第一篇：xx醫(yī)藥公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)

xx醫(yī)藥公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家老師好：

今天xx縣醫(yī)藥公司迎來(lái)了GSP跟蹤檢查小組的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是促使企業(yè)嚴(yán)格按照GSP規(guī)范操作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹(jǐn)代表我公司全體員工向前來(lái)參加GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

我公司是一家國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)，于2015年2月13日取得GSP復(fù)認(rèn)證證書(shū)。公司主要經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（除疫苗），蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，第二類(lèi)精神藥品；公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積2423.52平方米，其中常溫庫(kù)面積1473.12平方米，陰涼庫(kù)面積935.4平方米(含中藥飲片庫(kù)142.56平方米），冷庫(kù)面積15平方米。公司現(xiàn)有員工40人，其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師5人。主要設(shè)備有：空調(diào)16臺(tái)（功率88.7KW）、溫濕度檢測(cè)設(shè)備11臺(tái)、換氣扇臺(tái)、冰箱1臺(tái)（容積100升）、保溫箱兩臺(tái)（65L/臺(tái)）、運(yùn)輸車(chē)4輛、冷藏車(chē)1輛（容積5.58立方）。

各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，貫徹實(shí)施GSP是我公司頭等重要的工作，公司建立了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度44項(xiàng)，操作規(guī)程25項(xiàng)，崗位職責(zé)32項(xiàng)，所有從業(yè)人員按制度要求經(jīng)過(guò)了健康檢查和培訓(xùn)教育，合格后持證上崗，并建立了健康檢查和員工教育培訓(xùn)檔案。在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，健全了購(gòu)、銷(xiāo)、存各項(xiàng)記錄，為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提供了保證。我公司上年度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額10148.48萬(wàn)元，利潤(rùn)24.13萬(wàn)元。

誠(chéng)然，作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進(jìn)一步健全完善，在此，我真誠(chéng)地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家給予監(jiān)督、批評(píng)、指正。再一次感謝各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家！

xx縣醫(yī)藥公司 2017年6月

第二篇：醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證自查報(bào)告

XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查報(bào)告

一、企業(yè)概況。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本XXXX萬(wàn)元，資本結(jié)構(gòu)（詳見(jiàn)驗(yàn)資報(bào)告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專(zhuān)以上。平均年齡XX歲。倉(cāng)庫(kù)面積XX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。

一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車(chē)，叉車(chē)，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。

公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉(cāng)庫(kù)布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國(guó)家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。

公司的經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門(mén)劃分合理，部門(mén)間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動(dòng)地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面

XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料 的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：

（一）健全和完善了質(zhì)量管理體系。

1、明確管理職責(zé)

公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

公司的質(zhì)量管理部由部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開(kāi)展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。

公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對(duì)公司各部門(mén)，尤其是采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售部門(mén)，進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題由各部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

2、人員與培訓(xùn)

公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專(zhuān)以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售工作人員均經(jīng)過(guò)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考試，取得上崗證。

公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對(duì)體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對(duì)新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。

XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料

（二）設(shè)施與設(shè)備

倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。

一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車(chē)，叉車(chē)，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)示牌。同時(shí)，庫(kù)內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲(chǔ)條件符合我公司經(jīng)營(yíng)品種要求。

（三）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理

1、進(jìn)貨

公司購(gòu)進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷(xiāo)定購(gòu)，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)和身份證；對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均由采購(gòu)部門(mén)填報(bào)經(jīng)營(yíng)審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)藥品；年初編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門(mén)的人員參加；與供貨方簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門(mén)每年對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購(gòu)部門(mén)淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

2、驗(yàn)收

XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料

公司設(shè)有專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過(guò)程中，按照要求對(duì)藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對(duì)售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。

公司對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷(xiāo)毀，并做好不合格藥品銷(xiāo)毀的詳細(xì)記錄。

（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理

藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放；在庫(kù)藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。

公司有專(zhuān)人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對(duì)各庫(kù)房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件符合要求；每月對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷(xiāo)表；每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。

1、出庫(kù)與運(yùn)輸

藥品出庫(kù)單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。藥品出庫(kù)前均按發(fā)貨憑證對(duì)照實(shí)

XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料

物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對(duì)，復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。

（五）銷(xiāo)售與售后服務(wù)

公司在藥品銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，開(kāi)具合法票據(jù)，建有銷(xiāo)售臺(tái)帳；銷(xiāo)售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)；不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢(xún)和投訴都做好記錄。

我公司已對(duì)照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位?，F(xiàn)提出復(fù)查申請(qǐng)，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨指導(dǎo)，并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查！

特此報(bào)告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第三篇：醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證會(huì)議致詞

文章標(biāo)題：醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證會(huì)議致詞

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局處長(zhǎng)、、專(zhuān)家：

上午好！

今天是XXX公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展歷程中的一個(gè)偉大而特殊的日子，在這天，豐沃達(dá)以全新的姿態(tài)迎來(lái)了省GSP認(rèn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，接受GSP認(rèn)證檢閱，這是促使XXX按照科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行管理，提高企業(yè)

經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量信譽(yù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹(jǐn)代表XXX全體員工向前來(lái)參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXX公司是由XXX出資900萬(wàn)元，自由人出資100萬(wàn)元共同投資組建的大型藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，公司于2004年12月29日取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2005年1月4日取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并于2005年2月16日正式營(yíng)業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫(yī)療器械等十一大類(lèi)6000余個(gè)品種的批發(fā)業(yè)務(wù)；公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積500平方米，辦公用房面積500平方米，公司倉(cāng)庫(kù)總面積9000平方米；公司現(xiàn)有員工148人，其中各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員80人；公司目前已與國(guó)內(nèi)上千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，形成了連鎖配送，商業(yè)調(diào)撥，新品、總代理品種推廣三大經(jīng)營(yíng)板塊，采購(gòu)面向全國(guó)、銷(xiāo)售覆蓋湖南、輻射全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。截至4月20日，公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入8779萬(wàn)元。

各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，貫徹實(shí)施GSP是XXX開(kāi)業(yè)以來(lái)頭等重要的工作，在準(zhǔn)備認(rèn)證的時(shí)間里，公司全體員工發(fā)揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動(dòng)、敬業(yè)、團(tuán)結(jié)、協(xié)作”的企業(yè)精神。在實(shí)施GSP的過(guò)程中，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，按照質(zhì)量管理體系的整體要求，進(jìn)行PDCA循環(huán)（Plan—計(jì)劃、Do—實(shí)施、Check—檢查、Action—總結(jié)），無(wú)論此次認(rèn)證通過(guò)與否，XXX都要一直堅(jiān)持下去。XXX把實(shí)施GSP認(rèn)證變成一種自覺(jué)行動(dòng)，避免為認(rèn)證而認(rèn)證，我們真正的目的是以認(rèn)證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展。

誠(chéng)然，XXX作為新近成立的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進(jìn)一步健全完善，在此，我真誠(chéng)地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家給予監(jiān)督、批評(píng)、指正。

再一次感謝各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家！

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第四篇：新版GSP醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的

為了加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理體系文件的管理，確保質(zhì)量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號(hào)]相關(guān)規(guī)定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理。3 依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號(hào)]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。4 內(nèi)容 4.1 管理人員

4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

4.1.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等具體工作。

4.1.3質(zhì)量副總負(fù)責(zé)對(duì)新起草、修訂的質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，對(duì)質(zhì)量管理文件提出修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀意見(jiàn)。

4.1.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量管理體系文件的種類(lèi)

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

4.3 質(zhì)量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

4.3.2文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。

4.3.4文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。4.4 質(zhì)量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的文本管理應(yīng)當(dāng)制訂文件管理操作規(guī)程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

4.4.3 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)發(fā)生改變，及時(shí)修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

4.4.5 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。4.4.6 公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

4.4.7公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。4.5 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容要求 4.5.1質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

4.5.2 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

4.5.3 公司應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.5.4 公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4.6 質(zhì)量管理體文件編號(hào)和版本號(hào)管理

4.6.1為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)，便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。4.6.2文件編號(hào)結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由2個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的流水序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件頒布年號(hào)編碼組合而成，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□

文件類(lèi)別代碼 流水序號(hào) 年份號(hào)

4.6.3記錄類(lèi)文件在編號(hào)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上，必須另行編制流水號(hào)，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類(lèi)別代碼 流水序號(hào) 年份號(hào) 流水號(hào) 4.6.3文件類(lèi)別代碼采取英文字母簡(jiǎn)寫(xiě)，分別為

? 質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； ? 部門(mén)及崗位職責(zé)的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； ? 操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； 質(zhì)量記錄和憑證的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； ? 驗(yàn)證文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號(hào)以文本定稿年月簡(jiǎn)寫(xiě)為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。5.2本制度發(fā)放范圍為公司各部門(mén)。

5.3本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由行政部組織對(duì)各部門(mén)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4本制度產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部存檔，保存期限至少5年。

第五篇：實(shí)施GSP自查報(bào)告

商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)合作社實(shí)施

獸藥GSP認(rèn)證驗(yàn)收自查報(bào)告

商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)合作社成立于2010年6月，位于商水縣科技路西段自開(kāi)業(yè)以來(lái)為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等相法律法規(guī)，堅(jiān)持以“以質(zhì)量第一、用戶(hù)至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶(hù)用藥安全有效。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門(mén)市各崗位職責(zé)，增加了門(mén)市的硬件投入，設(shè)置了專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門(mén)市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé)

門(mén)市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門(mén)市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊(cè)。

二、人員與培訓(xùn)

1、門(mén)市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門(mén)培訓(xùn)考核合格后上崗。

2、門(mén)市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

3、門(mén)市開(kāi)展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門(mén)組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、門(mén)市營(yíng)業(yè)面積25平方米，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)25平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)分開(kāi)管理，符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺(tái)整齊。藥物分類(lèi)、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)。

3、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離。庫(kù)內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)以及防鼠、防蟲(chóng)、防水、防霉等設(shè)備。

4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面

1、獸藥的購(gòu)進(jìn)能?chē)?yán)格按照獸藥采購(gòu)管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷(xiāo)合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)獸藥及時(shí)驗(yàn)收，填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，并按要求保存。

2、獸藥驗(yàn)收由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，能?chē)?yán)格按照獸藥驗(yàn)收管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對(duì)到貨獸藥的運(yùn)輸條件及時(shí)檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等逐項(xiàng)驗(yàn)收，做好獸藥購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄，自門(mén)市成立以來(lái)，獸藥入庫(kù)合格率達(dá)100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

3、進(jìn)口獸藥的購(gòu)進(jìn)，有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》。包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱(chēng)，主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

五、陳列與儲(chǔ)存方面

1、獸藥陳列儲(chǔ)存按用途及性質(zhì)分類(lèi)，對(duì)近效期的獸藥養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。

2、庫(kù)存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達(dá)10厘米以上。

實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

3、對(duì)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)雜物、私人物品等。

5、陳列獸藥實(shí)行一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護(hù)檢查，庫(kù)存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一次，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫(kù)存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。

六、銷(xiāo)售與服務(wù)

1、營(yíng)業(yè)員在崗時(shí)都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項(xiàng)。

2、獸藥銷(xiāo)售能?chē)?yán)格按照《獸藥銷(xiāo)售制度》的規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，公布了監(jiān)督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見(jiàn)和獸藥質(zhì)量投訴。

七、其它

1、本門(mén)市自開(kāi)來(lái)以為未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門(mén)及工商部門(mén)查處的情況。

2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解獸藥信息。

通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)本門(mén)市存在不足，如銷(xiāo)售人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查驗(yàn)收。