第一篇：2010.11.18關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知

國食藥監(jiān)安[2010]457號關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對中藥的監(jiān)管力度，促進(jìn)和推動了中藥質(zhì)量的穩(wěn)步提高，為中藥臨床用藥安全提供了保障。由于近期中藥藥材價格的整體飆升，甚至個別藥材供應(yīng)出現(xiàn)短缺，造成中藥產(chǎn)品成本上升，使中藥生產(chǎn)和供應(yīng)受到較大影響，同時也將會產(chǎn)生藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。為了加強(qiáng)中藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作通知如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)情況，制定監(jiān)管工作方案，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，切實(shí)消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險。

二、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，組織開展監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國藥典》（2010年版）對購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。應(yīng)將藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點(diǎn)?，F(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

三、加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評價性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，充分利用檢驗(yàn)結(jié)果，加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，立即移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將本轄區(qū)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案于年底前報國家局，將此項(xiàng)工作納入2011年藥品安全監(jiān)管年度工作計(jì)劃，并在2011年度按季度書面報告監(jiān)督檢查情況。國家局將適時組織督導(dǎo)檢查并予以通報。工作中如有新的問題應(yīng)及時報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二十八日

第二篇：中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作總結(jié)

樂至縣食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的工作總結(jié)

為加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障人民群眾身體健康及生命安全，按照資陽市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)資陽市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案的通知》（資食藥監(jiān)安[2011]2號）文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，我局及時制定了專項(xiàng)工作實(shí)施方案，至2011年11月30日完成了中藥生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的全部工作?，F(xiàn)將此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作開展情況總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視、認(rèn)真組織

為認(rèn)真落實(shí)市局（資食藥監(jiān)安[2011]2號）文件精神，切實(shí)開展好我縣“中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作”，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了專題工作會議，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了市局文件及相關(guān)的法律法規(guī)，并就我局如何開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查作了具體安排部署。會后，我局依據(jù)市局文件精神，結(jié)合工作實(shí)際，制定了我縣《中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》（樂食藥監(jiān)[2011]12號），并成立了局工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

二、打防并舉、效果明顯

整個專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作從2011年3月開始至9月結(jié)束，分三個階段進(jìn)行。

第一階段：調(diào)查摸底階段（2011年3月底前）

主要工作是對本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及品種進(jìn)行基礎(chǔ)性調(diào)查，掌握了相關(guān)信息，確定了重點(diǎn)檢查企業(yè)、品種。第二階段：現(xiàn)場檢查階段（2011年4月至9月）

針對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和品種特點(diǎn)制定了切實(shí)可行的現(xiàn)場檢查方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。從本階段起，每季度的最后一個月25日前上報累計(jì)《2011年資陽市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查季報表》及監(jiān)督檢查情況，同時上報電子版至市局安監(jiān)科。進(jìn)一步加強(qiáng)了對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥材購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國藥典》（2010年版）對購進(jìn)藥材的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。第三階段：監(jiān)督整改階段（2011年10月至11月）

督促相關(guān)企業(yè)對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并針對整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，監(jiān)督企業(yè)整改到位，鞏固檢查成果，進(jìn)一步防止了重大質(zhì)量事故和質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。第四階段:總結(jié)階段

經(jīng)檢查，我縣轄區(qū)內(nèi)僅硯山、綠禾兩家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，由于市場原因，綠禾公司一直未簽到生產(chǎn)訂單，今年尚處于停產(chǎn)狀態(tài)；硯山目前生產(chǎn)狀況較好，全年共生產(chǎn)普通飲片15個批次，建曲4個批次，整個生產(chǎn)過程均嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

三、再接再厲、加強(qiáng)監(jiān)管

通過開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步確保了中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全。但我們一定要繼續(xù)保持整治高壓態(tài)勢，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，在取得成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，發(fā)揚(yáng)成績，再接再厲，扎實(shí)開展好中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查專項(xiàng)整頓工作，確保人民群眾用藥安全。

二0一一年十二月十五日

第三篇：吉林省中藥監(jiān)督檢查方案

吉林省中藥監(jiān)督檢查方案

過去一段時間以來，由于國內(nèi)中藥材價格上漲等因素，造成中藥生產(chǎn)成本上升，使中藥生產(chǎn)和供應(yīng)受到較大影響，同時也對中藥質(zhì)量造成了潛在風(fēng)險。為加強(qiáng)中藥制劑、中藥飲片的監(jiān)督管理，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，國家局下發(fā)了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥監(jiān)督檢查的通知”（國食藥監(jiān)安【2010】457號）文件。為貫徹國家局文件精神，加強(qiáng)我省中藥制劑、中藥飲片監(jiān)督管理，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)督管理局要全面貫徹落實(shí)國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》精神，高度重視中藥制劑、中藥飲片監(jiān)管工作，密切關(guān)注中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，警惕中藥生產(chǎn)經(jīng)營中存在的質(zhì)量風(fēng)險隱患，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管措施，采取有效措施加強(qiáng)監(jiān)管，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，著力解決突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本的原則，切實(shí)消除中藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險。

二、工作目標(biāo)

通過開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范我省中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，逐步建立中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理長效機(jī)制，提升中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理水平，進(jìn)一步優(yōu)化我省中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)企

業(yè)責(zé)任意識和誠信意識，消除中藥生產(chǎn)重大質(zhì)量隱患。

三、工作安排

（一）第一階段（2011年1月至4月）為摸底調(diào)查階段，各市州局對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)及品種進(jìn)行基礎(chǔ)信息調(diào)查，了解掌握相關(guān)信息，對藥材漲幅較大、產(chǎn)品成本較高、銷售價格或招標(biāo)采購價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點(diǎn)。各市州局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際制定切實(shí)可行的工作方案或工作計(jì)劃，連同《吉林省中藥生產(chǎn)情況調(diào)查表》（附表1）一并于2011年4月25日前上報省局。

（二）第二階段（2011年5月至9月）為監(jiān)督檢查階段。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，各市州局對轄區(qū)內(nèi)所有中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查重點(diǎn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥浸膏供應(yīng)商審計(jì)、購入渠道以及供應(yīng)商檔案管理情況；

2、中藥材、中藥飲片購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合。

3、中藥材、中藥飲片按照《中國藥典》（2010版）的檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)情況，以及定期的質(zhì)量評估和質(zhì)量檔案建立情況。

4、處方、工藝的執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查是否按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，中藥飲片是否以符合藥用標(biāo)

準(zhǔn)的中藥材為起始原料并盡量固定產(chǎn)地，細(xì)貴中藥材投料是否按規(guī)定執(zhí)行監(jiān)督投料要求，中藥飲片炮制是否嚴(yán)格執(zhí)行國家和地方中藥飲片炮制規(guī)范。檢查批生產(chǎn)記錄（包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序），核對處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目，考察工藝的穩(wěn)定性，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為。此部分檢查可與基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作相結(jié)合開展。

5、中藥飲片、提取物、中間產(chǎn)品是否按照《中國藥典》（2010版）或其他規(guī)定制定合理的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。是否進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了中藥飲片、提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復(fù)檢周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

6、成品的檢驗(yàn)放行情況。中藥制劑、中藥飲片是否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后放行，是否隨貨附紙質(zhì)或電子版檢驗(yàn)報告書。

7、對于中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)檢查企業(yè)執(zhí)行中藥注射劑安全性再評價相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的執(zhí)行情況。

8、進(jìn)一步加強(qiáng)中藥委托生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，確保委托生產(chǎn)的中藥質(zhì)量。委托雙方所在地市州局要協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場檢查工作由受托方所在地市州局負(fù)責(zé)。各市州局要加大對違法委托（接受委托）中藥制劑、中藥提取物行為的打擊力度。

對漲價幅度較大的藥材和因此導(dǎo)致產(chǎn)品成本較高、而招標(biāo)采購中價格明顯偏低的品種，各市州局應(yīng)將其確定為重點(diǎn)檢查品種，加強(qiáng)對其投料情況現(xiàn)場檢查，并可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，樣品由所在地市級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，對個別不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目可送省食品藥品檢驗(yàn)檢測所檢驗(yàn)。抽驗(yàn)工作可結(jié)合藥品抽驗(yàn)和評價性檢驗(yàn)等工作一并進(jìn)行。

在中藥飲片經(jīng)營環(huán)節(jié)，各市州局把藥材集散地、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場和中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域和單位，加大購銷渠道的合法性和規(guī)范性的監(jiān)管。結(jié)合《2011年全省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃》有關(guān)要求，對質(zhì)量可疑的中藥飲片進(jìn)行抽驗(yàn)，對經(jīng)檢驗(yàn)不合格藥品依法查處。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

1、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，具有中藥飲片經(jīng)營范圍，必須從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。

2、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書(復(fù)印件)。

3、藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格按照處方調(diào)配中藥飲片。

4、加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極

配合衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門，加強(qiáng)對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》使用中藥飲片，保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。

四、處理原則

凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、中藥飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、中藥飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)令企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對在檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飲片炮制、分包裝、改換標(biāo)簽，非法渠道購進(jìn)中藥飲片，在中藥飲片中摻雜使假，無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處；涉嫌犯罪的，立即移送公安機(jī)關(guān)追究

其刑事責(zé)任。

五、工作要求

各市州局要高度重視中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，落實(shí)工作責(zé)任，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的具體實(shí)施工作，并結(jié)合本地實(shí)際情況制定具體實(shí)施方案，細(xì)化監(jiān)督檢查工作目標(biāo)和措施，確保中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

各市州局按季度（每季最后一周）書面報告監(jiān)督檢查情況，同時一并上報《吉林省中藥生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)督匯總表》（附表2），省局適時組織督導(dǎo)檢查并予以通報。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)?2008?71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：

一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗(yàn)收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅(jiān)決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。

（五）各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。

（六）各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則

衛(wèi)生部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者

第五篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查的通知（范文）

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查的通知

食藥監(jiān)辦保化[2011]108號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為切實(shí)做好化妝品監(jiān)管工作，有效遏制違規(guī)標(biāo)識、虛假夸大宣傳等突出問題，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保消費(fèi)者使用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查有關(guān)工作通知如下：

一、工作內(nèi)容

（一）開展對轄區(qū)內(nèi)所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識，產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定，是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，是否存在套用冒用批準(zhǔn)文號（備案號）或在產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上標(biāo)識和宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等夸大宣傳、使用醫(yī)療術(shù)語等違法違規(guī)行為。

（二）開展對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度，所經(jīng)營的產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識是否宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語和標(biāo)注適應(yīng)癥，特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號，進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案號，是否銷售套用冒用批準(zhǔn)文號（備案號）、違規(guī)標(biāo)識和虛假夸大宣傳的產(chǎn)品。

（三）依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要結(jié)合打擊非法添加等專項(xiàng)整治工作，依法嚴(yán)厲打擊違規(guī)標(biāo)識、虛假夸大宣傳、套用冒用批準(zhǔn)文號（備案號）等違法違規(guī)行為。對存在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書違規(guī)標(biāo)識、虛假夸大宣傳的，必須責(zé)令召回并整改；對生產(chǎn)企業(yè)未建立實(shí)施包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，存在違反化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)不按照規(guī)定落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品，或未索票索證、票據(jù)及證件保留不完備的，責(zé)令限期整改；對未按期整改、整改不合格或提供虛假票據(jù)證件的，一律停止其相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號（備案號）并責(zé)令停產(chǎn)整頓。同時，要進(jìn)一步拓寬舉報渠道，公示舉報方式，及時分析舉報線索，加強(qiáng)追蹤調(diào)查，充分發(fā)揮社會輿論監(jiān)督作用。

（四）加大宣傳報道和曝光力度。要充分發(fā)揮新聞媒體的輿論引導(dǎo)作用，宣傳加強(qiáng)違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查等工作的舉措、進(jìn)展和成效，對虛假夸大宣傳、違規(guī)標(biāo)識等行為的查處結(jié)果及時向社會公布。同時，加強(qiáng)對消費(fèi)者化妝品標(biāo)簽標(biāo)識等相關(guān)常識的宣傳教育，引導(dǎo)科學(xué)理性消費(fèi)，營造安全放心的消費(fèi)環(huán)境。

二、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。要充分認(rèn)識進(jìn)一步加強(qiáng)違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查工作的重要意義，結(jié)合打擊化妝品非法添加等專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步推動化妝品監(jiān)管各項(xiàng)工作深入開展，堅(jiān)決維護(hù)公眾健康及合法權(quán)益。要強(qiáng)化對該項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際，細(xì)化工作任務(wù)，強(qiáng)化工作措施，層層落實(shí)責(zé)任，采取有力措施，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）加強(qiáng)協(xié)查，完善機(jī)制。要進(jìn)一步加強(qiáng)案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機(jī)制。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)標(biāo)識、虛假夸大宣傳產(chǎn)品涉及轄區(qū)外生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，及時通報相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時反饋協(xié)查結(jié)果。涉及假冒產(chǎn)品的，協(xié)查結(jié)果同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）認(rèn)真總結(jié)，及時報送信息。要認(rèn)真總結(jié)本轄區(qū)工作的進(jìn)展情況，包括采取的措施、取得的成效、案件查處情況、社情民意和輿論反應(yīng)等，將有關(guān)信息及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，重要情況隨時報告。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門請于2011年11月20日之前，將本轄區(qū)進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品違規(guī)標(biāo)識監(jiān)督檢查工作的總結(jié)紙質(zhì)版和電子版報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

聯(lián)系人：林慶斌

電 話：010—88330884

傳 真：010—88373268

郵 箱：linqb@ sfda.gov.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年七月十一日