第一篇：企業(yè)GSP實施情況調查報告

企業(yè)GSP實施情況調查報告

為了更好的了解企業(yè)對GSP實施情況，特此對某企業(yè)做了此項調查，具體內容有：

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置

基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微 鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

二、經(jīng)過調查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在許多問題，包括：

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調節(jié)設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

三、原因分析

藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務素質不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

四、監(jiān)管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業(yè)人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業(yè)的質量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應網(wǎng)絡發(fā)展，調查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設。藥監(jiān)部門應制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

以上為本次調查的所有內容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務于人民大眾。

第二篇：企業(yè)實施GSP的綜述

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的綜述

福建省食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，加強藥品經(jīng)營質量管理，始終把GSP要求的標準作為公司經(jīng)營的行為準則，我公司貫徹實施“質量第一、顧客至上、依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。為全面提高員工的綜合素質，公司全體動員，認真學習，積極采取有效措施，配備相應的藥學技術人員，并對全體員工進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，公司支持并鼓勵員工積極主動參加各項藥品知識學習與培訓。公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，開展自查工作，并積極采取有效措施整改缺陷、完善管理，從而全面提高了企業(yè)經(jīng)營質量管理水平。現(xiàn)將我公司實施GSP情況進行綜述：

一、公司的基本情況：

廈門靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書，2015年2月15日獲得省局《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。經(jīng)濟性質為有限公司，注冊資本為伍佰萬元整，公司注冊地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號1#廠房4樓D區(qū)，倉庫地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號1#廠房5樓D區(qū)。企業(yè)法定代表人：葉靈燕，企業(yè)負責人：柯培茵，質量負責人：鐘寶香，質量管理部門負責人：沈天恩。1

公司現(xiàn)有直營門店10家，公司總部員工共計21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營及辦公場所面積250平方米，倉庫總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米，辦公輔助面積196平方米）。公司自成立以來，銷售額為10萬元，嚴格按GSP要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營藥品無質量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。

二、公司藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述：

本公司的質量管理體系全面完善，與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，是依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及有關法律法規(guī)的要求建立起來的。質量管理體系包含組織機構、人員、設施設備、質量管理體系件及相應的計算機系統(tǒng)等。

公司定期開展質量管理體系內審，在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。對內審的情況進行分析，依據(jù)審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司每季度對藥品供貨企業(yè)的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全企業(yè)人員參與到質量管理活動，各部門的崗位人員應當正確理解并履行崗位職責，并承擔相應的質量責任。

公司自成立以來，在公司領導的重視與部署下，按上級藥品監(jiān)督2

管理部門的要求，全體人員積極認真地參與質量管理工作，并把這一項工作作為一項重要任務來抓。實現(xiàn)了藥品驗收入庫合格率100%，在庫藥品養(yǎng)護率100%，藥品出庫合格率100%，有效地實現(xiàn)了全員、全過程的質量管理。杜絕藥品入庫、出庫的差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的相關法律法規(guī)來規(guī)范公司的經(jīng)營行為，以《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）作為公司的經(jīng)營指南，使質量管理日趨完善。充分利用公司的質量管控手段，結合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質量，保證人民用藥安全。2015年3月公司組織開展了1次內審，公司依據(jù)審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量管理控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

為符合新版GSP認證要求，公司在設施設備上投入了大量的資金，在倉庫內部配有一套杭州微松自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，8個自動溫濕度監(jiān)測點。立式空調17臺，排氣扇4臺，配有專用密閉車廂的配送車輛一輛，能與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質量管理體系文件，該文件分為制度、職責、操作規(guī)程等，其中制度39章、職責28章、操作規(guī)程26章。公司還配有與經(jīng)營規(guī)模相適應的F4ERP醫(yī)藥版計算機管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求。另配備11臺計算機終端用于公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)，能夠對各環(huán)節(jié)進行有效管控。以適應新版GSP認證要求。

三、企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況：

公司以董事長葉靈燕為第一質量責任人，總經(jīng)理和質量負責人為3

公司的主要責任人、質管部組織由各部門經(jīng)理、質管員等，負責建立公司的質量體系，董事長負責簽發(fā)公司質量方針，并保證公司質量管理人員行使職權。公司根據(jù)具體情況，設立了質量管理部、采購部、配送中心、行政部、財務部等管理部門?，F(xiàn)有員工21人，藥學及相關專業(yè)技術人員共17人，其中執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，藥師3人，藥士4人。主要崗位及質管人員情況如下：董事長：葉靈燕，藥師，中西醫(yī)臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；總經(jīng)理：柯培茵，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學專業(yè)大專學歷；質量負責人：鐘寶香，執(zhí)業(yè)西藥師，藥物分析學專業(yè)碩士研究生學歷；質量管理部負責人：沈天恩，執(zhí)業(yè)西藥師,臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；質管員：任志婷，藥師，生物技術專業(yè)本科學歷；驗收員（西藥）：馬麗花，藥士，鄉(xiāng)村醫(yī)學專業(yè)中專學歷驗收員（中藥）：李妙端，中藥師，中藥學專業(yè)中專學歷，配送中心負責人：李玲，藥士，護理學專業(yè)大專學歷；養(yǎng)護員（西藥）：葉燕茹，藥劑學專業(yè)中專學歷；養(yǎng)護員（中藥）：邱春妹，藥士，中藥學專業(yè)大專學歷；采購部經(jīng)理兼采購員：葉華豐，中藥學專業(yè)大專學歷。

財務人員、行政人員、倉管員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及GSP資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況：

為提高全體員工綜合素質，公司員工除積極參加省、市相關部門4

組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。公司按照培訓管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得了較明顯的培訓效果。

公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸藥品崗位人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

公司根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），于2014年12月份由質量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質量管理制度39章，質量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質量管理職責28章。文件經(jīng)質量負責人審核，并經(jīng)董事長批準于2014年12月9日起正式實施。公司的質量管理體系文件符合公司經(jīng)營實際情況。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于査閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，5

不在工作場所出現(xiàn)。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、售后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員能按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請報告質管部審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。

公司書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應簽名和注明日期，保證原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司經(jīng)營及辦公場所面積為260平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進貨、出庫、儲存、銷售實行電腦化管理。

公司現(xiàn)有倉庫面積總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米），能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整、清潔，門窗嚴密，無污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設施設備，具有符合要求的消防安全設施。收貨區(qū)、待驗區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實行色標管理，并單獨設立不合格區(qū)。中藥飲片庫全部為陰涼庫，6

儲存作業(yè)區(qū)、養(yǎng)護室、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調控設備齊全，陰涼庫配備有立體貨架。各設施設備能適應本公司所經(jīng)營藥品的儲存要求。

公司建立符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，安裝雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理系統(tǒng)，另配備11臺計算機終端用于企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)，能夠對各個環(huán)節(jié)進行有效的管控。該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，能對所經(jīng)營的藥品采集監(jiān)管碼并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)報送。

七、相關設施設備的驗證情況：

公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調控設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格校準。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。

杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗證工程師于2014年12月份對公司進行了現(xiàn)場調查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結論客觀、真實、公正。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告是杭州微松環(huán)境科技有限公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結論。本次驗證報告有效期為1年。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況：

公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨、入庫驗收關，防止假、劣藥品等不合格藥品進入公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況的調查，確保供貨單位及其采購藥品合法性，有效性。執(zhí)行“質量第一、依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質量方針。與供貨單位簽訂藥品質量保證協(xié)議書，要求藥品購進憑證完整、真實，嚴把藥品采購質量關。公司驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種的藥品按要求進行抽查驗收，保證驗收入庫藥品合格率達100%，對不合格藥品堅決以拒收退回。

公司對藥品科學儲存、養(yǎng)護。對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質量穩(wěn)定性、是否為首營品種，確定重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量。

公司依法經(jīng)營銷售，保證服務質量。提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用單位發(fā)生業(yè)務關系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱忱服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率100%，并建立各戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對供貨商和門店進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總。建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證人民用藥安全有效。

九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關工作，對相關崗位進行培訓，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管碼的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設備，能夠對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

質管部負責組織電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質量管理部負責此項工作的協(xié)同、督促和檢查。

十、企業(yè)內審情況

質量體系審核是公司質量審核的重要部分，是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。

公司以質量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足藥品經(jīng)營質量過程控制的要求，保證藥品、服務質量滿足合同和顧客的要求。

內審由公司質量負責人負責，并擔任組長，質管部、采購部、配送中心、行政部、財務部等各部門負責人參加審核。公司的質量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進行。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。審核的內容包括質量體系、質量管理機構及人員、產(chǎn)品質量、過程質量、設施設備等。公司在申9

報GSP認證前進行了一次內審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質量內審的結果做出明確的結論。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預防措施組織整改。公司質管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查記錄。

十一、自查總結

通過GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了全員工的綜合素質。公司堅持“質量第一，依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質量管理在我公司實現(xiàn)全員工的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。通過GSP認證前整改工作的實施，我公司辦公場所、倉儲條件、經(jīng)營管理等得到進一步的改善，認證整改工作的實施，使我公司深刻認識到GSP認證不是企業(yè)的一種負擔，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定的發(fā)展。通過對質量體系的內部審核，并對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行檢查，對不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質量管理更上一層樓。

綜上所述，我公司基本符合GSP認證相關要求，特向省局提出GSP認證申請，望省局領導專家前來檢查指導!

廈門靈燕大藥房連鎖有限公司

2015年4月6日

第三篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告

GSP 認 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認證（見附件）。企業(yè)性質為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學專業(yè)技術人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。

為確保GSP認證，公司花費近1萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應的一些列硬件設施設備。進一步的完善和健全了各項管理制度。

一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、GSP質量體系自查總結

近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.培訓。

培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。

3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積48 m2、倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

2011年8月18日

附件：

第四篇：4-企業(yè)實施gsp情況綜述

晉中市九康藥業(yè)有限公司

自 查 報 告

晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過一段時間的籌建，經(jīng)自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經(jīng)基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報如下：

1、企業(yè)概況

公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；

注冊地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負責人：陳小芳； 質量負責人：王慧；

倉庫地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 經(jīng)營方式：零售；

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）

我公司在籌建過程中對內部硬件進行了詳細的規(guī)劃和建造，購置了與門店要求相應的硬件設施設備，并且將在今后的工作中進一步健全和完善各項管理制度。

2、管理職責

我公司結合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責；并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并記錄好考核結果與員工獎金掛鉤。

3、人員基本情況

我店目前共有人員8人，其中設企業(yè)負責人1名，該負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗，熟悉有關藥品經(jīng)營的法律法規(guī)；設處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年以上，能夠很好地審核處方；設質量負責人1名，該質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題，把質量風險控制到最低；設驗收員1名，該驗收員在藥品的驗收方面有豐富經(jīng)驗；設養(yǎng)護員1名，該養(yǎng)護員認真負責；設采購員1名，該采購員能嚴格把控購進渠道；另設營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

4、設施與設備

我店營業(yè)場所為97.15平方米。環(huán)境整潔，門窗結構嚴密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冷藏柜3臺，空調4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。

5、進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，建立購進記錄．做到票、帳、貨相符。對于購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。

6、陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品另設有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品進行標注。

7、銷售與服務

我公司在銷售中，遵守有關的法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，店內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄，店內無非法藥品廣告。

以上為我店的自查報告，現(xiàn)在藥店的各項工作都已基本落實到位。

晉中市九康藥業(yè)有限公司

第五篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC

實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

情況綜述

XXXX藥業(yè)有限責任公司

二〇一四年六月

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況綜述

（自查報告）

一、企業(yè)的基本情況

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質量管理操作程序，保障了藥品質量。

公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客2

戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風險評估內容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

新版《GSP》實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經(jīng)質量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。

通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。XXXX年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，并依據(jù)分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續(xù)有效運行。

在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。

公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質量事故。

XXXX年藥品經(jīng)營質量回顧分析：

供貨單位購進品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進驗收入庫合格率100% 藥品儲存運輸正確率99.9% 重點養(yǎng)護品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況

公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，企業(yè)負責人XXX同志大學X科學歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人XXX同志中藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX，藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。公司設置4

質量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版《GSP》要求。

三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

為了不斷提高員工人員整體素質及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協(xié)助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及企業(yè)內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。

為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

四、質量管理體系文件概況

質量管理體系文件是公司內部管理的依據(jù)，是保障藥品質量的規(guī)范要5

求。

公司成立了質量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準簽字后執(zhí)行。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

五、企業(yè)內審制度概況及內審執(zhí)行情況

根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內審。

公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織6

機構及人員情況、部門及崗位職責執(zhí)行情況、質量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設施設備、計算機系統(tǒng)等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。

內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經(jīng)企業(yè)負責人簽字并由質管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

六、設施與設備配備情況

公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責驗證，7

此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

七、檢定、校準與驗證實施情況

根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質管部編寫驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經(jīng)質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據(jù)校準、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。

八、計算機系統(tǒng)概況

我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷8

售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。

各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務：X臺，開票：X臺，質管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。

計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情況：

（一）、質量管理基礎數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.首營企業(yè)資質錄入、審核、審批

由業(yè)務員收集整理供應商資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。

（2）.供應商更新與維護

當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。

（3）.質量控制功能

供應商任意一個資質過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。

2.購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.購貨單位資質錄入、審核、審批

由業(yè)務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質登記表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務

（2）.購貨單位的更新與維護

當購貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

（3）.質量控制功能

購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。

3.首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

（1）、首營品種錄入、審核、審批

業(yè)務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統(tǒng)內進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。

（2）、首營品種的更新與維護

當品種資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

（3）、質量控制功能：

①、設定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠實現(xiàn)與供應商及客戶的經(jīng)營范圍相對應，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務。

②、設定儲存類別，根據(jù)設定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

（二）、采購管理

1、采購業(yè)務模塊

（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

（2）、采購環(huán)節(jié)質量控制

①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質自動識別與控制。

②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數(shù)據(jù)。

2、收貨、驗收、入庫

（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。

（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

3、購進退出管理模塊

（1）、購進退出單制作、審核

業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11

寫購進退出申請單，錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

（2）、購進退出品種出庫復核

提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。

（三）、銷售管理模塊

1、銷售業(yè)務模塊

（1）、銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：

系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準確提示攔截原因。

2、銷售出庫模塊

（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

3、銷售退回模塊

（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核

業(yè)務部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。

（2）、銷售退回收貨驗收管理

驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。

（四）、倉儲管理

1、盤點作業(yè)

盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統(tǒng)內進行入賬。

2、在庫養(yǎng)護

（1）、一般養(yǎng)護

養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（2）、重點養(yǎng)護

由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（3）、停售鎖定控制

在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

3、近效期管理

根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。

（五）、運輸管理模塊

車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。

1、配送車輛基礎信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在XXXX內進行登記，確保信息的準確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務部的藥品配送情況由配送員予以登記。

3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。

（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊

各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經(jīng)質管部長、質量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權。

（七）、設施設備的校準和驗證

公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。

九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、14

投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：

公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質量管理制度及程序，由質管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

1、采購管理

業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務部收集相關資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務部XX總監(jiān)、質管部長、質量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務關系和經(jīng)營藥品。

采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。發(fā)票由財務部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

企業(yè)質量負責人、業(yè)務部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務部、質管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

2、收貨管理

藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。

3、驗收管理

藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。

驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務部、質管部處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。

驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。

4、儲存管理

藥品根據(jù)其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內部無存放與儲存管理無關的物品。

5、養(yǎng)護管理

養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指17

導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設施設備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設立明顯標志，同時報質管部確認。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質量。

6、銷售管理

嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業(yè)務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質量管理基礎數(shù)據(jù)。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷18

售訂單”揀貨，經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。

7、出庫管理

倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復核確認，系統(tǒng)自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。

冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核，并索取回執(zhí)單。

對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

8、運輸與配送管理

公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中19

出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī)定執(zhí)行。

9、退貨管理

藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。

銷售退回藥品，業(yè)務部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實施電子監(jiān)管的20

藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10、投訴處理

質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，1個工作日內填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務部和倉儲部，必要時業(yè)務部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，并找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審批。根據(jù)調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

11、藥品不良反應報告

質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。各部門應注意收集所經(jīng)營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死21

亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施同時迅速開展自查。

12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

確定已售藥品需追回時，質管部通知業(yè)務部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；

公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務，質管部通知業(yè)務部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。

十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

由于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。

2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執(zhí)索要不及時。

3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導出操作規(guī)程不熟悉。

4、待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。

5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。