第一篇：藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂說明

附件2

關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查

指導(dǎo)原則》的修訂說明

（2016年7月28日）

一、修訂背景

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）是規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，統(tǒng)一結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)藥品GSP認(rèn)證和監(jiān)督檢查工作的重要配套文件。2013年1月藥品GSP（衛(wèi)生部令第90號）頒布實施后，總局于2014年2月制定印發(fā)了《指導(dǎo)原則》。2016年7月20日，總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號），對藥品GSP中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，改變了一部分條文序號，重新公布了藥品GSP。為此，有必要對原《指導(dǎo)原則》進(jìn)行相應(yīng)修訂。

原《指導(dǎo)原則》只設(shè)臵了用于認(rèn)證檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，需要對企業(yè)按照藥品GSP條款進(jìn)行全項檢查才能進(jìn)行判定，只能為是否通過認(rèn)證提供依據(jù)。在各類日常監(jiān)督檢查中，不可能進(jìn)行全項檢查，往往針對特定問題進(jìn)行有因檢查或?qū)ｍ棛z查，造成無法按原《指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果判定，各地對嚴(yán)重違反藥品 GSP的檢查結(jié)果處理措施各行其是，不能統(tǒng)一按撤銷藥品GSP認(rèn)證證書處理，形不成有效震懾。急需增設(shè)適應(yīng)監(jiān)督檢查工作需要的判定標(biāo)準(zhǔn)，使檢查結(jié)果直接為是否撤銷藥品GSP證書提供依據(jù)。

同時，鑒于藥品類體外診斷試劑的特殊性，其使用單位僅限血站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科室，與普通藥品用途完全不同，而與醫(yī)療器械類體外診斷試劑更為類似。體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)也是一類十分特殊的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、人員配備要求和服務(wù)對象與普通藥品批發(fā)企業(yè)有著較大的不同，而與體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)類似。且體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)往往會同時經(jīng)營藥品類和醫(yī)療器械類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)管部門對其一張營業(yè)執(zhí)照、一套經(jīng)營方式和人員，要求取得兩張經(jīng)營許可證書，實施兩套不同的質(zhì)量管理和認(rèn)證體系，對企業(yè)造成較大困擾，行業(yè)內(nèi)一直呼吁將其流通與使用監(jiān)管完全并入醫(yī)療器械管理，或者對其制定符合實際的質(zhì)量管理規(guī)范和檢查要求。在一時難以統(tǒng)一按醫(yī)療器械管理的情況下，至少應(yīng)制定符合其經(jīng)營實際的GSP檢查項目和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，避免認(rèn)證和監(jiān)督檢查中生搬硬套藥品規(guī)范。為此，本次修訂擬增加體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，作為獨立于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)之外的第三部分納入《指導(dǎo)原則》。

二、修訂過程

2016年7月27日，藥化監(jiān)管司又組織原《指導(dǎo)原則》的起草成員，根據(jù)新修改的藥品GSP，結(jié)合原《指導(dǎo)原則》實施 中發(fā)現(xiàn)的個別問題，對有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了研究與修訂。

對診斷試劑有關(guān)內(nèi)容，系根據(jù)2015年總局領(lǐng)導(dǎo)指示，藥化監(jiān)管司會同有關(guān)司局多次組織體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)、有關(guān)行業(yè)協(xié)會和部分監(jiān)管部門代表召開會議，研究藥品類體外診斷試劑經(jīng)營行為的監(jiān)管政策。在充分聽取意見和建議的基礎(chǔ)上，并參考體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管政策和質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合藥品GSP中藥品批發(fā)企業(yè)的主要要求，起草了體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，多次征求了行業(yè)內(nèi)和監(jiān)管部門的意見，形成的檢查項目取得企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的認(rèn)同，比較符合藥品類體外診斷試劑監(jiān)管實際。

現(xiàn)已完成《指導(dǎo)原則》（征求意見稿），擬在藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)征求意見，經(jīng)匯總意見研究完善后，報總局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。

三、主要修訂內(nèi)容

《指導(dǎo)原則》包括“說明”和“檢查項目”兩部分內(nèi)容。主要修訂內(nèi)容如下：

（一）增加用于監(jiān)督檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

將“說明”中原“結(jié)果判定”項改名為“認(rèn)證檢查結(jié)果判定”，明確其適用于認(rèn)證檢查情形。其后新增“監(jiān)督檢查結(jié)果判定”項目，明確其適用于非認(rèn)證檢查的各類監(jiān)督檢查情形，設(shè)臵“符合”“違反”“嚴(yán)重違反”三種判定結(jié)果，并提出了與之對應(yīng)的通過檢查、限期整改、撤銷認(rèn)證證書等風(fēng)險控制措施，以此統(tǒng)一各地的結(jié)果判定和處臵。標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，針對監(jiān)督檢查只檢查部分項目的 特點，比照認(rèn)證檢查即使全項檢查也不予通過的缺陷項目超標(biāo)比例（≥≥10%，即檢查過全部103項“主要缺陷項目”，須命中10項以上），換算為缺陷項目絕對數(shù)超標(biāo)（批發(fā)企業(yè)≥10項、零售企業(yè)≥5項，即無論檢查過多少項“主要缺陷項目”，都須命中10項或5項以上），才規(guī)定為“嚴(yán)重違反”。這就對檢查和判定提出了較高要求，但使企業(yè)對判定標(biāo)準(zhǔn)無可臵疑，同時簡化了監(jiān)督檢查后的結(jié)果判定操作。

（二）新增體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目與結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

考慮到體外診斷試劑自身特性，結(jié)合體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式、質(zhì)量管理需要和監(jiān)管實際，將藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品GSP有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行個別調(diào)整，形成體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目。如：將藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門中部分崗位人員由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)整為主管檢驗師或檢驗師；取消對非冷鏈儲運要求的藥品類體外診斷試劑配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求等。整體檢查項目共185項，其中屬于嚴(yán)重缺陷項目有7項，屬于主要缺陷項有67項，屬于一般缺陷項有111項。結(jié)果判定時，主要缺陷項目命中7項即屬“嚴(yán)重違反”，應(yīng)撤銷藥品GSP證書。

（三）升級部分嚴(yán)重缺陷項目

按照中央對藥品監(jiān)管工作提出的“四個最嚴(yán)”的要求，結(jié)合藥品流通監(jiān)管實際和疫苗配送企業(yè)質(zhì)量保證需要，對原藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩部分的嚴(yán)重缺陷項目進(jìn)行了調(diào)整。1.藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目中，在原有6個嚴(yán)重缺陷項目基礎(chǔ)上，將原2個主要缺陷項目提升級別為嚴(yán)重缺陷項目，調(diào)整后嚴(yán)重缺陷項目上升至8個：

一是，“**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”。新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》明確疫苗的流通過程必須做到全程冷鏈不斷鏈，將承擔(dān)疫苗儲存業(yè)務(wù)的企業(yè)必須配備兩個以上獨立冷庫的要求升級為嚴(yán)重缺陷項目，成為一票否決項，有利于提高儲存疫苗的企業(yè)的質(zhì)量安全意識和冷鏈保障水平，降低設(shè)備故障后疫苗脫離冷鏈的幾率。

二是，“**06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。如不嚴(yán)格要求企業(yè)購進(jìn)藥品索取發(fā)票，極易給從非法渠道購進(jìn)藥品和“掛靠走票”留下空子，造成假劣藥品或非法回收藥品的流入，發(fā)現(xiàn)問題也無法查清供貨方，給藥品流通環(huán)節(jié)帶來巨大的風(fēng)險。將此項要求升級為一票否決項，有利于強(qiáng)化企業(yè)從合法渠道采購藥品的意識，增加企業(yè)違法成本，發(fā)現(xiàn)問題也易于查清供貨方。

2.藥品零售企業(yè)檢查項目中，在原有4個嚴(yán)重缺陷項目基礎(chǔ)上，將原2個主要缺陷項目提升級別為嚴(yán)重缺陷項目，調(diào)整后嚴(yán)重缺陷項目上升至6個。

一是，“**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備”。近來的檢查發(fā)現(xiàn)，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備冷藏設(shè)備儲存或陳列冷藏藥品的問題較為突出，既對需要冷藏的藥品質(zhì)量帶來影響，又容易造成群眾和媒體的不安全感。將此項目升級為一票否決 項，有利于保障零售環(huán)節(jié)的冷藏藥品質(zhì)量控制水平，減少質(zhì)量安全隱患，提升社會信任度。

二是，“**15209 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票問題十分突出，給含特殊藥品復(fù)方制劑的流失，以及非法回收藥品流入零售終端創(chuàng)造了可乘之機(jī)。將此項升級為一票否決項，十分有利于規(guī)范藥品零售企業(yè)采購行為，提高守法意識，增加違法成本，發(fā)現(xiàn)問題也易于查清。

（四）調(diào)整部分檢查項目對應(yīng)藥品GSP條文序號和文字內(nèi)容 按照總局令第28號公布的新修改藥品GSP內(nèi)容，對原《指導(dǎo)原則》檢查項目對應(yīng)條文序號和文字內(nèi)容進(jìn)行了逐一修訂，使得修訂后的《指導(dǎo)原則》與新修改的藥品GSP保持一致。

第二篇：GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)試題

GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題

姓名： 得分：

填空題

1批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。

2企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

3企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審

5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審

6質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理

7質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

8質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估

9企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

10企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等

11企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。12運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具

13企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 14冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。15企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。

16驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

17儲存藥品相對濕度為35%～75% 18藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

19對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

20企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致 問答題：

1質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認(rèn)證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說明有關(guān)事項，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認(rèn)證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標(biāo)準(zhǔn)的，對認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進(jìn)行分配。

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案[最終版]

※※※※※※醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(受理編號：)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及申報資料進(jìn)行審查，基本符合要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、企業(yè)基本情況：

該公司辦公場所面積，倉庫面積平方米，其中：常溫庫平方米，陰涼庫平方米，冷庫 立方米。其中特殊管理的藥品以及有國家有專門管理要求的藥品專庫平方米。

法定代表人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 認(rèn)證范圍：

二、檢查時間和日程

檢查時間: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次會議：

檢查組組長主持首次會議

檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員會面、介紹檢查組成員 企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會議的有關(guān)人員及企業(yè)GSP實施情況 檢查組宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律、檢查日程安排和檢查注意事項 企業(yè)確定陪同人員名單 現(xiàn)場檢查：

企業(yè)辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況 倉儲溫濕度自動監(jiān)測記錄等設(shè)施、設(shè)備 運輸條件

特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品的管理 冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理 冷鏈有關(guān)驗證的實施

計算機(jī)系統(tǒng)的功能及實際使用情況

藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

查質(zhì)量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責(zé)）及執(zhí)行情況 查有關(guān)記錄、憑證及票據(jù)等 檢查員準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查報告 末次會議 檢查組組長主持末次會議

反饋現(xiàn)場檢查情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人和檢查員簽名確認(rèn)現(xiàn)場檢查缺陷

三、檢查的項目

根據(jù)《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,并結(jié)合該公司的實際情況,確定其檢查項目共***項，其中嚴(yán)重缺陷項目（條款號前加“**”）**項，主要缺陷項目（條款號前加“*”）**項(合理缺陷 項：)，一般缺陷項目***項(合理缺陷 項：)。

四、檢查組成員: 組 長： 組 員：

組長：主持首次會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場檢查報告

質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。

組員1： 設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)、售后管理。

組員2：采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送。

四、本次檢查需核查問題

五、現(xiàn)場檢查需重點核實問題

（一）核實藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。

1、抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，重點抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、基本藥物3個類別的品種，每類別應(yīng)抽查2個品種連續(xù)2個批次；其他的經(jīng)營范圍合計至少抽查3個品種，每個品種抽查3個批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關(guān)信息。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實際經(jīng)營情況調(diào)整）并填寫“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查抽樣情況明細(xì)表”

2、核實以上抽查品種的購銷存數(shù)據(jù)是否與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致。

3、核實票、賬、貨、款是否一致。重點檢查以上抽查品種的藥品購銷發(fā)票、隨貨同行單、資金流向及其相互關(guān)聯(lián)性。超過3個月以上的經(jīng)營品種發(fā)票應(yīng)完整，如企業(yè)3個月內(nèi)經(jīng)營的品種現(xiàn)場檢查未能提供發(fā)票，應(yīng)作詳細(xì)說明，并告知企業(yè)：須在7個工作日內(nèi)將發(fā)票的復(fù)印件隨整改報告遞交至中心。

（二）核實該公司有無直調(diào)藥品的行為，如有，其直調(diào)協(xié)議、過程管理及相關(guān)憑證是否符合要求。

（三）核實計算機(jī)系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運輸、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理情況，并填寫相關(guān)的現(xiàn)場記錄表（見附表）。

（四）核實企業(yè)在實際操作過程是否與其制定的質(zhì)量管理體系相符合。

（五）核實“中藥材（收購）、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥、生物制品”和特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，截至GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查為止，是否存在“連續(xù)半年以上未經(jīng)營” 的情況。

（六）核實該公司各崗位人員資質(zhì)是否符合要求。

（七）冷鏈品種委托物流公司運輸?shù)?，檢查組應(yīng)對委托運輸協(xié)議條款內(nèi)容、承運方的質(zhì)量保障能力、運輸記錄等方面進(jìn)行重點檢查。

（八）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存的，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)代物流或第三方物流公司在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中等存在缺陷，應(yīng)另提交報告說明。

（九）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的，核實企業(yè)是否有自提行為，若有，其過程管理是否符合要求；另，委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的企業(yè)如經(jīng)營冷鏈品種兼有自提行為的，還應(yīng)核實企業(yè)是否配備冷鏈設(shè)施設(shè)備，配備的冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求

（十）核實“抗生素、生化藥品”經(jīng)營范圍，企業(yè)是否有經(jīng)營冷鏈品種？如有，其經(jīng)營管理過程是否符合GSP相關(guān)規(guī)定。（若同時有“生物制品”經(jīng)營范圍的，無需核實該內(nèi)容）

（十一）經(jīng)營“特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請重點核實其管理情況，并出具專題報告。

（十二）隨附企業(yè)申報材料一套，核實企業(yè)的經(jīng)營管理實際情況與企業(yè)的申報材料是否一致？若一致，現(xiàn)場檢查結(jié)束后將此材料歸還企業(yè)。

（十三）嚴(yán)格審查被檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房所在位臵的真實性，并請在檢查結(jié)束后，向企業(yè)索要其營業(yè)場所、倉庫的租賃（或買賣）合同（復(fù)印件）、付款收據(jù)復(fù)印件、兩者所在位臵以及內(nèi)部布局的平面圖，經(jīng)檢查組各成員與實際檢查情況核對無誤后，簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)印章，連同檢查報告等材料一并返回局藥品認(rèn)證中心。

第五篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡稱認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。

6.檢查組對認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。3.檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)及時掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項目評定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進(jìn)行評定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

4.通過檢查報告 檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查報告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（六）追蹤檢查

對限期整改的企業(yè)申請復(fù)查, 應(yīng)于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請企業(yè)。