第一篇：醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于我公司所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1.以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵(lì)報(bào)告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患，及時(shí)處置可能導(dǎo)致事故的隱患。

２.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在國(guó)家、省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，在上級(jí)公司領(lǐng)導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。

3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織各部門，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。

二、應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長(zhǎng)：虞霞

副組長(zhǎng)：張生葉軍

成員：袁民夏志劉蘭肖蘭

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；

2.組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案；

3.藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)配合和處理；

4.組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)上級(jí)公司及藥監(jiān)部門；

5.深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；

6.負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

7.負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問(wèn)題調(diào)查、確認(rèn)和處理。

三、預(yù)防與預(yù)警機(jī)制

本公司藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，.各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。

四、應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施

（一）藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理

1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3.現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

4.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽(tīng)值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

（二）藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對(duì)藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用情況、國(guó)家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

（三）藥品召回程序

1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)

1.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

1.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

1.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。

2.藥品召回的時(shí)限

2.1一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。

2.2二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。

2.3三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。

3.召回程序

3.1對(duì)已確認(rèn)的有質(zhì)量問(wèn)題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指揮。

3.2八小時(shí)內(nèi)銷售部門提供如下資料：藥品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號(hào)、數(shù)量、藥品批銷售記錄；質(zhì)量部寫出藥品停止使用說(shuō)明或銷售說(shuō)明

（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等）。

3.3藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)藥品召回指令。

3.4質(zhì)量部根據(jù)召回指令，制定《藥品召回計(jì)劃》立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。

3.5銷售部立即落實(shí)銷售客戶名單，并通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸中的負(fù)責(zé)單位），以最快的手段和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品

3.6在召回過(guò)程中銷售部負(fù)責(zé)人（或管理員）要及時(shí)向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)展情況，藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)工作并留有值班人員。

3.7從市場(chǎng)召回的藥品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即上報(bào)質(zhì)量管理部門。

3.8質(zhì)量部應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并召開(kāi)有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)召回藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行書面總結(jié)歸檔保存，并報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。

3.9藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。

（四）評(píng)價(jià)與控制

1.通過(guò)相關(guān)途徑，及時(shí)反饋公司藥品質(zhì)量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項(xiàng)。

2.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件，按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時(shí)，徹底查清原因，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查，并做出處理意見(jiàn)。

3.公司在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)按上述規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作。

五、后期處置

藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，各單位要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過(guò)程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。

藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問(wèn)題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。

第二篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章 總 則

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長(zhǎng)兼任。

第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章 突發(fā)事件的報(bào)告

第九條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。

第十一條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條 各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。

第十四條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小

時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十五條 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第十六條 啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并

第三篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長(zhǎng)兼任。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章突發(fā)事件的報(bào)告

第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。

第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息

報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。

7、其它應(yīng)對(duì)措施。

第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章后期處置

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章附則

第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附：

1、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

2、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)

副組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長(zhǎng)

成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任

縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局食品科長(zhǎng)

縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長(zhǎng)

附件2：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

一、綜合組：

組長(zhǎng)：

成員：

二、督導(dǎo)組：

組長(zhǎng)：

成員：

三、后勤保障組：

組長(zhǎng)：

成員：

第四篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章

總則

第一條

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于萬(wàn)源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條

根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條

萬(wàn)源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長(zhǎng)兼任。

第七條

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊(duì)人員為主，稽查大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財(cái)務(wù)股參加,財(cái)務(wù)股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章

突發(fā)事件的報(bào)告

第八條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。

第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。

⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強(qiáng)后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時(shí)內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。

第十四條

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章 附則

一、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則由萬(wàn)源市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。

萬(wàn)源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日

第五篇：醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

供貨方（甲方）：

購(gòu)貨方（乙方）：

為認(rèn)真貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)定，明確藥品購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的安全性、有效性和穩(wěn)定性，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，維護(hù)企業(yè)形象，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，簽訂如下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲方義務(wù)和責(zé)任

1、甲方必須是合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具有履行合同的能力，并向乙方提供其合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及GSP認(rèn)證證書復(fù)印件并加蓋原印章。

2、甲方若首次向乙方供貨或甲方的銷售業(yè)務(wù)人員變換時(shí)，甲方須向乙方提供有其公司法人代表簽章 的藥品銷售業(yè)務(wù)人員“授權(quán)委托書”原件及身份證復(fù)印件、上崗證復(fù)印件。

3、甲方向乙方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，藥品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，其包裝能確保商品質(zhì)量和貨物運(yùn)輸要求。所供整件藥品內(nèi)必須附藥品合格證明。并在運(yùn)輸過(guò)程中嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量。

4、甲方應(yīng)按所供藥品的運(yùn)輸要求送貨或托運(yùn)，保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。效期藥品的發(fā)運(yùn)一般掌握在不低于6個(gè)月。甲方應(yīng)嚴(yán)格按照運(yùn)輸管理要求包裝和發(fā)運(yùn)藥品。如出現(xiàn)損耗和短少，由甲乙雙方協(xié)商解決。

5、甲方供應(yīng)藥品的同時(shí)，須提供相應(yīng)的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，供應(yīng)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及同批號(hào)《口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

二、乙方義務(wù)和責(zé)任

1、乙方必須向甲方提供蓋有企業(yè)鮮章的有效“證、照”復(fù)印件。

2、乙方應(yīng)對(duì)甲方所供藥品按規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。入庫(kù)后應(yīng)按藥品的儲(chǔ)存要求，進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)。

3、乙方驗(yàn)收合格后應(yīng)按合同約定結(jié)算時(shí)間和方式支付甲方貨款。

4、乙方藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸不妥引起藥品質(zhì)量異常造成的經(jīng)濟(jì)損失、由乙方自行承擔(dān)。

5、乙方對(duì)甲方所供醫(yī)藥商品要嚴(yán)格按照GSP要求進(jìn)行管理，否則，造成的質(zhì)量問(wèn)題和一切后果均由 乙方負(fù)責(zé)。

三、協(xié)議說(shuō)明

1、本協(xié)議適用于甲、乙雙方的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

2、本協(xié)議書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

3、本協(xié)議未盡事宜由甲乙雙方協(xié)商解決。

4、本協(xié)議從雙方簽字之日起生效，雙方嚴(yán)格遵守。

5、本協(xié)議有效期自年月日至年月日止。

甲方（供貨方)（蓋章）：乙方(購(gòu)貨方）（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日