第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP過程中存在的缺陷

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP過程中存在的缺陷

缺陷：

1.機(jī)構(gòu)與人員存在的主要問題：企業(yè)對(duì)人員的培訓(xùn)重視不夠，特別是培訓(xùn)后的考核不到位，培訓(xùn)效果沒有進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)估。部分人員對(duì)各類生產(chǎn)操作規(guī)程不熟悉，生產(chǎn)存在隨意，不能很好地執(zhí)行各類生產(chǎn)操作規(guī)程。如空調(diào)系統(tǒng)操作人員不熟悉空調(diào)系統(tǒng)的壓差控制和臭氧消毒規(guī)定等。

2.廠房與設(shè)施存在的主要問題：部分潔凈廠房的窗戶與墻壁連接處不密封；管路生銹、潔凈地面破裂等情況較普遍，有些功能間過于擁擠不便于生產(chǎn)操作等。

3.設(shè)備存在的主要問題：有些生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；壓差計(jì)等儀器、儀表未定期校驗(yàn)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位導(dǎo)致設(shè)備生銹、腐蝕。

4.物料存在的問題：物料帳卡物不相符；物料供應(yīng)商審計(jì)欠嚴(yán)格，收集資料不全，或未對(duì)個(gè)別原輔料供應(yīng)商 生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)；待驗(yàn)物料標(biāo)識(shí)為合格物料。

5.衛(wèi)生存在問題：生產(chǎn)中的廢棄物未及時(shí)處理；潔凈服未規(guī)定清洗周期；衛(wèi)生工具未限定使用區(qū)域等。

6.驗(yàn)證存在的問題：原料藥生產(chǎn)回收溶劑使用欠規(guī)范，回收溶劑標(biāo)準(zhǔn)、使用頻率、批投放數(shù)量等未做相應(yīng)的確認(rèn)和驗(yàn)證；驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容未及時(shí)歸檔。

7.生產(chǎn)管理存在問題：批生產(chǎn)記錄填寫不及時(shí)，數(shù)據(jù)不完整；生產(chǎn)操作狀態(tài)標(biāo)識(shí)無，生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品未規(guī)定貯存期和貯存條件；清場不徹底等。

8.質(zhì)量管理存在的問題：質(zhì)量管理部門對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品管理欠嚴(yán)格；部分購進(jìn)的中藥材未經(jīng)檢驗(yàn)投入生產(chǎn)；對(duì)原料藥混粉前的單批未履行取樣檢驗(yàn)的職責(zé)等。

嚴(yán)重缺陷：1.設(shè)備沒有驗(yàn)證（如烘箱）2.回收活性物質(zhì)的利用未進(jìn)行驗(yàn)證。如回收溶劑等。3.原料未全檢。4.物料過期未復(fù)驗(yàn)。5.檢驗(yàn)用水未按純化水管理。6.質(zhì)量管理人員的理念未到位。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP過程中存在的缺陷

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP過程中存在的缺陷

缺陷：

1.機(jī)構(gòu)與人員存在的主要問題：企業(yè)對(duì)人員的培訓(xùn)重視不夠，特別是培訓(xùn)后的考核不到位，培訓(xùn)效果沒有進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)估。部分人員對(duì)各類生產(chǎn)操作規(guī)程不熟悉，生產(chǎn)存在隨意，不能很好地執(zhí)行各類生產(chǎn)操作規(guī)程。如空調(diào)系統(tǒng)操作人員不熟悉空調(diào)系統(tǒng)的壓差控制和臭氧消毒規(guī)定等。

2.廠房與設(shè)施存在的主要問題：部分潔凈廠房的窗戶與墻壁連接處不密封；管路生銹、潔

凈地面破裂等情況較普遍，有些功能間過于擁擠不便于生產(chǎn)操作等。

3.設(shè)備存在的主要問題：有些生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；壓差計(jì)等儀器、儀表未定期校

驗(yàn)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位導(dǎo)致設(shè)備生銹、腐蝕。

4.物料存在的問題：物料帳卡物不相符；物料供應(yīng)商審計(jì)欠嚴(yán)格，收集資料不全，或未對(duì)

個(gè)別原輔料供應(yīng)商 生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)；待驗(yàn)物料標(biāo)識(shí)為合格物料。

5.衛(wèi)生存在問題：生產(chǎn)中的廢棄物未及時(shí)處理；潔凈服未規(guī)定清洗周期；衛(wèi)生工具未限定

使用區(qū)域等。

6.驗(yàn)證存在的問題：原料藥生產(chǎn)回收溶劑使用欠規(guī)范，回收溶劑標(biāo)準(zhǔn)、使用頻率、批投放

數(shù)量等未做相應(yīng)的確認(rèn)和驗(yàn)證；驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容未及時(shí)歸檔。

7.生產(chǎn)管理存在問題：批生產(chǎn)記錄填寫不及時(shí)，數(shù)據(jù)不完整；生產(chǎn)操作狀態(tài)標(biāo)識(shí)無，生產(chǎn)

中的中間產(chǎn)品未規(guī)定貯存期和貯存條件；清場不徹底等。

8.質(zhì)量管理存在的問題：質(zhì)量管理部門對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品管理欠嚴(yán)格；部分購

進(jìn)的中藥材未經(jīng)檢驗(yàn)投入生產(chǎn)；對(duì)原料藥混粉前的單批未履行取樣檢驗(yàn)的職責(zé)等。

嚴(yán)重缺陷：1.設(shè)備沒有驗(yàn)證（如烘箱）2.回收活性物質(zhì)的利用未進(jìn)行驗(yàn)證。如回收溶劑等。

3.原料未全檢。4.物料過期未復(fù)驗(yàn)。5.檢驗(yàn)用水未按純化水管理。6.質(zhì)量管理人員的理念未到位。

第三篇：GMP藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證

2006-08-11 00:00

一、項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實(shí)施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

三、收費(fèi)：受理申請費(fèi)每個(gè)企業(yè)500元，認(rèn)證收費(fèi)是一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個(gè)劑型可加收2700元。

四、申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》，同時(shí)附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

五、對(duì)申請資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1．《藥品GMP認(rèn)證申請書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

2．申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字）左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認(rèn)證申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。

（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查）。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。對(duì)審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

七、承諾時(shí)限：自受理之日起，115個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

九、許可證件有效期及延續(xù)：

《藥品GMP證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項(xiàng)受理廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第四篇：Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序

Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序

一、職責(zé)與權(quán)限

1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查

1.申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3.局認(rèn)證中心接到申請資料后，對(duì)申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4.局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

1.對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

1.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.首次會(huì)議

內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5.檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6.綜合評(píng)定

檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。

評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7.檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8.末次會(huì)議

檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發(fā)生缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)核實(shí)。

10.檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11.如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對(duì)審核結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。

受理編號(hào)：

藥品GMP認(rèn)證申請書

申請單位：

（公章）

填報(bào)日期：

****年**月**日

受理日期：

****年**月**日

國家藥品監(jiān)督管理局印制

說

明

1.報(bào)送本申請書及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一式二份； 2.申請書應(yīng)使用鋼筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確完整，不得涂改、復(fù)??； 3.所有申報(bào)資料用A4紙打印，并標(biāo)明申報(bào)資料目錄及頁碼； 4.聯(lián)系電話號(hào)碼前就寫明所在地區(qū)電話區(qū)位號(hào)； 5.認(rèn)證范圍欄填寫需認(rèn)證企業(yè)或車間名稱。6.企業(yè)名稱 中文

英文

地址 中文

英文

企業(yè)性質(zhì)

郵政編碼

建廠時(shí)間

職工人數(shù)

法人代表

職務(wù)

職稱

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

聯(lián)系人

電話

傳真

認(rèn)證范圍 中文

英文

生產(chǎn)品種（可列附表）

企業(yè)基本情況

省級(jí)藥品監(jiān)督管理局初審意見

經(jīng)辦人（簽字）

（公章）

****年**月**日

****年**月**日

第五篇：新版GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施步驟專題

新版GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施步驟

http://china.toocle.com 2011年04月21日10:43 制藥技術(shù)聯(lián)盟

生意社04月21日訊

自2011年3月起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定新版藥品GMP實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。應(yīng)按照新版藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合新版藥品GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成。

現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。