能大，建議短期隨訪。期望此病變在短期（小于1年，一般為6個月）隨訪中穩(wěn)定或縮小來證實判斷。這一類的惡性率一般小于2%。觸診陰性的無鈣化邊界清晰的腫塊、局灶性的不對稱、簇狀圓形或/和點狀鈣化這三種征象被歸于此類。建議在此后6個月時對病灶側(cè)乳腺進行X線攝影復(fù)查，第12個月與24個月時對雙側(cè)乳腺進行X線攝影復(fù)查，如果病灶保持穩(wěn)定，則可繼續(xù)隨診；若病灶有進展，應(yīng)考慮活檢。

4類：可疑異常，但不具備典型的惡性征象，應(yīng)考慮活檢。這一類包括了一大類需臨床干預(yù)的病變，此類病變無特征性的乳腺癌形態(tài)學(xué)改變，但有惡性的可能性。再繼續(xù)分成4A、4B、4C，臨床醫(yī)生和患者可根據(jù)其不同的惡性可能性對病變的處理做出最后決定。

4A：需要活檢但惡性可能性較低。對活檢或細胞學(xué)檢查為良性的結(jié)果比較可以信賴，可以常規(guī)隨訪或半年后隨訪。將可捫及的部分邊緣清晰的實性腫塊、纖維腺瘤、可捫及的復(fù)雜囊腫和可捫及的膿腫均歸于此類。4B：中度惡性可能。對這組病變穿刺活檢結(jié)果可信度的認識，放射科醫(yī)生和病理科醫(yī)生達成共識很重要。