第一篇：醫(yī)療器械GMP規(guī)范現場檢查指導原則考試試卷(含答案)

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則考核

部門：___________姓名：___________分數：_________

一、填空（3分/題，75分）

1、應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

2、企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

3、企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

4、管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

5、技術、質量、管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

6、應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

7、廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

8、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

9、倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間體、成品等貯存條件和要求。

10、倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。

11、應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

12、應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程

13、應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

14、技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

15、分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

16、記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使 原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

17、記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

18、設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求風險管理措施和其他要求。

19、必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

20、應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價，必要時，應當進行現場審核。

21、應當與主要原材料供應商簽訂質量保證協議，明確雙方所承擔的質量責任。

22、采購記錄應當滿足可追溯要求。

23、每批（臺）產品均應當有生產記錄、檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

24、放行的產品應當附有合格證明。

25、對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

二、多選（5分/題，15分）

1、風險管理的要求應當符合下列哪些要求：（ABC）A 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現的全過程；

B 應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

C 應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。

2、生產記錄應當包括：（ABCDEF）

A產品名稱

B規(guī)格型號

C 原材料批號 D 生產批號或產品編號E生產日期、數量 F主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

3、設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下哪些要求：（ABCDEF）A 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

B 生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

C 產品技術要求； D 產品檢驗規(guī)程或指導書； E標識和可追溯性要求；

F生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

三、簡答（10分）

采購控制程序至少包括哪些內容。

答：采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓測試(試卷)

杭州**生物科技有限公司生產部

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

基礎知識培訓測試

工號：姓名得分

一、選擇題（選擇一個或幾個正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的英文簡稱是??????????（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的是????????（）

A、控制生產成本。

B、防止生產過程中產品污染。

C、防止生產過程中產品混淆。

D、提高生產效率。

E、防止生產過程中人為差錯

3、有關醫(yī)療器械產品注冊證的描述，正確的是???????（）

A、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應申報注冊獲得醫(yī)療器械產品注冊證書；

B、某些風險較低的進口醫(yī)療器械可以不經注冊就銷售、使用；

C、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期4年；

D、連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效；

E、到期需要換證的，應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

4、有關潔凈車間內工作人員的要求描述中，錯誤的是??????（）

A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產品的工作每2年至少體檢一次；

B、直接接觸產品的操作人員每隔2小時就要對手再進行一次消毒；

C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；

D、平時可以穿著潔凈工作服到一更。

E、經常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。

5、下列關于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）

A、首先將過濾網罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。

B、將過濾網罩、水封罩及地漏所有內表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現象，C、將水封內重新注滿潔凈純化水。

D、罩上水封罩、過濾網罩及地漏外蓋即可。

E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時。

6、有關公司產品的知識描述中，正確的是???????????（）

A、產品的注冊證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；

B、產品的注冊標準為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組

件》 ；

C、產品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構成；

D、產品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；

E、吻合釘是采用鈦絲制成。

7、有關潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）

A、廠房要有防止昆蟲和其他動物進入的設施；

B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標識，檢測器具應定期檢定、校準；

C、工作過程中為方便及時打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內，等工作結束打掃完畢后放回潔具間；

D、設備狀態(tài)標志一般分為四類：維修、完好、運行、封存；

E、批生產記錄填寫過程中發(fā)生填寫錯誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內容并簽名即可。

二、填空題（每格1分，共27分）

1、實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。

2、潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。

3、原始記錄填寫要求是、、。

4、物料的質量狀態(tài)有三種：，分別對應使用綠色、黃色和紅色三種顏色進行標識區(qū)分。

5、潔凈車間內使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。

6、公司生產的切割吻合器產品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。

7、如果公司生產的某一批切割吻合器產品的批號為“140501”，所配釘倉組件型號為RST(J)-75-DC,那么這批產品的第七把吻合器的器身編碼應該 ______而對應的釘倉編碼為、、、釘倉反面標注的文字內容為。

8、公司目前生產的吻合器的醫(yī)療器械產品注冊證號是。

三、名詞解釋（每個5分，共25分）

1、污染：

2、生產批：

3、滅菌批：

4、滅菌：

5、消毒：

四、簡答題（每題10分,共20分）

1、簡述潔凈區(qū)人員的進出流程？

2、簡述醫(yī)療器械產品注冊證號“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號”當中6種數字分別代表什么含義？

第三篇：河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā))《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則范文

河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則

一、為規(guī)范我省《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查質量，根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定本原則。

二、本原則適用于河南省區(qū)域內醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經營企業(yè)年終的自查。

三、本指導原則檢查項目共95項，其中嚴重缺陷項目21 項，一般缺陷 74項。

四、對于被要求限期整改的企業(yè)，需對被檢查企業(yè)下達整改通知書；被檢查企業(yè)應依據整改通知書中的要求，在規(guī)定時限內完成整改，并提出復查申請，由檢查組根據企業(yè)整改及現場檢查情況，分別作出“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提出復查申請的，視為放棄申請，按“不通過檢查”進行判定。（現場檢查期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內。）

五、對于“未通過檢查”的企業(yè)，在3個月后方可再次提出申請并提交詳細的整改報告。

六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進行檢查。

七、結果評定：

項 目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過檢查 0 10-30% 限期整改后復查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通過檢查

0 ＞30% 注：缺陷項目比例數＝對應項目中不符合項目數/（對應項目總數-對應項目合理缺陷項目數）×100%。

序號 條款號 檢查項目 檢查方法 檢查結論 是否有

違反法律、法規(guī)的行 1 總則 *0401 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。為，是否存在虛假材料申報 等行為。查看制度，結合對企業(yè)的全企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責面檢查，看是否為質量管理任人，全面負責企業(yè)日常管理。應當提供必要的條件，保機構有效履行職責提供必要 2 0501 證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企條件，保證質量管理機構獨業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。立履行職責。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履查看制度，結合對企業(yè)的全行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承面檢查，看質量負責人是否3 *0601 擔相應的質量管理責任。對質量管理具有裁決權。職查看制度，看制度起草、審企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行組織制訂質責核、制定是否為質量管理機與量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度4 0701 構，看制度執(zhí)行、檢查是否制的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 度有質量管理機構主導。

企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行負責收集與查看制度。看相關法律、法 5 0702 醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管 規(guī)由誰收集。理； 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行督促相關部查看制度。詢問質量管理人

0703 門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 員，看企業(yè)是否有違法行為 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行負責對醫(yī)療查看制度，看供貨方檔案是 7 0704 器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 否由質量管理機構負責審

核。查看制度，看不合格醫(yī)療器企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行負責不合格 8 0705 械的確認。無不合格醫(yī)療器 醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 械看相關記錄。查看制度，看相關記錄，現企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行負責醫(yī)療器場提問。有質量投訴和質量9 0706 械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 事故看處理過程。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行組織驗證、查看制度，看驗證、校準過 10 0707 職校準相關設施設備； 程。責與企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行組織醫(yī)療器查看制度，看是否收集有醫(yī) 11 0708 制械不良事件的收集與報告； 療器械不良事件。度

企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行負責醫(yī)療器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行組織對受托查看制度，看審核記錄。13 0710 運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核； 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行組織或者協查看制度，看培訓計劃、教 14 0711 助開展質量管理培訓； 案、簽到、記錄、檔案等。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行其他應當由 15 0712 查看制度。

質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； 職

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購責 貨者檔案、銷售記錄等）； 查看制度、記錄或者檔案有與

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； 無缺項。查看企業(yè)年終自查16 *0801

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 制 報告。

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營度 和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理

制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記查看制度。

錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第 *0901 二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售職 記錄制度。責

與 進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息 16 抽查品種或抽查記錄與相關應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，制 記錄或品種對照，看是否達其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查度

0902 到可追溯 驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無 有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相 18 1001 考試或口頭提問。

關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。人企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律 19 *1002 相關法律、法規(guī)規(guī)定 員法規(guī)禁止從業(yè)的情形。與企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機培構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的訓看人員花名冊與人員對照，相關專業(yè)學歷或者職稱。經營植入介入類或診斷試劑類產 20 *1101 看是否符合要求。品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療看學歷、職稱證原件，看簡21 *1102

器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化歷及離職證明。學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。看人員花名冊與人員對照，22 1201 質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有看是否符合要求。相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術職稱。看各項記錄是否有質量管理第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在人員痕跡，看各項記錄簽名23 *1202 職在崗。是否為同一人。人員與從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管培檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售24 *1203 看簡歷。離職證明。后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相看學歷證書，看培訓證書原關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的25 1204 件。人員。

事檢驗訓看學歷證書、職稱證原件，從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。26 *1205 從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗看相關資格證書原件。光員和眼鏡定配工相關職業(yè)資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書。企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提看是否與規(guī)模相適應，看售供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其27 1301 后服務上崗證。他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。人企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作員看上崗前是否經過培訓，是內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考與否經過考核。看繼續(xù)教育記 核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī) 28 1401 培錄?？磁嘤栍媱?、教案、簽訓療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作到、記錄、檔案等。規(guī)程等?？礄n案，看上崗前是否體檢。企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次患有傳染病或精神類疾病是 29 1501 健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接否及時調離直接接觸醫(yī)療器觸醫(yī)療器械的產品工作。械崗位。

企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場看是否與申報資料或許可、所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi) 30 *1601 備案資料相符。是否整潔、設施生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積衛(wèi)生。與不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材設類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。備 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污 1701 看倉庫布局是否合理 31 損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： 設

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、施配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的； 查看企業(yè)相關規(guī)定，是否符與 32 1801

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、合。設醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的； 備

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和看分區(qū)，看色標是否符合。33 1901 看作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否 發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期與辦公區(qū)和生活區(qū)分開。產品區(qū)為藍色，退貨產品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； 看倉庫。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并詢

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常問如何防止無關人員進入。天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、看相關設施。包括零貨架、設托盤等； 托盤、遮光窗簾、排風扇、施

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； 與 35 2101 除濕機、窗紗、擋鼠板、鼠

（三）符合安全用電要求的照明設備； 設夾等，電線有無私接亂拉。

（四）包裝物料的存放場所； 備有無專門的物料存放場所。

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

（六）符合安全防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設備?？词欠衽c申報、許可或備案庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽相符。是否配備有例如：溫標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當 36 *2201 濕度計、空調等，配備是否配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。與倉庫規(guī)模相適應。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； 看是否與申報、許可或備案

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組 37 *2301 或者雙回路供電系統(tǒng)）； 材料一致，是否符合要求。

（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備（如需要冷凍的產品應配備特殊冷藏設備）。對只經營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節(jié)設備（如空調）企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維看制度規(guī)定?？雌髽I(yè)是否按 38 2701 制度執(zhí)行。護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器 39 2801 技術監(jiān)督部門檢定證書

具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用驗證方案、報告、評價和預前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、防設施。溫度傳感器應經過40 2901 報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時計量部門校準。應當進行驗證。

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享 *3001 的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者 抽查品種，詢問不同崗位人備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日 員；看不同崗位電腦終端的期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤 41 的功能； 操作，看是否要求，產品是

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、否可追溯。

出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán) 節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件； 看條件是否符合，數據是否

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手 42 *3101 互聯互通，是否覆蓋質量管 段； 理全過程。

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 采購

（一）營業(yè)執(zhí)照；、（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； 抽查品種或從購貨方檔案中收

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

*3201 貨抽取，看是否符合要求。

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書與原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注驗明銷售人員的身份證號碼。收 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。查看制度是否有規(guī)定。若檢企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企采 44 3202 查中發(fā)現此種情況，看是否 業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。購及時向藥監(jiān)部門報告、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫(yī)療器械收查看制度，看采購合同或協的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 45 3301 貨議。與產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。驗企業(yè)應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任收

3401 看是否明確有質量條款。和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列采 明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑

*3501 查看制度，看記錄是否缺項 購 證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到收 查看制度，看是否按規(guī)定執(zhí)貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況 48 3601 貨 行。當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負與 責人并拒收。驗 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證收 號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、49 3602 查看制度，看隨貨通行單。

注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要查看制度，詢問收貨人員和求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人

3701 驗收員，抽查品種，看待驗 員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待區(qū)是否與規(guī)模相適應。驗。驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證 明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、查看制度，要求驗收人員現 51 3801 生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、場演示。生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。

3802 查看制度、記錄，驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。查看制度，抽查品種看企業(yè)對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸 53 3901 方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量是否按規(guī)定執(zhí)行。

控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承查看制度，看協議看是否符擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力 54 4001 合要求。的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入 55 4101 抽查品種看記錄

庫登記。查看制度，無不合格詢問驗驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品入 56 4102 庫區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。收員程序，看有無空白表格。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 57 4201 抽品種看條件。貯貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、存 58 4202 查看庫存品種，看是否符合。

防鼠、防火等措施； 與檢搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆 59 4203 查看庫存品種，看是否符合。

查垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器 60 4204 查看庫存品種，看是否符合。

械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 入醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地與庫面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有檢 61 4205 查看庫存品種，看是否符合。、足夠空隙；一般離地≥10CM，離內墻、頂、燈、溫度調控貯查存設備及管道≥30CM。貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無查看庫存品種，看是否符合。62 4206 破損。非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作看現場，看有無預防措施。63 4207 業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； 查看現場 64 4208 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的 65 4301 查看現場

醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求查看制度規(guī)定，一般應為三 66 4401 等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：個月。檢查并改善貯存與作業(yè)流程； 查看制度規(guī)定，一般應為三檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 67 4402 個月。每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； 68 4403 看溫濕度記錄 查看制度規(guī)定，一般應為三對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢 69 4404 查。個月。查看制度規(guī)定，一般應為三對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。70 4405 個月。查看制度規(guī)定，一般近效期 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近為三個月或六個月?？磶齑嫘陬A警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置 71 4501 有無近效期產品，詢問倉儲在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。人員。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。查看制度，看執(zhí)行情況 72 4601 銷企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療售看企業(yè)花名冊，抽查銷售人器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，運、73 4701 出輸應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權員授權書存檔，看是否符合。庫

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。與

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售抽查品種或銷售記錄，查看給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營 74 *4702 范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向購貨方檔案。真實、合法。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日 4801 看記錄格式有無缺項。75 期；

（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（四）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械銷進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構售或者質量管理人員處理：、（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損出

*5001 查看制度，詢問倉儲人員。76 庫壞等問題；

與

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； 運

（三）醫(yī)療器械超過有效期； 輸

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證查看制度，看記錄是否符合 *5101 77 編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失要求。效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

5201 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標發(fā)貨人員現場演示 78

示。需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當查看制度、詢問現場，看有 79 5301 由專人負責。無專人負責。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要看記錄，詢問相關人員?，F 80 *5302 求； 場演示?？从涗洠儐栂嚓P人員?，F 81 5303 應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作 場演示。裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫看記錄，詢問相關人員?，F 82 5304 度后方可裝車 場演示。企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療查看制度?？词欠襁M行考核器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質83 5401 評估，是否明確有質量條款。量責任，確保運輸過程中的質量安全。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷查看相關設施設備，看是否 84 *5501 藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫符合要求。度監(jiān)測數據的功能 企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術服售 85 5601 培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支查看制度，詢問售后人員 務后持。售企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務務后結合3401查看。86 5602 責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。服

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不 87 5603 看企業(yè)是否有相應管理人員

設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備看資格證書或培訓證書等 88 5604 具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。查看制度，看購進退出和銷企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質后退回規(guī)定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。如有退貨產品，是否按規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評查看操作規(guī)程。90 5801 估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投看企業(yè)是否配備相關人員，訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理詢問售后人員相關流程，看91 5901 和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械記錄。生產企業(yè)。企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便服售查看檔案。有無空白記錄。92 6001 務后查詢和跟蹤。

企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔看企業(yè)是否配備相關人員，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良

6201 看是否注冊有賬號，是否按 事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調要求上報。查予以配合。企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要查看制度，詢問相關人員程求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單94 *6301 序。位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當協助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收查看制度，詢問相關人員程

6401 回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記序，看是否有空白記錄。錄。

第四篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

4.《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。

5.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期 5 年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表 中國境內，“準”代表境內醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產品分類編碼。7.庫房貯存醫(yī)療器械，實行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標 管理，設置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經營體外診斷試劑，經營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務院650號令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標簽應位置或者大小受限，至少應標志 產品名稱、規(guī)格型號、生產日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標簽中明確“其它內容詳見說明書”。

11.醫(yī)療器械倉庫庫溫設置應與經營品種及其經營模式相適應。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。（x）2.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗檢驗人員。（√）

4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。（√）

5.企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現場審核。（x）

6.企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（√）

7.企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。（√）8.企業(yè)應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說明書至少應當標志產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（√）

10.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標明經批準的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械廣告批準文號可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負責人、應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術負責人 B.質量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經營第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類

第五篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc.在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的咨詢機構

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領域。

奧咨達可以提供有關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務包括如下幾點：

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務一

GMP認證計劃制定

根據企業(yè)現狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務二

體系文件咨詢服務

a)對企業(yè)現有質量體系文件進行審查； 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務三

設施設備咨詢服務

b)潔凈廠房的設計或改造；

c)生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施； d)潔凈廠房驗證輔導。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務四

采購管理咨詢服務

為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業(yè)進行供應商管理。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務五

設計和開發(fā)文檔編寫輔導

根據GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務六 生產管理咨詢服務

e)指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。

f)指導生產管理制度的制定、培訓和實施。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務七

檢驗測量咨詢服務

g)指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；

h)對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。i)

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務八

人員培訓

對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務九

其他方面

j)銷售和服務流程的指導 k)不合格品的控制管理

l)顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導 m)內審、管理評審的指導