第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

年度自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

二、年度重要變更情況

（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

四、其他事項(xiàng)

（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫指南

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告編寫指南

（征求意見稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，自查報(bào)告至少包括如下主要內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容等情況；三是重要供應(yīng)商變化情況。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員能力的評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。

（六）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（七）不良事件監(jiān)測情況：不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

三、其他事項(xiàng)

（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；

（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結(jié)論。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫指南

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

二、重要變更情況

（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對于 關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

四、其他事項(xiàng)

（一）臨床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、備案號、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。

（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

（三）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級食品藥品監(jiān) 督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（四）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗(yàn)）等

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對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求

歐盟 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求

□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□ 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包?！跷磥恚横t(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生

借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)施

加體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌

質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)

強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 水平

統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)

促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理

保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考

2、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程(二)文本結(jié)構(gòu)

1、《規(guī)范》

2、《實(shí)施細(xì)則》：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。

3、《檢查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。(三)發(fā)布形式

1、“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布

2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3、“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一

(五)職責(zé)分工

1、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風(fēng)險(xiǎn)性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對實(shí)施情況監(jiān)督抽查。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。(六)實(shí)施原則 穩(wěn)步推進(jìn) 深入研究(七)檢查

總體規(guī)劃

精心部署

分步實(shí)施、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊(duì)伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享，逐步推行省（區(qū)、市）間交叉檢查。、堅(jiān)持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。

3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系

1、GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫

3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：

1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定。

2、在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合5號令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

3、設(shè)計(jì)開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。

6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。

7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。

8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

9、對風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》

13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機(jī)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。試點(diǎn) 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進(jìn)行 試點(diǎn)。

（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點(diǎn)地區(qū)

全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個省市生產(chǎn)。同時生產(chǎn)無菌

和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。

無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個省（市）31家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

（三）試點(diǎn)組織

本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

（四）試點(diǎn)安排 時間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點(diǎn)工作會議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動員和 布署； 2．開展試點(diǎn)工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)

企業(yè)。

（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。

2．國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。

（五）試點(diǎn)文本

《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點(diǎn)文本條款要求

規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則104條?？倓t與兩個實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。

其中：無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相

植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項(xiàng)目。

（六）檢查評定方法

1、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個檢查指南中都以*號標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。

2、現(xiàn)場檢查 對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不

嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）×100%

3、結(jié)果評定

本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫(yī)療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)

試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。其他問題的產(chǎn)品，可隨時進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。

對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及

試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點(diǎn)要求 對檢查員

1、試點(diǎn)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。

2、對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。

3、根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。

4、提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。

5、所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。

6、檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

7、檢查員要勤正廉潔，實(shí)事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。

8、在試點(diǎn)檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實(shí)質(zhì)問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準(zhǔn)確 對生產(chǎn)企業(yè)

試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。

生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個有效手段。力。部門 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問題、建議請及時反饋。對監(jiān)督管理規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)加強(qiáng)監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識到這項(xiàng)工作的長期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各地實(shí)施中的問題及建議，請及時反饋醫(yī)療器械司。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)

附件4：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。

一、檢查評定方法

1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)

申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

2．無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：

嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評定：

項(xiàng)

目

結(jié) 果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）

一般缺陷（%）

0

≤20%

通過檢查

0

21%-45%

限期6個月整改后追蹤檢查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通過檢查

≤3

>20%

>3

—

說明：本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于上表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

二、檢查項(xiàng)目

條款

檢

查

內(nèi)

容

0401

是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

0402

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*0403

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

0501

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2303檢查進(jìn)行評價。

0502

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2304檢查進(jìn)行評價。0503

是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504

是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。

0505

相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施，檢查相關(guān)記錄以證實(shí)貫徹的有效性。

0506

綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

0602

綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。

0701

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702

是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。

0703

綜合評價：通過檢查在各項(xiàng)質(zhì)量活動中負(fù)責(zé)人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。

0801

是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。

0802

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

0803

綜合評價：結(jié)合64條、65條與檢驗(yàn)人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產(chǎn)的要求。

0804

對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

0805

進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

*0901

企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求。

*0902

檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903

所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)。

0904

原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

0905

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

*0906

企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0907

上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。檢查維護(hù)活動的記錄，證實(shí)維護(hù)活動的有效性。

1001

是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實(shí)施控制能力的程度。1002

是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003

如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。

1101

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。

1102

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。

1103

檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

1201

企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。

*1202

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。

1203

若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1204

不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。

1301

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。

1303

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。

1401

潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1403

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。

1501

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

1502

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。

1601

企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1）

設(shè)備清潔規(guī)定； 2）

工裝模具清潔規(guī)定； 3）

工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4）

物料清潔規(guī)定；

5）

操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6）

清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7）

潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8）

消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

1602

潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1603

企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。

1701

企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1702

企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1703

對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動態(tài)測試。

1704

如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。1801

是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1802

企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。

1803

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。

1804

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901

是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902

潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

1903

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

1904

不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1905

不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。

2002

企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。

2003

潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。

2004

潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005

直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。

2101

企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102

若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。

*2103

與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進(jìn)行檢測。

2201

企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

2202

工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄

2301

生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。

2302

質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容： 1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303

質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；

2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；

4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

2304

質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：

1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。

*2401

企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。

2402

技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

2501

企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

2502

文件更新或修改時，是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)； 2503

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504

工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505

文件是否保持清晰、易于識別；

2506

外來文件是否可以識別、并控制其分發(fā)；

2507

綜合評價：結(jié)合2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對程序的有效性做出評價。2601

企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

2602

保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701

記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。

2702

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

2703

記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。

2704

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2705

綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。2801

是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了： 1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段；

2)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

2803

查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動記錄），是否符合下述要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時機(jī)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。

2901

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：

1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；

2)是否可以識別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。

3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個項(xiàng)目的一致。

4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動、對供方的選擇要求。

3001

檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。

3002

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

3101

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。3102

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：

——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識和可追溯性要求；

――提交給注冊審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品；

——生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。

3103

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

3201

是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

3202

轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

3203

轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3301

是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。3302

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。

3401

結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3402

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。

3403 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

3501

結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3502

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3503

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。

*3504

對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評價證實(shí)材料。

3505

對于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評價進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評價的證實(shí)材料。

3601

是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。

3602

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。3603

是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3604

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。

3605

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3701

是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

3702

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

*3703

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。3801

是否編制了采購程序文件。

3802

采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；

2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定； 5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

3803.檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理。

*3804

如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3901

是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。

3902

是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。*3903

當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。

3904

是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3905

是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3906

供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。

*4001

檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。

*4002

是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003

檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。4102

是否保留采購驗(yàn)證記錄。4103

采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對于需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。

4104

對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。

注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。4105

企業(yè)對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。

4106

所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4201

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。*4202

是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4203

是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；

*4204

是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。4205

是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。

4206

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實(shí)施。

4207

是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。

4208

綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實(shí)施的符合性，并評價控制的有效性。

*4301

企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。4302

企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況。

*4303

企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程.4304

是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。

*4401

檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合3201設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、4204生產(chǎn)策劃的要求）。4501

如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。檢查文件和實(shí)施情況。

4601

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。

4602

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。

4603

操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

4702

是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

4801

潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。

4802

若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4901

企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4902

企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。

4903

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

5002

企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。

*5003

末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。

5101

企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。5102

若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。5103

檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

5201

企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。

*5202

是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。

5301

企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。

5302

滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。

5303

在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。

5401

除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?/p>

5402

過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計(jì)劃的制定、評價的實(shí)施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報(bào)告）。

5403

檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5501

是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。*5502

是否在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進(jìn)行了再確認(rèn)。

5503

滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

5504

若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。

5505

是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。

5601

企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 1）

滅菌工藝文件； 2）

滅菌設(shè)備操作規(guī)程； 3）

滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定； 4）

適用時，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； 5）

滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；

6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。

5602

現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603

現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5604

滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

5605

檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701

在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 5702

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；

5703

批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量；

*5704

批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。5801

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。

5802

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。5803

檢查現(xiàn)場，標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。5901

是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。

5902

程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5903

生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。

6001

企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。

6002

企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。

*6003

通過檢查標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。

*6101

檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

6102

檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進(jìn)入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。

6201

是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。

6202

程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。

*6203

企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。6204

檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6205

企業(yè)是否對貯存條件進(jìn)行記錄。

6301

是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。

6302

測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

6303

是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。

6304

測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。6305

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄。2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。

6306

對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件： 1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；

2）必要時（如軟件更改時，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時等情況）是否再確認(rèn)。6401

是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。

6402

是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目。

*6403

是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

*6501

外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*6502

最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。6503

是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。

6504

產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6505

最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601

企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6602

企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

6701

是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。

6702

當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合8203條），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。

6801

是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。

6802

檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。

6803

是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。

6901

產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。

6902

與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。

6903

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。

7001

是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。7002

是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。

7101

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。7102

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動的記錄。

7201

企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明。7202

檢查銷售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷商的資質(zhì)。

*7301

檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

7403

程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

7501

如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合8203進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。

7502

察看現(xiàn)場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識隔離和記錄。

*7503

查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。

*7601

對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。7602

若對不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。

7701

對不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。

7702

是否評價返工對產(chǎn)品的不利影響。

*7703

是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7801

是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

7802

程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。7803

是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

7901

是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序?qū)嵤?902

是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

*8001

企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時限等。8002

是否制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。

8003

是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。8004

是否制定了不良事件的收集、評價和上報(bào)的程序文件。

*8101

企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。8102

是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。8201

是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。

8202

程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。

8203

是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。

8301

檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。

8302

結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。

8401

是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。

8402

結(jié)合8203、7601抽取幾個不合格事項(xiàng)，觀察是否按照所制定的程序?qū)嵤┘m正措施。8501

企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。

8502

是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?601

是否制定預(yù)防措施程序文件。

8602

程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。8603

結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。注；所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

8701

生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。