第一篇：倫理委員會工作制度與工作職責(zé)

常平醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度與工作職責(zé)

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護(hù)臨床醫(yī)學(xué)研究和活動參與者的尊嚴(yán)、權(quán)益、安全和福利為宗旨，對臨床醫(yī)學(xué)研究和活動的倫理問題進(jìn)行獨立的評審，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述活動進(jìn)行追蹤。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作原則和程序遵守世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）等的指導(dǎo)，并受國家法律法規(guī)的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會成員由醫(yī)院直接任命，設(shè)主任一名，副主任一名，委員若干名，總委員人數(shù)為單數(shù)。委員會其組成應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律工作者等相關(guān)專業(yè)人員，并有不同性別的委員。

四、委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。其成員與所審項目有利益上的沖突的應(yīng)該回避。

五、倫理委員會對醫(yī)院開展的新技術(shù)、新項目，涉人的

臨床研究和應(yīng)用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等涉及倫理問題進(jìn)行審核。

六、有資格的研究人員或臨床人員在項目開展前，向?qū)诘穆毮懿块T提出申請，新技術(shù)新項目對口部門為醫(yī)務(wù)科，涉人的臨床研究和應(yīng)用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等科研項目對口部門為科教科，醫(yī)務(wù)科及科教科收集齊項目后，向委員會提出倫理學(xué)審核申請。

七、倫理委員會收到醫(yī)務(wù)科及科教科的申請后，安排開會討論審查。與會委員討論后，通過無記名投票的方式進(jìn)行表決，形成意見。倫理委員會的意見可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重審；（4）不同意；（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的項目。

八、倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，并移交醫(yī)院檔案室保存。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

1、醫(yī)院倫理委員會在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策提供幫助。

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

3、醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

4、醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者組成。

5、醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

6、醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)時維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育好動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

7、評價、論證本院開展的涉及人體實驗的科學(xué)研究課題的理論依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

8、對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

9、醫(yī)院倫理委員會采取閱卷、實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進(jìn)行全面了解。醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

10、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

為加強對我院涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，使醫(yī)學(xué)研究符合倫理規(guī)范，保障相關(guān)人員的身體健康，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，特制訂本工作制度。

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置

（一）設(shè)主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應(yīng)具備多樣性，有不同的背景，不同的職業(yè)，不同的性別。至少1名委員與醫(yī)院無關(guān)。

（三）委員由醫(yī)院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數(shù)至少超過委員人數(shù)的一半。必要時倫理委員會可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會的職能

維護(hù)研究活動參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，對提議的醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理問題進(jìn)行獨立、公正和及時的審查，對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的研究活動給予定期的倫理學(xué)評價；同時也維護(hù)研究人員的利益和需求，促使研究活動遵守有關(guān)的法律法規(guī)。具體工作如下：

（一）、對醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)研究中涉及人體實驗的項目進(jìn)行倫理審查。

（二）、對國外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)（包指醫(yī)療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目進(jìn)行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項目進(jìn)行倫理審查。

（五）、簽發(fā)審查項目的倫理意見。

（六）、倫理委員會的秘書工作由科教科承擔(dān)。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作制度

（一）委員在項目審查中，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真、客觀公正地發(fā)表自己的見解，承擔(dān)保密任務(wù)，實行回避制度。倫理委員會主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會可根據(jù)情況選擇對項目會審或函審。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

壺關(guān)縣婦幼保健院

醫(yī)學(xué)倫理委員會

主 任：李和平（院長）副主任：劉曉清（副院長）

委 員：平峰 馬振國 靳宏梅 吳風(fēng)姣

李 敏 閆志剛 董國梅 萬文曄

委員會下設(shè)辦公室，辦公室主任：平峰（兼）

制度及職責(zé)：

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會成員由10人組成：設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、委員8人。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會。

五、醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

醫(yī)學(xué)倫理委員會的意見可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

七、醫(yī)學(xué)倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補償以及相應(yīng)的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會所有會議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。

十、本條例由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱醫(yī)倫會）是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)倫會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)倫會成員由11人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。

四、醫(yī)倫會的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會。

五、醫(yī)倫會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)倫會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫(yī)論會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

七、醫(yī)倫會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補償以及相應(yīng)的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會所有會議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。

十、醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)院科研科。

十一、本條例解釋權(quán)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。