第一篇：藥品儲運安全應(yīng)急預(yù)案

XXX藥業(yè)有限公司

藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的

為有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強藥品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于我公司所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重損害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1.以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機制，加強對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患，及時處置可能導(dǎo)致事故的隱患。

２.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)。在國家、省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機構(gòu)，制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，落實應(yīng)急責(zé)任機制。

3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，指揮機構(gòu)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織各部門，啟動應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。

二、應(yīng)急預(yù)案 藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長：XXX 副組長：XXX 成 員：XXX、XXX、XXX、XXXX。領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

1.負責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實施；

2.組織、協(xié)調(diào)和實施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案；

3.藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理； 4.組織撰寫總結(jié)報告，及時報告生產(chǎn)企業(yè)及藥監(jiān)部門；

5.深入現(xiàn)場，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；

6.負責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作； 7.負責(zé)對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理。

三、預(yù)防與預(yù)警機制

本公司藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量管理部具體負責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析，并及時向質(zhì)量管理部和領(lǐng)導(dǎo)小組報告。

四、應(yīng)急預(yù)案的實施

（一）藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站、生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注；對用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷單位）使用情況、國家通報等信息進行搜集，并上報質(zhì)量管理部和領(lǐng)導(dǎo)小組，必要時采取應(yīng)急措施。

（二）藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理

1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；分析和查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助處理；采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；

3.現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，每半小時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

4.領(lǐng)導(dǎo)小組在評估相關(guān)情況后，應(yīng)作出相關(guān)措施：

4.1封存在庫相同品種，必要時抽取樣品送藥品檢驗機構(gòu)檢驗； 4.2按銷售記錄逐一通知客戶暫停使用和封存可疑藥品；

4.3下達藥品召回指令，進行藥品召回；（詳細見事項

（三）藥品召回程序）4.4報告藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門。

5.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，公司所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

（三）藥品召回程序

1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級 1.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

1.2 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

1.3 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.藥品召回的時限

2.1 一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.召回程序

3.1 對已確認(rèn)的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)通知召回的藥品、國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的藥品進行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進行監(jiān)督和指揮。

3.2 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下達藥品召回指令。3.3 銷售部門應(yīng)于1小時內(nèi)提供如下資料：相關(guān)藥品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號、數(shù)量及銷售記錄；質(zhì)量管理部擬出藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等）。

3.4 質(zhì)量管理部根據(jù)召回指令，制定《藥品召回計劃》立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。

3.5 銷售部立即按銷售記錄逐一落實銷售客戶名單，并通知有關(guān)客戶暫停使用及封存相關(guān)藥品，并以最快的方法和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品。對已使用的藥品，應(yīng)通知和配合使用單位對用藥患者進行觀察和治療。

3.6 在召回過程中銷售部負責(zé)人要及時向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進展情況，藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時工作并留有值班人員。

3.7 從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即上報質(zhì)量管理部門。

3.8 質(zhì)量管理部應(yīng)召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回藥品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。

3.9召回藥品經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為質(zhì)量不合格藥品的或與質(zhì)量事故相關(guān)聯(lián)的，按藥品監(jiān)督管理部門意見處理。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為質(zhì)量合格或與質(zhì)量事故不相關(guān)聯(lián)的且藥品監(jiān)督管理部門同意再銷售使用的，由質(zhì)量管理部門解封并繼續(xù)銷售。

3.10 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進展情況，決定召回工作是否已基本完成。對召回過程進行書面總結(jié)歸檔保存，并報生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門。

（四）評價與控制

1.通過相關(guān)途徑，及時反饋公司藥品質(zhì)量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項。

2.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件，按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時，徹底查清原因，對相關(guān)責(zé)任人進行調(diào)查，并做出處理意見。

3.公司在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)按上述規(guī)定通知使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門、藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價等工作。

五、后期處置

2.藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，各部門要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。

藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要對事故進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進意見，進一步做好應(yīng)急工作。

編制：

審核：

審批：

日期：

****年**月**日

日期：

****年**月**日

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****年**月**日

第二篇：冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄關(guān)于冷藏藥品管理要求，針對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，確保冷藏藥品質(zhì)量，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應(yīng)急管理。

三、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量管理員、儲運部負責(zé)人、運輸員。

四、內(nèi)容：

（一）儲存應(yīng)急管理

1、在正常上班時間，由保管員負責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負責(zé)此預(yù)案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負責(zé)此預(yù)案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當(dāng)一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發(fā)停電，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進行搶修，嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。

（二）運輸應(yīng)急管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車?yán)锸孪阮A(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。運輸員要及時報告小組成員發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過，可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施，及時留取現(xiàn)場證據(jù)和記錄等。

4、領(lǐng)導(dǎo)小組組長或成員要第一時間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查情況，進行現(xiàn)場救護處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《委托運輸互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質(zhì)量信譽和運輸能力，審查其資質(zhì)是否符合規(guī)定，簽訂委托運輸協(xié)議，要明確藥品運輸應(yīng)急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質(zhì)管部存檔。

第三篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案

藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

建立***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 1.1.1組

長：總經(jīng)理.1.1.2副組長：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。

1.1.3組

員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任。1.1.4職

責(zé)：

1.1.4.1負責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 1.1.4.2指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

1.1.4.3上報有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況；

1.1.4.4對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

1.2質(zhì)量保證部職責(zé)：質(zhì)量保證部負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。

1.3質(zhì)量檢驗部職責(zé)：質(zhì)量檢驗部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）。

1.4銷售部職責(zé)：負責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；負責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄；負責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

1.5生產(chǎn)部職責(zé)：進行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負責(zé)藥品召回后定位管理。1.6財務(wù)部職責(zé)：負責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

1.7辦公室職責(zé)：負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時的后勤保障工作。2.預(yù)防和預(yù)警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告。信息的報告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實。重要信息應(yīng)立即上報，因客觀原因一時難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。3.應(yīng)急處理

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。

3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。3.1調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：

（1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（2）實施召回的原因；（3）調(diào)查評估結(jié)果；（4）召回分級。

3.2召回計劃包括的內(nèi)容如下：

（1）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（3）召回信息的公布途徑與范圍；（4）召回的預(yù)期效果；

（5）藥品召回后的處理措施；（6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

4．如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。5．藥品召回計劃實施

5.1藥品召回決定下達后，4小時內(nèi)銷售部準(zhǔn)備好如下資料： 5.1.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。5.1.2產(chǎn)品銷售記錄。

5.1.3產(chǎn)品停止使用或銷售說明：

5.2根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個人： 5.2.1藥品批發(fā)站； 5.2.2藥店； 5.2.3醫(yī)院；

5.2.4可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人。

6．召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。

8．從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。本文來自: 醫(yī)藥社區(qū)(004km.cn)詳http://004km.cn/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

細出處參考：

第四篇：食品、藥品安全應(yīng)急預(yù)案

食品、藥品安全應(yīng)急預(yù)案

為有效防控和處置餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全事件，防止和減少食品安全事件對人民群眾生命安全和身體健康造成損失，根據(jù)我鎮(zhèn)實際情況，特制定本預(yù)案。

一、指導(dǎo)思想

按照省、市、縣對食品藥品安全監(jiān)管工作的目標(biāo)要求，本著對全鎮(zhèn)人民群眾生命安全高度負責(zé)的態(tài)度，組織食品藥品安全成員單位認(rèn)真做好食品藥品安全管理工作，保障全鎮(zhèn)人民的飲食、用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立食品藥品安全應(yīng)急處理指揮部，指揮長由黨委書記XX擔(dān)任，鎮(zhèn)長XX擔(dān)任副指揮長，XX、XX、XX為成員。指揮部下設(shè)辦公室和四個應(yīng)急小組。

1、辦公室：設(shè)在XX鎮(zhèn)黨政辦公室內(nèi)，由指揮長XX任負責(zé)指揮，鎮(zhèn)長XX協(xié)助指揮，黨政辦公室主任XX為工作人員。

2、搶救組：由醫(yī)院XX任組長，鎮(zhèn)衛(wèi)生院全體醫(yī)務(wù)人員為成員。主要職責(zé)是對事故受傷人員的緊急搶救及護理工作，李卓洹、何明、楊曉蓉負責(zé)協(xié)助。

3、現(xiàn)場秩序維護組：由派出所XX任組長，派出所全體同志為成員，主要職責(zé)是事故發(fā)生后立即趕赴現(xiàn)場，維護好現(xiàn)場秩序，等待相關(guān)部門。鎮(zhèn)安全綜合辦負責(zé)協(xié)助。

4、交通運輸組：由鎮(zhèn)政府XX任組長，主要職責(zé)是保障事故中的車輛需求。賈向東負責(zé)協(xié)助。

5、后勤保障組：由鎮(zhèn)政府XX任組長，黨政辦、財政所、民政辦。主要職責(zé)是負責(zé)事故后勤保障工作及善后處理工作。

三、應(yīng)急處理機制

1、發(fā)生一般安全事故，辦公室在接到報警后應(yīng)在10分鐘內(nèi)將信息報告給指揮部全體成員。

2、發(fā)生重、特大安全事故，辦公室在接到報警后應(yīng)在10分鐘內(nèi)將信息報告給指揮部全體成員及縣委辦、縣政府辦及縣急救中心。指揮部全體成員在接到報警后，在鎮(zhèn)內(nèi)的要在10分鐘內(nèi)趕赴現(xiàn)場，在鎮(zhèn)外的，要在最短時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。按職責(zé)分工做好本職工作。

四、工作要求

1、事故發(fā)生后，各部門必須第一時間趕赴現(xiàn)場，按照職能分工，各負其責(zé)，在指揮長統(tǒng)一指揮下，積極開展搶救工作。

2、未經(jīng)指揮長同意，任何單位和個人不得擅自發(fā)布有關(guān)事故方面任何言論，否則交紀(jì)委追究責(zé)任。

3、嚴(yán)格責(zé)任追究制度。凡因工作不得力，搶救不及時，人為造成重大影響的，將按有關(guān)規(guī)定追究當(dāng)事人責(zé)任。

第五篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章

總則

第一條

為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重損害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條

根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章

組織機構(gòu)與職責(zé)

第六條

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)股室負責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財務(wù)股參加,財務(wù)股股長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章

突發(fā)事件的報告

第八條 任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。

第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。

第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。

初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應(yīng)急預(yù)案的啟動

⒈接到突發(fā)事件報告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認(rèn)后下達指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告上級食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時內(nèi)向達州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧蟾妗?/p>

第十四條

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第五章 附則

一、本預(yù)案實施細則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

二、本預(yù)案實施細則字發(fā)布之日起施行。

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日