第一篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲運部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

5.2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲運部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項工作順利進(jìn)行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。

5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；《·關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)管碼申請，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報送；物流部門對藥品的流通進(jìn)行數(shù)據(jù)實時報送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負(fù)責(zé)對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，監(jiān)管碼的申請，核銷，賦碼系統(tǒng)的運行操作，隨時接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對不能解決的問題及時報管理部門進(jìn)行會商處理。

8、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第三篇：監(jiān)管碼管理制度

電子監(jiān)管碼管理制度

1.目的:建立電子監(jiān)管碼管理制度,作為監(jiān)管碼申請,藥品賦碼生產(chǎn),含碼藥品上傳、入出庫

管理依據(jù)

2.范圍：標(biāo)簽采購、監(jiān)管碼申請、包裝材料、成品賦碼、藥品數(shù)據(jù)上傳、入出庫數(shù)據(jù)管理

3.責(zé)任部門：企管部、質(zhì)量部、車間、倉庫

4.內(nèi)容：

4.1 監(jiān)管碼密匙專人管理: 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員與倉庫各一把專人使用。

4.2 監(jiān)管碼申請管理：企管部除負(fù)責(zé)采購賦碼生產(chǎn)所需標(biāo)簽和碳帶還要負(fù)責(zé)申請生產(chǎn)計劃的監(jiān)管碼并下載、解析，詳見電子監(jiān)管碼操作制度。并根據(jù)包材采購數(shù)量提供印刷廠商相應(yīng)的一級監(jiān)管碼數(shù)量。企管部聯(lián)合質(zhì)量部制定印刷廠商所生產(chǎn)一級監(jiān)管碼小盒質(zhì)量要求。并以文件形式提供印刷廠商。主要應(yīng)對印刷錯碼，重碼等現(xiàn)象。企管部對于所下載的監(jiān)管碼需要用電腦專門設(shè)文件夾管理并設(shè)密碼。把本月生產(chǎn)計劃監(jiān)管碼給質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員。管理人員負(fù)責(zé)把監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼操作工控機(jī)中。質(zhì)量部要提供相應(yīng)品種監(jiān)管碼有關(guān)的字符串給化驗室檢測用?；炇邑?fù)責(zé)檢測所到一級監(jiān)管碼小盒質(zhì)量要求以及監(jiān)管碼有關(guān)的字符串。

4.3藥品賦碼生產(chǎn)管理：車間操作人員嚴(yán)格按電子監(jiān)管碼操作制度進(jìn)行賦碼生產(chǎn)。車間主任、工段長負(fù)責(zé)管理賦碼生產(chǎn)。對于所打印監(jiān)管碼標(biāo)簽進(jìn)行定點管理。對破損、無用標(biāo)簽及時進(jìn)行銷毀處理。生產(chǎn)結(jié)束后除定點允許有待用品種監(jiān)管碼標(biāo)簽，現(xiàn)場不準(zhǔn)出現(xiàn)其它品種監(jiān)管碼。QA負(fù)責(zé)對進(jìn)行賦碼產(chǎn)品進(jìn)行包裝關(guān)系檢測。每批檢測拼箱或零箱并隨機(jī)抽查二件大箱。如果檢測出包裝關(guān)系不存在，如果未導(dǎo)出包裝關(guān)系就現(xiàn)場要求返工生產(chǎn)或找出錯誤包裝關(guān)系進(jìn)行移除所有或上一級關(guān)系。如果導(dǎo)出包裝關(guān)系通知負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員，進(jìn)行返工處理或其它方法重新建立包裝關(guān)系。

4.4含碼藥品上傳、入出庫管理

4.4.1含碼藥品上傳：監(jiān)管碼管理人員對車間導(dǎo)出的包裝關(guān)系數(shù)據(jù)進(jìn)行專門電腦文件夾管理。并上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)。做到日生產(chǎn)日上傳。上傳數(shù)據(jù)核查件數(shù)是否正確尤其拼箱。對出現(xiàn)上傳錯誤件數(shù)進(jìn)行刪除信息?；氐杰囬g進(jìn)行返工或其它方法建立包裝關(guān)系。上傳成功的包裝關(guān)系如果遇到包裝關(guān)系實際錯誤或者其它藥品質(zhì)量問題可以進(jìn)行返工出庫或銷毀出庫對電腦中上傳成功文件進(jìn)行修改處理。

4.4.2含碼藥品入出庫管理：倉庫主任根據(jù)發(fā)貨清單，對發(fā)貨物品進(jìn)手持掃描。具體見電子監(jiān)管碼操作制度。監(jiān)管碼管理人員負(fù)責(zé)上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)。或者通過賦碼生產(chǎn)直接生成出入庫上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)。

4.5各部成員職責(zé)

4.5.1監(jiān)管碼管理人員負(fù)責(zé)整個電子監(jiān)管碼管理。

4.5.2企管部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼申請、標(biāo)簽管理、以及配合質(zhì)量部制定相應(yīng)文件。

4.5.3車間主任和工段長負(fù)責(zé)賦碼生產(chǎn)管理。

4.5.4車間QA負(fù)責(zé)包裝關(guān)系檢測。并及時反饋出現(xiàn)問題。

4.5.5倉庫主任負(fù)責(zé)掃描采集數(shù)據(jù)以及上傳做入出庫。

第四篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時企業(yè)在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進(jìn)行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第五篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國家對于藥品電子監(jiān)管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監(jiān)管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國家藥品電子監(jiān)管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進(jìn)行電子 監(jiān)管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺

國家開發(fā)的一個網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國家對于藥品從生產(chǎn)到 銷售的及庫存運行的監(jiān)管，是一個獨立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機(jī)管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認(rèn)為）

1、倉庫安裝一臺微機(jī)（也可考慮與其他機(jī)器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國家局要求，不能與其他微機(jī)有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術(shù)難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學(xué)習(xí)