第一篇：藥品批發(fā)公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

江源區(qū)康威藥店 藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為建立江源區(qū)康威藥店藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障藥品質(zhì)量安全。

二、適用范圍

適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)

1.1.1組 長：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）1.1.2副組長：于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話：***）1.1.3成 員：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話：***）1.1.4職 責(zé)：

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當對業(yè)務(wù)科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。

3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。

3.1調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調(diào)查評估結(jié)果； 3．1．4召回分級。

3.2召回計劃包括的內(nèi)容如下： 3．2．1藥品銷售情況及擬召回的數(shù)量；

3．2．2召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； 3．2．3召回信息的公布途徑與范圍； 3．2．4召回的預(yù)期效果； 3．2．5藥品召回后的處理措施；

品監(jiān)督管理局報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)： 12．4．1引起死亡；

第二篇：藥品批發(fā)公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司 藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為建立ＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障藥品質(zhì)量安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)

1.1.1組 長：ＸＸ（總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.2副組長：ＸＸ（質(zhì)量副總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.3成 員：ＸＸ（質(zhì)管科科長，聯(lián)系電話：）ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）

ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）

作。

2.預(yù)防和預(yù)警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告。信息的報告和處理應(yīng)快捷、準確、詳實。重要信息應(yīng)立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應(yīng)及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。

3.應(yīng)急處理

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當對業(yè)務(wù)科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。

3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。

3.1調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調(diào)查評估結(jié)果；

7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在質(zhì)管科，值班電話為：ＸＸＸＸ，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。

8．從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

第三篇：藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案

ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司 藥品破損泄露應(yīng)急預(yù)案

為防止在庫藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

一、操作流程

在庫藥品發(fā)生破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，由養(yǎng)護員負責(zé)專人處理，養(yǎng)護員處理完畢后填寫《藥品破損記錄》一式三份，一份報質(zhì)管科、一份報財務(wù)科、一份留存。破損、泄漏規(guī)模較大、數(shù)量較多時，由養(yǎng)護員通知質(zhì)管科科長、儲運部主任，組織驗收員、養(yǎng)護員、倉儲員共同處理，處理完后由養(yǎng)護員填寫《藥品破損記錄》，財務(wù)科進行報損。

二、操作方法

根據(jù)破損、泄露藥品的性狀不同，應(yīng)急方式可采用隔離、稀濕、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：

１、無腐蝕、無毒性藥品發(fā)生破損、泄露時，液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆蓋在上面，進行擦試。粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去，然后輕輕地將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進入到空氣中去。當藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。

第四篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案

藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

建立***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 1.1.1組

長：總經(jīng)理.1.1.2副組長：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。

1.1.3組

員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任。1.1.4職

責(zé)：

1.1.4.1負責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 1.1.4.2指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

1.1.4.3上報有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況；

1.1.4.4對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

1.2質(zhì)量保證部職責(zé)：質(zhì)量保證部負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。

1.3質(zhì)量檢驗部職責(zé)：質(zhì)量檢驗部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）。

1.4銷售部職責(zé)：負責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；負責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄；負責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

1.5生產(chǎn)部職責(zé)：進行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負責(zé)藥品召回后定位管理。1.6財務(wù)部職責(zé)：負責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

1.7辦公室職責(zé)：負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時的后勤保障工作。2.預(yù)防和預(yù)警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告。信息的報告和處理應(yīng)快捷、準確、詳實。重要信息應(yīng)立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應(yīng)及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。3.應(yīng)急處理

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。

3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。3.1調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：

（1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（2）實施召回的原因；（3）調(diào)查評估結(jié)果；（4）召回分級。

3.2召回計劃包括的內(nèi)容如下：

（1）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（3）召回信息的公布途徑與范圍；（4）召回的預(yù)期效果；

（5）藥品召回后的處理措施；（6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

4．如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。5．藥品召回計劃實施

5.1藥品召回決定下達后，4小時內(nèi)銷售部準備好如下資料： 5.1.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。5.1.2產(chǎn)品銷售記錄。

5.1.3產(chǎn)品停止使用或銷售說明：

5.2根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個人： 5.2.1藥品批發(fā)站； 5.2.2藥店； 5.2.3醫(yī)院；

5.2.4可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人。

6．召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。

8．從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。本文來自: 醫(yī)藥社區(qū)(004km.cn)詳http://004km.cn/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

細出處參考：

第五篇：食品、藥品安全應(yīng)急預(yù)案

食品、藥品安全應(yīng)急預(yù)案

為有效防控和處置餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全事件，防止和減少食品安全事件對人民群眾生命安全和身體健康造成損失，根據(jù)我鎮(zhèn)實際情況，特制定本預(yù)案。

一、指導(dǎo)思想

按照省、市、縣對食品藥品安全監(jiān)管工作的目標要求，本著對全鎮(zhèn)人民群眾生命安全高度負責(zé)的態(tài)度，組織食品藥品安全成員單位認真做好食品藥品安全管理工作，保障全鎮(zhèn)人民的飲食、用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立食品藥品安全應(yīng)急處理指揮部，指揮長由黨委書記XX擔(dān)任，鎮(zhèn)長XX擔(dān)任副指揮長，XX、XX、XX為成員。指揮部下設(shè)辦公室和四個應(yīng)急小組。

1、辦公室：設(shè)在XX鎮(zhèn)黨政辦公室內(nèi)，由指揮長XX任負責(zé)指揮，鎮(zhèn)長XX協(xié)助指揮，黨政辦公室主任XX為工作人員。

2、搶救組：由醫(yī)院XX任組長，鎮(zhèn)衛(wèi)生院全體醫(yī)務(wù)人員為成員。主要職責(zé)是對事故受傷人員的緊急搶救及護理工作，李卓洹、何明、楊曉蓉負責(zé)協(xié)助。

3、現(xiàn)場秩序維護組：由派出所XX任組長，派出所全體同志為成員，主要職責(zé)是事故發(fā)生后立即趕赴現(xiàn)場，維護好現(xiàn)場秩序，等待相關(guān)部門。鎮(zhèn)安全綜合辦負責(zé)協(xié)助。

4、交通運輸組：由鎮(zhèn)政府XX任組長，主要職責(zé)是保障事故中的車輛需求。賈向東負責(zé)協(xié)助。

5、后勤保障組：由鎮(zhèn)政府XX任組長，黨政辦、財政所、民政辦。主要職責(zé)是負責(zé)事故后勤保障工作及善后處理工作。

三、應(yīng)急處理機制

1、發(fā)生一般安全事故，辦公室在接到報警后應(yīng)在10分鐘內(nèi)將信息報告給指揮部全體成員。

2、發(fā)生重、特大安全事故，辦公室在接到報警后應(yīng)在10分鐘內(nèi)將信息報告給指揮部全體成員及縣委辦、縣政府辦及縣急救中心。指揮部全體成員在接到報警后，在鎮(zhèn)內(nèi)的要在10分鐘內(nèi)趕赴現(xiàn)場，在鎮(zhèn)外的，要在最短時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。按職責(zé)分工做好本職工作。

四、工作要求

1、事故發(fā)生后，各部門必須第一時間趕赴現(xiàn)場，按照職能分工，各負其責(zé)，在指揮長統(tǒng)一指揮下，積極開展搶救工作。

2、未經(jīng)指揮長同意，任何單位和個人不得擅自發(fā)布有關(guān)事故方面任何言論，否則交紀委追究責(zé)任。

3、嚴格責(zé)任追究制度。凡因工作不得力，搶救不及時，人為造成重大影響的，將按有關(guān)規(guī)定追究當事人責(zé)任。