第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案現(xiàn)場驗(yàn)收檢查試卷

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可

現(xiàn)場檢查驗(yàn)收考試卷

企業(yè)名稱：

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食藥總局第8號）是（）開始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）是（）開始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械 4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案

B.許可

C.不需備案和許可 5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證》延續(xù)申請。

A.1年

B.3個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月 7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的（）。

A.介紹信

B..授權(quán)書

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10題）

1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質(zhì)

B.醫(yī)療器械的合格證明文件 C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D.銷售記錄制度

2.下列哪些情形，處以相應(yīng)的罰款：貨值金額不足1萬元的，并處5 萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）

A.生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的 B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年底自查報(bào)告的

D.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的 3.許可事項(xiàng)的變更包括（）

A.經(jīng)營場所的變更

B.經(jīng)營方式的變更

C.經(jīng)營的變更

D.庫房的變更

4.有下列（）之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房的；

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 5.偽造、變造、賣賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰，（）A.由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得； B.違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款； C.違法所得1萬元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款； D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。6.有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處以5000元以上2萬元以下罰款。（）A.經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款。（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

B.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照《醫(yī)療器械 經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求提供授權(quán)書的；

D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。

8.偽造、變造、賣賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部（），并處（）A.責(zé)令改正

B.并處5千以上2萬元以下罰款 C.并處1萬元以下罰款

D.并處1萬元以上3萬元以下罰款

9.未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假材料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以（）處罰。

A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。B.備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝幻Q；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。C.并處1萬元以下罰款

D.并處1萬元以上3萬元以下罰款

10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門（）A.由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng) 取得的許可證件 B.并處5萬元以上10萬元以下罰款 C.并處1萬元以下罰款

D.5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請

三、簡答題（每題10分，共2題）1.什么是醫(yī)療器械？

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

第二篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)名稱： 申請類別： 項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事 現(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試。項(xiàng) 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事隱形眼鏡經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項(xiàng) 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及業(yè)務(wù)銷售、倉儲保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)

立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)查員工花名冊，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機(jī)械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)作簡歷，現(xiàn)場進(jìn)行試卷考 項(xiàng) 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標(biāo)件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準(zhǔn)。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場進(jìn)行試卷級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達(dá) 專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店?duì)I業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場提問，1人達(dá)不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達(dá)不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機(jī)扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級以上技術(shù)職稱，能獨(dú)立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)現(xiàn)場核查經(jīng)營場所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級市（包括縣）以下經(jīng)營

必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處施項(xiàng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標(biāo)志醒目現(xiàn)場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方

費(fèi)用收據(jù)，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商項(xiàng)部米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對銷售產(chǎn)品質(zhì)項(xiàng) 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉庫內(nèi)須設(shè)有明顯標(biāo)志標(biāo)識：倉庫應(yīng)分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評分通則，現(xiàn)場核查。品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實(shí)行效期產(chǎn)品管理，標(biāo)示清晰。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放。倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現(xiàn)場核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門 按評分通則，現(xiàn)場核查。牌(標(biāo)牌)標(biāo)識。3

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管

機(jī)構(gòu)和各部門職能；各級質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制理制度，缺一項(xiàng)扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)(管)及出庫復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評分通則評定；經(jīng)營 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊。沒有質(zhì)量手冊第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項(xiàng)分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊。分

按評分通則，現(xiàn)場查閱資料、收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容考核記錄，對 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，對培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；度商品采購計(jì)劃表；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、保養(yǎng)(管)、出庫復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報(bào)告單；不良管否現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報(bào)告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報(bào)告(記錄)、用戶 項(xiàng)錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對整個(gè)購、存、銷環(huán)現(xiàn)場查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購控制程序文件、驗(yàn)收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個(gè) 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購、程序文件扣除10分，有一個(gè)入庫驗(yàn)收、儲存、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項(xiàng)始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購制度，應(yīng)對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

部否（新開辦企業(yè)需制定采購控企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，購進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時(shí)可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽

項(xiàng) 品非法購進(jìn)或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識；退 度按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報(bào)告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 20 21 制度，不合格品報(bào)告單和不合格商品記錄。錄)5

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時(shí)，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(直接銷售給消費(fèi)否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營活動或交易；不得經(jīng)營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項(xiàng)不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄至少應(yīng)有：購銷日期、四 隨機(jī)抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊證號、購銷對象、型號規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個(gè)商品記錄號或序列號、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須 項(xiàng) 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實(shí)施質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時(shí)處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報(bào)告單或用戶質(zhì)量投訴按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項(xiàng)議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對申請開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對申請變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第四部分的所有項(xiàng)。(四)本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個(gè)部分，27個(gè)條款。否決項(xiàng)11個(gè)，得分項(xiàng)16個(gè)，總分為450分?，F(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評分，作出肯定或否定的評定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評定。7

二、適用范圍 本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8； 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個(gè)月未提出申請的，視為放棄申請，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，可再次提出申請并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。注：現(xiàn)場審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請類別： 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 1 否決項(xiàng) 8 否決項(xiàng) 15 50 22 否決項(xiàng) 第 2 否決項(xiàng) 9 30 16 30 23 否決項(xiàng) 第 第 第 3 否決項(xiàng) 10 否決項(xiàng) 17 否決項(xiàng) 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項(xiàng) 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項(xiàng) 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項(xiàng) 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實(shí)得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第三篇：德陽第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)暫行

德陽市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）

一、機(jī)構(gòu)與人員

※第一條

企業(yè)在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料。

第二條

企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第三條

企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負(fù)責(zé)人），零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備1名以上質(zhì)量管理員。

第四條

企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

※第五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

※第六條

批發(fā)及零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員、采購員、入庫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員及售后服務(wù)員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

批發(fā)企業(yè)內(nèi)部企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員不得相互兼任，入庫驗(yàn)收員、出庫復(fù)核員及售后服務(wù)員不得相互兼任。

第七條

企業(yè)從事采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及售后等工

作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。

※第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務(wù)支持。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行受托方售后服務(wù)能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務(wù)人員（包括受托方的售后服務(wù)人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗證。

委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。

第十條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（或日常檢查）、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫　魅拘曰蚱渌赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

二、設(shè)施與設(shè)備

※第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房和設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營及監(jiān)管的場所，不得兼作生活區(qū)域用。

第十二條

經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。

庫房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損。

※第十三條

經(jīng)營III類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，且在同一建筑體內(nèi)。庫房面積應(yīng)與所經(jīng)營規(guī)模與品種相適應(yīng)并不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)。

第十四條

庫房內(nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、平整、無污染源。

應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第十五條

應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防蟲、防污染、防鼠等設(shè)施設(shè)備，（二）符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。

（三）有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離（地墊）的設(shè)施。

（四）應(yīng)有包裝物料的存放場所。

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械如毒性產(chǎn)品、危險(xiǎn)品（如某些口腔科材料等）應(yīng)專室儲存，雙人雙鎖保管，專賬登記，并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

（六）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（七）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第十六條

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。經(jīng)營有需陰涼儲存產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫（不超過20℃）。

第十七條

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)

設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械總部庫房要求與批發(fā)企業(yè)一致，門店可不設(shè)庫房；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的（被委托企業(yè)必須符合國家、省、市及縣級藥品監(jiān)管部門要求或許可）；

（四）專營醫(yī)療器械軟件（6870）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6830）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

※第十八條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所面積不應(yīng)少于50平米，與藥品兼營的，經(jīng)營場所可以與藥品共用，但應(yīng)分專柜或?qū)^(qū)銷售和存放，不得與藥品混放。并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；

（五）在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第十九條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

※第二十一條

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)及零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營醫(yī)療器械基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

三、職責(zé)、管理與制度

※第二十四條 企業(yè)應(yīng)收集保存國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)，必要時(shí)能及時(shí)提供相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員及售后服務(wù)人員等）的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（四）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（五）庫房貯存、檢查、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)

營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回、追回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回、追回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

（十五）質(zhì)量管理自查制度。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：

（一）供貨企業(yè)及采購品種審批程序；

（二）采購、收貨程序；

（三）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；

（四）在庫養(yǎng)護(hù)（檢查）程序；

（五）出庫復(fù)核程序；

（六）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；

（七）退換貨程序；

（八）質(zhì)量查詢、投訴程序；

（九）售后服務(wù)管理操作規(guī)程等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

（一）首營企業(yè)審批表；

（二）首營品種審批表；

（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）

（四）倉儲保管養(yǎng)護(hù)（檢查）記錄；

（五）倉庫溫、濕度記錄；

（六）產(chǎn)品銷售記錄；

（七）出庫復(fù)核記錄

（八）售后服務(wù)記錄；

（九）停止經(jīng)營和通知記錄

（十）召回、追回記錄

（十一）退換貨記錄

（十二）培訓(xùn)記錄

（十三）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案

（十四）不良事件報(bào)告表；

（十五）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立管理檔案，主要包括：

1、供貨方資質(zhì)檔案；

2、首營企業(yè)、品種審批檔案（包括企業(yè)與供貨者簽署的采購合同或者協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)）；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；

4、銷售人員檔案；

5、產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；

6、設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；

7、用戶檔案；

8、人員培訓(xùn)及管理檔案；

9、員工健康檔案；

10、程序性文件、資料、記錄的管理檔案；

11、質(zhì)量信息檔案。

四、驗(yàn)配類及體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)同時(shí)具備以下要求

※第二十九條

經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備眼科或醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得驗(yàn)配師執(zhí)業(yè)資格的人員。

零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上符合驗(yàn)配要求的專業(yè)軟性角膜接觸鏡驗(yàn)配人員，其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

經(jīng)營助聽器的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備五官科專

業(yè)大專以上學(xué)歷或五官科醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得測聽師職業(yè)資格的人員。

經(jīng)營助聽器的零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)測聽師；其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，其中1名具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

體外診斷試劑批發(fā)及零售企業(yè)均應(yīng)配備1名具有主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上經(jīng)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

※第三十條

需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫容積不低于20立方米；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車，或者冷藏箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其

貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十一條

經(jīng)營需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。

第三十二條

經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。

經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：軟性角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序。

第三十三條

體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時(shí)按該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

※第三十四條

除滿足上述相關(guān)條件外，角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）批發(fā)企業(yè)至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器；具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情

況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄；企業(yè)只能向有關(guān)部門認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，不得驗(yàn)配及零售。

五、驗(yàn)收結(jié)果評定

第三十五條

現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組至少由兩人組成，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，如實(shí)記錄，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)分別對不合格項(xiàng)進(jìn)行陳述。

第三十六條

檢查項(xiàng)目共34項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）12項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目22項(xiàng)。

第三十七條

條款為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），一項(xiàng)不合格，驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。一般檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），不合格項(xiàng)不超過3條，驗(yàn)收結(jié)論為“合格”；超過3條，則驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。

六、附則

第三十八條

國家食藥監(jiān)總局、四川省食藥監(jiān)局另有要求或后續(xù)有規(guī)定的從其規(guī)定。

第三十九條

本標(biāo)準(zhǔn)適用于德陽市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的新辦、延續(xù)和變更檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

第四十條

企業(yè)若設(shè)置不同地址的多個(gè)倉庫，每個(gè)倉庫均獨(dú)立設(shè)置并分別達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第四十一條

本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)所涉及場地面積均指建筑面積。

第四十二條

本標(biāo)準(zhǔn)條款中對企業(yè)不適用的條款為合理缺項(xiàng)。

第四十三條

本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。

第四十四條

本標(biāo)準(zhǔn)由德陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：經(jīng)辦人授權(quán)證明(醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案)

經(jīng)辦人授權(quán)證明模板(醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案)

法定代表人委托書

貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

因工作需要，現(xiàn)委托我公司XXX（身份證號，身份證明附后）前來貴局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）相關(guān)事宜。

請予接洽為謝！

法定代表人（簽字）：

XXX有限公司（蓋章）

年 月 日

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查情況表

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查情況表（蘇州）

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。

注：經(jīng)營企業(yè)若未能自檢查驗(yàn)收之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成并提交整改報(bào)告，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字