第一篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度及職責(zé)4.3.4.1

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度及職責(zé)

4．3．4．1 基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

1.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

2.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。

3.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

4.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由一定數(shù)量的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者等組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

5.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

6.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

7.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

8.評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

9.討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

10.對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)，對(duì)已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)，對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請(qǐng)求，對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

11.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

12.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋孩沤榻B被論證事件的原本；⑵查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；⑶提問；⑷論證；⑸表決。

13.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。

14.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

15.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。16.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：⑴ 審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；⑵ 有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；⑶終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；⑷ 審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；⑸ 監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施； ⑹審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件。

17.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

為加強(qiáng)對(duì)我院涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，使醫(yī)學(xué)研究符合倫理規(guī)范，保障相關(guān)人員的身體健康，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，特制訂本工作制度。

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置

（一）設(shè)主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應(yīng)具備多樣性，有不同的背景，不同的職業(yè)，不同的性別。至少1名委員與醫(yī)院無(wú)關(guān)。

（三）委員由醫(yī)院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數(shù)至少超過委員人數(shù)的一半。必要時(shí)倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)專家提出意見，但不參與投票。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能

維護(hù)研究活動(dòng)參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，對(duì)提議的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，對(duì)已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的研究活動(dòng)給予定期的倫理學(xué)評(píng)價(jià)；同時(shí)也維護(hù)研究人員的利益和需求，促使研究活動(dòng)遵守有關(guān)的法律法規(guī)。具體工作如下：

（一）、對(duì)醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)研究中涉及人體實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（二）、對(duì)國(guó)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)（包指醫(yī)療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（三）、對(duì)擬在全國(guó)范圍的推廣及應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查。

（四）、對(duì)本單位申請(qǐng)的各種資金來(lái)源的科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（五）、簽發(fā)審查項(xiàng)目的倫理意見。

（六）、倫理委員會(huì)的秘書工作由科教科承擔(dān)。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作制度

（一）委員在項(xiàng)目審查中，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真、客觀公正地發(fā)表自己的見解，承擔(dān)保密任務(wù)，實(shí)行回避制度。倫理委員會(huì)主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會(huì)可根據(jù)情況選擇對(duì)項(xiàng)目會(huì)審或函審。

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

壺關(guān)縣婦幼保健院

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

主 任：李和平（院長(zhǎng)）副主任：劉曉清（副院長(zhǎng)）

委 員：平峰 馬振國(guó) 靳宏梅 吳風(fēng)姣

李 敏 閆志剛 董國(guó)梅 萬(wàn)文曄

委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室主任：平峰（兼）

制度及職責(zé)：

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員由10人組成：設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、委員8人。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

五、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)倫會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。

（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的意見可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

七、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。

（五）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。

八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

十、本條例由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)倫會(huì)）是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)倫會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)倫會(huì)成員由11人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會(huì)的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。

四、醫(yī)倫會(huì)的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

五、醫(yī)倫會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)倫會(huì)工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)倫會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。

（二）醫(yī)論會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

七、醫(yī)倫會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。

（五）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。

八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

十、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)院科研科。

十一、本條例解釋權(quán)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

一、定期召開醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作會(huì)議，學(xué)習(xí)有關(guān)管理部門頒布的有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理政策法規(guī)，討論醫(yī)院醫(yī)療、護(hù)理、工作中的醫(yī)學(xué)倫理問題，對(duì)實(shí)際工作中存在的問題及時(shí)討論，制定有關(guān)規(guī)章制度。逐步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作。

二、定期檢查落實(shí)醫(yī)療、護(hù)理工作活動(dòng)中有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理問題的規(guī)章制度執(zhí)行情況，提出整改措施。

三、開展醫(yī)學(xué)倫理宣教工作。利用講座形式，對(duì)全體醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理工作中有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理方面的知識(shí)培訓(xùn)與普及。

廣州市南沙區(qū)第六人民醫(yī)院

二0一三年六日十日