第一篇：浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定管理辦法

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章

總則

第一條(目的依據(jù))為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提升全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)質(zhì)量信用體系建設(shè)，確保質(zhì)量信用評(píng)定結(jié)果科學(xué)、公正、權(quán)威、客觀，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（工作內(nèi)容）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用管理工作主要包括：征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息，確定公布信用等級(jí)，建立質(zhì)量信用檔案。

第三條（信息內(nèi)容）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息的主要內(nèi)容包括：企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)信息、企業(yè)違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)記錄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事件報(bào)告情況、產(chǎn)品質(zhì)量召回情況、社會(huì)媒體輿情信息以及其他日常監(jiān)督檢查的各類質(zhì)量記錄。

第四條（職責(zé)分工）省局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械質(zhì)量信用管理工作，市、縣（區(qū)）局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況建立企業(yè)質(zhì)量信用檔案，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作。

第二章

質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

第五條（信用分級(jí)）醫(yī)療器械質(zhì)量信用等級(jí)分為誠(chéng)信、守信、警示和失信四級(jí)。

第六條（誠(chéng)信條件）信用等級(jí)評(píng)定為誠(chéng)信等級(jí)的，至少應(yīng)符合以下條件：

（一）三年內(nèi)無(wú)各級(jí)食藥監(jiān)部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門）質(zhì)量公告或監(jiān)督抽驗(yàn)不合格記錄；

（二）三年內(nèi)未發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故；

（三）評(píng)定年度內(nèi)未受到行政處罰的；

（四）評(píng)定年度內(nèi)未因各級(jí)食藥監(jiān)部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門）監(jiān)督檢查存在質(zhì)量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)目的；

（五）按時(shí)如實(shí)上報(bào)年度自查報(bào)告的；

（六）取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證的。

第七條（守信條件）信用等級(jí)評(píng)定為守信等級(jí)的，至少應(yīng)符合以下條件：

（一）評(píng)定年度內(nèi)無(wú)兩次省級(jí)以上食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告或監(jiān)督抽驗(yàn)不合格記錄；

（二）評(píng)定年度內(nèi)未受到行政處罰或雖受到行政處罰但給予減輕、免于處罰的；

（三）評(píng)定年度內(nèi)無(wú)醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生；

（四）評(píng)定年度內(nèi)未有因市級(jí)食藥監(jiān)部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門）以上飛行檢查存在質(zhì)量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)目的；

（五）按時(shí)如實(shí)上報(bào)年度自查報(bào)告的。第八條

有以下情況之一的，確定為警示等級(jí)： — 2 —

（一）評(píng)定年度內(nèi)有省級(jí)以上食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告和（或）監(jiān)督抽驗(yàn)不合格記錄的；

（二）評(píng)定年度內(nèi)受到行政處罰且無(wú)減輕、免于處罰的情形的；

（三）評(píng)定年度內(nèi)各級(jí)組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵項(xiàng)目不符合且未按要求整改到位的；

（四）未按時(shí)如實(shí)上報(bào)年度自查報(bào)告的。

第九條（失信條件）

有以下情況之一的，確定為失信等級(jí)：

（一）連續(xù)兩年被評(píng)為警示等級(jí)的；

（二）提供虛假資料或者采取其他騙取手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件并受到行政處罰的；

（三）評(píng)定年度內(nèi)發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。

第三章 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序

第十條（評(píng)定方法）醫(yī)療器械質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定采用企業(yè)自評(píng)、縣局初評(píng)、市局復(fù)評(píng)和省局確認(rèn)的方式進(jìn)行。

（一）企業(yè)自評(píng)。每年12月15日前，企業(yè)應(yīng)對(duì)本年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理和信用體系建設(shè)等情況進(jìn)行自查分析，形成年度自查報(bào)告，上傳至省局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。年度自查報(bào)告編寫(xiě)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（2016年第76號(hào)）

（二）縣局初評(píng)?？h局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，于12月31日前報(bào)市局。

（三）市局復(fù)評(píng)。市局根據(jù)縣局初評(píng)，結(jié)合日常監(jiān)督管理記錄和檔案，— 3 — 對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題進(jìn)行必要的補(bǔ)充，提出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的初步結(jié)論。將企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)在市局政務(wù)網(wǎng)站上公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查，確定復(fù)評(píng)意見(jiàn)報(bào)省局。

（四）信用等級(jí)評(píng)定應(yīng)在次年2月底前完成并上報(bào)省局。

第十一條（結(jié)果確認(rèn)）

省局將信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)后通報(bào)。第十二條（特殊情況）

對(duì)在評(píng)定年度內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的或產(chǎn)品全出口的企業(yè)，可不參加質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定。

第四章 激勵(lì)和懲戒

第十三條（激勵(lì)措施）

對(duì)評(píng)定為誠(chéng)信等級(jí)的企業(yè)，在法律、法規(guī)和規(guī)章允許的范圍內(nèi)，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)審評(píng)進(jìn)度提速20%，《許可證》延續(xù)時(shí)豁免現(xiàn)場(chǎng)核查等，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，可以免除日常監(jiān)督檢查。

第十四條（懲戒措施）對(duì)評(píng)定為警示、失信等級(jí)的企業(yè)，提升監(jiān)管級(jí)別，增加日常監(jiān)督檢查的頻次，現(xiàn)場(chǎng)檢查原則上每年不少于二次，至少開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，及時(shí)跟蹤整改情況；并對(duì)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

第五章 其他

第十五條（探索推進(jìn)）各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，探索深入開(kāi)展質(zhì)量信用管理的有效方法，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)。

第十六條（違反處理）違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信— 4 — 息不真實(shí)，或者故意隱瞞、虛報(bào)質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報(bào)批評(píng)。

第十七條（適用范圍）本辦法適用于取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)。第十八條（解釋權(quán)）本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條（實(shí)施時(shí)間）本辦法自 年 月 日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長(zhǎng) 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專職人員不少于一名。

(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第八條開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時(shí) 效 性】 有效

【頒布時(shí)間】 2000.04.10 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長(zhǎng) 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時(shí)具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專職人員不少于一名。

（二）具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門。

第八條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于

三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)

審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)

提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)

送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查

批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

其中：

Ｘ１：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號(hào)。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管

理部門責(zé)令其改正，并處以１萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其

改正，并處以３萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號(hào)：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號(hào)

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊(cè)地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負(fù)責(zé)人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號(hào) Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效

第四篇：天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡(jiǎn)稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫(kù)及其管理工作。

第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查工作。

第四條

本辦法適用于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的體系考核和質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系由生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求自行建立及實(shí)施，并保持記錄。

第二章

考核申請(qǐng)

第五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出體系考核的申請(qǐng)。

第六條

申請(qǐng)?bào)w系考核，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）體系考核所覆蓋產(chǎn)品，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告），重新體系考核或需豁免檢測(cè)的，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與質(zhì)量記錄能夠客觀反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行軌跡，并至少有一次全面內(nèi)部審核與管理評(píng)審。

（三）屬重新申請(qǐng)考核的產(chǎn)品在遞交申請(qǐng)前一年內(nèi)無(wú)重大質(zhì)量事故或不良事件投訴。

第七條 申請(qǐng)?bào)w系考核應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》；

（二）質(zhì)量管理體系文件/質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（附一、二項(xiàng)電子文本）；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）；

（四）廠區(qū)布局圖和質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)工序分布圖；

（五）主要生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備目錄；

（六）體系考核產(chǎn)品的樣品/樣機(jī)的批原始記錄（批原始記錄反映產(chǎn)品整體工序流程）。

（七）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

（八）提供近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄（至少一次）。

（九）申請(qǐng)重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料。

第八條

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，企業(yè)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三章 考核程序

第九條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行資料審查，并填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系資料審查表（附表2）。需要企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止考核。

第十條 體系考核資料審查要點(diǎn)：

（一）符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

1、所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)闡明適用或不適用的要素；

2、所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合法規(guī)和現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）適合于質(zhì)量管理體系運(yùn)作

1、程序文件規(guī)定的過(guò)程適宜、可行；

2、人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

3、程序規(guī)定的要求可以達(dá)到。

（三）邏輯上完整

1、每個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的單元；

2、對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

（四）具有可操作性

1、按過(guò)程順序規(guī)定工作步驟；

2、應(yīng)保留真實(shí)完整的記錄；

3、措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。

第十一條 資料審查符合要求的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查方案制定，并通知申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)通知轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門委派觀察員參加。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員分工等。

第十三條 檢查組一般由2-3名檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是從經(jīng)培訓(xùn)合格的檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取。

第十四條 檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次、末次會(huì)議和檢查組內(nèi)部會(huì)議；負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄匯總，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)定，提出檢查結(jié)論建議。

第十五條

現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議向申請(qǐng)企業(yè)確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員和聯(lián)絡(luò)員。末次會(huì)議向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣布檢查意見(jiàn)。

【法規(guī)名稱】 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門】 天津市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)文字號(hào)】 津食藥監(jiān)械[2008]551號(hào)【頒布時(shí)間】 2008-12-09【實(shí)施時(shí)間】 2009-02-01【效力屬性】 有效【法規(guī)編號(hào)】 129114 什么是編號(hào)？【正

文】第2頁(yè) 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法[接上頁(yè)]

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次、末次會(huì)議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派企業(yè)最高管理者、管理者代表及生產(chǎn)、研發(fā)（技術(shù)）、質(zhì)量、供應(yīng)等主要部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員參加。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，根據(jù)需要可以召開(kāi)檢查組內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予以取證。檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)檢查組內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定。召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議時(shí)被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十八條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，認(rèn)真檢查并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》。

第十九條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及評(píng)定意見(jiàn)有異議可解釋或申述。必要時(shí)可重新到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，被檢查企業(yè)應(yīng)提供書(shū)面說(shuō)明，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋章，交檢查組報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

第二十條 體系考核結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查記錄、評(píng)定結(jié)果，提出綜合審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》，并簽字。

第二十一條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》，應(yīng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確定簽字并蓋章。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業(yè)留存。

第二十二條

現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有其他違反法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題時(shí)，檢查組應(yīng)立即終止檢查，并及時(shí)報(bào)告轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第二十三條 體系考核時(shí)間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。如需延長(zhǎng)，應(yīng)經(jīng)天津市食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可實(shí)施。

第二十四條 對(duì)符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行體系考核時(shí)，可以僅對(duì)重點(diǎn)要素實(shí)施檢查：

（一）因企業(yè)名稱變更或生產(chǎn)地址擴(kuò)增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無(wú)變化的；

（二）因衍生規(guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊(cè)單元，但產(chǎn)品工藝類似且不具有高風(fēng)險(xiǎn)的。

第二十五條 重點(diǎn)要素檢查是指按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，重點(diǎn)檢查與之相關(guān)的體系要素。

第二十六條 實(shí)施重點(diǎn)要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系和覆蓋產(chǎn)品無(wú)變化的資料與聲明。

第四章 考核報(bào)告

第二十七條

體系考核完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》及有異議的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料，在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送天津市食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條

天津市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，在7個(gè)工作日內(nèi)完成檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的審核（附表5），確定考核結(jié)論：

（一）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≦10%”；其考核結(jié)論為“通過(guò)考核”。

（二）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷10%～15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核結(jié)論為“限期6個(gè)月整改后復(fù)核”。

（三）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≥15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“嚴(yán)重缺陷≥3”；其考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。

第二十九條

考核結(jié)論為“通過(guò)考核”的，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。符合要求的，3日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》。

第三十條

考核結(jié)論為“限期6個(gè)月整改后復(fù)核”的，企業(yè)整改完成后，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)書(shū)面申請(qǐng)和整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查，符合規(guī)定要求的，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核整改記錄表》。按本辦法第二十九條辦理。整改復(fù)查工作原則上由原檢查組負(fù)責(zé)。

第三十一條

考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”，以及經(jīng)復(fù)核檢查仍不合格的或首次檢查后在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條重新申請(qǐng)。

第三十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定。有效期四年。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定重新申請(qǐng)。

第五章 跟蹤檢查

第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤檢查。跟蹤檢查重點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)情況。當(dāng)跟蹤檢查未通過(guò)，或其產(chǎn)品有國(guó)家和本市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責(zé)令召回等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評(píng)價(jià)。

第三十五條

跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的情況；

（二）上次檢查不合格項(xiàng)目的整改和糾正與預(yù)防措施實(shí)施的情況；

（三）上次檢查以來(lái)所生產(chǎn)醫(yī)療器械批次檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（四）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（五）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的日常監(jiān)測(cè)情況；

（六）組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變動(dòng)情況；

（七）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（八）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（九）與醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性相關(guān)事項(xiàng)；

（十）不良事件的報(bào)告和處理情況；

（十一）各食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果；

（十二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。

第三十六條 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見(jiàn)表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存。

第六章 檢查員管理

第三十七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫(kù)。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫(kù)。

第三十八條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派檢查員，承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作。

第三十九條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無(wú)傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第四十條 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本辦法和工作程序，并按照質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的要求認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)。對(duì)于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避，對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第四十一條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高檢查員政策和業(yè)務(wù)水平，并適時(shí)對(duì)檢查員庫(kù)中檢查員進(jìn)行評(píng)審和補(bǔ)充。

第四十二條 檢查員不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。必須遵守各項(xiàng)檢查規(guī)定。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格。

第七章 文檔管理

第四十三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立并保存體系考核文檔。

第四十四條

體系考核文檔應(yīng)包括下列資料：

（一）體系考核受理單；

（二）體系考核申請(qǐng)書(shū)；

（三）近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告（至少一次）；

（四）質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件；

（五）體系考核資料審查表；

（六）體系考核審批表；

（七）體系考核檢查項(xiàng)目及記錄表；

（八）體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表；

（九）企業(yè)整改報(bào)告；

（十）體系考核報(bào)告；

（十一）電子文本（含二、四）。

第四十五條

體系考核文檔保存期限為永久保留。

第八章 附則

第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條 本辦法由二〇〇九年二月一日起實(shí)施。

天津市食品藥品監(jiān)督管理局

二00八年十二月九日

第五篇：溫宿縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法

溫宿縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法

第一章總 則

第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品（含藥包材，下同）、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，強(qiáng)化企業(yè)信用意識(shí)，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)秩序，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等研究制定。

第三條本辦法適用于我縣范圍內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第四條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全信用信息檔案，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)劃分企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)，并以此對(duì)各類企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管。

第二章企業(yè)質(zhì)量安全信用信息采集及處理

第五條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：

（一）基本信息：包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。

（二）監(jiān)管信息：包括食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違反法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定行為的信息。

（三）其他信息：包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的歷年信用等級(jí)；各級(jí)政府部門授予的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的榮譽(yù)；國(guó)家、省、市名牌產(chǎn)品稱號(hào)，以及知名商標(biāo)等榮譽(yù)；產(chǎn)品在各級(jí)市場(chǎng)的抽檢情況；企業(yè)自身開(kāi)展的誠(chéng)信活動(dòng)等信息。

第六條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。

第七條 溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理部門按照工作分工，做好藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息的記錄、反饋、傳遞工作。

第三章信用等級(jí)

第八條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)。其中A級(jí)信用根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)需要，可進(jìn)一步區(qū)分為“AAA”、“AA”、“A”三個(gè)等級(jí)。其中“AAA”級(jí)表示企業(yè)信用等級(jí)為最高優(yōu)秀等級(jí)，“AA”級(jí)表示企業(yè)信用等級(jí)很好，“A”級(jí)表示企業(yè)信用等級(jí)好。

第九條等級(jí)核定按百分制考核確定。

（一）A、AA、AAA級(jí)：按照《溫宿縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)定細(xì)則》），當(dāng)年得分90-100分（含90分）為A級(jí)守信等級(jí)；通過(guò)加分，當(dāng)年得分100-110分（不含100分）為AA級(jí)守信等級(jí)，當(dāng)年得分110分（不含110分）以上為AAA級(jí)守信等級(jí)。

（二）B級(jí)：按照《評(píng)定細(xì)則》，當(dāng)年得分80-89分（含80分）為B級(jí)信用等級(jí)。

（三）C級(jí)：按照《評(píng)定細(xì)則》，當(dāng)年得分60-79分（含60分）為C級(jí)信用等級(jí)。

（四）D級(jí)：按照《評(píng)定細(xì)則》，當(dāng)年得分60分以下，為D級(jí)信用等級(jí)。

第十條以上記分實(shí)行累計(jì)制，自上12月1日起至當(dāng)11月30日止。

第十一條等級(jí)的升降。企業(yè)等級(jí)調(diào)升只能采取逐級(jí)調(diào)升的方式，降級(jí)按《評(píng)定細(xì)則》考評(píng)實(shí)際得分評(píng)定等級(jí)。

第四章評(píng)定程序

第十二條參評(píng)條件

本市轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，連續(xù)2年以上正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，均納入企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定范圍。

第十三條評(píng)定程序

1、初評(píng)

符合參評(píng)條件的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)首先根據(jù)評(píng)定條件進(jìn)行自查自評(píng)，并于當(dāng)年11月15日前，向溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面提交《企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任履職報(bào)告書(shū)》，報(bào)送有關(guān)材料。根據(jù)管理權(quán)限由溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查室依據(jù)《評(píng)定細(xì)則》提出評(píng)定意見(jiàn)，并將評(píng)定意見(jiàn)和依據(jù)以書(shū)面或電子郵件的方式告知被評(píng)定企業(yè)。

2、異議信息處理

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)管部門征集、記錄、使用的信用信息與事實(shí)不符的，應(yīng)在收到評(píng)定意見(jiàn)和依據(jù)的10日內(nèi)，向食品藥品監(jiān)

管部門要求予以更正，并就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)。對(duì)企業(yè)的合理要求，評(píng)定部門應(yīng)予以采納；不采納的，要向其說(shuō)明理由。

3、等級(jí)確定

溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《評(píng)定細(xì)則》，參考初評(píng)意見(jiàn)、異議信息核查情況等，評(píng)定企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)，并將評(píng)定等級(jí)以書(shū)面或電子郵件的方式告知被評(píng)定企業(yè)。

第十四條等級(jí)有效期限

信用等級(jí)每年評(píng)定一次，等級(jí)有效期為一年。

第五章分類管理措施

第十五條對(duì)質(zhì)量安全信用好的A 級(jí)、AA級(jí)和AAA級(jí)企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)站或媒體公布予以表彰鼓勵(lì)，同時(shí)實(shí)行低頻次監(jiān)管，主要進(jìn)行專項(xiàng)檢查、舉報(bào)投訴檢查、GSP和GMP跟蹤檢查。優(yōu)先推薦參加上級(jí)關(guān)于企業(yè)的各類評(píng)優(yōu)活動(dòng)及項(xiàng)目安排，優(yōu)先享受針對(duì)有關(guān)企業(yè)的優(yōu)惠政策及服務(wù)。

對(duì)質(zhì)量安全信用等級(jí)B級(jí)的企業(yè)，由食品藥品監(jiān)督管部門發(fā)出通知，要求其對(duì)存在問(wèn)題實(shí)行限期整改到位。

對(duì)質(zhì)量安全信用等級(jí)C、D級(jí)企業(yè)發(fā)出書(shū)面告誡警示書(shū)，對(duì)其加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管，并就其新申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)審查。除專項(xiàng)檢查、舉報(bào)投訴檢查、GSP和GMP跟蹤檢查外，還將加大對(duì)其監(jiān)督檢查的力度和頻次。對(duì)質(zhì)量安全信用等級(jí)D級(jí)的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法從重或加重處罰。

對(duì)評(píng)定降級(jí)企業(yè)，并有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的，按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。

第六章監(jiān)督和管理

第十六條溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局將充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

第十七條食品藥品監(jiān)督管理人員必須以高度的政治責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，通過(guò)開(kāi)展日常監(jiān)管，建立信用信息檔案，擬定科學(xué)評(píng)價(jià)方案，力求科學(xué)、公正、客觀地評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)。

第十八條 違反本辦法，過(guò)失采集、記錄、公示不真實(shí)信息，造成損失和不良影響的，或者故意將虛假信息記入藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息檔案，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

第七章附則

第十九條本辦法由溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：

《溫宿縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定細(xì)則》（含藥品零售、藥品批發(fā)、醫(yī)療器械零售、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)）（試行）