第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

答：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。

3、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：需要辦理一證一照。即須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

4、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

答：四個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；第二，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第四，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須具備法定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合哪些政策？

答：還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

6、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

7、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證？

答：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

8、國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證檢查員制度內(nèi)容？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GMP認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥有哪些規(guī)定？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn) 口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求？ 答：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證合格，持有GMP認(rèn)證證書(shū)。

11、藥品必須按照什么標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)？

答：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

12、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

13、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產(chǎn)？

答：疫苗、血液制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫(xiě)GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質(zhì)量管理規(guī)范》。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作由誰(shuí)負(fù)責(zé)組織實(shí)施？

答：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中，生產(chǎn)除注射劑、放射性藥品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

18、無(wú)特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度限度各為多少？ 答：溫度應(yīng)控制在18－26℃。相對(duì)濕度控制在45－65℃。

19、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產(chǎn)批號(hào)？

答：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

21、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）？

答：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

23、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)背景要求是什么？ 答：必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

25、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

26、《藥品生產(chǎn)許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區(qū)別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無(wú)菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質(zhì)量。

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何組織藥品生產(chǎn)？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。

29、新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》何時(shí)施行的？ 答：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，是否應(yīng)辦理許可證？ 答：應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

31、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)如何處理？ 答：應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

33、藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指什么？

答：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

34、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的程序是什么？

答：第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。未級(jí)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

第二，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

35、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

36、《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)可調(diào)整事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

37、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

38、申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？ 答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

39、什么是委托生產(chǎn)藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。40、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

41、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具備什么條件？

答： 應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

42、接受委托生產(chǎn)藥品是否須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？

答：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省給藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)及相關(guān)材料，經(jīng)審查予以批準(zhǔn)，并發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，方可生產(chǎn)。

43、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？

答：委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

44、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？

答：受托方應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

45、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定？

答：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

46、委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么特別的規(guī)定？

答：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

47、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定？

答：應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化的30日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

50、經(jīng)監(jiān)督檢查認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)不到GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，如何處理？

答：由原認(rèn)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

51、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬(wàn)元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

53、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

54、監(jiān)督檢查時(shí)隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理知識(shí)2012

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

6、開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購(gòu)藥的原則。

9、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

10、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

11、什么是藥品GSP認(rèn)證？

答：是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。

12、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實(shí)施GSP認(rèn)證的程序規(guī)定？

答：新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)ＧＳＰ認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

13、國(guó)家實(shí)施GSP認(rèn)證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

14、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時(shí)間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認(rèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的GSP認(rèn)證，并獲得GSＰ認(rèn)證證書(shū)。

16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

4、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要示。

5、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？

答：15個(gè)工作日

23、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以經(jīng)營(yíng)藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

27、“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品中的購(gòu)銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量、和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購(gòu)藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購(gòu)進(jìn)藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》自什么時(shí)間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

36、“許可事項(xiàng)變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

37、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

39、對(duì)什么情況的企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查？

答：

1、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；

2、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；

4、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的怎么辦？

答：應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》什么時(shí)間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？

答：經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性。

45、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

46、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？

答：按照屬地管理的原則，應(yīng)當(dāng)向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

48、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？

答：必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

51、申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原民證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告中，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)的，如何處罰？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元1萬(wàn)元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

56、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

57、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的，如何處理？

答：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書(shū)》，由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第三篇：企業(yè)管理知識(shí)

深圳源達(dá)企業(yè)管理有限公司是一家專業(yè)從事資本投資、資產(chǎn)管理、兼并收購(gòu)、私募融資、上市咨詢、財(cái)務(wù)顧問(wèn)及高科技認(rèn)定等金融運(yùn)作及企業(yè)服務(wù)的投資機(jī)構(gòu)。公司的股東及合伙人不僅擁有豐富的金融服務(wù)及資產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)還具備廣泛的資源背景；公司不僅為企業(yè)提供各類專業(yè)金融解決方案，還可以對(duì)各類企業(yè)進(jìn)行直接投資。目前公司在房地產(chǎn)、能源、礦產(chǎn)、高科技、藝術(shù)品等相關(guān)領(lǐng)域已取得豐富的投資成果；

公司總部在香港，分部在深圳，是一家真正在香港本土經(jīng)營(yíng)，擁有資深行業(yè)背景的權(quán)威企業(yè)投資管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)過(guò)十年的沉淀，公司目前在行業(yè)內(nèi)擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，良好的服務(wù)口碑，優(yōu)質(zhì)的客戶基礎(chǔ)，多元的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

目前總部旗下的擔(dān)保機(jī)構(gòu)與境內(nèi)的多家商業(yè)銀行及大型財(cái)團(tuán)建立了良好的合作關(guān)系，為各類企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信用、流通資金保駕護(hù)航；同時(shí)總部旗下的股權(quán)基金公司為各類中小企業(yè)提供股權(quán)投資及債權(quán)投資的服務(wù)模式，解決了中小企業(yè)因無(wú)固定資產(chǎn)、固定抵押物及融資環(huán)境不健全造成的融資困惑。

公司分部下屬的企業(yè)管理機(jī)構(gòu)為各類中小企業(yè)提供財(cái)稅外包服務(wù)，協(xié)助企業(yè)經(jīng)營(yíng)者從繁雜的會(huì)計(jì)、稅務(wù)事務(wù)中解脫出來(lái)；在服務(wù)的過(guò)程中，公司的專業(yè)資深顧問(wèn)人員還根據(jù)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況，為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供個(gè)性化的量身訂制服務(wù)方案：

如海外品牌的設(shè)立及推廣、香港與境外公司的設(shè)立、銀行開(kāi)戶、商標(biāo)注冊(cè)及商務(wù)秘書(shū)、國(guó)內(nèi)企業(yè)的稅收籌劃方案等，為企業(yè)的市場(chǎng)拓展、品牌提升、合理節(jié)稅及財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的合法規(guī)避墊定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)、從而協(xié)助中小企業(yè)真正的實(shí)現(xiàn)持續(xù)性經(jīng)營(yíng)及持續(xù)性盈利，為中小企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展保駕護(hù)航。

客戶滿意是我們存在的根本，員工進(jìn)步是我們發(fā)展的動(dòng)力；我們注重結(jié)果，而不是形式或者是過(guò)程；我們注重服務(wù)品質(zhì)，客戶的成功就是我們的成功；我們?cè)敢馀c客戶相互激勵(lì)，并共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；幫助企業(yè)通過(guò)資本市場(chǎng)成就做大做強(qiáng)的夢(mèng)想。

十年來(lái)，源達(dá)人一直秉承“低調(diào)、務(wù)實(shí)、有效的為企業(yè)提供一站式服務(wù)，汲世界精華、塑百年源達(dá)”的使命與愿景，努力打造企業(yè)一站式服務(wù)平臺(tái)，讓彼此價(jià)值最大化。

第四篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)自查報(bào)告

呂梁康益氣體有限公司

安全隱患自查報(bào)告

為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[2010]85號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過(guò)程如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題，協(xié)調(diào)整治工作。

組長(zhǎng)：高樹(shù)林

副組長(zhǎng)：高曉霞

成員：白鵬飛、馮軍平

二、范圍和重點(diǎn)

檢查范圍：全廠各類危險(xiǎn)源，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié)；危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展對(duì)本單位自查和隱患排查，針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開(kāi)始自查，規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項(xiàng)安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書(shū)，安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書(shū)，確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。

2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。

4．應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

四、檢查結(jié)果

本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。

呂梁康益氣體有限公司二〇一〇年十二月一十七日

第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開(kāi)辦條件

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請(qǐng)驗(yàn)收

（一）申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人；

2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

3、擬辦企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)驗(yàn)收的完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

三、核準(zhǔn)許可

1、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。驗(yàn)收不合格或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊(cè)手續(xù)。

藥品GMP認(rèn)證工作程序

一、申請(qǐng)申報(bào)

1、新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

2、申報(bào)企業(yè)在提交GMP認(rèn)證書(shū)面申請(qǐng)的同時(shí)，還應(yīng)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式三份，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第五條的規(guī)定（略）報(bào)送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊(cè)。

二、審查與審核

1、省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求的，填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見(jiàn)后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；對(duì)不符合要求的，退回原申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充完善后重新申報(bào)，同時(shí)說(shuō)明理由和需完善的地方。

2、省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在收到藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、檢查組在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的審核，并轉(zhuǎn)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

三、審批發(fā)證 省局應(yīng)在收到認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審核件5個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報(bào)國(guó)家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批程序

一、申請(qǐng)條件(一)條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、應(yīng)具有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占相應(yīng)比例，并具有從事藥品制劑或一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2、配制和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上藥（醫(yī)）學(xué)學(xué)歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所（包括配制、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)等）；

4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。

(二)申請(qǐng)

申請(qǐng)者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

1、《<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>申請(qǐng)表》一式三份；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、法人資格證書(shū)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3、衛(wèi)生行政部門的審核意見(jiàn)；

4、制劑室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作簡(jiǎn)歷等）；

5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設(shè)施、配制能力等情況說(shuō)明（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標(biāo)明潔凈級(jí)別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則）》進(jìn)行的自查報(bào)告；

10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)；

二、資格審查

（一）形式審查

醫(yī)療單位的申請(qǐng)材料報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應(yīng)認(rèn)真審查申請(qǐng)材料內(nèi)容，主要審查申報(bào)材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報(bào)要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)的，發(fā)給申請(qǐng)人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開(kāi)出《受理通知單》之日起在10個(gè)工作日內(nèi)作出現(xiàn)場(chǎng)檢查的決定。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收細(xì)則》，對(duì)申請(qǐng)單位制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收, 驗(yàn)收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;驗(yàn)收不合格者,檢查組應(yīng)提出限期整改意見(jiàn), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗(yàn)收申請(qǐng)。

三、核準(zhǔn)許可

驗(yàn)收組應(yīng)在“現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告”或《申請(qǐng)表》上填寫(xiě)驗(yàn)收意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準(zhǔn)予或不予發(fā)證的決定。對(duì)準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開(kāi)辦條件

開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；

2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)相應(yīng)比例；

4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；

5、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件；

6、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

7、應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；

8、生產(chǎn)對(duì)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時(shí)具備以下條件：

1、應(yīng)配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；

2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說(shuō)明。

二、申報(bào)資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡(jiǎn)歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介說(shuō)明；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機(jī)構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申報(bào)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查

省食品藥品監(jiān)督管理省對(duì)受理申請(qǐng)并符合開(kāi)辦條件和申報(bào)要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

四、核準(zhǔn)許可

對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和評(píng)定情況在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開(kāi)辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)與審批程序

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）重新注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否符合要求進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

3、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

5、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

7、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；

8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）重新注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在60個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊(cè)

1、注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

6、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

8、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；

9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

10、企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料；

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）重新注冊(cè)

1、注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境外醫(yī)療器械（含臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。