第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第12號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范生產(chǎn)秩序,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批
第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定,針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。
第六條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(見(jiàn)本辦法附件1),向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。
第七條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(二)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件:
(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
(二)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。
第九條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》(見(jiàn)本辦法附件2),并提交以下材料:
(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
(二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;
(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
第十一條 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類(lèi)實(shí)施要求的,按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(見(jiàn)本辦法附件7)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),公眾有權(quán)查閱。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。
第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》(見(jiàn)本辦法附件3),參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的,收回原證,換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》(見(jiàn)本辦法附件3),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的,收回原證,換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。
第二十條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi),按照本辦法第六條的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。
第二十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng),填寫(xiě)《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(見(jiàn)本辦法附件4),并提交相關(guān)材料,申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的,原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定,向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后,應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后,應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。
第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng),填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》(見(jiàn)本辦法附件5),并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查,作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的,收回原證,換發(fā)新證。不符合規(guī)定的,作出不予換證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案,并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等情況,在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。
第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記,并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。
第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè),并符合以下條件:
(一)其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械;
(二)生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng);
(三)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械,除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外,受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件,對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。
第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi),向其所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案,填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》(見(jiàn)本辦法附件6),并提交如下材料:
(一)委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(二)委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件;
(三)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí);
(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;
(五)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;
(六)委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后,應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的,委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等,不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。
第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查
第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制,編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,明確設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。
第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。
第三十七條 各級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。
在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第三十八條 監(jiān)督檢查時(shí),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料:
(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況,醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;
(三)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況;
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
(五)不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況;
(六)檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。
第三十九條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。
第四十條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案:
(一)生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;
(二)超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的;
(三)擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的;
(四)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的;
(五)未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的;
(六)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的;
(七)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的;
(八)其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。
第四十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他利益。
第四十二條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第四十三條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè),可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。
第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn),符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格,并附有合格證。
第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作,并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報(bào)。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作,并建立相關(guān)檔案。
第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。
第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第五十條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第五十一條 縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第六章 法律責(zé)任
第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第五十三條 違反本辦法規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,責(zé)令其改正,其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;已進(jìn)行生產(chǎn)的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰;申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。
第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬(wàn)元以下罰款:
(一)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的;
(二)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的;
(三)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的;
(四)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求,擅自降低生產(chǎn)條件的;
(五)未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的;
(六)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的;
(七)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的;
(八)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;
(九)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的;
(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的;
(十一)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形,情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果,屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第五十九條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門(mén)追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,由主管部門(mén)依法給予行政處分。
第七章 附 則
第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
附件:
1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表(格式)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表(格式)
4.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表(格式)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)
第二篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
(征求意見(jiàn)稿)
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
第二章 生產(chǎn)許可與備案
第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
— 2 —
(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第七條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng),并提交以下材料:
(一)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及相關(guān)文件;
(二)企業(yè)資質(zhì)材料;
(三)從業(yè)人員學(xué)歷證書(shū)等資質(zhì)材料;
(四)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件;
(五)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件;
(七)經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖;
(八)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告;
(九)所提交材料真實(shí)性的聲明;
(十)其他證明材料。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人依照本部門(mén)要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。
第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交本辦法第七條規(guī)定的相關(guān)材料。
第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行審核,符合規(guī)定的予以備案,并發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)備案的有關(guān)信息在其網(wǎng)站上予以公布。
第十二條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)— 4 — 當(dāng)重新備案。重新備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)不變
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和受理場(chǎng)所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上予以公布。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他規(guī)定享有要求聽(tīng)證的權(quán)利;在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。
第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理
第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)。
— 5 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)等信息。
第十八條 生產(chǎn)范圍增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類(lèi)似的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書(shū)面資料,經(jīng)原發(fā)證部門(mén)同意,可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。
準(zhǔn)予許可的,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。
不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
準(zhǔn)予許可的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。
不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
準(zhǔn)予變更的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。
不予變更的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十一條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi),向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記。
變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。
第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
準(zhǔn)予延續(xù)的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,許可證編號(hào)不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
不予延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
— 7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立,應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告,并在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,原發(fā)證部門(mén)收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)后,于10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
第二十五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告,并在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,原備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
補(bǔ)發(fā)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條規(guī)定情形的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并在其網(wǎng)站上予以公布。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。
— 8 — 第二十八條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
第四章 委托生產(chǎn)管理
第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人。
第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件,對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
同一醫(yī)療器械產(chǎn)品,委托方在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),同一集團(tuán)內(nèi)的企業(yè)除外。
第三十一條 受托方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后,方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。
第三十二條 受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。受托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。
第三十三條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,對(duì)本辦法第三十條、第三十二條的內(nèi)容作出約定。
第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;委托生產(chǎn)
— 9 — 第一類(lèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料:
(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證;
(二)委托方和受托方的企業(yè)資質(zhì)證明材料;
(三)委托生產(chǎn)合同;
(三)所提交材料真實(shí)性的聲明。
符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng),并同時(shí)提交以下材料:
(一)委托方企業(yè)資質(zhì)材料;
(二)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料;
(三)委托生產(chǎn)合同;
(四)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本;
(五)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;
(六)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明;
(七)所提交材料真實(shí)性的聲明。
第三十六條 受托方未辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的,受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,并同時(shí)提交本辦法第三十五條中第(一)至
(七)項(xiàng)的材料。
第三十七條 準(zhǔn)予許可或者備案的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)— 10 — 當(dāng)在受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中列明委托生產(chǎn)產(chǎn)品并注明“委托生產(chǎn)”字樣。
第三十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時(shí),委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布并調(diào)整。
第五章 生產(chǎn)監(jiān)督管理
第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé),并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。
第四十二條
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品,確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。
— 11 — 第四十三條 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。檢查重點(diǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。應(yīng)當(dāng)建立健全檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。
第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定行使職權(quán)。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。
第四十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可備案、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。
第四十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià),建立信用檔案,實(shí)行“黑名單”制度。
對(duì)有不良信用記錄的企業(yè),應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查。
第四十八條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn),符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格。
第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén);不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后,依法公告注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。
第五十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量
— 13 — 事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第六章 法律責(zé)任
第五十六條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰:
(一)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的;
(二)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的;
(三)超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的;
(四)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。
偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。
第五十九條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥— 14 — 品監(jiān)督管理部門(mén)備案的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰;
備案時(shí)提供虛假資料的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。
第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。
第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。
第六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。
第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。
第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬(wàn)元以下罰款:
(一)出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)進(jìn)行檢驗(yàn)的;
(二)出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的;
(三)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的;
(四)未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;
(五)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未按規(guī)定提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。
(六)向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)材料的。
有前款所列情形,情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果,屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第七章 附 則
第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案,生產(chǎn)已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)法人。
第六十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定。
第六十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第六十八條
本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
— 16 —
第三篇:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則
河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則(試行)
2008年01月07日
第一章 總 則
第一條加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》、《監(jiān)督管理辦法》,制定本細(xì)則。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。本辦法適應(yīng)范圍包括開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)、條件與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查等。
第三條河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件
第四條第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》
第六條要求執(zhí)行。
涉及計(jì)量、無(wú)菌、治療和有源等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,除符合上述條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
第五條開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)人員條件:
l、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章。
2、企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng),并達(dá)到規(guī)定的專(zhuān)職培訓(xùn)和考核要求;企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得跨企業(yè)兼職:
3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)一般不應(yīng)低于 10%,主要技術(shù)人員應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理等崗位設(shè)置的專(zhuān)業(yè)要求。
(二)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備:
l、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。直接用于生產(chǎn)的場(chǎng)地面積應(yīng)滿足生產(chǎn)的需要,倉(cāng)儲(chǔ)與生產(chǎn)場(chǎng)地一般應(yīng)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。住宅樓、簡(jiǎn)易房不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。
2、應(yīng)具備與產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
3、企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)置在外省市的,應(yīng)按《監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定執(zhí)行。
4. 企業(yè)在本省設(shè)置多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)集中在一地生產(chǎn)。
5.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品,其生產(chǎn)條件應(yīng)符合YY0033--2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求。應(yīng)有相應(yīng)潔凈級(jí)別的潔凈生產(chǎn)車(chē)間、滅菌設(shè)備、獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)職滅菌工作人員。其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)人員應(yīng)接受相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求的培訓(xùn)和考核。
(三)質(zhì)量責(zé)任:
第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有企業(yè)法人資格或是法人的分支機(jī)構(gòu),根據(jù)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)程度,具有承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的能力。
(四)管理制度:
1、應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,建立各項(xiàng)管理制度,健全生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。
2、應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤、不良反應(yīng)事件報(bào)告、質(zhì)量事故報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。
3、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),明確所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第六條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)具備第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件外,還須同時(shí)具備以下條件:
(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于二名;
(二)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于二名;
(三)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。
生產(chǎn)外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等第三類(lèi)器械,還應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定要求。
第三章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批
第七條開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第八條 開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料:
l、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》(附件3);
2、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》(復(fù)印件);
3、擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、合伙人或投資者基本情況及資質(zhì)證明;
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向性協(xié)議和生產(chǎn)場(chǎng)地地理位置平面圖);
5、相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議,必要時(shí)提供公司章程(復(fù)印件,交驗(yàn)原件)。
6、人員資格證明文件和培訓(xùn)證明(包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在工作崗位);
7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
8、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證總結(jié)和測(cè)試記錄(特殊要求產(chǎn)品應(yīng)提供有關(guān)法定證明);
9、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)提供生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告;
10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度目錄。
11、主要生產(chǎn)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備目錄;
12、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。
省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分辦法》(附件1)及有關(guān)規(guī)定,審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料,并會(huì)同省轄市局(擴(kuò)權(quán)縣局)或委托省轄市局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查,對(duì)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查合格的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第十一條第一次現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改,審查組應(yīng)填寫(xiě)整改通知書(shū)(附件8),企業(yè)在60個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面提出現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告,由審查組再次進(jìn)行審查,審查仍不合格及逾期未申請(qǐng)的,由審查機(jī)關(guān)駁回開(kāi)辦申請(qǐng)。
審查人員須按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分辦法》(附件1)及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查,并對(duì)已受理的企業(yè)申報(bào)資料、文件、證明的真實(shí)性進(jìn)行核查。審查結(jié)束后,做出書(shū)面現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。審查人員在審查過(guò)程中應(yīng)遵守《河南省醫(yī)療器械審查員工作紀(jì)律》。
第十二條有下列情況之一的,省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查:
(一)審查依據(jù)不準(zhǔn)確的;
(二)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)審查結(jié)論有異議的;
(三)作出其他不切合實(shí)際、不合法審查結(jié)論的。
第十三條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記,并取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。
第十四條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合《監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定要求。
第十五條 委托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的雙方應(yīng)簽署合同,內(nèi)容包括雙方的責(zé)任,并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核??己撕细竦?,方可辦理相關(guān)手續(xù)。
第十六條省食品藥品監(jiān)督管理局核定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的產(chǎn)品范圍,主要依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》確定。
第四章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期五年?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定代表人、有效期限、生產(chǎn)范圍、發(fā)證日期等項(xiàng)目,并與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。
第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期滿前六個(gè)月,企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng),按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。
第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)更換法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更企業(yè)名稱(chēng)、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、改擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地、增加或更改產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得許可或經(jīng)登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行公告制度,公告分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、登記公告,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更公告,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注銷(xiāo)公告。由省食品藥品監(jiān)督管理局以報(bào)刊、政務(wù)網(wǎng)或者其他形式公布。
第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或者毀壞的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局掛失,并在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的報(bào)刊上聲明作廢后,申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。
第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)閉的,由省食品藥品監(jiān)督管理局繳消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,并通知工商行政管理部門(mén)。
第二十四條任何單位或個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第五章 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理
第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的,必須重新履行審批手續(xù)。
第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
第二十七條生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)事件的報(bào)告制度。
第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。
第二十九條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,須提前向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后,方可再組織生產(chǎn)。
第六章 附則
第三十條本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條本辦法自 2004年 12月 30日?qǐng)?zhí)行。
附件:1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)
2.河南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(補(bǔ)證)申請(qǐng)表
4.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表
7.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表
9.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表
10.整改通知書(shū)
第四篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法(模版)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
第 12 號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布,自公布之日起施行。
局 長(zhǎng) 鄭筱萸
二ОО四年七月二十日
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),均應(yīng)遵守本辦法。
第三條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件
第四條開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
第五條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外,還須同時(shí)具備以下條件:
(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。
(二)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。
(三)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。
第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定,并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第七條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第八條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后,必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理
第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的,必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
第十二條生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。
第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年,期滿前六個(gè)月,企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng),按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。
第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年,企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查,并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí),可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格,應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
第十六條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后,方可再組織生產(chǎn)。
第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人,變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。
第五章 其它規(guī)定
第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本,副本附有驗(yàn)證記錄。
備案號(hào)的編寫(xiě)格式為:
X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào);
許可證的編號(hào)格式為:
X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào);
其中:
X1:備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱(chēng);
XXXX2:年份;
XXXX3:順序號(hào)。
第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。
第六章 罰 則
第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。
第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,并處以1萬(wàn)元以下罰款。
第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,并處以3萬(wàn)元以下罰款。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附 則
第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。
第五篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
【分
類(lèi)】 衛(wèi)生醫(yī)藥
【時(shí) 效 性】 有效
【頒布時(shí)間】 2000.04.10 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
(第18號(hào))
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督
管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布,自2000年4月20日起施行。
局長(zhǎng) 鄭筱萸
2000年4月10日
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理
部門(mén),均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥
品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥
品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件
第四條 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技
術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
第五條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外,還須同 時(shí)具備以下條件:
(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。
(二)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。
(三)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)
療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,由國(guó)家藥品監(jiān)督
管理局組織制定,并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第七條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表,報(bào)所在地省、自
治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥
品監(jiān)督管理部門(mén)。
第八條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)
督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械
生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后,必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,并于
三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)
審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的,必須重新履行審批
手續(xù)。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
第十二條 生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療
器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。
第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年,期滿前六個(gè)月,企業(yè)應(yīng)
提出換證申請(qǐng),按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年,企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查,并將自查報(bào)告報(bào)
送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí),可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格,應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
第十六條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查
批準(zhǔn)后,方可再組織生產(chǎn)。
第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人,變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必
須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。
第五章 其它規(guī)定
第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)
家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本,副本附有
驗(yàn)證記錄。
備案號(hào)的編寫(xiě)格式為:
X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào);
許可證的編號(hào)格式為:
X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào);
其中:
X1:備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱(chēng);
XXXX2:年份;
XXXX3:順序號(hào)。
第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械
產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。
第六章 罰則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理
部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管
理部門(mén)責(zé)令其改正,并處以1萬(wàn)元以下罰款。
第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,按
照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其
改正,并處以3萬(wàn)元以下罰款。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療
器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附則
第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
附件:1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表(格式)
附件1:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)
編號(hào):X1藥管械生產(chǎn)許(XXXX2)第XXXX3號(hào)
______________________:
經(jīng)審查,你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》,準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
特發(fā)此證。
企業(yè)注冊(cè)地址:
生產(chǎn)地址:
產(chǎn)品范圍:
負(fù)責(zé)人:
有效期:
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
驗(yàn)證記錄
驗(yàn)證結(jié)論: XX藥品監(jiān)督管理局 年
月
日
驗(yàn)證結(jié)論: XX藥品監(jiān)督管理局 年
月
日
驗(yàn)證結(jié)論: XX藥品監(jiān)督管理局 年
月
日
驗(yàn)證結(jié)論: XX藥品監(jiān)督管理局 年
月
日
附件2:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表(格式)
備案號(hào) X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)
企業(yè)名稱(chēng)
注冊(cè)地址
生產(chǎn)地址
郵編
成立日期
法人代表
產(chǎn)品范圍
聯(lián)系電話
傳真
備案日期
基本情況
企業(yè)代表(簽字)__________
年 月 日
備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) XX藥品監(jiān)督管理局年
月
日
注:1、此表只適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)
2、此表須有企業(yè)代表簽字,并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效