第一篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法

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湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）

2008年06月13日 15時(shí)52分

176

主題分類: 食品醫(yī)藥 工商行政

“醫(yī)療器械”

“信用”

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）的通知

鄂食藥監(jiān)函[2008]205號(hào)

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各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入推進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序進(jìn)一步規(guī)范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。

二○○八年五月二十六日

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《湖北省行政機(jī)關(guān)歸集和披露企業(yè)信用信息試行辦法》（省政府令第280號(hào)）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]454號(hào)）等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

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第二條 本辦法適用于湖北省內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和管理。

市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集、信用等級(jí)的初審?fù)扑]、信用檔案的建立和信用信息的管理。

縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集和上報(bào)。

第二章 信用信息的采集和管理

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采集企業(yè)信用信息，應(yīng)當(dāng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)“的原則。采集信用信息應(yīng)當(dāng)依照以下方式進(jìn)行：

（一）通過(guò)合法、公開(kāi)的渠道獲取；

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（二）通過(guò)企業(yè)自報(bào)提供本企業(yè)信用信息的渠道直接獲?。?/p>

（三）依法從相關(guān)部門(mén)獲取。

第五條 市、州局結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照本規(guī)定劃分的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行推薦，并于每年5月30日前將上年度推薦資料報(bào)省局。資料包括上年度工作總結(jié)和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》（見(jiàn)附件）。

第六條 企業(yè)信用檔案信息包括：企業(yè)登記、注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息。

（一）企業(yè)登記注冊(cè)信息包括：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等。

（二）日常監(jiān)管信息包括食品藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄。

（三）質(zhì)量反饋信息包括食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關(guān)信息。如行政處罰決定書(shū)、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企

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業(yè)整改報(bào)告等。

第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)采集的企業(yè)信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第八條 企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采集的本企業(yè)信用信息與事實(shí)不符合，應(yīng)當(dāng)在通報(bào)之日前30日內(nèi)向采集部門(mén)或者其上一級(jí)管理部門(mén)提出，要求更正，并提供有關(guān)資料。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的更正要求，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)予以核實(shí)。

第九條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)維護(hù)更新，對(duì)企業(yè)已整改的信息，要及時(shí)采集更新，并有記錄。

企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，保留至繳銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后2年。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重信用資源的培育，利用信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)外進(jìn)行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。

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第十一條 企業(yè)的信用信息，應(yīng)當(dāng)為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。

第三章 信用等級(jí)的分類和評(píng)定

第十二條 信用等級(jí)評(píng)定原則：以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管信息中不良行為記錄作為信用等級(jí)評(píng)定的主要標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條 信用等級(jí)分守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)。

第十四條 守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；

（二）企業(yè)制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的；

（三）企業(yè)在一年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為，無(wú)不良行為記錄的；

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（四）一年內(nèi)企業(yè)未上過(guò)質(zhì)量公告，且無(wú)因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；

（五）企業(yè)發(fā)生變更及時(shí)申報(bào)或備案的；

（六）認(rèn)真履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告職責(zé)的；

（七）響應(yīng)并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展落實(shí)好各項(xiàng)工作。

第十五條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為警示級(jí)

（一）因違法、違規(guī)行為受到警告的；

（二）被責(zé)令限期整改的；

（三）生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗或擅自變動(dòng)的；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所與原審批的條件不符的；

（五）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備缺乏或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的；

（六）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)、未提前書(shū)面告知省局的；

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（七）生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，未及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的；

（八）通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)或降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；

（九）違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定受到工商行政管理部門(mén)處罰的；

（十）曾上過(guò)一次質(zhì)量公告，或因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；

第十六條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)

（一）被處以罰款，沒(méi)收違法所得的；

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）有第十五條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十七條 企業(yè)有以下情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)

（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

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（二）提供行政許可虛假申請(qǐng)材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

（三）被依法撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的；

（四）企業(yè)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（五）因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章構(gòu)成犯罪的；

（六）有第十六條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十八條 企業(yè)信用等級(jí)每年評(píng)定一次，依照以下程序進(jìn)行

（一）企業(yè)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》；

（二）市、州食品藥品監(jiān)督管理局在申報(bào)表上填寫(xiě)評(píng)審?fù)扑]意見(jiàn)，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；

（三）省食品藥品監(jiān)督管理局審批；

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（四）認(rèn)定結(jié)果記入企業(yè)信用信息檔案；

（五）在省局網(wǎng)站進(jìn)行通報(bào)。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立并落實(shí)企業(yè)誠(chéng)信跟蹤反饋制度。

對(duì)被評(píng)定為警示、失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調(diào)升到上一個(gè)等級(jí)。

企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)直接調(diào)低至相應(yīng)信用等級(jí)。

第二十條 對(duì)成立時(shí)間不足一年的企業(yè)，暫不進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)評(píng)定其信用等級(jí)。

第四章 激勵(lì)與懲戒

第二十一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自律意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，精心收集

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被評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取一定的激勵(lì)措施。被評(píng)定為警示、失信或嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，采取防范、提示，加大日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。

第二十二條 對(duì)守信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)企業(yè)向社會(huì)公告；對(duì)警示、失信企業(yè)實(shí)行通報(bào)。公告和通報(bào)由省局實(shí)施。

第二十三條 對(duì)評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：

（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次；

（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先扶持企業(yè)發(fā)展。

第二十四條 被評(píng)定警示等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：

（一）針對(duì)不良行為監(jiān)督整改，跟蹤檢查；

（二）列入年度醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計(jì)劃。

第二十五條 被評(píng)定為失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二十四條措施外，還要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣頻次。

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第二十六條 被評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二十五條措施外，還要列入省局重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)名單，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)檢查。

第五章 附則

第二十七條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2008年6月1日起實(shí)施。

附件：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表

附件：

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表

本項(xiàng)目由企業(yè)填寫(xiě)

企業(yè)名稱 企業(yè)類別

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注冊(cè)地址 郵政編碼

生產(chǎn)地址 郵政編碼

生產(chǎn)范圍

法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系人 聯(lián)系電話

生產(chǎn)許可證號(hào) 有效期至 年 月 日

本年度生產(chǎn)總值（萬(wàn)元）本年度銷售收入（萬(wàn)元）

上一年度信用等級(jí)

本年度企業(yè)守法或違法違規(guī)等情況

法人代表簽名：（企業(yè)公章）

年 月 日

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本項(xiàng)目由藥監(jiān)部門(mén)填寫(xiě)

市州局意見(jiàn)

本年度企業(yè)違法違規(guī)情況：

□守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

公 章

年 月 日

省局意見(jiàn)

稽查分局

年 月 日

醫(yī)療器械處

年 月 日

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分管局領(lǐng)導(dǎo)

簽字：

年 月 日

評(píng)定結(jié)論 □守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

說(shuō)明：

1、企業(yè)類別：以生產(chǎn)品種的類別為企業(yè)類別（一、二、三類），多類別品種則就高不就低。

2、一類企業(yè)無(wú)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證欄填登記表編號(hào)。

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第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長(zhǎng) 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專職人員不少于一名。

(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時(shí) 效 性】 有效

【頒布時(shí)間】 2000.04.10 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長(zhǎng) 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時(shí)具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專職人員不少于一名。

（二）具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類、第三類醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于

三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)

審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)

提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)

送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查

批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

其中：

Ｘ１：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號(hào)。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管

理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以１萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其

改正，并處以３萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號(hào)：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號(hào)

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊(cè)地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負(fù)責(zé)人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號(hào) Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效

第四篇：企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法

信用資質(zhì)等級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作特點(diǎn)和實(shí)際，制定本企業(yè)信用評(píng)級(jí)管理辦法。

第二條 企業(yè)是指從事生產(chǎn)、流通或服務(wù)等活動(dòng)，為滿足社會(huì)需要進(jìn)行自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)行獨(dú)立核算，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)單位。

第三條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)是信用評(píng)級(jí)服務(wù)專業(yè)機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)范的評(píng)級(jí)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的評(píng)級(jí)方法，履行嚴(yán)格的評(píng)級(jí)程序，對(duì)市場(chǎng)參與者的信用記錄、內(nèi)在素質(zhì)、管理能力、經(jīng)營(yíng)水平、外部環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展前景等進(jìn)行全面了解、考察調(diào)研、研究分析后，就其在未來(lái)一段時(shí)間履行承諾的能力、可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)作出綜合判斷。

第四條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作實(shí)行由北京質(zhì)協(xié)信用評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）統(tǒng)一監(jiān)管、社會(huì)力量參與，各負(fù)其責(zé)的管理模式。

第五條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)不得損害企業(yè)合法權(quán)益，不得妨礙社會(huì)公共利益和安全，按照自愿原則進(jìn)行。

第二章 信用評(píng)級(jí)方法和內(nèi)容 第六條 中心按照獨(dú)立性、客觀性、公正性、科學(xué)性、審慎性的原則設(shè)定指標(biāo)體系，確保信用評(píng)級(jí)的科學(xué)性。

第七條 評(píng)級(jí)要采用宏觀與微觀、動(dòng)態(tài)與靜態(tài)、定量與定性相結(jié)合的科學(xué)分析方法評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)。

第八條 信用評(píng)價(jià)內(nèi)容包括對(duì)受評(píng)企業(yè)全面考察宏觀經(jīng)濟(jì)背景、產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、監(jiān)管運(yùn)行環(huán)境、企業(yè)基本素質(zhì)、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)地位、法人治理機(jī)制、經(jīng)營(yíng)和履約能力、現(xiàn)金流及償債能力、特殊事件風(fēng)險(xiǎn)等。

第九條 中心將按不同行業(yè)與開(kāi)展工作需要分別制定相應(yīng)的評(píng)級(jí)體系、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)向受評(píng)企業(yè)及相關(guān)部門(mén)征集但不限于如下信用信息：

(一)基本信息：工商注冊(cè)信息、稅務(wù)登記信息、組織機(jī)構(gòu)代碼信息、各種特別許可信息、資格認(rèn)定證等信息；

(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和納稅信息：主要產(chǎn)品、業(yè)務(wù)的種類和數(shù)量、納稅信息等；

(三)財(cái)務(wù)和資信信息：財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、會(huì)計(jì)核算方法和金融機(jī)構(gòu)的資信證明等；

(四)無(wú)形資產(chǎn)信息：各種獎(jiǎng)勵(lì)情況、馳名、著名和重點(diǎn)保護(hù)商標(biāo)、專利、著作權(quán)等信息；法定代表人主要簡(jiǎn)歷和榮譽(yù)記錄等；(五)不良行為信息：偷、逃、騙、抗稅信息；制假、販假信息；虛假出資信息；惡意逃廢債務(wù)信息、受行政處罰信息等；(六)其他信用信息。

第三章 信用評(píng)級(jí)程序

第十一條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)的基本程序：

(一)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)與受評(píng)企業(yè)簽訂“信用評(píng)級(jí)委托合同書(shū)”，并交納評(píng)級(jí)技術(shù)服務(wù)費(fèi)；

(二)信用評(píng)級(jí)工作進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)工作平臺(tái)申請(qǐng)受評(píng)企業(yè)信用檔案編號(hào)；

(三)受評(píng)企業(yè)按合同規(guī)定向信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)提供所需的真實(shí)、完整的有關(guān)資料、報(bào)表，支付評(píng)級(jí)費(fèi)用；

(四)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)收到受評(píng)企業(yè)資料、報(bào)表后，在規(guī)定期限內(nèi)按照評(píng)級(jí)體系、方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信用信息進(jìn)行加工、處理；對(duì)受評(píng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)；

(五)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)將搜集宏觀、行業(yè)等與受評(píng)企業(yè)有關(guān)的信息資料，經(jīng)分析判斷后撰寫(xiě)企業(yè)信用評(píng)級(jí)報(bào)告；

(六)召開(kāi)信用評(píng)級(jí)專家評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)；

(七)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)向受評(píng)企業(yè)反饋評(píng)級(jí)結(jié)果和評(píng)級(jí)報(bào)告。如企業(yè)有充分理由認(rèn)為評(píng)級(jí)結(jié)果與實(shí)際情況存在較大差異，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)；受評(píng)企業(yè)對(duì)復(fù)評(píng)結(jié)果仍有異議的，可要求評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)再評(píng)，受評(píng)企業(yè)不能提供充分證據(jù)的，評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)將不接受受評(píng)企業(yè)的復(fù)評(píng)或再評(píng)申請(qǐng)；

(八)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)向北京質(zhì)協(xié)信用評(píng)價(jià)中心報(bào)送評(píng)級(jí)結(jié)果，中心對(duì)受評(píng)企業(yè)評(píng)級(jí)結(jié)果在有關(guān)媒介上向社會(huì)公示；

(九)對(duì)公示公告無(wú)異議的，頒發(fā)信用等級(jí)證書(shū)和授牌；(十)在企業(yè)信用等級(jí)有效期內(nèi)，對(duì)發(fā)生的失信違約等情況足以影響信用等級(jí)變化的企業(yè)，中心取消其已獲得的信用等級(jí)，并在有關(guān)媒體上公布。

第四章 信用等級(jí)

第十二條 企業(yè)信用等級(jí)分為三等九級(jí)，分別用AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC、C等符號(hào)表示，目前評(píng)級(jí)工作只受理和公示A級(jí)及以上級(jí)別，含義如下：

AAA級(jí)：信用卓越。企業(yè)信用程度高、債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)小。該類企業(yè)資金實(shí)力雄厚，資產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良，各項(xiàng)指標(biāo)明顯處于行業(yè)領(lǐng)先水平，經(jīng)營(yíng)狀況佳，盈利能力強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)效益明顯，發(fā)展前景廣闊，清償支付能力強(qiáng)，不確定性因素對(duì)其經(jīng)營(yíng)與發(fā)展的影響極小，企業(yè)陷入財(cái)務(wù)困境的可能性極小。

AA級(jí)：信用優(yōu)良。企業(yè)信用程度較高，債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)較小。該類企業(yè)資金實(shí)力較強(qiáng)，資產(chǎn)質(zhì)量較好，主要指標(biāo)明顯處于行業(yè)領(lǐng)先水平，經(jīng)營(yíng)狀況較佳，盈利水平較高，經(jīng)濟(jì)效益穩(wěn)定，發(fā)展前景較為廣闊，有較強(qiáng)的清償與支付能力。不確定性因素對(duì)其經(jīng)營(yíng)與發(fā)展的影響很小。A級(jí)：信用尚佳。企業(yè)信用程度良好，在正常情況下償還債務(wù)沒(méi)有問(wèn)題。該類企業(yè)資金實(shí)力、資產(chǎn)質(zhì)量尚可，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于行業(yè)中上等水平，經(jīng)營(yíng)處于良性循環(huán)狀態(tài)，但是可能存在一些影響其未來(lái)經(jīng)營(yíng)與發(fā)展的不確定因素，進(jìn)而削弱其盈利能力和償債能力。

BBB級(jí)：信用較好。企業(yè)信用程度一般，償還債務(wù)的能力一般。該類企業(yè)資產(chǎn)和財(cái)務(wù)狀況一般，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于行業(yè)中等水平，但其經(jīng)營(yíng)狀況、盈利水平及未來(lái)發(fā)展易受不確定因素的影響，償債能力有波動(dòng)。

BB級(jí)：信用一般。企業(yè)信用程度較差，償債能力不足。該類企業(yè)資產(chǎn)和財(cái)務(wù)狀況差，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于行業(yè)中偏下水平，未來(lái)發(fā)展前景不明朗，清償與支付能力不佳，容易受到不確定因素影響，有風(fēng)險(xiǎn)。該類企業(yè)具有較多不良信用紀(jì)錄，含有投機(jī)性因素。

B級(jí)：信用較差。企業(yè)的信用程度差，償債能力較弱。該類企業(yè)一旦處于較為惡劣的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，有可能發(fā)生逃債，風(fēng)險(xiǎn)較大，但目前尚有能力還本付息。

CCC級(jí)：信用很差。企業(yè)信用很差，企業(yè)盈利能力和償債能力很弱。該類對(duì)投資者投資安全保障較小，存在重大風(fēng)險(xiǎn)和不穩(wěn)定性，幾乎沒(méi)有償債能力。

CC級(jí)：信用極差。企業(yè)信用極差，企業(yè)已處于虧損狀態(tài)，對(duì)投資者而言具有高度的投機(jī)性，沒(méi)有償債能力。C級(jí)：沒(méi)有信用。企業(yè)無(wú)信用，企業(yè)無(wú)力償還債務(wù)本息，虧損嚴(yán)重，頻臨破產(chǎn)。

第十三條 等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)：

（一）企業(yè)有下列情形之一的，其信用等級(jí)不能被評(píng)為A級(jí)及以上：

1、上工商年檢為B級(jí)的；

2、上經(jīng)營(yíng)性虧損，本扭虧無(wú)望的；

3、近二年內(nèi)被稅務(wù)機(jī)關(guān)處罰的；

4、近二年內(nèi)因產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量被有關(guān)部門(mén)處罰的；

5、法定代表人被判刑出獄未滿一周年的；

6、未制訂本單位治安保衛(wèi)制度，或?qū)χ攸c(diǎn)要害部位未落實(shí)“人防、物防、技防”等安全防范措施，或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的安全隱患未能及時(shí)整改的；

7、創(chuàng)立不足一周年的；

（二）企業(yè)有下列情形之一的，其信用等級(jí)不能被評(píng)為AA級(jí)及以上：

8、近三年有非客觀原因造成合同違約的；

9、近三年法定代表人有違法犯罪記錄，或職工違法率超過(guò)千分之十，或犯罪率超過(guò)千分之三的；

10、近二年有欺騙消費(fèi)者行為被有關(guān)部門(mén)記錄的；

11、近二年有拖欠職工工資的，或近二年有勞資糾紛并負(fù)有責(zé)任的；

12、近二年有逾期貸款及欠息的；

13、近一年單位內(nèi)部發(fā)生10萬(wàn)元以上侵財(cái)型案件和惡性案件，或萬(wàn)元以上侵財(cái)型案件超過(guò)職工總數(shù)的萬(wàn)分之二，或刑事案件數(shù)超過(guò)職工總數(shù)的千分之五的；

14、近一年治安案件數(shù)超過(guò)職工總數(shù)的千分之十的；

15、近一年單位內(nèi)部發(fā)生影響社會(huì)政治、治安穩(wěn)定的群體性事件，或敏感時(shí)期有重點(diǎn)人員滋事事件；

16、近一年單位內(nèi)部發(fā)生火災(zāi)、爆炸等治安災(zāi)害事故；

17、近一年內(nèi)因安全生產(chǎn)事故造成人員死亡的；

18、法人治理結(jié)構(gòu)存在較大缺陷的，或股東會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)不健全及職責(zé)不明的；

19、創(chuàng)立不足二周年的；

（三）企業(yè)有下列情形之一的，其信用等級(jí)不能被評(píng)為AAA級(jí)：

20、近三年有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密侵權(quán)責(zé)任事件的；

21、近三年平均資產(chǎn)負(fù)債率高于行業(yè)平均水平的；

22、近三年有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的；

23、有環(huán)境污染，治理未達(dá)標(biāo)的；

24、創(chuàng)立不足三周年的（高新技術(shù)企業(yè)不受此限）。

第五章 監(jiān)督與管理

第十四條 中心對(duì)參加信用評(píng)價(jià)的企業(yè)，建立企業(yè)信用檔案；提供社會(huì)公眾公開(kāi)查閱、查詢。

中心對(duì)參加信用評(píng)價(jià)的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信用信息進(jìn)行記錄，歸入該企業(yè)的信用檔案。

第十五條 如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申報(bào)中隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的，中心認(rèn)定或重新認(rèn)定該企業(yè)為CC或C級(jí)，并在三年內(nèi)不受理該企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定的申報(bào)。

第十六條 未取得企業(yè)信用等級(jí)證明的企業(yè)，偽造等級(jí)證明從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，中心予以記錄并存檔，三年內(nèi)不受理該企業(yè)信用評(píng)級(jí)的申報(bào)。

第十七條 已取得企業(yè)信用等級(jí)證明的企業(yè)，冒用較高等級(jí)名義從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，自律組織應(yīng)予以記錄并存檔，三年內(nèi)不受理該企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)的申報(bào)。

第十八條 企業(yè)自取得信用等級(jí)之日起，有下列情形之一的，中心會(huì)及時(shí)對(duì)該企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行再次認(rèn)定：

（1）訂立、履行合同過(guò)程中因自身嚴(yán)重過(guò)錯(cuò)，造成重大損失的；

（2）利用合同進(jìn)行詐騙等嚴(yán)重違法活動(dòng)的；

（3）其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)規(guī)定的。

第十九條 中心向社會(huì)公示信用等級(jí)A級(jí)以上（含A級(jí)）的企業(yè)名單。

中心向社會(huì)公布第十四條、第十五條所列情形的企業(yè)有關(guān)情況。

第二十條 企業(yè)信用等級(jí)實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督檢查制度。監(jiān)督檢查由北京質(zhì)協(xié)信用評(píng)價(jià)中心組織進(jìn)行，每年一次。

第二十一條 檢查人員可以到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可以根據(jù)需要要求被檢查對(duì)象提供有關(guān)資料進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十二條 信用等級(jí)認(rèn)定三年有效。信用等級(jí)證書(shū)有效期為一年，每年年檢時(shí)進(jìn)行更換。獲證單位應(yīng)每年進(jìn)行一次自查，并將自查結(jié)果報(bào)中心備案；中心對(duì)獲證單位每年進(jìn)行一次年檢，每三年進(jìn)行一次換證檢查和必要的非例行監(jiān)督檢查。

第二十三條 北京質(zhì)協(xié)信用評(píng)價(jià)中心在組織認(rèn)定推薦過(guò)程中不收費(fèi)用。按照市場(chǎng)機(jī)制，本著自愿原則，第三方信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)費(fèi)由申報(bào)企業(yè)自行協(xié)商負(fù)擔(dān)。

第六章 附則

第二十四條 本辦法由北京質(zhì)協(xié)信用評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)解釋、修訂。

第二十五條 本辦法自2010年1月1日起執(zhí)行

第五篇：企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法

企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作特點(diǎn)和實(shí)際，制定本管理辦法。

第二條 企業(yè)是指從事生產(chǎn)、流通或服務(wù)等活動(dòng)，為滿足社會(huì)需要進(jìn)行自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、試行獨(dú)立核算，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)單位。

第三條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)是信用評(píng)級(jí)服務(wù)專業(yè)機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)范的評(píng)級(jí)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的評(píng)級(jí)方法，履行嚴(yán)格的評(píng)級(jí)程序，對(duì)市場(chǎng)參與者的信用記錄、內(nèi)在素質(zhì)、管理能力、經(jīng)營(yíng)水平、外部環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展前景等進(jìn)行全面了解、考察調(diào)研、研究分析后，就其在未來(lái)一段時(shí)間履行承諾的能力、可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)做出綜合判斷。

第四條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督、各負(fù)其責(zé)的管理制度。

第五條 企業(yè)信用評(píng)級(jí)不得損害企業(yè)合法權(quán)益，不得妨礙社會(huì)公共利益和安全。

第二章 信用評(píng)級(jí)方法和內(nèi)容

第六條 XX機(jī)構(gòu)按照獨(dú)立性、客觀性、公正性、科學(xué)性、審慎性的原則設(shè)定指標(biāo)體系，確保信用評(píng)級(jí)的準(zhǔn)確性。第七條 XX機(jī)構(gòu)對(duì)受評(píng)企業(yè)全面考察宏觀經(jīng)濟(jì)背景、產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、監(jiān)管運(yùn)行環(huán)境、企業(yè)基本素質(zhì)、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)地位、法人治理機(jī)制、經(jīng)營(yíng)和履約能力、現(xiàn)金流及償債能力、特殊事件風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

第三章 信用等級(jí)

第八條 企業(yè)信用等級(jí)分為四級(jí)，分別用A、B、Ｃ、Ｄ符號(hào)表示，含義如下：

Ａ級(jí)：信用優(yōu)良。企業(yè)信用程度高，債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)小。該類企業(yè)資金實(shí)力雄厚，資產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良，各項(xiàng)指標(biāo)明顯處于行業(yè)領(lǐng)先水平，經(jīng)營(yíng)狀況佳，盈利能力強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)效益明顯，發(fā)展前景廣闊，清償支付能力強(qiáng)，不確定性因素對(duì)其經(jīng)營(yíng)與發(fā)展的形象小，企業(yè)陷入財(cái)務(wù)困境的可能性小。

Ｂ級(jí)：信用較好。企業(yè)信用程度較好，在正常情況下償還債務(wù)沒(méi)有問(wèn)題。該類企業(yè)資金實(shí)力、資產(chǎn)質(zhì)量尚可，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于行業(yè)中等水平，但經(jīng)營(yíng)狀況、盈利水平及未來(lái)發(fā)展易受不確定因素的影響，償債能力有波動(dòng)。

Ｃ級(jí)：信用一般。企業(yè)信用程度較差，償債能力不足。該類企業(yè)一旦處于較為惡劣的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，有可能發(fā)生逃債，風(fēng)險(xiǎn)較大，但目前尚有能力還本付息。

Ｄ級(jí)：信用極差，企業(yè)信用極差，企業(yè)已處于虧損狀態(tài)，對(duì)投資者而言具有高度的投機(jī)性，沒(méi)有償債能力。

第九條

等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)

（一）企業(yè)有下列情形之一，其信用等級(jí)不能被評(píng)為Ａ級(jí)：

１、上工商年檢為Ｂ級(jí)的；

２、上經(jīng)營(yíng)性虧損、本扭虧無(wú)望的； ３、近兩年內(nèi)被稅務(wù)機(jī)關(guān)處罰的；

４、近兩年內(nèi)因產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量被有關(guān)部門(mén)處罰的； ５、未制定本單位治安保衛(wèi)制度，或?qū)χ攸c(diǎn)要害部位未落實(shí)“人防、物防、技防”等安全防范措施，或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的安全隱患未能及時(shí)整改的。

第四章 監(jiān)督與管理

第十條

XX機(jī)構(gòu)對(duì)參加信用評(píng)價(jià)的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信用進(jìn)行記錄，歸入該企業(yè)的信用檔案。

第十一條 如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申報(bào)中隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的，中心認(rèn)定或重新認(rèn)定企業(yè)為Ｃ級(jí)或Ｄ級(jí)，并在三年內(nèi)不受理企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)。

第十二條 企業(yè)信用等級(jí)實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督檢查制度。監(jiān)督檢查由XX機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行，每年一次。

第五章 附則

第十三條 本管理辦法由XX機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋、修訂。第十四條 本管理辦法自２０１５年９月１日起執(zhí)行