第一篇：新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查問卷(題庫)

新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查問卷（題庫）

一、填空題

1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給，無 的，不得經(jīng)營藥品。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 經(jīng)營藥品。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何 的行為

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在 發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。5.企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的 和。

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其 相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合 及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

8.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有。9.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī) 的情形。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給 的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。11.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與 及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

12.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用 方式購銷藥品。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的 對藥品進(jìn)行合理儲存。14.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。

15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施 并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

17.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的-。

18.藥品經(jīng)營企業(yè)違反 的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

19.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自 起開始施行。20.企業(yè)的質(zhì)量方針。

二、選擇題

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有完整的。

A.購進(jìn)記錄 B.銷售記錄 C.購銷記錄

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 等措施，保證藥品質(zhì)量。

A.冷藏 B.冷凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠 3藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

A.法律培訓(xùn) B.法規(guī)培訓(xùn) C.專業(yè)知識培訓(xùn)

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，確定，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。

A.質(zhì)量目標(biāo) B.質(zhì)量方針 C.質(zhì)量要求

5.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

A.質(zhì)量目標(biāo) B.質(zhì)量要求 C.質(zhì)量目標(biāo)和要求 6.企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合。

A.法規(guī)要求 B.相關(guān)要求 C.企業(yè)實(shí)際

7.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括 檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

A.質(zhì)量管理制度 B.部門及崗位職責(zé) C.操作規(guī)程

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng) 參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

A.關(guān)鍵人員 B.部分人員 C.全員 9.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求 ：

A.確定供貨單位的合法資格；B.確定所購入藥品的合法性； C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的 進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) B.質(zhì)量安全 C.藥品包裝 11.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A.責(zé)任人 B.主要責(zé)任人 C.次要責(zé)任人 12.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照 進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

A.質(zhì)量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作規(guī)程 13.數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

A.總經(jīng)理 B.董事長 C.質(zhì)量管理部門 14.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并。

A.按日備份 B.按周備份 C.按月備份 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。A.近效期預(yù)警 B.定期預(yù)警 C.到期前1天 16.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？ A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 B.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 C.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施 17.藥品發(fā)生哪些情況時(shí)不得出庫，應(yīng)該及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門？

A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B.包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 C.藥品已超過有效期

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

A.應(yīng)急預(yù)案 B.制度 C.路線 19.下列哪些情形之一的藥品，按劣藥論處？ A.未標(biāo)明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生產(chǎn)批號的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的藥品，按假藥論處？ A.變質(zhì)的 B.被污染的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

三、問答題

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)是什么？質(zhì)量職責(zé)是什么？

2.企業(yè)高層（業(yè)務(wù)副總等）的崗位職責(zé)是什么？有哪些相關(guān)的質(zhì)量職責(zé)？

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)？

4.企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？

5.企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應(yīng)配備哪些設(shè)施條件，采取哪些保障措施？

第二篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認(rèn)證申請書及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認(rèn)證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說明有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17：00—18：00 末次會議：通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個(gè)工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項(xiàng)目及重點(diǎn)

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“**”）4項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“*”）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目118項(xiàng)。

重點(diǎn)：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標(biāo)準(zhǔn)的，對認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報(bào)告和整改計(jì)劃報(bào)市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報(bào)告和整改計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報(bào)告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進(jìn)行分配。

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案[最終版]

※※※※※※醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(受理編號：)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合要求，予以實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、企業(yè)基本情況：

該公司辦公場所面積，倉庫面積平方米，其中：常溫庫平方米，陰涼庫平方米，冷庫 立方米。其中特殊管理的藥品以及有國家有專門管理要求的藥品專庫平方米。

法定代表人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 認(rèn)證范圍：

二、檢查時(shí)間和日程

檢查時(shí)間: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次會議：

檢查組組長主持首次會議

檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員會面、介紹檢查組成員 企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會議的有關(guān)人員及企業(yè)GSP實(shí)施情況 檢查組宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律、檢查日程安排和檢查注意事項(xiàng) 企業(yè)確定陪同人員名單 現(xiàn)場檢查：

企業(yè)辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況 倉儲溫濕度自動監(jiān)測記錄等設(shè)施、設(shè)備 運(yùn)輸條件

特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品的管理 冷藏、冷凍藥品的儲存及運(yùn)輸管理 冷鏈有關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能及實(shí)際使用情況

藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

查質(zhì)量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責(zé)）及執(zhí)行情況 查有關(guān)記錄、憑證及票據(jù)等 檢查員準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查報(bào)告 末次會議 檢查組組長主持末次會議

反饋現(xiàn)場檢查情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人和檢查員簽名確認(rèn)現(xiàn)場檢查缺陷

三、檢查的項(xiàng)目

根據(jù)《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,并結(jié)合該公司的實(shí)際情況,確定其檢查項(xiàng)目共***項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（條款號前加“**”）**項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（條款號前加“*”）**項(xiàng)(合理缺陷 項(xiàng)：)，一般缺陷項(xiàng)目***項(xiàng)(合理缺陷 項(xiàng)：)。

四、檢查組成員: 組 長： 組 員：

組長：主持首次會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場檢查報(bào)告

質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。

組員1： 設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、售后管理。

組員2：采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送。

四、本次檢查需核查問題

五、現(xiàn)場檢查需重點(diǎn)核實(shí)問題

（一）核實(shí)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。

1、抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，重點(diǎn)抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、基本藥物3個(gè)類別的品種，每類別應(yīng)抽查2個(gè)品種連續(xù)2個(gè)批次；其他的經(jīng)營范圍合計(jì)至少抽查3個(gè)品種，每個(gè)品種抽查3個(gè)批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關(guān)信息。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況調(diào)整）并填寫“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查抽樣情況明細(xì)表”

2、核實(shí)以上抽查品種的購銷存數(shù)據(jù)是否與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致。

3、核實(shí)票、賬、貨、款是否一致。重點(diǎn)檢查以上抽查品種的藥品購銷發(fā)票、隨貨同行單、資金流向及其相互關(guān)聯(lián)性。超過3個(gè)月以上的經(jīng)營品種發(fā)票應(yīng)完整，如企業(yè)3個(gè)月內(nèi)經(jīng)營的品種現(xiàn)場檢查未能提供發(fā)票，應(yīng)作詳細(xì)說明，并告知企業(yè)：須在7個(gè)工作日內(nèi)將發(fā)票的復(fù)印件隨整改報(bào)告遞交至中心。

（二）核實(shí)該公司有無直調(diào)藥品的行為，如有，其直調(diào)協(xié)議、過程管理及相關(guān)憑證是否符合要求。

（三）核實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運(yùn)輸、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理情況，并填寫相關(guān)的現(xiàn)場記錄表（見附表）。

（四）核實(shí)企業(yè)在實(shí)際操作過程是否與其制定的質(zhì)量管理體系相符合。

（五）核實(shí)“中藥材（收購）、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥、生物制品”和特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，截至GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查為止，是否存在“連續(xù)半年以上未經(jīng)營” 的情況。

（六）核實(shí)該公司各崗位人員資質(zhì)是否符合要求。

（七）冷鏈品種委托物流公司運(yùn)輸?shù)模瑱z查組應(yīng)對委托運(yùn)輸協(xié)議條款內(nèi)容、承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力、運(yùn)輸記錄等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（八）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存的，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)代物流或第三方物流公司在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中等存在缺陷，應(yīng)另提交報(bào)告說明。

（九）委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的，核實(shí)企業(yè)是否有自提行為，若有，其過程管理是否符合要求；另，委托現(xiàn)代物流或第三方物流公司儲存配送的企業(yè)如經(jīng)營冷鏈品種兼有自提行為的，還應(yīng)核實(shí)企業(yè)是否配備冷鏈設(shè)施設(shè)備，配備的冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求

（十）核實(shí)“抗生素、生化藥品”經(jīng)營范圍，企業(yè)是否有經(jīng)營冷鏈品種？如有，其經(jīng)營管理過程是否符合GSP相關(guān)規(guī)定。（若同時(shí)有“生物制品”經(jīng)營范圍的，無需核實(shí)該內(nèi)容）

（十一）經(jīng)營“特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請重點(diǎn)核實(shí)其管理情況，并出具專題報(bào)告。

（十二）隨附企業(yè)申報(bào)材料一套，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營管理實(shí)際情況與企業(yè)的申報(bào)材料是否一致？若一致，現(xiàn)場檢查結(jié)束后將此材料歸還企業(yè)。

（十三）嚴(yán)格審查被檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房所在位臵的真實(shí)性，并請?jiān)跈z查結(jié)束后，向企業(yè)索要其營業(yè)場所、倉庫的租賃（或買賣）合同（復(fù)印件）、付款收據(jù)復(fù)印件、兩者所在位臵以及內(nèi)部布局的平面圖，經(jīng)檢查組各成員與實(shí)際檢查情況核對無誤后，簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)印章，連同檢查報(bào)告等材料一并返回局藥品認(rèn)證中心。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目

1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

3企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。4企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

6藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

7企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。

8企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。11企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。12企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。13企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

14企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。15企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

16企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

17驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。18企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

19驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。20藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

22特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

23中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。25不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。26企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

27企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

33銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目 1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動 2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組

3企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告

4企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

5企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定 6企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄

7企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱 8企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件 9企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員

10企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％（最低不應(yīng)少于3人）。并保持相對穩(wěn)定 11企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米。小型企業(yè)不低于500平方米

12企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫區(qū)。以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志

14企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施 15企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 17企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性

18企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證

19企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

20企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨

21企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營

22購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄

24驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

26不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標(biāo)志

27不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中

29藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄

33藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目 34企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存

35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 38門店對各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷

40門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱 41門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 43門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備 44門店不得自行購進(jìn)藥品

45毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度 46處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥 48門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求

49銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

54銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

第五篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡介

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由

原來的價(jià)格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進(jìn)一步開放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競爭對手，加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場提問有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房，各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營過程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購進(jìn)藥品，對藥品進(jìn)貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫《藥品購進(jìn)記錄》（我公司藥品購進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫、入庫驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠日期等；

3.對驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財(cái)會人員憑簽章后的憑證付款。對驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號的藥品，應(yīng)按批號分別進(jìn)行入庫驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個(gè)批號；10件以上的不應(yīng)超過3個(gè)批號。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對有無同一批號的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書并核對檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》；對有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和儲存環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉庫保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應(yīng)的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應(yīng)放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應(yīng)放于冷柜中儲存。）每天定時(shí)記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應(yīng)開啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類儲存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營的品種、長時(shí)間儲存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長時(shí)間儲存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員工作情況，對不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫復(fù)核程序 保管員按出庫單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫復(fù)核管理: A.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：

1、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫復(fù)核管理制度》

《藥品出庫復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務(wù)

涉及到的部門及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質(zhì)材料（購藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對顧客進(jìn)行訪問，征求顧客對我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷售過程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)和銷售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫復(fù)核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門審批后

保管員填寫不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問題 返貨、退貨

相關(guān)部門或人員 倉儲運(yùn)輸

倉庫保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標(biāo)志，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，藥品銷售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷售。藥品銷售負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉庫保管員對不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質(zhì)量問題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過程中造成的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問題屬于我公司在藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報(bào)損或銷毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進(jìn)退出和銷后退回兩種情況

購進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場檢查

營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時(shí)間

6、對問題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。