第一篇：獸藥批準(zhǔn)文號(hào)含義簡(jiǎn)介（寫寫幫推薦）

獸藥批準(zhǔn)文號(hào)含義簡(jiǎn)介

獸藥批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的編號(hào)，新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)作出了相應(yīng)的規(guī)定。明確規(guī)定自２００４年１１月１日，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作，縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作，對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的、或發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的、或沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的、或產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的、或其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部第４５號(hào)令）規(guī)定情形的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

新《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)在形式上和原《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定有所不同，但獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不變，仍為五年。因此，新的和原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)共同在市場(chǎng)上互存一段時(shí)期，并逐步向新的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過渡。為使獸醫(yī)獸藥管理人員和獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者掌握獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的含義，識(shí)別真假獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)將新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的含義簡(jiǎn)要介紹如下：

根據(jù)農(nóng)業(yè)部第45號(hào)令《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第二十二條的規(guī)定：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

獸藥類別簡(jiǎn)稱。

藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”。

年號(hào)。

年號(hào)在括號(hào)內(nèi)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，即核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份。

企業(yè)所在地省份序號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市序號(hào)，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。北京市01；天津市02；河北03；山西省04；內(nèi)蒙古自治區(qū)05；遼寧省06；吉林省07；黑龍江省08；上海市09；江蘇省10；浙江省11；安徽省12；福建省13； 江西省14；山東省15；河南省16；湖北省17；湖南省18；廣東省19；廣西壯族自治區(qū)20；海南省21；四川省22；重慶市23；貴州省24；云南省25；西藏自治區(qū)26；陜西省27；甘肅省28；青海省29；寧夏回族自治區(qū)30；新疆維吾爾自治區(qū)31。

企業(yè)序號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)按所在省、自治區(qū)、直轄市排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。獸藥品種編號(hào)。

獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)規(guī)定并公告。

新的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

獸藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸生藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸藥添字（XXXX）XXXXXXXXX

年號(hào)省區(qū)市序號(hào)企業(yè)序號(hào)獸藥品種編號(hào)

第二篇：《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

2015年

第4號(hào)

已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。

部長(zhǎng)

韓長(zhǎng)賦

2015年12月3日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

第一章

總 則

第一條

為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。第三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第四條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。第二章

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

第五條

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第六條

申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

（六）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。

第七條

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第八條

申請(qǐng)第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)原始記錄復(fù)印件及自檢報(bào)告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。第十條

申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條

第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，組織現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。第十二條

第十條規(guī)定的獸藥已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請(qǐng)資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請(qǐng)人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展比對(duì)試驗(yàn)，并將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告分送省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)方案、比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請(qǐng)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十三條

資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)或比對(duì)試驗(yàn)不符合要求的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請(qǐng)人意愿將申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。

第十四條

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十五條

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送農(nóng)業(yè)部。獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但應(yīng)當(dāng)提交與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對(duì)他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十六條

有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場(chǎng)地的情形。

第十七條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。

在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再做復(fù)核檢驗(yàn)。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

第十八條

對(duì)有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。

第十九條

對(duì)國(guó)內(nèi)突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第二十條

獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過120個(gè)工作日。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過30個(gè)工作日；實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過90個(gè)工作日。

第三章

獸藥現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

第二十一條

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2～4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣組。

第二十二條

現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)用量和比對(duì)試驗(yàn)方案載明數(shù)量的3～5倍抽取，并單獨(dú)封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條

現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況；

（三）原料購(gòu)進(jìn)和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

第四章

監(jiān)督管理

第二十四條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。

第二十五條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理。

第二十六條

買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十七條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的；

（三）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

（四）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第二十八條

生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形。

第二十九條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十條

申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十一條

發(fā)生獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第五章

附 則

第三十二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

格式如下：

（一）獸藥類別簡(jiǎn)稱。藥物飼料添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”；原料藥簡(jiǎn)稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。

（四）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。第三十三條

本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：最新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

（修訂稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

第五條 申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。

（八）有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提供獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第六條 申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該注冊(cè)復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

（六）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但注冊(cè)復(fù)核樣品并非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。

第七條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第八條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份交申請(qǐng)人報(bào)送農(nóng)業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條 申請(qǐng)除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，應(yīng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，并在約定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，核查申請(qǐng)人是否具備申報(bào)產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件，填寫核查報(bào)告。核查結(jié)果符合要求的，抽取三批樣品。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。核查結(jié)果不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)組織制定比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄以及獸藥品種比對(duì)試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，分批公布，并確定完成時(shí)間。未在規(guī)定時(shí)間通過比對(duì)試驗(yàn)審查的，停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十一條 申請(qǐng)列入農(nóng)業(yè)部比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，除按第九條規(guī)定提交資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場(chǎng)抽樣二批）、復(fù)核檢驗(yàn)外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交相關(guān)藥學(xué)研究資料、比對(duì)試驗(yàn)方案和比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議等資料一式二份。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請(qǐng)人認(rèn)可的并具有相應(yīng)資質(zhì)的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，待復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定后比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可啟動(dòng)比對(duì)試驗(yàn)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則》開展比對(duì)試驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告送交申請(qǐng)人并報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報(bào)資料交申請(qǐng)人。省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

申請(qǐng)人將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織對(duì)提交的全部申報(bào)資料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)將審查意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十二條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作。現(xiàn)場(chǎng)核查與現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)確定其監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期屆滿但有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。

第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，按照本辦法第八條執(zhí)行。

第十六條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)原則上不需要做復(fù)核檢驗(yàn)。下列情形除外：

(一)已獲批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的；

（二）已獲批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的；

（三）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的；

（四）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的；

（五）其他由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

第十七條 對(duì)已確認(rèn)存在安全性隱患的獸藥，農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第十八條 國(guó)內(nèi)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，可核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第三章 監(jiān)督管理

第十九條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。第二十條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十二條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；

（四）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

（五）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；

（五）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥；

（七）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形

第二十二條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十三條 申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準(zhǔn)的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第四章 附 則

第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

格式如下：

（一）獸藥類別簡(jiǎn)稱。藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。

（四）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)，2004年11月24日頒布）同時(shí)廢止。

第四篇：獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法的變化(簡(jiǎn)約版)

新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的主要變化解析

新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已發(fā)布，將于2016年5月1日起施行。新的管理辦法有哪些變化，企業(yè)在報(bào)批獸藥批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的注意哪些事項(xiàng)，以減少被退回，提高報(bào)批批文的效率。下面就結(jié)合我公司的實(shí)際情況，談?wù)勑碌墨F藥《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的變化和注意事項(xiàng)：

1、新增加了 “第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)?！?/p>

2、報(bào)批資料的變化：

第十條申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人向所 在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交的資料增加了“

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份?！?/p>

由以前的“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品”變?yōu)椤笆〖?jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，組織現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)?！?/p>

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

第十二條第十條規(guī)定的獸藥已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請(qǐng)資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請(qǐng)人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展比對(duì)試驗(yàn)，并將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告分送省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)方案、比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請(qǐng)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第十三條資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)或比對(duì)試驗(yàn)不符合要求的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請(qǐng)人意愿將申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。

第十四條實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

3、核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的變化：

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，增加了“但應(yīng)當(dāng)提交與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對(duì)他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！钡馁Y料要求。

“第十六條有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場(chǎng)地的情形?！?/p>

取消了“第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

4、批準(zhǔn)文號(hào)快到期后換發(fā)批文的變化：

“在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再做復(fù)核檢驗(yàn)。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)?！?/p>

5、其他變化：

第十八條對(duì)有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。

第十九條對(duì)國(guó)內(nèi)突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第二十條獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過120個(gè)工作日。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過30個(gè)工作日；實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過90個(gè)工作日。

第三章獸藥現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

第二十一條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣組。

第二十二條現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)用量和比對(duì)試驗(yàn)方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨(dú)封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況；

（三）原料購(gòu)進(jìn)和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

6、監(jiān)督管理的變化：

由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的情況，新規(guī)定增加了“

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的；

第二十八條生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形。

第三十一條發(fā)生獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

7、附則的變化：

由“第二十二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱＋年號(hào)＋企業(yè)所在 地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)?！弊?yōu)?第三十二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

新增：原料藥簡(jiǎn)稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

8、總結(jié)：新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》提高了企業(yè)報(bào)批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的門檻，由之前的提供三批樣品檢驗(yàn)合格就能取得批文，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣，并且需要提供產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料，也加強(qiáng)了對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)管。

第五篇：藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義

藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義

一、受理號(hào)

受理號(hào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編排，能夠直觀識(shí)別，方便操作處理。受理時(shí)，對(duì)一件申請(qǐng)發(fā)給惟一的受理號(hào)。受理號(hào)分為四部分，第一部分是申請(qǐng)的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號(hào)，第四部分是受理單位標(biāo)識(shí)（詳見下表）。藥品、輔料注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十三位，藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十二位。采用字母、數(shù)字和漢字混排。編排格式如下： 2005年以前受理號(hào)的大體意思是： X：表示申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（新藥）

Y：表示申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥）FX：申請(qǐng)仿制（西藥）FZ：申請(qǐng)仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請(qǐng)的意思 BFX/BFZ：申請(qǐng)仿制補(bǔ)充（西藥/中藥）CXS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（化藥）CXL：申請(qǐng)新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思 CZS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（中藥）CZL：申請(qǐng)新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思 J：為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)或補(bǔ)充 B：申請(qǐng)進(jìn)口藥品補(bǔ)充 A：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

AS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（生物制品）AZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（中藥）H：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)

HS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（生物制品）HZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（中藥）CSS：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSL：申請(qǐng)生物制品臨床研究 CSZ：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思 2005以后，受理號(hào)更加規(guī)范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國(guó)產(chǎn)，J表示進(jìn)口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）

第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

第四位：L表示申請(qǐng)臨床，S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請(qǐng)，Z表示再注冊(cè)，F(xiàn)表示分包裝第一部分(四位字母，申請(qǐng)基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分（十二、十三位)第一位(國(guó)別)第二位(申請(qǐng)分類)第三位(分類)第四位(申請(qǐng)階段)2位年份5位流水號(hào) C：國(guó)產(chǎn) J：進(jìn)口X：新藥

Y：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品H：化學(xué)藥品 Z：中藥及天然藥物 S：生物制品 F：輔料L：申請(qǐng)臨床 S：申請(qǐng)上市 B：補(bǔ)充申請(qǐng) Z：再注冊(cè)

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡(jiǎn)稱，國(guó)家局為“國(guó)”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國(guó)產(chǎn)新藥化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，甘肅省局上報(bào)；“JYHF0500001桂”表示進(jìn)口已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品分包裝申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，廣西區(qū)局上報(bào)。

二、批準(zhǔn)文號(hào)

藥品生產(chǎn)批件：是國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)的新藥及仿制藥經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)后同意生產(chǎn)的批準(zhǔn)件，同時(shí)會(huì)給你一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是指由藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥政管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：是針對(duì)港、澳、臺(tái)廠商申請(qǐng)品種而言的藥品生產(chǎn)批件 進(jìn)口藥品注冊(cè)證：是針對(duì)國(guó)外企業(yè)而言的藥品生產(chǎn)批件

（一）、我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，在1998年前由衛(wèi)生部或各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國(guó)藥準(zhǔn)（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國(guó)”即代表國(guó)家藥監(jiān)局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學(xué)藥品、中藥、生物制品等；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)，后4位數(shù)字為順序號(hào)。同年，又發(fā)文對(duì)仿制藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)權(quán)限及書寫格式也做了新的規(guī)定。若為中藥及化學(xué)藥品者，均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。其書寫格式，前者為“ZZ××××國(guó)藥準(zhǔn)字ZF××××××××”，后者為“國(guó)藥準(zhǔn)字XF××××××××”。若為生物仿制品者，則由國(guó)家藥監(jiān)局直接核發(fā)。其格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分別表示“中藥”與“準(zhǔn)許”；“F”表示仿制藥品；字母F后的前4位數(shù)字仍為公元年號(hào)，后4位數(shù)字仍為順序號(hào)。之后，國(guó)家藥監(jiān)局還對(duì)1998年前由各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳核發(fā)的中藥批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了新的變動(dòng)，書寫格式改為“ZZ××××－×（某省、直轄市、自治區(qū)的簡(jiǎn)稱）衛(wèi)藥準(zhǔn)字（年號(hào)）第××××××”。

（二）、國(guó)家藥監(jiān)局在2001年發(fā)布了《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》。通知對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的書寫格式做了新的規(guī)范，1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為順序編號(hào)。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。

數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。一些藥品雖然是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，但在換發(fā)“國(guó)藥準(zhǔn)字”之前，使用的是地方批準(zhǔn)文號(hào)，比如“滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字”、“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等。這些藥在有效期內(nèi)在市場(chǎng)上仍可流通使用。所以，除了“國(guó)藥準(zhǔn)字”外，我們也能看到“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”的藥。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)用新格式取代。

4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××廣東省14××××山西省45××××廣西壯族自治區(qū)15××××內(nèi)蒙古自治區(qū)46××××海南省21××××遼寧省50××××重慶市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龍江省52××××貴州省31××××上海市53××××云南省32××××江蘇省54××××西藏自治區(qū)33××××浙江省61××××陜西省34××××安徽省62××××甘肅省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××寧夏回族自治區(qū)37××××山東省65××××新疆維吾爾

自治區(qū)41××××河南省 例如，“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。

（三）新的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有了新的規(guī)定，其中，1、第一百七十一條

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2、第一百二十條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

3、第九十七條

進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。