第一篇：藥品直接接觸人員體檢

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于直接接觸藥品

人員體檢項(xiàng)目和病種的批復(fù)

浙食藥監(jiān)法〔2009〕8號

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

你局《關(guān)于要求明確直接接觸藥品人員體檢項(xiàng)目和病種的請示》（紹食藥監(jiān)

[2006]3號）收悉，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，患有以下疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作：

1．《中華人民共和國傳染病防治法》第三條規(guī)定的傳染??；

2．化膿性或者滲出性皮膚?。?/p>

3．不能控制自己行為的精神?。?/p>

4．其他可能污染藥品的疾病。

二、體檢項(xiàng)目可與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門協(xié)商確定，一般應(yīng)包括詢問既往病史、常規(guī)內(nèi)科檢查、皮膚病檢查、常規(guī)眼科檢查、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病檢查等。

特此批復(fù)。

第三條 本法規(guī)定的傳染病分為甲類、乙類和丙類。

甲類傳染病是指：鼠疫、霍亂。

乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

上述規(guī)定以外的其他傳染病，根據(jù)其暴發(fā)、流行情況和危害程度，需要列入乙類、丙類傳染病的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定并予以公布。

關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦安函[2012]140號2012年04月11日 發(fā)布

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問題的請示》（粵食藥監(jiān)法〔2012〕10號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》（人社部發(fā)〔2010〕12號），進(jìn)一步明確取消入學(xué)、就業(yè)體檢中的乙肝檢測項(xiàng)目，并規(guī)定：因職業(yè)特殊確需在入學(xué)、就業(yè)體檢時檢測乙肝項(xiàng)目的，應(yīng)由行業(yè)主管部門向衛(wèi)生部提出研究報(bào)告和書面申請，經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后方可開展相關(guān)檢測。經(jīng)核準(zhǔn)的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業(yè)，由衛(wèi)生部向社會公布。人社部發(fā)〔2010〕12號文件和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)乙肝項(xiàng)目檢測管理工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）還規(guī)定：對需要評價(jià)肝臟功能的，應(yīng)當(dāng)檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，簡稱轉(zhuǎn)氨酶）項(xiàng)目；對轉(zhuǎn)氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強(qiáng)制要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三十二條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”，目的是為了防止藥品在生產(chǎn)過程中人為產(chǎn)生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標(biāo)和傳染病檢查范圍均遵守衛(wèi)生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第二篇：關(guān)于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

關(guān)于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位：按照《中華人民共和國藥品管理法》好范文，全國公務(wù)員公同的天地004km.cn第五章第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘呖赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！丁痢潦♂t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》也對此做了明確規(guī)定。因此，根據(jù)省、市局的要求，結(jié)合我縣的實(shí)際情況，就2006年的體檢工作做如下安排，望相關(guān)單位接此通知后認(rèn)真落實(shí)。

一、體檢時間、地點(diǎn)

從2006年3月20日起到2006年6月30日前結(jié)束。

為方便參檢人員、節(jié)約時間、節(jié)約費(fèi)用，經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局研究決定，縣城內(nèi)各醫(yī)療單位、村級衛(wèi)生所、個體診所及藥品零售企業(yè)、九龍藥業(yè)、縣醫(yī)藥公司到縣疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行體檢；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療單位、村級衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)由縣疾病預(yù)防控制中心基層體檢科到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行體檢。

二、參檢范圍

1、生產(chǎn)企業(yè)的車間工人、藥品原材料、包裝材料的保管和工作人員、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測人員等。

2、藥品批發(fā)、零售企業(yè)的藥庫保管、藥店主任、藥店?duì)I業(yè)員、藥品養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收人員等。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房主任、藥劑科主任、藥庫保管、司藥和直接接觸藥品、醫(yī)療器械的臨床護(hù)理人員。

4、計(jì)劃生育、防疫和醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等接觸、使用藥品、醫(yī)療器械的人員。

四、步驟安排

1、從3月20日起至6月30日止，縣城內(nèi)及縣城周邊的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所、藥品零售企業(yè)、廠礦、院校醫(yī)務(wù)室人員及大閣中心衛(wèi)生院所轄村級衛(wèi)生所、南辛營衛(wèi)生院所轄村級衛(wèi)生所的相關(guān)人員，在規(guī)定的時間內(nèi)及時到縣疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行體檢。

2、其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村級診所、各藥品零售企業(yè)由縣疾病預(yù)防控制中心基層體檢科到基層體檢，參檢時間由基層體檢科統(tǒng)一安排，具體時間由疾控中心負(fù)責(zé)通知，請按時參檢，逾期不檢者，除到縣疾控中心補(bǔ)檢外，將依照有關(guān)法規(guī)條款進(jìn)行處理。

五、具體要求

各相關(guān)單位一定要對此項(xiàng)工作高度重視，認(rèn)真負(fù)責(zé)，從依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品的角度落實(shí)好此項(xiàng)工作。

1、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要責(zé)成專人安排組織，督導(dǎo)體驗(yàn)工作。

2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以中心衛(wèi)生院為第一責(zé)任人，其它衛(wèi)生院為責(zé)任人，負(fù)責(zé)通知、組織好轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療診所、零售藥店及衛(wèi)生室人員，按照疾病控制中心基層體檢科的安排做好體檢工作。

3、定點(diǎn)體檢單位要認(rèn)真做好接待檢查工作。

4、此項(xiàng)工作的進(jìn)行期間，縣局將安排市場監(jiān)督和稽查人員深入相關(guān)單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查，凡未按通知要求進(jìn)行檢查的，將依照有關(guān)法規(guī)條款進(jìn)行處理。

特此通知。

第三篇：關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問題的復(fù)函

關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問題的復(fù)函

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2012年04月11日

發(fā)布

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于直接接觸藥品工作人員體檢有關(guān)問題的請示》（粵食藥監(jiān)法〔2012〕10號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》（人社部發(fā)〔2010〕12號），進(jìn)一步明確取消入學(xué)、就業(yè)體檢中的乙肝檢測項(xiàng)目，并規(guī)定：因職業(yè)特殊確需在入學(xué)、就業(yè)體檢時檢測乙肝項(xiàng)目的，應(yīng)由行業(yè)主管部門向衛(wèi)生部提出研究報(bào)告和書面申請，經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后方可開展相關(guān)檢測。經(jīng)核準(zhǔn)的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業(yè)，由衛(wèi)生部向社會公布。人社部發(fā)〔2010〕12號文件和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)乙肝項(xiàng)目檢測管理工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）還規(guī)定：對需要評價(jià)肝臟功能的，應(yīng)當(dāng)檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，簡稱轉(zhuǎn)氨酶）項(xiàng)目；對轉(zhuǎn)氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強(qiáng)制要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三十二條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”，目的是為了防止藥品在生產(chǎn)過程中人為產(chǎn)生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標(biāo)和傳染病檢查范圍均遵守衛(wèi)生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第四篇：直接接觸藥品的包裝材料(1996)

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國家醫(yī)藥管理局令

（第１５號）

《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于１９９６年４月２９日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務(wù)會議審議通過，并經(jīng)國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

局長 鄭筱英

一九九六年四月二十九日

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（試行）

第一章 總則

第一條 為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制訂本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過程。

第二章 人員

第三條 企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖，所有負(fù)責(zé)人員應(yīng)用書面形式列出各自的職責(zé)，且應(yīng)有責(zé)有權(quán)。

第四條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對規(guī)范的實(shí)施與產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、組織制定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行。

第五條 企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)如下責(zé)任：（１）書面程序和其它文件的審定；（２）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（３）保證工廠的衛(wèi)生；（４）工藝驗(yàn)證和分析儀器的校正；（５）培訓(xùn)；（６）合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)和監(jiān)督；（７）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（８）記錄的保存；（９）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)督；（１０）對可能影響質(zhì)量的因素進(jìn)行檢驗(yàn)、調(diào)查。

企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任。第六條 企業(yè)的生產(chǎn)車間主任應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，并有一定的生產(chǎn)技術(shù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)從事關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，應(yīng)受過高中以上教育或具相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷。全部崗位的工作人員都應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

第八條 企業(yè)應(yīng)為所有工作人員提供培訓(xùn)，對新招入廠的工作人員除應(yīng)給予與本規(guī)范相關(guān)的理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)進(jìn)行委派任務(wù)的崗位職責(zé)培訓(xùn)。企業(yè)必須對各類人員進(jìn)行定期考核，每年進(jìn)行一次。培訓(xùn)記錄和考核情況均應(yīng)存檔。

第三章 廠房

第九條 企業(yè)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

第十條 廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料，并按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。

第十一條 廠房及倉庫應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的措施。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑無裂縫、易清洗。內(nèi)墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質(zhì)。

第十二條 廠房內(nèi)布置應(yīng)與產(chǎn)品工藝過程相適應(yīng)，人流、物流合理。廠房內(nèi)管道、照明動力線路應(yīng)符合有關(guān)要求。生產(chǎn)區(qū)照度要與工藝要求相適應(yīng)。

第十三條 廠房內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置衛(wèi)生通道、安全防火通道，消防設(shè)施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關(guān)規(guī)定。

第十四條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)（充填、灌封）車間相對應(yīng)，并要根據(jù)包裝材料、容器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、工序及其質(zhì)量、衛(wèi)生要求，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別。

生產(chǎn)需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應(yīng)具有防污染、防塵措施，保證清潔。

不同潔凈級別的具體要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

│

│ 塵埃數(shù)／立方米

│活微生物

│

換氣次數(shù)

│

│潔凈級別 ├─────┬─────┤

│

│

│

│≥0．5微米│≥5微米

│數(shù)／立方米 │（參考值）

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│

│

│

│

│垂直層流0.3米／秒 │

│100級

│≤3500

│ 0

│ ≤

5│，│

│

│

│

│

│水平層流0.4米／秒 │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000級

│≤350000 │ ≤2000

│ ≤100

│ ≥20次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500

│ ≥15次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）

│ ≥10次／小時

│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五條 潔凈廠房內(nèi)空氣的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測并符

合規(guī)定，結(jié)果應(yīng)予記錄。潔凈廠房的換氣次數(shù)、溫度與相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求 相適應(yīng)。

第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或

天花板的連接部位均應(yīng)氣密。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應(yīng)保持大于９．帕（Ｐａ）的壓差。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應(yīng)保持大于４．９帕的壓差，應(yīng)有指 示壓差的裝置。潔凈級別高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e低的區(qū)域應(yīng)呈相對正壓。

第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應(yīng)適宜，不得產(chǎn)生污染。下水道 第十八條 潔凈區(qū)應(yīng)按工藝要求設(shè)置緩沖區(qū)域，人員與物料應(yīng)分別通過與其生 開口位置應(yīng)有防污染措施。

產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)的緩沖區(qū)進(jìn)入。更衣室、盥洗室應(yīng)便于進(jìn)出，盥洗室不得與生產(chǎn) 區(qū)、貯存區(qū)直接相連。

第十九條 在潔凈廠房內(nèi)，生產(chǎn)工藝過程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化學(xué)活性物料時，其廢氣的排放應(yīng)與潔凈空氣流向嚴(yán)格分開，不得造成交叉污染。液體排放應(yīng)采用管道輸送，防止破壞潔凈環(huán)境。第二十條 凡對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求的產(chǎn)品，除其生產(chǎn)區(qū)域按潔凈級別控制

外，其附屬的備料間、檢驗(yàn)室、取樣室、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的中間產(chǎn)品、待包裝品貯存間、設(shè)備與容器清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。

第二十一條 倉貯區(qū)應(yīng)有足夠的面積和良好的存放條件，應(yīng)分別設(shè)置原料、輔

料、包裝材料和成品庫（或區(qū)）。設(shè)立外包裝清潔場所，其照明、通風(fēng)、安全設(shè)施 及溫度、相對濕度應(yīng)與所存物料的要求相適應(yīng)。待驗(yàn)品、起始原料、不合格品、退 回或需再加工的產(chǎn)品、包裝材料等應(yīng)分別隔離存放，并設(shè)明顯標(biāo)記。

第四章 設(shè)備

第二十二條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，便于生產(chǎn) 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產(chǎn)品的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、易清洗或 操作和維修、保養(yǎng)，確保安全。

消毒、耐腐蝕，不使產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化。

設(shè)備使用的潤滑劑、脫模劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

第二十四條 生產(chǎn)所用的傳送設(shè)備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房，若需要穿 第二十五條 生產(chǎn)所需的自動化或程控設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證，其性能及精度應(yīng)符合生產(chǎn) 第二十六條 凡生產(chǎn)與藥品同時服用進(jìn)入人體內(nèi)的產(chǎn)品的工藝用水以及生產(chǎn)工 越時，應(yīng)設(shè)置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設(shè)施。

要求。

藝要求的純水處理設(shè)備和貯罐、輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道不應(yīng)有不 能循環(huán)的靜止角落，應(yīng)規(guī)定滅菌、清洗周期。

第二十七條 生產(chǎn)過程中涉及易燃、易爆、高化學(xué)活性物料的設(shè)備與管道應(yīng)具 第二十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度 第二十九條 設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作 有嚴(yán)格的安全規(guī)范及檢查驗(yàn)收制度。

應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限。

不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用。

第三十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，并應(yīng)有各自 的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專人管理。

第五章 衛(wèi)生

第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，所有進(jìn)入生產(chǎn) 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境，廠房及周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū) 區(qū)的人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。的空氣、水質(zhì)、場地應(yīng)符合生產(chǎn)要求。有污染的物料、廢料和垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)運(yùn)離生 產(chǎn)區(qū)，并盡量封閉裝卸和存放。

第三十三條 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、清潔周期，應(yīng)使 用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。

第三十四條 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁吸煙、飲食、養(yǎng)花草及

帶人（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。更衣室、沖洗設(shè)施、消毒設(shè)施及衛(wèi) 生間不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響。不得在生產(chǎn)區(qū)存放廢棄物。第三十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和廠房的潔凈級別

相適應(yīng)，不同潔凈級別廠房的工作服應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分、不得混用。工作服應(yīng)按潔凈級別 的要求，使用各自的清洗設(shè)施，制訂清洗周期。

第三十六條 潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員和獲準(zhǔn)進(jìn)入潔凈廠房的人員，不得佩

帶任何裝飾物。進(jìn)入潔凈廠房前，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的人員必須洗手。操作人員應(yīng)洗 手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產(chǎn)品。

第三十七條 潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設(shè)備、原料、輔料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌 株。

第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢

一次。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產(chǎn)品的崗位。凡從事目檢的工作人員應(yīng)定期檢查視力。

第六章 原料、輔料及包裝材料

第三十九條 應(yīng)建立生產(chǎn)所需的原料、輔料及包裝材料的采購、貯存、使用等 第四十條 生產(chǎn)所需的原料、輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合法定標(biāo) 方面的管理制度。

準(zhǔn)和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產(chǎn)品的包裝材料、容器的清潔度，必須達(dá)到規(guī) 定的標(biāo)準(zhǔn)要求。

第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)原料、輔料，并按規(guī)定的驗(yàn)收

制度填寫原料、輔料的帳、卡。原料、輔料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志，并 向質(zhì)量管理部門申請取樣檢驗(yàn)，合格后方能投產(chǎn)。

第四十二條 待檢、合格、不合格原料、輔料的貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。

不合格或超過有效期的原料、輔料不得使用并由授權(quán)人員批準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定及時 處理、記錄在案。

第四十三條 原料、輔料及包裝材料應(yīng)分區(qū)存放。對有溫度、濕度及特殊要求 的原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存，將固體和液體的原料、輔料 分開貯存。應(yīng)防止揮發(fā)性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化學(xué)活性的原料、輔 料的貯存、運(yùn)輸應(yīng)符合有關(guān)安全規(guī)范。

第四十四條 企業(yè)應(yīng)制訂原料、輔料的貯存期。貯存期不應(yīng)超過物料的有效期

。期滿后復(fù)檢，特殊情況應(yīng)及時復(fù)檢。

第七章 生產(chǎn)管理

第四十五條 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人一般負(fù)有下列職責(zé)：（１）確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；（２）批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作的指令，確保有關(guān)指令能嚴(yán) 格執(zhí)行；（３）生產(chǎn)記錄在存檔前，由指定人員審核和簽署意見；（４）檢查本部 門廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；（５）確保進(jìn)行規(guī)定的工藝驗(yàn)證和用于控制的設(shè)備的校 驗(yàn)，并記錄在案，寫出報(bào)告；（６）確保本部門的生產(chǎn)人員都經(jīng)過所需的初級和繼 續(xù)培訓(xùn)，按需分配上崗。

第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》方能生

產(chǎn)、經(jīng)營直接接觸藥品的包裝材料、容器。同時按法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。直接接觸藥 品的包裝材料、容器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。第四十七條 第一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法，并按工藝規(guī)程與

崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名，品種規(guī)格與配方結(jié) 構(gòu)，工藝流程圖，工藝操作要求，原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及貯存的注意事項(xiàng)，主要原料的消耗定額。

第四十八條 每一批產(chǎn)品均應(yīng)有一份反映各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況的生產(chǎn)記錄。記

錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人、復(fù)核人的簽名。記錄應(yīng)保持整 潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改時應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號或生產(chǎn)日期歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效 期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第四十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)給定生產(chǎn)批號，并符合下述原則： 每一批號產(chǎn)品務(wù)必是同一原料、輔料、同一配方、相同工藝條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品。若 生產(chǎn)量較大時，可以每班或每天產(chǎn)品量作為一批。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝具有混合過程的，以最后混合均一的一次混合量的產(chǎn)品為一批號。

產(chǎn)品應(yīng)分批按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方能出廠。

從批記錄中應(yīng)能查出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件、原料、輔料的質(zhì)量指標(biāo)情況。

第五十條 為了防止產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)操作應(yīng)符合以下要求：

（１）生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞迅速。

（２）生產(chǎn)開始應(yīng)檢查設(shè)備、器械和容器是否潔凈。

（３）生產(chǎn)用的設(shè)備、器械和容器使用完畢后應(yīng)立即清洗或擦拭干凈。

（４）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其過濾效果，應(yīng)符合 潔凈級別要求。

第五十一條 在每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場并填寫清場記錄

。記錄內(nèi)容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié) 果、清場人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入生產(chǎn)記錄。

第五十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立制度，定期進(jìn)行監(jiān)控與檢 第五十三條 工藝用去離子水、蒸餾水的水源應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。去離子水符 查并作好記錄。

合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，蒸餾水的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定，必要時去離子水、蒸餾水 應(yīng)控制微生物數(shù)。

第八章 質(zhì)量管理

第五十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理由廠長（經(jīng)理）負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定

數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員，并有與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

第五十五條 質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人負(fù)有下列職責(zé)：

（１）批準(zhǔn)或否定起始原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的使用 和成品出廠；（２）評價(jià)批次記錄；（３）確保進(jìn)行所有必須的檢驗(yàn)；（４）批準(zhǔn) 取樣指令、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量控制程序；（５）確保進(jìn)行所需的驗(yàn)證，包括分析 程序的驗(yàn)證和控制設(shè)備的校正；（６）會同有關(guān)部門，核準(zhǔn)能可靠地提供符合標(biāo)準(zhǔn) 的原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商，在批準(zhǔn)和建立協(xié)作關(guān)系之前，對供應(yīng)商進(jìn)行評 估。第五十六條 質(zhì)量管理的基本任務(wù)如下：

（１）負(fù)責(zé)制訂原料、輔料及包裝材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程和管理制度。

（２）負(fù)責(zé)對原料、輔料及包裝材料取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

（３）有決定原料、輔料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。

（４）有決定內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等的使用的權(quán)利。

（５）有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)利。

（６）負(fù)責(zé)建立物料的取樣和留樣制度。

（７）負(fù)責(zé)原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)，為確定原料及輔 料的貯存期、產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)。

（８）評定原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。

（９）負(fù)責(zé)建立檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng) 基等的管理制度。

（１０）負(fù)責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測。

（１１）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證 其工作的正常進(jìn)行。

（１２）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與企 業(yè)對各類人員進(jìn)行的關(guān)于本規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量方面的培訓(xùn)和教育工作。

（１３）參與制訂生產(chǎn)工藝全過程各工序崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行監(jiān)督控制。

（１４）參與制訂與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

第五十七條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件應(yīng)確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)方

法，保證所有生產(chǎn)人員和生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員按規(guī)定行使職責(zé)，為授權(quán)人員決定每 批產(chǎn)品能否銷售提供所需的材料，為調(diào)查質(zhì)量問題提供線索。

文件應(yīng)仔細(xì)設(shè)計(jì)、制訂、檢查和分發(fā)并由指定的授權(quán)人批準(zhǔn)簽署并注明日期。文件更改須經(jīng)批準(zhǔn)，且應(yīng)有簽字和日期，改動的理由應(yīng)記錄在案。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)文件檔案管理的部門或人員。

第五十九條 企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（１）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。

（２）原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理制度。

（３）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件。如：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操 作法、生產(chǎn)指令等。

（４）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件。如：原料、輔料、包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作 規(guī)程，取樣及留樣制度，原料、輔料的貯存期和產(chǎn)品有效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品 管理制度，不合格品處理和管理制度等。

（５）廠房、設(shè)備、檢測儀器等的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度等。

（６）各部門各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。如：環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生制度，物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等。

（７）關(guān)于本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)制度。

（８）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各種記錄。如：物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放 等記錄，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記 錄等。

（９）其它。如：成品、原料、輔料、包裝材料的出入庫管理制度，物料報(bào)廢 制度，緊急情況處理制度等。第六十條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的

管理制度。分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，以免與現(xiàn)行文本混淆。

第十章 包裝

第六十一條 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝操作。包裝操作開始前，應(yīng)清除 第六十二條 每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容包括：（１）包 包裝線上前次使用而與現(xiàn)行操作無關(guān)的所有產(chǎn)品、物料或文件。

裝日期；（２）被包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及數(shù)量；（３）標(biāo)簽及合格證領(lǐng)取、使用、剩余的數(shù)量及處理情況；（４）包裝材料、被包產(chǎn)品有無異常及處理情況 ；（５）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經(jīng)核準(zhǔn)、核對人簽名。

第六十三條 產(chǎn)品的標(biāo)簽、合格證印刷后需經(jīng)企業(yè)有關(guān)管理部門校對無誤后才 第六十四條 標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括：（１）《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè) 能由專人保管和發(fā)放使用。

許可證》證號；（２）品名；（３）批號；（４）規(guī)格；（５）數(shù)量（重量）；（６）生產(chǎn)日期、有效期；（７）生產(chǎn)單位及地址。

合格證至少應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)員工號、生產(chǎn)單位。

第六十五條 包裝車間同時有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。

包裝生產(chǎn)線須標(biāo)明所包裝產(chǎn)品的名稱、批號。

第十一章 自檢

第六十六條 企業(yè)的管理部門應(yīng)從生產(chǎn)廠內(nèi)外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個檢

查組，定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自檢報(bào)告采取 改正措施。

第十二章 銷售記錄

第六十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必 要時應(yīng)能及時全部追回。

第六十八條 銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品銷售記 第六十九條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù) 錄至少保存三年。

量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。

第十三章 用戶意見

第七十條 對用戶提出的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見及使用中出現(xiàn)的異常問題，應(yīng)詳

細(xì)記錄并調(diào)查處理。

第十四章 附則

第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行。

第五篇：(國產(chǎn))直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊（范文模版）

一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》

資料編號

（一）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件；

資料編號

（二）申請人合法登記證明文件；

資料編號

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書；

資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報(bào)告書；

資料編號

（五）申報(bào)產(chǎn)品的配方；

資料編號

（六）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明；

資料編號

（七）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號

（八）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書；

資料編號

（九）該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告；

資料編號

（十）批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四。

七、對申請資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)附件四規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》

（1）《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”。

（2）產(chǎn)品名稱項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。需要注意以下幾點(diǎn)：

①沒有頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的命名原則對產(chǎn)品進(jìn)行命名。

②對于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報(bào)單位無制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱項(xiàng)目填寫為“XXX復(fù)合膜”，如果申報(bào)單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產(chǎn)品名稱項(xiàng)目填寫為“XXX復(fù)合膜、袋”。

丁基膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在名稱中明確其具體鹵化種類，如應(yīng)當(dāng)填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。

（3）英文名項(xiàng)目：進(jìn)口申請需要填寫，生產(chǎn)申請不需要填寫。

（4）規(guī)格項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫申報(bào)品種的物理尺寸。需要注意的是：

藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當(dāng)分別申報(bào)。

（5）配件名稱項(xiàng)目：

①輸液瓶和輸液袋產(chǎn)品如果同時申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當(dāng)在此處填寫申報(bào)注冊的配件名稱。如果不申報(bào)此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。

②預(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在此處填寫各部分組件的名稱。

③其余品種可不必填寫此項(xiàng)。

（6）配方項(xiàng)目：

①應(yīng)當(dāng)寫明申報(bào)產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報(bào)資料中的配方一致，無需填寫用量。

②申報(bào)配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。

（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱與編號。如果同時申報(bào)上文5中所列配件，還應(yīng)當(dāng)填寫配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。

（8）申請人項(xiàng)目：

生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫法人機(jī)構(gòu)的名稱，并與所附的證明性文件一致。

注冊地址項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址一致。

生產(chǎn)地址項(xiàng)目指申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。

對于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫法人機(jī)構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實(shí)際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)）的名稱和地址。分別由法人機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當(dāng)提供法人機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、法人機(jī)構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見附件1）及分支機(jī)構(gòu)與法人機(jī)構(gòu)的關(guān)系證明。

電話、傳真項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫能直接找到聯(lián)系人的號碼，并且應(yīng)當(dāng)填寫區(qū)號。

（9）“各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進(jìn)口申報(bào)品種注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項(xiàng)目：

應(yīng)當(dāng)確保申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項(xiàng)目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。

（10）申請表應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整。

2、申報(bào)資料

（1）申報(bào)產(chǎn)品的配方資料。

①應(yīng)當(dāng)明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。

②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱。

③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。

④如果生產(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤如果同時申報(bào)不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。

⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當(dāng)提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。若同時申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方。

（5）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述資料。

應(yīng)當(dāng)同時說明產(chǎn)品的用途及用法。

（6）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料。

①生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。

塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗(yàn)證資料。

②生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交

藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表

序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表

序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

（7）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

②執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。

③應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

④同時申報(bào)配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（8）三批申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以說明。此項(xiàng)資料需提交原件。

（9）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料

①模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表》所列相應(yīng)劑型的項(xiàng)目設(shè)置。設(shè)置的項(xiàng)目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測等重要項(xiàng)目，不得隨意減少或者改變項(xiàng)目。

②應(yīng)當(dāng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

③藥品批號及藥包材的名稱、規(guī)格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）

④應(yīng)當(dāng)提供6個月加速試驗(yàn)或者12個月長期試驗(yàn)結(jié)果。

⑤試驗(yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。

⑥推薦的加速試驗(yàn)條件

⑦應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。

⑧此項(xiàng)資料需提交原件。

詳細(xì)情況要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件4：藥包材再注冊申請資料要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）現(xiàn)場考察:

省級食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

（三）藥包材再注冊檢驗(yàn)：

申請人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見，現(xiàn)場檢查意見和檢驗(yàn)報(bào)告書，其他意見及申請人報(bào)送的資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（五）技術(shù)審評：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的資料和檢驗(yàn)報(bào)告及意見后,在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請人需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的予以退審。

（六）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（七）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（八）復(fù)審：

申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

自受理之日起130日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補(bǔ)充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：省級食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?/p>

藥包材補(bǔ)充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日