第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

第六條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第七條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

第九條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第十一條 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類(lèi)實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見(jiàn)本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第二十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見(jiàn)本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等情況，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。

第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

第三十七條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第三十八條 監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

（四）違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；

（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；

（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。

第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。

第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報(bào)。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。

第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五十條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第五十一條 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章 法律責(zé)任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。

第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；

（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；

（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（七）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門(mén)追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門(mén)依法給予行政處分。

第七章 附 則

第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

1．第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）

4．第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

第二章 生產(chǎn)許可與備案

第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

— 2 —

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第七條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及相關(guān)文件；

（二）企業(yè)資質(zhì)材料；

（三）從業(yè)人員學(xué)歷證書(shū)等資質(zhì)材料；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件；

（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（六）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；

（七）經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告；

（九）所提交材料真實(shí)性的聲明；

（十）其他證明材料。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人依照本部門(mén)要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交本辦法第七條規(guī)定的相關(guān)材料。

第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)備案的有關(guān)信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第十二條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)— 4 — 當(dāng)重新備案。重新備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)不變

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和受理場(chǎng)所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上予以公布。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他規(guī)定享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)。

— 5 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)等信息。

第十八條 生產(chǎn)范圍增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類(lèi)似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書(shū)面資料，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)同意，可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。

不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。

不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。

不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十一條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記。

變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

— 7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原發(fā)證部門(mén)收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)后，于10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

補(bǔ)發(fā)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

— 8 — 第二十八條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第四章 委托生產(chǎn)管理

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人。

第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，同一集團(tuán)內(nèi)的企業(yè)除外。

第三十一條 受托方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。

第三十二條 受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。受托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

第三十三條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，對(duì)本辦法第三十條、第三十二條的內(nèi)容作出約定。

第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；委托生產(chǎn)

— 9 — 第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

（二）委托方和受托方的企業(yè)資質(zhì)證明材料；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（三）所提交材料真實(shí)性的聲明。

符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并同時(shí)提交以下材料：

（一）委托方企業(yè)資質(zhì)材料；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第三十六條 受托方未辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時(shí)提交本辦法第三十五條中第（一）至

（七）項(xiàng)的材料。

第三十七條 準(zhǔn)予許可或者備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)— 10 — 當(dāng)在受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中列明委托生產(chǎn)產(chǎn)品并注明“委托生產(chǎn)”字樣。

第三十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布并調(diào)整。

第五章 生產(chǎn)監(jiān)督管理

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。

— 11 — 第四十三條 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。檢查重點(diǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。應(yīng)當(dāng)建立健全檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。

第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定行使職權(quán)。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。

第四十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可備案、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案，實(shí)行“黑名單”制度。

對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查。

第四十八條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格。

第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法公告注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第五十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量

— 13 — 事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第六章 法律責(zé)任

第五十六條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

第五十九條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥— 14 — 品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰；

備案時(shí)提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。

第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；

（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)材料的。

有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則

第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)法人。

第六十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定。

第六十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第六十八條

本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

— 16 —

第三篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則

河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則（試行）

2008年01月07日

第一章 總 則

第一條加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》、《監(jiān)督管理辦法》，制定本細(xì)則。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。本辦法適應(yīng)范圍包括開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)、條件與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查等。

第三條河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

第四條第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》

第六條要求執(zhí)行。

涉及計(jì)量、無(wú)菌、治療和有源等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，除符合上述條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

第五條開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）人員條件：

l、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章。

2、企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并達(dá)到規(guī)定的專(zhuān)職培訓(xùn)和考核要求；企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得跨企業(yè)兼職：

3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)一般不應(yīng)低于 10％，主要技術(shù)人員應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理等崗位設(shè)置的專(zhuān)業(yè)要求。

（二）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備：

l、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。直接用于生產(chǎn)的場(chǎng)地面積應(yīng)滿足生產(chǎn)的需要，倉(cāng)儲(chǔ)與生產(chǎn)場(chǎng)地一般應(yīng)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。住宅樓、簡(jiǎn)易房不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。

2、應(yīng)具備與產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

3、企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)置在外省市的，應(yīng)按《監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

4． 企業(yè)在本省設(shè)置多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)集中在一地生產(chǎn)。

5.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)條件應(yīng)符合YY0033--2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求。應(yīng)有相應(yīng)潔凈級(jí)別的潔凈生產(chǎn)車(chē)間、滅菌設(shè)備、獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)職滅菌工作人員。其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)人員應(yīng)接受相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求的培訓(xùn)和考核。

（三）質(zhì)量責(zé)任：

第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有企業(yè)法人資格或是法人的分支機(jī)構(gòu)，根據(jù)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)程度，具有承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的能力。

（四）管理制度：

1、應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，建立各項(xiàng)管理制度，健全生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。

2、應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤、不良反應(yīng)事件報(bào)告、質(zhì)量事故報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。

3、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第六條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)具備第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還須同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于二名；

（二）具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于二名；

（三）專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。

生產(chǎn)外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等第三類(lèi)器械，還應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定要求。

第三章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第七條開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第八條 開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

l、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（附件3）；

2、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》（復(fù)印件）；

3、擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、合伙人或投資者基本情況及資質(zhì)證明；

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向性協(xié)議和生產(chǎn)場(chǎng)地地理位置平面圖）；

5、相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議，必要時(shí)提供公司章程（復(fù)印件，交驗(yàn)原件）。

6、人員資格證明文件和培訓(xùn)證明（包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在工作崗位）；

7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

8、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證總結(jié)和測(cè)試記錄（特殊要求產(chǎn)品應(yīng)提供有關(guān)法定證明）；

9、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)提供生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告；

10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度目錄。

11、主要生產(chǎn)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備目錄；

12、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分辦法》（附件1）及有關(guān)規(guī)定，審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料，并會(huì)同省轄市局（擴(kuò)權(quán)縣局）或委托省轄市局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，對(duì)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查合格的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第十一條第一次現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改，審查組應(yīng)填寫(xiě)整改通知書(shū)（附件8），企業(yè)在60個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面提出現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告，由審查組再次進(jìn)行審查，審查仍不合格及逾期未申請(qǐng)的，由審查機(jī)關(guān)駁回開(kāi)辦申請(qǐng)。

審查人員須按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分辦法》（附件1）及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，并對(duì)已受理的企業(yè)申報(bào)資料、文件、證明的真實(shí)性進(jìn)行核查。審查結(jié)束后，做出書(shū)面現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。審查人員在審查過(guò)程中應(yīng)遵守《河南省醫(yī)療器械審查員工作紀(jì)律》。

第十二條有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查：

（一）審查依據(jù)不準(zhǔn)確的；

（二）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)審查結(jié)論有異議的；

（三）作出其他不切合實(shí)際、不合法審查結(jié)論的。

第十三條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

第十四條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合《監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定要求。

第十五條 委托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核?？己撕细竦?，方可辦理相關(guān)手續(xù)。

第十六條省食品藥品監(jiān)督管理局核定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的產(chǎn)品范圍，主要依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》確定。

第四章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定代表人、有效期限、生產(chǎn)范圍、發(fā)證日期等項(xiàng)目，并與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)更換法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更企業(yè)名稱(chēng)、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、改擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地、增加或更改產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得許可或經(jīng)登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行公告制度，公告分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、登記公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注銷(xiāo)公告。由省食品藥品監(jiān)督管理局以報(bào)刊、政務(wù)網(wǎng)或者其他形式公布。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或者毀壞的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局掛失，并在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的報(bào)刊上聲明作廢后，申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。

第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)閉的，由省食品藥品監(jiān)督管理局繳消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

第二十四條任何單位或個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五章 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理

第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第二十七條生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)事件的報(bào)告制度。

第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

第二十九條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第六章 附則

第三十條本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自 2004年 12月 30日?qǐng)?zhí)行。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)

2.河南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表

4.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表

7.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表

9.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表

10.整改通知書(shū)

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長(zhǎng) 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。

(二)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱(chēng)；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類(lèi)】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時(shí) 效 性】 有效

【頒布時(shí)間】 2000.04.10 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長(zhǎng) 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時(shí)具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。

（二）具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于

三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)

審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)

提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)

送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查

批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

其中：

Ｘ１：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱(chēng)；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號(hào)。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管

理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以１萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其

改正，并處以３萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號(hào)：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號(hào)

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊(cè)地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負(fù)責(zé)人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號(hào) Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效