第一篇：換屆選舉有關問題解答

換屆選舉有關問題解答

1、什么是選舉權和被選舉權？

選舉權是指公民依法享有依照自己意愿選舉國家權力機關的組成人員，即選舉各級人民代表大會代表的權利或某些國家機關領導人的權利；被選舉權是指公民依法享有被選為國家權力機關組成人員，即被選為各級人民代表大會代表的權利或某些國家機關領導人的權利。

2、公民應怎樣珍惜自己的選舉權？

選舉權與被選舉權是我國公民的民主權利中的一項基本權利，是人民當家作主行使管理國家權利的主要途徑。每一個中華人民共和國的公民都應珍惜這一權利，珍惜自己神圣的一票。

3、公民和選民有什么不同？

具有中華人民共和國國籍的人即為我國公民。選民是指年滿十八周歲，沒有被依法剝奪政治權利，并依法進行了選民資格登記的中華人民共和國公民。

4、為什么要進行選民登記？

選民登記是換屆選舉工作中一個十分重要的步驟。通過選民登記確定每個公民是否有選舉權和被選舉權，切實保障公民民主權利。選民登記要求做到準確、合法、不錯、不重、不漏，使每一個有選舉權利的人依法行使選舉權，使每一個被依法剝奪了政治權利的人停止選舉權。

5、選民的法定年齡怎樣計算？

選民法定年齡是指公民按照法律規(guī)定達到享有選舉權和被選舉權的年齡。我國的憲法、選舉法規(guī)定，年滿十八周歲的公民享有選舉權和被選舉權，故年滿十八周歲即達到了選民法定年齡。

我縣確定2011年9月28日為法定選舉日，因此，凡在2011年9月28日以前年滿18周歲的公民，應該進行選民登記。

6、哪些人有選舉權和被選舉權？

年滿十八周歲的中華人民共和國公民，不分民族、種族、性別、職業(yè)、社會出身、宗教信仰、教育程度、財產狀況和居住期限，除被依法剝奪政治權利的人外，都有選舉權和被選舉權。

下列人員應予以登記，行使選舉權利：

①被判處有期徒刑、拘役而沒有附加剝奪政治權利的； ②被判處管制而沒有附加剝奪政治權利的；

③正在受偵查、起訴、審判而被羈押，人民檢察院或者人民法院沒有決定停止行使選舉權利的；

④正在取保候審或者被監(jiān)視居住的； ⑤正在被勞動教養(yǎng)的； ⑥正在受拘留處罰的；

其中①、③、⑤、⑥項人員，在執(zhí)行機關所在的選區(qū)登記，②、④項人員在戶籍所在地選區(qū)登記。

7、哪些人沒有選舉權和被選舉權？

依照法律規(guī)定被剝奪政治權利的人，沒有選舉權和被選

舉權。

1）、因嚴重刑事犯罪被羈押，正在受偵查、起訴、審判的人，經(jīng)人民檢察院或者人民法院決定，在被羈押期間停止行使選舉權利的。

2）、假釋和被宣告緩刑的犯罪分子，被判處附加剝奪政治權利的。

8、流動人口的怎樣進行選民登記？

一是選民一般應當在戶籍所在地的選區(qū)登記；二是對于戶籍人口因工作變動、房屋拆遷、購房、婚嫁、子女上學等原因造成人戶分離的，規(guī)定“本地戶籍的選民，其戶籍所在地與現(xiàn)居住地不在同一選區(qū)的，在取得原選區(qū)的資格證明或者由現(xiàn)居住地的選舉機構確認其選民資格后，可以在現(xiàn)居住地的選區(qū)登記”。三是對于流動人口的登記，根據(jù)全國人大常委會關于縣級以下人大代表選舉的若干規(guī)定：外地戶籍的選民，在現(xiàn)居住地居住滿一年以上的，在取得原選區(qū)的選民資格證明或者由現(xiàn)居住地的選舉機構確認其選民資格后，可以在現(xiàn)居住地的選區(qū)登記。已經(jīng)參加過現(xiàn)居住地上一屆選舉的，經(jīng)核對資格后，可以不再開具選民資格證明，繼續(xù)在現(xiàn)居住地參加選舉。四是規(guī)定“機關、團體、學校、企業(yè)事業(yè)單位的選民，在單位所在的選區(qū)登記”。五是對其他可能沒有考慮到或者出現(xiàn)新情況的，明確規(guī)定由選舉委員會決定其選民登記。選民在選舉期間外出不能回到所在選區(qū)登記的，可以委托其近親屬或者所在單位代表辦理登記。

9、精神病患者，呆傻人員是否列入選民登記？

經(jīng)醫(yī)生證明或者家屬、群眾公認的精神病患者和確定不能表達意志的呆傻人員，經(jīng)選舉委員會確認，不列入選民名單。間歇性的精神病患者應予登記，但在選舉時如精神病發(fā)作，應不參加選舉活動。

10、人與戶口不在—地的選民在何地登記？

人與戶口不在一地的選民，一般在戶口所在地登記，也可以在選民所在地登記。對在選民所在地登記的應在選民戶口所在地的單位或選舉委員會取得選民資格證明。

11、臨時工、合同工在何地登記？

經(jīng)有關部門批準的臨時工、合同工，在原居住地取得選民資格證明的，在所在工作單位登記。

12、離休、退休、退職人員在何地登記？

離休、退休、退職人員原則上在戶口所在地登記，如本人要求在原工作單位或居住地登記也應該允許。離休、退休人員到外地工作，住院醫(yī)療或隨外地親屬生活的，經(jīng)原工作單位或戶口所在地證明，也可在現(xiàn)居住地進行選民登記。

13、住院病人在何地登記？

現(xiàn)在醫(yī)院治療的病人，在所在工作單位或原居住地登記。

14、長期外出，下落不明的人是否登記？

長期外出的人，確實查不到下落，通?？蓵翰涣腥脒x民名單。

15、身份不明的外來人員是否登記？

身份不明的外來人員，本人在原居住地不能取得選民資

格證明的，都不予登記。

16、聾啞、盲人是否登記？ 這類人應予以登記。

17、刑滿釋放人員是否登記？

刑滿釋放人員，如果釋放時經(jīng)人民法院判處附加剝奪政治權利還未到期的，不予登記。人民法院未判處剝奪政治權利，或判處附加剝奪政治權利但已到期的，應予以登記。

18、縣直下伸部門的選民在何地登記？

一般在所在地選區(qū)登記。經(jīng)其主管部門與所在地選舉委員會協(xié)商，也可在其主管部門所在選區(qū)進行登記。

19、農村長期在外務工人員應在哪里登記？

屬于個人外出務工人員，一般應在戶口所在地進行選民登記。屬于長期在城市從事個體經(jīng)商者，或者外出務工人員在現(xiàn)居地滿1年，有相對固定工作（或住所）但沒有轉出戶口的，在取得原選區(qū)選民資格證明后，也可在現(xiàn)居住地參加選舉。但是，每一個選民只能參加一個地方的投票選舉。

20、為什么要公布選民名單？

選民名單公布后，使選民心中有數(shù)，也便于核對，防止漏登、重登、錯登。選民有自覺核對的義務，可在選民公布下面寫明“請選民自覺核對?！蔽铱h本次換屆選舉選民名單公布的時間為2011年9月8日以前。

21、人民代表應具備的基本素質是什么？

1）、擁護黨的基本路線，模范地遵守憲法和法律。2）、能密切聯(lián)系群眾，努力為人民服務，聽取和反映群

眾的意見和要求。

3）、具有—定的依法履行代表職務、參政議政的能力和社會活動能力。

4）、在自己參加的生產、工作和社會活動中做出了成績，為選民所擁戴。

5）、有一定文化水平。6）、身體健康。

22、推薦代表候選人的主體有哪些？

1）、各政黨、各人民團體(工會、共青團、婦聯(lián)等群眾團體)。

2）、選民十人以上聯(lián)名。

23、什么叫“等額提名、差額選舉”？

等額提名即提名人數(shù)等于或小于應選人數(shù)。如某選區(qū)應選代表2人，則每一推薦候選人的主體提名候選人的人數(shù)只能是1人或2人。差額選舉即列入選舉的正式候選人的人數(shù)多于應選代表的人數(shù)。法律規(guī)定差額比例為一倍或三分之一，我縣建議差額數(shù)為一人，即四選三、三選二、二選一。如初步候選人的人數(shù)超過了這個差額比例，可采取征求意見的方式反復討論、協(xié)商，根據(jù)大多數(shù)選民的意見確定正式候選人。

24、什么時間公布代表候選人名單？

初步代表候選人9月13日公布，正式代表候選人9月21日公布?？梢栽诜ǘㄈ涨肮肌?/p>

公布第一輪代表候選人名單后，一般不應再提新的代表

候選人。如果下派選舉的代表名單未確定時，可在公布榜上寫明“下派代表1名”

25、選民如何聯(lián)名推薦？多少選民聯(lián)名推薦的代表候選人才能有效？

所謂聯(lián)名，必須是經(jīng)過選民共同商量，在取得意見完全一致的基礎上，采用書面的形式聯(lián)名提出，必須是十名以上選民聯(lián)名推薦的代表候選人才能有效。

26、正式代表候選人要經(jīng)什么手續(xù)批準？

確定的正式候選人需填寫候選人審批表，由縣選舉委員會審批確認，再在9月21日按選區(qū)張榜公布。

27、如何介紹代表候選人？

根據(jù)新修改的選舉法規(guī)定，對代表候選人的介紹主要有三種形式：一是推薦者介紹候選人情況。推薦代表候選人的政黨、人民團體和選民在推薦時，應當向選舉委員會介紹自己所推薦的代表候選人的情況，如具有選民資格，符合代表條件等。在所提名候選人列入初步候選人名單后，根據(jù)選舉委員會的統(tǒng)一安排，在選民小組會議上介紹所推薦的代表候選人情況。二是選舉委員會向選民介紹代表候選人的情況。在選民討論、協(xié)商候選人的過程中，選舉委員會應當以適當方式，向選民介紹代表候選人的情況。三是選舉委員會根據(jù)選民的要求，應當組織代表候選人與選民見面，由代表候選人介紹本人的情況，回答選民的問題。各選舉委員會匯總各方面提名推薦的代表候選人名單和候選人的基本情況，于選舉日的十五日以前按選區(qū)張榜公布。但是，在選舉日必須停

止代表候選人的介紹。

28、怎樣體現(xiàn)代表的廣泛性？

廣泛性就是代表中要有適當數(shù)量的工人、農民、知識分子、干部、婦女、青年、少數(shù)民族、無黨派愛國人土、歸國華僑代表，但是推薦、選舉時，要減少人大代表與黨代表，人大代表與政協(xié)委員，鄉(xiāng)級代表與縣級代表的交叉。為了保證代表的廣泛性，我們在分配代表名額、醞釀推薦和確定代表候選人時，要按上級的要求來掌握，即中共黨員代表不超過65%，干部代表不超過25%，婦女代表不低于30%。

29、如何確認選舉有效、代表候選人當選？

選舉法規(guī)定，在選民直接選舉人民代表大會代表時，選區(qū)全體選民過半數(shù)參加投票，選舉有效。召開選舉大會，不一定非要過半數(shù)的選民現(xiàn)場參加，只要參加選舉大會投票的，以及到投票站和流動票箱投票的選民之和（含委托投票的）超過選區(qū)全體選民的半數(shù)，選舉就有效。代表候選人獲得參加投票的選民過半數(shù)的選票時，始得當選。

30、選舉人大代表可否實行等額選舉？

選舉法規(guī)定，全國和地方各級人民代表大會代表候選人的名額，應多于應選代表的名額。因此，選舉人大代表應一律實行差額選舉。正式代表候選人數(shù)必須符合法定的差額比例。

31、每一選民可以接受多少人委托投票？ 每一選民接受的委托不得超過3人。

第二篇：問題解答匯總

黨務系統(tǒng)以及畢業(yè)生組織關系相關問題

解答匯總

在黨務系統(tǒng)里面 支部--》學院黨委(系統(tǒng)默認為總支）--》學校黨委。另外，就是在黨員通訊地址中，請輸入聯(lián)系電話。

因為打印紙質介紹信要有聯(lián)系電話。

工作簡歷、家庭成員可以不填吧

工作簡歷，和家庭成員，畢業(yè)生黨員暫時暫不填寫。

聯(lián)系電話輸學生家庭電話還是他工作單位的電話？輸入個人聯(lián)系電話。

第一階段不需要輸入單位基本信息里面的內容。

我點這個提示我沒有授權,怎么辦啊,答：這個是學校的權限。權限設置，由黨委組織部統(tǒng)一設置，各個學院只選擇角色就可以了。學院角色分為 學院 和 黨支部。而系統(tǒng)的審批權限是支部-》總支——》黨委 逐級審批。

那我怎么把學生弄成正式黨員呢 我現(xiàn)在所有黨員都是在預備黨員那里輸入的？我再問個問題,是要轉正的才審核還是所有的預備黨員也要經(jīng)過審核這一步呢？

答：現(xiàn)在整個流程不是按照正常的流程來的。正常流程是，每個階段都要審批?，F(xiàn)在是為了解決畢業(yè)生的問題。而直接從預備黨員里面輸入數(shù)據(jù)。

支部和學院（系統(tǒng)認為是黨總支），沒有權限進行審批？

答：系統(tǒng)的審批權限是支部-》總支——》黨委 逐級審批。支部提交到學院黨委，學院黨委提交到組織部，只有學院提交了申請組織部才看得到，才可以進行審批。所以申請的時候一定要仔細點，不要點錯了。

問：:我們現(xiàn)在都是在預備黨員里面輸入的?，F(xiàn)在是不是提交轉正的申請，經(jīng)你審批之后，再將轉正時間改過來？

答：可以通過系統(tǒng)，預備黨員管理里面的預備黨員考察期來完成。

問：畢業(yè)生組織關系轉出，是不是填好那個轉出表以后直接打印？

答：組織關系現(xiàn)在是在輸入數(shù)據(jù)階段。組織關系的具體地址還沒有開通?？紤]到學院以及開介紹信和打印介紹信，容易出現(xiàn)一個問題，所以學?，F(xiàn)在是集中打印介紹信，比較規(guī)范。

關于黨務管理系統(tǒng)中畢業(yè)生黨員組織關系數(shù)據(jù)錄入的說明

各學院黨委（黨總支）：

《中國共產黨黨務管理信息系統(tǒng)》（以下簡稱《管理系統(tǒng)》）已經(jīng)在全校使用，各基層黨組織已經(jīng)錄入了大量的數(shù)據(jù)?，F(xiàn)就做好畢業(yè)生黨員組織關系介紹信的有關工作通知如下：

一、系統(tǒng)更新、安裝

（一）、《管理系統(tǒng)》關于“畢業(yè)生黨員介紹信管理”功能做了修訂補丁，請升級軟件。

二、數(shù)據(jù)錄入

（一）《管理系統(tǒng)》已經(jīng)錄入了畢業(yè)生黨員的數(shù)據(jù)，請各基層黨組織在“黨員管理”中，認真核對相關的數(shù)據(jù)信息，除了標注為藍色*的字段外，黨員的身份證號碼和個人聯(lián)系電話必須錄入，確保數(shù)據(jù)的準確性。正式黨員請核對轉正時間，如果是正式黨員，轉正時間不能為空。

（二）畢業(yè)生黨員組織關系介紹信信息錄入

1、登錄系統(tǒng)以后，進入“系統(tǒng)”菜單，選擇“系統(tǒng)參數(shù)設置”，選擇“介紹信”，黨委所在基層黨委通訊地址：中共四川師范大學委員會組織部，聯(lián)系電話：028-84760626，傳真：028-84760626，郵編：610068，有效期：玖拾。然后“保存”。

2、完成上一步操作后，進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關系介紹信管理”。進入“黨員組織關系介紹信管理”界面后，黨員的相關信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關系介紹信的具體內容。

3、介紹信的接收組織關系單位，也就是介紹信第二聯(lián)的接收黨組織，請根據(jù)校委組〔2009〕40號“關于做好2008屆畢業(yè)生黨員組織關系轉移工作的通知”文件的要求認真核實?！包h費交到年月”的格式應填寫為“200906”。

三、根據(jù)學校畢業(yè)生派遣工作的總體安排和《管理系統(tǒng)》數(shù)據(jù)錄入的時間安排，畢業(yè)生黨員組織關系介紹信的數(shù)據(jù)請各學院務必在6月22日前完成。以上事項，如有不清楚的地方，請與黨委組織部肖丁老師聯(lián)系，聯(lián)系電話：84760626。

問：如何進行畢業(yè)生黨員介紹信管理？

答：進入“黨員組織關系介紹信管理”界面后，黨員的相關信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關系介紹信的具體內容。需要在個人編輯的時候再點“修改”才可以進行修改。

進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關系介紹信管理”。進入“黨員組織關系介紹信管理”界面后，選擇“修改”，開始錄入黨員組織關系介紹信的具體內容。再回到 “黨員管理”，查看黨員信息就沒有了，請問哪位老師知道如何解決？

問：進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關系介紹信管理”。進入“黨員組織關系介紹信管理”界面后，選擇“修改”，再選擇“修改”，開始錄入黨員組織關系介紹信的具體內容。回到 “黨員管理”，查看黨員信息就沒有了，請問哪位老師知道如何解決？

答：進入“黨員組織關系介紹信管理”界面后，黨員的相關信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關系介紹信的具體內容。需要在個人編輯的時候再點“修改”才可以進行修改。

問：再在“預備黨員管理”里面“新增”，可介紹信里面又出現(xiàn)兩個同樣的信息

答：“黨員管理”界面和“畢業(yè)生組織關系界面”是兩個不同的模塊。只有一些基本信息是同時顯示的，其他的是分類顯示。在畢業(yè)生組織關系界面中，顯示的是“介紹信”必須的幾個字段，“黨員管理”是綜合的業(yè)務管理界面。也就是說：黨員的基本信息是由“黨員管理”

界面來管理的，畢業(yè)生組織關系介紹信的管理，是在“畢業(yè)生黨員介紹信管理”里面單獨管理的。要增加修改黨員的基本信息，只有在“黨員管理”里面進行，而組織關系涉及到介紹信的內容只能在“介紹信管理”里面進行。

問：例如：經(jīng)濟管理學院輸入的一條數(shù)據(jù)，接收組織關系是“重慶市郵政公司”，這個是錯誤的！

答：具體工作單位是”重慶市郵政公司”，而接收組織關系正確的應該是“重慶市委組織部”。問：接收組織關系是“安徽省懷寧縣縣委組織部”，答：這個寫法也是錯誤的，正確的應該是“安徽省懷寧縣委組織部”。

沒有找到工作單位的，在“接收工作單位”這里，請?zhí)顚?，該畢業(yè)生黨員的入學前的生源所在縣（區(qū)）

問：輸入的一條黨員介紹信數(shù)據(jù)，接收組織關系是“重慶市郵政公司”？

答：這個是錯誤的！具體工作單位是”重慶市郵政公司”，而接收組織關系正確的應該是“重慶市委組織部”。

問：接收組織關系是“安徽省懷寧縣縣委組織部”?

答：這個寫法也是錯誤的，正確的應該是“安徽省懷寧縣委組織部”。

問：黨務系統(tǒng)中，畢業(yè)生轉接組織關系管理中，接收黨組織的名稱，很多學院已經(jīng)輸入，但是接收組織的名稱寫法很多不規(guī)范，請修改。

答：例如“成都市新津縣縣委組織部”這個寫法是錯誤的。正確的應該是“成都市新津縣委組織部”

“成都市人才交流中心 應該是 成都市人才市場管委辦黨委

各位老師：

簽約到企業(yè)，掛靠在四川省人才交流中心的，其接收黨組織為“四川省直屬機關工委組織部“

工作單位： 省人才中心－×××××××

簽約到門本學院的老師，其組織關系就根本不用轉接，只是從一個支部到另外一個支部。不需要開介紹信。所以不需要輸入到介紹信里面。

問：有個同學的組織關系回原籍是昆明市五華區(qū)的,我還是給他開到昆明市五華區(qū)委組織部 答：昆明市五華區(qū)委組織部

成都市人才交流中心黨組 已經(jīng)更名為 成都市人才交流中心黨委

中共四川省直工委組織部正確的黨組織應該是 中共四川省直屬機關工委組織部

成都市人才市場管委辦黨委

接收工作單位，不用填寫到河北秦皇島海港區(qū)勝利村27棟1單元1號吧

應該填寫：海港區(qū)勝利村

問：接受工作單位原為四川省江油市中壩項揚州路77號A幢6單元502室就直接寫成四川省江油市嗎?

答：不用再寫 四川省江油市了。直接寫江油市中壩鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）

問答：中共河南省鄭州市第106中學黨支部 這個不應該是接收黨組織。而是具體工作單位吧。

各位老師：請注意。如果有多個黨員轉到同一個黨組織。名稱請統(tǒng)一，例如 ” 到 中共成都市委組織部的，就不要出現(xiàn)不同的版本，一會 成都市委組織部，成都市組織部 等等不規(guī)范的寫法。。

四川省直屬機關工委組織部還是四川省直屬機關組織部

這兩個其實一個地方。只是你寫法寫錯了。

正確的是“四川省直屬機關工委組織部

問：打印的內容是姓名身份證號接收單位這些內容嗎?

答：就是介紹信管理里面的全部內容。因為要打印介紹信，所以介紹信設計到的內容，系統(tǒng)都反應出來了。

問答：河北省無極縣縣委組織部

應該是：河北省無極縣委組織部

問：請問簽約到中國平安保險（集團）股份有限公司,報道單位是廣安市教育局,組織關系單位該怎么寫?

答：是學生在就業(yè)信息網(wǎng)上面很多是自己亂填的的簽約單位。或者手續(xù)不齊全的。要根據(jù)就業(yè)辦的派遣報道單位來很對信息。

問答：浙江省慈溪市市委組織部

多了一個 市 字類似的問題，請修改

問答：福州市人才市場。

應該轉到福州市委組織部

問答：

樂山市煙草專賣局(公司)人勞科

這個是錯誤的。樂山市煙草專賣局(公司)怎么寫啊

答：樂山市委組織部

問答：

遂寧市蓬溪縣人民政府辦公室黨總支

這個是錯誤的。應該轉到 蓬溪縣委組織部

問答：

報道單位是成都市高新區(qū)人事局,簽約單位是成都育碧電腦軟件有限公司,該怎么寫啊，肖老師

答：成都市高新區(qū)黨工委

第三篇：社會團體相關問題解答

社會團體相關問題解答

信息來源： 民間組織管理局 字體大?。海鄞螅荩壑校荩坌。?/p>

一、基本概述

（一）什么是社會團體？

答：依照《社會團體登記管理條例》規(guī)定，社會團體是指中國公民自愿組成，為實現(xiàn)會員共同意愿，按照其章程開展活動的非營利性社會組織。

（二）成立社會團體需要具備哪些條件？

答：1.有50個以上個人會員或30個以上的單位會員；

個人會員和單位會員混合組成，會員數(shù)不少于50個；國家機關以外的組織可作為單位會員；

2.有規(guī)范的名稱、章程和相應的組織機構及專職工作人員； 3.有固定的辦公場所；

4.有與其業(yè)務活動相適應的業(yè)務主管單位； 5.有不少于3萬元的注冊資金； 6.有獨立承擔民事責任的能力。

（三）規(guī)范的社會團體名稱需要符合哪些要求？

答：1.名稱應當與其業(yè)務范圍、成員分布、活動地域相一致，準確反映其特征；

2.全國性社會團體名稱可以冠以“中國”、“全國”、“中華”等字樣，跨行政區(qū)域社會團體和地方性社會團體的名稱不得使用上述字樣；

3.社會團體一般不以人名命名。

（四）重慶市社會團體業(yè)務主管單位有哪些？

答：1.市人民政府各工作部門（包括政府辦公廳和政府組成部門、市政府直屬機構）、市政府各部門管理機構及各區(qū)縣（自治縣）人民政府相應部門和機構；

2.中共重慶市委各工作部門、各部門管理機構及各區(qū)縣（自治縣）委的相應部門和機構；

3.重慶市人大常委會辦公廳、政協(xié)重慶市委員會辦公廳、重慶市高級人民法院、重慶市人民檢察院及各區(qū)縣（自治縣）上述機關的相應部門； 4.經(jīng)中共重慶市委、重慶市人民政府或各區(qū)縣（自治縣）黨委、人民政府授權作為社會團體業(yè)務主管單位的組織。

（五）什么是社會團體的分支機構和代表機構？

答：社會團體的分支機構，是社會團體根據(jù)開展活動的需要，依據(jù)業(yè)務范圍的劃分或者會員組成的特點，設立的專門從事該社會團體某項業(yè)務活動的機構。社會團體不得設立地域性的分支機構。

社會團體的代表機構，是社會團體在住所地以外屬于其活動區(qū)域內設置的代表該社會團體開展活動、承辦該社會團體交辦事項的機構。

（六）設立社會團體的分支機構和代表機構需具備哪些條件? 答：1.有規(guī)范的名稱；

2.有固定的辦公場所；

3.有符合章程所規(guī)定的業(yè)務范圍。

二、社會團體成立登記

(一)社會團體申請成立的程序有哪些？

答：成立社會團體，須經(jīng)過申請籌備和申請成立兩個階段，具體如下： 1.發(fā)起人向業(yè)務主管單位提交籌備成立申請文件；

2.業(yè)務主管單位審查同意后，發(fā)起人向民政部門提交籌備成立申請文件；

3.登記管理機關批準籌備的，向發(fā)起人下發(fā)籌備成立批復； 4.發(fā)起人在6個月的籌備期內，開展籌備活動，召開成立大會； 5.發(fā)起人向業(yè)務主管單位提交成立登記申請文件；

6.業(yè)務主管單位審查同意后，發(fā)起人向民政部門提交成立登記申請文件；

7.民政部門審查同意的，向發(fā)起人發(fā)成立登記批復；

8.社會團體在民政部門領取證書、刻制印章后，到組織機關代碼管理部門申請組織機構代碼、到銀行開立銀行賬戶、到稅務部門辦理稅務登記，并報民政部門備案。

（二）社會團體申請籌備需要申報哪些材料？

答：1.籌備成立書面申請；

2.業(yè)務主管單位批準籌備成立的文件；

3.按照《社會團體章程示范文本》格式草擬的章程草案； 4.10個以上發(fā)起人（單位）名單。（發(fā)起人名單含姓名、性別、年齡、工作單位、職務及本人簽名；發(fā)起單位名單含單位名稱，法人簽字及單位公章）；

5.擬發(fā)展會員名單；

6.辦公場所使用權證明。辦公場所為自有房產的提供房屋產權證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產權證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產權證件復印件。

7.社會審計機構出具的驗資報告。

8.《社會團體申請籌備登記表》、《社會團體發(fā)起人、擬任負責人備案表》。

（三）社會團體申請成立需要申報哪些材料？

答：1.正式成立的書面申請； 2.業(yè)務主管單位審查同意的意見；

3.會員大會或者會員代表大會通過章程，填寫《社會團 體章程核準表》；

4.會員大會（會員代表大會）暨理事會會議紀要； 5.會員名單；

6.理事會和常務理事會的組成名單（未設立常務理事會 的可不提供常務理事名單）；

7.負責人名單； 8.會費收取標準；

9.填寫《社會團體法人登記表》、《社會團體負責人備案 表》、《社會團體法定代表人登記表》；

10.需要說明的其他材料（領導干部任免批文。處級副處 級領導干部報所在單位黨組審查同意，廳級副廳級領導報市委組織部審查同意）。

（四）社會團體申請籌備和申請成立的辦結時限是多少？ 答: 申請籌備辦結時限為：從行政審批服務大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起60日內，登記管理機關作出批準或者不批準籌備的決定；

申請成立辦結時限為：從行政審批服務大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起30日內，登記管理機關作出是否準予登記的決定。

三、社會團體分支機構、代表機構設立登記

（一）社會團體設立分支機構、代表機構需要申報哪些材料？ 答：1．社會團體設立分支（代表）機構的書面申請（申請書應當包括設立的理由，分支機構、代表機構的業(yè)務范圍和工作任務）；

2．業(yè)務主管單位批準設立的文件；

3．辦公場所產權或使用權證明（辦公場所為自有房產的提供房屋產權證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產權證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產權證件復印件。）；

4．社會團體理事會或常務理事會審議通過的會議紀要； 5．填寫《社會團體分支（代表）機構登記表》、《社會團體分支（代表）機構負責人備案表》；

6．需要說明的其他材料。

（二）社會團體設立分支機構、代表機構的辦理時限是多少？

答：辦理時限是從行政審批服務大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內，登記管理機關作出是否準予登記的決定。

四、社會團體變更登記

（一）社會團體業(yè)務主管單位變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請（原業(yè)務主管單位、新業(yè)務主管單位審查同意后出具相應文件，并在變更登記表上簽署意見，加蓋公章）； 2．填寫《社會團體變更登記表》，表中業(yè)務主管單位蓋章處應有原業(yè)務主管單位和新業(yè)務主管單位的印章圖樣；

3．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要；

4．原業(yè)務主管單位審查同意的文件； 5．新業(yè)務主管單位審查同意的文件； 6.需要說明的其他材料；

７．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（二）社會團體名稱變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；

2．業(yè)務主管單位出具同意變更的文件； 3．填寫《社會團體變更登記表》；

4．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要；

5．理事會或常務理事會審議通過的新修改的章程草案；

6．需要說明的其他材料；

7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（三）社會團體法定代表人變更登記需要申報哪些材料？ 答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》（表中法定代表人簽字由原法人簽字）、《社會團體法定代表人登記表》、《社會團體負責人備案表》；

3．理事會審議通過的會議紀要；

4．社會審計機構出具的前任法定代表人的離任財務審計報告； 5．需要說明的其他材料（領導干部任免批文。處級副處級領導干部報所在單位黨組審查同意，廳級副廳級領導報市委組織部審查同意）；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（四）社會團體辦公場所變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要；

4．新住所的產權或使用證明（辦公場所為自有房產的提供房屋產權證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產權證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產權證件復印件。）；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（五）社會團體業(yè)務范圍變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要；

4．理事會或常務理事會審議通過的新修改的章程草案，并進行章程核準；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（六）社會團體分支（代表）機構變更登記需要申報哪些材料？

答：1．社會團體提出的分支（代表）機構變更登記的書面申請（業(yè)務主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）；

2．社會團體理事會或常務理事會審議通過的會議紀要； 3．填寫《社會團體分支（代表）機構變更登記表》或者《社會團體分支（代表）機構負責人備案表》；

4．需要說明的其他材料；

5．交回《社會團體分支（代表）機構登記證書》正、副本。6．涉及辦公場所變更：還應提交新住所的產權或使用權證明。辦公場所為自有房產的提供房屋產權證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產權證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產權證件復印件。

（七）社會團體注冊資金變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請（業(yè)務主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）；

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要； 4．社會審計機構出具的驗資報告；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（八）社會團體章程修改核準登記需要申報哪些材料？ 答：1．章程變更登記書面申請（業(yè)務主管單位審查同意后在社團提交的書面申請上和章程核準表上簽署意見并加蓋公章）；

2．會員大會或會員代表大會審議通過的會議紀要； 3．修改后的章程草案；

4．修改說明（說明章程修改了哪些條款的哪些內容及修改的理由）；

5．社團原章程；

6．填寫《社會團體章程核準表》。

（九）社會團體變更登記辦理時限是多少？

答：從行政審批服務大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內，登記管理機關作出是否準予登記的決定。

五、社會團體及分支（代表）機構注銷登記

（一）社會團體注銷登記需要申報哪些材料？

答：1．注銷登記書面申請； 2．業(yè)務主管單位審查同意的文件；

3．依照章程規(guī)定的程序決定注銷登記的會議紀要； 4．社會審計機構的審計報告； 5．清算組織起草的清算報告； 6．填寫《社會團體注銷登記表》；

7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本、所有印章。

（二）社會團體分支（代表）機構注銷登記需要申報哪些材料？

答：1．注銷登記書面申請； 2．業(yè)務主管單位審查同意的意見；

3．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要； 4．需要說明的其他材料；

5．交回《社會團體分支（代表）機構登記證書》正、副本和所有印章。

（三）社會團體及分支（代表）機構注銷登記辦理時限是多少？

答：從行政審批服務大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內，登記管理機關作出是否準予登記的決定。

六、社會團體備案

（一）社會團體成立登記應提交哪些備案材料？ 答：1.《社會團體機構印章備案表》； 2.社會團體組織機構代碼證書復印件； 3.社會團體銀行開戶證明復印件； 4.《社會團體賬戶備案表》；

5.《新社會組織黨建工作情況申報表》。(二）社會團體換屆選舉后應提交哪些備案材料？

答：1.社會團體上一屆的工作報告和財務報告； 2.社會團體會員名單； 3.社會團體負責人名單； 4.社會團體理事名單； 5.社會團體常務理事名單；

6.《社會團體負責人變動申請表》； 7.《社會團體負責人備案表》。

（三）社會團體負責人變動應提交哪些備案材料？

答：1.社會團體理事會審議通過的會議紀要； 2.《社會團體負責人變動申請表》； 3.《社會團體負責人備案表》。

（四）社會團體會費標準發(fā)生變動應提交哪些備案材料？

答：1.社會團體會員（代表）大會通過的會議紀要； 2.社會團體會費標準。

第四篇：常識問題解答

常識問題解答

1、離休和退休的區(qū)別？

答：1949年9月30日以前參加工作且是按照供給制收入的算離休.離休：

離休屬于一個特殊群體，是在建國前參加革命工作，為了新中國的建立立下汗馬功勞或者做出很多貢獻的老干部，所以，國家對這一類的人員，有特殊的照顧和優(yōu)惠，他們的離休工資和在職一樣，照發(fā)，醫(yī)療費100%報銷，他們還享受交通費，書報費，年紀大的還享受護理費，1937年前參加革命工作的，還享受一年13個月的工資，屬于國家財政開支，不參加養(yǎng)老保險統(tǒng)籌

退休：分為兩類，第一類是基本條件和離休相同，只是工人，不是干部，他們屬于“建國前參加革命工作的老工人”，100%支付工資，他們的醫(yī)藥費是95%報銷。他們的待遇次于離休，高于建國后參加工作的退休人員。他們的退休金，也是國家財政開支，不進養(yǎng)老保險統(tǒng)籌。

第二類退休，屬于建國后參加工作的人員，不分干部工人，都是叫退休，他們的退休待遇，低于離休和建國前參加革命工作的老工人。現(xiàn)在都是按照繳費和工齡計算退休費，2、

第五篇：新版GMP若干問題解答

新版GMP發(fā)布 CFDA解答十三大焦點問題

2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關事宜的公告》。公告的發(fā)布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現(xiàn)就相關問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業(yè)必須停止生產 解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業(yè)應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實施規(guī)劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業(yè)（或生產車間）必須停止生產。

二、無菌藥品生產企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產企業(yè)共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？ 答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業(yè)生產?！秶裔t(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業(yè)分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯(lián)系。

四、如何界定停產？停產后企業(yè)能否繼續(xù)申請認證？此前生產的產品后能否繼續(xù)銷售？ 答：為了準確界定停產行為，考慮到部分企業(yè)生產的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續(xù)進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產品按要求需要進行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產并送批簽發(fā)的疫苗產品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業(yè)，2013年12月31日前生產的產品可以繼續(xù)銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產的產品陸續(xù)上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現(xiàn)場檢查并進行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產，待取得新《藥品GMP證書》后產品方可銷售。

企業(yè)停產以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。對于放棄認證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術轉讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫(yī)藥產業(yè)產生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規(guī)模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業(yè)，已占有全國市場近50%的份額。新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業(yè)的停產是否會對行業(yè)造成沖擊？

答：根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業(yè)并沒有關閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的？

答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關附件和認證檢查指南，修訂原有質量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。

加強檢查人員的業(yè)務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現(xiàn)場操作結合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛(wèi)生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)實施過程執(zhí)行標準和紀律的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產措施到位？ 答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。

各地應加強對行政區(qū)域內應停產企業(yè)或生產車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應停產企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查，確認停產狀態(tài)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關注停產企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產的，應按照《藥品管理法》及相關規(guī)定依法查處。

各地要對應停產企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經(jīng)濟發(fā)展和技術條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經(jīng)落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業(yè)質量管理水平，藥品生產更加規(guī)范、質量更加可控，借鑒國際先進經(jīng)驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫(yī)藥產業(yè)實際，并針對我國藥品質量現(xiàn)狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節(jié)，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質要求，明確將企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時，按生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫(yī)藥產業(yè)做大做強，從而推動醫(yī)藥產業(yè)產業(yè)升級結構調整。同時有利于，推動我國藥品生產企業(yè)轉型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規(guī)定時限達到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉移等工作，連續(xù)下發(fā)相關通知，鼓勵企業(yè)藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展