第一篇：《藥事管理模擬題五》

模擬題五

一、A型題(備選答案中只有一個(gè)最佳答案。本大題共40題,每題1分，共40分。)

1．以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是（A）A各級藥品監(jiān)督管理局 B各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C藥品評價(jià)中心 D國家藥典委員會(huì) E執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心

2．藥品注冊管理是（C）A藥品生產(chǎn)許可制度

B法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理模式 C法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理模式 D國產(chǎn)藥品上市許可的事前控制 E進(jìn)口藥品上市許可的事前控制

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（A）

A主要負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，進(jìn)口藥品和已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請進(jìn)行技術(shù)審評工作

B具體負(fù)責(zé)藥品注冊的業(yè)務(wù)部門 C是我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu) D負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作 E負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作

4．新藥臨床研究申請的程序是(E）

A省藥檢所或中檢所質(zhì)量復(fù)核、樣品檢驗(yàn)，省級藥品監(jiān)督局初審、現(xiàn)場考核，國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，藥品注冊司批準(zhǔn)臨床研究并公告

B省級藥品監(jiān)督局初審，省藥檢所或中檢所質(zhì)量復(fù)核、樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場考核，國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，藥品注冊司批準(zhǔn)臨床研究并公告

C省級藥品監(jiān)督局初審、現(xiàn)場考核質(zhì)量復(fù)核、樣品檢驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，藥品注冊司批準(zhǔn)臨床研究并公告

D省級藥品監(jiān)督局初審、現(xiàn)場考核，國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，藥品注冊司批準(zhǔn)臨床研究并公告 E省級藥品監(jiān)督局初審、現(xiàn)場考核，省藥檢所或中檢所質(zhì)量復(fù)核、樣品檢驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，藥品注冊司批準(zhǔn)臨床研究并公告

5．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市的申請程序是（A）

A分為兩步，第一步國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，第二步申請生產(chǎn)藥品，提出正式申請，經(jīng)初審、復(fù)審后國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

B經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)即可生產(chǎn) C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)即可生產(chǎn) D經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)即可生產(chǎn) E經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)即可生產(chǎn)

6．銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市必須配備的人員是（C）A執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 B執(zhí)業(yè)藥師

C一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 D一名以上主管藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 E坐堂醫(yī)師

7．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是（A）A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 D省級藥品監(jiān)督管理部門 E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

8．當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自受到檢驗(yàn)結(jié)果之日起（C）A 3日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn) B 5日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn) C 7日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn) D 10日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn) E 15日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)

9．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的罰款的數(shù)額為（C）A違法購進(jìn)藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款 B違法購進(jìn)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 D違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款 E違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上七倍以下的罰款

10．違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)（A）

A一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 B二年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 C三年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 D四年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 E五年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)（B）A依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

B經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

C經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記 D經(jīng)所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

E經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

12.生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請的期限是（A）A在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請 B在試行期滿前4個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請 C在試行期滿前5個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請 D在試行期滿前6個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請 E在試行期滿前12個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請

13.國家鼓勵(lì)培育中藥材，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材是（B）A重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材

B對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 C瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種 D毒性中藥材 E特殊管理的中藥材

14.《麻醉藥品專用卡》供（E）A醫(yī)療單位使用 B經(jīng)營單位使用 C教學(xué)單位使用 D科研單位使用

E經(jīng)批準(zhǔn)的危重病人使用

15.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（E）A砒霜 B班蝥 C洋金花 D阿托品 E舒樂安定

16.不須具有《藥品經(jīng)營許可證》的是（E）A經(jīng)營處方藥批發(fā)企業(yè)

B經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè) C經(jīng)營處方藥的零售企業(yè) D經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè) E經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)

17.內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注（B）A藥品通用名、生產(chǎn)批號(hào)、有效期 B藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) C藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期 D藥品劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) E藥品名稱、劑型、生產(chǎn)日期

18.國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度是（E）A逐級報(bào)告 B定期報(bào)告 C越級報(bào)告 D季度報(bào)告 E逐級定期報(bào)告

19.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（D）

A“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按品名發(fā)貨的原則 C“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按產(chǎn)地發(fā)貨的原則 D“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則 E“先產(chǎn)先出”、“遠(yuǎn)期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則

20.藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存（B）A至超過藥品有效期一年，但不得少于二年 B至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 C至超過藥品有效期一年，但不得少于四年 D至超過藥品有效期一年，但不得少于五年 E至超過藥品有效期一年，但不得少于六年

21.執(zhí)業(yè)藥師考試屬于（A）A職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B主管藥師資格認(rèn)定考試

C檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試 D選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試 E為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試

22.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域是（A）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位

C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)督管理單位 D藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)督管理單位 E藥品教育、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位

23.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期（C）

A為兩年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理 B為三年，有效期滿前六個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理 C為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理 D為二年，有效期滿前六個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理 E為三年，有效期滿前四個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理

24．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立（B）A非甾體抗炎藥 B青霉素類抗生素 C生化藥品 D激素類藥品 Eβ受體阻斷劑

25．依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂的原料、輔料及包裝材料的貯 5 存期一般不得超過（C）A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

26．潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度宜為（B）A200 LUX B300 LUX C400 LUX D500 LUX E600 LUX

27．哪種藥材屬于二級保護(hù)野生藥材物種（B）A羚羊角 B 麝香 C 龍膽 D石斛 E 豬苓

28．《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（A）A梅花鹿 B厚樸 C黑熊 D銀環(huán)蛇 E五味子

29．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（A）A．藥品批準(zhǔn)文號(hào) B．藥品生產(chǎn)許可證 C．進(jìn)口藥品注冊證 D．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

30．GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（A）A．保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 B．保證藥材的質(zhì)量和療效 C．保證藥材安全、有效

D．保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定

二、B型題（配伍選擇題。備選答案在前，試題在后。每組若干題，每駔題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。本大題共50題，每題1分，共50分。）[31--35] A中國藥品生物制品檢定所 B國家藥典委員會(huì)

C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 E國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 31．負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)的是(A)32．負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作的是(B)33．負(fù)責(zé)藥品上市后再評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是(D)34．組織對GMP、GSP、GLP、GCP等認(rèn)證工作的是(E)35．負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進(jìn)口藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行技術(shù)審評的是(C)[36-38] A 藥品監(jiān)督管理部門 B 公安部

C 社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì) D勞動(dòng)與社會(huì)保障部 E工商行政管理部門

36．對藥品廣告監(jiān)督管理的是(E)37．確定國家基本藥物品種目錄的是(A)38．對醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和定點(diǎn)藥店進(jìn)行必要管理的是(D)[39-40] A一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非斯酮 B 注射用處方藥 C 口服抗生素 D甲類非處方藥 E乙類非處方藥

39．可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的是(E)40．患者不可自行使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥是(B)[41-45] A甲類OTC零售企業(yè) B零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)

C甲類OTC批發(fā)企業(yè) D乙類OTC批發(fā)企業(yè)

E普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC 41．必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員才能銷售甲類OTC 42．必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志的 43．應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢匆?guī)定擺放藥品的是 44．必須從連鎖總部統(tǒng)一采購、配送

45．連鎖總部必須配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員的是 ABBEE [46-49] A藥品不良反應(yīng) B上市藥品 C可疑不良反應(yīng) D新的藥品不良反應(yīng) E嚴(yán)重不良反應(yīng)

46.指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊證的藥品制劑(B)47.主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)(A)48.指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。(C)49.是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)(D)BACD [50-54] A國家人事部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B各省級藥品監(jiān)督管理部門 C各省級人事或職改部門

E執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)構(gòu) D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

50．具體開展考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作 51．執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu) 52．執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu) 53．負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作 54．執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu) EBDAC [55-58] A所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 B企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 C企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E工商行政管理部門

55．核發(fā)零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是(C)56．核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的是(A)57．負(fù)責(zé)企業(yè)登記注冊的是(E)58．制定GMP的是(D)[59--62] A處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

C處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn) D處十年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 E處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 59.生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的(A)60.生產(chǎn)銷售假藥，對人體造成嚴(yán)重危害的(B)61.生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的(B)62.生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，后果特別嚴(yán)重的(D)[63--67] A三日極量 B二日常用量 C二日極量 D三日常用量 E七日常用量

63.毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(C)64.二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(E)65.一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(D)66.麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(D)67.麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(B)[68--71] A藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B藥品零售中處方審核人員

C企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員 D企業(yè)的質(zhì)量管理人員 E企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

68.應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗

69.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱 70.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

71.應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱 CBAD [72-75] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

72．戒毒用美沙酮處方保存(B)73．麻醉藥品處方保存(C)74．一類精神藥品處方保存(C)[75-78] A新藥申請

B已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 C進(jìn)口藥品申請 D補(bǔ)充申請 E仿制藥品申請 75．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓(D)76．進(jìn)口藥品分包裝(D)77．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(D)78．已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑(A)[79--80] A省級藥品監(jiān)督管理局 B市級藥品監(jiān)督管理局 C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E省級衛(wèi)生行政部門

79．批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的是(C)80．受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是(A)

三．X型題（多項(xiàng)選擇題。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。本大題共8題，每題1分，共8分。）

81.《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDE）A.直接接觸藥品的包裝材料 B.直接接觸藥品的包裝容器 C.藥品的外包裝材料、容器 D.生產(chǎn)藥品所需的原料 E.生產(chǎn)藥品所需的輔料

82．藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)有（ABCDE）A全國各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B國家藥典委員會(huì) C藥品審評中心 D藥品評價(jià)中心 E執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心

83．中藥飲片的炮制（AB）

A有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 B沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按省級炮制規(guī)范炮制 C按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制 D按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制 E按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制

84．生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是（ABDE）A原料 B輔料 C外包裝材料

D直接接觸藥品的包裝材料 E直接接觸藥品的容器

85．必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（ABE）A新藥

B已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 C中藥材 D中藥飲片 E化學(xué)原料藥

86．藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查檢驗(yàn)的藥品有（ABC 11）A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B首次進(jìn)口的藥品 C首次上市的新藥 D非首次進(jìn)口的藥品 E非首次進(jìn)口的化學(xué)藥品

87．屬于劣藥的是（CDE）A變質(zhì)的 B被污染的

C不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 D超過有效期的

E擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

88．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是（ABDE）A麻醉藥品、精神藥品 B毒性藥品、放射性藥品 C戒毒藥品 D外用藥品 E OTC

89.GMP認(rèn)證工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是（BCD）A片劑 B注射劑 C放射性藥品

D國務(wù)院規(guī)定的生物制品 E外用搽劑

90.以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ABCDE）A以特殊管理藥品冒充其他藥品的 B以普通藥品冒充特殊管理藥品的

C以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 D生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E假藥、劣藥造成人員傷害后果的

四．問答題（本題10分。）

91、什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？

第二篇：藥事管理 模擬題1

一、最佳選擇題

1、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件 C.接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求賠償

D.消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利 E.消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

2、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，不得發(fā)布廣告的藥品為

A.人血球蛋白E.六味地黃丸

3、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的說法，錯(cuò)誤的是

A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章 B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查 C.外配處方由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具 D.外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬

E.應(yīng)定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況

4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店的資格與條件不包括

A.健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度

B.執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價(jià)格政策 C.具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力

D.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗 E.必須是藥品零售連鎖企業(yè)

5、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

B.硝苯地平片

C.嗎啡

D.乙肝疫苗 A.用藥計(jì)量方法E.療程期限

B.用藥次數(shù)C.用藥劑量D.用藥過量的處理

6、根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.新藥

B.中成藥

C.處方藥

D.注射劑

E.生物制品

7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.本單位臨床需要而市場供應(yīng)充足的外用軟膏 B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑 C.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品 D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方降糖藥

8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

A.6個(gè)月B.1年

C.2年

D.3年

E.5年

9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)不包括A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn) B.指導(dǎo)臨床合理用藥D.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件 E.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；

10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括醫(yī)療器械的交易服務(wù)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之問提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為10年

11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法錯(cuò)誤的是

A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) C.委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑

12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是人A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.藥檢室負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

C.制劑室負(fù)責(zé)

E.藥檢人員

13、經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑 C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑 D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑 E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑

14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥 D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品 E.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件 C.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件 E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

16、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有條件的是A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度 D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等 E.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

17、下列事項(xiàng)的變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更范圍的是

A.注冊地址E.增減倉庫

18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應(yīng)控制在

A.40％～60％E.45％～85％

19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，上市后進(jìn)行試驗(yàn)的是B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)性試驗(yàn)

20、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體是B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

A.I期臨床試驗(yàn)

E.生物等效

B.40％～65％

C.45％～65％

D.45％～75％B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.銷售負(fù)責(zé)人

D.經(jīng)營方式

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

21、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使崩說明書B.必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí) B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色 C.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

D.紅色專有標(biāo)可以可作為經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志 E.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

22、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門D.省級衛(wèi)生行政部門

B.衛(wèi)生部

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控

E.省級藥品監(jiān)督管理部門

23、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中，化學(xué)藥品的分類的主要依據(jù)是D.功能E.劑型

A.使用頻率

B.使用習(xí)慣

C.臨床藥理學(xué)

24、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例本藥物C.等于非基本藥物

A.明顯高于非基本藥物D.明顯低下非基本藥物

B.略高于非基E.略低于非基本藥物

25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局事（職改）部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級的人D.國家人力資源和社會(huì)保障部E.省級人力資源和社會(huì)保障部門

26、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，有關(guān)毒性藥品的管理，說法錯(cuò)誤的是

A.毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志

B.擅自經(jīng)營毒性藥品，沒收

C.調(diào)配毒性藥品其全部毒性藥品并處以警告或按非法所得的5至l0倍罰款時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品得超過二日極量

D.每次處方劑量不E.教學(xué)和科研單位經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)即可購買毒性藥品

27、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)符合的條件不包括

A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度 B.有專柜儲(chǔ)存，建立專用賬冊，實(shí)行專人管理 C.有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 E.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以

A.建議患者從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

B.建議患者從國外購買

C.從定點(diǎn)

D.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用E.從鄰近研究機(jī)構(gòu)緊急調(diào)用

29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.應(yīng)當(dāng)在申請資格前，3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

E.應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和第一類精神藥品快遞至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)施保護(hù)的保護(hù)期是

A.1年B.2年

C.3年

D.6年

E.7年

31、依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，刑法規(guī)定處以處分B.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金D.公安部門行政拘留并處罰金

A.由所在單位給予行政C.3年以下有期徒刑或拘E.單處罰金 役，并處罰金

32、新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處以

A.違法收入兩倍以上5倍以下的罰款罰款罰款

B.違法收人1倍以上3倍以下的D.5千元以上2萬元以下的C.違法收入50％以上3倍以下的罰款E.1萬元以上5萬元以下的罰款

33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》下列說法正確的是

A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣

B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密

C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在被檢查方要求時(shí)應(yīng)出示證明文件 D.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后5日內(nèi)作出是否立案的決定

E.藥品檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用

34、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂 C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂

35、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理E.進(jìn)行市場調(diào)查

36、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新藥證書

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級藥品

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評價(jià)

D.按假藥處理

D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.國家藥典委員會(huì)

37、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪個(gè)不是藥品購銷記錄必須注明的A.通用名稱

B.生產(chǎn)廠商

C.有效日期

D.商品名稱

E.劑型規(guī)格

38、國家一級保護(hù)野生藥材包括

A.馬鹿茸B.羚羊角

C.蛇膽

D.熊膽

E.黃連

39、根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，下列做法不正確的是

A.野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則 B.鮮用藥材可采用冷藏、沙藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等適宜的保鮮方法，并適量使用保鮮劑和防腐劑

C.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間

D.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量

E.采收機(jī)械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所 40、藥品作為特殊商品的表現(xiàn)不包括

A.質(zhì)量重要性

B.兩重性

C.時(shí)限性

D.專屬性

E.高科技性

二、配伍選擇題

1、A.7年B.6年C.5年D.3年E.2年 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

<1>、非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A B C

D

E <2>、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A B C

D

E

2、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

<1>、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為3年，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為

A B C

D

E <2>、藥品零售企業(yè)購進(jìn)的某藥品有效期為1年，其購進(jìn)記錄保存期限至少為

A B C

D

E <3>、藥品批發(fā)企業(yè)出庫的某藥品有效期為2年，其質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為A B

C

D

E

3、A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.5日內(nèi)E.7日內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，在規(guī)定期限內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。<1>、一級召回應(yīng)在<2>、二級召回應(yīng)存<3>、三級召回應(yīng)存

A A A

B B B

C C C

D D D

E E E

4、A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片 E.《國家基本藥物目錄》中的藥品

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》 <1>、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是E <2>、由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是A B

C

D

E A

B

C

D

5、A.注射劑說明書B.原料藥標(biāo)簽C.藥品內(nèi)標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽E.藥品小包裝標(biāo)簽根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 <1>、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是<2>、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A

A

B

B

C

C

D

D

E

E

6、A.10月／2013年B.2013年10月31日C.2013年9月30日D.2013年10月1日E.2013年9月29日

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

<1>、生產(chǎn)日期為2011年10月1號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E <2>、生產(chǎn)日期為2011年11月1號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E <3>、生產(chǎn)日期為2011年9月30號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E

7、A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師及主管藥師、主任藥師C.醫(yī)院藥劑師D.臨床藥師 E.從業(yè)藥師 <1>、我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行注冊制度是A B C

D

E <2>、我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱制度是A B C

D

E

8、A.紅色色標(biāo)管理B.黃色色標(biāo)管理C.綠色色標(biāo)管理D.藍(lán)色色標(biāo)管理E.橙色色標(biāo)管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例》 <1>、合格藥品庫應(yīng)為

A

B A A

C B B

D C C

E D D

E E <2>、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)為<3>、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)為

9、A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動(dòng)召回E.責(zé)令召回

<1>、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評價(jià)，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)未采取相關(guān)措施的，應(yīng)予以

A

B

C

D

E <2>、藥品生產(chǎn)企業(yè)對使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)予以A B C

D

E <3>、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)予以A B C

D

E <4>、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過調(diào)查評價(jià)，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品決定召回，屬于

A B C

D

E

10、A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.地市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局E.藥品監(jiān)督管理部門

<1>、對于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，進(jìn)行申報(bào)銷毀

A B C

D

E <2>、與衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息的是

A B C

D

E

11、A.中藥材B.中藥飲片C.進(jìn)口藥品D.首營品種E.特殊管理的藥品根據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則，藥品驗(yàn)收時(shí)

<1>、包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書的是 A

B

C

D

E <2>、包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明的是A B C

D

E A

B

C

D

E <3>、應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的是

12、A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量 《處方管理辦法》規(guī)定

<1>、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A

B

C

D

E <2>、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C

D

E <3>、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C

D

E <4>、門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A B C

D

E

13、A.100級B.1000級C.10000級D.100000級E.300000級 依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄

<1>、非最終滅菌的無菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求A

B

C

D

E <2>、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

A B C

D

E <3>、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求

A B C

D

E

14、A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)

<1>、目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)A B C

D

E <2>、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)的是

A B C

D

E

15、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門E.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) <1>、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門是

A

B

C

D

E <2>、審批第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的部門是E <3>、審批第二類精神藥品批發(fā)的部門是

A B C

D

E

A B C D

16、A.5千元以上1萬元以下的罰款B.5千元以上2萬元以下的罰款C.1萬元以上3萬元以下的罰款D.2萬元以上5萬元以下的罰款E.5萬元以上10萬元以下的罰款

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

<1>、第二類精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處A B C

D

E <2>、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

A B C

D

E <3>、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處

A B C

D

E

17、A.致人輕、中度殘疾B.致人肝功能暫時(shí)受損C.致人腎功能暫時(shí)受損D.致人住院治療E.致人死亡

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

<1>、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形是A

B

C

D

E <2>、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是

A B C

D

E

18、A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 B.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財(cái)產(chǎn)

E.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 根據(jù)《中華人民共和國刑法》

<1>、銷售假藥的，足以嚴(yán)重危害人體健康的應(yīng)

A B C D E

<2>、銷售假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，應(yīng)

A B C D E <3>、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的。應(yīng)

A B C D E

19、A.《進(jìn)口藥品注冊證》 B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 D.《藥品經(jīng)營許可證》 E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《中華人民共和閡藥品管理法實(shí)施條例》 <1>、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)取得

A B C D E

<2>、進(jìn)口存澳門地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A B C D E

【答疑編號(hào)100254412,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A B C D E

【答疑編號(hào)100254413,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<4>、進(jìn)口在美國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A B C D E

【答疑編號(hào)100254414,點(diǎn)擊提問】 【顯示答案】

20、A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《藥品經(jīng)營許可證》 C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 E.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

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<1>、藥品批發(fā)企業(yè)在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A B C D E

【答疑編號(hào)100254409,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A B C D E

【答疑編號(hào)100254408,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

21、A.厄貝沙坦片 B.芬太尼

C.青霉素注射液 D.多潘立酮片 E.清開靈注射液 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

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<1>、實(shí)行特殊管理的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254403,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、其包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254405,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

22、A.處方藥

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 C.新藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E.中藥

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<1>、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254400,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、不得發(fā)布廣告的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254397,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254398,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

23、A.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào) B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) C.藥理作用 D.注冊證號(hào) E.調(diào)出單位

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<1>、藥品的標(biāo)簽或說明書上必須注明

A B C D E

【答疑編號(hào)100254393,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽上必須注明

A B C D E

【答疑編號(hào)100254394,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

24、A.縣級藥品監(jiān)督管理部門 B.地市級藥品監(jiān)督管理部門 C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局 E.藥品監(jiān)督管理部門

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<1>、對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批

A B C D E

【答疑編號(hào)100254388,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)種醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批

A B C D E

【答疑編號(hào)100254389,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、對普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥進(jìn)行審查批準(zhǔn)最低級別的機(jī)構(gòu)是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254390,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

25、A.處方藥 B.非處方藥

C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥 E.藥品

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<1>、除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254383,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254384,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售的非處方藥，需在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254382,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

26、A.3年 B.5年 C.7年 D.10年 E.15年

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<1>、屬于中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254379,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、《中藥材CAP證書》有效期為

A B C D E

【答疑編號(hào)100254380,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

27、A.行政許可 B.行政處罰 C.行政訴訟 D.行政復(fù)議 E.行政處分

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<1>、行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出決定的，可撤銷

A B C D E

【答疑編號(hào)100254374,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證的撤銷決定不服的，可申請

A B C D E

【答疑編號(hào)100254375,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不再給予

A B C D E

【答疑編號(hào)100254376,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<4>、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯了自己的合法權(quán)益，可向人民法院提起

A B C D E

【答疑編號(hào)100254377,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

28、A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性 E.經(jīng)濟(jì)性

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<1>、指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254370,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254372,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<3>、在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254368,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

29、A.國家藥典委員會(huì) B.中國食品藥品檢定研究院 C.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 D.藥品評價(jià)中心 E.藥品審評中心

【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】

<1>、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254361,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

<2>、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254363,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】 <3>、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作的是

A B C D E

【答疑編號(hào)100254365,點(diǎn)擊提問】

【顯示答案】

三、多項(xiàng)選擇題

1、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)給予對方價(jià)格優(yōu)惠，未如實(shí)入賬的

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金，如實(shí)入賬的

C.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對方單位提供促銷費(fèi)

D.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

E.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中退給對方單位一定比例的商品價(jià)款

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

【答疑編號(hào)100254538,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

2、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)藥品名稱的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 C.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

D.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

E.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，處方點(diǎn)評與超常預(yù)警

C.參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測

D.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告

E.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度必須包括

A.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

B.首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定

C.質(zhì)量信息的管理 D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定

E.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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5、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的

A.發(fā)證

B.變更

C.換證

D.認(rèn)證

E.監(jiān)督管理

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6、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括

A.藥品專利實(shí)施情況

B.GSP的實(shí)施情況

C.倉庫的情況

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)情況 E.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障情況

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.出現(xiàn)問題的制劑應(yīng)該立即收回

B.填寫收回記錄并上報(bào)

C.收回記錄應(yīng)包括制劑名稱、數(shù)量

D.收回記錄應(yīng)包括批號(hào)、規(guī)格

E.收回記錄應(yīng)包括收回原因，處理意見

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取的處理措施包括

A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B.責(zé)令企業(yè)召回藥品

C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用藥品

D.責(zé)令修改藥品說明書

E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

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9、根據(jù)《處方管理辦法》，用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

A.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.處方劑量、用法的正確性

D.劑型與給藥途徑的相符性

E.處方的前記、正文、后記是否清晰

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10、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具和調(diào)劑，說法正確的是

A.藥師應(yīng)對處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌進(jìn)行審核

B.藥師對于不規(guī)范的處方，自行修改后方可調(diào)劑

C.中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.藥師應(yīng)對第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)

E.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

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11、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.兒科處方

C.麻醉藥品處方

D.醫(yī)療用毒性藥品處方

E.急診處方

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【答疑編號(hào)100254522,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

12、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費(fèi)者有權(quán)

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在商業(yè)企業(yè)選購甲類非處方藥

E.自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

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13、藥品經(jīng)營企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備

C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運(yùn)輸工具

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E.藥品零售企業(yè)符合相關(guān)條件也可以從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

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14、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A.《中國藥典》

B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

C.與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.藥品炮制規(guī)范

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【答疑編號(hào)100254516,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說法正確的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品原料藥 C.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計(jì)劃

E.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制

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【答疑編號(hào)100254513,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

16、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，下列情形以生產(chǎn)、銷售假、劣藥罪共犯論處的是

A.某經(jīng)銷公司知道他人銷售非藥品冒充藥品，為其提供了發(fā)票的

B.某彩印廠知道他人生產(chǎn)的拉米夫定為假冒的，為其提供了包裝材料的

C.某明星知道請他代言的產(chǎn)品是假藥，為其提供了廣告宣傳的

D.某企業(yè)知道他人生產(chǎn)的藥品無批準(zhǔn)文號(hào)，為其提供原料的

E.某公司知道他人銷售的藥品為委托其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，為其提供了運(yùn)輸條件的【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

【答疑編號(hào)100254510,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

A.由原發(fā)證部門給予警告

B.只要是合格藥品，不影響生產(chǎn)經(jīng)營

C.責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)

D.逾期不補(bǔ)辦的，宣布其三證無效

E.吊銷其三證

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

【答疑編號(hào)100254509,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

18、下列關(guān)于配制制劑的審批主體、程序及許可證的說法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織驗(yàn)收

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商管理部門發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府直生行政部門審核同意

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，藥品監(jiān)督管理部門共同審核驗(yàn)收

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

【答疑編號(hào)100254506,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

19、根據(jù)我國中藥管理的有關(guān)規(guī)定，下列說法正確的是

A.從國外引種的中藥材，必須經(jīng)國務(wù)院審核批準(zhǔn)方可銷售

B.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材和中藥飲片

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地

E.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內(nèi)完成本題】

【答疑編號(hào)100254504,點(diǎn)擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

20、根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，為建立健全藥品供應(yīng)保障體系，應(yīng)支持生產(chǎn)的藥品是

A.創(chuàng)新藥

B.用量大的常用藥品

C.用量小的特殊用藥

D.仿制藥

E.急救用藥

現(xiàn)在

第三篇：藥事管理法規(guī)(五)(2012年新版)

第二部分 藥事管理法規(guī)

關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知

1、我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液

2、我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類：丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖；

第二類：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

一、印鑒卡用途

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

二、申請《印鑒卡》的必備條件

申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；

(二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

三、印鑒卡的有效期

《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理申請，并提交相關(guān)材料。

市級衛(wèi)生行政部門40日內(nèi)作出決定。對審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

當(dāng)《印鑒卡》中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，發(fā)生變更3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門提出申請，市級衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)，并抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)，配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

2．保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。

3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。

4.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

一、總則

疫苗的分類 疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的審批主體和許可：

藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

2、第一類疫苗的供應(yīng)和限制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

3、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

4、第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

5、購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗時(shí)，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

6、購銷記錄和保存期限

購銷記錄要真實(shí)完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。

三、監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第四篇：《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（推薦）

2005執(zhí)業(yè)藥師考試

《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（2）

A型題：

1、下列說法錯(cuò)誤的是

A、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

B、藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

C、藥品名稱混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者

D、化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列說法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的行為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無許可證的單位或個(gè)人提供藥品

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無許可證的單位或個(gè)人提供藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所供藥

3、保障受試者權(quán)益的主要措施是 A、倫理委員會(huì)

B、知情同意書

C、倫理委員會(huì)與知情同意書

D、倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

E、倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案

4、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括

A、低水平

B、廣覆蓋，屬地管理

C、加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)

療

D、單位和職工共同負(fù)擔(dān) E、社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人帳戶相結(jié)合

5、知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以

A、制售偽劣商品犯罪的共犯論處 B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處 C、依法追究刑事責(zé)任

D、依法追究民事責(zé)任 E、依法追究行政責(zé)任

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品是

A、不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可 B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批 C、由省級藥品監(jiān)督部門審批 D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

E、由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

7、經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)增加賠償金額為消費(fèi)者購買商品或接受服務(wù)的費(fèi)用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列說法錯(cuò)誤的是

A、《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

B、對療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊證

C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)

E、在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

9、下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯(cuò)誤的是

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省政府批準(zhǔn)

D、國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作

E、只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作

10、關(guān)于倫理委員會(huì)的說法不正確的是

A、除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者

B、應(yīng)有法律專家

C、應(yīng)有來自其他單位的委員

D、至少由六人組成，并有不同性別的委員 E、其組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

11、醫(yī)療器械的使用預(yù)期目的不包括

A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 B、對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

C、對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) D、妊娠控制

E、對生化過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

12、藥品分類管理的原則和宗旨是

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B、方便群眾購藥

C、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

D、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

13、以下低于成本的價(jià)格銷售商品屬于不正當(dāng)競爭

行為的是

A、銷售鮮活商品

B、處理即將過期的商品或其他積壓商品 C、以排擠競爭對手為目的銷售的商品 D、季節(jié)性降價(jià)

E、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

14、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是

A、3個(gè)月后

B、6個(gè)月后 C、7個(gè)月后

D、10個(gè)月后 E、12個(gè)月后

15、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起

A、三個(gè)月內(nèi)

B、60日內(nèi)

C、40日內(nèi)

D、30日內(nèi)

E、15日內(nèi)

16、單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料的

A、予以警告

B、給予通報(bào)批評 C、責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

D、給予通報(bào)批評，并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

E、處1千元以上至3萬元以下罰款

17、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則不包括

A、掌握、使用最先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)為病人提供服務(wù)

B、為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高 C、以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)圍繞病人健康展開

D、管理藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

E、只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬

18、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是

A、由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品 B、易變質(zhì)的藥品

C、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品 D、儲(chǔ)存時(shí)間比較長的藥品

E、快到有效期的藥品

20、新藥是指

A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品 C、未曾在中國使用過的藥品

D、未曾在中國境內(nèi)進(jìn)口過的藥品 E、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

21、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中有不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫內(nèi)容

A、藥品名稱、性狀

B、適應(yīng)癥、用法用量C、規(guī)格、貯藏

D、有效期 E、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

22、下列按劣藥處理的是

A、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

C、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口D、被污染的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

23、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限

24、下列說法錯(cuò)誤的是

A、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任

D、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過二年

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄

25、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)錯(cuò)誤的是

A、國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

B、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳

D、負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

E、負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店），并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

26、與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定不符的有

A、潔凈室要采取措施防止污染、差錯(cuò)和混淆B、廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局

C、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈

室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔 D、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置

E、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-75%

27、與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》不符的是

A、國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用也應(yīng)遵守本辦法

B、必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C、零售藥店對處方必須留存2年以上備查（已

考）

D、處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式

E、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，藥師應(yīng)對病患者的選購提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議

28、下列說法不正確的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B、制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

C、每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時(shí)填寫并由操作任、復(fù)核人及清場人簽字

D、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

E、制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用

29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

A、藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B、劑型特點(diǎn)

C、原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 E、包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)

A、在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

C、銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品 D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

E、在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

31、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的不適用于

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā) C、藥品生產(chǎn)許可證管理

D、藥品委托生產(chǎn)管理 E、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

32、下列說法錯(cuò)誤的是

A、國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

B、國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種禁止出口，二、三級物種限量出口

C、國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D、國家重點(diǎn)保護(hù)的二級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

E、國家重點(diǎn)保護(hù)的三級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種

33、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括

A、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

B、填寫清場記錄

C、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量審核 D、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

E、評估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系

34、下列說法錯(cuò)誤的是

A、經(jīng)營者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量善相符

B、經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無理拒

絕 C、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

D、經(jīng)營者提供服務(wù)，按國家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

E、經(jīng)營者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則

35、制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是

A、公安機(jī)關(guān)

B、工商部門

C、技術(shù)監(jiān)督部門

D、省級以上藥品監(jiān)督管理部門

E、省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

36、下列采購活動(dòng)為合法的是

A、向無證的單位和個(gè)人采購藥品、采購超范圍經(jīng)營的藥品

B、生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品

C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品

E、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品

37、倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，其

A、記錄保存三年 B、記錄保存五年 C、記錄保存十年

D、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年 E、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

38、下列說法不正確的是

A、未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C、除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場

D、中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品

E、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品

39、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯(cuò)誤的是

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售

E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

40、屬于行政復(fù)議受理范圍的是

A、對國防、外交等國家行為不服的 B、法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為

C、對行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為不服的

D、對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任命等決定不服的

E、對行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題

〔41-43〕

A、藥品監(jiān)督管理部門的職能 B、工商行政管理部門的職能 C、國防科工委、環(huán)境保護(hù)部門的職能 D、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門的職能 E、發(fā)展與改革部門職能

41、對定點(diǎn)零售藥店、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理的是

42、確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的是

43、對藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè) C、藥品零售企業(yè)

D、藥品使用機(jī)構(gòu)

E、藥品研發(fā)組織

44、承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)的是

45、其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用 B、使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

C、使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用 D、急救、搶救期間所需藥品

E、使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

46、除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

47、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

〔48-50〕

A、三個(gè)月

B、六個(gè)月

C、十二個(gè)月D、三年

E、五年

48、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期是

49、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前 50、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)的時(shí)間是期滿前

〔51-52〕

A、生產(chǎn)劣藥行為

B、生產(chǎn)假藥行為 C、從重處罰行為

D、無證經(jīng)營行為 E、采購渠道不合法行為

51、個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的屬于

〔53-55〕

A、運(yùn)輸憑照 B、麻醉藥品專用章

C、麻醉藥品專用卡

D、麻醉藥品購用印鑒卡

E、麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

53、運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋

54、辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需

55、醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

〔56-58〕

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

56、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

57、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

58、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉藥品處方備查年限為

60、毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存為

〔61-62〕

A、藥品包裝

B、內(nèi)包裝標(biāo)簽

C、中包裝標(biāo)簽

D、大包裝標(biāo)簽

E、原料藥

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的是62、由于尺寸原因，可適當(dāng)減少內(nèi)容，但內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)的是

〔63-64〕

A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門

D、藥品養(yǎng)護(hù)組織

E、藥品采購 63、建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的是 64、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

〔65-66〕

A、紅色色標(biāo)

B、蘭色色標(biāo)

C、綠色色標(biāo) D、黃色色標(biāo)

E、黑色色標(biāo)

65、退貨藥品庫、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是 66、合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是

〔67-69〕

A、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更 B、《藥品生產(chǎn)許可證》的登記事項(xiàng)的變更 C、《藥品經(jīng)營許可證》

D、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)的變更 E、《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的變更 67、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是

68、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更是 69、藥品經(jīng)營活動(dòng)和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、頭賣、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

B、獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓

C、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

D、加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開

E、專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用 71、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、醫(yī)院制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>

73、醫(yī)院制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少

〔74-75〕

A、按經(jīng)銷、使用假藥處罰 B、按銷售劣藥處理

C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D、處以警告或并處罰款

E、按無證經(jīng)營處罰

74、藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)將 75、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證的》將

〔76-78〕

A、不正當(dāng)價(jià)格行為

B、應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場調(diào)節(jié)價(jià) C、依法制定的政府指導(dǎo)價(jià) D、在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品 E、合法價(jià)格行為

76、經(jīng)營者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行 77、哄抬價(jià)格、低價(jià)傾銷是

78、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)并不得

〔79-81〕

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II臨床試驗(yàn) C、III臨床試驗(yàn)

D、IV臨床試驗(yàn)

E、生物等效性試驗(yàn) 79、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是 80、治療作用確證階段是

81、新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)是 〔82-83〕

A、國家藥品監(jiān)督管理局 B、省級藥品監(jiān)督管理局 C、國家信息管理部門 D、省級信息管理部門

E、國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門 82、對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 83、對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

〔84-87〕

A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B、新藥監(jiān)測期已滿的藥品 C、進(jìn)口藥品

D、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) E、群體的藥品不良反應(yīng)

84、可直接向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥監(jiān)局報(bào)告的是

85、在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營商應(yīng)在不良反應(yīng)發(fā)生之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的是

86、報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次是

87、應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超過藥品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、藥品購銷記錄是

89、零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方是

〔90-91〕

A、年藥品銷售額2億以上 B、年藥品銷售額5千萬—2億 C、年藥品銷售額5千萬以下 D、年藥品銷售額5 百萬—1千萬 E、年藥品銷售額5百萬以下 90、小型藥品零售企業(yè) 91、中型藥品零售企業(yè)

〔92-93〕

A、國家人事部

B、國家藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理局

D、工商行政管理部門

E、各省人事部門 72

92、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的是

93、受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是

〔94-96〕

A、在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級藥監(jiān)部門備案

B、立即報(bào)告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局

C、在簽署委托生產(chǎn)合同后，30日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門備案

D、藥品委托生產(chǎn)批件 E、委托生產(chǎn)藥品

94、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須 95、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在中國境內(nèi)加工藥品的應(yīng)當(dāng)

96、其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同的是

〔97-99〕

A、100級潔凈室

B、10，000級潔凈室 C、100，000級潔凈室

D、300，000級潔凈室 E、一般生產(chǎn)區(qū)

97、不得設(shè)地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

99、最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

〔100-101〕

A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、配制規(guī)程 C、物料

D、潔凈室

E、一般區(qū) 100、未規(guī)定有空氣潔凈級別要求的區(qū)域的是 101、需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能的是

〔102-104〕

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 C、城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所 D、鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所 E、藥品銷售人員

102、除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品的是

103、應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購的是

104、只能從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個(gè)人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龍膽

C、蜂王漿 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

106、瀕臨滅絕狀態(tài)的現(xiàn)有珍貴野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

107、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

〔108-110〕

A、藥品廣告

B、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療用藥品廣告 C、非處方藥廣告

D、乙類非處方藥廣告 E、特殊管理藥品和醫(yī)院制劑

108、必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的是 109、不得做廣告的是

110、不得含有與其他藥品的功效和安全行比較的是

〔111-112〕

A、省級藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D、國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E、衛(wèi)生行政部門

111、對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)三批樣品并向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知

112、根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的管理部門是

〔113-116〕

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械 C、第三類醫(yī)療器械

D、第四類醫(yī)療器械 E、第五類醫(yī)療器械

113、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是

114、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是

115、植入人體的醫(yī)療器械、或用于支持維持生命的醫(yī)療器械是

116、對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是

〔117-120〕

A、對工作極端負(fù)責(zé)、對技術(shù)精益求精 B、實(shí)行人道主義

C、是判斷藥學(xué)人員行為是非、善惡的標(biāo)準(zhǔn)，是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則

D、以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)

E、對病人高度的責(zé)任心和對藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

117、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是 118、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容是 119、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是指 120、藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

X型題

121、藥品命名的原則是

A、藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辯，避免與已經(jīng)使用的藥品相似

B、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系

C、凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用

D、藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂

E、藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥

122、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是

A、更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計(jì)劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批

B、更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式，對特

殊管理藥品的全程實(shí)行特殊管理

C、對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰 D、多部門協(xié)同管理

E、特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益

123、在國家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是

A、列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品 B、列入《醫(yī)保目錄》中民族藥 C、列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品 D、中藥飲片、醫(yī)院制劑 E、生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品

124、下列不能委托生產(chǎn)的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)GMP證書

D、用于血源篩查的體外診斷試劑 E、注射劑

125、處方藥與非處方藥劃分根據(jù)是藥品的

A、品種不同

B、規(guī)格不同

C、適應(yīng)癥不同

D、用藥劑量不同 E、給藥途徑不同

126、以下有關(guān)甲類非處方藥的說法正確的是

A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用

B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)

C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營 D、可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳 E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用

127、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)對包裝及標(biāo)識(shí)的檢查內(nèi)容包括

A、每件包裝是否有產(chǎn)品合格證

B、藥品的包裝和說明書上，是否有規(guī)定的條款

C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標(biāo)簽上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明

D、進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號(hào)，并有中文說明書

E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

128、藥品委托生產(chǎn)的委托方

A、應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 C、對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

D、向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

E、在《委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

129、符合有關(guān)藥品銷售人員的管理要求的是

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

B、藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)

C、從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，且在法律上無不良品行記錄

D、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及本人身份證

E、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件

130、廣告不得有的情形是

A、使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B、使用國家機(jī)關(guān)和其工作人員的名義

C、使用國家級、最高級、最佳等用語 D、妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

E、妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)

131、以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有

A、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為

B、轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

C、已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號(hào)申請

D、接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

E、受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致

132、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，主要規(guī)定有

A、應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)

B、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施

C、試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行

D、倫理委員對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票

E、試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告

133、國家藥監(jiān)局依據(jù)國家ADR監(jiān)測中心對藥品部分析評價(jià)結(jié)果可以采取：

A、責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售的措施 B、對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公

布 C、已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

D、已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

E、責(zé)令暫停使用的措施

134、提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括

A、原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B、有明確的被告

C、有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)

D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管

轄 75

E、在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出

135、保證操作者、使用者正確安裝使用，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)包括

A、產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖 B、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件 C、產(chǎn)品的適用范圍

D、鑒別產(chǎn)品是否正確安裝的技術(shù)信息 E、其他特殊安裝要求

136、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到的“四查十對”是

A、查處方，對科別、姓名、年齡 B、查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽 C、查簽名，對劑型等

D、查禁忌，對藥品性狀、用法用量 E、查用藥合理性，對臨床診斷

137、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

A、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B、處方用藥與臨床診斷的相符性 C、劑量、用法、劑型與給藥途徑 D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

138、對進(jìn)口藥品的ADR要求是：

A、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)

B、滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次

D、滿5年的匯總報(bào)告，每5年報(bào)告一次 E、進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

139、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是

A、符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求

B、有兩名以上了解藥品醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

C、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員設(shè)施及相關(guān)制度

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織

E、有保證充足發(fā)展資金的能力

140、下列說法正確的是

A、任何單位或個(gè)人不得在銷售或購買商品時(shí)收受或索取賄賂

B、在帳外暗中給予對方單位或個(gè)人回扣的，以行賄論處

C、對方單位或個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

D、回扣是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式退給對方單位或個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款

E、經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品，但按商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時(shí)間內(nèi)對該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請?jiān)瓌t（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任