第一篇：醫(yī)療器械冷鏈自查整改報告

*********有限公司 醫(yī)療器械冷鏈自查整改報告

***市食品藥品監(jiān)督管理局：

******有限公司于2014年*月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔2013〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于2014年*月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場檢查驗收。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫容積為**m3，公司現(xiàn)有冷藏車**輛，保溫箱**個。

2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。

3、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質(zhì)量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。

5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。

6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫內(nèi)進行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復(fù)核記錄。

8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。

9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自2014年**月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過**余個品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

特此報告。

第二篇：醫(yī)療器械自查整改報告

醫(yī)療器械自查整改報告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認真核對供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊證、合格證。

2、本企業(yè)認真核對產(chǎn)品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產(chǎn)品按照標示要求運輸。

3、本企業(yè)認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第三篇：醫(yī)療器械自查與整改報告

醫(yī)療器械自查與整改報告

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視招開會議，傳達藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求。要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查?，F(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理報告：我公司所有的醫(yī)療器械都是通過計算機系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營，生產(chǎn)范圍進行關(guān)聯(lián)；醫(yī)療器械購銷儲運等環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，確保我公司醫(yī)療器械購銷活動的合法性。

（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營場所進行的醫(yī)療器械經(jīng)營活動，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場所或者庫房地址等經(jīng)營行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：自經(jīng)營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍，進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機進行自動攔截控制。

（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代進商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計算機系統(tǒng)進行審核。

（六）經(jīng)營不符合強制標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。

（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書，標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行冷鏈管理的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標簽要求運輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進行實時檢測，養(yǎng)護員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并實行了醫(yī)療器械供貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)進行效期預(yù)警，超過有效期自動停止銷售。

我公司對照公告的八項內(nèi)容逐條進行深入自查，通過自查我公司嚴格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內(nèi)容真實有效。特此報告！

法人代表簽字：

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

2016年7月8日

第四篇：醫(yī)藥冷鏈報告

第一部分 醫(yī)藥冷鏈物流簡介

冷鏈和冷鏈系統(tǒng)定義

?為保證藥品從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量

而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

?設(shè)施、設(shè)備：冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。

?冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人

員、管理措施和保障的工作體系。本保障。

?冷鏈系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)是疫苗質(zhì)量及免疫規(guī)劃共組的基

?醫(yī)藥冷鏈與生物制藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，絕大多數(shù)生物醫(yī)

藥產(chǎn)品都是冷鏈藥品，幾乎100%對溫度敏感。

冷鏈流程概覽

冷鏈的基本裝備

?低溫冷庫、普通冷庫（雙路電源、備用制冷機組）、報警裝置、冷藏車、疫苗運輸車、疫苗運輸箱、冰排、自動溫度記錄

?低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運輸箱）、冰排、自動溫度記錄

?冷藏包、冰排和溫度記錄器

溫度風險與危害

?溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性

變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療 效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。任何藥效 的損失都是永久的且不可挽回的。?相關(guān)風險會影響患者安全。

?低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)。

質(zhì)量保障體系

包裝標準操作示例

第二部分 中國醫(yī)藥物流市場環(huán)境

中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（1）

?我國醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應(yīng)鏈中各市場環(huán)節(jié)的規(guī)模

都在逐年增長，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長。

?中國目前有各類在營藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售

企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類藥品網(wǎng)點55萬個；眾多的藥

品流通供應(yīng)鏈節(jié)點對物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。

?隨著全球醫(yī)藥生物市場技術(shù)的發(fā)展，尤其是中國受AIDS、SARS、各類流感等病情影響，溫度敏感性藥品占藥品總量 的比例越來越高，尤其是冷藏類藥品的年均增長率超過 15%。按照2010年中國藥品流通市場規(guī)模近7000億人民幣 的基數(shù)計算，我國冷藏藥品的市場規(guī)模保守估計也在數(shù)百 億人民幣。

中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（2）

? 2010年，中國的醫(yī)療器械市場出口規(guī)模近1000億人民

幣；冷鏈市場總規(guī)模也近1000億人民幣。

?據(jù)上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計，國內(nèi)擬 建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過82家。

?許多知名工業(yè)藥企和社會物流企業(yè)也在努力進入醫(yī)藥 商業(yè)或物流領(lǐng)域。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀

?按照原料藥、化學制劑、生物制劑、中藥材、中成藥五大

類統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，2009年的產(chǎn)值已經(jīng)超過8000多億人民幣；

?若按七大類計算，即加上醫(yī)療器械和醫(yī)用敷料，2009年的 中國整個大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值已經(jīng)突破1萬億元大關(guān)，達 到了10048億元。

?終端市場方面，包括占60％終端市場份額的地級市醫(yī)院，占15％～20％份額的社會藥店，以及15％的城市社區(qū)和農(nóng) 村第三終端在內(nèi)，已經(jīng)近7000多億人民幣的市場銷售規(guī)模。?隨著醫(yī)改政策的深入，國內(nèi)年銷售超10億人民幣的醫(yī)院正 在增多。

國家相關(guān)政策

?很長一段時間以來，我國都沒有一部國家級的藥品冷鏈管理法

規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標準上的建設(shè)與執(zhí)行進度也不 一，標準的缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流、最大的硬傷。

? 2009年11月26日，國家標準化管理委員會發(fā)文公示了2009年第 二批國家標準制修訂計劃，由全國物流標準化技術(shù)委員會冷鏈 物流分技術(shù)委員會申報的《《醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范》、《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等五項冷鏈國家標準獲批立項。

? 2011年 5月5日商務(wù)部出臺了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標準本身的適應(yīng)性如何，卻還未進入 廣大范圍的征求意見階段。

? 2011年8月8日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷藏 物流管理作為單獨附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標準卻遲遲未得到 公布。

地方相關(guān)政策

? 2009年11月，浙江省正式開始實施省級標準的《藥品

冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》。這是我國冷藏藥品物流 的首項管理標準。

? 2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇

省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進一步規(guī)范全省各地藥 品冷鏈物流操作行為。

醫(yī)藥物流行業(yè)的走向

現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準應(yīng)“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設(shè)標準和管理要求； ?新GSP應(yīng)和現(xiàn)代物流標準分開；

?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準將納入基本藥物配送評分細則。第三方醫(yī)藥物流應(yīng)納入監(jiān)管：

?郵政等社會物流企業(yè)將有可能進入醫(yī)藥配送領(lǐng)域； ?藥品尤其是冷藏藥品的托運應(yīng)該納入監(jiān)管； ?醫(yī)藥物流企業(yè)開辦物流業(yè)務(wù)，應(yīng)有法律可依。業(yè)態(tài)更有靈活性：

?調(diào)撥、分銷業(yè)務(wù)會向資源性企業(yè)傾斜； ?第三終端配送業(yè)務(wù)會被廣大藥企推崇； ?零售連鎖業(yè)務(wù)競爭將更加激烈。

第三部分

中國醫(yī)藥冷鏈物流的問題與發(fā)展

醫(yī)藥物流不喜冷鏈運輸

?醫(yī)藥冷鏈的投資一般較高。不少藥品流通企業(yè)為了實現(xiàn)自

身利潤最大化，自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。

?就發(fā)達國家來說，醫(yī)藥流通企業(yè)要有25%以上的毛利才能

夠保持健康發(fā)展。但目前我國醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般

都不足10%。行業(yè)利潤的低下，也更加劇了競爭的無序。比如在項目競標時冷藏設(shè)施齊全，實際配送時卻什么也沒 有了，這大大擾亂了醫(yī)藥物流市場的秩序。

?一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤最大化為終極目標，無法實

現(xiàn)競標時的承諾，這是一種不負責任的態(tài)度。

?于是，一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)公司寧愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。

我國藥品冷鏈管理的問題

?藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善；

?藥品冷鏈管理標準缺失；

?冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空，斷鏈嚴重；

冷鏈管理技術(shù)落后； ??冷鏈管理人才缺乏； ??藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足； ??血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)； ??冷鏈藥品監(jiān)管措施缺乏； ??社會物流體系還沒有納入藥品監(jiān)管體系。??

中國醫(yī)藥物流管理仍處于傳統(tǒng)作 業(yè)階段

?目前，中國大多數(shù)醫(yī)藥商業(yè)或零售企業(yè)仍然處于以人工作

業(yè)為主的管理階段。大量藥品拆零和配送業(yè)務(wù)，由人工進 行揀選、復(fù)核、配送工作，缺乏過程控制。?存在的問題：

?人工產(chǎn)出率低銷售和人工不匹配

?作業(yè)強度大 加班加點，勞動量虛高 ?倉儲成本高 物流投入始終處于較低水平?工作質(zhì)量低 客戶投訴差錯率高

?配送效率低 調(diào)度、裝車等延后，配送延遲

?溫度控制弱 冷藏車、保溫箱不能達到要求尤其是社會托 運藥品，處于失控狀態(tài)

冷藏藥品冷鏈物流體系尚未成形

?80%的

藥品和疫苗是在幾乎沒有檢測的情況下儲藏運輸?shù)?，冷?藥品的全程冷鏈是一個必然要求，可是由于管理機制等原 因，許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象據(jù)悉，我國已有冷鏈物流能力僅占 社會需求量的20%-30%，許多需冷藏藥品由于儲存、運輸 的條件不能滿足冷鏈要求而導(dǎo)致潛在隱患。目前我國醫(yī)藥 冷鏈物流存在著發(fā)展相對滯后、完整獨立的冷鏈體系尚米 形成、缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合、第三方介入少等問 題。從全國各地的統(tǒng)計情況來看，疫苗的冷鏈流通環(huán)節(jié)存 在著各種問題不容樂觀，存在著重大的事故隱患而冷鏈物 流的滯后，從一定程度上影響著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

發(fā)達國家冷藏藥品冷鏈物流的經(jīng) 驗借鑒

?日本的冷藏藥品的供應(yīng)鏈系統(tǒng)已初具規(guī)模，管理十分成熟，上 游商品的供應(yīng)商和分銷商可實現(xiàn)信息共享，而目條形碼技術(shù)在 藥品物流行業(yè)應(yīng)用廣泛，使物流中心實現(xiàn)了標準化、規(guī)范化，再加上高自動化程度的儲存和揀選設(shè)備，操作簡便功能強大的 倉庫的管理，保證冷藏藥品的物流作業(yè)高效率的同時還可降低 物流成本。

?美國的一家制藥集團也將在其供應(yīng)鏈上采用RFID電子標簽，對 其實際效用進行評測。美國早在2002年成立了冷鏈協(xié)會，主要 為運輸溫控貨物指定標準化的指導(dǎo)原則。2008年，該協(xié)會發(fā)布 了《冷鏈質(zhì)量指標》，涵蓋了包括冷藏藥品冷鏈物流在內(nèi)的各 行業(yè)，用以測試運輸、處理和儲存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個易腐貨物供應(yīng)鏈的認證莫定基礎(chǔ)。?另外，各國普遍建立了冷鏈物流行業(yè)協(xié)會，在政府與企業(yè)之間 起著橋梁與紐帶作用，在完善行業(yè)管理過程，發(fā)揮著重要作用。

完善冷藏藥品冷鏈物流體系，打 造一體化服務(wù)平臺

?我國的冷藏藥品冷鏈物流尚未形成體系，因此需要從冷鏈

市場上下游的整體規(guī)劃和整合這個關(guān)鍵問題入手，建立一 個能滿足患者、制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)一體化的冷鏈物 流模式，建立冷藏藥品冷鏈物流一體化服務(wù)平臺。

?整個社會冷藏藥品冷鏈物流業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來，統(tǒng)一建立藥

品冷鏈物流配送中心，實現(xiàn)冷藏藥品冷鏈物流的共同配送，以提高冷鏈物流作業(yè)的效率，降低企業(yè)價運成本，節(jié)省大 量資金、設(shè)備、土地、人力等并通過現(xiàn)代化信息技術(shù)、網(wǎng) 絡(luò)技術(shù)以及先進的全溫層配送解決方案，在節(jié)約社會資源、降低物流成本、提高效率的同時創(chuàng)造企業(yè)效益和社會效益。

整合資源，大力發(fā)展第三方冷藏 藥品冷鏈物流

?從冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展趨勢、市場的需求導(dǎo)向以及企業(yè)長

期發(fā)展來看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來參與冷鏈 物流市場競爭的主體。

?冷藏藥品對物流配送的要求較高，從中個企業(yè)來講要實現(xiàn) 多方位、門到門的配送服務(wù)是不現(xiàn)實和不經(jīng)濟的，同時企 業(yè)的產(chǎn)品想要輻射全國，就必須借助于提供完整服務(wù)的第 三方物流，使冷凍冷藏產(chǎn)品配送服務(wù)更大限度地適應(yīng)企業(yè) 的發(fā)展需求，解決企業(yè)冷凍冷藏物流的發(fā)展瓶頸。

?作為物流的先進模式，獨立于供給方和需求方的第三方物 流，是社會化分工和現(xiàn)代化物流發(fā)展的方向第三方物流自 引入我國以來，在各行各業(yè)中發(fā)展迅速，這些行業(yè)的發(fā)展 模式對冷藏藥品流通領(lǐng)域具有一定的借鑒作用，他們的經(jīng) 驗和教訓將成為冷藏藥品市場開展第三方物流的有利條件。

制定冷藏藥品冷鏈物流的國家或 行業(yè)標準

?冷鏈物流是一個對資金、、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作管理

和技術(shù)都要求很高的產(chǎn)業(yè)，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障 體系的建設(shè)，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。?政府應(yīng)當制定冷藏藥品冷鏈發(fā)展的扶持政策和鼓勵措施.加 強行業(yè)規(guī)劃的方向性引導(dǎo)。

?行業(yè)協(xié)會應(yīng)發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)作用，制定并落實行業(yè)整體規(guī)劃 和行業(yè)規(guī)范;企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場規(guī)則具體運作，合力推動中國 冷藏藥品冷鏈物流業(yè)的健康發(fā)展。

?針對冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標準嚴重缺失的現(xiàn)狀，我國應(yīng) 盡快制定與國際標準銜接的冷藏藥品冷鏈物流標準，實現(xiàn) 從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)控體系并建立有效的監(jiān)管機制，嚴 密監(jiān)測疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)的運行狀況。

采用先進的冷鏈物流設(shè)備和技術(shù)

?若想迅速提高我國的冷藏藥品冷鏈物流水平，首先應(yīng)大規(guī)

模的改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運輸和倉儲設(shè)備，發(fā)展適應(yīng)小 批量、多品種的小編組機冷車，滿足市場對多品種、小批 量貨源運送的需要，同時積極發(fā)展機械冷板冷藏車和冷藏 集裝箱。

?在冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)方面，要加大科技開發(fā)和投入，在冷凍冷藏方式和技術(shù)上要不斷進行革新，加快先進技術(shù) 引進的步伐，盡快普及各種冷藏保鮮新技術(shù)如運用“RFID 冷溫度管理系統(tǒng)”及“GPS+溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”，通 過先進的RFID技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)及溫度傳感 技術(shù)的有機結(jié)合，對疫苗、血液制品等的品質(zhì)進行實時監(jiān) 控和管理。

制定專業(yè)冷鏈物流人才培養(yǎng)政策

?目前我國冷鏈物流人才十分缺乏，冷藏藥品冷鏈物流人才

更是寥寥無兒，已逐步成為制約我國冷藏藥品冷鏈運物流 快速發(fā)展的瓶頸。

?冷藏藥品冷鏈物流是一個跨行業(yè)、多部門有機結(jié)合的整體，必須協(xié)調(diào)好從生產(chǎn)、貯藏輸?shù)戒N售各個冷藏作業(yè)管理當前，國內(nèi)冷藏藥品冷鏈物流業(yè)尚乏具有全局觀念和整體意識的 員工甚至管理人員，要維持行業(yè)的正常發(fā)展，適應(yīng)國際冷 鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理 人才。

?我國大部分的物流企業(yè)，由于資金緊張及重視程度不夠，往往忽視人才的教育和培訓，從而影響了企業(yè)整體管理水平和流通服務(wù)質(zhì)量的提高。在這種情況下，要想在國際競 爭中立于不敗之地，必須提升自身的素質(zhì)，重視培養(yǎng)高級 物流人才。

第五篇：醫(yī)療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。

第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，并做相應(yīng)記錄。

驗收人員應(yīng)當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

第十九條使用單位應(yīng)當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。