第一篇：倫理委員會的組成與工作原則

倫理委員會的組成與工作原則

國際上關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理要求中，對倫理委員會(IRB)的組成、作用、工作原則與程序等都有專門章節(jié)說明，都把倫理委員會作為倫理審查體系的重要組成部分。綜合美國、歐盟及醫(yī)學(xué)國際組織理事會和世界衛(wèi)生組織的有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，大致包括以下幾個方面：倫理委員會的組成一般需五人以上，由多學(xué)科背景的人組成，應(yīng)有非醫(yī)學(xué)背景成員，還應(yīng)包含女性。如果系單位倫理委員會，則成員中應(yīng)包括非本單位成員，如果有的成員代表某個利益集團或涉及某個項目，則需注意回避。倫理委員會應(yīng)有能力對有關(guān)試驗進行審議，如果認為有必要時可以請有關(guān)專家列席，作為咨詢。

倫理委員會遵循的原則倫理委員會遵循的原則是國際一般準則與本國的法律規(guī)定?！都~倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、美國及歐盟的有關(guān)文件、醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織有關(guān)文件常常被認為是十分重要的原則。倫理委員會審議被認為是保證這些原則得以受到尊重的關(guān)鍵步驟。倫理委員會必須不受到政治的、機構(gòu)的、專業(yè)的及市場的影響，而對研究者、受試者、社群的全部利益負責(zé)。倫理委員會的工作是為了人體的生物醫(yī)學(xué)試驗在正確的道路上進行，而不是 障礙其進行。

倫理委員會審查的內(nèi)容

一是研究項目。包括風(fēng)險，輕微的傷害，合理風(fēng)險，風(fēng)險與效益比，研究設(shè)計的合理性，樣本量的大小等。如果有收益，將如何照顧受益者或當?shù)厣鐓^(qū)；如果是公益性研究，如何保證公共受益。有關(guān)心理測量、行為問卷等。

二是知情同意書。包括研究項目的描述(持續(xù)時間，方法中與個人有關(guān)聯(lián)的部分要詳盡敘述)；受益(本人或公眾、社區(qū))；隱私的保護，資料的收存；如果有風(fēng)險則需說明將采取何種對策避免傷害；自愿參加并可中途退出；特殊人群，如兒童、精神病人、老年人、囚犯等可根據(jù)特殊情況特殊處理；輕微傷害可以免去書面簽字，一般需本人或監(jiān)護人同意。

倫理委員會的審議程序研究者提出書面報告申請。審議采取多數(shù)通過的方式，審議時，申請人需回避。通訊審議僅限于輕微傷害(即一般醫(yī)療等活動中經(jīng)常采用的措施)或很小的計劃變動。審議后應(yīng)明確回答同意、修改或不同意。不同意時應(yīng)寫明理由，并允許申辯。在研究進程中，研究人應(yīng)定期有書面報告，至少每年一次。當有重大問題或變動計劃時(例如出現(xiàn)未預(yù)料的不適)應(yīng)隨時報告。遇到未能預(yù)料的傷害，或者研究人員未遵守倫理委員會的規(guī)定時，中斷及推遲研究。合作研究需合作單位的倫理委員會各自進行審議，也可以聯(lián)合審議。

倫理委員會的記錄及文件歸檔應(yīng)保存研究計劃、知情同意書、進展報告、意外事件報告及倫理委員會審議結(jié)果的書面文件。以上文件最好在研究結(jié)束后保留三年。

對研究人員工作過程中是否嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，目前缺少監(jiān)督。國家和有關(guān)部門、地區(qū)如何建立倫理委員會以及構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)等問題還需討論。

第二篇：倫理委員會工作制度與工作職責(zé)

常平醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度與工作職責(zé)

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護臨床醫(yī)學(xué)研究和活動參與者的尊嚴、權(quán)益、安全和福利為宗旨，對臨床醫(yī)學(xué)研究和活動的倫理問題進行獨立的評審，并對已經(jīng)得到同意并且正在進行的上述活動進行追蹤。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作原則和程序遵守世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）等的指導(dǎo)，并受國家法律法規(guī)的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會成員由醫(yī)院直接任命，設(shè)主任一名，副主任一名，委員若干名，總委員人數(shù)為單數(shù)。委員會其組成應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律工作者等相關(guān)專業(yè)人員，并有不同性別的委員。

四、委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。其成員與所審項目有利益上的沖突的應(yīng)該回避。

五、倫理委員會對醫(yī)院開展的新技術(shù)、新項目，涉人的

臨床研究和應(yīng)用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等涉及倫理問題進行審核。

六、有資格的研究人員或臨床人員在項目開展前，向?qū)诘穆毮懿块T提出申請，新技術(shù)新項目對口部門為醫(yī)務(wù)科，涉人的臨床研究和應(yīng)用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等科研項目對口部門為科教科，醫(yī)務(wù)科及科教科收集齊項目后，向委員會提出倫理學(xué)審核申請。

七、倫理委員會收到醫(yī)務(wù)科及科教科的申請后，安排開會討論審查。與會委員討論后，通過無記名投票的方式進行表決，形成意見。倫理委員會的意見可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重審；（4）不同意；（5）終止或暫停已批準的項目。

八、倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，并移交醫(yī)院檔案室保存。

第三篇：暨南大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成情況

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會人員名單

人員所屬關(guān)系(主任委員姓名 性別

/副主任委員/秘書/委員)職稱 專業(yè) 工作單位

辦公電話

查振剛 主任委員

羅良平副主任委員 蔡湛宇 副主任委員 張愛東 委員 肖小敏 委員 劉躍平委員 姜海平委員 陳偉菊 委員 吳曉松 委員 盧冬霞 委員 劉升明 委員 周毅 委員 陳韶華 委員 李伯僑 委員 邱義平委員 程國華 委員 王娟 委員 男 教授/主任醫(yī)師

骨科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 醫(yī)學(xué)影像

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 講師 管理

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 心內(nèi)科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 教授/主任醫(yī)師 婦產(chǎn)科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 副研究員 管理

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 普外

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 主任護師 護理學(xué) 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

020-3868

女 主任藥師 藥學(xué) 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 0535

女 高級工程師 物理學(xué)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 呼吸科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 風(fēng)濕科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 高級會計師 財務(wù)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

男 教授 法學(xué) 暨南大學(xué)

男 副主任醫(yī)師 中西醫(yī)結(jié)合

廣州市天河區(qū)慢

性病防治中心

男 教授 藥學(xué) 暨南大學(xué)藥學(xué)院

女 律師 法學(xué)

廣東南方福瑞德

律師事務(wù)所 鄭生

委員 男 工程師 機械制造

天河區(qū)天園街道

辦事處

廣州華僑醫(yī)院

聯(lián)系地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號 郵政編碼：510630 聯(lián)系電話：020-38688888

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

1、醫(yī)院倫理委員會在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策提供幫助。

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

3、醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

4、醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)、護、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者組成。

5、醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

6、醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)時維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育好動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

7、評價、論證本院開展的涉及人體實驗的科學(xué)研究課題的理論依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

8、對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

9、醫(yī)院倫理委員會采取閱卷、實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

10、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

第五篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，有權(quán)對批準的臨床研究進行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機構(gòu)

倫理委員會設(shè)辦公室，負責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負責(zé)培訓(xùn)資料的準備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式?！獣h審查的標準：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標準（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標準：

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險 ③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準 ②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、審查的準備

會議/緊急會議審查的準備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當期會議預(yù)審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員?！稌h議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準備好研究項目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負責(zé)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負責(zé)對會議內(nèi)容進行記錄和進行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準研究項目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會價值

②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準

②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標準?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準的試驗”的，應(yīng)明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負責(zé)各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會工作人員職責(zé)

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的最后總結(jié)或報告

——倫理委員會成員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會工作總結(jié) ——審查項目相關(guān)資料

第十章 財務(wù)管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫(yī)院賬戶進賬，辦公室協(xié)助財務(wù)科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務(wù)費及醫(yī)院管理、倫理委員會建設(shè)、運行、培訓(xùn)等日常開支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標準工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復(fù)。

辦公室地點設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 2015年6月19日