第一篇：藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案

柘城縣2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案

按照河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號(hào)）和商丘市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全市2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案的通知》（商食藥監(jiān)[2011]35號(hào)）文件要求，為做好全縣2011年藥品流通監(jiān)管工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹全市食品藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持監(jiān)管為民的根本宗旨。增強(qiáng)做好藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品流通工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，繼續(xù)加強(qiáng)藥品安全整治的各項(xiàng)工作，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品流通秩序，全面提高監(jiān)管效能和質(zhì)量，使各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）加大藥品安全專項(xiàng)整治力度

1.進(jìn)一步開展藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄、票據(jù)不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，對(duì)存在漏洞和安全隱患的要立即整改，對(duì)存在違法違規(guī)問題的，要依法查處；以實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管為契機(jī)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查，開展抗菌藥物專項(xiàng)整治，1以處方藥分類管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物，加強(qiáng)終止妊娠藥品的監(jiān)管，不斷強(qiáng)化零售企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

2.開展流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全的專項(xiàng)整治。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，按照GSP的相關(guān)規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系；凡不具備疫苗經(jīng)營條件，尤其是沒有實(shí)施電子監(jiān)管和不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓。逾期仍達(dá)不到要求的，必須核減疫苗的經(jīng)營范圍。積極開展疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫濕度在線監(jiān)管等工作試點(diǎn)。對(duì)疫苗使用單位加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗使用單位購進(jìn)手續(xù)、購進(jìn)渠道及供貨方相關(guān)資質(zhì)審核，儲(chǔ)藏條件是否符合相關(guān)規(guī)定等。

3.開展中藥材、中藥飲片購銷行為專項(xiàng)整治。開展對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的檢查。一是加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理。對(duì)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，要抓源頭、規(guī)范進(jìn)貨渠道，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。二是加大中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度，認(rèn)真履行屬地管理職責(zé)，加大對(duì)超范圍經(jīng)營的查處和市場內(nèi)中藥材質(zhì)量的抽查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為，鼓勵(lì)中藥材市場向符合GSP要求的企業(yè)化方向發(fā)展。

4.加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥

2品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據(jù)管理情況開展重點(diǎn)檢查，對(duì)違法違規(guī)銷售導(dǎo)致該類藥品直接流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律嚴(yán)肅查處。國家局、省、市局決定今年將含麻黃堿類復(fù)方制劑納入電子監(jiān)管，要求含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在今年年底前完成入網(wǎng)、賦碼和核注核銷、數(shù)據(jù)上傳工作。加強(qiáng)督查指導(dǎo)，確保我縣含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品藥用渠道的安全。

5.繼續(xù)加大違法發(fā)布藥品廣告和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的監(jiān)管。落實(shí)廣告監(jiān)測工作責(zé)任，繼續(xù)實(shí)行零報(bào)告制度，確保監(jiān)測工作落實(shí)到位。要加大對(duì)公眾人物代言的、群眾投訴舉報(bào)集中的嚴(yán)重違法廣告的監(jiān)測力度。充分利用監(jiān)測結(jié)果，會(huì)同有關(guān)部門制止嚴(yán)重違法廣告。對(duì)監(jiān)測到的違法廣告要及時(shí)上報(bào)、移送、記入企業(yè)誠信檔案；對(duì)違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，建議省局采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布消費(fèi)安全警示。要加強(qiáng)與公安、通信管理等部門的密切協(xié)作，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的違法行為，凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，保障公眾用藥安全。

（二）加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

1.切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。建立和完善基本藥物經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，加大基本藥物經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，將中標(biāo)配送企業(yè)的購銷渠道、儲(chǔ)存條件等作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，每季度監(jiān)督檢查一次，對(duì)城市社區(qū)衛(wèi)生服

3務(wù)站和村級(jí)診所、零售藥店基本藥物的監(jiān)督檢查全年不少于2次，對(duì)試點(diǎn)城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2.加強(qiáng)基本藥物全品種電子監(jiān)管。進(jìn)一步督促未入網(wǎng)企業(yè)盡快辦理入網(wǎng)手續(xù)，對(duì)電子監(jiān)管碼及時(shí)掃碼、核注核銷。督促企業(yè)建立機(jī)構(gòu)，明確專人落實(shí)電子監(jiān)管信息的采集上傳工作。對(duì)電子監(jiān)管實(shí)施情況組織專項(xiàng)檢查，對(duì)未按要求入網(wǎng)、核注核銷、上傳數(shù)據(jù)的企業(yè)，是基本藥物配送企業(yè)的，建議相關(guān)部門取消配送資格；不是基本藥物配送企業(yè)的，要通報(bào)批評(píng)，責(zé)令整改，直至取消基本藥物經(jīng)營資格。定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督導(dǎo)。確保今年4月1日基本藥物全品種電子監(jiān)管各項(xiàng)工作順利實(shí)施。

3.做好基本藥物抽驗(yàn)工作。根據(jù)2011年商丘市局抽驗(yàn)工作任務(wù)要求，按時(shí)完成抽驗(yàn)任務(wù)，并結(jié)合日常監(jiān)管和跟蹤檢查，及時(shí)掌握配送企業(yè)的倉儲(chǔ)條件、配送能力、品種信息等有關(guān)情況，確保基本藥物在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品按規(guī)定索取、查驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況，從合法渠道購進(jìn)藥品及執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品購進(jìn)記錄情況，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品存儲(chǔ)條件，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全。

（四）嚴(yán)格行政許可和GSP認(rèn)證工作

1.加強(qiáng)經(jīng)營許可監(jiān)管?？偨Y(jié)2010年換證工作經(jīng)驗(yàn)，完善審批

4制度和程序，對(duì)未完成換證的經(jīng)營企業(yè)要繼續(xù)嚴(yán)格要求不降低標(biāo)準(zhǔn)，確保換證質(zhì)量。

2.加強(qiáng)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查。按照省局下發(fā)的《關(guān)于認(rèn)真做好2011年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計(jì)劃的通知》的要求，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。針對(duì)換證后可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理“回潮”現(xiàn)象，采取有力措施，發(fā)現(xiàn)問題要認(rèn)真督促整改，違法違規(guī)行為必須依法查處。

（五）積極準(zhǔn)備藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

按照藥品安全示范縣創(chuàng)建要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，規(guī)范藥品流通市場，加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為，依法查處，對(duì)違規(guī)經(jīng)營的行為及時(shí)責(zé)令整改，確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范經(jīng)營。及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。積極組織藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè)，完善供應(yīng)保障體系，保證農(nóng)村用藥安全有效。

（六）繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)和“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)

進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),建立和完善涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管，樹立好的典型，對(duì)不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅(jiān)決依法懲治。根據(jù)市局2011年繼續(xù)開展創(chuàng)建規(guī)范經(jīng)營示范批發(fā)企業(yè)、藥品規(guī)范經(jīng)營示范零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)，積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約

5束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)，開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)。

三、工作要求

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場在基層，工作重點(diǎn)、難點(diǎn)也在基層。結(jié)合我縣轄區(qū)實(shí)際，合理配置監(jiān)管資源，制定具體實(shí)施方案。嚴(yán)格按照方案要求實(shí)施監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

（二）強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)上報(bào)信息。做好監(jiān)督實(shí)施方案的落實(shí)，加強(qiáng)信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。及時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)《2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表》（附表），6月14日前報(bào)送上半年工作小結(jié)和附表，11月14日以前報(bào)送全年工作總結(jié)和附表，迎接市局綜合考評(píng)。

第二篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案

關(guān)于印發(fā)《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證> 換證工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號(hào)

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行中有什么問題，請與省局藥品市場監(jiān)督處聯(lián)系。

聯(lián)系人：柳煊

電話：0931-2132830

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十六日

甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案

為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護(hù)藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，依法嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進(jìn)藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。

二、工作原則和目標(biāo)

全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。通過這次換證，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化、集約化邁進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。

四、換證范圍

甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請換證。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)“以下簡稱省局154號(hào)文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

六、換證條件

（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

5、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

6、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點(diǎn)。

七、換證程序及申報(bào)材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。

（二）定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時(shí)，應(yīng)按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認(rèn)的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號(hào)）的規(guī)定要求，單獨(dú)提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖姡皇【謱徳u(píng)認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)撰寫評(píng)分表和檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)明確是否存在不予定點(diǎn)經(jīng)營的情形。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項(xiàng)（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項(xiàng)）的企業(yè)，可按照省局154號(hào)文件的程序規(guī)定與換證申請一并提出。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

6、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

7、法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；

8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；

9、企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積、倉儲(chǔ)等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。

10、倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

11、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；

12、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；

13、申請人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

14、申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。

（五）換證申請材料審查時(shí)，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等條件是否達(dá)到要求，重點(diǎn)審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點(diǎn)經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

(六)定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進(jìn)行。

(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實(shí)效。

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。

（五）對(duì)擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。

第三篇：安徽省2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)

2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)

關(guān)于印發(fā)《2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知

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皖食藥監(jiān)市〔2011〕35號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行二〇一一年三月九日

2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作的總體要求是：以全國食品藥品

監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，緊緊

圍繞加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩

序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品安

全保障體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

有效。

一、確?；舅幬镔|(zhì)量，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

（一）加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)

各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管

工作檔案，確保對(duì)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查到位。各市局要

結(jié)合中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付基本藥物監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用，制定基

本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案，要將配送

企業(yè)的儲(chǔ)存、配送條件和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購渠道、儲(chǔ)存條件作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無遺漏，每年對(duì)配送企業(yè)檢查不少于4次，對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于2次。

（二）完成基本藥物電子監(jiān)管任務(wù)。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)確保在3月31日前，基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管各項(xiàng)準(zhǔn)備工作落實(shí)到位。在4月1日后，做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將一類精神藥品、毒性藥品、“四大類”藥品和基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)掃碼情況和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令其整改。

(三)強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，實(shí)行重大許可事項(xiàng)變更前約談制度。加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)信用分類管理工作。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行檢查公示，定期進(jìn)行通報(bào)，建立完善藥品零售企業(yè)信用分類管理工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營秩序。以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，開展藥品購銷渠道專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺(tái)”等違

法違規(guī)行為。結(jié)合藥品分類管理工作，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物。及時(shí)報(bào)送藥品經(jīng)營監(jiān)管工作總結(jié)和數(shù)據(jù)。

二、深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作

（四）開展創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。省局將對(duì)藥品安全和食品安全實(shí)行綜合考核，適時(shí)遴選確定創(chuàng)建試點(diǎn)單位，并提出創(chuàng)建要求，對(duì)各試點(diǎn)單位工作開展情況進(jìn)行督促檢查，分析創(chuàng)建情況，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。各地要高度重視，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)縣局扎實(shí)開展創(chuàng)建工作。

（五）繼續(xù)鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，大力推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè)，各市、縣對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院藥房的檢查做到全覆蓋，對(duì)村衛(wèi)生室藥房的檢查要達(dá)到40%以上。年底，全省80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室、60%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要達(dá)到 “規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。

三、突出藥品冷鏈管理，強(qiáng)化疫苗經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作

(六)嚴(yán)格藥品冷鏈管理。制定下發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品管理操作規(guī)范》，加強(qiáng)冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨和運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂?，開展冷庫溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控試點(diǎn)，進(jìn)一步

提高冷鏈藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平。

(七)加大疫苗監(jiān)管力度。加強(qiáng)疫苗經(jīng)營許可的管理，做好疫苗GSP專項(xiàng)認(rèn)證工作。以疫苗儲(chǔ)藏、冷鏈運(yùn)輸為重點(diǎn)，加強(qiáng)疫苗批發(fā)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，確保疫苗在流通過程中的質(zhì)量安全。繼續(xù)實(shí)施對(duì)疫苗經(jīng)營企業(yè)的歇業(yè)管理。凡不具備疫苗經(jīng)營條件，不符合冷鏈管理要求的疫苗經(jīng)營企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗的經(jīng)營范圍。

四、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作

(八)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管。省局制定下發(fā)《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》，探索建立監(jiān)管長效機(jī)制。加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為，促進(jìn)中藥材專業(yè)市場的健康發(fā)展。加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。

(九)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。各市局要加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等品種的經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道、倉儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，確保

重點(diǎn)品種安全。今年，凡經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷。

(十)加大互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批監(jiān)管力度。根據(jù)國家局第九號(hào)令及相關(guān)文件精神，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批管理，加大對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的監(jiān)管培訓(xùn)，提升全省藥品流通監(jiān)管人員對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管能力。

五、認(rèn)真組織宣傳培訓(xùn)，繼續(xù)開展各項(xiàng)惠民活動(dòng)

（十一）組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。適時(shí)開展GSP認(rèn)證員研討培訓(xùn)、電子監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品冷鏈管理培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管培訓(xùn)等工作。

（十二）繼續(xù)開展各項(xiàng)惠民活動(dòng)。繼續(xù)開展“萬家藥店無假藥”活動(dòng)，重點(diǎn)整治超方式和超范圍經(jīng)營、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、非藥品冒充藥品銷售、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”、參與銷售虛假廣告藥品等違法行為。通過邀請新聞媒體開展專題報(bào)道，利用藥品零售企業(yè)藥師咨詢臺(tái)開展藥學(xué)服務(wù)，聯(lián)合街道社區(qū)開展社區(qū)宣傳等形式，普及用藥知識(shí)，引導(dǎo)安全合理用藥。按照“區(qū)域分布，服務(wù)便民”的原則，將藥品回收工作向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)一步延伸，擴(kuò)大定點(diǎn)回收藥店分布區(qū)域和數(shù)量，促進(jìn)過期藥品回收工作經(jīng)常化、制度化和規(guī)范化。

六、支持和配合，完成醫(yī)改和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展任務(wù)

(十三)積極配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。繼續(xù)圍繞中心，服務(wù)大局，完成好省政府交辦的牽頭督查指導(dǎo)地區(qū)的醫(yī)改總結(jié)驗(yàn)收評(píng)估工作。積極參與公立醫(yī)院醫(yī)改試點(diǎn)工作，全力保障基本藥物招標(biāo)采購質(zhì)量安全。

(十四)促進(jìn)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。適應(yīng)醫(yī)改新形勢變化，根據(jù)國家新政策，大力支持醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，引導(dǎo)鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，努力提升藥品流通行業(yè)的集中度，發(fā)展藥品第三方物流，促進(jìn)全省藥業(yè)經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。

第四篇：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及特殊經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及特藥經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的工作方案

一、工作目標(biāo)：

生產(chǎn)企業(yè)：確保生產(chǎn)企業(yè)不出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，不斷提高企業(yè)各級(jí)人員的法制觀念和管理水平，引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展。對(duì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑室開展了日常檢查，制劑企業(yè)每檢查應(yīng)不少于4次，注射劑企業(yè)每月檢查不少于2次，其他企業(yè)每年檢查不得少于2次。

特藥企業(yè)：加強(qiáng)對(duì)我省特殊藥品的監(jiān)督管理，依法規(guī)范經(jīng)營、使用行為，防止特藥濫用和流入非法渠道時(shí)道，確保特藥用藥的安全；為適應(yīng)藥監(jiān)管理工作發(fā)展，進(jìn)一步加大藥品打假治劣力度，提高監(jiān)管工作效率和管理水平，促進(jìn)管理的特藥管理更加規(guī)范化、正規(guī)化，加大信息化、數(shù)字化建設(shè)力度，在省局系統(tǒng)保障的情況下，力爭對(duì)我市特殊藥品流通監(jiān)控系統(tǒng)完成升級(jí)。對(duì)特藥4間二類8間及蛋白同化制劑經(jīng)營企業(yè)2間每年檢查2次。

二、工作要求及重點(diǎn)：

一、建立起生產(chǎn)企業(yè)一年一會(huì)一培訓(xùn)機(jī)制。每年第一季度召開企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）、受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，向企業(yè)宣貫藥品相關(guān)的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人員的法制觀念和提高企業(yè)管理水平，確保依法生產(chǎn)。并通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程存在問題分析，促進(jìn)企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

二、統(tǒng)疇安排生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品檢查，降低檢查成本，節(jié)約進(jìn)間。安監(jiān)科監(jiān)管生產(chǎn)和特藥，有些生產(chǎn)和特藥企業(yè)在同一縣區(qū)，我們制訂合理的檢查計(jì)劃，爭取在一個(gè)縣區(qū)一次性檢查完生產(chǎn)和特藥企業(yè)。

三、確立檢查重點(diǎn)，提高監(jiān)管效率。今年將按照工作目標(biāo)開展對(duì)企業(yè)的日常檢查，檢查均采用飛行檢查模式。確保檢查結(jié)果能真實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理狀況，檢查過程有所側(cè)重，結(jié)合各企業(yè)特點(diǎn)，第一要檢查企業(yè)是否有違法違規(guī)生產(chǎn)行為。如有無超范圍、有無在非GMP生產(chǎn)車間、庫房生產(chǎn)或存放藥品，有無影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)變更未上報(bào)等；第二要重點(diǎn)核查去年檢查過程中存在問題是否整改；第三對(duì)新增品種新工藝、生產(chǎn)批次多，生產(chǎn)批量大，含有特殊藥品生點(diǎn)品種進(jìn)行檢查。

四、加強(qiáng)藥品委托檢驗(yàn)和委托加工監(jiān)管。一是委托檢驗(yàn)實(shí)行備案。轄區(qū)內(nèi)個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)缺乏自身檢驗(yàn)?zāi)芰?，需要委托其他企業(yè)檢驗(yàn)的，需到市局進(jìn)行備案后，受托企業(yè)方可對(duì)委托企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并提供檢驗(yàn)報(bào)告書；二是對(duì)委托檢驗(yàn)的品種和項(xiàng)目實(shí)行更加嚴(yán)格的檢查。從核實(shí)受托企業(yè)是否具備檢驗(yàn)委托品種的能力和條件，檢查批檢驗(yàn)記錄是否完整、真實(shí)，確保委托檢驗(yàn)內(nèi)容的真實(shí)、合法。三是加強(qiáng)委托加工的監(jiān)督檢查，是否委托生產(chǎn)批件內(nèi)容組織生產(chǎn)，并督促企業(yè)嚴(yán)格履行委托加工合同的質(zhì)量責(zé)任。

五、加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。加強(qiáng)對(duì)藥品

生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)追蹤，要求企業(yè)每月及時(shí)將生產(chǎn)品種、生產(chǎn)的批次批量情況上報(bào)市局，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)品種原輔料信息收集，及時(shí)掌握企業(yè)原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施變更情況信息的收集及管理及核查。通過各類信息的收集和分析掌企握企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)及關(guān)鍵參數(shù)變動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

六、藥檢人員實(shí)施備案管理，掌握并監(jiān)控人員素質(zhì)。對(duì)從事檢驗(yàn)每一位員工的崗位職責(zé)、學(xué)歷專業(yè)、職稱資格、培訓(xùn)情況等登記造冊，掌握每家企業(yè)每位藥檢人員的基本情況，在日常監(jiān)管中對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的能力進(jìn)行檢查，特別是對(duì)學(xué)歷專業(yè)不符合要求，未取得上崗證的以及新進(jìn)員工等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)其檢測能力不能滿足崗位要求，必須強(qiáng)制培訓(xùn)或調(diào)離崗位，以消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

七、是建立藥品安全隱患約談制度，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企在責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)，建立藥品安全隱患約談制度。由分管領(lǐng)導(dǎo)和安監(jiān)科負(fù)責(zé)人約談生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，通報(bào)GMP跟蹤檢查或日常檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題，針對(duì)存在缺陷，分析企業(yè)可能存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，提出具體的整改要求，同時(shí)結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢對(duì)企業(yè)進(jìn)行警示教育，約談結(jié)束后要求企業(yè)對(duì)約談內(nèi)容進(jìn)行表態(tài)。通過藥品安全隱患約談制度的實(shí)施，提高生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。

（二）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，確保特殊藥品不流入非法渠道

加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控、日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對(duì)特藥的監(jiān)管。一是每周通過“特殊藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)”監(jiān)控特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)、銷售等是否正常，有無異動(dòng)情況；二是每季度對(duì)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)麻醉藥品和精神藥品的存儲(chǔ)是否配備了防盜報(bào)警設(shè)施，購進(jìn)和銷售渠道是否合法，賬、物、卡是否相符，有無現(xiàn)金交易的情形等。

三、加快特藥監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)升級(jí)建設(shè)，更有效的防止企業(yè)惡意做假購進(jìn)記錄等情況的發(fā)生，確保特藥經(jīng)營使用安全，流向合法。

三、積極探索誠信管理機(jī)制。對(duì)那些管理松懈，檢查中出現(xiàn)問題較多，抽檢不合格，誠信度低的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信企業(yè)則相應(yīng)增加檢查次數(shù)，加強(qiáng)監(jiān)管，讓有限的監(jiān)管資源得到更有效的配置，促進(jìn)涉藥企業(yè)守法經(jīng)營。

第五篇：藥品零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管問題調(diào)研報(bào)告

藥品零售經(jīng)營企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營的前沿，加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營企業(yè)存在的問題、產(chǎn)生的原因以及措施對(duì)策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放;醫(yī)療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對(duì)未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營，在對(duì)處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

(四)經(jīng)營方式方面：個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu);有的藥店進(jìn)行無證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對(duì)銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷貨或換貨進(jìn)行銷售。

(五)采購管理方面：經(jīng)營藥品或醫(yī)療器械(一類或國家充許的二類)以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊證明材料。

(六)對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴(yán)，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過國家標(biāo)價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費(fèi)者對(duì)此類藥品投訴舉報(bào)較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。

(八)制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能嚴(yán)格進(jìn)行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲(chǔ)存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因

(一)gsp認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理只是gsp認(rèn)證需要，在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。

(二)藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟悉，對(duì)藥品常識(shí)性知識(shí)了解甚少，工作隨意性較大;特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。

(三)部分藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營慘淡，處于半營業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注重經(jīng)濟(jì)效益。

(四)由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營模式，其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。

三、對(duì)策措施

1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要?jiǎng)?wù)實(shí)，建立學(xué)習(xí)的長期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、結(jié)合對(duì)藥品安全信用分類管理相結(jié)合，對(duì)藥品經(jīng)營重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對(duì)違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。

4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，特別是對(duì)違法藥品廣告的專項(xiàng)整治。