第一篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題DOC

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題

一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）

1.《關(guān)于2012年版<國(guó)家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品實(shí)行電子監(jiān)管的時(shí)限規(guī)定分別為

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根據(jù)2013年版麻醉藥品品種目錄，我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種是 A.阿法羅定

B.阿桔片

C.氫嗎啡酮

D.復(fù)方樟腦酊

E.嗎啡阿托品注射液

3.藥品編碼本位碼共14位，其中第4位到第8位為（）A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼

B.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼 C.藥品類別碼

D.藥品國(guó)別碼 E.藥品校驗(yàn)碼

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E.經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列說法中錯(cuò)誤的是（）A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則

B．為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6％

D．腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥 6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括（）

A.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施

B.組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度

C.組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 D.擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

D.暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用 E.及時(shí)報(bào)告醫(yī)院抗菌藥物管理工作組 8.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，四查是（）A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

B.查處方、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性

C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用藥合理性.D.查藥品、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查姓名、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是（）

A.變質(zhì)的藥品

B.被污染的藥品

C.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品 10.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥 E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容 11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是（）A.藥品研究所的藥品檢驗(yàn)人員 B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

12.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳 C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公告 E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器 E.中藥飲片的包裝容器

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生計(jì)生部門制定、調(diào)整公布 B.麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布 C.麻醉藥品藥用原植物由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理 D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E.麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生計(jì)生部門調(diào)整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng) A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同批準(zhǔn)

E.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

16.將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的部門是（）A.省衛(wèi)生行政部門

B.省藥品監(jiān)督管理部門 C.省公安部門

D.省工商部門 E.省人力資源和社會(huì)保障部門

17.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.有醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D.每次配料必須2人復(fù)核

E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽名備查 18.關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）

A.第一類疫苗最小包裝上不需要標(biāo)明免費(fèi)字樣

B縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗

D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗 E.生產(chǎn)第一類疫苗的企業(yè)可以為個(gè)人供應(yīng)疫苗 19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為（）A.2年

3個(gè)月

B.3年

3個(gè)月

C.3年

6個(gè)月

D.5年

3個(gè)月

E.5年

6個(gè)月

20.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）

A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售 E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

21.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)（）

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

E.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 22.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.甲類非處方藥為紅色 B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷 D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷 24.根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán) D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試合格后授予相應(yīng)的處方權(quán) E.進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.所有的不良反應(yīng)

D.一過性的不良反應(yīng) E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用范圍不包括（）A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

B.藥品經(jīng)營(yíng) C.藥品進(jìn)口

D.藥品審批 E.藥物臨床試驗(yàn)

27.根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E.藥物研究機(jī)構(gòu)

28.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 E.企業(yè)法定代表人

29.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在售出時(shí)應(yīng)當(dāng) A.檢查藥品的有效期

B.詳細(xì)檢查藥品的包裝

C.進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

D.詳細(xì)介紹藥品的使用方法

E.詳細(xì)介紹藥品的不良反應(yīng)

30.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的 A.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位 B.質(zhì)量管理崗位、藥品驗(yàn)收崗位 C.采購(gòu)崗位、處方審核崗位 D.采購(gòu)崗位、藥品驗(yàn)收崗位 E.質(zhì)量管理崗位、養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存崗位

31.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào) B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào) C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商 E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 32.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性 B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案 33.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提供藥品質(zhì)量監(jiān)督年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況

C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文件、申報(bào)材料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件（）A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D.四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式中獨(dú)有的項(xiàng)目是（）A.臨床試驗(yàn)

B.藥物過量

C.藥理毒理 D.藥代動(dòng)力學(xué)

E.藥物相互作用

36.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》許可事項(xiàng)變更的是（）A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

37.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味 B.藥品說明書禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 38.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 E.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

39.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是（）A.A省的藥品監(jiān)督管理部門 B.B省的藥品監(jiān)督管理部門 C.A省的工商行政管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

40.某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E.藥店未盡到保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)一組選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1個(gè)最佳答案）[41-42]

A.大（?。┤萘孔⑸鋭?/p>

B.粉針劑

C.眼用制劑

D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

E.間歇生產(chǎn)的原料藥

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

41.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

42..以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

[43-46] A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

43.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）44.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)（）

45.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）46.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）48.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）49.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）50.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是（）[51-54] A.法律

B.行政法規(guī) C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章 E.地方政府規(guī)章

51.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是（）52.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國(guó)廣告法》（主席令第34號(hào)）是（）53.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（）54.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.當(dāng)歸 E.石斛

55.禁止采獵的野生藥材物種是（）

56.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）57.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）[58-60] A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 C.首次在中國(guó)銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

58.國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）

59.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是（）60.不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)也可以銷售的是（）[61-62] A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》

61.從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）62.從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）[63-64] A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格

B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格 C.常用藥品的價(jià)格

D.藥品政府定價(jià) E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

63.醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（）64.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）

66.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）[67-68] A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

67．觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）

68．初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中藥飲片 C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑 E.中成藥

69.應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）

70.在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（）71.標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（）

72.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）[73-75] A.虛假?gòu)V告罪

B.銷售劣藥罪 C.銷售假藥罪

D.生產(chǎn)假藥罪 E.非法經(jīng)營(yíng)罪

73.利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）74.買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）75.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻醉藥品的專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）77.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為（）78.第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙諾啡透皮貼劑

80.我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是（）

81.我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品是（）

82.我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品是（）

[83-84]

A．行政賠償

B．行政許可

C．行政訴訟

D．行政處罰

E．行政復(fù)議

83．某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起

84.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品 B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）86.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）

88.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）89.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[90-93]

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）91.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）

92.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）處理 93.導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）[94-97]

A．確認(rèn)為假藥

B．確認(rèn)為劣藥

C．按假藥論處

D．按劣藥論處

E．確認(rèn)為合格藥品

94．某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)（）95．某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）96．某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）97．某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

[98-100] A.6小時(shí)

B.12小時(shí) C.24小時(shí)

D.48小時(shí) E.72小時(shí)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限 98.一級(jí)召回（）99.二級(jí)召回（）100.三級(jí)召回（）[101-104]

A.處方藥

B.毒性中藥品種 C.外用藥

D.拆零銷售的藥品 E.非處方藥

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè) 101.不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是 102.應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開擺放的是 103不得陳列的藥品是

104.銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件的是

[105-106] A.藥物治療委員會(huì)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師 E.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

105.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）

106.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是（）[107-108] A.藥品外標(biāo)簽

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽 C.藥品中標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽 E.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽

107.至少有藥品通用名稱，批號(hào)，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是（）

108.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）

109.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

E．【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

110.了解藥品需慎用的情況，可查詢（）

111.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（）[112-114] A.執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱 C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 E.執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

112.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者 113.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

114.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人除具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，還應(yīng)當(dāng)具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛 115.垛與垛之間的距離不小于

116.垛與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 [117-118] A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.工業(yè)和信息化部 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)電信管理部門 E.省級(jí)新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

117.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是（）118.在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）[119-120] A.安全保障權(quán)

B.知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán) E.獲得賠償權(quán)

119.甲企業(yè)銷售不符合國(guó)家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（）

120.乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費(fèi)者的（）

三、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選或少選均不得分）121.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典

D.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄

E.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作

122.我國(guó)目前納入電子監(jiān)管的藥品有（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑 B.含可待因復(fù)方口服溶液 C.含地芬諾酯復(fù)方制劑 D.精神藥品 E.中藥注射劑

123.特殊使用級(jí)抗菌藥物是指

A.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

B.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

D.價(jià)格昂貴的抗菌藥物

E.上市時(shí)間不到3年的抗菌藥物

124.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)該具備的條件包括（）

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C.具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E.具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格的證明文件 125.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（）A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E.經(jīng)所在單位考核同意

126.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所的醒目位置 C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷

127.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C.企業(yè)法人的照片 D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

E.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

128.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有

A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

C.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備

E.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 129.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 B.參與開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 E.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 130.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）

A.人參酒

B.維生素C泡騰片 C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液 E.復(fù)方大青葉

131.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核的內(nèi)容包括

A.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件

B.抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度

C.常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)

D.常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法

E.抗菌藥物不良反應(yīng)的防治

132.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）A．經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠 B．經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬 C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察 D．經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣 E．經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi) 133.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥時(shí)（A.銷售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

B.處方藥不得采用開架自選銷售方式 C.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

D.處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品等銷售方式

E.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議

134.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 B.軍隊(duì)特需藥品 C.中藥注射劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

135.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括

A.中藥注射劑

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗腫瘤藥

136.有關(guān)藥品GSP附錄的論述，正確的是

A.藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別

B.附錄是GSP內(nèi)容不可分割的部分

C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款

D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力

E.附錄是對(duì)GSP正文條款的解釋，效力低于正文

137.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》對(duì)強(qiáng)化中藥材管理提出的措施是）A.加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理

B.加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理

C.加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理

D.加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

E.促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 138.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）

A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C．銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

D．生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

E．銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有（）

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷許可證、資格證的決定不服的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 140.醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要求包括

A.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥

B.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

C.精益求精，確保質(zhì)量

D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

E.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題答案

一、最佳選擇題

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍選擇題

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多項(xiàng)選擇題 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

ABCE

第二篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼 C．藥品類別碼 D．藥品國(guó)別碼 E．藥品校驗(yàn)碼

4．關(guān)于《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯(cuò)誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。

C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP》

5．我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團(tuán)結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹(jǐn)慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人

6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B．藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

8．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是 A．藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員 B．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門

D．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

12．某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A．將A 銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A 進(jìn)行廣告宣傳 C．通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D．將A 的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E．應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng) A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B．麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C．麻醉藥品原植物由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

15．《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) A．全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥

C．全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

16．應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是 A．省衛(wèi)生行政部門 B．省藥品監(jiān)督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會(huì)保障部門

17．關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是

A．.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D．每次配料必須2 人復(fù)核

E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B．...........強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C．疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗

D．縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 E．生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高

19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為： A．2 年3 個(gè)月 B．3 年3 個(gè)月 C．3 年6 個(gè)月 D．5 年3 個(gè)月 E．5 年6 個(gè)月

20．根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本 藥物實(shí)行

A．全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售 B．零差率銷售

C．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售 D．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售 E．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

21．根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中 成藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C．既在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的 品種 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

E《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D．每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯(cuò)誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

24．根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是()A．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E．進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品 發(fā)生的

A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．—過性的不良反應(yīng) E．境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26．藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊(cè)檢驗(yàn) B．藥品經(jīng)營(yíng) C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗(yàn) 根據(jù)藥品召回管理辦法對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．藥物研究機(jī)構(gòu) 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 E 質(zhì)量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是()A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 C．先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 E．近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是()A．藥品退貨記錄應(yīng)保存3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%-75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

D．中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20℃

31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A．藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào) B．藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào) C．藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是

A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)

E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥

品質(zhì)量管理自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 E．對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 D．保留相關(guān)病歷

E．保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告

36．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是 A．法人變更

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)

品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D．王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)同一組 選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1 個(gè)最佳答案）[41-42] A．化學(xué)藥品價(jià)格 B．中藥價(jià)格 C．中成藥價(jià)格 D．處方藥價(jià)格 E．非處方價(jià)格

41．國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國(guó)食品藥品檢定研究院

B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價(jià)中心 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 43 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是 44．加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是 45．受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門規(guī)章 E 地方政府規(guī)章

51．國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360 號(hào)）是

52．全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的<中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9 號(hào)）是

53．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號(hào)）是 54．福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號(hào)）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當(dāng)歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B．新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 C．首次在中國(guó)銷售的藥品

D．生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E．沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

60．不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)也可以銷售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證》 B．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：

61．從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： 62．從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： [63-64] A．藥品零售指導(dǎo)價(jià)格 B．藥品政府指導(dǎo)價(jià)格 C．常用藥品的價(jià)格 D．藥品政府定價(jià) E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

63．醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥

69．應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn) 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假?gòu)V告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營(yíng)罪

73．利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 74．買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 75．銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存 79．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部

B．國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) C．人力資源和社會(huì)保障部 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國(guó)家藥物基本工作委員會(huì)

確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu) 84．審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu) [85-89] A．含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質(zhì)類藥品

D．人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

E．根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：

87．門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：3 日量 88．門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [91-93] A．藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

E．新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

93．導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [94-97] A．新藥申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng) E．在注冊(cè)申請(qǐng)

94．生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于 95．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于 [98-100] A．6 小時(shí) B．12 C．24 小時(shí) D．48 小時(shí) E．72 小時(shí) 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時(shí)限 98．一級(jí)召回 99．二級(jí)召回 100．三級(jí)召回 [101-104] A．進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實(shí)行色標(biāo)管理 E．按質(zhì)量條款

以下，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范

101．藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所有的庫(kù)存產(chǎn)品實(shí)行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)貨產(chǎn)品實(shí)行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色

104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會(huì)

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

E．藥事管理治療委員會(huì)

105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負(fù)責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方用藥 [107-108] A．外包裝標(biāo)簽 B．內(nèi)包裝標(biāo)簽 C．中包裝標(biāo)簽 D．原輔料標(biāo)簽

E．醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

107．至少有藥品通用名稱，批號(hào)，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是

108．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項(xiàng) D．適應(yīng)證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項(xiàng)下

111．用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：

113．印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品為

114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國(guó)家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng) [117-118] A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級(jí)電信管理部門 E．省級(jí)新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)

C．自主選擇權(quán)

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權(quán)

119．甲企業(yè)銷售不符合國(guó)家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費(fèi)者的

120．乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的

三、多項(xiàng)選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項(xiàng)中，有2 個(gè)或2 個(gè)以上正 確答案，錯(cuò)選或少選均不得分）

121．根據(jù)《中共中央‘國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標(biāo)包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；

E．普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據(jù)<中華人民共和國(guó)行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)職業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備個(gè)條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C．具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第～類疫苗的采購(gòu)合同 D．具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E．具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件

130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括 A．獲得《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E．所在單位考核同意

131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．

135．根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 B．（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置 C．藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查 B．對(duì)陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查

C．銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確 D．對(duì)陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國(guó)外購(gòu)買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)

A．參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 B．參開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D．開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 E．開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復(fù)方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定

A．經(jīng)營(yíng)者銷售，明示方式給對(duì)方回扣 B．經(jīng)營(yíng)者銷售，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬 C．經(jīng)營(yíng)者銷售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入賬 D．經(jīng)營(yíng)者銷售，銷售讓利

第三篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。

4.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。

6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過GPP的培訓(xùn)與考核。

四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上DA適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地省級(jí)DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時(shí)限

一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲(chǔ)存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發(fā)與零售連鎖出庫(kù)記錄：同上。

4.批發(fā)與零售連鎖檢驗(yàn)記錄：保存五年。

5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

2.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。

4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

5.對(duì)撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個(gè)月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期三年，期滿前三個(gè)月辦理再注冊(cè)。

六、新藥

1.新藥監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。

3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。

七、法律責(zé)任

1.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

3.參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在一年后提出更改要求。

4.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對(duì)方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。

四、醫(yī)療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)

冷 庫(kù) 溫度：2~10℃

陰涼庫(kù)溫度：不高于20℃

常溫庫(kù)溫度：0~30℃

相對(duì)濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）

溫度：18~26℃

相對(duì)濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

大型企業(yè)：不低于1500㎡

中型企業(yè)：不低于1000㎡

小型企業(yè)：不低于 500㎡

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

大型企業(yè)：不小于50㎡

中型企業(yè)：不小于40㎡

小型企業(yè)：不小于20㎡

三、用于零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，不低于：

大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡

中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡

小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡

零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40㎡

《藥事管理與法規(guī)》之原則

1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理

2.選擇檢驗(yàn)方法的原則：

準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速

3.實(shí)施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國(guó)情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便

6.國(guó)家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對(duì)濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對(duì)濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

三、對(duì)潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗(yàn)室分開。

七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。

八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物。

一、100級(jí)潔凈室(區(qū))

(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

(2)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級(jí)潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級(jí)潔凈室

(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。

(2)10，000級(jí)潔凈工作服在10，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級(jí)潔凈室

(1)100，000級(jí)潔凈工作服在100，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級(jí)潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。

注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。

8.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：

第四篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

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2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！1.依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是

A.麻醉藥品、精神藥品

B.治療腫瘤、愛滋病的藥品

C.毒性藥品、放射性藥品

D.治療感冒藥品

E.防疫制品

正確答案:D

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)在幾年內(nèi)不得變更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正確答案:A

3.國(guó)家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行

A.注冊(cè)制度

B.復(fù)核制度

C.審批制度

D.認(rèn)證制度

E.備案制度

正確答案:C

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4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是

A.同位素室

B.供應(yīng)科

C.急診室

D.外科

E.小兒科

正確答案:A

5.醫(yī)療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

正確答案:D

6.依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自

A.批準(zhǔn)日起計(jì)算

B.公告日起計(jì)算

C.登記日起計(jì)算

D.申請(qǐng)日滿18個(gè)月起計(jì)算

E.申請(qǐng)日起計(jì)算

正確答案:E

7.根據(jù)九屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的

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A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督局

C.國(guó)家藥品管理局

D.國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E.國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

正確答案:A

8.《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)的中藥材是

A.當(dāng)歸

B.白芷

C.山藥

D.天麻

E.生南星

正確答案:E

9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明

A.產(chǎn)地

B.藥理活性

C.化學(xué)成分

D.雜質(zhì)含量

E.儲(chǔ)藏條件

正確答案:A

10.進(jìn)口的計(jì)量器具必須經(jīng)

A.口岸商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格后出售

B.省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售

C.審核出口國(guó)的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格證書后銷售

D.進(jìn)口單位檢定合格后銷售

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E.縣級(jí)以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

正確答案:B

11.不符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品要求的情形有

A.按商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

B.陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

C.建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染

D.堅(jiān)持問病賣藥，防止事故發(fā)生

E.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

正確答案:E

12.《中藥品種的保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且

A.對(duì)經(jīng)濟(jì)效益好的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

B.按特殊藥品管理的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

C.對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

D.對(duì)獲得專利的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

E.對(duì)安全性強(qiáng)的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

正確答案:C

13.可以在中藥材專業(yè)市場(chǎng)交易的藥品是

A.常用的中成藥

B.有批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥

C.放開價(jià)格的藥品

D.家種、家養(yǎng)中藥材

E.經(jīng)炮制加工的中藥飲片

正確答案:D

14.藥品有效期是指

A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限

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B.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限

C.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限

D.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，療效有效的期限

E.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證穩(wěn)定的期限

正確答案:A

15.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強(qiáng)藥品管理的環(huán)節(jié)為

A.生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)、廣告、價(jià)格

B.研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用

C.研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)

D.研制、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用

E.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、研制

正確答案:B

16.依據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥

A.沒有保護(hù)期

B.保護(hù)期2年

C.保護(hù)期4年

D.保護(hù)期5年

E.保護(hù)期6年

正確答案:E

17.依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是

A.建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、建設(shè)質(zhì)量適用本法

B.國(guó)家對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查的主要方式是抽查

C.生產(chǎn)者能夠證明未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔(dān)賠償責(zé)任

D.銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量

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E.質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)監(jiān)督抽查需要，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但不得向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用

正確答案:A

18.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)工作服的表述與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是

A.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的要求相適應(yīng)

B.不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法

C.不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

D.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

E.工作服應(yīng)按潔凈級(jí)別的要求使用各自的清洗設(shè)施

正確答案:B

19.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指

A.國(guó)家規(guī)定禁止使用的藥品

B.未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品

C.超過有效期的藥品

D.變質(zhì)不能藥用的藥品

E.被污染不能藥用的藥品

正確答案:C

20.依據(jù){新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào)

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.化學(xué)藥品二類新藥

C.化學(xué)藥品三類新藥

D.化學(xué)藥品四類新藥

E.化學(xué)藥品五類新藥

正確答案:B

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21.依據(jù)《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是

A.復(fù)方中提取的有效部位群

B.新的中藥復(fù)方制劑

C.復(fù)方中提取的有效成分

D.中藥材中提取的有效部位及其制劑

E.天然藥物中提取的有效部位及其制劑

正確答案:C

22.依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全性研究是指

A.藥效學(xué)試驗(yàn)

B.藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

C.一般藥理試驗(yàn)

D.各種毒性試驗(yàn)

E.生理試驗(yàn)

正確答案:D

23.《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是

A.臨床需要、價(jià)格合理、安全有效

B.臨床需要、使用方便、安全有效

C.臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控

D.臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)

E.臨床需要、價(jià)格合理、中西藥并重

正確答案:C

24.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的 A.法人財(cái)產(chǎn)權(quán)

B.決策執(zhí)行權(quán)

C.自主經(jīng)營(yíng)權(quán)

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D.資產(chǎn)受益權(quán)

E.營(yíng)銷管理權(quán)

正確答案:D

25.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)

A.給予警告

B.判刑并處罰金

C.處以罰款

D.給予行政處分

E.承擔(dān)民事責(zé)任

正確答案:B

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括

A.制度和記錄兩大類

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

E.管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類

正確答案:B

27.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須取得

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》

D.(藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

正確答案:C

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28.我國(guó)制定藥品檢驗(yàn)方法的原則為

A.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn)

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速

C.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際

D.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

E.準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)

正確答案:B

29.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(1992年修定)，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案:C

30.注冊(cè)商標(biāo)有效期滿，續(xù)展注冊(cè)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在期滿前

A.1個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

B.2個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

C.3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

D.5個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

E.6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)

正確答案:E

31.國(guó)家規(guī)定，在銷售的計(jì)量器具上必須有

A.周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志

B.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

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C.計(jì)量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

D.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

E.產(chǎn)品合格印、證和《制造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志

正確答案:E

32.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^

A.二日常用量，連續(xù)使用不超過7天

B.三日常用量，連續(xù)使用不超過7天

C.三日常用量，連續(xù)使用不超過6天

D.四日常用量，連續(xù)使用不超過7天

E.二日常用量，連續(xù)使用不超過6天

正確答案:B

33.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.主管藥師資格認(rèn)定考試

B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試

D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

E.為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試

正確答案:B

34.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

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正確答案:C

35.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.厚樸

C.黑熊

D.銀環(huán)蛇

E.五味子

正確答案:A

36.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

E.鼓勵(lì)人工種養(yǎng)的原則

正確答案:B

37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u(píng)的新藥是

A.第一類化學(xué)藥品，第二類化學(xué)藥品

B.第一類中藥，第二類中藥

C.第一類化學(xué)藥品，第一類中藥

D.第一類化學(xué)藥品，第一、二類中藥

E.第一、二類化學(xué)藥品，第一類中藥

正確答案:C

38.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定

C.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價(jià)格合理

D.臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

E.臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

正確答案:C

39.依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為

A.買方

B.賣方

C.中國(guó)藥品生物制品檢定所

D.口岸藥檢所

E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

40.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)

B.按劣藥處理

C.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

D.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

E.予以淘汰

正確答案:A

第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！1.對(duì)藥品的廣告內(nèi)容要求不應(yīng)有

A.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容

B.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

D.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

E.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容

正確答案:ABCDE

2.藥品、醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容不得

A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

B.含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

C.含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容

D.利用壓藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家;醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內(nèi)容

E.含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

正確答案:ABCDE

3.對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款的情形是

A.生產(chǎn)、銷售的商品不符合保障人身安全要求

B.銷售失效、變質(zhì)商品

C.侵害消費(fèi)者人格尊嚴(yán)

D.侵犯消費(fèi)者人身自由

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.對(duì)商品或者服務(wù)作引人誤解的虛假宣傳

正確答案:ABCDE

4.經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)民事責(zé)任的情況是

A.服務(wù)的內(nèi)容和費(fèi)用違反約定

B.不符合商品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況

C.不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說明

D.商品存在缺陷

E.銷售的商品數(shù)量不足

正確答案:ABCDE

5.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布

B.沒收廣告費(fèi)用

C.并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

E.對(duì)主要責(zé)任人員進(jìn)行行政處分

正確答案:ABC

6.農(nóng)藥的廣告內(nèi)容不得

A.使用“無毒”、“無害”等表明安全性絕對(duì)化斷言的內(nèi)容

B.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

C.含有違反農(nóng)藥安全使用規(guī)程的文字、語(yǔ)言或者畫面的內(nèi)容

D.含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

E.有真實(shí)，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的內(nèi)容

正確答案:ABCD

7.監(jiān)督檢查部門在監(jiān)督檢查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí)，有權(quán)行使的職責(zé)是

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.按照規(guī)定程序詢問被檢查的經(jīng)營(yíng)者、利害關(guān)系人、證明人

B.要求提供證明材料或者與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的其他資料

C.查詢、復(fù)制與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的協(xié)議、帳冊(cè)、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務(wù)函電和其他資料

D.檢查與本法第五條規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的財(cái)務(wù)資料

E.必要時(shí)可以責(zé)令被檢查的經(jīng)營(yíng)者說明該商品的來源和數(shù)量，暫停銷售，聽候檢查，不得轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀該財(cái)務(wù)資料

正確答案:ABCDE

8.農(nóng)藥的廣告內(nèi)容不應(yīng)有

A.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

B.含有違反農(nóng)藥安全使用規(guī)程的文字語(yǔ)言或者畫面的內(nèi)容

C.使用無毒、無害等表叫安全性絕對(duì)化斷言的內(nèi)容

D.真實(shí)，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的內(nèi)容

E.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

正確答案:ABCE

9.經(jīng)營(yíng)者有不正當(dāng)價(jià)格行為的將采取

A.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款

B.沒有違法所得的，預(yù)以警告，可以并處罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓

D.情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

E.依有關(guān)法律的規(guī)定執(zhí)行

正確答案:ABCDE

10.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)造成消費(fèi)者或者其他受害人死亡的，應(yīng)當(dāng)支付

A.喪葬費(fèi)

B.死亡賠償金

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

C.死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)

D.因誤工減少的收入

E.構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任

正確答案:ABCE

11.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警

B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.采取防止危害發(fā)生的方法

E.拒絕銷售

正確答案:ACD

12.任何廣告內(nèi)容不應(yīng)有

A.含有迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容

B.使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)

C.含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

D.妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)的內(nèi)容

E.妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚的內(nèi)容

正確答案:ABCDE

13.藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列哪些內(nèi)容

A.說明其治愈率或有效率

B.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 D.注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”

E.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

正確答案:ABCE

14.監(jiān)督檢查部門在監(jiān)督檢查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí)，有權(quán)行使的職責(zé)是

A.必要時(shí)可以責(zé)令被檢查的經(jīng)營(yíng)者說明該商品的來源和數(shù)量，暫停銷售，聽候檢查，不得轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀該財(cái)務(wù)資料

B.按照規(guī)定程序詢問被檢查的經(jīng)營(yíng)者、利害關(guān)系人、證明人

C.要求提供證明材料或者與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的其他資料

D.查詢、復(fù)制與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的協(xié)議、帳冊(cè)、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務(wù)函電和其他資料

E.檢查與本法第五條規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的財(cái)務(wù)資料

正確答案:ABCDE

15.經(jīng)營(yíng)者不得采用損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)交易，其不正當(dāng)手段是

A.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志

B.偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示

C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

D.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名引人誤認(rèn)為是他人的商品

E.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品

正確答案:ABCDE

16.經(jīng)營(yíng)者有不正當(dāng)價(jià)格行為的 A.責(zé)令改正

B.沒收違法所得

C.可以并處違法所得五倍以下罰款

D.沒有違法所得的，予以警告，可以處以罰款

E.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

正確答案:ABCDE

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17.毒性藥品生產(chǎn)、配制時(shí)，必須

A.嚴(yán)防與其他藥品混雜

B.每次配料，必雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)

C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生

D.標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤

E.包裝容器要有毒藥標(biāo)志

正確答案:ABCDE

18.經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的

A.責(zé)令改正

B.沒收違法所得

C.可以并處違法所得五倍以下罰款

D.沒有違法所得的，可以處以罰款

E.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓

正確答案:ABCDE

19.與《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》相符的是

A.國(guó)家實(shí)行并逐步完善宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控下主要由市場(chǎng)形成價(jià)格的機(jī)制

B.價(jià)格的制定應(yīng)當(dāng)符合價(jià)值規(guī)律

C.大多數(shù)商品和服務(wù)價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

D.極少數(shù)商品和服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或者政府定價(jià)

E.國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國(guó)的價(jià)格工作

正確答案:ABCDE

20.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.公平

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.公開

C.自愿

D.誠(chéng)實(shí)信用

E.平等

正確答案:ACDE 21.為加強(qiáng)麻醉藥品的管理，治療單位必須

A.專人負(fù)責(zé)

B.專柜加鎖

C.專用帳冊(cè)

D.專用處方

E.專冊(cè)登記

正確答案:ABCDE

22.不得進(jìn)行廣告宣傳的藥品有

A.特殊管理藥品

B.新藥

C.生物制品

D.壟斷經(jīng)營(yíng)的藥品

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

正確答案:AE

23.經(jīng)營(yíng)者違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定的 A.責(zé)令改正

B.沒收違法所得

C.沒有違法所得的，予以警告，可以處以罰款

D.可以并處五千元以下罰款

E.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

正確答案:ABD

24.以下為經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)價(jià)格行為

A.違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利

B.相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益

C.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過高上漲的

D.利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘編消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易

E.提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視

正確答案:ABCDE

25.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)造成消費(fèi)者或者其他受害人人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付

A.醫(yī)療費(fèi)

B.治療期間護(hù)理費(fèi)

C.因誤工減少的收入

D.造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘廢者生活自助具費(fèi)、殘疾賠償金以及其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)

E.構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任

正確答案:ABCDE

26.“帳外暗中”是指

A.未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者活動(dòng)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上記載

B.未在依法設(shè)立的反映其行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上記載

C.未按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載

D.不記入財(cái)務(wù)帳

E.轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等

正確答案:ABCDE

27.廣告內(nèi)容不得

A.使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等用語(yǔ)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

C.含有妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)的內(nèi)容

D.含有妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚的內(nèi)容

E.含有迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容

正確答案:ABCDE

28.下列屬于經(jīng)營(yíng)者的不正當(dāng)價(jià)格行為的是

A.相互串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格

B.在依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷，或違法牟取暴利的

C.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過高上漲的 D.利用虛假的或使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者交易的

E.提供相同商品或服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視，或采取抬高等級(jí)或者壓低等級(jí)等手段收購(gòu)、銷售商品或者提供服務(wù)，變相提高或壓低價(jià)格的 正確答案:ABCDE

29.藥品廣告審查的依據(jù)是

A.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

B.《中華人民共和國(guó)廣告法》

C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

E.國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)

正確答案:ABDE

30.下列屬于經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)價(jià)格行為的是：

A.相互串通，操縱市場(chǎng)，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益

B.為排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低成本價(jià)格傾銷

C.利用虛假的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者與其進(jìn)行交易

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過高上漲

E.違反法律的規(guī)定牟取暴利

正確答案:ABCDE

31.經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)民事責(zé)任的情況是

A.商品存在缺陷

B.銷售的商品數(shù)量不足

C.服務(wù)的內(nèi)容和費(fèi)用違反約定

D.不符合商品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況

E.不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說明

正確答案:ABCDE

32.經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)等的將采取

A.責(zé)令改正，沒收違法所得

B.處違法所得五倍以下的罰款

C.沒收違法所得的，可以并處罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓

E.情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任

正確答案:ABCD

33.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)須承擔(dān)民事責(zé)任的情況

A.商品存在缺陷

B.銷售的商品數(shù)量不足的

C.不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說明的 D.生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的商品或銷售失效、變質(zhì)的商品的 E.對(duì)消費(fèi)者提出的賠償損失要求故意拖延或無理拒絕的 正確答案:ABCDE

34.經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.政府指導(dǎo)價(jià)

B.政府定價(jià)

C.法定的價(jià)格干預(yù)措施

D.法定的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

E.法定的價(jià)格緊急措施

正確答案:ABCE

35.經(jīng)營(yíng)者不得采用損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)交易，其不正當(dāng)手段是

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品

C.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢、或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品

D.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志

E.偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

正確答案:ABCDE

36.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定消費(fèi)者的權(quán)利包括(已考)

A.人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)，人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣受到尊重的權(quán)利

B.知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

E.獲得賠償權(quán)

正確答案:ABCDE

37.申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，應(yīng)提交的證明文件和相應(yīng)的中文譯本是

A.該藥品生產(chǎn)者的GMP認(rèn)證證書

B.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

C.該藥品的《進(jìn)門藥品注冊(cè)證》

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝

E.法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件

正確答案:BCDE

38.加工炮制毒性中藥，必須依照

A.中華人民共和國(guó)藥典

B.中藥志

C.中藥大辭典

D.植物志

E.炮制規(guī)范

正確答案:AE

39.麻醉藥品包括

A.阿片類

B.可卡因類

C.大麻類

D.合成麻醉藥類

E.其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑

正確答案:ABCDE

40.管理機(jī)關(guān)對(duì)經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)價(jià)格行為的處理是

A.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款

B.沒有違法所得的，予以警告,可以并處罰款

C.依有關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行

D.情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停業(yè)整頓

E.情節(jié)嚴(yán)重的由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

正確答案:ABCDE