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      浙江省動物診療規(guī)范

      時間:2019-05-12 02:00:53下載本文作者:會員上傳
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      第一篇:浙江省動物診療規(guī)范

      浙江省動物診療規(guī)范

      ICS 11.220 B41 DB33 浙江 省地方 標(biāo) 準(zhǔn) DB 33/T 824—2011 動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

      Management specification for veterinary clinic

      201125發(fā)布 201125實施

      2011 前 言

      本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則進行起草。

      本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省農(nóng)業(yè)廳提出。

      本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

      本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州市畜牧獸醫(yī)局、浙江省畜牧獸醫(yī)局。

      本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:戴慧、湯麗萍、徐晶靚、陳曉明、俞起、施燕青、謝東、朱家新。

      DB33/T 824—2011

      動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

      范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物診療機構(gòu)的術(shù)語和定義、選址、建筑與布局、器械設(shè)備配置、人員配備以及防疫、用藥、器械、告示、檔案管理要求等內(nèi)容。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省范圍內(nèi)的動物診療機構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB 16548 病害動物和病害動物產(chǎn)品生物安全處理規(guī)程 3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

      3.1 動物診療機構(gòu) veterinary clinic

      依法取得《動物診療許可證》等相關(guān)證照,并在規(guī)定的診療范圍內(nèi),從事動物疾病的預(yù)防、診斷、治療和動物絕育手術(shù)等經(jīng)營性活動的動物診所和動物醫(yī)院。

      3.2 醫(yī)療廢物 medical wastes

      動物診療機構(gòu)在診療活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。包括手 術(shù)、包扎殘余物;已使用的一次性塑料注射器、輸液器、輸血器;化驗檢查殘余物;廢棄獸藥;病死動 物尸體、手術(shù)剔除的動物病理組織、患病動物排泄物等廢物。

      選址

      4.1 動物診療場所選址應(yīng)距離畜禽養(yǎng)殖場、屠宰加工場、動物交易場所不少于200米。

      4.2 場所應(yīng)設(shè)有獨立的出入口,出入口不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)或者院內(nèi),不得與同一建筑物的其他用 戶共用通道。4.3 場所應(yīng)遠離水源,不應(yīng)對水源造成污染建筑與布局 5.1 建筑

      5.1.1 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、堅固,有良好的采光與通風(fēng)設(shè)施。

      5.1.2 動物診所的動物診療場所使用面積不少于40 m2。

      5.1.3 動物醫(yī)院的動物診療場所使用面積不少于120 m2。

      5.1.4 地面應(yīng)使用防水、防滑、可沖洗、無毒的材料,便于清洗和消毒。

      5.1.5 離地1.5米內(nèi)墻裙應(yīng)使用防水、光滑、可沖洗、耐腐蝕、無毒的材料,便于清洗和消毒,墻面 應(yīng)保持干凈。

      5.1.6 天花板表面涂層應(yīng)光滑、不易脫落,防止污物積聚。

      5.2 布局

      5.2.1 內(nèi)部應(yīng)設(shè)候診區(qū)、診療室、化驗室、手術(shù)室、藥房等區(qū)域;動物醫(yī)院還應(yīng)設(shè)置輸液室、患病動 物隔離室,配有X光機的應(yīng)設(shè)X光室。每區(qū)域使用面積不少于4㎡。層高不少于2.2m。

      5.2.2 患病動物隔離室要有通風(fēng)口。

      5.2.3 兼營動物美容及動物飼料、動物用品等經(jīng)營項目的,兼營區(qū)域應(yīng)獨立設(shè)置,且與診療區(qū)域有物 理隔離。器械設(shè)備配置 6.1 診療器械設(shè)備

      6.1.1 動物診所應(yīng)配備診療臺、手術(shù)臺、聽診器、體溫表、稱重器、輸液架、輸氧設(shè)施等用于動物常 規(guī)身體檢查和治療的相關(guān)器械。

      6.1.2 動物醫(yī)院除配備上述診療器械外,還應(yīng)配備X光機或者B超等器械設(shè)備。

      6.2 手術(shù)器械設(shè)備

      配備與動物診療活動相適應(yīng)的常規(guī)外科醫(yī)療器械。

      6.3 消毒器械設(shè)備

      配備高壓滅菌器、火焰消毒器、紫外滅菌燈、噴霧消毒器等消毒設(shè)備。

      6.4 冷藏設(shè)備

      配備冰箱或冰柜等設(shè)備。

      6.5 化驗設(shè)備

      配備顯微鏡以及化驗血、糞、尿等常規(guī)化驗設(shè)備,動物醫(yī)院還應(yīng)配備恒溫箱。

      6.6 醫(yī)療廢物處理設(shè)備

      6.6.1 配備醫(yī)療廢物專用儲存設(shè)備,并加貼明顯的警示標(biāo)識。

      6.6.2 設(shè)備必須密閉、防滲漏、防銳器穿透,且便于清洗、消毒。

      6.6.3 有用于動物尸體和病理組織單獨存放的設(shè)備。人員配備

      7.1 直接從事動物診療活動的醫(yī)護人員應(yīng)持有效的健康證明材料。

      7.2 動物診所應(yīng)配備 1名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師;動物醫(yī)院應(yīng)配備 3 名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。7.3 工作人員應(yīng)佩戴工作證,并著統(tǒng)一工作服。

      7.4 應(yīng)定期對本單位工作人員進行專業(yè)知識和相關(guān)政策、法規(guī)培訓(xùn)。7.5 直接從業(yè)人員發(fā)生變動時,應(yīng)在一周內(nèi)向注冊機關(guān)報告。

      7.6 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)每年 3月底前應(yīng)將上年度獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊機關(guān)報告。8 防疫 8.1 疫情報告與控制

      8.1.1 隔離觀察的動物應(yīng)安置在隔離間,并做好觀察記錄,包括畜主、年齡、品種、性別、癥狀、體 溫、精神狀態(tài)、食欲等內(nèi)容。

      8.1.2 發(fā)現(xiàn)動物染疫或者疑似染疫的,應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)或動物疫病預(yù) 防控制機構(gòu)報告,并采取隔離等控制措施。

      8.1.3 發(fā)現(xiàn)動物患有或者疑似患有國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)撲殺的疫病時,應(yīng)按國家規(guī)定處理,不應(yīng)擅自進行治 療和分離動物病原微生物。

      8.1.4 動物診療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)按照當(dāng)?shù)厝嗣裾颢F醫(yī)主管部門的要求,參加預(yù)防、控制和撲滅 動物疫病活動。

      8.2 消毒

      8.2.1 場所每天應(yīng)消毒兩次以上;所有診療器械用前用后應(yīng)當(dāng)消毒,嚴(yán)格執(zhí)行“一畜一用一消毒”的 制度;工作服每日應(yīng)有效消毒。

      8.2.2 消毒記錄應(yīng)載明消毒方式、方法、時間以及消毒藥名稱、消毒液濃度等內(nèi)容,并由消毒人員簽 名后存檔。

      8.3 廢物處理

      8.3.1 應(yīng)建立、健全醫(yī)療廢物管理制度;及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。

      8.3.2 醫(yī)療廢物應(yīng)經(jīng)過有效消毒后自行無害化處理或委托有資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一集中處理,并建立無害化 處理記錄。委托處理的,應(yīng)索取相應(yīng)的處理記錄存檔備查。

      8.3.3 病死動物尸體和病理組織處理按GB 16548執(zhí)行。

      8.3.4 醫(yī)療廢水經(jīng)無害化處理后排放。用藥

      9.1 采購獸藥時,應(yīng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

      9.2 建立獸藥保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

      9.3 應(yīng)建立獸藥采購、使用記錄,并存檔兩年備查。

      9.4 采購精神類麻醉藥的,應(yīng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)乜h級以上獸醫(yī)行政管理部門申請,經(jīng)批準(zhǔn)后向指定單位采 購。精神類麻醉藥使用情況分別于每年7月、次年1月上報當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

      9.5 需要拆零配藥的,使用的取藥袋上要有藥品名稱、使用方法、配藥時間、注意事項、有效期,標(biāo) 注動物診療機構(gòu)名稱。

      9.6 對霉變壞損、過期等廢棄獸藥,應(yīng)及時進行無害化處理。器械

      10.1 一次性注射器械要有專人管理,不應(yīng)轉(zhuǎn)賣,使用后直接損毀。

      10.2 安裝、使用具有放射性的診療設(shè)備時,應(yīng)經(jīng)環(huán)境保護部門批準(zhǔn),并配備人員防護設(shè)施。

      10.3 器械設(shè)備應(yīng)定期進行檢測維護。告示

      11.1 公示

      《動物診療許可證》等法定證照、從業(yè)人員基本情況、衛(wèi)生消毒制度、防疫制度、動物診療收費項 目和收費標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)在診療場所醒目位置公示,并及時更新。

      11.2 告知

      11.2.1 在診療活動中應(yīng)履行告知義務(wù)。

      11.2.2 實施手術(shù)前應(yīng)讓畜主簽收手術(shù)(麻醉)告知書。

      11.2.3 對病危動物實施搶救性治療應(yīng)讓畜主簽收病危通知書。檔案

      12.1 門診記錄

      記錄畜主、門診號、就診時間、接診人員等情況。

      12.2 病歷

      病歷應(yīng)印有動物診療機構(gòu)名稱,規(guī)范記錄畜主、患病動物年齡、品種、性別、整個發(fā)病經(jīng)過及臨床 癥狀、檢查、化驗、初復(fù)診及治療處理等。每次記錄應(yīng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師簽名。

      12.3 處方

      12.3.1 處方箋應(yīng)印有動物診療機構(gòu)名稱。

      12.3.2 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師根據(jù)患病動物的癥狀及特點,規(guī)范記錄畜主姓名、患畜年齡、性別、就診日期、藥 品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法,出具獸藥處方并簽全名。

      12.3.3 執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師指導(dǎo)下協(xié)助開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動,不應(yīng)開具處方。

      12.3.4 處方應(yīng)用中文書寫,藥品應(yīng)寫通用名或化學(xué)名,字跡清楚。(格式變成了單倍行距)12.4 檢驗報告單

      對患病動物所做血、糞、尿常規(guī)檢查、X光片、B超等相關(guān)檢查的報告單應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗人員 的簽名,并存檔備查。

      12.5 歸檔保存

      診療記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、真實、完整,保存三年以上,并于每年3月底將上年度動物診療活動情況 向發(fā)證機關(guān)和當(dāng)?shù)貏游镄l(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告。

      第二篇:新疆維吾爾自治區(qū)動物診療機構(gòu)管理規(guī)范

      附件:

      新疆維吾爾自治區(qū)動物診療機構(gòu)管理(技術(shù))規(guī)范

      1.總則

      1.1根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、和農(nóng)業(yè)部《動物診療機構(gòu)管理辦法》、《動物防疫條件審核管理辦法》、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》、《獸藥管理條例》等法律和規(guī)章,制定本規(guī)范。

      1.2縣(市轄區(qū))級(市轄區(qū)未設(shè)立獸醫(yī)主管部門的,為上一級獸醫(yī)主管部門)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動物診療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的管理。并根據(jù)實際情況,對動物診療機構(gòu)的布局進行統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排??h級以上地方人民政府設(shè)立的動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動物診療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的監(jiān)督執(zhí)法工作。

      1.3動物診療機構(gòu)是指從事動物診療活動的單位和個體診所。

      1.4本規(guī)范是動物診療活動管理的基本準(zhǔn)則,適用于我區(qū)動物診療活動的全過程。

      2.機構(gòu)與人員

      2.1動物診療機構(gòu)分為動物醫(yī)院和動物診所。動物診所不得實施動物顱腔、胸腔和腹腔手術(shù)。不具備從事動物顱腔、胸腔和腹腔手術(shù)能力的不得使用“動物醫(yī)院”的名稱。動物診療機構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)工商行政管理機關(guān)預(yù)先核準(zhǔn)。2.2動物診療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)熟知有關(guān)動物防疫、病原微生物生物安全管理、獸藥管理、獸醫(yī)管理等方面法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。所有從業(yè)人員應(yīng)熟知相應(yīng)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。

      2.3動物診療機構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員,并應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能,滿足診療活動需要。獲取執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格的人員不應(yīng)少于規(guī)定的人數(shù)。

      2.3.1動物醫(yī)院獸醫(yī)人員應(yīng)在6人以上,其中取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員不應(yīng)少于3人。

      2.3.2除動物醫(yī)院外規(guī)模較小的動物診療機構(gòu)可使用“動物診所”的名稱,“動物診所”內(nèi)獸醫(yī)人員應(yīng)在2人以上,其中取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員不應(yīng)少于1人。

      2.4動物診療機構(gòu)應(yīng)建立培訓(xùn)制度,制訂培訓(xùn)計劃,對本機構(gòu)從事動物診療活動的人員進行有關(guān)法律和業(yè)務(wù)管理知識培訓(xùn),建立學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核記錄、檔案,每年培訓(xùn)時間不少于20課時。

      2.5動物診療機構(gòu)每應(yīng)組織有關(guān)人員進行身體健康檢查,并取得健康證,建立健康檢查檔案?;加腥诵蠊不疾〉娜藛T,不得從事動物診療活動。

      3.場所與設(shè)施

      3.1動物診療機構(gòu)應(yīng)有固定的營業(yè)場所,環(huán)境應(yīng)整潔,距動物飼養(yǎng)、交易場所200米以上,距離動物屠宰和動物、動物產(chǎn)品經(jīng)營、加工,以及藥品生產(chǎn)等場所3000米以上,并符合動物防疫要求。

      3.2動物診療機構(gòu)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨立的對外出入口,出入口不應(yīng)設(shè)在居民樓內(nèi)或院內(nèi),不應(yīng)與同一建筑物的其他用戶共用通道,并確保不影響居民正常生活。

      3.3動物診療機構(gòu)內(nèi)設(shè)工作室應(yīng)與其從事的獸醫(yī)活動相符合,使用面積應(yīng)滿足工作需要,各工作室布局應(yīng)合理,不應(yīng)相互妨礙、交叉污染。3.4動物診所使用面積應(yīng)在60m以上,有相對獨立的診療處臵室、手術(shù)室、常規(guī)化驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室等工作室。

      3.4.1動物診所應(yīng)具有保定器、聽診器、體溫計、輸液架、手術(shù)器械、電冰箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、高壓滅菌設(shè)備、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜(包)、顯微鏡和常規(guī)化驗儀器及器具等與診療規(guī)模和所開展的診療項目相適應(yīng)的診療設(shè)施、設(shè)備、器具。2

      3.5.動物醫(yī)院使用面積應(yīng)在150m以上,有相對獨立的隔離室、診療室、普通病處臵室和傳染病處臵室、住院室、手術(shù)室、相關(guān)檢驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室、辦公室等工作室。

      3.5.1動物醫(yī)院除常規(guī)器械外應(yīng)具有手術(shù)臺、診斷臺、保定器、X光機(或B超機)、手術(shù)器械、患病動物隔離箱籠、電冰箱、恒溫箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、洗衣機、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜、高壓滅菌設(shè)備、顯微鏡、血液分析儀、生化分析儀、化驗器具等與診療規(guī)模和所開展的診療項目相適應(yīng)的診療設(shè)施、設(shè)備、器具。

      3.6 動物診療機構(gòu)應(yīng)具備暫存污水、污物、病死動物及其它醫(yī)療廢棄物的防止二次污染的用具,存放處應(yīng)有明顯標(biāo)志。

      3.6.1動物診療機構(gòu)各工作區(qū)地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)藥品和消毒劑腐蝕,工作臺應(yīng)易清潔消毒處理,實驗臺應(yīng)防水、耐熱、耐腐蝕。

      3.7動物診療機構(gòu)兼營寵物用品、寵物美容、寵物食品等項目的,兼營區(qū)域與動物診療區(qū)域應(yīng)分別獨立設(shè)臵,確保診療區(qū)不對兼營區(qū)造成污染。3.8動物診療機構(gòu)設(shè)臵的手術(shù)室、化驗室、藥品室等應(yīng)具有滿足各功能室相應(yīng)要求的通風(fēng)、照明和控制溫度、濕度、生物安全等設(shè)施設(shè)備,確保符合相應(yīng)的環(huán)境條件要求。

      3.9動物診療機構(gòu)化驗室配臵的儀器設(shè)備和量、器具等應(yīng)按類合理設(shè)臵、擺放,并應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。動物診療機構(gòu)配備用于檢驗的儀器、設(shè)備、器具等要定期進行維護、檢查、校準(zhǔn),確保處于正常工作狀態(tài)。

      3.9.1對檢驗準(zhǔn)確度有影響的儀器、設(shè)備、量具、器具等使用前、檢修后應(yīng)進行校準(zhǔn),確保正常、準(zhǔn)確。

      3.9.2檢驗儀器、設(shè)備、量(器)具等應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識。3.9.3檢驗儀器、設(shè)備、量(器)具等須由法定部門檢驗的,應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門檢驗,并粘貼合格檢驗標(biāo)識。3

      3.9.4檢驗儀器、設(shè)備、量(器)具等維護、檢查、校準(zhǔn)、使用等應(yīng)有相應(yīng)的完整、詳實記錄,并按要求保存。

      3.9.5動物診療機構(gòu)安裝、使用具有放射性的診療設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)環(huán)境保護部門批準(zhǔn)。

      4.清潔衛(wèi)生

      4.1動物診療機構(gòu)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,制定環(huán)境、各場所、人員等各項衛(wèi)生管理制度,并確定專人負責(zé),對環(huán)境、各場所定期進行清潔、消毒。4.1.1診療室、處臵室、手術(shù)室、隔離室、住院室、器具清洗消毒室每日按不同要求進行消毒。手術(shù)室在術(shù)前、術(shù)后要及時實施清潔、消毒。4.1.2非一次性用品的醫(yī)療器械、器具要定期進行消毒,用后要及時消毒,未消毒的不應(yīng)繼續(xù)使用。消毒后應(yīng)保存在消毒滅菌密閉器械柜(包)內(nèi),確保防止污染。

      4.2營業(yè)場所各工作室(或區(qū)域)不應(yīng)貯放與本室(或區(qū)域)工作無關(guān)的物品,冰箱、冰柜等不應(yīng)存放個人物品、食品,工作中的廢棄物應(yīng)及時按規(guī)定處理。

      4.3設(shè)立不同潔凈級別工作室(或區(qū)域)的,應(yīng)配備不同潔凈級別的工作服,并應(yīng)有明顯標(biāo)識,不得混用。

      4.4潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能最大限度地阻留人體脫落物,最好使用一次性工作服。

      4.4.1動物診療機構(gòu)個人便裝應(yīng)與工作服分開存放,從業(yè)人員工作期間應(yīng)穿工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與其工作要求相適應(yīng)。4.4.2動物診療機構(gòu)應(yīng)制定工作服清洗制度,確定清洗周期。

      4.4.3實施動物傳染病手術(shù)、病原微生物培養(yǎng)分離鑒定工作的,工作服應(yīng)在工作結(jié)束后消毒清洗一次。

      4.4.4配備有不同潔凈級別工作服的,應(yīng)分別清洗、整理,必要時應(yīng)消毒或滅菌。

      4.5動物診療機構(gòu)應(yīng)對環(huán)境、各場所、器械、器具等清潔、消毒活動制定清潔、消毒操作規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑、消毒方法、消毒藥品,消毒后器械、器具存放地點等,并應(yīng)定期檢驗消毒效果。

      4.6動物診療機構(gòu)應(yīng)制定消毒記錄,內(nèi)容包括:消毒地點或?qū)ο?、消毒方法、消毒時間及時限、操作人員等,使用消毒藥品的,應(yīng)載明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等,并按制度規(guī)定對實施的消毒工作進行記錄。4.7動物診療機構(gòu)使用的消毒藥品應(yīng)確保不應(yīng)對人體健康造成危害,不應(yīng)對儀器、設(shè)備、器械、器具等產(chǎn)生污染或腐蝕。使用的消毒藥品應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

      4.8動物診療機構(gòu)暫存污水、污物、病死動物及其它醫(yī)療廢棄物的用具要指定專人負責(zé)管理,使用后的一次性醫(yī)療器具等醫(yī)療廢棄物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定處理。

      4.9動物診療機構(gòu)應(yīng)設(shè)臵洗手池和配臵消毒洗手液,工作人員應(yīng)按規(guī)定進行清洗、消毒。

      5.獸藥

      5.1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)獸藥管理,制定獸藥管理制度,明確職責(zé)。

      5.2動物診療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理條例》等相關(guān)獸藥管理規(guī)定,采取有關(guān)措施,確保獸藥質(zhì)量。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行停藥期、配伍禁忌等規(guī)定,確保獸藥使用科學(xué)合理、安全有效。

      5.3動物診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的獸藥采購記錄。記錄應(yīng)注明獸藥的名稱(商品名和通用名)、劑型、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、經(jīng)手人等。5.4.動物診療機構(gòu)應(yīng)具有獸藥陳列柜、架,按劑型、按品種、按同等保存環(huán)境條件、按用途等分類科學(xué)合理存放、陳列,并標(biāo)識清晰,確保防止污染、混淆、變質(zhì)、失效等。

      5.4.1獸藥存放應(yīng)滿足質(zhì)量要求,具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、避光、通風(fēng)、照明等設(shè)施,確保有效。

      5.4.2具有溫、濕度等特殊環(huán)境條件要求的,應(yīng)配備滿足條件要求的設(shè)施、設(shè)備,建立監(jiān)測管理制度,實施定期監(jiān)測,并做好記錄。

      5.4.3存放精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等特殊性藥品應(yīng)有專用設(shè)施,并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

      5.5.動物診療機構(gòu)應(yīng)定期清點、核查存放的獸藥,使用獸藥前應(yīng)進行質(zhì)量核查,并做好清點、核查記錄。沉淀、變色、過期、破損、標(biāo)簽?zāi):蛲扛?、?nèi)外標(biāo)簽或說明書內(nèi)容不一致、標(biāo)簽與獸藥不符等獸藥不得使用。5.6動物診療機構(gòu)應(yīng)建立真實、完整的獸藥使用記錄。記錄應(yīng)注明獸藥的名稱(商品名和通用名)、劑型、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、畜主、畜禽種類、使用日期、質(zhì)量核查結(jié)果、核查人等,由專人負責(zé)記錄。5.6.1使用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品時,應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)本人在現(xiàn)場使用,并及時、如實地按照規(guī)定填寫領(lǐng)取、使用、病志、處方簽等相關(guān)記錄。

      6.生物安全

      6.1動物診療機構(gòu)的負責(zé)人或指定專人負責(zé)病原微生物生物安全管理,制定病原微生物生物安全管理制度。

      6.1.1動物診療機構(gòu)應(yīng)了解和備有國家規(guī)定的一、二類高致病性動物病原微生物名錄。

      6.1.2動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立病原微生物生物安全防控管理組織機構(gòu),負責(zé)病原微生物生物安全防控管理,根據(jù)工作需要,配備必要的防控設(shè)備。6.2動物診療機構(gòu)依法采集病原微生物樣本,應(yīng)當(dāng)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備; 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員;有效完善的防止擴散和感染的措施;保證樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段;并對樣本的來源、采集過程和方法等做詳細記錄,采集人、負責(zé)人簽字。

      6.3動物診療機構(gòu)在依法實施檢驗過程中,發(fā)現(xiàn)病料樣本疑為一、二類高致病性動物病原微生物時應(yīng)立即停止相關(guān)活動,必須立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督所或者動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告,并采取相關(guān)防范措施,確保防止擴散和感染。

      6.4動物診療機構(gòu)在未依法取得自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)時,不得從事國家規(guī)定的高致病性動物病原微生物菌(毒)種或樣本運輸活動。

      7.動物疫病

      7.1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)動物疫病管理,制定動物疫病管理制度,明確職責(zé)。

      7.1.1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立動物疫病管理組織機構(gòu),負責(zé)動物疫病管理。7.1.2動物疫病管理制度應(yīng)包括就診動物疾病的登記、統(tǒng)計,死亡動物的登記、統(tǒng)計,死亡動物及其污染物處理的登記、統(tǒng)計,發(fā)現(xiàn)重大動物疫病的登記、統(tǒng)計、報告、控制措施,死亡動物及其污染物無害化處理等內(nèi)容。7.2動物診療機構(gòu)應(yīng)具有國家規(guī)定的一、二、三類動物疫病名錄,在診療場所懸掛公示,并熟知、掌握。

      7.3動物診療機構(gòu)在診療中發(fā)現(xiàn)動物染疫或者疑似染疫的,必須立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督所或者動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告,并采取隔離等有效措施,防止疫情擴散。對發(fā)現(xiàn)動物患有或者疑似患有國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)撲殺的動物疫病,應(yīng)立即停止實施一切診療活動。

      7.4動物診療機構(gòu)人員在從事診療活動中感染或疑為感染人畜共患病,及時向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告,并應(yīng)采取相關(guān)措施,預(yù)防、診治。

      7.5動物診療機構(gòu)在診療活動中,對死亡動物及其污染物應(yīng)參照《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定和要求進行無害化處理,并做好相應(yīng)記錄。7.6動物診療機構(gòu)不得違法私自向社會及其他單位和個人公布動物疫情。

      8.執(zhí)業(yè)

      8.1動物診療機構(gòu)應(yīng)依法從事動物診療活動,要按照《動物診療許可證》規(guī)定的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍等內(nèi)容執(zhí)業(yè)。

      8.2動物診療機構(gòu)應(yīng)將《動物診療許可證》、診療項目、收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)規(guī)章制度、診療機構(gòu)人員照片及主要職責(zé)、監(jiān)督管理單位及電話等明示,并懸掛于診療場所明顯位臵。

      8.3.1動物診療機構(gòu)從業(yè)人員上崗工作期間應(yīng)佩帶載明本人姓名、獸醫(yī)資格級別及類別的標(biāo)牌。

      8.4動物診療機構(gòu)應(yīng)制定病歷、處方填寫、存檔管理制度,建立處方檔案,保存3年以上,并應(yīng)指定專人負責(zé)。

      8.5動物診療機構(gòu)對前來就診的患病動物應(yīng)及時進行診斷、治療,及時、如實、詳細填寫診療登記記錄、病歷和處方簽,并對診療結(jié)果負責(zé)。8.6.1病歷、處方等文件應(yīng)印有診療機構(gòu)名稱,病歷應(yīng)規(guī)范填寫,至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、診療時間、畜主陳述、臨床癥狀、檢驗結(jié)果、診斷結(jié)論、治療方法、用藥情況(藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量等)、醫(yī)囑等內(nèi)容,實施診療執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽字蓋章,病歷加蓋動物診療機構(gòu)章。病歷記錄由動物診療機構(gòu)保存。

      8.6.2處方簽應(yīng)規(guī)范填寫,至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、診療時間、藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量、注意事項等內(nèi)容,開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽字蓋章。處方簽由動物診療機構(gòu)保存。

      8.7動物診療機構(gòu)及其從業(yè)獸醫(yī)人員應(yīng)主動接受當(dāng)?shù)乜h以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所組織實施的有關(guān)法律法規(guī)、政策和業(yè)務(wù)管理培訓(xùn)。遇有自然災(zāi)害、疾病流行等緊急情況,應(yīng)主動服從當(dāng)?shù)乜h以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所的工作安排,不得妨礙、拒絕。

      8.8動物診療機構(gòu)應(yīng)接受、主動配合獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所依法實施的各項監(jiān)督檢查,及時、如實提供有關(guān)資料、物品等。

      8.9動物診療機構(gòu)、注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和備案的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師每年3月底前,要將上一年動物診療活動情況和獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊和備案機關(guān)報告。

      8.10執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師應(yīng)當(dāng)定期參加獸醫(yī)專業(yè)知識和相關(guān)政策法規(guī)教育培訓(xùn),培訓(xùn)的時間要求和方式由自治區(qū)獸醫(yī)主管部門另行制定。

      9.檢驗

      9.1動物診療機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)化驗室的檢驗管理,制定化驗室檢驗管理制度,檢驗和儀器使用操作規(guī)程。

      9.1.1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立檢驗管理組織機構(gòu),負責(zé)檢驗管理。

      應(yīng)具備血、尿、病理組織和病原微生物、寄生蟲等常規(guī)檢驗?zāi)芰?,從事檢驗的人員應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗業(yè)務(wù)知識和操作技能。

      9.2動物診療機構(gòu)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定要求實施檢驗活動,并做好各項檢驗記錄。9.2.1檢驗樣品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定采集和處理,填寫采樣登記表,內(nèi)容要真實、準(zhǔn)確、詳細、完整,采樣人應(yīng)簽字。

      9.2.2檢驗過程要嚴(yán)格按照國家公布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程執(zhí)行,并做好檢驗原始記錄,檢驗記錄不得修改。

      9.2.3動物診療機構(gòu)檢驗人員應(yīng)按執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具的檢驗項目要求實施檢驗,根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單,并由本人簽字蓋章。

      9.2.4檢驗報告單至少應(yīng)寫明畜主、就診動物種類、檢驗項目、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果判定、檢驗人、檢驗日期等內(nèi)容。要確保項目完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,且不得涂改。

      9.2.5檢驗報告一式兩份,畜主一份,動物診療機構(gòu)存檔一份。

      10.診療質(zhì)量

      10.1動物診療機構(gòu)的負責(zé)人或指定專人負責(zé)診療質(zhì)量管理,制定診療質(zhì)量管理制度、診療糾紛投訴管理制度,明確職責(zé)。

      10.1.1動物醫(yī)院應(yīng)設(shè)立診療質(zhì)量管理組織機構(gòu),負責(zé)診療質(zhì)量及診療投訴管理。

      10.2動物診療機構(gòu)應(yīng)制定診斷、治療、各項檢驗等技術(shù)操作規(guī)程,確保各項診療活動按制度、按規(guī)程實施。

      10.3動物診療機構(gòu)應(yīng)定期對各項管理制度、技術(shù)操作規(guī)程等進行審核評審、修訂。出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的,應(yīng)及時評審、修訂,并做好審核評審、修訂記錄。

      10.4動物診療機構(gòu)對畜主提出診療活動的投訴應(yīng)詳實記錄,迅速采取積極有效措施調(diào)查處理,并將投訴材料、投訴記錄、處理結(jié)果等一并存檔備查。10.5動物診療機構(gòu)遇到動物診療質(zhì)量事故、質(zhì)量糾紛時應(yīng)主動接受、配合獸醫(yī)行政主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督所的調(diào)查、處理。

      11.制度記錄檔案

      11.1 動物診療機構(gòu)的各項制度記錄檔案應(yīng)集中管理,并由專人負責(zé)。11.2動物診療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定至少建立以下制度:(1)從業(yè)人員培訓(xùn)制度;(2)動物防疫管理制度;(3)疫病報告管理制度;

      (4)醫(yī)療廢棄物、死亡動物無害化處理管理制度;(5)清洗消毒管理制度;(6)獸藥采購使用管理制度;

      (7)毒性藥品、麻醉藥品等特殊藥品專項管理制度;(8)化驗室管理制度;

      (9)病原微生物生物安全管理制度;(10)診療質(zhì)量管理制度;(11)病歷、處方存檔管理制度;

      (12)診療、收費項目及標(biāo)準(zhǔn)公示管理制度等。11.3動物診療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定至少填寫并存檔如下記錄:(1)從業(yè)人員培訓(xùn)記錄;(2)從業(yè)人員健康記錄;(3)清洗消毒記錄;(4)污染物無害化處理記錄;

      (5)獸藥采購、使用記錄;(6)診療登記記錄;(7)實驗儀器使用記錄;

      (8)主要儀器、量具等維護、檢查、校準(zhǔn)記錄;(9)處方簽;(10)投訴處理記錄;(11)質(zhì)量評審、修訂記錄等。

      11.4動物診療機構(gòu)檔案資料應(yīng)當(dāng)保存3年以上,并接受動 物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督檢查。

      12.附則

      12.1動物診療機構(gòu)和注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師違反有關(guān)法律規(guī)章的由縣以上獸醫(yī)主管部門和動物衛(wèi)生監(jiān)督部門按照《動物診療機構(gòu)管理辦法》、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》、《獸藥管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。12.2本規(guī)范由自治區(qū)獸醫(yī)局負責(zé)解釋。12.3本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

      主題詞:機構(gòu)管理 動物診療 規(guī)范 通知

      第三篇:浙江省《動物診療許可證》發(fā)放管理暫行辦法

      浙江省《動物診療許可證》發(fā)放管理暫行辦法

      第一條 為加強動物診療活動的管理,根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》、《動物防疫條件審核管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

      第二條 凡在本省范圍內(nèi)從事動物診療活動,應(yīng)當(dāng)事先依法取得《動物診療許可證》,并嚴(yán)格遵守本辦法有關(guān)規(guī)定。

      第三條 動物診療單位及其人員必須履行以下職責(zé)和義務(wù):

      (一)應(yīng)畜主的要求,對患病動物應(yīng)及時進行診斷、治療,對診療結(jié)果負責(zé),并記錄病歷,使用由省畜牧獸醫(yī)行政主管部門統(tǒng)一監(jiān)制的處方簽;

      (二)受所在地動物防疫監(jiān)督機構(gòu)委托,按規(guī)定免疫程序、操作規(guī)程,在指定范圍內(nèi),對指定的動物種類和免疫種類,開展免疫工作;未經(jīng)委托的,不得從事動物免疫工作;

      (三)按規(guī)定向所在地動物防疫監(jiān)督機構(gòu)報告診療活動過程中發(fā)現(xiàn)的動物疫情;對國家規(guī)定應(yīng)予撲殺的染疫動物,不得進行治療;

      (四)積極宣傳動物防疫法律與動物衛(wèi)生防疫知識;

      (五)不得在動物診療場所從事動物交易活動,不得影響居民正常生活;

      (六)及時對診療廢棄物以及動物尸體進行無害化處理或委托具備相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一集中處置;

      (七)除診療所需用藥外,未經(jīng)許可不得從事獸藥經(jīng)營活動。第四條 從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

      (一)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)具有中?;蛳喈?dāng)于中專以上獸醫(yī)專業(yè)學(xué)歷或取得助理獸醫(yī)師以上職稱;在縣城以上城市從事動物診療活動的獸醫(yī)人員應(yīng)具有大專以上獸醫(yī)專業(yè)學(xué)歷或取得獸醫(yī)師以上職稱;

      (二)熟悉并遵守動物防疫、獸藥管理、動物診療等法律、法規(guī)、規(guī)章,具有良好的社會公德和職業(yè)道德;

      (三)身體健康,無人畜共患傳染病,無色盲癥。第五條 《動物診療許可證》發(fā)放條件:

      (一)人員配置要求

      在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動的,應(yīng)具有一名以上符合本辦法第四條規(guī)定的專職獸醫(yī)人員;在縣城以上城市從事動物診療活動的,應(yīng)具有二名以上符合本辦法第四條規(guī)定的專職獸醫(yī)人員。

      (二)場所條件要求

      1.符合《動物防疫條件審核管理辦法》規(guī)定的動物防疫條件;

      2.診療場所出入口應(yīng)當(dāng)距離居民樓院、幼兒園、學(xué)校、超市、農(nóng)貿(mào)市場等人流密集區(qū)出入口15米以上,并不得與同一建筑物的其他用戶共用通道;

      3.不得在居民小區(qū)、機關(guān)、企事業(yè)單位等場所的內(nèi)院從事動物診療活動; 4.不得對水源造成污染。

      (三)設(shè)施設(shè)備要求 1.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療活動:

      (1)具有與診療業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的診療場所;

      (2)配置藥品柜、冰箱、消毒器械和其他基本診療器械;(3)配備相適應(yīng)的無害化處理設(shè)施。2.在縣城以上城市從事動物診療活動:

      (1)具有與診療業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的診療場所,擁有獨立的門診室、手術(shù)室、藥房、檢驗室和患病動物隔離室(箱)等;

      (2)配置藥品柜、器械柜、冰箱、顯微鏡、高壓滅菌設(shè)備、紫外消毒燈、噴霧消毒器等和其他基本診療器械;

      (3)配備相適應(yīng)的無害化處理設(shè)施;

      (4)具有相應(yīng)的防止噪音措施和隔音的硬件設(shè)施。

      (四)內(nèi)部制度要求

      按規(guī)定建立病歷、處方、用藥、消毒、疫情報告、醫(yī)療廢棄物以及動物尸體無害化處理等制度和檔案;

      (五)符合國家和省規(guī)定的其他條件。

      第六條 《動物診療許可證》的審批發(fā)放程序:

      (一)《動物診療許可證》由所在地設(shè)區(qū)的市或縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審批核發(fā)。

      (二)要求從事動物診療活動的,當(dāng)事人應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市或縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申領(lǐng)《動物診療許可證》的書面申請,并填寫《動物診療許可證申領(lǐng)核發(fā)登記表》;畜牧獸醫(yī)行政管理部門接到當(dāng)事人的申請后,應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成對當(dāng)事人從事診療活動條件的審核工作;符合本辦法第五條規(guī)定的,發(fā)給《動物診療許可證》,不符合的要書面告知當(dāng)事人并說明理由。

      第七條 《動物診療許可證》有效期三年?!秳游镌\療許可證》期滿后需申領(lǐng)新證的,當(dāng)事人應(yīng)在期滿前1個月,持原證重新申請。重新申請的程序和原申請的程序相同。

      《動物診療許可證》在有效期限內(nèi),不得擅自變更經(jīng)營場所;如確需變更經(jīng)營場所的,應(yīng)按重新申請的程序辦理。

      第八條 畜牧獸醫(yī)行政管理部門要組織轄區(qū)內(nèi)所有從事動物診療活動的人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律和動物診療專業(yè)技術(shù)。動物診療人員應(yīng)當(dāng)參加學(xué)習(xí)活動。

      第九條 動物診療單位及其人員在診療活動中,違反動物防疫、獸藥管理、行政許可等規(guī)定行為的,按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,依法予以處理。

      第十條 《動物診療許可證》、《動物診療許可證申領(lǐng)核發(fā)登記表》格式由省畜牧獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一監(jiān)制。

      第十一條 本辦法由浙江省農(nóng)業(yè)廳負責(zé)解釋。

      第十二條 本辦法自2006年9月1日起施行。2001年9月25日起施行的原《浙江省〈動物診療許可證〉發(fā)放管理暫行辦法》(浙農(nóng)?!?001〕114號)同時廢止。

      第四篇:糖尿病診療規(guī)范

      糖尿病診療規(guī)范

      【概述】

      糖尿病是由遺傳因素和環(huán)境因素交互作用致胰島素分泌障礙和(或)周圍靶組織對胰島素產(chǎn)生抵抗而造成持續(xù)性高血糖癥,以及由于長期代謝紊亂引起全身組織器官損害的代謝綜合征。急性代謝紊亂可致危象而危及生命,而眼、腎、心血管及神經(jīng)病變等慢性并發(fā)癥更是糖尿病致殘或致死的主要原因,應(yīng)及早進行防治?!九R床表現(xiàn)】

      1.1型糖尿病通常起病急,有明顯的多飲、多尿、多食、消瘦及乏力(三多一少)癥狀。可伴有視力模糊、皮膚感覺異常和麻木,女性患者可伴有外陰瘙癢。

      2.2型糖尿病一部分亦可出現(xiàn)典型的三多一少癥狀,在體重減輕前常先有肥胖史。發(fā)病早期或糖尿病前期,可出現(xiàn)午餐或晚餐前低血糖癥狀。但不少患者可長期無明顯癥狀,僅于體檢或因其他疾病檢查始發(fā)現(xiàn)血糖升高,或因并發(fā)癥就診才診斷為糖尿病。【診斷要點】

      ㈠糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)(ADA1997或WHO1999)

      1.糖尿病的典型三多一少癥狀加上隨時血糖*≥11.1mmol/L(200mg/dl),或

      2.空腹△血糖≥7.0 mmol/L(140mg/dl),或

      3.口服75g葡萄糖耐量(OGTT)2小時血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。注:*隨時血糖指一日之中任何時間采血,不考慮與餐前的時間關(guān)系;△空腹指禁食8小時以上;OGTT2hPPG7.8~11.1mmol/L為糖耐量減低,<7.8mmol/L 為正常。

      ㈡分型、病情及并發(fā)癥的評估

      1.根據(jù)臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇覚z查證據(jù)判定糖尿病的類型(1型、2型、特殊類型及妊娠糖尿?。?。

      2.確定并發(fā)癥的有無及其程度。

      3.心血管危險隱私的確定。為此應(yīng)進行以下檢查:

      ⑴糖化血紅蛋白測定(A1C):有條件的每位新診斷的患者均應(yīng)常規(guī)測定,以后每年至少2次,或每季度1次。

      ⑵胰島功能試驗(包括糖耐量試驗、胰島素及C肽釋放試驗),可每年查1次。

      ⑶微量蛋白尿:微量白蛋白(MA)、β2-微球蛋白(β2-M)、轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)、免疫球蛋白(IgG),可每3個月查1次。

      ⑷血生化,包括肝腎功能、血脂(甘油三酯(TG)、膽固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)可每月查1次)、血尿酸等。

      ⑸血壓,BMI,心電圖,眼底,神經(jīng)傳導(dǎo)速度等。

      在缺乏上述檢查條件的單位,醫(yī)師在判斷糖尿病的類型及病情評估方面在很大程度上依靠臨床經(jīng)驗。因此對一些病例的判斷會遇到困難,判斷的準(zhǔn)確性受到影響?!局委煼桨讣霸瓌t】

      ㈠糖尿病知識教育和飲食管理

      ⒈患者對糖尿病有關(guān)知識的了解程度是治療成功的關(guān)鍵。

      2.飲食治療的原則控制總熱量和體重,減少食物中脂肪尤其是飽和脂肪酸的含量,增加食物中纖維含量,使食物中碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)所占比例合理。肥胖者的總熱量限制更嚴(yán),消瘦者可偏寬,且蛋白質(zhì)攝人量可適當(dāng)增加。減少鈉攝人,飲酒宜少量。㈡無嚴(yán)重或活動性并發(fā)癥者 鼓勵適當(dāng)增加體力活動。㈢戒煙 ㈣降糖治療

      1.原則:一般要求空腹及餐后血糖控制達標(biāo),按ADA(2002)或IDF西太區(qū)目標(biāo),空腹空腹血糖(FPG)<6.1mmol/L,餐后血糖(PPG)<7.8mmol/L,A1C<7%或<6.5%。妊娠糖尿病FPG≤5.8mmol/L,1hPPG≤8.6mmol/L,2hPPG≤7.2mmol/L。特殊情況如老、幼、已有較重晚期并發(fā)癥或反復(fù)發(fā)作低血糖者,血糖控制標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)放寬(FPG<7.8mmol/L,PPG<12mmol/L)。

      2.經(jīng)糖尿病飲食營養(yǎng)療法(MNT)及運動療法1個月血糖控制不達標(biāo)者,應(yīng)在繼續(xù)上述處理基礎(chǔ)上加用降糖藥物治療。

      (1)口服降糖藥:

      口服降糖藥物根據(jù)作用效果的不同,可以分為促胰島素分泌劑(磺脲類、格列奈類、DPP-VI抑制劑)和非促胰島素分泌劑(雙胍類、噻唑烷二酮類、α-糖苷酶抑制劑)。

      ①二甲雙胍

      劑量為0.25~2.25g/d。單獨使用二甲雙胍類藥物不導(dǎo)致低血糖,但二甲雙胍與胰島素或促胰島素分泌劑聯(lián)合使用時可增加低血糖發(fā)生的危險性。

      二甲雙胍的主要副作用為胃腸道反應(yīng),雙胍類藥物罕見的嚴(yán)重副作用是誘發(fā)乳酸酸中毒。腎功能不全(血肌酐水平男性>1.5mg/dL,女性>1.4mg/dL或腎小球濾過率<60ml/min/1.73m2)、肝功能不全、嚴(yán)重感染、缺氧或接受大手術(shù)的患者,為禁忌。在作造影檢查使用碘化造影劑時,應(yīng)暫時停用二甲雙胍。

      ②磺脲類藥物

      磺脲類藥物用于有一定胰島素分泌功能、肝、腎功能正常的2型糖尿病病人。甲磺丁脲0.5~1.0g/d,格列苯脲2.5~15mg/d, 格列齊特40~320 mg/d、格列吡嗪5~30 mg/d,格列喹酮30~160 mg/d。有腎功能輕度不全的患者,宜選擇格列喹酮?;颊咭缽男圆顣r,建議服用每天一次的磺脲類藥物。

      ③噻唑烷二酮類藥物

      主要有羅格列酮4~8 mg/d和吡格列酮15~45 mg/d。該類藥品與胰島素或促胰島素分泌劑聯(lián)合使用時可增加發(fā)生低血糖的風(fēng)險。因羅格列酮的安全性問題尚存在爭議,應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險,在權(quán)衡續(xù)用藥利弊后,方可繼續(xù)用藥。

      ④格列奈類藥物

      有瑞格列奈0.5~6 mg/d、那格列奈0.5~6 mg/d和米格列奈。本類藥物主要通過刺激胰島素的早期分泌而降低餐后血糖,此類藥物需在餐前即刻服用。

      ⑤α-糖苷酶抑制劑

      α-糖苷酶適用于以碳水化合物為主要食物成分和餐后血糖升高的患者。國內(nèi)上市α-糖苷酶抑制劑有阿卡波糖50~150mg/d,伏格列波糖0.2~6mg/d和米格列醇。上述各類可單用或聯(lián)合應(yīng)用(兩種或三種),并可與胰島素合用,聯(lián)合用藥時各制劑均應(yīng)減少劑量。對每一患者藥物的恰當(dāng)選擇,取決于病情(血糖高低,系空腹或餐后高血糖,胰島功能,肝、腎功能,并發(fā)癥,肥胖與消瘦)、藥物特點、病人對藥物的反應(yīng)、年齡、價格、貨源等因素。

      注:每類口服降糖藥可選擇使用一個品規(guī),同期使用的口服降糖藥應(yīng)不多于四個品規(guī);同時使用胰島素的,使用胰島素與口服降糖藥的品規(guī)數(shù)量合計不多于四個。(2)胰島素: ①適應(yīng)證:

      1型糖尿病患者在發(fā)病時就需要胰島素治療,而且需終生胰島素替代治療;

      2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上,如果血糖仍然未達到控制目標(biāo),即可開始口服藥物和胰島素的聯(lián)合治療。一般經(jīng)過較大劑量多種口服藥物聯(lián)合治療后HbAlc仍大于7.0%時,就可以考慮啟動胰島素治療;

      對新發(fā)病并與1型糖尿病鑒別困難的消瘦的糖尿病患者,應(yīng)該把胰島素作為一線治療藥物;

      在糖尿病病程中(包括新診斷的2型糖尿病患者),出現(xiàn)無明顯誘因的體重下降時,應(yīng)該盡早使用胰島素治療;

      2型糖尿病患者遇嚴(yán)重應(yīng)激時(如較大手術(shù)、較嚴(yán)重感染、心肌梗死、腦血管意外等);

      妊娠糖尿病或2型糖尿病伴妊娠和分娩時;

      2型糖尿病有嚴(yán)重心、眼、腎、神經(jīng)等并發(fā)癥;2型糖尿病合并急性并發(fā)癥,如酮癥酸中毒、高滲綜合征。

      ②基礎(chǔ)胰島素:當(dāng)僅使用基礎(chǔ)胰島素治療時,不必停用胰島素促分泌劑。

      使用方法:繼續(xù)口服降糖藥物治療,聯(lián)合中效或長效胰島素睡前注射。起始劑量為0.2單位/公斤體重。根據(jù)患者空腹血糖水平調(diào)整胰島素用量,通常每3~5天調(diào)整一次,根據(jù)血糖的水平每次調(diào)整l~4個單位直至空腹血糖達標(biāo)。如三個月后空腹血糖控制理想但HbAlc不達標(biāo),應(yīng)考慮調(diào)整胰島素治療方案。

      ③預(yù)混胰島素:可選擇每日一到二次的注射方案。當(dāng)使用每日兩次注射方案時,應(yīng)停用胰島素促泌劑。

      使用方法:

      每日一次預(yù)混胰島素:起始的胰島素劑量一般為0.2U/kg·d,晚餐前注射。根據(jù)患者空腹血糖水平調(diào)整胰島素用量,通常每3~5天調(diào)整一次,根據(jù)血糖的水平每次調(diào)整1~4個單位直至空腹血糖達標(biāo)。

      每日兩次預(yù)混胰島素:起始的胰島素劑量一般為0.4~0.6 U/kg·d,按l:1的比例分配到早餐前和晚餐前。根據(jù)空腹血糖,早餐后血糖和晚餐前后血糖分別調(diào)整早餐前和晚餐前的胰島素用量,每3~5天調(diào)整一次,根據(jù)血糖水平每次調(diào)整的劑量為1.4單位,直到血糖達標(biāo)。

      ④多次皮下注射

      在上述胰島素起始治療的基礎(chǔ)上,經(jīng)過充分的劑量調(diào)整,如患者的血糖水平仍未達標(biāo)或出現(xiàn)反復(fù)的低血糖,需進一步優(yōu)化治療方案??梢圆捎貌蜁r+基礎(chǔ)胰島素或每日三次預(yù)混胰島素類似物進行胰島素強化治療 餐時+基礎(chǔ)胰島素:根據(jù)睡前和三餐前血糖的水平分別調(diào)整睡前和三餐前的胰島素用量,每3—5天調(diào)整一次,根據(jù)血糖水平每次調(diào)整的劑量為1~4單位,直到血糖達標(biāo)。

      每日三次預(yù)混胰島素類似物:根據(jù)睡前和三餐前血糖血糖水平進行胰島素劑量調(diào)整,每3~5天調(diào)整一次,直到血糖達標(biāo)。

      用法:一般于餐前30min皮下注射。①輕型患者可將每日劑量早上一次注射(通常長效和短效胰島素各占1/3和2/3,或用預(yù)混胰島素);②病情較重或胰島素用量大于30U/d者,應(yīng)每日早晚各1次或每餐前各1次;嚴(yán)重者每日3~4次或使用胰島素泵。

      ⑤胰島素最常見和嚴(yán)重的副作用為低血糖,治療時務(wù)必進行血糖監(jiān)測。

      注:每類胰島素可選擇使用一個品規(guī),并且同期使用的胰島素應(yīng)不多于二個品規(guī)。

      (五)降壓治療

      約20%~60%的糖尿病患者伴高血壓,對糖尿病高血壓者應(yīng)強化降壓治療,對保護心、腦、腎靶器官、減少心血管事件發(fā)生率及病死率至關(guān)重要。降壓目標(biāo):<130/80mmHg伴糖尿病腎病者,收縮壓降至125/75mmHg以下。首選ACE抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑(ARBS)單用,或與β受體阻斷劑或利尿劑或鈣通道拮抗劑合用。(六)調(diào)脂

      合并單純甘油三酯(TG)增高或高密度脂蛋白(HDL-C)低者應(yīng)用貝特類,如菲洛貝特(力平之,微粒化力平之),200mg/d。TG及膽固醇均增高者應(yīng)用他汀類治療,使目標(biāo)達TG<1.5或1.7mmol/L,總膽固醇<4.5mmol/L,HDL-C>1.1mmol/L,低密度脂蛋白(LDI-C)<3.0mmol/L。

      (七)抗血小板治療

      可用腸溶阿司匹林50~150mg/d,以減少心腦血管事件的發(fā)生率。

      第五篇:乳腺癌診療規(guī)范

      衛(wèi)生部乳腺癌診療規(guī)范(2011年版)

      一、概述

      乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一,發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位,嚴(yán)重危害婦女的身心健康。目前,通過采用綜合治療手段,乳腺癌已成為療效最佳的實體腫瘤之一。

      為進一步規(guī)范我國乳腺癌診療行為,提高醫(yī)療機構(gòu)乳腺癌診療水平,改善乳腺癌患者預(yù)后,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,特制定本規(guī)范。

      二、診斷

      應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)、體格檢查、影像學(xué)檢查、組織病理學(xué)等進行乳腺癌的診斷和鑒別診斷。

      (一)臨床表現(xiàn)。早期乳腺癌不具備典型癥狀和體征,不易引起患者重視,常通過體檢或乳腺癌篩查發(fā)現(xiàn)。以下為乳腺癌的典型體征,多在癌癥中期和晚期出現(xiàn)。

      1.乳腺腫塊。80%的乳腺癌患者以乳腺腫塊首診。患者常無意中發(fā)現(xiàn)腫塊,多為單發(fā),質(zhì)硬,邊緣不規(guī)則,表面欠光滑。大多數(shù)乳腺癌為無痛性腫塊,僅少數(shù)伴有不同程度的隱痛或刺痛。

      2.乳頭溢液。非妊娠期從乳頭流出血液、漿液、乳汁、膿液,或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者,稱為乳頭溢液。引起乳頭溢液的原因很多,常見的疾病有導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤、乳腺增生、乳腺導(dǎo)管擴張癥和乳腺癌。單側(cè)單孔的血性溢液應(yīng)進一步檢查,若伴有乳腺腫塊更應(yīng)重視。

      3.皮膚改變。乳腺癌引起皮膚改變可出現(xiàn)多種體征,最常見的是腫瘤侵犯Cooper’s韌帶后與皮膚粘連,出現(xiàn)“酒窩征”。若癌細胞阻塞了淋巴管,則會出現(xiàn)“橘皮樣改變”。乳腺癌晚期,癌細胞沿淋巴管、腺管或纖維組織浸潤到皮內(nèi)并生長,形成“皮膚衛(wèi)星結(jié)節(jié)”。

      4.乳頭、乳暈異常。腫瘤位于或接近乳頭深部,可引起乳頭回縮。腫瘤距乳頭較遠,乳腺內(nèi)的大導(dǎo)管受到侵犯而短縮時,也可引起乳頭回縮或抬高。乳頭濕疹樣癌,即乳頭Paget’s病,表現(xiàn)為乳頭皮膚搔癢、糜爛、破潰、結(jié)痂、脫屑、伴灼痛,至乳頭回縮。

      5.腋窩淋巴結(jié)腫大。隱匿性乳腺癌乳腺體檢摸不到腫塊,常以腋窩淋巴結(jié)腫大為首發(fā)癥狀。醫(yī)院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。初期可出現(xiàn)同側(cè)腋窩淋巴結(jié)腫大,腫大的淋巴結(jié)質(zhì)硬、散在、可推動。隨著病情發(fā)展,淋巴結(jié)逐漸融合,并與皮膚和周圍組織粘連、固定。晚期可在鎖骨上和對側(cè)腋窩摸到轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)。

      (二)乳腺觸診。進行乳腺觸診前應(yīng)詳細詢問乳腺病史、月經(jīng)婚姻史、既往腫瘤家族史(乳腺癌、卵巢癌)。絕經(jīng)前婦女最好在月經(jīng)結(jié)束后進行乳腺觸診。

      受檢者通常采用坐位或立位,對下垂型乳房或乳房較大者,亦可結(jié)合仰臥位。乳腺體檢應(yīng)遵循先視診后觸診,先健側(cè)后患側(cè)的原則,觸診時應(yīng)采用手指指腹側(cè),按一定順序,不遺漏乳頭、乳暈區(qū)及腋窩部位,可雙手結(jié)合。

      大多數(shù)乳腺癌觸診時可以觸到腫塊,此類乳腺癌容易診斷。部分早期乳腺癌觸診陰性,查體時應(yīng)重視乳腺局部腺體增厚變硬、乳頭糜爛、乳頭溢液,以及乳頭輕度回縮、乳房皮膚輕度凹陷、乳暈輕度水腫、絕經(jīng)后出現(xiàn)乳房疼痛等,應(yīng)提高警惕。診斷時要結(jié)合影像學(xué)和組織病理學(xué)檢查結(jié)果,必要時可活檢行細胞學(xué)診斷。

      (三)影像學(xué)檢查。1.乳腺X線攝影。

      常規(guī)體位包括雙側(cè)內(nèi)外側(cè)斜位(MLO)及頭足位(CC)。對常規(guī)體位顯示不佳或未包全乳腺實質(zhì)者,可根據(jù)病灶位置選擇補充體位。為使病灶顯示效果更佳,必要時可開展一些特殊攝影技術(shù),如局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影等。(1)適應(yīng)證:

      1)乳腺腫塊、硬化,乳頭溢液,乳腺皮膚異常,局部疼痛或腫脹。2)篩查發(fā)現(xiàn)的異常改變。3)良性病變的短期隨診。4)乳房修復(fù)重建術(shù)后。5)乳腺腫瘤治療時。

      6)其它需要進行放射檢查或放射科醫(yī)師會診的情況。

      對35歲以下、無明確乳腺癌高危因素或臨床查體未見異常的婦女,不建議進行乳腺X線檢查。(2)診斷報告基本規(guī)范見附件1。2.乳腺超聲。

      用于所有疑診乳腺病變的人群??赏瑫r進行乳腺和腋窩淋巴結(jié)的檢查。乳腺超聲掃描體位常規(guī)取仰臥位,掃描范圍自腋窩頂部至雙乳下界,包括全乳及腋窩。(1)適應(yīng)證:

      1)年輕、妊娠、哺乳期婦女乳腺病變首選的影像學(xué)檢查。

      2)對臨床觸及的腫塊及可疑異常進行確認,進一步評估臨床及影像所見。3)評估植入假體后的乳腺病變。4)引導(dǎo)介入操作。

      (2)診斷報告基本規(guī)范見附件1。3.乳腺核磁共振成像(MRI)檢查。

      MRI不作為乳腺癌診斷的常規(guī)檢查項目??捎糜谌橄侔┓制谠u估,確定同側(cè)乳腺腫瘤范圍,判斷是否存在多灶或多中心性腫瘤。初診時可用于篩查對側(cè)乳腺腫瘤。同時,有助于評估新輔助治療前后腫瘤范圍、治療緩解狀況,以及是否可以進行保乳治療。

      (四)組織病理學(xué)診斷。

      組織病理學(xué)診斷是乳腺癌的確診和治療依據(jù),是通過綜合分析臨床各種信息及病理形態(tài)得出的最后診斷。進行組織病理學(xué)診斷時,需要臨床醫(yī)生提供完整、確切的臨床情況,及時、足量的組織標(biāo)本。1.組織標(biāo)本固定標(biāo)準(zhǔn)。固定液:10%中性福爾馬林液。

      固定液量:固定液要超出標(biāo)本一倍以上。如標(biāo)本過厚過大建議中間更新一次固定液。固定溫度:室溫。固定時間:視標(biāo)本情況而定。2.組織標(biāo)本取材要求及處理。(1)術(shù)中快速冷凍送檢標(biāo)本。1)核對標(biāo)本及申請單。

      2)觀察標(biāo)本,測量3徑線(長×寬×高)并以厘米記錄,描述性質(zhì)。有條件時照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。3)典型病變區(qū)取材快速冷凍制片,如大體提示惡性腫瘤應(yīng)另取1~2塊腫瘤組織立即固定,用于免疫組化檢測。

      4)報告發(fā)出后立即對剩余標(biāo)本進行取材,固定12~24小時。

      (2)針穿標(biāo)本。解釋:因為細針包括細胞學(xué)和組織學(xué),針穿標(biāo)本包括細針及粗針穿標(biāo)本。

      核對標(biāo)本及申請單。觀察、描述送檢標(biāo)本的數(shù)量及大小,用伊紅染色,薄紙包裹。送檢標(biāo)本必須全部取材(如臨床標(biāo)注序號,則按序號取材編號),注意勿擠壓和折斷標(biāo)本,平行擺放,固定6~12小時。(3)腔鏡標(biāo)本。

      核對標(biāo)本及申請單。按送檢順序全部取材、編號,平行擺放,固定6~12小時。(4)切檢標(biāo)本。

      核對標(biāo)本及申請單。觀察標(biāo)本、測量3徑線(長×寬×高)并以厘米記錄、性質(zhì)描述,有條件的照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。大體觀察異常部位盡量全部取材,固定12~24小時。腫瘤部分全部取材。如腫瘤過大,則取材應(yīng)包括各種不同性質(zhì)的部位,至少腫瘤最大切面要全部取材,包括腫瘤與正常組織交界處。(5)保乳手術(shù)標(biāo)本。

      1)術(shù)中周切緣標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。觀察標(biāo)本、測量3徑線(長×寬×高)并以厘米記錄、性質(zhì)描述,有條件的照大體像或描畫標(biāo)本簡圖。按臨床標(biāo)記取材(有條件的推薦標(biāo)本全周取材),記錄組織塊對應(yīng)的方位。剩余標(biāo)本固定12~24小時后進行術(shù)后取材。如送檢切緣為臨床選送,則按臨床選送標(biāo)本的切離面取材、制片觀察,并在報告中注明。

      2)保乳術(shù)后標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。未行術(shù)中周切緣病理檢查的標(biāo)本有條件的進行大體標(biāo)本攝像或描畫簡圖,確定腫瘤位置及乳頭端。以腫瘤與乳頭端連線的垂直方向每隔5毫米做一個切面,每個切面按順序依次逐一連續(xù)取材,記錄組織塊對應(yīng)方位。(6)乳房切除標(biāo)本。

      1)新鮮標(biāo)本。核對標(biāo)本及申請單。對大體標(biāo)本進行觀察、測量、描述,有條件時進行攝像或描畫簡圖。外科醫(yī)生根據(jù)局部解剖體征和術(shù)中所見,分組送檢淋巴結(jié),定位淋巴結(jié)引流區(qū)域。或由病理醫(yī)師解剖標(biāo)本中的淋巴結(jié)(至少10枚),檢出淋巴結(jié)全部取材。以乳頭與腫瘤中心/切口/瘢痕的連線切開標(biāo)本,并使標(biāo)本底部相連(以保持解剖學(xué)位置),如標(biāo)本過大,可與之前切面平行做幾個切面。沖凈血水、擦干標(biāo)本后固定24~48小時后進行取材。

      2)固定標(biāo)本。與第一天的切口平行做多個切面剖開,觀察并記錄。主要取材部位包括乳頭及腫瘤最大切面的一片組織全部取材;腫瘤組織全部取材。大體觀察異常部位取材。3.判斷乳腺癌組織學(xué)分類和pTNM分期(見附件2、4)。4.其他。

      (1)乳腺癌的組織學(xué)分級。主要針對浸潤性導(dǎo)管癌的浸潤性癌部分,根據(jù)下列指標(biāo)進行分級。腺管形成:腫瘤切片中,腺管結(jié)構(gòu)大于75%為1分,占10%~75%為2分,小于10%為3分。核多形性:細胞核大小、形狀及染色質(zhì)一致為1分,中度不規(guī)則為2分,呈明顯多形為3分。核分裂計數(shù):10個高倍視野0~5個核分裂象為1分,6~10個為2分,11個以上為3分。

      上述三個指標(biāo)所確定的分數(shù)相加,3~5分為I級(高分化),6~7分為II級(中等分化),8~9分為III級(低分化)。

      (2)癌組織侵犯及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

      淋巴管侵犯:腫瘤切片中未見淋巴管受侵為(-);可疑淋巴管受侵為(±);有1個淋巴管受侵為(+);有2個淋巴管受侵為(++);有3個及以上淋巴管受侵為(+++);因制片或腫瘤送檢不完整等原因致使腫瘤全貌不能被觀察到為(無法評估)。

      血管侵犯:標(biāo)準(zhǔn)同上,分為(-)、(±)、(+)、(++)、(+++)和(無法評估)。神經(jīng)受侵:標(biāo)準(zhǔn)同上,分為(-)、(±)、(+)、(++)、(+++)和(無法評估)。其他組織受侵:乳頭、皮膚、脂肪、胸肌、胸壁等組織受累情況,包括大體及鏡下所見。

      腫瘤范圍:按腫瘤所占據(jù)位置描寫,將乳房分為乳頭乳暈區(qū)(E)、內(nèi)上(A)、內(nèi)下(B)、外上(C)、外下(D)及乳腺尾葉(C’)6個部分。包括大體(M)及鏡下(m)所見。淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移:鏡下證實的轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)數(shù)目及淋巴結(jié)外軟組織受侵情況。(3)治療效果的組織病理學(xué)評估。

      乳腺癌放射治療、化療、內(nèi)分泌治療、分子靶向治療后出現(xiàn)的病理形態(tài)學(xué)改變,可作為評價其療效的組織病理學(xué)依據(jù)。由于此種病理形態(tài)學(xué)改變相似,故其療效的組織病理學(xué)評定標(biāo)準(zhǔn)基本相同。判斷為0級(無效),I級(部分有效),II級(顯效),III級(特效)。(4)分子生物學(xué)標(biāo)志物和基因的檢測及判定。

      1)免疫組化法檢測類固醇激素受體(ER和PR)。每批染色都要有陽性對照(內(nèi)、外對照)及陰性對照,對照切片均出現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的同批染色切片,可進行免疫組化染色的結(jié)果判定。顯微鏡下觀察評估陽性細胞的百分比和著色強度(強、中、弱)。癌細胞核呈棕黃色顆粒著色者為ER(PR)陽性細胞。

      2)免疫組化法檢測HER2/neu 蛋白。每批染色都要有陽性對照(外對照)、陰性對照(內(nèi)、外對照),對照切片都出現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的同批染色切片方可進行免疫組化染色的結(jié)果判定,判定浸潤性癌細胞的細胞膜著色情況。結(jié)果分為(-)、(+)、(++)、(+++)。3)熒光原位雜交法(FISH)檢測HER2/neu 基因:選擇浸潤性癌區(qū)域核大小一致、核邊界完整、無重疊、綠色信號清晰的癌細胞,隨機計數(shù)至少20個癌細胞核中的紅色和綠色信號數(shù)目。計算比值(20個細胞核中紅色信號總數(shù)/20個細胞核中綠色信號總數(shù)),結(jié)果分為陰性、陽性、臨界值、無法判定(見附件6)。因乳腺癌本身存在異質(zhì)性,且受檢測系統(tǒng)、抗體、檢測方式等因素影響,檢測結(jié)果可能存在一定的不一致性。因此,復(fù)檢時應(yīng)提供初檢所用檢測系統(tǒng)、檢測方式(全自動、半自動、人工檢測)、抗體名稱及濃度、探針名稱等。(5)病理報告。

      乳腺癌病理報告內(nèi)容及格式見附件5。

      三、鑒別診斷

      乳腺癌需與乳腺增生、纖維腺瘤、囊腫、導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤、乳腺導(dǎo)管擴張癥(漿細胞性乳腺炎)、乳腺結(jié)核等良性疾病,與乳房惡性淋巴瘤,以及其它部位原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移到乳腺的繼發(fā)性乳腺惡性腫瘤進行鑒別診斷。鑒別診斷時需要詳細地詢問病史和仔細地體格檢查,并結(jié)合影像學(xué)檢查(乳腺超聲、乳腺X線攝影及乳腺核磁共振等),最后還需要細胞學(xué)和/或病理組織學(xué)檢查明確診斷。

      臨床查體可觸及腫塊的乳腺癌約占80%,可以進行外科手術(shù)活檢行病理組織學(xué)診斷,在有條件的醫(yī)院可借助穿刺盡快明確診斷。但臨床觸診陰性的乳腺癌增加了鑒別診斷的困難,需借助影像學(xué)檢查定位病灶進行穿刺,或在乳腺X線技術(shù)引導(dǎo)下放置金屬定位線,再經(jīng)外科切除活檢明確診斷。

      少數(shù)乳腺癌患者伴有乳頭溢液,需與乳腺增生、導(dǎo)管擴張、乳汁潴留、導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤及乳頭狀瘤病等鑒別。有條件的醫(yī)院可借助乳頭溢液細胞學(xué)涂片查找癌細胞,通過乳管內(nèi)鏡檢查,了解乳管內(nèi)有無占位性病變,需要時再經(jīng)活檢明確診斷。

      四、治療

      (一)治療原則。

      乳腺癌應(yīng)采用綜合治療的原則,根據(jù)腫瘤的生物學(xué)行為和患者的身體狀況,聯(lián)合運用多種治療手段,兼顧局部治療和全身治療,以期提高療效和改善患者的生活質(zhì)量。1.非浸潤性乳腺癌的治療。

      (1)小葉原位癌:絕經(jīng)前他莫昔芬(三苯氧胺)治療5年;絕經(jīng)后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低風(fēng)險;若不能排除多形性小葉原位癌可行全乳切除術(shù),視情況進行乳房重建。(2)導(dǎo)管原位癌:

      1)局部擴大切除并全乳放射治療。

      2)全乳切除,視情況進行前哨淋巴結(jié)活檢和乳房重建。

      對于單純原位癌患者,在未獲得浸潤性乳腺癌證據(jù)或者未證實存在腫瘤轉(zhuǎn)移時,不建議行全腋窩淋巴結(jié)清掃。然而,仍有一小部分臨床診斷為單純原位癌的患者在進行手術(shù)時被發(fā)現(xiàn)為浸潤性癌,應(yīng)按浸潤癌處理。單純小葉原位癌的確診必須依據(jù)手術(shù)活檢結(jié)果。2.浸潤性乳腺癌的治療。(1)保乳手術(shù)加放射治療。

      (2)乳腺癌改良根治術(shù),視情況進行乳房重建。(3)全乳切除并前哨淋巴結(jié)活檢,視情況進行乳房重建。

      (4)老年人乳腺癌:局部擴大切除或全乳切除,受體陽性患者需進行內(nèi)分泌治療,視情況做前哨淋巴結(jié)活檢。

      (二)手術(shù)治療。1.手術(shù)治療原則。

      乳腺癌手術(shù)范圍包括乳腺和腋窩淋巴結(jié)兩部分。乳腺手術(shù)有腫瘤擴大切除和全乳切除。腋窩淋巴結(jié)可行前哨淋巴結(jié)活檢和腋窩淋巴結(jié)清掃,除原位癌外均需了解腋窩淋巴結(jié)狀況。選擇手術(shù)術(shù)式應(yīng)綜合考慮腫瘤的臨床分期和患者的身體狀況。2.乳腺手術(shù)。(1)乳房切除手術(shù)。適應(yīng)證為TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且無手術(shù)禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治術(shù)。Halsted傳統(tǒng)根治術(shù)創(chuàng)傷較大,隨機臨床試驗顯示較改良根治術(shù)未能提高患者生存率,故目前多數(shù)醫(yī)院已逐漸放棄。

      (2)保留乳房手術(shù)。嚴(yán)格掌握保乳手術(shù)適應(yīng)證。實施保乳手術(shù)的醫(yī)療單位應(yīng)具備保乳手術(shù)切緣的組織學(xué)檢查設(shè)備與技術(shù),保證切緣陰性;保乳術(shù)后放射治療的設(shè)備與技術(shù)。保留乳房手術(shù)后美容效果評價標(biāo)準(zhǔn)見附件7。

      保乳手術(shù)適用于患者有保乳意愿,乳腺腫瘤可以完整切除,達到陰性切緣,并可獲得良好的美容效果。年輕不作為保乳手術(shù)的禁忌,小于等于35歲的患者有相對高的復(fù)發(fā)和再發(fā)乳腺癌的風(fēng)險,在選擇保乳時,應(yīng)向患者充分交待可能存在的風(fēng)險。

      保乳手術(shù)的絕對禁忌證包括既往接受過乳腺或胸壁放射治療。妊娠期需放射治療。病變廣泛,無法完整切除。最終切緣陽性。相對禁忌證包括腫瘤直徑大于5cm和累及皮膚的活動性結(jié)締組織病,尤其是硬皮病和紅斑狼瘡。

      3.腋窩淋巴結(jié)的外科手術(shù)

      處理腋窩淋巴結(jié)是浸潤性乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)中的一部分。其主要目的是為了了解腋窩淋巴結(jié)的狀況,以確定分期,選擇最佳治療方案。

      (1)乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢。通過切除前哨淋巴結(jié)(最先接受腫瘤淋巴引流,最早發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)),經(jīng)病理組織學(xué)診斷,來了解腋窩淋巴結(jié)的狀況,減少因腋窩淋巴結(jié)清掃而導(dǎo)致的上肢淋巴水腫。前哨淋巴結(jié)的示蹤劑有放射性膠體和藍色染料。對于臨床檢查腋窩淋巴結(jié)無明確轉(zhuǎn)移的患者,可以做前哨淋巴結(jié)活檢替代腋窩淋巴結(jié)清掃。若前哨淋巴結(jié)活檢陽性,可進行腋窩淋巴結(jié)清掃;若前哨淋巴結(jié)陰性,則腋窩不需再手術(shù)。

      (2)腋窩淋巴結(jié)清掃。應(yīng)切除背闊肌前緣至胸小肌外側(cè)緣(LevelⅠ)、胸小肌外側(cè)緣至胸小肌內(nèi)側(cè)緣(Level Ⅱ)的所有淋巴結(jié)。清掃腋窩淋巴結(jié)要求在10個以上,以保證能真實地反映腋窩淋巴結(jié)的狀況。在切除的標(biāo)本中盡量尋找淋巴結(jié),逐個進行組織學(xué)檢查。保乳手術(shù)清掃腋窩淋巴結(jié)因切口小,解剖范圍廣,手術(shù)操作應(yīng)精細。

      4.即刻(Ⅰ期)乳房修復(fù)與重建手術(shù)。

      乳腺癌治療應(yīng)嚴(yán)格遵循腫瘤學(xué)治療原則,在規(guī)范化綜合治療的基礎(chǔ)上,充分與患者及家屬溝通,若患者有乳房修復(fù)或重建的需求,在有條件的醫(yī)院可開展乳腺癌根治性手術(shù)加即刻(Ⅰ期)乳房修復(fù)與重建或延遲(Ⅱ期)重建。

      (1)病例選擇。大多選擇Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌,術(shù)前評估可以根治的患者,應(yīng)向患者充分說明可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。

      (2)術(shù)式選擇。乳房修復(fù)與重建手術(shù)需綜合考慮患者的身體狀況、乳腺癌分期及根治手術(shù)創(chuàng)傷程度、健側(cè)乳房情況等。

      1)局部腫瘤切除的患者,組織缺損較小,可采用局部乳腺組織轉(zhuǎn)移塑形、部分背闊肌肌皮瓣轉(zhuǎn)移等方法修復(fù);若對側(cè)乳房體積較大或伴有下垂,則同時行對側(cè)乳房縮小或上提術(shù)。

      2)單純?nèi)榉壳谐裏o乳房皮膚缺損或缺損較小, 術(shù)后無需放射治療的年輕患者,可直接于胸大肌下放置假體。3)根治手術(shù)造成組織嚴(yán)重缺損,可選用自體肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下動脈穿支皮瓣、背闊肌肌皮瓣等。

      4)術(shù)前如能預(yù)計患者需要行術(shù)后放射治療,首選自體組織修復(fù)重建的方式,不選擇假體植入。若患者不能在術(shù)前確定是否術(shù)后需要放射治療,又選擇了假體乳房重建的方法,皮膚缺損小于4cm,可采用胸大肌下即刻放置組織擴張器,待放射治療結(jié)束后,再更換成永久性假體。

      (3)術(shù)后護理。為不影響后續(xù)治療的開始時間,必須重視乳房重建術(shù)后護理。假體乳房重建或擴張器置入除按隆乳術(shù)常規(guī)護理外,必須確保引流通暢,皮瓣下無死腔。自體組織重建乳房術(shù)后要密切觀察皮瓣血運,采用腹部皮瓣的患者要保持良好的體位和制動。(4)綜合治療及定期隨診。即刻乳房修復(fù)與重建手術(shù)不影響腫瘤的治療和定期隨診,術(shù)后2-3周后根據(jù)病理結(jié)果合理安排化療、放射治療、內(nèi)分泌治療及靶向治療等。腫瘤治療后的隨訪內(nèi)容及間隔時間均遵循腫瘤學(xué)治療原則。由于放射線不能透過硅膠假體,接受假體重建的患者隨診時可選擇彩超或MRI等影像學(xué)檢查。

      (三)放射治療。

      ⒈早期乳腺癌保乳術(shù)后放射治療。

      原則上所有保乳手術(shù)后的患者均需要放射治療,可選擇常規(guī)放射治療或適形調(diào)強放射治療。70歲以上、TNM分期為Ⅰ期、激素受體陽性的患者可以考慮選擇單純內(nèi)分泌治療。(1)照射靶區(qū)。

      1)腋窩淋巴結(jié)清掃或前哨淋巴結(jié)活檢陰性,或腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個但腋窩清掃徹底(腋窩淋巴結(jié)檢出數(shù)?10個),且不含有其它復(fù)發(fā)的高危因素的患者,照射靶區(qū)為患側(cè)乳腺。

      2)腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移大于等于 4個,照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳腺、鎖骨上/下淋巴引流區(qū)。

      3)腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個但含有其他高危復(fù)發(fā)因素,如年齡小于等于40歲,激素受體陰性,淋巴結(jié)清掃數(shù)目不完整或轉(zhuǎn)移比例大于20%,Her-2/neu過表達等,照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳腺,和(或)鎖骨上/下淋巴引流區(qū)。

      4)腋窩未作解剖或前哨淋巴結(jié)陽性而未做腋窩淋巴結(jié)清掃者,照射靶區(qū)需包括患側(cè)乳房,腋窩和鎖骨上/下區(qū)域。

      (2)放射治療靶區(qū)設(shè)計及計量

      1)常規(guī)放射治療乳腺/胸壁野:采用內(nèi)切野和外切野照射全乳腺。上界:鎖骨頭下緣,即第一肋骨下緣。下界:乳腺皮膚皺折下1-2cm 內(nèi)界:體中線 外界:腋中線或腋后線

      照射劑量:6MV-X線,全乳DT 50 Gy/5周/25次,不加填充物或組織補償物, 原發(fā)灶瘤床補量。原發(fā)灶瘤床補量:在模擬機下根據(jù)術(shù)中銀夾標(biāo)記定位或手術(shù)疤痕周圍外放2-3 cm,用合適能量的電子線或X線小切線野。

      補量總劑量:DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高劑量率近距離治療技術(shù)進行瘤床補量。2)常規(guī)放射治療鎖骨上/腋頂野: 上界:環(huán)甲膜水平。

      下界:與乳腺/胸壁野上界相接,即第一肋骨下緣水平。內(nèi)界:體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內(nèi)緣。外界:肱骨頭內(nèi)緣。

      照射劑量:DT 50 Gy/5周/25次,可應(yīng)用電子線和X線混合線照射,以減少肺尖的照射劑量,并與乳腺切線野銜接。

      3)調(diào)強適形放射治療:需在CT圖像上逐層勾劃靶區(qū)和危及器官,以減少乳腺內(nèi)照射劑量梯度,提高劑量均勻性,改善美容效果;降低正常組織如肺、心血管和對側(cè)乳腺的照射劑量,降低近期和遠期毒副作用。采用正向或逆向調(diào)強放射治療計劃設(shè)計(仍以內(nèi)切野和外切野為主)。年輕、乳腺大的患者可能受益更大。CT掃描前要用鉛絲標(biāo)記全乳腺和手術(shù)疤痕,以輔助CT確定全乳腺照射和瘤床補量的靶區(qū)。2.乳腺癌改良根治術(shù)后放射治療。

      (1)適應(yīng)證。對術(shù)后全身治療包括化療或/和內(nèi)分泌治療者, 具有下列高危因素之一, 需術(shù)后放射治療: 1)原發(fā)腫瘤最大直徑大于等于5 cm,或腫瘤侵及乳腺皮膚、胸壁。2)腋淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移大于等于4個。

      3)T1、T2、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個,包含某一項高危復(fù)發(fā)因素(年齡小于等于40歲,激素受體陰性,淋巴結(jié)清掃數(shù)目不完整或轉(zhuǎn)移比例大于20%,Her-2/neu過表達等)的患者,可以考慮術(shù)后放射治療。(2)放射治療靶區(qū)及劑量。1)鎖骨上/下野。上界:環(huán)甲膜水平。

      下界:與胸壁野上界相接,即第一肋骨下緣水平。內(nèi)界:體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內(nèi)緣。外界:肱骨頭內(nèi)緣。

      照射劑量:DT 50 Gy/5周/25次,可應(yīng)用電子線和X線混合線照射,以減少肺尖的照射劑量。2)胸壁野。

      上界:鎖骨頭下緣,即第一肋骨下緣。下界:對側(cè)乳腺皮膚皺折下1-2 cm。內(nèi)界:體中線。外界:腋中線或腋后線。

      照射劑量: 可采用X線或電子線照射,全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。

      電子線照射時常規(guī)全胸壁墊補償物DT20 Gy/2周/10次,以提高胸壁表面劑量。常規(guī)應(yīng)用B超測定胸壁厚度, 并根據(jù)胸壁厚度調(diào)整填充物(組織補償物)的厚度, 并確定所選用電子線的能量, 減少對肺組織和心臟大血管的照射劑量, 盡量避免放射性肺損傷。采用X線切線野照射時需給予胸壁補償物以提高皮膚劑量。3)腋窩照射野。對未作腋窩淋巴結(jié)清掃,或腋窩淋巴結(jié)清掃不徹底者,需做腋窩照射。①鎖骨上和腋窩聯(lián)合野。

      照射野范圍: 鎖骨上和腋窩區(qū),與胸壁野銜接。

      照射劑量:6 MV-X線,鎖骨上區(qū)DT 50 Gy/5周/25次。鎖骨上區(qū)深度以皮下3 cm計算。腋窩深度根據(jù)實際測量結(jié)果計算,欠缺的劑量采用腋后野補量至DT 50 Gy。②腋后野。上界:鎖骨下緣。下界:腋窩下界。內(nèi)界:沿胸廓內(nèi)側(cè)緣。外界:肱骨頭內(nèi)緣。

      照射劑量:6 MV-X線,補量至DT 50 Gy。

      對于原發(fā)腫瘤位于內(nèi)側(cè)象限同時腋窩淋巴結(jié)有轉(zhuǎn)移的患者可考慮內(nèi)乳照射,但存在爭議。常規(guī)定位的內(nèi)乳野需包括第一至第三肋間,上界與鎖骨上野銜接,內(nèi)界過體中線0.5-1cm,寬度一般為5cm,原則上2/3及以上劑量需采用電子線以減少心臟的照射劑量。

      和二維治療相比,基于CT定位的三維治療計劃可以顯著提高靶區(qū)劑量均勻性,減少正常組織不必要的照射。對于特殊解剖患者的射野銜接具有優(yōu)勢。采用常規(guī)定位時,也建議在三維治療計劃系統(tǒng)上優(yōu)化劑量參考點,選擇楔形濾片角度,評估正常組織體積劑量,以更好地達到靶區(qū)劑量的完整覆蓋,降低放射損傷。3.乳腺癌新輔助化療后、改良根治術(shù)后放射治療。

      放射治療指征與未接收新輔助化療相同。參考新輔助化療前的初始分期。放射治療技術(shù)和劑量同未接受新輔助化療的改良根治術(shù)后放射治療。

      對于有輔助化療指征的患者,術(shù)后放射治療應(yīng)該在完成輔助化療后開展;如果無輔助化療指征,在切口愈合良好的前提下,術(shù)后8周內(nèi)開始放射治療。輔助赫塞汀治療可以和術(shù)后放射治療同期開展。放射治療開始前,要確認左心室射血分數(shù)(LVEF)大于50%,同時避免內(nèi)乳野照射,盡可能降低心臟的照射劑量,尤其是患側(cè)為左側(cè)。

      4.乳腺癌根治術(shù)或改良根治術(shù)后局部區(qū)域復(fù)發(fā)的放射治療。

      胸壁和鎖骨上淋巴引流區(qū)是乳腺癌根治術(shù)或改良根治術(shù)后復(fù)發(fā)最常見的部位。胸壁單個復(fù)發(fā)原則上手術(shù)切除腫瘤后進行放射治療;若手術(shù)無法切除,應(yīng)先進行放射治療。既往未做過放射治療的患者,放射治療范圍應(yīng)包括全部胸壁和鎖骨上/下區(qū)域。鎖骨上復(fù)發(fā)的患者如既往未進行術(shù)后放射治療,照射靶區(qū)需包括患側(cè)全胸壁。如腋窩或內(nèi)乳淋巴結(jié)無復(fù)發(fā),無需預(yù)防性照射腋窩和內(nèi)乳區(qū)。預(yù)防部位的放射治療劑量為DT 50 Gy/5周/25次,復(fù)發(fā)部位縮野補量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做過放射治療的復(fù)發(fā)患者,必要時設(shè)小野局部照射。

      局部區(qū)域復(fù)發(fā)患者在治療前需取得復(fù)發(fā)灶的細胞學(xué)或組織學(xué)診斷。

      (四)化療。⒈晚期乳腺癌化療。

      晚期乳腺癌的主要治療目的不是治愈患者,而是提高患者生活質(zhì)量、延長患者生存時間。治療手段以化療和內(nèi)分泌治療為主,必要時考慮手術(shù)或放射治療等其它治療方式。根據(jù)原發(fā)腫瘤特點、既往治療、無病生存期、轉(zhuǎn)移部位、進展速度、患者狀態(tài)等多方面因素,因時制宜、因人制宜,選擇合適的綜合治療手段,個體化用藥。

      (1)符合下列某一條件的患者首選化療: 1)年齡小于35歲;

      2)疾病進展迅速,需要迅速緩解癥狀; 3)ER/PR陰性; 4)存在有癥狀的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。(2)化療藥物與方案。

      1)多種藥物對于治療乳腺癌均有效,其中包括蒽環(huán)類、紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類藥物等;

      2)應(yīng)根據(jù)患者特點、治療目的,制定個體化方案;

      3)序貫單藥化療適用于轉(zhuǎn)移部位少、腫瘤進展較慢、無重要器官轉(zhuǎn)移的患者,注重考慮患者的耐受性和生活質(zhì)量;

      4)聯(lián)合化療適用于病變廣泛且有癥狀,需要迅速縮小腫瘤的患者;

      5)既往使用過的化療藥物應(yīng)避免再次使用?;颊呤状位熯x擇蒽環(huán)類藥物為主方案,或蒽環(huán)類藥物聯(lián)合紫杉類藥物,蒽環(huán)類藥物治療失敗的患者一般首選含紫杉類藥物的治療方案。而蒽環(huán)類和紫杉類均失敗時,可選擇長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類等單藥或聯(lián)合化療。2.可手術(shù)治療的乳腺癌輔助化療

      對患者基本情況(年齡、月經(jīng)狀況、血常規(guī)、重要器官功能、有無其它疾病等)、腫瘤特點(病理類型、分化程度、淋巴結(jié)狀態(tài)、HER-2及激素受體狀況、有無脈管瘤栓等)、治療手段(如化療、內(nèi)分泌治療、靶向藥物治療等)進行綜合分析,若接受化療的患者受益有可能大于風(fēng)險,可進行術(shù)后輔助化療。(1)適應(yīng)證。1)腋窩淋巴結(jié)陽性;

      2)對淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)目較少(1-3個)的絕經(jīng)后患者,如果具有受體陽性、HER2陰性、腫瘤較小、腫瘤分級Ⅰ級等其它多項預(yù)后較好的因素,或者患者無法耐受或不適合化療,也可考慮單用內(nèi)分泌治療; 3)對淋巴結(jié)陰性乳腺癌,術(shù)后輔助化療只適用于那些具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險因素的患者(患者年齡<35歲、腫瘤直徑≥2cm、分級Ⅱ-Ⅲ級、脈管瘤栓、HER2陽性、ER/PR陰性等);(2)化療方案與注意事項。

      1)首選含蒽環(huán)類藥物聯(lián)合化療方案,常用的有:CA(E)F、AC(C環(huán)磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶);

      2)蒽環(huán)類與紫杉類藥物聯(lián)合化療方案,如TAC(T多西他賽); 3)蒽環(huán)類與紫杉類序貫方案,如AC?T/P(P紫杉醇)或FEC?T;

      4)老年、較低風(fēng)險、蒽環(huán)類禁忌或不能耐受的患者可選用非蒽環(huán)類聯(lián)合化療方案,常用的有CMF(C環(huán)磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶)或TC(T多西他賽、C環(huán)磷酰胺);

      5)不同化療方案的周期數(shù)不同,一般為4-8周期。若無特殊情況,不建議減少周期數(shù)和劑量。70歲以上患者需個體化考慮輔助化療; 6)輔助化療不與三苯氧胺或術(shù)后放射治療同時進行;

      7)育齡婦女進行妊娠試驗,確保不在妊娠期進行化療?;熎陂g避孕; 8)所有化療患者均需要先行簽署化療知情同意書。3.新輔助化療。

      新輔助化療是指為降低腫瘤臨床分期,提高切除率和保乳率,在手術(shù)或手術(shù)加局部放射治療前,首先進行全身化療。(1)適應(yīng)證:

      1)臨床分期為ⅢA(不含T3,N1,M0)、ⅢB、ⅢC;

      2)臨床分期為ⅡA、ⅡB、ⅢA(僅T3,N1,M0)期,除了腫瘤大小以外,符合保乳手術(shù)的其它適應(yīng)證。(2)化療方案。

      術(shù)后輔助化療方案均可應(yīng)用于新輔助化療,推薦含蒽環(huán)類和(或)紫杉類藥物的聯(lián)合化療方案,常用的化療方案包括:

      1)蒽環(huán)類方案:CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C環(huán)磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶); 2)蒽環(huán)類與紫杉類聯(lián)合方案:A(E)T、TAC(T多西他賽); 3)蒽環(huán)類與紫杉類序貫方案:AC?T/P(T多西他賽;P紫杉醇); 4)其它可能對乳腺癌有效的化療方案;

      5)HER-2陽性患者化療時可考慮聯(lián)合曲妥珠單克隆抗體治療。(3)注意事項。

      1)化療前必須對乳腺原發(fā)灶行核芯針活檢明確組織學(xué)診斷及免疫組化檢查,區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移可以采用細胞學(xué)診斷;

      2)明確病理組織學(xué)診斷后實施新輔助化療; 3)不建議Ⅰ期患者選擇新輔助化療; 4)一般周期數(shù)為4-8周期;

      5)應(yīng)從體檢和影像學(xué)兩個方面評價乳腺原發(fā)灶和腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移灶療效,按照實體腫瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)或WHO標(biāo)準(zhǔn)評價療效;

      6)無效時暫停該化療方案,改用手術(shù)、放射治療或者其它全身治療措施(更換化療方案或改行新輔助內(nèi)分泌治療);

      7)新輔助化療后根據(jù)個體情況選擇乳腺癌根治術(shù)、乳腺癌改良根治術(shù)或保留乳房手術(shù); 8)術(shù)后輔助化療應(yīng)根據(jù)術(shù)前新輔助化療的周期、療效及術(shù)后病理檢查結(jié)果確定治療方案。

      (五)內(nèi)分泌治療。1.晚期乳腺癌的內(nèi)分泌治療。(1)首選內(nèi)分泌治療的適應(yīng)證。1)患者年齡大于35歲; 2)無病生存期大于2年; 3)僅有骨和軟組織轉(zhuǎn)移; 4)或存在無癥狀的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移; 5)ER和/或PR陽性。(2)藥物選擇與注意事項。

      1)根據(jù)患者月經(jīng)狀態(tài)選擇適當(dāng)?shù)膬?nèi)分泌治療藥物。一般絕經(jīng)前患者優(yōu)先選擇三苯氧胺,亦可聯(lián)合藥物或手術(shù)去勢。絕經(jīng)后患者優(yōu)先選擇第三代芳香化酶抑制劑,通過藥物或手術(shù)達到絕經(jīng)狀態(tài)的患者也可以選擇芳香化酶抑制劑。

      2)三苯氧胺和芳香化酶抑制劑失敗的患者,可以考慮換用化療,或者換用其它內(nèi)分泌藥物,例如:孕激素或托瑞米芬等。2.輔助內(nèi)分泌治療。(1)適應(yīng)證:激素受體(ER和/或PR)陽性的早期乳腺癌(2)藥物選擇與注意事項。

      1)絕經(jīng)前患者輔助內(nèi)分泌治療首選三苯氧胺; 2)絕經(jīng)前高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者,可以聯(lián)合卵巢抑制/切除;

      3)三苯氧胺治療期間,如果患者已經(jīng)絕經(jīng),可以換用芳香化酶抑制劑; 4)絕經(jīng)后患者優(yōu)先選擇第三代芳香化酶抑制劑,建議起始使用; 5)不能耐受芳香化酶抑制劑的絕經(jīng)后患者,仍可選擇三苯氧胺; 6)術(shù)后輔助內(nèi)分泌治療的治療期限為5年;

      7)針對具有高復(fù)發(fā)危險因素的患者,可以延長內(nèi)分泌治療時間,延長用藥僅針對第三代芳香化酶抑制劑。制定個體化治療方案;

      8)ER和PR陰性的患者,不推薦進行輔助內(nèi)分泌治療。

      (六)靶向治療。

      目前,針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療,主要藥物是曲妥珠單克隆抗體。1.HER-2陽性的定義。

      (1)HER-2基因過表達:免疫組化染色3+、FISH陽性或者色素原位雜交法(CISH)陽性。(2)HER-2免疫組化染色(2+)的患者,需進一步行FISH或CISH檢測HER-2基因是否擴增。⒉注意事項。

      (1)治療前必須獲得HER-2陽性的病理學(xué)證據(jù);

      (2)曲妥珠單克隆抗體 6mg/kg(首劑8mg/kg)每3周方案,或2mg/kg(首劑4mg/kg)每周方案;(3)首次治療后觀察4-8個小時;

      (4)一般不與阿霉素化療同期使用,但可以序貫使用;(5)與非蒽環(huán)類化療、內(nèi)分泌治療及放射治療可同期應(yīng)用;

      (6)曲妥珠單克隆抗體開始治療前應(yīng)檢測左心室射血分數(shù)(LVEF),使用期間每3個月監(jiān)測一次LVEF。出現(xiàn)以下情況時,應(yīng)停止曲妥珠單克隆抗體治療至少4周,并每4周檢測一次LVEF: ①LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≥16%;

      ②LVEF低于該檢測中心正常值范圍并且LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≥10%;

      ③4-8周內(nèi)LVEF回升至正常范圍或LVEF較治療前絕對數(shù)值下降≤15%,可恢復(fù)使用曲妥珠單克隆抗體; ④LVEF持續(xù)下降超過8周,或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠單克隆抗體治療,應(yīng)永久停止使用曲妥珠單克隆抗體。

      3.晚期Her-2陽性乳腺癌的靶向治療。(1)曲妥珠單克隆抗體聯(lián)合化療方案。1)紫杉醇(每周方案); 2)多西他賽; 3)長春瑞濱; 4)卡培他濱;

      5)其它藥物或聯(lián)合方案也可以考慮。(2)注意事項。

      1)晚期患者建議使用曲妥珠單克隆抗體的聯(lián)合化療;

      2)ER和/或PR陽性的患者,曲妥珠單克隆抗體可以與內(nèi)分泌治療同期進行。4.Her-2陽性乳腺癌術(shù)后輔助靶向治療。(1)適應(yīng)證:

      1)浸潤癌部分檢測到HER-2基因擴增或過表達; 2)浸潤癌部分最長徑大于1cm或腋窩淋巴結(jié)陽性; 3)不存在曲妥珠單克隆抗體的禁忌證。(2)注意事項。

      1)不與蒽環(huán)類藥物同時使用,但可以與紫杉類藥物同時使用。紫杉類輔助化療期間或化療后開始使用曲妥珠單克隆抗體;

      2)曲妥珠單克隆抗體輔助治療期限為1年;

      3)曲妥珠單克隆抗體治療期間可以進行輔助放射治療和輔助內(nèi)分泌治療。

      五、診療流程

      (一)診斷流程。

      (二)治療流程。

      六、隨訪

      (一)臨床體檢:最初兩年每4-6個月一次,其后3年每6個月一次,5年后每年一次。

      (二)乳腺超聲:每6個月一次。

      (三)乳腺鉬靶照相:每年一次。

      (四)胸片:每年一次。

      (五)腹部超聲:每6個月一次,3年后改為每年一次。

      (六)存在腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移4個以上等高危因素的患者,行基線骨掃描檢查,全身骨掃描每年一次,5年后可改為每2年一次。

      (七)血常規(guī)、血液生化、乳腺癌標(biāo)志物的檢測每6個月一次,3年后每年一次。

      (八)應(yīng)用三苯氧胺的患者每年進行一次盆腔檢查。

      附件:1.乳腺影像學(xué)診斷報告基本規(guī)范

      2.乳腺癌的組織學(xué)分類 3.乳腺癌的TNM分期

      4.乳腺癌的pTNM分期

      5.乳腺癌病理報告內(nèi)容及基本格式

      6.乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式

      7.保留乳房手術(shù)后美容效果評價標(biāo)準(zhǔn)

      8.絕經(jīng)的定義

      附件1

      乳腺影像學(xué)診斷報告基本規(guī)范

      一、X線部分

      報告內(nèi)容包括以下5方面:

      (一)臨床病史及檢查指征。無癥狀篩查或臨床癥狀描述。

      (二)乳腺類型。

      根據(jù)腺體比例分為脂肪型、少量腺體型、多量腺體型、致密型四種類型。

      (三)X線影像所見:

      采用乳腺X線專業(yè)詞匯對病灶進行描述。1.腫塊:大小、形態(tài)、邊緣、密度; 2.鈣化:形態(tài)、分布; 3.結(jié)構(gòu)扭曲; 4.特殊征象。

      對病灶的位置采用鐘面和/或象限進行描述。

      (四)與既往片比較。

      (五)總體評估。1.未定類別。

      0類:現(xiàn)有影像未能完成評估,需要增加其它影像檢查,包括加壓點片、加壓放大、加拍其它體位,或行超聲檢查。2.最終類別。

      1類:陰性,乳腺X線攝片無異常發(fā)現(xiàn)。

      2類:良性發(fā)現(xiàn),存在明確的良性改變,無惡性征象。包括鈣化的纖維腺瘤、多發(fā)的分泌性鈣化、含脂肪的病變(脂性囊腫、脂肪瘤、輸乳管囊腫及混合密度的錯構(gòu)瘤)、乳腺內(nèi)淋巴結(jié)、血管鈣化、植入體、有手術(shù)史的結(jié)構(gòu)扭曲等等。

      3類:良性可能大,建議短期隨訪。期望此病變在短期(小于1年,一般為6個月)隨訪中穩(wěn)定或縮小來證實判斷。這一類的惡性率一般小于2%。觸診陰性的無鈣化邊界清晰的腫塊、局灶性的不對稱、簇狀圓形或/和點狀鈣化這三種征象被歸于此類。建議在此后6個月時對病灶側(cè)乳腺進行X線攝影復(fù)查,第12個月與24個月時對雙側(cè)乳腺進行X線攝影復(fù)查,如果病灶保持穩(wěn)定,則可繼續(xù)隨診;若病灶有進展,應(yīng)考慮活檢。

      4類:可疑異常,但不具備典型的惡性征象,應(yīng)考慮活檢。這一類包括了一大類需臨床干預(yù)的病變,此類病變無特征性的乳腺癌形態(tài)學(xué)改變,但有惡性的可能性。再繼續(xù)分成4A、4B、4C,臨床醫(yī)生和患者可根據(jù)其不同的惡性可能性對病變的處理做出最后決定。

      4A:需要活檢但惡性可能性較低。對活檢或細胞學(xué)檢查為良性的結(jié)果比較可以信賴,可以常規(guī)隨訪或半年后隨訪。將可捫及的部分邊緣清晰的實性腫塊、纖維腺瘤、可捫及的復(fù)雜囊腫和可捫及的膿腫均歸于此類。4B:中度惡性可能。對這組病變穿刺活檢結(jié)果可信度的認識,放射科醫(yī)生和病理科醫(yī)生達成共識很重要。

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