第一篇：藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施

藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施范文

一、檢查范圍和內(nèi)容

(一)檢查范圍

全省經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)，重點是中標的基本藥物配送企業(yè)。

(二)檢查內(nèi)容

1、市局是否明確專人負責藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作，是否對預(yù)警信息進行了處理；

2、市局是否建立了基本藥物配送企業(yè)檔案；

3、企業(yè)(含獨立倉儲、自主購銷的非法人分支機構(gòu)，下同)是否加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4、企業(yè)是否配置了數(shù)字證書，配備了實現(xiàn)核注核銷的手持掃描終端；

5、企業(yè)是否配備了專門工作人員負責網(wǎng)上核注核銷，對已經(jīng)賦碼的產(chǎn)品是否實施了核注核銷；

6、企業(yè)是否對預(yù)警信息進行了處理，目前未處理的預(yù)警信息還有多少，不能處理的具體原因是什么；

7、企業(yè)配備的專門工作人員是否加入了省局開通的“電子監(jiān)管—藥品經(jīng)營”QQ群；

8、企業(yè)入網(wǎng)后，企業(yè)基本信息發(fā)生變化時，是否及時在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)更新了企業(yè)的相關(guān)信息；

9、企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)制度是否建立，制度落實是否到位，相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的操作。

二、工作安排

檢查時間自收文之日起至3月10日結(jié)束。

檢查采取各市局互查的方式進行。檢查人員從各市局抽調(diào)，每組2人，組長單位負責向省局報送檢查結(jié)果。

檢查人員安排如下：

檢查工作必須確?；舅幬锱渌推髽I(yè)全覆蓋，其他四大類及特藥電子監(jiān)管品種經(jīng)營企業(yè)檢查面達到20%以上。

各市局要合理安排本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的檢查工作。檢查市局和被檢查市局協(xié)調(diào)好檢查時間，事先安排檢查企業(yè)名單和檢查線路，提高檢查工作效率。

檢查期間的差旅費等由檢查人員所在單位按規(guī)定報銷。

三、檢查結(jié)果及報送

各市局在檢查中，發(fā)現(xiàn)需要企業(yè)整改的問題應(yīng)責成其立即整改落實，不能立即整改的，要求其提交書面整改報告。并于檢查結(jié)束后的5日內(nèi)，將《藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管監(jiān)督檢查情況表》及簡要信息(含市局電子監(jiān)管工作落實情況)和企業(yè)提交的整改報告，一并報省局藥品市場監(jiān)管處。

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第二篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【2008】72號）、《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】165號）等法律法規(guī)。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

四．責任：

質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的執(zhí)行負責。

五．制度內(nèi)容：

1.公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的需監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

2.電子監(jiān)管目中藥品必須采集監(jiān)管碼信息后方可入庫，應(yīng)賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3.未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應(yīng)賦碼藥品采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。

4.電子監(jiān)管目錄中藥品在出庫復核時，復核人員在復核的同時必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數(shù)據(jù)與出庫實際數(shù)據(jù)一致。

5.儲運部經(jīng)理為數(shù)字證書具體使用者，負責公司藥品電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

6.儲運部經(jīng)理必須妥善保管數(shù)字證書，其基本信息發(fā)生變更要及時更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

7.手持終端由復核員負責保管，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時排除或更換。

8.在驗收入庫、出庫復核及核注核銷過程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，并及時向公司質(zhì)量負責人報告，經(jīng)其審核確認后，將情況上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

9.根據(jù)國家及省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的調(diào)整，及時修訂、補充、完善本制度。

第三篇：藥品電子監(jiān)管匯報材料范本

科學監(jiān)管 推陳出新 大力推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實 現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營狀況從以前的手工填報迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報系統(tǒng)”，實行與國家局“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對接，促進電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進行專題技術(shù)培訓。每店指派專人負責藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報工作，做到組織機構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會和華虹公司業(yè)務(wù)培訓之機組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓。二是按照要求及時掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對標注“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過海協(xié)360系統(tǒng)軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術(shù)人員來進行點對點的培訓與授課，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行遠程教學，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理、誠信經(jīng)營，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國家局針對企業(yè)運行中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進行調(diào)研指導督察，是對政府、局藥品監(jiān)管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗。相繼建立了效能監(jiān)察平臺、政府“OA”信息服務(wù)平臺，先后將食品藥品監(jiān)管責任考核指標分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產(chǎn)的各個方面，通過信息網(wǎng)絡(luò)層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗收，以此為機，局在繼續(xù)夯實街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴執(zhí)法、全覆蓋、強監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應(yīng)對的企業(yè)沒有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責改要求多而企業(yè)履行責任少，對落實不力而無法進行相應(yīng)處罰或強制措施，使監(jiān)管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對所有企業(yè)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)個別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運行中經(jīng)常出現(xiàn)死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個系統(tǒng)自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網(wǎng)絡(luò)同時共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復勞動量與經(jīng)營成本相對增加，不同企業(yè)納入的信息平臺不同造成電子監(jiān)管端口不對接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術(shù)平臺需要企業(yè)二次上報數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實際監(jiān)管中確實存在，需要有一段時間的調(diào)整過程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點可咨詢中國藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實踐操作中，企業(yè)對監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問題往往得不到及時解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問題，應(yīng)接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對企業(yè)反映的情況無權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：電子監(jiān)管藥品管理制度

電子監(jiān)管藥品管理制度

一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品

三、內(nèi)容：

1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實行動態(tài)管理。

2、質(zhì)管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。

3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的，企業(yè)應(yīng)當拒收。

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

6、藥品出庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作

8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。

第五篇：藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法

礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法（暫行）

第一章

總則

第1條 為保障我區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）規(guī)第2條第3條

第4條第5條第6條范運行，明確礦區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營、使用單位使用電子監(jiān)管理網(wǎng)的責任和工作內(nèi)容，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，制定本管理辦法。

本辦法所稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是指我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建立的全區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。

本辦法適用于藥品經(jīng)營、使用企業(yè)和監(jiān)管部門。

第二章 監(jiān)督管理

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，并承擔電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)指定專人負責電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和維護工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為年終信用等級的重要內(nèi)容，對企業(yè)上報信息及時、完整、準確的作為誠信、守信企業(yè)重要標準，對上報信息不及時、不完整、不準確的企業(yè)作為基本守信，失信企業(yè)的重要標準。

第7條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為企業(yè)優(yōu)先和滯后行政許可重要依據(jù)。對企業(yè)上報信息及時、完整、準確的作為優(yōu)先行政許可重要參照依據(jù)，對上報信息不及時、不完整、不準確的企業(yè)作為滯后行政許可重要參照依據(jù)。

第8條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責所轄區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位相關(guān)信息的維護與更新。

第9條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局對藥品經(jīng)營、使用單位由于未按照相關(guān)規(guī)范和流程對電子監(jiān)管網(wǎng)進行操作，造成數(shù)據(jù)異常的，提出處理意見，必要時派專人到企業(yè)督促整改。

第10條 藥品經(jīng)營、使用單位上報信息及時、完整、準確的，予以表彰；對上報信息不及時、不完整、不準確的，采取教育、防范、提示、加強監(jiān)督檢查等措施予以懲戒。

第11條 被認定為上報信息及時、完整、準確的藥品經(jīng)營、使用單位：

（一）除舉報檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項目。

（二）披露無違法違規(guī)行為信息，通報表彰。

第12條 被認定為上報信息基本及時、基本完整、基本準確的藥品經(jīng)營、使用單位：

（一）除舉報檢查外，每年監(jiān)督檢查1次。

（二）披露無違法違規(guī)行為信息，通報表彰。第13條 被認定為上報信息較差的藥品經(jīng)營、使用單位：

（一）隨后一年增加2次監(jiān)督檢查，藥品抽驗不少于3批。

（二）單位負責人和主管負責人參加法律法規(guī)知識再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報批評。第14條 被認定為基本不上報信息的藥品經(jīng)營、使用單位：

（一）列為重點監(jiān)督檢查對象，隨后一年增加不少3次監(jiān)督檢查。藥品抽驗不少于5批。

（二）藥品經(jīng)營相關(guān)人員參加法律法規(guī)知識再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報批評。

第15條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在每年年初結(jié)合上檢查情況制定出監(jiān)督檢查計劃，包括查檢的頻次、時間、內(nèi)容和方式。

第16條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理定期在電子網(wǎng)上公布檢查情況，通報披露企業(yè)違法違規(guī)行為信息。

第三章 經(jīng)營企業(yè)

第17條 藥品經(jīng)營、使用單位必須按照藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定入網(wǎng)，指定專人負責本企業(yè)經(jīng)營藥品電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確上報信息及時、完整、準確。

第18條 藥品經(jīng)營、使用單位在使用過程中如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應(yīng)及時以書面形式上報所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 系統(tǒng)運行管理

第19條 電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負責網(wǎng)絡(luò)平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作。

第20條 電子監(jiān)管網(wǎng)的運營管理部門，負責入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等各個環(huán)節(jié)的管理工作。

第五章 責任

第21條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)嚴格履行相關(guān)職責，并承擔本應(yīng)責任。

第22條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營、使用單位利用電子監(jiān)管網(wǎng)惡意傳輸垃圾數(shù)據(jù)和隨意修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，按照有關(guān)規(guī)定追究責任。

第23條 藥監(jiān)部門工作人員只能查看自己分管業(yè)務(wù)工作中企業(yè)信息，嚴禁查看分管業(yè)務(wù)工作外的企業(yè)信息。違反本辦法規(guī)定，披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)責任人的責任。

第六章

附則

第24條 本辦法由陽泉市礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局解釋。第25條 本辦法自2012年 9 月 1 日起執(zhí)行。