第一篇：倫理委員會(huì)工作計(jì)劃

2013年度市第二人民醫(yī)院

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作計(jì)劃

今年我院為了應(yīng)對(duì)新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來(lái)的全新挑戰(zhàn)，保護(hù)患者個(gè)人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作。

現(xiàn)制定2012年醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作計(jì)劃如下

一、結(jié)合臨床實(shí)際，定期開(kāi)展活動(dòng)。醫(yī)學(xué)倫理委員要堅(jiān)持定期活動(dòng)原則，每季度至少舉行一次會(huì)議與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的一些事項(xiàng)進(jìn)行討論。同時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際，對(duì)我院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格的倫理學(xué)審查，并在需要的時(shí)候?yàn)榕R床工作提供倫理學(xué)方面的指導(dǎo)。

二、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的自身建設(shè)。院倫理委員會(huì)研究、審議的往往是新情況、新問(wèn)題，對(duì)于每一位成員來(lái)說(shuō)都有一個(gè)再學(xué)習(xí)的義務(wù)，盡管自己具備某一方面的專長(zhǎng)，但它對(duì)整個(gè)委員會(huì)的需求而言，僅僅是一個(gè)局部，這就需要大家互相學(xué)習(xí)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，醫(yī)院倫理委員會(huì)本身有一個(gè)成長(zhǎng)過(guò)程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進(jìn)入角色、勝任角色。加強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會(huì)職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)；比如：定期開(kāi)展人員培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)法規(guī)制度，領(lǐng)會(huì)有關(guān)文件的基本精神，把握生命理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實(shí)際問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)等等。其次開(kāi)展對(duì)內(nèi)、對(duì)外的交流，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗(yàn)，防止閉門(mén)造車(chē)或固步自封。再次是期回顧總結(jié)自己的工作，必要時(shí)開(kāi)展自身考察和評(píng)估，在總結(jié)反思中得到提高。最后虛心聽(tīng)取外界的批評(píng)意見(jiàn)，自覺(jué)接受上級(jí)機(jī)構(gòu)的指

導(dǎo)幫助。

三、完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的各項(xiàng)制度，有法可依、有章可循，是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定。結(jié)合本院實(shí)際，有針對(duì)性的制定相關(guān)制度。為了加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題的管理力度，將通過(guò)醫(yī)患交流，制定患者意見(jiàn)交流、反饋辦法。印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見(jiàn)表》等發(fā)放到病人手中，及時(shí)對(duì)醫(yī)療服務(wù)情況進(jìn)行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識(shí)，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧，作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體。醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對(duì)患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)方面關(guān)注不夠的情況我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時(shí)實(shí)施影響了患者的康復(fù)信心、甚至影響了療效，也可能是導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對(duì)患者的倫理關(guān)愛(ài)。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識(shí)深入于心，醫(yī)療活動(dòng)才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動(dòng)患者的主動(dòng)性，平等協(xié)作才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標(biāo)讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序給患者足夠的選擇權(quán)?；颊叩姆e極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時(shí)患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導(dǎo)致的矛盾。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作計(jì)劃

2013年醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作計(jì)劃

為了應(yīng)對(duì)新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來(lái)的全新挑戰(zhàn)，保護(hù)患者個(gè)人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作，現(xiàn)制定2013年醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作計(jì)劃如下：

一、結(jié)合臨床實(shí)際，定期開(kāi)展活動(dòng)

醫(yī)學(xué)倫理委員要堅(jiān)持定期活動(dòng)原則，每季度至少舉行一次會(huì)議，就最近一段時(shí)間以來(lái)我院與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的一些事項(xiàng)進(jìn)行討論。同時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際，對(duì)我院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格的倫理學(xué)審查，并在需要的時(shí)候?yàn)榕R床工作提供倫理學(xué)方面的指導(dǎo)。

二、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的自身建設(shè)

醫(yī)院倫理委員會(huì)研究、審議的往往是新情況、新問(wèn)題，對(duì)于每一位成員來(lái)說(shuō)都有一個(gè)再學(xué)習(xí)的義務(wù)；盡管自己具備某一方面的專長(zhǎng)，但它對(duì)整個(gè)委員會(huì)的需求而言，僅僅是一個(gè)局部，這就需要大家互相學(xué)習(xí)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)；醫(yī)院倫理委員會(huì)本身有一個(gè)成長(zhǎng)過(guò)程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進(jìn)入角色、勝任角色。加強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會(huì)職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)，比如，定期開(kāi)展人員培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)法規(guī)制度，領(lǐng)會(huì)有關(guān)文件的基本精神，把握生命倫理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實(shí)際問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)等等； 其次，開(kāi)展對(duì)內(nèi)、對(duì)外的交流，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗(yàn)，防止閉門(mén)造車(chē)或固步自封； 第三是，定期回顧總結(jié)自己的工作，必要時(shí)開(kāi)展自身考察和評(píng)估，在總結(jié)反思中得到提高； 第四，虛心聽(tīng)取外界的批評(píng)意見(jiàn)，自覺(jué)接受上級(jí)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)幫助。

三、完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的各項(xiàng)制度

有法可依、有章可循，是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，有針對(duì)性的制定相關(guān)制度。為了加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題的管理力度，將通過(guò)醫(yī)患交流，制定患者意見(jiàn)交流、反饋辦法，印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見(jiàn)表》等，發(fā)放到病人手中，及時(shí)對(duì)醫(yī)療服務(wù)情況進(jìn)行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識(shí)，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧

作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體，醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對(duì)患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)方面關(guān)注不夠的情況，我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時(shí)實(shí)施，影響了患者的康復(fù)信心，甚至影響了療效，也可能是導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對(duì)患者的倫理關(guān)愛(ài)。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識(shí)深入于心，醫(yī)療活動(dòng)才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動(dòng)患者的主動(dòng)性，平等協(xié)作，才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標(biāo)，讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序，給患者足夠的選擇權(quán)。患者的積極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時(shí)患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導(dǎo)致的矛盾。

第三篇：倫理委員會(huì)章程

倫理委員會(huì)章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。

倫理委員會(huì)應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理法則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個(gè)人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

3、涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會(huì)能進(jìn)行充分的審查，保護(hù)受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會(huì)成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書(shū)，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書(shū)1人，不同性別的委員若干人，特聘獨(dú)立顧問(wèn)（無(wú)投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面另外單獨(dú)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)（無(wú)投票權(quán)）參會(huì)。委員均經(jīng)過(guò)GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書(shū)須經(jīng)過(guò)GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開(kāi)本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會(huì)成員和管理人員對(duì)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機(jī)構(gòu)

倫理委員會(huì)設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書(shū)1人，成員4～6人。辦公室地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象包括倫理委員會(huì)委員、顧問(wèn)、秘書(shū)、倫理委員會(huì)辦公室人員、機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門(mén)以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計(jì)與方法 ——倫理審查要素/要點(diǎn)

其中，倫理委員會(huì)成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對(duì)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查的能力。

倫理委員會(huì)每年安排一次對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請(qǐng)

申辦者（針對(duì)藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會(huì)辦公室索取申請(qǐng)臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請(qǐng)須知》 ——《倫理審查申請(qǐng)表》 ——《知情同意書(shū)樣本》 ——《主要研究者簡(jiǎn)歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會(huì)辦公室提交《倫理審查申請(qǐng)表》，并按照《倫理審查申請(qǐng)須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報(bào)，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會(huì)的委員評(píng)審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請(qǐng)表》

——CFDA同意進(jìn)行臨床研究的審批件（針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)）——申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽字頁(yè)），注明版本號(hào)和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書(shū)》（注明版本號(hào)和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請(qǐng)》

——《研究者手冊(cè)》（臨床研究可免），注明版本號(hào)和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報(bào)告表 ——受試者日記卡和其他問(wèn)卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡(jiǎn)歷》

——組長(zhǎng)單位和/或其他中心倫理委員會(huì)或其他管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項(xiàng)目的重要決定文書(shū)以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費(fèi)付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項(xiàng)目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會(huì)辦公室收到倫理審查申請(qǐng)后，受理該項(xiàng)目即應(yīng)對(duì)備審資料進(jìn)行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會(huì)議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室形式審查制度。通過(guò)形式審查，可以避免會(huì)議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項(xiàng)目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項(xiàng)目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項(xiàng)目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項(xiàng)目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊(cè)類臨床研究項(xiàng)目的形式審查。

對(duì)形式審查的意見(jiàn)有爭(zhēng)議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過(guò)會(huì)議討論的方式來(lái)確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會(huì)辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時(shí)對(duì)備審材料進(jìn)行修正、補(bǔ)充以及替換。

對(duì)通過(guò)形式審查后的項(xiàng)目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號(hào)編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項(xiàng)目序列號(hào)-同一項(xiàng)目歷次送審序列號(hào)。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查3種方式?！獣?huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式

（2）倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后重審”，再次送審的項(xiàng)目（3）倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后同意”，沒(méi)有按倫理意見(jiàn)進(jìn)行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時(shí)，出席會(huì)議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險(xiǎn) ③無(wú)創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進(jìn)行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進(jìn)行審查： ①倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后同意”，案意見(jiàn)修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益沒(méi)有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時(shí)滿足以下條件，本倫理委員會(huì)則接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，可采用快速審查的方式重點(diǎn)審查本中心研究實(shí)施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ②組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)已經(jīng)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對(duì)方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實(shí)施

②與研究實(shí)施實(shí)施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

2、審查的準(zhǔn)備

會(huì)議/緊急會(huì)議審查的準(zhǔn)備：

（1）各研究項(xiàng)目的申辦方或CRO或主要研究者在會(huì)議召開(kāi)7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會(huì)辦公室接受預(yù)審。會(huì)議召開(kāi)前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會(huì)議預(yù)審的項(xiàng)目。

（2）倫理委員會(huì)辦公室在審查會(huì)議的前5個(gè)工作日，應(yīng)統(tǒng)計(jì)好近期倫理審查會(huì)議將要審查的所有研究項(xiàng)目，并擬制出《倫理審查會(huì)議議程（初稿）》報(bào)送主任委員?！稌?huì)議議程》一般還需包括報(bào)告上次會(huì)議的記錄、近期快審的項(xiàng)目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報(bào)、培訓(xùn)、討論的事項(xiàng)，主任委員無(wú)法出席會(huì)議是否指定代其主持會(huì)議的副主任委員等事項(xiàng)，并確定此次會(huì)議的確切時(shí)間，以落實(shí)最終的《倫理審查會(huì)議議程》。

（4）審查會(huì)議召開(kāi)的前3天，倫理委員會(huì)辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會(huì)議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項(xiàng)目的主要研究者以示通知。

各委員對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無(wú)法到場(chǎng)出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室，并說(shuō)明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會(huì)有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會(huì)辦公室在統(tǒng)計(jì)完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會(huì)議改期，此時(shí)辦公室人員須及時(shí)通知所有應(yīng)參會(huì)人員。新日期的會(huì)議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項(xiàng)目的主要研究者對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無(wú)法到場(chǎng)出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室并指定代其參加項(xiàng)目審查會(huì)議的人員，并準(zhǔn)備好研究項(xiàng)目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會(huì)議召開(kāi)的前一天，倫理委員會(huì)辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項(xiàng)目主要研究者關(guān)于倫理審查會(huì)議召開(kāi)的事宜，并落實(shí)相關(guān)會(huì)場(chǎng)布臵工作。

四、審查

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。

倫理委員會(huì)定期或根據(jù)受理的項(xiàng)目數(shù)量及時(shí)安排審查會(huì)議，一般每個(gè)月應(yīng)召開(kāi)一次倫理審查會(huì)議，會(huì)議時(shí)間由倫理委員會(huì)辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會(huì)議/緊急會(huì)議審查

會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會(huì)出席，并對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目向全體到會(huì)人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問(wèn)，就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。

各位委員案審查程序和審查要點(diǎn)對(duì)各備審項(xiàng)目逐一進(jìn)行審查。到會(huì)委員通過(guò)充分討論，盡可能達(dá)成一致意見(jiàn)。最后以書(shū)面投票的方式作出決定。對(duì)于是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類別。與研究項(xiàng)目相關(guān)的委員不得進(jìn)行投票表決，否則視為無(wú)效審查表決或無(wú)效倫理審查批件。

辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行記錄和進(jìn)行表決票的匯總統(tǒng)計(jì)，并在會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)整理出《會(huì)議紀(jì)要》和以超過(guò)投票委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定填報(bào)《倫理審查批件》，并報(bào)送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值

②對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取科相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益來(lái)說(shuō)是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意書(shū)過(guò)程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以確保受試者安全

⑦保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目 ②申請(qǐng)人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進(jìn)行審查（3）作必要修正后重審

①需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見(jiàn)，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請(qǐng)人修改后再次送審，須采用會(huì)議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過(guò)修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無(wú)法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

③“不同意”可以是對(duì)一個(gè)新方案作出的審查意見(jiàn)，也可以是對(duì)正在進(jìn)行的方案修改作出的不贊成或否定意見(jiàn)

（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

①研究項(xiàng)目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

②研究過(guò)程中出現(xiàn)重大問(wèn)題，需暫停后進(jìn)行再次評(píng)估

③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問(wèn)題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見(jiàn)可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會(huì)議審查” 6種類別。主審意見(jiàn)的處理：

——2位主審委員意見(jiàn)一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會(huì)議上作報(bào)告，在下一次審查會(huì)議上報(bào)告快速審查項(xiàng)目環(huán)節(jié)，有委員對(duì)此提出異議的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。；

——2位主審委員意見(jiàn)不一致，一個(gè)“同意”而另一個(gè)“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見(jiàn)，達(dá)成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會(huì)議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時(shí)做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會(huì)議審查”意見(jiàn)之一的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

五、傳達(dá)決定

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會(huì)名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會(huì)議的日期和地址 ——批件號(hào)及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號(hào)/版本日期，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機(jī)構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說(shuō)明要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限及申請(qǐng)?jiān)俅螌彶榈某绦?/p>

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)”的，應(yīng)明確說(shuō)明理由

——倫理委員會(huì)主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會(huì)成員表副本和會(huì)議簽到表副本。傳達(dá)決定須在一定時(shí)效內(nèi)作為：會(huì)議審查的在會(huì)后15個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查的在審簽后3個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)。

六、跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開(kāi)始、到研究終止的全過(guò)程實(shí)行進(jìn)展情況的跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗(yàn)的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點(diǎn)是再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，在風(fēng)險(xiǎn)受益比仍然合理時(shí)試驗(yàn)可以繼續(xù)進(jìn)行，若風(fēng)險(xiǎn)受益比不合理，倫理委員會(huì)應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會(huì)議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書(shū)協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會(huì)議審查時(shí)間向委員報(bào)告，并征求委員意見(jiàn)。

（4）跟蹤審查時(shí)，以下情況需要會(huì)議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實(shí)施；發(fā)生與研究實(shí)施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，/定期跟蹤審查報(bào)告的信息包括但不限于：

——試驗(yàn)的進(jìn)展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會(huì)所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時(shí)整理成卷、及時(shí)歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負(fù)責(zé)各種倫理資料的及時(shí)存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會(huì)工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)

——倫理委員會(huì)成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會(huì)會(huì)議記錄

——申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表、以及所有申請(qǐng)材料的一份副本

——倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件、跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的最后總結(jié)或報(bào)告

——倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會(huì)工作總結(jié) ——審查項(xiàng)目相關(guān)資料

第十章 財(cái)務(wù)管理

倫理委員會(huì)的評(píng)議按照申請(qǐng)的審查項(xiàng)目收費(fèi)，會(huì)議/緊急會(huì)議審查項(xiàng)目每項(xiàng)XXX元，快速審查項(xiàng)目每項(xiàng)XXX元。該費(fèi)用由醫(yī)院賬戶進(jìn)賬，辦公室協(xié)助財(cái)務(wù)科進(jìn)行專帳管理。

倫理委員會(huì)收取的費(fèi)用用于倫理審查勞務(wù)費(fèi)及醫(yī)院管理、倫理委員會(huì)建設(shè)、運(yùn)行、培訓(xùn)等日常開(kāi)支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會(huì)通過(guò)自身評(píng)價(jià)和外部評(píng)估不斷完善自我管理，保證對(duì)自身的運(yùn)行實(shí)施有效的監(jiān)督。倫理委員會(huì)應(yīng)按照制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時(shí)對(duì)照檢查自身的工作情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。對(duì)其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會(huì)章程和相關(guān)紀(jì)律的情況進(jìn)行考核并建立考核檔案。

倫理委員會(huì)應(yīng)主動(dòng)聽(tīng)取、征求各方面的意見(jiàn)，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行考查和評(píng)價(jià)，接受受試者、媒體及社會(huì)各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會(huì)辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書(shū)面的方式進(jìn)行答復(fù)。

辦公室地點(diǎn)設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 2015年6月19日

第四篇：1倫理委員會(huì)

1倫理委員會(huì)

C1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B知情同意 C倫理委員會(huì) D不良事件

D 2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

A 2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位

D2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來(lái)自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) B2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部門(mén) B2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部 D 2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括： A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng) D2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： A接受申辦者意見(jiàn) B接受研究者意見(jiàn) C接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 C2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？ A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

D2039經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) C2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

C2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能不夠參加投票？ A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來(lái)自外單位的委員

B2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

B2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？ A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事 B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議

A 2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

B2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn) C召開(kāi)審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

C 2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A出席會(huì)議的委員名單 B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名

D 2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

A 2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性

C 2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

疑問(wèn)D 2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

C 2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

C2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗(yàn)研究者 B臨床試驗(yàn)藥品管理者 C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D非臨床試驗(yàn)人員

錯(cuò)3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。對(duì)3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。錯(cuò)3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。

對(duì)3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終 止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

錯(cuò)3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3年。

錯(cuò)3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。錯(cuò)3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。對(duì)3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

錯(cuò)3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)

研究者資格的稽查。

錯(cuò) 3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

對(duì)3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)

稽查員資格的稽查。

錯(cuò) 3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。

對(duì)3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。

疑問(wèn)錯(cuò)3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

對(duì)3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。錯(cuò)3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。錯(cuò)3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

對(duì)3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。錯(cuò)3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受?chē)?guó)際公認(rèn)原則的約束。

疑問(wèn)錯(cuò)3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

錯(cuò)3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。

對(duì)3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。錯(cuò)3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。

對(duì)3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。錯(cuò)3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。

對(duì)3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。錯(cuò)3049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。對(duì)3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。對(duì)3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。

對(duì)3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。對(duì)3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。錯(cuò)3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。錯(cuò)3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。

對(duì)3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。

疑問(wèn)錯(cuò)3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

錯(cuò)3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。（非委員專家不能投票）

對(duì)3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

錯(cuò)3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定 不必做書(shū)面記錄和保存。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者(必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見(jiàn)。第十二條 對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請(qǐng)求；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問(wèn)（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；

(2)聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；

(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

(3)申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；

(4)倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；

(5)倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；

(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會(huì)工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小；(2)試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；(3)對(duì)受試者的選擇無(wú)偏向；(4)試驗(yàn)前需取得書(shū)面知情同意書(shū)；(5)保證不公開(kāi)受試者的資料；(6)受試者參加試驗(yàn)不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

(4)審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書(shū)的修訂；(5)監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

(6)審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì)，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對(duì)否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其理由。3.倫理委員會(huì)項(xiàng)目收費(fèi)范圍及使用制度

倫理委員會(huì)的唯一經(jīng)費(fèi)來(lái)源于項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)，目前項(xiàng)目評(píng)審收費(fèi)的項(xiàng)目?jī)H為國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)收評(píng)審費(fèi)5000元, 以后項(xiàng)目修改不再收費(fèi)。國(guó)家重點(diǎn)課題，國(guó)家或北京市自然基金，其它途徑申請(qǐng)的課題以及院內(nèi)申請(qǐng)的課題均不收費(fèi)。倫理委員會(huì)一致決定將評(píng)審費(fèi)的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書(shū)職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程；(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn)；

(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；

(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書(shū)做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；

(2)對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書(shū)職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；

(3)定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人；

(7)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；

(11)就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔；