第一篇：醫(yī)療器械GMP質量管理規(guī)范—沃華國際醫(yī)療器械注冊

1、什么是GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品質量安全的管理制度。醫(yī)療器械GMP則翻譯為“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發(fā)等方面按國家有關法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)生產環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善，確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。

2、醫(yī)療器械GMP的由來、目的、目標和意義？

2006年12月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司組織召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作會議。這次會議是在醫(yī)療器械司下達《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》后召開的。會議提出器械質量管理體系規(guī)范已揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產也將全面強制性執(zhí)行規(guī)范時代已經起步。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知 》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知 》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》，醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。2010年10月22日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為3年來醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會。我國目前醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

第二篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc.在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的咨詢機構

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領域。

奧咨達可以提供有關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務包括如下幾點：

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務一

GMP認證計劃制定

根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務二

體系文件咨詢服務

a)對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查； 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務三

設施設備咨詢服務

b)潔凈廠房的設計或改造；

c)生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施； d)潔凈廠房驗證輔導。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務四

采購管理咨詢服務

為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務五

設計和開發(fā)文檔編寫輔導

根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務六 生產管理咨詢服務

e)指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。

f)指導生產管理制度的制定、培訓和實施。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務七

檢驗測量咨詢服務

g)指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；

h)對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。i)

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務八

人員培訓

對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務九

其他方面

j)銷售和服務流程的指導 k)不合格品的控制管理

l)顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導 m)內審、管理評審的指導

第三篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

第五十一條 企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

第五十五條 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進

第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第七十六條 企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

第七十七條 企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

第四篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產質量管理規(guī)范檢查工作，部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請和資料審查 第四條 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的申請。第五條 申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的生產企業(yè)，應當提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（三）生產企業(yè)組織機構圖；

（四）生產企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產區(qū)域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環(huán)境檢測報告。生產企業(yè)應當對其申報材料內容的真實性負責。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請資料不符合要求的，應當一次性要求生

產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第七條 國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業(yè)。在實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內容包括：生產企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第九條 現(xiàn)場檢查時間一般為2～3天，根據(jù)生產企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫中選派。

第十條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當選派一名觀察員，負責協(xié)調和聯(lián)絡工作。第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業(yè)聯(lián)絡人員等。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業(yè)人員應當回避。第十五條 現(xiàn)場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，生產企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，生產企業(yè)應當提供書面說明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業(yè)負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)生產企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。

第四章 檢查結論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結論。

第二十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復查的，生產企業(yè)應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經過檢查的生產企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》（附表6）。第二十二條 通過檢查的生產企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期為4年?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對全國醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當制訂醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄品種的生產企業(yè)應當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）生產企業(yè)組織機構、生產企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環(huán)境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結束后，應當向生產企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)定的，應當責令生產企業(yè)限期整改或停產整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓，建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。第三十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉國家相關法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術工作，具有一定醫(yī)療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓并經考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執(zhí)行任務的情形時應當申請回避，對生產企業(yè)的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節(jié)嚴重的，按照有關規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調整并公布。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓考核題 姓名：

部門：

成績：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。

4.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。5.企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內容應當包括相關、、、等。6.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的，保證經營的產品。

7.企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責任和 責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗收人員應當對醫(yī)療器械的、、以及 等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄上應當標記 和。驗收不合格的還應當注明 及。

9.企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔 監(jiān)測和報告工作。

10.企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行 義務，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應當建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次體檢。

12.在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應當單獨存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實 及 是否符合要求，并

對照相關 和 與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 確認。對不符合要求的貨品應當立即報告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的 能力進行考核評估，明確運輸過程中的，確保運輸過程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。

2.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（）

A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產品信息和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

B、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的()等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

A、溫度記錄 B、運輸時間 C、到貨溫度 D、送貨人資質 5.企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（）

A、授權銷售的品種 B、授權銷售的地域 C、授權銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有（）應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

A、嚴重質量安全問題 B、不符合強制性標準

C、未及時回款 D、不符合注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

B、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

D、購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負責人 2.質量負責人

3.質量管理自查制度

自查報告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 6.計算機信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質量

售后服務

8.外觀、包裝、標簽

合格證明文件 驗收人員姓名 驗收日期 不合格事項9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質量管理、驗收、庫房管理

12.分區(qū)

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產品 13.運輸方式

產品 采購記錄

隨貨同行單

簽字

質量負責人 14.受托 分開

15.質量保障 質量責任 質量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施