第一篇：臨床研究協(xié)調(diào)員 (CRC)行業(yè)指南(試行)

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）

摘要：隨著中國藥物臨床研究事業(yè)的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）作為新興的行業(yè)，扮演著越來越重要的角色。目前國內(nèi)尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標(biāo)準與指南，嚴重影響了CRC行業(yè)的健康發(fā)展?；诖?，中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟起草制定了《臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)管理指南》，從CRC職業(yè)基本要求、培訓(xùn)、等級評估、工作要求、監(jiān)督管理等方面規(guī)范了行業(yè)行為。

為規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行為，提高CRC從業(yè)水平與技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，確保藥物臨床試驗質(zhì)量和保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（CFDA-GCP，2003年8月頒布）[1]制定本指南。

本指南與赫爾辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界衛(wèi)生組織頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP，1996年）[4]等相關(guān)法規(guī)指南的要求一致。

本指南發(fā)布單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟。

本指南起草單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟。

本指南由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟負責(zé)解釋?？倓t

1.1 指南制定目的：規(guī)范CRC行業(yè)服務(wù)工作行為，提高CRC從業(yè)水平與能力，提升CRC技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的安全與權(quán)益。

1.2 指南涵蓋內(nèi)容：本指南包含了CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)等級評估與CRC行業(yè)工作要求，同時還對CRC的職業(yè)培訓(xùn)以及對CRC的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。

1.3 指南適用范圍：適用于所有在中國藥物臨床試驗機構(gòu)參與藥物臨床試驗或臨床研究的CRC，院內(nèi)研究助理與研究護士可參考執(zhí)行。

1.4 職業(yè)定義與等級：CRC是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。根據(jù)CRC的工作能力與經(jīng)驗水平的不同，CRC職業(yè)共分三個等級：初級、中級、高級。

1.5指南的修改：隨著行業(yè)發(fā)展與CRC職業(yè)要求變化及政府有關(guān)法規(guī)的修改，本指南將適時進行修改。規(guī)范性引用文件：本指南根據(jù)赫爾辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)與國際指南的原則進行起草。CRC職業(yè)基本要求

3.1 學(xué)歷與專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。3.2 職業(yè)道德要求 3.2.1 基本職業(yè)道德：遵紀守法，愛崗敬業(yè)；質(zhì)量為本，誠實守信；文明工作，服務(wù)熱情；嚴謹細致，一絲不茍。

3.2.2職業(yè)道德守則：按照CFDA-GCP的要求，工作中認真保護受試者的權(quán)益和安全，確?！叭齻€依從性”符合要求—對臨床研究的法律法規(guī)的依從性、對臨床試驗方案的依從性、對臨床試驗、研究標(biāo)準操作規(guī)程(Standard Operating Procedures，以下簡稱SOPs)的依從性；對職責(zé)內(nèi)的臨床試驗的質(zhì)量與規(guī)范性負責(zé)，對試驗項目主要研究者負責(zé)。嚴格遵守((臨床研究保密協(xié)議》的所有條款。3.3基礎(chǔ)知識和能力

3.3.1法律法規(guī)基本知識：接受相關(guān)法律法規(guī)與國際指南的培訓(xùn)，包括: 1)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)。2)《藥品注冊管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等部門規(guī)章。3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》等相關(guān)指導(dǎo)原則。4)赫爾辛基宣言、WHO-GCP, ICH-GCP等國際指南與規(guī)范。3.3.2醫(yī)藥護理基礎(chǔ)知識：具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)與護理學(xué)基礎(chǔ)知識。

3.3.3藥物臨床試驗基本知識：接受國家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗基本知識培訓(xùn)。

3.3.4溝通交流與協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通交流與協(xié)調(diào)能力，具備一定的中英文語言運用能力。

3.3.5計算機使用與文件管理能力：熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用，熟悉文件檔案管理要求。CRC職業(yè)培訓(xùn)要求

4.1基礎(chǔ)培訓(xùn)：CRC應(yīng)接受GCP、相關(guān)工作制度以及SOP的培訓(xùn)，并在CRC職業(yè)培訓(xùn)基地進行實習(xí)，經(jīng)考核合格，獲得CRC資質(zhì)證書后方可獨立上崗工作；培訓(xùn)時間不得少于3個月。

4.2培訓(xùn)基地：CRC職業(yè)培訓(xùn)基地應(yīng)配備標(biāo)準教室、實習(xí)病房及必要的教學(xué)實驗設(shè)備和工具，并配備符合資質(zhì)的師資，培訓(xùn)基地應(yīng)獲得行業(yè)組織的資格評估。4.3 培訓(xùn)師資：負責(zé)培訓(xùn)CRC的師資應(yīng)符合下列資質(zhì)之一：

1)具有CRC職業(yè)中級或高級職業(yè)資格證書(中級CRC、高級CRC)； 2)具備豐富的藥物臨床試驗知識與經(jīng)驗的相關(guān)專家。

4.4繼續(xù)教育：取得資質(zhì)的CRC每年應(yīng)接受繼續(xù)教育更新知識，內(nèi)容包括政府相關(guān)法律法規(guī)指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗知識，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)相關(guān)知識，學(xué)科進展與制度以及SOP等，每年至少修滿24學(xué)時。

CRC職業(yè)等級評估 5.1申請條件

5.1.1 申報初級CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一: 1)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，并具備CRC資質(zhì)證書。

2)其他專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

5.1.2申報中級CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一: 1)取得初級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

2)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)專業(yè)碩士或博士研究生學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

3)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)全國衛(wèi)生技術(shù)初級任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。4)全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿5年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

5)其他專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿6年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

5.1.3申報高級CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一: 1)取得中級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

2)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)學(xué)科全國衛(wèi)生技術(shù)中級及以上任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時要求。

5.2評估方法 5.2.1評估方式：符合申報條件的CRC應(yīng)參加行業(yè)組織組織的職業(yè)等級評估考試，測試CRC職業(yè)能力，包括理論考試與技能測試，考試成績合格者將獲得行業(yè)組織頒發(fā)的CRC職業(yè)等級證書。

5.2.2評估要求：行業(yè)組織應(yīng)參照其他專業(yè)技術(shù)資格考試要求進行CRC職業(yè)等級評估考試，每年舉辦1次，必須對考試質(zhì)量嚴格把關(guān)，技能測試應(yīng)在具備相應(yīng)條件與設(shè)施的技能測試場所舉行。

6CRC行業(yè)工作要求

CRC作為研究者的一員，在主要研究者(principal investigator, PI)的授權(quán)下開展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事務(wù)工作，不得從事未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療護理工作，應(yīng)遵守所在研究機構(gòu)的管理制度，并對參與試驗項目、受試者以及研究機構(gòu)有關(guān)信息進行保密。6.1新入職CRC資質(zhì)評估

1)應(yīng)向研究機構(gòu)提交資質(zhì)文件進行審核，包括:機構(gòu)管理組織（Site Management Organization，SMO）派遣文件（如有）、個人簡歷、GCP培訓(xùn)證書及CRC資質(zhì)證明等；

2)應(yīng)接受研究機構(gòu)管理制度與SOP的培訓(xùn)； 3)應(yīng)簽署保密協(xié)議。

6.2臨床研究開始前，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作

1)協(xié)助準備研究者的資質(zhì)文件，如個人簡歷、培訓(xùn)證書等;2)協(xié)助準備倫理申請材料，提交倫理審查;3)聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項目啟動會;4)在授權(quán)的范圍內(nèi)負責(zé)試驗物資交接與財務(wù)管理工作;5)完成研究者授權(quán)的其他工作。

6.3臨床研究過程中，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作

1)協(xié)助研究者進行受試者招募;2)協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助進行受試者篩選與知情同意;b)聯(lián)系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作:c)合理安排受試者訪視各項工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。3)管理臨床研究相關(guān)文檔;4)在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;5)根據(jù)原始記錄及時準確填寫病例報告表(case report form, CRF);6)管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作;7)協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置;8)協(xié)助研究者進行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系;9)協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查;10)協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。

6.4 試驗結(jié)束階段，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作

1)協(xié)助研究者對CRF表的疑問進行合理解釋;2)整理研究記錄，協(xié)助工作人員進行文件保存與歸檔;3)完成研究者授權(quán)的其他工作。

7監(jiān)督管理

7.1 SMO公司、聘用CRC的PI以及研究機構(gòu)應(yīng)建立對CRC的管理制度，對CRC工作進行監(jiān)督管理、工作考評和專業(yè)培訓(xùn)。

7.2 CRC應(yīng)嚴格按照PI授權(quán)開展職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并服從研究機構(gòu)的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一的，研究機構(gòu)可采取相應(yīng)的處罰措施，情節(jié)嚴重，造成受試者傷害事件或嚴重影響數(shù)據(jù)真實可靠性的，由CRC承擔(dān)法律責(zé)任。

1)違反研究機構(gòu)制度規(guī)定，違背臨床試驗方案;2)故意偽造與篡改研究數(shù)據(jù);3)擅自從事授權(quán)之外的醫(yī)療護理相關(guān)工作;4)泄露申辦者、受試者及研究機構(gòu)相關(guān)信息;5)違背本行業(yè)指南要求的行為準則，出現(xiàn)嚴重后果。術(shù)語

8.1稽查證明(audit certificate)：稽查員確認稽查已完成的聲明。

8.2稽查報告(audit report)：申辦方的稽查員關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。8.3稽查軌跡(audit trail)：能夠重現(xiàn)整個事件發(fā)生過程的記錄。

8.4直接訪問(direct access)：允許監(jiān)查、分析、核對和復(fù)制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄和報告。任何進行直接查閱的一方(如國內(nèi)和國外的管理當(dāng)局，申辦方的監(jiān)查員和稽查員)應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的法律法規(guī)采取合理的措施來維護受試對象身份和申辦者專有信息的保密性。

8.5核心文件(essential documents)：指單獨和共同的可以評價一個研究的執(zhí)行情況和反映產(chǎn)生數(shù)據(jù)的質(zhì)量的文件。8.6公平見證人(impartial witness)：獨立于臨床試驗之外、不會受到試驗有關(guān)人員的不公正影響的，因受試者或法定代理人不能閱讀而參與知情同意過程，并向受試者閱讀知情同意書和其他書面資料的人。

8.7法定代理人(legally acceptable representative)：指的是一位在適用的法律授權(quán)下代表受試者知情并同意參加臨床試驗的個人、法定委托人或其他合法授權(quán)人。8.8監(jiān)查報告(monitoring report)：監(jiān)查員在每一次現(xiàn)場監(jiān)查和/或進行了其他與試驗有關(guān)的溝通交流后，根據(jù)申辦者的SOP寫給申辦者的書面報告。

8.9原始數(shù)據(jù)：在一項臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其核實過的復(fù)印件的全部信息，為重現(xiàn)和評估該試驗所需。原始數(shù)據(jù)包含在原始文件中(原始記錄或核實過的復(fù)印件)。

8.10原始文件:原始文件、數(shù)據(jù)和記錄(如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實驗室記錄，備忘錄，受試者日記卡或評估表，藥房發(fā)藥記錄，自動儀器的記錄數(shù)據(jù)，經(jīng)核實而視為準確副本的可靠復(fù)印件或謄抄件，顯

微膠片，攝影負片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，X線，受試者檔案，以及保存在藥房、實驗室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄。

參考文獻

[1] 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[[S].2003.[2] World Medical Association.World Medical AssociationDeclaration of Helsinki Ethical Principles for MedicalResearch Involving Human Subjects [J].JAMA.2013，310(20): 2191-2194.[3] World Health Organization Good Clinical Practice [S].1995.[4] International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman U.se, Good Clinical Practice [S].1996.附: 臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南起草說明 1 起草背景

臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)這一職業(yè)自引入中國藥物臨床試驗行業(yè)以來，由于缺乏政府部門的監(jiān)管以及國內(nèi)尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標(biāo)準與指南，以致在全國各地執(zhí)業(yè)的CRC水平良蕎不齊，影響藥物臨床試驗機構(gòu)的管理及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量。

隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在國家“重大新藥創(chuàng)制”及各省區(qū)市扶持政策的支持下，國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域不斷取得突破性進展;放眼全球，越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)更關(guān)注并進入中國的藥物研發(fā)市場。因此，中國在藥物臨床研究領(lǐng)域中勢必將承擔(dān)更為繁重的研發(fā)任務(wù)。

根據(jù)((中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年頒布了((藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)))，于2009年發(fā)布了((藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準》;地方食藥監(jiān)部門也在建立健全藥物臨床試驗監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制方面做了大量工作，如北京市于2014年頒布了《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準》并開展了全方位的日常監(jiān)督檢查，對藥物臨床研究的質(zhì)量提出了更高的要求。

目前我國僅有極小數(shù)量的藥物臨床試驗的專職研究者。臨床醫(yī)師在參加臨床研究的同時，仍然需要完成繁重的臨床防治任務(wù);臨床研究工作中大量非醫(yī)學(xué)判斷類事務(wù)需要相關(guān)的專業(yè)人員協(xié)助完成。因此，CRC職業(yè)在中國也逐漸興起。通過CRC的參與，臨床研究的質(zhì)量和速度得到了一定的提高。然而，經(jīng)過對我國藥物臨床試驗機構(gòu)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力參差不齊、培訓(xùn)相對缺乏、職業(yè)認同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。在“國家機構(gòu)有要求、臨床研究有需要”的形勢下，為了提高CRC從業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗項目的規(guī)范執(zhí)行，公開、公平、公正評估CRC的從業(yè)行為，有必要制定我國的((臨床試驗協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南》(Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice).2起草原則及目的

根據(jù)保障臨床研究質(zhì)量的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，以“規(guī)范性、統(tǒng)一性、可操作性”為指導(dǎo)思想，以“規(guī)范行業(yè)行為、提升人員水平”為基本原則，結(jié)合實際工作，進行了“臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南”的編制工作。以期通過“行業(yè)指南”的制定，更好的從行業(yè)準入、培訓(xùn)、評估、工作要求等方面規(guī)范CRC行業(yè)行為，提升我國CRC隊伍的整體水平。

3起草依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法))、((藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范))，參考赫爾辛基宣言、世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(WHO-GCP)以及人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會一藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-GCP)等有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合我國CRC的具體工作情況，編制《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南》。

4起草過程

中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟(以下簡稱“聯(lián)盟”)于2014年初成立。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(Center for Food and Drug Inspectionof China Food

and Drug Administration，CFDA-CFDI)領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和指導(dǎo)下，聯(lián)盟成員單位開始翻譯國際上CRC工作手冊并獲得國際授權(quán)出版，免費在業(yè)內(nèi)發(fā)放后反響強烈，行業(yè)從業(yè)者均表示希望能夠出臺中國自己的CRC行業(yè)指南;同年8月7日，聯(lián)盟成立了“臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南起草委員會”，啟動了該行業(yè)指南的制定工作;經(jīng)過兩個月的調(diào)研、反復(fù)論證，形成了第一版專家討論稿;同年10月22日，委員會召開了專家論證會，對討論稿進行了審議，并提出了修訂意見;經(jīng)過再次修訂，行業(yè)指南于2014年11月21日通過了聯(lián)盟理事會的審議，符合行業(yè)文本要求，轉(zhuǎn)交CFDA法制司修訂:2014年12月23日由CFDA法制司修回，并將適時頒布執(zhí)行。

5內(nèi)容與說明

((臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南》分為總則、規(guī)范性引用文件、CRC職業(yè)從業(yè)人員基本素質(zhì)、CRC職業(yè)培訓(xùn)、CRC職業(yè)能力評估、CRC的工作要求、罰則、術(shù)語和參考文獻9個部分。

總則包括指南制定的目的、指南的內(nèi)容、指南的認定、指南的修改、指南的適用范圍、職業(yè)的定義、職業(yè)等級、職業(yè)能力特征和文化程度及專業(yè)要求等9部分內(nèi)容:規(guī)范性引用文件主要介紹指南制定的法律法規(guī)及規(guī)范;CRC職業(yè)從業(yè)人員基本素質(zhì)包括職業(yè)道德、基礎(chǔ)知識和能力2部分內(nèi)容。

在之前版本中我們對CRC的定義是“藥物臨床研究協(xié)調(diào)員”，而在當(dāng)前發(fā)布版本中只提“臨床研究協(xié)調(diào)員”，之所以不提“藥物”二字，是因為由研究者發(fā)起的臨床研究項目數(shù)量越來越多，CRC協(xié)助工作的內(nèi)容也跨出了“藥物臨床試驗”的界限，未來的藥物臨床試驗將涵蓋在“大臨床研究”之中。在1.3中“指南適用范圍:適用于所有在中國藥物臨床試驗機構(gòu)參與藥物臨床試驗或研究的CRC，院內(nèi)研究助理與研究護士可參考執(zhí)行。”未來臨床研究協(xié)調(diào)員的社會組織形式有可能是現(xiàn)在的模式:#J1構(gòu)管理組織(Site Management Organization,SMO)的員工、院內(nèi)的研究助理、院內(nèi)的研究護士;也可能除上述情況外還有院內(nèi)的CRC.跨院執(zhí)業(yè)的研究護士、個體執(zhí)業(yè)的CRC。隨著國家日益開放的社會管理理念的變化，各種執(zhí)業(yè)的形式都有可能產(chǎn)生，故我們在此站在較宏觀的高度來描述“指南適用范圍”。

在3.2提到的《臨床研究保密協(xié)議》將另行制定。

CRC職業(yè)培訓(xùn)包括培訓(xùn)計劃與培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)基地、培訓(xùn)教師和培訓(xùn)的學(xué)時要求4部分內(nèi)容;CRC職業(yè)能力評估包括申報條件和能力評估2部分內(nèi)容;CRC的工作要求包括新入職CRC的工作要求、臨床研究開始前、過程中和結(jié)束后CRC的工作共4部分內(nèi)容;監(jiān)督管理界定了違規(guī)內(nèi)容，由違規(guī)者自行承擔(dān)法律責(zé)任;術(shù)語包括了稽查證明等10個術(shù)語解釋;參考文獻明確了本指南的制定參考依據(jù)。

關(guān)于SMO中文名稱確認。由于SMO公司派出的CRC基本在藥物臨床試驗機構(gòu)內(nèi)工作，所以我們意譯為機構(gòu)管理組織，與CFDA對藥物臨床試驗機構(gòu)的命名統(tǒng)一。

第二篇：臨床研究協(xié)調(diào)員SOP

臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)SOP CRC的工作分為試驗前、試驗中、試驗后。

一、試驗前主要指在與機構(gòu)確認承接該項試驗后，以及及啟動會前的工作，主要包括以下幾個方面：

1、協(xié)助監(jiān)察員按照倫理要求遞交倫理資料，獲得批件；

2、在獲得批件后，及時與監(jiān)察員聯(lián)系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，與機構(gòu)規(guī)定的表格進行對比，協(xié)商確定使用的表格格式；

3、在表格確定后，及時與監(jiān)察員確定啟動會召開的時間，以及啟動會前，研究者文件夾、試驗物資、試驗藥品的準備是否完成；

4、及時與研究者和機構(gòu)溝通啟動會召開事宜，確定啟動會召開地點、時間、出席人員、人員分工，以及會議PPT的確認；

5、熟悉試驗方案、SAE處理流程，以及(e)CRF填寫指南。

二、試驗中主要指啟動會的召開到最后一例患者出組的工作，主要包括以下幾個方面：

1、協(xié)助監(jiān)察員組織啟動會正常召開、表格收集（啟動會簽到表、研究者簡歷、研究者職業(yè)資格證書、GCP證書、授權(quán)表、實驗室正常值范圍、室間質(zhì)控證明等文件），以及會后及時收集監(jiān)察員書寫的啟動會報告、啟動會會議紀要等文件；

2、確保第一例入嚴格按照方案入排標(biāo)準以及試驗流程，入組前需與研究醫(yī)生再次核對入排標(biāo)；第一例入組時提前通知機構(gòu)、倫理參加第一例知情過程，且提前告知監(jiān)察員入組時間，最好在場作指導(dǎo)，因故不能到現(xiàn)場的需保持電話溝通暢通；

3、及時收集受試者試驗檢查所產(chǎn)生的報告單，血樣采集、離心、運送、儲存等表格；

4、協(xié)助研究者完成試驗過程中產(chǎn)生的表格（受試者篩選表、鑒認代碼表、入組表），及時督促研究者完成原始病歷，并進行數(shù)據(jù)的核實；

5、對入組過程中發(fā)生的方案違背、AE、SAE按相關(guān)規(guī)程協(xié)助研究醫(yī)生進行上報，對方案違背對研究的影響需與申辦方確認；

6、過程中產(chǎn)生的文件及時完成倫理、申辦方、機構(gòu)的遞交和留檔、歸檔，與申辦關(guān)于重要事件的溝通需以郵件的形式確認、留檔；

7、及時安排受試者隨訪，按照試驗規(guī)定進行補償費發(fā)放等工作；

8、對于入組困難的積極與申辦方進行溝通，并發(fā)展多種渠道進行招募；

9、協(xié)助監(jiān)察員完成機構(gòu)與申辦方的質(zhì)控和稽查，以及質(zhì)控和稽查后發(fā)現(xiàn)的問題的整改。

三、試驗后指最后一例出組至中心關(guān)閉，主要有以下幾個方面：

1、即時糾正、確認(e)CRF數(shù)據(jù)填寫情況；

2、協(xié)助監(jiān)察員完成機構(gòu)質(zhì)控（數(shù)據(jù)真實性的檢查，文件完整性和真實性的核查），以及質(zhì)控后發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改意見提交機構(gòu)審核，審核通過后按機構(gòu)文件歸檔目錄歸檔，并做好標(biāo)記；

3、協(xié)助監(jiān)察員和研究者完成數(shù)據(jù)答疑；

4、協(xié)助監(jiān)察員完成分中心小結(jié)表的遞交。

第三篇：臨床協(xié)調(diào)員

HR工具箱-職位模版

臨床協(xié)調(diào)員

本范例僅供參考,請酌情修改后再使用

崗位職責(zé)

1、完成臨床試驗方案、研究者手冊及相關(guān)文件；

2、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)師、護師及試驗相關(guān)人員試驗方案；

3、完成最終的臨床試驗總結(jié)報告；

4、協(xié)助注冊部門整理注冊所需材料；

5、編寫產(chǎn)品簡介、培訓(xùn)公司銷售人員。

任職資格

1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷；

2、具有兩年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗；

3、能應(yīng)用英文讀寫、熟練應(yīng)用相關(guān)工作軟件；

4、較強的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力；

5、具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神。

第四篇：臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景

臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景

本期喬布簡歷小編要和大家討論的是臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景。想必在各位讀者中一定有人想入職臨床協(xié)調(diào)員這個崗位，也一定很關(guān)心這個專業(yè)的發(fā)展前景。那臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景怎么樣呢？和小編一起來看看吧！

臨床協(xié)調(diào)員是負責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作，并負責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等相關(guān)事宜的專業(yè)人員。因此，從他的大致工作職責(zé)和工作內(nèi)容我們可以看出臨床協(xié)調(diào)員的擇業(yè)范圍較廣，可供職于醫(yī)療機構(gòu)及各類醫(yī)藥企業(yè)。

上述我們知道了臨床協(xié)調(diào)員的擇業(yè)范圍較廣，稍微聯(lián)想一下，從中我們不難看出臨床協(xié)調(diào)員的社會需求也是很大的。大家都知道，各種醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)在社會上也是起著比較關(guān)鍵的作用，關(guān)系著人們的生活。說的通俗一點，人們都是食人間五谷的常人，在生活中不可能不生病，生病了總歸是需要就醫(yī)的，所以可以說醫(yī)藥方面的機構(gòu)是社會上一個必需的機構(gòu)。再加上醫(yī)療機構(gòu)在大地方小地方都是有的，所以，臨床協(xié)調(diào)員的需求量肯定也是比較大的。

不過小編覺得一個崗位或者行業(yè)的發(fā)展前景也只是一種趨勢，最關(guān)鍵的還是多給自己補給能量。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)分析得知，臨床類的所有職業(yè)均有良好前景，只是競爭也相對較為激烈。這也是喬布簡歷小編提醒你多補給能量的原因。好啦，上面所說就是小編對臨床協(xié)調(diào)員發(fā)展前景的分析，這里小編還要乞求原諒呢，喬布簡歷小編也沒有預(yù)見功能，只能說幫你大致分析一下咯！不過只要你好好努力，任何行業(yè)你都可以有很好的發(fā)展前景的噢！

本文來源 簡歷 http://cv.qiaobutang.com/

第五篇：臨床協(xié)調(diào)員崗位說明書

臨床協(xié)調(diào)員崗位說明書

臨床協(xié)調(diào)員是負責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作，并負責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等相關(guān)事宜的專業(yè)人員。

臨床協(xié)調(diào)員崗位職責(zé)

1、做好受試者的招募工作;

2、負責(zé)聯(lián)系臨床醫(yī)生、患者，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準備臨床研究相關(guān)資料，并負責(zé)病人試驗預(yù)約、問題解答等事宜;

3、檢查、稽查新藥臨床試驗，并做好其他準備工作;

4、協(xié)助設(shè)計臨床試驗方案、研究者手冊、crf及相關(guān)文件;

5、對臨床試驗相關(guān)醫(yī)師、護師及

試驗相關(guān)人員的試驗方案操作實施培訓(xùn);

6、做好治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗監(jiān)查與管理;

7、做好文件歸檔等善后工作。

臨床協(xié)調(diào)員崗位要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2、熟悉藥物臨床試驗及gcp等相關(guān)法規(guī);

3、樂觀開朗、主動積極，具有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力;

4、具有良好的語言表達能力和良好的人際關(guān)系;

5、具有團隊精神，善于與同事合作，責(zé)任心強;

6、具有g(shù)cp證書等相關(guān)從業(yè)資格證書;

7、具有一定的專業(yè)知識儲備，了解臨床試驗流程;

8、具有熟練掌握office等常用辦公軟件操作的能力;

9、具有一定的工作、培訓(xùn)經(jīng)驗。

臨床協(xié)調(diào)員關(guān)鍵技能

專業(yè)能力項目管理英文公文撰寫

個人能力責(zé)任心團隊協(xié)作精神表達能力

臨床協(xié)調(diào)員升職空間

臨床協(xié)調(diào)員 → 臨床協(xié)調(diào)經(jīng)理

臨床協(xié)調(diào)員薪情概況

應(yīng)屆畢業(yè)生￥

1年經(jīng)驗￥

2年經(jīng)驗￥

3年經(jīng)驗￥

臨床協(xié)調(diào)員工作內(nèi)容

1、與醫(yī)院、物流公司及本公司生產(chǎn)部門內(nèi)外部的協(xié)調(diào)，使公司的治療技術(shù)順利在臨床應(yīng)用，并提供必要的現(xiàn)場支持和技術(shù)指導(dǎo);

2、臨床試驗和技術(shù)推廣相關(guān)各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)，實施方案、知情同意書等的協(xié)調(diào)與管理;

3、及時向醫(yī)院、研究者或合作者傳遞公司的重要信息，收集公司技術(shù)在醫(yī)院中應(yīng)用的反饋，不良事件發(fā)生情況

等，并與合作方保持良好的關(guān)系;

4、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作;

5、對所負責(zé)的研究中心進行藥物，試驗物資的有效管理，按時完成臨床試驗在該中心的文件整理，受試者訪視通知，實驗室檢查安排，結(jié)果獲取及登錄等;

6、協(xié)助監(jiān)查員做好稽查工作。