第一篇：自查自糾檢查缺陷項目的整改報告

自查自糾檢查缺陷項目的整改報告

零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我店組織員工進行自查自糾檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項，近幾天我店認真對照GSP認證規(guī)范進行整改，其措施匯報如下：

1、店堂衛(wèi)生欠清潔，有衛(wèi)生死角沒清除。

整改措施：我店將店堂重新打掃干凈。

2、滅蚊燈未投入使用

整改措施：我店已使用滅蚊燈

3、拆零記錄不全

整改措施：我店已補齊拆零記錄

4、處方藥與非處方藥個別的沒有分類好

整改措施：我店對處方藥和非處方藥進行了重新分類。

第二篇：現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場檢查組對我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查組認真、仔細檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項目2項02401、02801、嚴重缺陷項目2項02301、04704、。對此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場檢查缺陷項目整改小組，由質(zhì)量負責人擔任組長負責整改工作的落實，并明確規(guī)定整改責任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項目：“02401” 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

責任人：儲存員

整改措施：1.儲存保管員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。

2.公司保證不會再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時間：2014年11月16日 三、一般缺陷項目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責任人：收貨員

整改措施：1.對收貨員有進行冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對其加強冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。加強對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認識和要求，防止類似事情再發(fā)生。

3.對冷藏冷凍藥品收貨員

儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗

完成時間：2014年11月16日 四、一般缺陷項目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

責任人：質(zhì)管部

業(yè)務(wù)部 整改措施：

1．嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。2．認真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行程序?qū)徍?，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性。但對質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴對其部門責任人進行嚴肅處理；以防類似件再次發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

五、嚴重缺項：02301企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

責任人：質(zhì)量管部長

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

2.質(zhì)管部部長已與公司簽定正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用

完成時間：2014年11月16日

六、嚴重缺項：04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)

責任人：養(yǎng)護員

整改措施：

1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。

2．庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護員質(zhì)量意識有待加強，在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修，以后這種事決對不能再發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

七、嚴重缺項：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

責任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件

2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。

完成時間：2014年11月16日

八、嚴重缺項：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責任人：采購員 收貨員

整改措施：有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。1．嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進行崗位操作訓(xùn)練，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。

完成時間：2014年11月16日

通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴格按照GSP的要求進行藥品經(jīng)營活動。

第三篇：GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司 GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認證檢查組到我藥店進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷 0項，一般缺陷 11 項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質(zhì)地整改到位?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：

1、項目內(nèi)容12602：質(zhì)量管理員對個崗位人員無考核獎懲記錄； 整改措施：立即對崗位人員的考核獎懲進行登記記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

2、項目內(nèi)容12603：無質(zhì)量管理體系督促和指導(dǎo)記錄； 整改措施：立即對質(zhì)量管理體系進行讀錯和指導(dǎo)并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

3、項目內(nèi)容12607：質(zhì)管員未收集質(zhì)量信息。整改措施：立即收集藥品質(zhì)量信息歸檔。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

4、項目內(nèi)容13102：企業(yè)培訓(xùn)檔案不全，無培訓(xùn)考核試卷； 整改措施：立即建立健全培訓(xùn)檔案。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

5、項目內(nèi)容14401：企業(yè)各崗位對計算機系統(tǒng)操作不熟練、不準確； 整改措施:立即系統(tǒng)的對各崗位培訓(xùn)計算機系統(tǒng)的操作。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

6、項目內(nèi)容15401：未對干濕溫度計定期校準； 整改措施：及時更換新的干濕溫度計。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

7、項目內(nèi)容15502：企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字簽章； 整改措施：立即對各供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書進行簽字簽章。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

8、項目內(nèi)容16201：企業(yè)未對溫度調(diào)控設(shè)備進行維護，并無記錄； 整改措施：立即對溫度調(diào)控設(shè)備進行維護并進行記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

9、項目內(nèi)容16411：企業(yè)未對冷藏箱內(nèi)的溫度進行監(jiān)測并記錄； 整改措施：立即對冷藏箱內(nèi)的溫度進行監(jiān)測并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

10、項目內(nèi)容17004：部分處方中無處方審核、調(diào)配人員簽字； 整改措施：立即對部分處方中無處方審核、調(diào)配人員的簽字進行。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

11、項目內(nèi)容18101：企業(yè)未建立藥品召回制度； 整改措施：立即建立藥品召回制度。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15 通過這次認證及整改，使我們進一步認識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的重要性，增強了我們藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使本藥店的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第四篇：藥店GSP檢查缺陷項目整改報告

篇一：藥店gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥店

gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥品監(jiān)督管理局認證管理中心：

2012年6月16日，認證檢查員對我藥店的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了gsp認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)檢查認定，嚴格缺陷0項，一般缺陷5項，對這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實可行的整改意見和實施措施，我藥店針對這些缺陷項目逐漸進行落實整改和完善，現(xiàn)匯報如下： 1、6003質(zhì)量管理人員不能較好的指導(dǎo)、督促管理制度的執(zhí)行。

整改措施：自認證后，在企業(yè)質(zhì)量管理員帶領(lǐng)下學(xué)習(xí)了本企業(yè)的制度和各崗位職責，并強調(diào)保證，在今后的工作中認真把好質(zhì)量關(guān)，并嚴格按照質(zhì)量管理制度執(zhí)行。2、6011未收集藥品質(zhì)量信息。

整改措施：建立藥品質(zhì)量信息檔案，逐步收集藥品質(zhì)量信息，并認真做好記錄。3、7713 陳列藥品分類擺放不規(guī)范。

整改措施：已按照藥品分類擺放重新按規(guī)定擺放。4、8105處方未按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

整改措施：已將現(xiàn)有處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、8107無醫(yī)師開具的處方銷售處方藥。

整改措施：已整改，處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方進行銷售，并留存處方或者認真逐筆做好處方藥銷售登記。

以上為我藥店對本次gsp檢查缺陷項目的整改報告，通過本次檢查，使我藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了進一步的完善。今后，我們將一如既往的做好gsp各項管理工作，為廣大顧客提供更加質(zhì)優(yōu)價廉的藥品銷售服務(wù)。xxxxx藥店

2012年6月20日篇二：新版gsp缺陷項整改報告 唐山市開平區(qū)天益堂大藥房

藥品gsp認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 唐山市食品藥品監(jiān)督管理局：

唐山市開平區(qū)天益堂大藥房于2014年7月向我市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品gsp認證申請資料，經(jīng)審核，唐山市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年1月21日派檢查組對本藥店進行了現(xiàn)場檢查.通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施gsp工作做得更好！

現(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下：

一、缺陷項目的情況：

二、缺陷整改措施： 篇三：藥店gsp檢查缺陷項目的整改報告 滄縣捷地愛民藥店

gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥品監(jiān)督管理局認證管理中心：

2015年7月17日，認證檢查員對我藥店的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了gsp認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)檢查認定，嚴格缺陷0項，一般缺陷12項，對這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實可行的整改意見和實施措施，我藥店針對這些缺陷項目逐漸進行落實整改和完善，現(xiàn)匯報如下： 1、12602無質(zhì)量管理人員督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的相應(yīng)的督促文件記錄。整改措施：自認證后，認真做好質(zhì)量管理人員督促相關(guān)部門和崗人員執(zhí)行藥品管理的相應(yīng)的督促文件并記錄。2、14806拆零藥品工具不全。

整改措施：按規(guī)定拆零藥品工具已預(yù)備齊全。3、15001 倉庫未安裝防盜報警裝置。整改措施：已安裝防盜報警裝置。4、15101倉庫合格藥品區(qū)無地墊。整改措施：已按規(guī)定擺放地墊。5、15102 擋鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按規(guī)定固定好擋鼠板。6、15401 溫濕度計檢測設(shè)備未定期進行效驗。

整改措施：購置了新的溫濕度檢測設(shè)備并附有發(fā)票。

7、16301 衛(wèi)生檢查記錄不規(guī)范。整改措施：按規(guī)定認真的填寫了衛(wèi)生檢查記錄。8、16402 營業(yè)廳陳列的部分藥品未設(shè)置類別標識。整改措施：按規(guī)定的劑型粘貼了新的標識。9、16723 養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

整改措施：自認證后，養(yǎng)護人員按規(guī)定認真做好定期匯總、養(yǎng)護分析信息。10、16724 企業(yè)未建立藥品應(yīng)急處置預(yù)案。整改措施：認證后，建立藥品應(yīng)急處置預(yù)案。11、16731 企業(yè)未進行定期盤點。

整改措施：認證后，按規(guī)定做好定期盤點。

12、銷售近效期藥品未向顧客告知有效期。

整改措施：認證以后，在銷售近效期藥品之前一定填寫告知表并告知顧客。

以上為我藥店對本次gsp檢查缺陷項目的整改報告，通過本次檢查，使我藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了進一步的完善。今后，我們將一如既往的做好gsp各項管理工作，為廣大顧客提供更加質(zhì)優(yōu)價廉的藥品銷售服務(wù)。滄縣捷地愛民藥店 2015年7月20日

第五篇：現(xiàn)場檢查缺陷項目整改

現(xiàn)場檢查缺陷項目整改(化驗室部分）

一、個別從事中藥材檢驗人員對中藥顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。（18條）

1、缺陷描述：

2013年04月26日現(xiàn)場檢查通過對從事中藥材檢驗人員現(xiàn)場提問發(fā)現(xiàn)化驗室從事中藥材檢驗人員對中藥桑白皮橫切面顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2、原因分析：

2.1 個別從事中藥材檢驗人員資質(zhì)尚淺，無GMP認證檢查經(jīng)驗，現(xiàn)場檢查當天情緒緊張，面對專家提問答題混亂。

2.2 個別從事中藥材檢驗人員未進行中藥材檢驗詳細系統(tǒng)地培訓(xùn)，對中藥顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2.3 由于我公司中藥材只有一個XXX，管理人員對中藥材顯微鑒別重要性認識不夠，未對負責檢驗中藥材人員檢驗水平進行評估考核，不清楚該人員是否對中藥材顯微鑒別已熟練掌握。

3、風險評估：

從事中藥材檢驗人員對中藥材顯微鑒別不熟悉，有可能影響該批中藥材檢驗結(jié)果的準確性。但我公司所有檢驗都是雙人復(fù)核，初檢驗人員檢驗結(jié)果有第二人進行全程復(fù)核，以確保檢驗結(jié)果的準確性；我公司XXX藥材經(jīng)過檢驗合格后需發(fā)往XXXXXXXXXX進行委托加工成桑白皮流浸膏，該流浸膏在進入我公司庫房后投料前需經(jīng)化驗室檢驗，檢驗合格后才能投料生產(chǎn)，根據(jù)桑白皮流浸膏、成品XXXXXX顆粒等檢驗結(jié)果都符合規(guī)定，未有異常情況。因此該缺陷對XXXX藥材檢驗結(jié)果準確性影響較小，風險評估為中等。QC實驗室管理人員缺少對初級化驗員相應(yīng)的加強培訓(xùn)，是管理系統(tǒng)上的差錯。

4、采取整改的措施：

4.1 外請具備中藥學(xué)學(xué)歷，中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證以及多年從事中藥鑒別、生產(chǎn)、檢驗的人員對化驗室QC進行系統(tǒng)全面地中藥材顯微鑒別、顯微鏡理論和操作培訓(xùn)。

4.2 由中藥材顯微鑒別檢驗豐富的人員對該名檢驗人員檢驗的XXX藥材批次的留樣品中藥橫切面顯微鑒別項進行重新檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定；該批藥材無質(zhì)量問題。

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強對員工進行中藥材鑒別的培訓(xùn)，提高認識和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認真考核培訓(xùn)。

5.2 對公司QC管理人員批評教育，加強培訓(xùn)管理。

二、企業(yè)制定的XXXXXX顆粒含量內(nèi)控指標為96.0%-104.0%（法定標準為95.0%-105.0%）；其長期穩(wěn)定性試驗含量檢測數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個月）變化如下：20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%，分別下降了1.1%、0.8%、1.4%，企業(yè)未對試驗結(jié)果進行分析，也未依據(jù)試驗結(jié)果及時調(diào)整相關(guān)內(nèi)控指標。（238條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的小XXXXXX顆粒含量內(nèi)控指標為96.0%-104.0%（法定標準為95.0%-105.0%）；其長期穩(wěn)定性試驗含量檢測數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個月）變化如下：20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%，分別下降了1.1%、0.8%、1.4%，查相關(guān)記錄，企業(yè)未對試驗結(jié)果進行分析，也未依據(jù)試驗結(jié)果及時調(diào)整相關(guān)內(nèi)控指標。

2、原因分析：

2.1各級人員對含量穩(wěn)定性變化趨勢重要性認識不夠，只認為有效期內(nèi)含量檢測數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)就行，未進一步分析含量降解變化趨勢對產(chǎn)品上市后儲存過程中產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2.2 留樣觀察總結(jié)人員未能及時分析已完成長期24月留樣觀察產(chǎn)品質(zhì)量趨勢并上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

2.3 質(zhì)量管理人員未能根據(jù)留樣觀察檢測數(shù)據(jù)對后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量指標進行分析調(diào)整。

2.4 試驗人員和儀器誤差存在致使檢測數(shù)據(jù)有波動。2.5 各級人員質(zhì)量風險意識不強。

3、風險評估：

未及時對穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進行分析，為依據(jù)依據(jù)試驗結(jié)果及時調(diào)整相關(guān)內(nèi)控標準，如果產(chǎn)品在出廠時相關(guān)檢測指標已和內(nèi)控標準比較接近，雖然當時合格但是未考慮質(zhì)量降解趨勢而導(dǎo)致出廠后放置一段時間在有效期質(zhì)量可能不合格。

但我公司翻查穩(wěn)定性試驗檢測觀察臺賬，進行分析；對長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個月）變化如下：20090201批97.6%變化為98.2%，20090202批由99.3%下降為98.8%，20090203批由98.8%下降為98.1%；20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%；20110103批由98.9%下降為98.1%，分別下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%，其中最大下降幅度為1.4%；我公司翻查近兩年生產(chǎn)的所有XXXXXX顆粒檢測數(shù)據(jù)找出出廠時含量已接近內(nèi)控指標批次分別為：20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%，化驗室檢驗人員對這幾批留樣品（已留樣12個月）檢測含量，含量數(shù)據(jù)如下：20111111批含量為96.0%、20111112批含量為96.6%、20111201批含量為96.3%、20111202批含量為96.5%，根據(jù)實驗數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)這幾批經(jīng)過一年多的存放與零月相比含量并未降解多少，最大下降幅度為0.4%，含量仍在公司內(nèi)控指標范圍內(nèi)；該缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在風險，故風險等級設(shè)為中等。公司針對該風險分析了其他品種內(nèi)控指標與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，并未發(fā)現(xiàn)有此缺陷，只有XXXXXXX顆粒內(nèi)控指標設(shè)定未按穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進行相應(yīng)調(diào)整，公司決定根據(jù)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)對其內(nèi)控指標進行修訂并嚴密監(jiān)控出廠時含量在96.0%左右批次的質(zhì)量變化情況。

4、采取的整改措施：

4.1 翻查質(zhì)量臺賬，找出出廠時含量接近內(nèi)控指標的批次，取其留樣產(chǎn)品檢測含量，發(fā)現(xiàn)含量與0月相比并未下降多少。

4.2 根據(jù)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)含量變化趨勢，修訂《XXXXXX顆粒質(zhì)量標準》，對其含量內(nèi)控指標96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。

5、預(yù)防措施：

5.1 嚴密監(jiān)控出廠時含量在96.0%左右批次的質(zhì)量變化情況；對這幾批進行重點留樣觀察，如發(fā)現(xiàn)異常立即上報領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)情況相應(yīng)措施，若含量在有效期內(nèi)已接近國標，立即啟動召回措施。5.2 提高各級人員對質(zhì)量風險意識，重視穩(wěn)定性試驗觀察數(shù)據(jù)；如有異常變化立即分析并上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

5.3 對公司以后生產(chǎn)的品種在生產(chǎn)時把好質(zhì)量關(guān)，使其質(zhì)量嚴格控制在內(nèi)控指標內(nèi)。

三、TU-1901型紫外分光光度計無檢測數(shù)據(jù)輸出終端。（160條）

1、缺陷描述：

2013年04月26日現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)我公司TU-1901型紫外分光光度計未配備相應(yīng)的輸出終端，不能自動打印原始圖譜，實驗人員是根據(jù)試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)出到另一臺具備打印終端的電腦，打印出圖譜。

2、原因分析：

我公司TU-1901型紫外分光光度計為90年代生產(chǎn)的儀器，所帶的操作系統(tǒng)為98操作系統(tǒng)，以前老式打印機已于2010年損壞，而目前市面上打印機很難與之匹配。

3、風險評估：

未采用檢驗設(shè)備自動打印的圖譜，無法真實反映檢測數(shù)據(jù)和檢測設(shè)備的實際情況。但我公司所有紫外檢測原始數(shù)據(jù)和圖譜在紫外電腦中都電子版，而導(dǎo)出伏在原始檢測記錄中的圖譜與原電子版相符合；因此該缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量影響微小，風險評估設(shè)定為低級。

4、采取的整改措施

對該儀器進行更新?lián)Q代，選擇可以自動打印的檢驗設(shè)備。

5、預(yù)防措施

加強各級人員對新版GMP條款的理解能力，嚴格按照新版GMP實施生產(chǎn)、檢驗。

四、微生物測定用培養(yǎng)基驗證實驗未記錄預(yù)試過程（221條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)微生物用培養(yǎng)基適用性檢查實驗中未記錄預(yù)試過程。

2、原因分析：

2.1制定記錄人員對培養(yǎng)基適用性檢查的記錄設(shè)計不合理，未能全面體現(xiàn)檢驗的全過程。

2.2檢驗人員在培養(yǎng)基適用性檢查實驗過程中未全面體現(xiàn)實驗全過程的記錄，未認識到記錄的重要性。

3、風險評估： 制定記錄人員和從事微生物檢驗人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第221條了解不透徹，記錄未完整體現(xiàn)，有可能影響該批培養(yǎng)基檢驗結(jié)果的準確性，也有造假嫌疑。但我公司所有檢驗都是雙人復(fù)核，初檢驗人員檢驗結(jié)果有第二人進行全程復(fù)核，以確保檢驗結(jié)果的準確性；我公司所用的培養(yǎng)基在樣品檢驗過程中都有做陰性對照或陽性對照，根據(jù)樣品檢驗結(jié)果都符合規(guī)定，未有異常情況。因此該缺陷對微生物檢驗結(jié)果準確性影響較小，風險評估為中等。

4、采取整改的措施：

4.1 參照小兒氨氛黃那敏顆粒微生物檢驗方法驗證報告中試驗菌種制備及稀釋記錄制定試驗菌種制備及稀釋記錄。

4.2 在以后的培養(yǎng)基適用性檢查實驗過程中全面體現(xiàn)實驗全過程的記錄，記錄編號為SOR-QC-191-00

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強對員工進行相關(guān)的培訓(xùn)，提高認識和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認真考核培訓(xùn)。

5.2 記錄在發(fā)放到檢驗人員手中時，仔細復(fù)核記錄的完整性，成套發(fā)放。

5.3 對公司QC管理人員批評教育，加強培訓(xùn)管理。

五、AB265-S型電子天平漏寫使用記錄（221條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)2012年12月12日無AB265-S型電子天平使用記錄。

2、原因分析：

2.1檢驗人員在操作過程過程中有個別漏寫精密儀器的使用記錄，未認識到記錄的重要性。

2.2檢驗人員對部分操作規(guī)程和管理規(guī)程不熟悉。

3、風險評估：

檢驗人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第221條了解不透徹，記錄未完整體現(xiàn)，未能體現(xiàn)儀器在使用過程中的情況，也有造假嫌疑。但是我們電子分析天平的維護保養(yǎng)記錄中有體現(xiàn)每天天平校正，而且校正后儀器正常，因此該缺陷對檢驗結(jié)果準確性影響極小，風險評估為低等。QC化驗室管理人員缺少對化驗員相應(yīng)的培訓(xùn)，是管理系統(tǒng)上的差錯。

4、采取整改的措施：

4.1 防止以后出現(xiàn)同樣的差錯，化驗員在現(xiàn)場進行操作時，必須有另一位人員在現(xiàn)場進行復(fù)核。

4.2 加強對化驗員進行AB265-S型電子分析天平使用、清潔、保養(yǎng)標準規(guī)程和化驗室管理規(guī)程的培訓(xùn)。

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強對員工進行相關(guān)的培訓(xùn)，提高認識和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認真考核培訓(xùn)。

5.2 對公司QC管理人員批評教育，加強培訓(xùn)管理。