第一篇：內審自查報告(中心站)

中心管理站綜合管理體系

自查報告

縣局（分公司）：

為進一步規(guī)范綜合管理體系工作，結合《縣煙草專賣局(分公司)關于開展2014年度綜合管理體系半年評審通知》的要求，中心管理站組織開展了內審工作專項自查。現將自查情況報告如下：

一、自查范圍：

中心管理站工作的各環(huán)節(jié)、步驟、業(yè)務范圍所涉及的文檔、圖片、視頻和記錄等各種檔案資料。

二、自查依據

ISO9001：2008標準，公司質量手冊，相關管理規(guī)定。

三、自查情況

（一）文件控制

文件使用及技術標準發(fā)放使用情況均符合相關規(guī)定、標準及要求。

（二）目標管理

根據目標責任考核辦法，已按要求開展目標考核考評，統(tǒng)一使用規(guī)范表格，但考核考評資料未按照PDCA循環(huán)模式收集歸檔，缺少考評計劃。

（三）記錄控制

各項記錄使用規(guī)范，均已納入綜合管理體系表格系統(tǒng)。

（四）過程控制

煙葉生產各環(huán)節(jié)，如面積落實（合同草簽），苗床管理（商品化育苗），移栽管理（合同簽訂），田間管理等，均已開展督查，督查記錄已歸檔。

（五）物資管理

1、有縣局（分公司）提供物資發(fā)放文件，文號：獨煙生[2014]7號。

2、缺少抽查物資發(fā)放情況記錄及物資使用情況反饋記錄資料。

（六）培訓

對技術輔導員、煙農的培訓，已基本按PDCA模式收集培訓資料，但培訓信息反饋資料填寫不完整。

（七）客戶滿意度

1、缺少上年度客戶反饋意見整改資料；

2、缺少本年度客戶信息收集反饋資料。特此報告

二O一四年六月十八日

第二篇：內審自查報告

企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況綜述

（內審報告）

一、企業(yè)的基本情況

xxx（下稱：公司）前身為原xxx，公司于xxx月開始籌備申領獨立法人藥品經營許可證，于xxx、xxx、xxx將申辦獨立法人《藥品經營許可證》的申報材料交于四川省食品藥品監(jiān)督管理局。四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品市場監(jiān)管處于xxx日受理審查我公司的相關資料，四川省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組于xxx對我公司進行了現場檢查。公司于xxx開始停止經營活動，于xxx領取《藥品經營許可證》正副本各一冊。未取得《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》。我公司經營范圍為：xxx、xxx、xxx制劑、生化藥品。我公司經營地址為:xxx、xxx、xxx號，倉庫地址為：xxx、xxx、xxx號。

二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況

公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，設置質量管理部、業(yè)務部、財務部、行政部、儲運部；公司質量管理人員共4人，其中質量負責人1人，質量管理部負責人1人，質量管理員1人，驗收員1人。

公司從業(yè)人員共計15人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他13人。學歷情況，具有本科學歷2人，大專學歷5人，中專學歷2人，高中學歷6人。企業(yè)負責人xxx同志大專學歷，xxx年開始從事藥品經營工作，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經營質量管理規(guī)范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人XXX同志中藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師，從事藥品經營質量管理工作X年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部負責人XX，藥學大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經營質量管理工作X年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版《GSP》要求。

三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

為了不斷提高員工人員整體素質及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質量方面的教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協(xié)助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及企業(yè)內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課和現場操作等。對培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現場提問及實際操作等，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓檔案。

為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康檢查并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

四、質量管理體系文件概況

公司成立了質量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；公司質量管理部XXX月份根據文件管理程序和本企業(yè)實際情況對企業(yè)的《藥品經營質量管理制度》進行了起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括XX項質量管理制度、XX項操作程序、XX崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批準簽字后執(zhí)行。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、保管、撤銷記錄》，對已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件收回、銷毀記錄》。

質量管理體系文件中確定了“xxx、xxx、xxx”的質量方針和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

五、設施與設備配備情況

公司具有與藥品經營規(guī)模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，倉庫總面積為XXX㎡，其中藥品陰涼庫面積XXX㎡；藥品常溫庫面積XXX㎡；中藥飲片庫面積：XX㎡。營業(yè)、辦公區(qū)用房面積XXX㎡。庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫內驗收、收貨、發(fā)貨、退貨、不合格區(qū)域劃分清晰;倉庫配置空調XXX臺，排風扇XXX個，溫濕度監(jiān)測器XXX個基本滿足按藥品說明書儲存要求，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節(jié)及防蟲、防鼠設施、設備符合規(guī)定。運輸藥品均使用封閉式貨車。按規(guī)定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備驗證、校準、檢定管理制度》，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的驗證、校準或檢定，委托具有驗證資格的xxx、xxx、xxx負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀1臺，探頭終端11個）由質管部編寫驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。

公司制定了《應急預案》，適用于公司突然停電，計算機系統(tǒng)出現意外故障，藥品的儲存及運輸出現意外情況以及藥品發(fā)生破損、火災、洪水、被搶、被盜、遺失、調換等重大災情或事故等方面的應急處置和管理。

六、計算機系統(tǒng)概況

我公司采用成都市金舵手軟件有限公司業(yè)務管理軟件，戴爾服務器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，軟件業(yè)務管理中主要包括了系統(tǒng)管理、資質審查、采購管理、批發(fā)管理、庫房管理、質量管理、決策支持等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸等過程進行有效控制。

計算機管理系統(tǒng)能為經營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情況：

（一）、質量管理基礎數據管理模塊

1、供貨單位數據管理模塊

（1）.首營企業(yè)資質錄入、審核、審批

由采購員收集整理供應商資質，在金舵手軟件系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。

（2）.供應商更新與維護

當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在金舵手軟件系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。

（3）.質量控制功能

供應商任意一個資質過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。

2.購貨單位數據管理模塊

（1）.購貨單位資質錄入、審核、審批

由銷售員收集整理購貨單位資質，在金舵手軟件系統(tǒng)中填寫“客戶資質登記表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。

（2）.購貨單位的更新與維護

當購貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據業(yè)務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在金舵手軟件系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質量控制功能

購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。

3.首營品種資料數據管理模塊

（1）、首營品種錄入、審核、審批

采購員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在金舵手軟件系統(tǒng)內進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。

（2）、首營品種的更新與維護

當品種資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據業(yè)務人員遞交的藥品資質變更材料及時在金舵手軟件系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

（3）、質量控制功能：

①、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業(yè)務。

②、設定儲存類別，根據設定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

（二）、采購管理

1、采購業(yè)務模塊

（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在金舵手軟件系統(tǒng)中制作采購訂單后，經業(yè)務部經理審核采購訂單，自動生成采購記錄。

（2）、采購環(huán)節(jié)質量控制

①、采購訂單的實現受控于質量管理基礎數據庫，經營范圍、生產范圍、合法資質自動識別與控制。

②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。

2、收貨、驗收、入庫

（1）收貨員在金舵手軟件系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

（2）驗收員在金舵手軟件系統(tǒng)中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。

（3）保管員在金舵手軟件系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

3、購進退出管理模塊

（1）、購進退出單制作、審核

采購員在金舵手軟件系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。質管部經理對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

（2）、購進退出品種出庫復核

保管員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫確認。

（三）、銷售管理模塊

1、銷售業(yè)務模塊

（1）、銷售訂單制訂

銷售員根據客戶要求登錄金舵手軟件系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入客戶名稱、商品名稱、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：

系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行為，并準確提示攔截原因。

2、銷售出庫模塊

（1）、發(fā)貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

3、銷售退回模塊

（1）、銷售退回單據制訂、審核

銷售員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數據并填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部經理在金舵手軟件系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。

（2）、銷售退回收貨驗收管理

驗收員在金舵手軟件系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認，生成庫存。

（四）、倉儲管理

1、盤點作業(yè) 盤點記錄直接在金舵手軟件系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數據錄入系統(tǒng)，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在金舵手軟件系統(tǒng)內進行入賬。

2、在庫養(yǎng)護

（1）、一般養(yǎng)護

養(yǎng)護員在金舵手軟件系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（2）、重點養(yǎng)護

由養(yǎng)護員依據在金舵手軟件系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質管部經理進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（3）、停售鎖定控制

在庫藥品發(fā)現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

3、近效期管理

根據藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。

（五）、運輸管理模塊

車輛基礎信息登記：可在金舵手軟件系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。

1、配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在金舵手軟件內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。

2、運輸記錄登記：根據業(yè)務部的藥品配送情況由銷售員予以登記。

3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。

（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊

各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部經理、質量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權。

七、公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業(yè)召回等方面的質量管理制度及程序，由質管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

1、采購管理

業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務部收集相關資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經業(yè)務部經理、質管員、質管部負責人、質量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數據，方可建立業(yè)務關系和經營藥品。

采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經營需求，編制采購訂單，在質量管理數據庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經業(yè)務部經理審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。發(fā)票由財務部按規(guī)定歸檔保存。

企業(yè)質量負責人、業(yè)務部經理每年年底會同業(yè)務部、質管部、儲運部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

2、收貨管理

藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現貨單不符情況拒絕收貨。銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。

3、驗收管理

藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。

驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“已抽樣”標簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務部、質管部處理。

驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。

4、儲存管理

藥品根據其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和常溫庫。中藥飲片專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數據存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內部無存放與儲存管理無關的物品。

5、養(yǎng)護管理

養(yǎng)護員根據庫房條件，外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設施設備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據計算機系統(tǒng)質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。

養(yǎng)護工作中發(fā)現質量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設立明顯標志，同時報質管部確認。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質量。

6、銷售管理

嚴格按照《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業(yè)務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質量管理基礎數據。銷售員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經業(yè)務部經理審核通過后確認，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

7、出庫管理

倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨區(qū)，通知復核人員進行復核。出庫復核時，發(fā)現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復核確認，系統(tǒng)自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱”標志。

8、運輸與配送管理

公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現破損、污染等問題；為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的應急預案。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車牌號碼等。

9、退貨管理

藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部經理批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。

銷售退回藥品，業(yè)務部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)。

10、投訴處理

質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，及時填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務部和儲運部，必要時業(yè)務部通知供貨單位和生產企業(yè)，要求協(xié)助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，并找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部經理審核，做出處理意見報質量負責人審批。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見2個工作日內向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

11、藥品不良反應報告

質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。各部門應注意收集所經營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

12、藥品追回及配合生產企業(yè)履行召回的管理

公司時刻關注有關質量信息，對公布召回的藥品積極配合藥品生產廠家負責召回，并按規(guī)定程序操作。

八、票據管理制度執(zhí)行情況

公司一直堅持安全可靠，按日逐一備份的原則，嚴格管理藥品經營業(yè)務票據，并與系統(tǒng)中記錄對應關聯(lián)，做到票、賬、貨、款相符。

1、采購購進時：購進藥品應有合法票據，應有增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票并按規(guī)定建立購進記錄，供應商提供的合法票據和稅票由財會人員整理保存，做到票、帳、貨、款相符。購進記錄應標明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、金額、生產廠家、批號、有效期、供貨單位、購進日期、批準文號等內容。購進記錄由業(yè)務部負責整理保存，財務部負責保存相關發(fā)票，購進記錄應保存至少5年。

2、收貨驗收入庫時：收貨員對照采購訂單、隨貨通行單（票）逐一核對到貨實物，檢查是否符合要求。不符合要求報業(yè)務部或質管部處理，檢查和核對無誤的，放置于待驗區(qū)。將隨貨通行單（票）或憑證簽章后，移交驗收員。驗收員驗收時建立質量驗收記錄，驗收記錄應標明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠家、數量，質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等內容，同時打印采購入庫單。簽章后，交保管員交保管員確認入庫。質量驗收記錄、采購訂單、隨貨通行單（票）由保管員整理保存，藥品儲存保管工作中涉及的記錄、憑證、單據應保存至少5年。

4、銷售時：業(yè)務部對確認的客戶購貨計劃打出《銷售出庫單》，經業(yè)務部經理審核，同時財務部開具與《銷售出庫單》一致的增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼?！朵N售出庫單》作為公司的銷售記錄應記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、銷售金額等項內容。銷售記錄由業(yè)務部整理保存，銷售記錄應保存至少5年。

6、藥品出庫時：藥品出庫復核時，應按業(yè)務部打出《銷售出庫單》的實物進行質量檢查和藥品信息、數量的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、銷售日期、質量狀況。出庫復核記錄由儲運部整理保存，出庫復核記錄應保存至少5年。

7、銷后退回時：銷售員通過計算機系統(tǒng)查詢歷史銷售記錄，對銷售退貨藥品進行核實，制作銷售退回通知單，并注明原因，報業(yè)務部經理審核，審核無誤后簽署意見，同時財務部做出減賬處理。保管員憑業(yè)務部開具的“銷售退回通知單”收貨，將銷后退回藥品存放于退貨區(qū)，并在銷售退回通知單上簽章。通知驗收員驗收，按購進藥品進行質量檢查驗收，驗收合格，驗收員打印銷售退回單，簽章后，交保管員核對。保管員核對無誤后，做好退貨記錄，記錄應當包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產廠商、單位、批號、有效期、數量、質量狀況、退貨日期、退貨單位、退貨原因等內容。退貨過程中的票據由保管員整理保存，應保存至少5年。

九、內審評定結果以及整改措施及效果

根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；質量管理制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內審。內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業(yè)負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規(guī)定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和原因分析，整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系評審報告”，經企業(yè)負責人簽字并由質管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。

公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及附錄要求，于xxx、xxx、xxx對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括機構和質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等；

內部審核小組成員按照預定的審核方案對各部門的經營和質量管理情況進行了全面的檢查。檢查項目XXX項，其中嚴重項目X項，主要項目XXX項，一般項目XXX項。檢查發(fā)現嚴重缺陷項為0項，主要缺陷0項，；一般缺陷X項；合理缺項XX項。

其中行政部檢查發(fā)現一般缺陷項目XXX項：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 儲運部檢查發(fā)現一般缺陷項:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 對養(yǎng)護員工作檢查中發(fā)現一般缺陷項目XXX項：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 對于存在的問題，質管部對現有檢查缺陷項目向相關責任人發(fā)出《整改通知書》限期整改，在3個工作日內，行政部、儲運部和養(yǎng)護員對存在的問題進行整改。整改結果為：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

質量管理小組對此次內審做出結論，對審核發(fā)現問題和原因進行分析。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 通過此次內審，發(fā)現公司人員對質量管理工作認識不高，應當更加嚴格要求自己，認真履行職責，加強業(yè)務知識及專業(yè)知識的學習，提高自身素質。

綜上所述，本企業(yè)基本上達到藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則要求，現特向貴局申請GSP認證。

特此報告！

xxx XXXXXXXX

xxx XXXXXXX印發(fā)

第三篇：財務內審自查報告

篇一：財務審計自查報告-katy 關于xx部審計財務自查自糾的報告

根據《關于做好審計中整改工作的通知》xx公司文件精神，結合我部審計檢查實際情況，對本單位的財政財務情況進行了認真的自查，現就自查情況報告如下：

一、健全組織，強化領導

為確保此次自查工作順利進行，我部成立了以副經理為組長的自查自糾清查小組，積極開展自查自糾工作。

二、嚴格清查，不走過場

成立清查小組后，我部按要求認真學習文件精神，對照自查內容進行自查。做到不走過場不留死角，及時發(fā)現和解決存在的問題。

三、認真自查，及時自糾

按照《關于做好審計中整改工作的通知》的要求，我部對本單位執(zhí)行財經紀律及有關政策的情況以及內部財務管理制度的建立健全和執(zhí)行情況進行了自查。

1、我部所有財政資金均按預算用途使用，支出真實合規(guī)。無違規(guī)以虛假發(fā)票報銷獲取費用。

2、嚴格專項資金管理，做到?？顚Ｓ茫瑹o截留、擠占和挪用的行為。無以虛假理賠或夸大損失擴大賠付、虛假擴大公估費用、開具陰陽支票等多種違規(guī)形式獲取理賠資金。無以虛開中介發(fā)票形式獲取手續(xù)費資金等。

3、非稅收入征收合法合規(guī)，無亂收費、亂罰款和截留非稅收入的行為。

4、認真執(zhí)行收支兩條線的政策，無以支抵收和坐收坐支的現象。

5、認真執(zhí)行規(guī)范津補貼政策，無在政策規(guī)定之外發(fā)放獎金、補貼的行為。

6、國有資產帳實相符，核算規(guī)范，無違規(guī)處置國有資產、截留處置收入的行為。

7、我部資金全部集中統(tǒng)一管理和核算，無“賬外賬”和“小金庫”。

8、我部根據本單位實際，建立并實施內部監(jiān)督和控制制度，相關人員在工作過程中嚴格遵守規(guī)章制度，有效地實施了內部監(jiān)督和控制。篇二：學校財務審計自查報告

審計財務自查報告

根據《xx區(qū)審計局審計通知書》xx區(qū)審計通字[2014]12號文件精神，結合我學校審計檢查實際情況，對本單位的財政財務情況進行了認真的自查，現就自查情況報告如下：

一、基本情況：

xx中學創(chuàng)辦于xxx年x月，是xx區(qū)的高級中學。學校機構設置了：校長室、政教處、教導處、總務處?，F有編制xx人，在職員工xx人，財務隸屬于xxxx。

二、任期內各學期招生情況

2010年秋季招生453人，2011年春季招生434人，2011年秋季招生767人，2012年春季招生730人，2012年秋季招生904人，2013年春季招生920人，2013年秋季招生970人.三、任期初及任期末資產負債情況。

2010年7月初資產負債情況：現金： 元、銀行存款：元、固定資產：元、其他應付款： 0元、應繳財政專戶款： 元。2013年10月末資產負債情況：現金： 元、銀行存款： 元、固定資產： 元、其他應付款： 元。

四、我校收入均按收費許可證收費，及時上繳財政，無隱瞞、截留、轉移財政收入；沒有公款私存、沒有設立“小金庫”。各項支出真實、合規(guī)、合法。沒有擠占挪用、擴大開支范圍、提高開支標準、虛列支出等問題。

五、各各種專項資金，做到了?？顚Ｓ?、及時撥付。

六、大宗物品和設備的購置，我校通過政府采購中心采購。

七、各項資產做到了賬實相符。

八、落實了債權和債務的管理，沒有重大經濟遺留問題。xx市xx區(qū)xx中學

2014-4-20篇三：2014年預算任務執(zhí)行及財務收支情況內審自查總結1(1)金臺區(qū)金河鎮(zhèn)寶陵小學

2014年預算任務執(zhí)行及財務收支情況內審自查總結

依據《寶雞市金臺區(qū)教育體育局關于開展教育系統(tǒng)2014年預算執(zhí)行及財務收支情況內審自查和審計抽查工作的通知》（寶金教發(fā)[2015]22號）文件要求，近期，我校成立財務內審自查工作小組，按照自查內容及要求，結合我校財務工作實際，確定自查重點，認真組織開展了學校財務內審自查工作，現將自查情況總結如下：

一、財務內控管理及預算執(zhí)行情況。

我校建有財務管理制度，財務內控制度健全，資金和資產等管理辦法健全有效，會計核算制度嚴格，各項收支活動真實、合法、有效，能嚴格執(zhí)行財務管理和會計核算制度，無人為調節(jié)收支科目、編造虛假會計信息等問題，預算編制完整可行，預算執(zhí)行結果良好。

二、非稅收入收繳和票據管理情況。

三、資金支出管理情況。

我校的各項支出核算和管理嚴格規(guī)范，沒有混收混支、結余資金長期掛賬等問題；能嚴格按照批準的預算和財政制度規(guī)定使用資金，無擅自提高標準、自定項目和擴大范圍發(fā)放獎金、補貼的現象；無違規(guī)報銷內容、金額與實際不符的發(fā)票，也沒有使用不合規(guī)票據，虛列支出；能嚴格國庫集中支付制度。

我校2014年財務收支情況如下：

1.收入情況：收入合計193575元。其中財政撥款182200元，上級補助收入11375元。

2.支出情況：支出合計199114.23元。其中：工資福利支出20975元，公務支出89479元，其他資本支出18260.23元，對個人和家庭支出70400元。

日常公務支出中辦公費、維修（護）費、會議費、培訓費、招待費、差旅費等列支真實有效且符合規(guī)定；職工工會經費的提取、使用符合規(guī)定范圍。

四、重點專項資金分配使用情況。

我校專項資金使用一直堅持?？顚Ｓ茫龅綄？钍褂玫暮弦?guī)性、及時性和效益性，資金使用合規(guī)有效，會計核算嚴格規(guī)范，無長期滯留、擠占挪用及閑置浪費專項資金的現象。對重點資金的項目設立、資金申請、管理使用以及會計核算、監(jiān)管制度等環(huán)節(jié)能堅持逐項進行核查。

金臺區(qū)金河鎮(zhèn)寶陵小學

2015年5月15日

第四篇：2014內審大綱-技術中心

2014年三標一體內審大綱-技術管理部分

第一部分 相關條款

一、質量體系條款

3.2質量方針和質量目標

3.2.1是否了解公司的質量方針？

3.2.2基層單位不涉及

3.2.3是否清楚本單位質量目標？是否有工程創(chuàng)優(yōu)計劃？

3.2.4是否清楚公司及本單位對于質量目標是如何管理的？

10.2策劃

10.2.11、質保體系是否建立?查是否有體系框圖，人員是否明確。

2、質保體系組成人員相應職責及工作流程是否明確？查是否有相關文字材料支持。

10.2.21、是否按規(guī)定接收了設計文件并做好保存？

2、是否進行了圖紙會審和設計交底并做好記錄？

10.2.31、是否按規(guī)定制定了單位工程實施策劃、施工組織設計、重要分部分項施工方案以及施工進度計劃等？

2、策劃是否齊全、合理（包括施工管理依據的文件、人員、技術、施工機具等資源的需求和配置、場地、道路、水電、消防、臨時設施規(guī)劃、進度控制措施等）？

3、策劃是否按規(guī)定進行歸檔管理？

4、工程試驗檢驗計劃、創(chuàng)優(yōu)計劃、質量保證措施、質量通病治理措施等制定、上報情況？查有無文件支持。

5、工程項目質量管理策劃(施工組織設計、施工方案、專項方案等)中是否包含：

①質量目標和要求；施工管理所依據的文件；人員、技術、施工機具等資源的需求和配置；影響施工質量的因素分析及控制措施。查施工組織設計、技術交

底、各種規(guī)范、質量通病治理方案等。

②查有無施工質量檢查、驗收及其相關標準；

③突發(fā)事件的應急措施。查有無質量事故、質量問題具體處理措施。

④對違規(guī)事件的報告和處理規(guī)定。查有無質量獎罰制度及其執(zhí)行情況。⑤查工序工藝等級是否劃分、上報審批及其執(zhí)行情況。

10.2.41、10.2.3第1條中的相關策劃是否有項目部相關領導的簽字及審批意見？

2、需要報公司的是否有公司的審批意見及簽發(fā)文件？

3、是否有監(jiān)理或業(yè)主的審批意見及簽發(fā)文件？

4、對提出的意見是否進行了修改？

10.2.5

10.2.3第1條中的相關策劃如何進行動態(tài)管理？當影響質量的因素出現后，策劃的文件是否及時進行了調整？

10.5施工過程質量控制

10.5.1

對施工過程進行檢查：

1、施工過程是否遵照施工圖紙、設計文件、相關規(guī)范、標準以及施工組織設計、施工交底中的要求進行？是否在需要時進行了典型施工？

2、操作人員是否符合崗位要求？（見5.2）

3、建筑材料、構配件和設備、施工機具、檢測設備是滿足施工要求及規(guī)定要求？材料是否經過檢驗合格才進場？

4、是否在施工過程中及時進行檢查和監(jiān)測？相關記錄是否齊全？包括驗收狀態(tài)的標識、三檢制、三級檢查等。

5、是否對施工作業(yè)環(huán)境進行控制？包括安全文明施工控制、季節(jié)性施工控制、現場試驗環(huán)境的控制等。

6、是否采用了新材料、新工藝、新技術、新設備并對其進行了相應的策劃和控制？

7、施工進度是否合理？如何進行動態(tài)調整？

8、是否制定了半成品、成品保護措施并實施監(jiān)督？措施實施是否到位？

9、是否有不穩(wěn)定和能力不足的施工過程、突發(fā)事件？如何監(jiān)控？主要指根據趨勢預測質量的變化和各種應急措施。是否制定預防措施？

10、是否對分包方的施工過程進行了監(jiān)控？

10.5.21、施工前，是否對混凝土澆筑、鋼筋對焊、預應力鋼筋張拉等特殊過程，從人、機、料、法、環(huán)五方面進行鑒定？鑒定資料是否齊全、有效？

10.5.31、施工報驗資料、工程試驗檢驗記錄情況是否與工程進度相符，報驗資料填寫是否規(guī)范、具有可追溯性，并及時歸檔？

10.5.4

是否與工程建設有關方保持溝通并進行有效的管理？有關方包括顧客、監(jiān)理、設計、分包方等。

10.5.5

是否對施工過程進行了相應的記錄？記錄是否及時、完整、準確？內容包括：

1、施工日志和專項施工記錄；

2、交底記錄；

3、上崗培訓記錄和崗位資格證明；

4、施工機具和檢驗、測量及試驗設備的管理記錄（設備臺賬、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、設備檢定記錄等）；

5、圖紙的接收和發(fā)放、設計變更的有關記錄；

6、監(jiān)督檢查和整改、復查記錄（整改、罰款通知單臺賬、內容及其閉合驗證情況）；

7、質量管理相關文件。

①是否及時與協(xié)作單位簽訂了質量協(xié)議書？

②質量例會制度的執(zhí)行情況，會議紀要的整理及歸檔情況？

③項目部對工地試驗室是否進行了監(jiān)督、指導？是否有效？

二、環(huán)境體系&職業(yè)健康安全體系

4.3.2、4.4.6

第二部分 審核大綱

⒈ 體系建立

⑴ 項目組織

① 是否建立施工技術（質量）管理體系；

② 關鍵崗位職責是否明確；

③ 關鍵崗位人員配置是否充足；

⑵ 管理制度

① 各項技術（質量）管理制度是否建立；

② 各項制度管理職責是否明確；

③ 各項制度獎罰措施是否明確；

④ 各項制度的運行、監(jiān)管記錄；

⒉ 體系運行

⑴ 技術準備

① 前期技術準備

a.施工現場調查（水文、地質、氣象條件，原始水深等）；

b.圖紙審查、設計交底、應用規(guī)范標準等；

c.單位工程技術交底（單位工程實施策劃）；

d.測量控制點校核及測量控制網布設；

e.技術管理工作計劃（單位工程技術交底、施工組織設計、施工方案）； f.人員、設備、物資、工藝等組織計劃（單位工程技術交底、施工組織設計、施工方案）；

② 施工組織設計（施組編審、報審、修改、歸檔等管理流程及時、規(guī)范；施組編制符合標準化要求，關鍵項完備、詳實、適用性強）；

③ 施工方案及專項施工方案（方案編審、報審、修改、歸檔等管理流程及時、規(guī)范；方案編制符合標準化要求，計算完整、有據，工藝適用性強）；

④ 施工技術交底（施工技術交底、職業(yè)健康安全環(huán)保技術交底覆蓋全部工序；技術交底及時，交底方式、參會人員、簽字記錄等符合標準化要求；技術交底內容符合標準化要求，操作性、適用性強；交底會問題澄清及時，現場執(zhí)行到位）；

⑤ 月度施工技術管理工作總結、計劃（月度總結、計劃編制及時；工作總結清晰反映工作情況，重點突出，問題整改記錄完整；工作計劃目標清晰細致，責任分工明確，各項技術管理計劃更新及時）；

對應條款：

⑵ 管控執(zhí)行

① 技術準備文件、計劃的調整（施工組織設計、施工方案、施工技術交底隨施工條件變化的變更、調整，項目前期準備制定各項技術管理計劃的變更、調整）；

② 施工過程管控記錄（檢查、整改及閉合文件，三檢制、領導帶班制等執(zhí)行記錄，施工日志等其他體現管控痕跡的文件、記錄）；

③ 施工過程記錄（預制構件安裝記錄、沉降位移觀測記錄，工前工后水深測量記錄，典型施工數據記錄，爆破、打樁等施工原始記錄等）；

④ 業(yè)務往來文件記錄（對業(yè)主、監(jiān)理業(yè)務往來文件及收發(fā)文記錄，對分包單位等協(xié)作單位業(yè)務往來文件及收發(fā)文記錄，會議紀要，整改、閉合文件等）

對應條款：

⑶ 資料管理

① 前期技術資料管理（水文、地質、氣象資料，原始水深圖，設計圖紙、規(guī)范、標準等）；

② 過程驗收資料管理（分項報驗、隱蔽報驗、試驗設備檢驗等）

③ 竣工資料管理（綜合資料、過程資料、管理臺賬等）

對應條款：

第五篇：GSP認證自查報告 內審

XXXXX醫(yī)藥有限公司

企業(yè)實施GSP情況內審報告

XXXXXXX為股份制藥品經營企業(yè)，20XX年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。

我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。

為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則和相關法律法規(guī)的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％。企業(yè)經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規(guī)。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質量管理體系

公司依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。

依據《藥品質量管理規(guī)范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。

企業(yè)根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。

(二)組織機構與質量管理職責

公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求經營藥品。

企業(yè)質量負責人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協(xié)助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業(yè)負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關繼續(xù)教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》。

質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。

質管部經理XXX，藥學專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監(jiān)部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關法律法規(guī)、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質量體系文件

為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

全質量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設施與設備

1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規(guī)范》（2013版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業(yè)根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統(tǒng)

公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據依據《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數據鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協(xié)議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。

(十)儲存與養(yǎng)護

1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。

2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。

3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結：

通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規(guī)范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規(guī)范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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