第一篇：2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷(含答案)

2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷

姓名 ： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行 管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行 管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有 風(fēng)險(xiǎn)，需要 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有 風(fēng)險(xiǎn)，需要 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從 起施行，新《分類目錄》將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡為 個(gè)子目錄，增加了 和。

3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行

管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行

管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和 標(biāo)準(zhǔn)。

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。

7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有

8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的、所購入醫(yī)療器械的 并獲取加蓋 的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按 要求貯存醫(yī)療器械。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測和報(bào)告工作，二、判斷題（共10分，每小題2分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以僅用英文。（）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）

三、問答題（共40分，每小題10分）

1、×1械注×2××××3×4××5××××6為醫(yī)療器械注冊(cè)證的編排方式，請(qǐng)分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。

2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？

3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。

4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰。

答案

一、填空題（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從2018年8月1日起施行，新《分類目錄》將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡為22個(gè)子目錄，增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述。

3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書

8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，二、判斷題（共10分，每小題2分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（×）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（√）

3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以僅用英文。（×）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（√）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（√）

三、問答題（共40分，每小題10分）

1、×1械注×2××××3×4××5××××6為醫(yī)療器械注冊(cè)證的編排方式，請(qǐng)分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。

答：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？ 答：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；

（三）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書原件。

（四）質(zhì)量協(xié)議或購銷合同。

3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。

答：沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰。

答：沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第二篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國”代表 中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。7.庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務(wù)院650號(hào)令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見說明書”。

11.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營模式相適應(yīng)。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）

10.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證書，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類

第三篇：2013年江西省會(huì)計(jì)從業(yè)人員繼續(xù)教育網(wǎng)上培訓(xùn)考試題(含答案).doc

單選題

1、下列經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)中，能夠收取現(xiàn)金的是（）。

A、向某上市公司銷售產(chǎn)品一批，開出增值稅發(fā)票一張，價(jià)稅合計(jì)117000元 B、向某學(xué)校銷售字典1000冊(cè)，總價(jià)款50000元

C、總務(wù)處李三離職交來該部門的備用金3000元

D、向某機(jī)械廠銷售材料一批，價(jià)稅合計(jì)58500元

2、銀行存款日記賬應(yīng)定期和（）核對(duì)。? A、收款憑證

B、付款憑證 C、銀行對(duì)賬單 D、銀行存款總賬

3、出納原始憑證和記賬憑證保管期限為（）年。? A、10 B、15 C、20 D、25

4、（）進(jìn)口貨物或接受境外單位或者個(gè)人提供的應(yīng)稅服務(wù)，按照海關(guān)提供的海關(guān)進(jìn)口增值稅專用繳款書上注明的增值稅額或中華人民共和國稅收通用繳款書上注明的增值稅額進(jìn)行會(huì)計(jì)核算。

? A．小規(guī)模納稅人 ? B．一般納稅人 ? C．工業(yè)企業(yè) ? D．農(nóng)業(yè)企業(yè)

5、預(yù)算編制過程中主要風(fēng)險(xiǎn)的控制措施不包括（）。? A．全面性控制

? B．編制依據(jù)和基礎(chǔ)控制 ? C．編制細(xì)節(jié)控制 ? D．編制方法控制

6、固定資產(chǎn)，是指使用期限超過（）的機(jī)器、機(jī)械、運(yùn)輸工具以及其他與生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備、工具、器具等。? A．6個(gè)月 ? B．12個(gè)月 ? C．兩年 ? D．三年

7、下列不屬于損益類賬戶的是（）。? A．營業(yè)成本 ? B．財(cái)務(wù)費(fèi)用 ? C．管理費(fèi)用 ? D．制造費(fèi)用

8、填制地方稅務(wù)局綜合申報(bào)表時(shí)，銀行賬號(hào)應(yīng)是（）的賬號(hào)。? A．一般存款賬戶 ? B．基本存款賬戶 ? C．臨時(shí)存款賬戶 ? D．專用存款賬戶

9、納稅人以1個(gè)月或者1個(gè)季度為1個(gè)納稅期的，自期滿之日起（）日內(nèi)申報(bào)納稅。? A．5 ? B．10 ? C．15 ? D．20

10、電子繳款書俗稱（）。? A．稅票 ? B．發(fā)票 ? C．普通發(fā)票

? D．增值稅專用發(fā)票

多選題

1、“出納”一詞是指（）。? A、出納工作 ? B、出納核算 ? C、出納人員 ? D、出納技能

2、下列結(jié)算方式中只能用于異地結(jié)算不能用于同城的有（? A、匯兌

B、托收承付 C、支票 D、商業(yè)匯票

3、下列屬于資產(chǎn)的是（）。? A．應(yīng)收賬款 ? B．預(yù)收賬款 ? C．應(yīng)付賬款 ? D．預(yù)付賬款

4、有形動(dòng)產(chǎn)融資租賃中出租貨物的實(shí)際成本包括（）。? A．安裝費(fèi) ? B．關(guān)稅

? C．外匯借款和人民幣借款利息 ? D．購入價(jià)

5、一般的稅款類型有（）。? A．正常稅款 ? B．四代解繳 ? C．補(bǔ)繳欠稅 ? D．自查補(bǔ)稅

6、利潤表的作用主要有（）。

? A．可以提供企業(yè)一定會(huì)計(jì)期間的收入和費(fèi)用信息 ? B．可以提供企業(yè)負(fù)債總額及其結(jié)構(gòu)信息

? C．可以提供分析企業(yè)盈利能力的有關(guān)數(shù)據(jù)資料）。? D．可以提供企業(yè)一定會(huì)計(jì)期間的經(jīng)營成果信息

7、企業(yè)清算的所得稅處理應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。

? A．全部資產(chǎn)均應(yīng)按可變現(xiàn)價(jià)值或交易價(jià)格，確認(rèn)資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓所得或損失 ? B．確認(rèn)債權(quán)清理、債務(wù)清償?shù)乃没驌p失 ? C．依法彌補(bǔ)虧損，確定清算所得

? D．確定可向股東分配的剩余財(cái)產(chǎn)、應(yīng)付股息等

8、試點(diǎn)納稅人中的一般納稅人提供的公共交通運(yùn)輸服務(wù)，可以選擇按照簡易計(jì)稅方法計(jì)算繳納增值稅。公共交通運(yùn)輸服務(wù)包括（）。? A．輪客渡 ? B．公交客運(yùn) ? C．軌道交通 ? D．出租車

9、一般納稅人提供有形動(dòng)產(chǎn)融資租賃行業(yè)支付的由出租方承擔(dān)的有形動(dòng)產(chǎn)的（），應(yīng)在“應(yīng)交稅費(fèi)——應(yīng)交增值稅”科目下增設(shè)“營改增抵減的銷項(xiàng)稅額”專欄。? A．貸款利息（包括外匯借款和人民幣借款利息）? B．關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)消費(fèi)稅、? C．安裝費(fèi) ? D．保險(xiǎn)費(fèi)

10、“營改增”試點(diǎn)應(yīng)稅服務(wù)范圍主要是在下列（）行業(yè)中進(jìn)行。? A．交通運(yùn)輸業(yè) ? B．研發(fā)和技術(shù) ? C．文化創(chuàng)意 ? D．物流輔助

判斷題

1、所有的支票都可以背書轉(zhuǎn)讓。（錯(cuò)）

2、在申報(bào)納稅時(shí)必須網(wǎng)上申報(bào)。（錯(cuò)）

3、對(duì)農(nóng)民專業(yè)合作社銷售本社成員生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)品，視同農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者銷售自產(chǎn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)品免征增值稅。（對(duì)）

4、對(duì)于適用零稅率的應(yīng)稅服務(wù)的具體范圍，由國家稅務(wù)總局另行規(guī)定。（錯(cuò)）

5、企業(yè)重組時(shí)，原主要股東，是指原持有轉(zhuǎn)讓企業(yè)或被收購企業(yè)10%以上股權(quán)的股東。（錯(cuò)）

第四篇：2013年江西省會(huì)計(jì)從業(yè)人員繼續(xù)教育網(wǎng)上培訓(xùn)考試題(含答案)

一、單項(xiàng)選擇題

（本題型共10題，每小題4分，共40分。每小題備選答案中，只有一個(gè)符合題意的正確答案。多選、錯(cuò)選、不選均不得分。）1.內(nèi)部控制的主體不包括（）。A.董事會(huì)

B.監(jiān)事會(huì)

C.基層員工

D.會(huì)計(jì)師事務(wù)所

A

B

C

D

2.內(nèi)部控制的內(nèi)部監(jiān)督同時(shí)是（）。A.內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu) B.行政部門 C.市場部門 D.人事部門

A

B

C

D

3.下列不屬于舞弊風(fēng)險(xiǎn)因素的是（）。A.動(dòng)機(jī)或壓力 B.機(jī)會(huì)

C.舞弊者交代舞弊過程 D.借口

A

B

C

D

4.內(nèi)部控制五要素包括（）。

A.內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、內(nèi)部監(jiān)督

B.控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、內(nèi)部監(jiān)督

C.內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、控制系統(tǒng)、內(nèi)部監(jiān)督

D.內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、監(jiān)督活動(dòng)

A

B

C

D

5.為了確保內(nèi)部控制評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)職能的有效發(fā)揮，基本規(guī)范及評(píng)價(jià)指引要求內(nèi)部控制評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須具備一定的設(shè)置條件，以下關(guān)于設(shè)置條件表述錯(cuò)誤的是（）。

A.能夠獨(dú)立行使對(duì)內(nèi)部控制系統(tǒng)建立與運(yùn)行過程及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)力

B.備與監(jiān)督和評(píng)價(jià)內(nèi)部控制系統(tǒng)相適應(yīng)的專業(yè)勝任能力和職業(yè)道德素養(yǎng) C.企業(yè)其他職能機(jī)構(gòu)就監(jiān)督與評(píng)價(jià)內(nèi)部控制系統(tǒng)方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)一致，在工作中相互配合、相互制約，在效率上滿足企業(yè)對(duì)內(nèi)部控制系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督與評(píng)價(jià)所提出的有關(guān)要求

D.能夠得到企業(yè)經(jīng)理層的支持，通常直接接受經(jīng)理層的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督，可以有足夠的權(quán)威性來保證內(nèi)部控制評(píng)價(jià)工作的順利開展

A

B

C

D

6.組織架構(gòu)的運(yùn)行，從內(nèi)部機(jī)構(gòu)層面看，應(yīng)著力關(guān)注內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性和運(yùn)行的高效性。從合理性角度梳理，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括（）。

A.內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化

B.是否滿足專業(yè)化的分工和協(xié)作，有助于企業(yè)提高勞動(dòng)生產(chǎn)率

C.是否明確界定各機(jī)構(gòu)和崗位的權(quán)利和責(zé)任，不存在權(quán)責(zé)交叉重疊，不存在只有權(quán)利而沒有相對(duì)應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)的情況等

D.內(nèi)部各機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工是否針對(duì)市場環(huán)境的變化作出及時(shí)調(diào)整

A

B

C

D

7.以下關(guān)于《企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引第8號(hào)——資產(chǎn)管理》的制定目的，正確的有（）。

A.提高資產(chǎn)使用效能，保證資產(chǎn)安全

B.提高資產(chǎn)使用效能

C.保證資產(chǎn)安全

D.提高經(jīng)營效率

A

B

C

D

8.注冊(cè)會(huì)計(jì)師執(zhí)行內(nèi)部控制審計(jì)工作，應(yīng)當(dāng)獲取充分、適當(dāng)?shù)淖C據(jù)，為發(fā)布內(nèi)部控制審計(jì)意見提供（）。

A.有限保證

B.絕對(duì)保證

C.合理保證

D.無須保證

A

B

C

D

9.中國航油集團(tuán)向中航油董事會(huì)派駐了4名成員，包括陳久霖本人，而他也是以集團(tuán)副總經(jīng)理的身份兼任中航油董事和執(zhí)行總裁。但事實(shí)上，集團(tuán)公司處于對(duì)陳久霖的信任，使他在實(shí)質(zhì)上成為了集團(tuán)公司派駐中航油的全權(quán)代表和實(shí)際監(jiān)管者。同時(shí)，在起任職期間，曾兩度調(diào)開集團(tuán)公司派駐的財(cái)務(wù)經(jīng)理，從當(dāng)?shù)亓砥肛?cái)務(wù)經(jīng)理，只聽命于他一人。由此可見，該公司內(nèi)部控制的（）環(huán)節(jié)存在重大缺陷。

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 B.信息系統(tǒng)與溝通

C.控制環(huán)境

D.控制活動(dòng)

A

B

C

D

10.如果企業(yè)拒絕提供或以其他不當(dāng)理由回避書面聲明，注冊(cè)會(huì)計(jì)師應(yīng)當(dāng)將其視為審計(jì)范圍受到限制，解除業(yè)務(wù)約定或出具（）的審計(jì)報(bào)告。

A.保留意見

B.無法表示意見

C.否定意見

D.無保留意見

A

B

C

D

二、多項(xiàng)選擇題

（本題型共10題，每小題4分，共40分。每小題備選答案中，至少有兩個(gè)符合題意的正確答案。多選、錯(cuò)選、不選均不得分。）1.下列說法錯(cuò)誤的是（）。

A.董事會(huì)對(duì)股東大會(huì)負(fù)責(zé)、依法行使企業(yè)的經(jīng)營決策權(quán)

B.監(jiān)事會(huì)對(duì)股東大會(huì)負(fù)責(zé)，監(jiān)督企業(yè)董事、經(jīng)理和其他高級(jí)管理人員依法履行職責(zé)

C.股東大會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施股東大會(huì)、董事會(huì)決議事項(xiàng)，主持企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作

D.股東會(huì)負(fù)責(zé)內(nèi)部控制的建立健全和有效實(shí)施

A

B

C

D

E

F

2.《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》的適用范圍（）。A.港澳臺(tái)企業(yè)

B.中國境內(nèi)中型企業(yè)

C.中國境內(nèi)大型企業(yè)

D.中國境內(nèi)小型企業(yè) E.中國境內(nèi)和境外大中型企業(yè)

A

B

C

D

E

F

3.企業(yè)建立與實(shí)施內(nèi)部控制，應(yīng)當(dāng)遵循下列（）原則。A.全面性原則 B.重要性原則 C.制衡性原則 D.適應(yīng)性原則 E.成本效益原則

A

B

C

D

E

F

4.內(nèi)部控制的內(nèi)部監(jiān)督包括（）。A.日常監(jiān)督 B.專項(xiàng)監(jiān)督 C.公共監(jiān)督 D.領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督 E.自我監(jiān)督

A

B

C

D

E

F

5.2008年6月28日，財(cái)政部會(huì)同下列哪幾個(gè)部委聯(lián)合制定并頒發(fā)了《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》（）。

A.證監(jiān)會(huì)

B.審計(jì)署

C.銀監(jiān)會(huì)

D.保監(jiān)會(huì)

E.國資委

A

B

C

D

E

F

6.企業(yè)開展研發(fā)活動(dòng)至少應(yīng)當(dāng)關(guān)注下列風(fēng)險(xiǎn)（）。

A.研究項(xiàng)目未經(jīng)科學(xué)論證或論證不充分，可能導(dǎo)致創(chuàng)新不足或資源浪費(fèi)。

B.研發(fā)人員配備不合理或研發(fā)過程管理不善，可能導(dǎo)致研發(fā)成本過高、舞弊或研發(fā)

失敗。

C.研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用不足、保護(hù)措施不力，可能導(dǎo)致企業(yè)利益受損。

D.研究項(xiàng)目未能按照規(guī)定的權(quán)限和程序進(jìn)行審批

A

B

C

D

E

F

7.企業(yè)工程項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)關(guān)注下列風(fēng)險(xiǎn)（）。

A.立項(xiàng)缺乏可行性研究或者可行性研究流于形式，決策不當(dāng)，盲目上馬，可能導(dǎo)致

難以實(shí)現(xiàn)預(yù)期效益或項(xiàng)目失敗

B.項(xiàng)目招標(biāo)暗箱操作，存在商業(yè)賄賂，可能導(dǎo)致中標(biāo)人實(shí)質(zhì)上難以承擔(dān)工程項(xiàng)目、中標(biāo)價(jià)格失實(shí)及相關(guān)人員涉案

C.工程造價(jià)信息不對(duì)稱，技術(shù)方案不落實(shí)，概預(yù)算脫離實(shí)際，可能導(dǎo)致項(xiàng)目投資失

控

D.工程物資質(zhì)次價(jià)高，工程監(jiān)理不到位，項(xiàng)目資金不落實(shí)，可能導(dǎo)致工程質(zhì)量低劣，進(jìn)度延遲或中斷

E.竣工驗(yàn)收不規(guī)范，最終把關(guān)不嚴(yán)，可能導(dǎo)致工程交付使用后存在重大隱患

A

B

C

D

E

F

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極開拓市場份額，加強(qiáng)現(xiàn)有客戶維護(hù)，開發(fā)潛在目標(biāo)客戶，對(duì)有銷售意向的客戶進(jìn)行資信評(píng)估，根據(jù)企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)接受程度確定具體的信用等級(jí)。該環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)有（）。

A.管理不足、潛在市場需求開發(fā)不夠，可能導(dǎo)致客戶丟失或市場拓展不力

B.客戶檔案不健全，缺乏合理的資信評(píng)估，可能導(dǎo)致客戶選擇不當(dāng)

C.銷售款項(xiàng)不能收回或遭受欺詐，從而影響企業(yè)的資金流轉(zhuǎn)和正常經(jīng)營

D.銷售計(jì)劃缺乏或不合理，或未經(jīng)授權(quán)審批，導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)安排不合理，難以實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的良性循環(huán)

A

B

C

D

E

F

9.企業(yè)履行的社會(huì)責(zé)任包括（）。A.安全生產(chǎn) B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.與政府溝通 D.資源節(jié)約

A

B

C

D

E

F

10.注冊(cè)會(huì)計(jì)師應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)其識(shí)別的各項(xiàng)內(nèi)部控制缺陷的嚴(yán)重程度,這些內(nèi)控缺陷包括（）

A.運(yùn)行缺陷

B.設(shè)計(jì)缺陷

C.重要缺陷

D.一般缺陷

A

B

C

D

E

F

三、判斷題

（本題型共5題，每小題4分，共20分。）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反舞弊機(jī)制，堅(jiān)持懲防并舉、重在預(yù)防的原則，明確反舞弊工作的重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和有關(guān)機(jī)構(gòu)在反舞弊工作中的職責(zé)權(quán)限，規(guī)范舞弊案件的舉報(bào)、調(diào)查、處理、報(bào)告和補(bǔ)救程序。（）

對(duì)

錯(cuò)

2.專項(xiàng)監(jiān)督的范圍和頻率不應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以及日常監(jiān)督的有效性等予以確定。（）對(duì)

錯(cuò)

3.預(yù)算管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位預(yù)算的執(zhí)行結(jié)果負(fù)責(zé)。（）

對(duì)

錯(cuò)

4.監(jiān)事會(huì)對(duì)股東（大）會(huì)負(fù)責(zé)，監(jiān)督企業(yè)董事、經(jīng)理和其他高級(jí)人員依法履行職責(zé)。（）

對(duì)

錯(cuò)

5.創(chuàng)業(yè)型組織架結(jié)構(gòu)類型的彈性較小并缺乏專業(yè)分工。（）

對(duì)

錯(cuò)

第五篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級(jí) B、市級(jí) C、省級(jí) D、國家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對(duì)1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營

2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評(píng)價(jià) C、收集 D、控制

3.我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊(cè) B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

6.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：