第一篇：藥品電子監(jiān)管碼的管理使用步驟

掃描槍使用步驟

1.紅色按鈕開機(jī)

2.輸入操作員編號(hào)及密碼（編號(hào)0001，密碼88888888）

3.選擇入庫(kù)

3.1 選擇入庫(kù)后再選購(gòu)買入庫(kù)

3.2 根據(jù)操作情況選擇特殊藥品或者普通藥品

3.3 輸入總公司銷售清單上的單據(jù)編號(hào)

3.4 用槍掃描相應(yīng)藥品或者外包裝上的電子監(jiān)管碼，并保存

4.在步驟2后或者選擇出庫(kù)

4.1 出庫(kù)類型為銷售出庫(kù)

4.2 根據(jù)操作情況選擇特殊藥品或者普通藥品

4.3 輸入銷售清單上的單據(jù)編號(hào)

4.4 用槍掃描相應(yīng)藥品或者外包裝上的電子監(jiān)管碼，并保存

5.每日下班前登錄藥品監(jiān)管系統(tǒng)（用戶名syjfyywfp,密碼

88888888,電子密鑰密碼88888888），6.進(jìn)入后，選擇“導(dǎo)入導(dǎo)出”按鈕

7.在“導(dǎo)入終端出入庫(kù)單文件”中根據(jù)情況選擇“導(dǎo)入普藥

出入庫(kù)單”或者“導(dǎo)入特藥出入庫(kù)單”

8.在藥品電腦管理系統(tǒng)（ccerp）中根據(jù)當(dāng)天出庫(kù)記錄票號(hào)選

擇好銷售單位，（入庫(kù)紀(jì)錄中只有邵陽(yáng)九福藥業(yè)公司），9.保存好信息后，選擇上傳數(shù)據(jù)。

10.完成當(dāng)天所有藥品電子監(jiān)管碼的管理工作。

第二篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信息，在生產(chǎn)的過(guò)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。

符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過(guò)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。

2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫(kù)核銷。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注->出庫(kù)核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第三篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國(guó)家對(duì)于藥品電子監(jiān)管的一項(xiàng)新措施。目前是部分藥品

國(guó)家要求監(jiān)管藥品將每一個(gè)藥品實(shí)體由國(guó)家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進(jìn)行電子 監(jiān)管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺(tái)

國(guó)家開發(fā)的一個(gè)網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國(guó)家對(duì)于藥品從生產(chǎn)到 銷售的及庫(kù)存運(yùn)行的監(jiān)管，是一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機(jī)管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認(rèn)為）

1、倉(cāng)庫(kù)安裝一臺(tái)微機(jī)（也可考慮與其他機(jī)器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國(guó)家局要求，不能與其他微機(jī)有連）

3、手持終端一臺(tái)（最少）

目前我們的技術(shù)難點(diǎn)

1、手持終端不會(huì)用

2、上傳不會(huì)上傳

還需要外出學(xué)習(xí)

第四篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)（2010）194號(hào)），國(guó)家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴(kuò)大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國(guó)家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。賦碼就是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識(shí)（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局號(hào)召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項(xiàng)目部，結(jié)合自身在自動(dòng)識(shí)別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗(yàn)，成功開發(fā)并實(shí)施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認(rèn)可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局、中信二十一世紀(jì)審核，認(rèn)證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫(kù)手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對(duì)企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺(tái)及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進(jìn)行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫(kù)等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫(kù)（掃入、掃出）直至市場(chǎng)查詢（消費(fèi)者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動(dòng)化技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過(guò)加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無(wú)法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過(guò)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對(duì)流通銷售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過(guò)程中的防偽認(rèn)證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過(guò)程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第五篇：藥品監(jiān)管碼管理規(guī)程

藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、目的：建立賦碼產(chǎn)品電子監(jiān)管的日常工作要求，規(guī)范公司內(nèi)部電子監(jiān)管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產(chǎn)品的賦碼管理。

3有關(guān)責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、銷售部等部門相關(guān)人員。

4、規(guī)程內(nèi)容：

4.1數(shù)字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請(qǐng)2把數(shù)字證書，其中1把主數(shù)字證書，1把輔數(shù)字證書。主數(shù)字證書可以執(zhí)行電子監(jiān)管的所有工作任務(wù)，并同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)1把輔數(shù)字證書進(jìn)行授權(quán)和監(jiān)督。輔數(shù)字證書只能完成授權(quán)范圍內(nèi)的工作任務(wù)。

4.1.1.1質(zhì)量部有1把數(shù)字證書，生產(chǎn)部有1把輔數(shù)字證書。

4.1.1.2主數(shù)字證書的持有人員負(fù)責(zé)：利用主數(shù)字證書對(duì)輔數(shù)字證書的進(jìn)行授權(quán)；并負(fù)責(zé)賦碼產(chǎn)品的整個(gè)賦碼過(guò)程抽查監(jiān)督和輔數(shù)字證書授權(quán)外的職責(zé)事宜。

4.1.2數(shù)字證書在Internet上驗(yàn)證公司身份的方式。為了保證信息傳輸?shù)谋Ｃ苄?，?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性，所以要求數(shù)字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時(shí)，使用人員應(yīng)以部門的名義提出書面申請(qǐng)（附件二）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及分管副總批準(zhǔn)后提交到質(zhì)量部主數(shù)字證書持有人員處，質(zhì)量部主數(shù)字證書的持有人員按照《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊(cè)》的要求進(jìn)行嚴(yán)格的申請(qǐng)、審核批準(zhǔn)生效后可以進(jìn)行相應(yīng)的變更。

4.2企業(yè)基本信息的管理

4.2.1企業(yè)基本信息管理包括：基本信息維護(hù)；企業(yè)藥品目錄；往來(lái)單位及系統(tǒng)集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護(hù)是業(yè)務(wù)往來(lái)企業(yè)以及上級(jí)監(jiān)管部門及時(shí)獲得企業(yè)名稱變更、聯(lián)系方式變更等的基礎(chǔ)信息。

4.2.3企業(yè)藥品目錄提供企業(yè)賦碼藥品查詢的平臺(tái)和企業(yè)藥品信息的導(dǎo)出平臺(tái)。

4.2.4“往來(lái)單位”提供往來(lái)單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統(tǒng)集成商的選擇是企業(yè)正常使用系統(tǒng)前必須做的工作。

4.2.6數(shù)字證書持有人員應(yīng)根據(jù)變更情況及時(shí)更新、增加企業(yè)基本信息、企業(yè)藥品目錄以及往來(lái)單位等，系統(tǒng)集成商一經(jīng)確定應(yīng)保持其相對(duì)固定性，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

4.3藥監(jiān)碼的管理

4.3.1藥監(jiān)碼的管理包括，藥監(jiān)碼的申請(qǐng)、下載、解密、保存、使用、包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系的關(guān)聯(lián)以及藥監(jiān)碼的激活等。

4.3.2質(zhì)量部持有數(shù)字證書QA負(fù)責(zé)：監(jiān)管碼的申請(qǐng)、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產(chǎn)品的核注、核銷工作及賦碼產(chǎn)品的入出庫(kù)單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員負(fù)責(zé)：生產(chǎn)線的賦碼監(jiān)督及包裝關(guān)系的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據(jù)要貨計(jì)劃，應(yīng)至少提前10天將需要的數(shù)量上報(bào)質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。生產(chǎn)需賦碼產(chǎn)品，生產(chǎn)部應(yīng)至少提前10天將生產(chǎn)計(jì)劃及相關(guān)產(chǎn)品的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系經(jīng)相關(guān)人員簽字后上報(bào)質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。

4.3.5質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA至少提前5天根據(jù)物控部印刷或生產(chǎn)需要，按相應(yīng)的監(jiān)管碼申請(qǐng)要求填寫數(shù)量進(jìn)行監(jiān)管碼的申請(qǐng)，并實(shí)施監(jiān)控申請(qǐng)監(jiān)管碼是否通過(guò)審核。

4.3.6監(jiān)管碼申請(qǐng)獲得審核通過(guò)后，質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員應(yīng)及時(shí)下載申請(qǐng)的監(jiān)管碼，下載后及時(shí)點(diǎn)擊“下載確認(rèn)”以免重復(fù)下載，影響監(jiān)管碼的正常使用。

4.3.7監(jiān)管碼下載后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時(shí)填寫監(jiān)管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質(zhì)量部數(shù)字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時(shí)將其發(fā)放給物控部或生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員，并填寫監(jiān)管碼使用交接單（見附件四），生產(chǎn)部持有數(shù)字證書人員應(yīng)及時(shí)把獲得的監(jiān)管碼上傳賦碼機(jī)，并監(jiān)督生產(chǎn)線操作人員進(jìn)行賦碼操作。

4.3.9生產(chǎn)包裝結(jié)束后，生產(chǎn)部數(shù)字證書持有人員應(yīng)及時(shí)（至少在產(chǎn)品入庫(kù)信息上傳前）將包裝好的產(chǎn)品的包裝關(guān)系進(jìn)行上傳至系統(tǒng)平臺(tái)。

4.3.10賦監(jiān)管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產(chǎn)品的核注入庫(kù)、核注出庫(kù)管理

4.4.1核注入庫(kù)分為生產(chǎn)入庫(kù)、退貨入庫(kù)、購(gòu)買入庫(kù)和調(diào)撥入庫(kù)；核注出庫(kù)分為銷售出庫(kù)、退貨出庫(kù)、生產(chǎn)出庫(kù)、殘次品返工出庫(kù)、調(diào)撥出庫(kù)和銷毀出庫(kù)。

4.4.2核注入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)將賦碼產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)關(guān)系先錄入倉(cāng)庫(kù)手持終端系統(tǒng)保存，待相關(guān)手續(xù)全部合格后，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)數(shù)字證書的持有人員把相關(guān)的產(chǎn)品信息上傳至系統(tǒng)平臺(tái)，即關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳。（上傳時(shí)應(yīng)確定生產(chǎn)部已將包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至系統(tǒng)平臺(tái)）。

4.4.3核注出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)各相關(guān)單據(jù)認(rèn)真核對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，并同時(shí)負(fù)責(zé)把所發(fā)產(chǎn)品的電子監(jiān)管信息掃描至手機(jī)終端，待出庫(kù)結(jié)束后，由倉(cāng)庫(kù)數(shù)字證書的持有人及時(shí)將手持終端的信息上傳至系統(tǒng)平臺(tái)。

5、附件

附件一：賦監(jiān)管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請(qǐng)表

附件三：監(jiān)管碼下載情況一覽表

附件四：監(jiān)管碼使用交接單