第一篇：中藥保護(hù)品種發(fā)言稿
權(quán)威發(fā)布內(nèi)容及解讀
主持人好，氣血雙補(bǔ)丸的新老用戶、現(xiàn)場(chǎng)的媒體朋友： 大家上午好！
山東華洋制藥有限公司是國(guó)家百年老字號(hào)中藥生產(chǎn)企業(yè)，地處山東半島、齊國(guó)故都、“世界短篇小說(shuō)之王”蒲松齡的家鄉(xiāng)——淄博，公司坐落于淄博雙鳳科技工業(yè)園區(qū)，環(huán)境幽雅，交通便利。公司有上百年的中藥生產(chǎn)歷史，一直致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，為振興國(guó)粹而努力。到了近代，學(xué)習(xí)吸取西方先進(jìn)的工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，不斷創(chuàng)新，率先完成了現(xiàn)代企業(yè)制度改造，是國(guó)家大型制藥企業(yè)。二00三年，公司一次性通過(guò)了GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，成為山東省首家整體通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。公司可生產(chǎn)中藥片劑、沖劑、膠囊、水丸、蜜丸等劑型共一百余個(gè)品種，如意牌氣血雙補(bǔ)丸是我公司獨(dú)家生產(chǎn)的、具有確切療效的名牌產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量和銷量都處全國(guó)領(lǐng)先水平。
作為山東華洋制藥有限公司新聞發(fā)言人，很榮幸能來(lái)到美麗的南陽(yáng)，為大家作新聞發(fā)布！
根據(jù)國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，我公司生產(chǎn)的如意牌氣血雙補(bǔ)丸，質(zhì)量穩(wěn)定，對(duì)特定疾病有顯著療效，是從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑精制而成。列為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期自2010年11月4日起至2017年11月4日止。在保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。
特此發(fā)布！
山東華洋制藥有限公司
2010年12月9日
接下來(lái)，我將簡(jiǎn)要的和大家闡述一下如意牌氣血雙補(bǔ)丸列為國(guó)家中藥保護(hù)品種以后對(duì)我們消費(fèi)者的重大意義。
一、國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的一部重要法律法規(guī)，其權(quán)威不容懷疑。
二、《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)藥品有嚴(yán)格的程序、數(shù)據(jù)要求，必須質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切！具有大量的臨床數(shù)據(jù)報(bào)告和權(quán)威的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
三、對(duì)藥品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、化驗(yàn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)流通環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格把關(guān)。
四、中藥保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)保密，不得公開。造成泄密的責(zé)任人員，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
五、擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。那么，有這么多的保障，我們老百姓吃到的如意牌氣血雙補(bǔ)丸，就更放心了。就算中藥材再漲價(jià)，我們公司也不會(huì)以次充好，也不敢以次充好。同時(shí)，對(duì)那些仿冒如意牌氣血雙補(bǔ)丸的不法廠商，法律也會(huì)給與嚴(yán)厲的打擊，來(lái)保障消費(fèi)者的權(quán)益！
謝謝大家！
第二篇：中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
第一部分：證明性文件
1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件
（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；
（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請(qǐng)保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件；
（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件 及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件 《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。
3、《藥品GMP證書》
申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。
4、對(duì)《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述
申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。
5、其它
申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)保護(hù)的品種，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。
第二部分：藥學(xué)資料
6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供國(guó)家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國(guó)家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
7、詳細(xì)處方及制備工藝
處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對(duì);并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。
8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料
（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個(gè)含量測(cè)定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說(shuō)明及以下資料：
①省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書；
②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明，必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。
（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求》進(jìn)行;（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料抄送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。
9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)
（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來(lái)源及產(chǎn)地；
（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁(yè)碼）；
（3）如所用原、輔料屬省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或有關(guān)情況的說(shuō)明。
11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品
（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表；
（2）近三年內(nèi)省級(jí)藥檢所對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書；（3）市場(chǎng)抽查情況：應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；
（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；
（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。
第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料
12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料
處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金屬和砷鹽的； ③ 原藥材中含毒性成分的； ④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；
⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
13、注射劑安全性試驗(yàn)資料
參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。
14、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料
注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。
第四部分：臨床試驗(yàn)資料
15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明
參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。
16、臨床試驗(yàn)方案 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對(duì)照藥物選擇依據(jù)，并提供對(duì)照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。
17、臨床試驗(yàn)
（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對(duì)照組另設(shè)）；
（2）申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；
（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。第五部分：申報(bào)資料格式要求
所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求整理書寫，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對(duì)所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。
第三篇：中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
第一部分：證明性文件
1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件
（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；
（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請(qǐng)保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；
（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件；
（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件
《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。
3、《藥品GMP證書》
申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。
4、對(duì)《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述
申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。
5、其它
申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)保護(hù)的品種，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。
第二部分：藥學(xué)資料
6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供國(guó)家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國(guó)家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
7、詳細(xì)處方及制備工藝
處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對(duì);并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。
8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料
（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個(gè)含量測(cè)定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說(shuō)明及以下資料：
①省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書；
②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明，必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。
（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求》進(jìn)行;
（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料抄送國(guó)家中藥品種
保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。
9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)
（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來(lái)源及產(chǎn)地；
（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁(yè)碼）；
（3）如所用原、輔料屬省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或有關(guān)情況的說(shuō)明。
11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品
（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表；
（2）近三年內(nèi)省級(jí)藥檢所對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書；
（3）市場(chǎng)抽查情況：應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；
（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；
（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。
第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料
12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料
處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金屬和砷鹽的；
③ 原藥材中含毒性成分的；
④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；
⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
13、注射劑安全性試驗(yàn)資料
參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。
14、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料
注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。
第四部分：臨床試驗(yàn)資料
15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明
參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。
16、臨床試驗(yàn)方案
參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對(duì)照藥物選擇依據(jù)，并提供對(duì)照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。
17、臨床試驗(yàn)
（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、及《中藥新藥臨床
研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對(duì)照組另設(shè)）；
（2）申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；
（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。
第五部分：申報(bào)資料格式要求
所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求整理書寫，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對(duì)所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
2003年2月8日
第四篇：中藥品種保護(hù)條例(2018年修正)-國(guó)家規(guī)范性文件
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第五篇：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)初探
中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)初探
當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)模式已進(jìn)入知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，導(dǎo)致產(chǎn)生知識(shí)經(jīng)濟(jì)這種革命性變革的，不是別的，正是以科技創(chuàng)新為基本特征的新技術(shù)革命。市場(chǎng)機(jī)制創(chuàng)造了經(jīng)濟(jì)對(duì)創(chuàng)新的強(qiáng)大而有效的需求。然而創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的，知識(shí)是可以為社會(huì)共享的。市場(chǎng)交易，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，而交易的前提是產(chǎn)權(quán)關(guān)系明晰，正是靠知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)界定了本來(lái)無(wú)法獨(dú)占收益的創(chuàng)新行為的所有權(quán)，使其獨(dú)占的可能性大大提高，才使得創(chuàng)新成為一項(xiàng)有利可圖的事情，知識(shí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的運(yùn)行才得以為繼。作為科技創(chuàng)新內(nèi)涵相當(dāng)高的中藥行業(yè)，也難以脫出這條知識(shí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)運(yùn)行的規(guī)律。因此研究中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義的。
l中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀
我國(guó)目前對(duì)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)大體可分為四個(gè)主要方面，即專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、行政保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)。比較這四種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式，其中專利保護(hù)應(yīng)該是保護(hù)力度最大的，這種保護(hù)方式的排他性最強(qiáng)，但是對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)而言，專利保護(hù)具有一些明顯的缺陷，一是專利保護(hù)的審批周期長(zhǎng)，通常為3年左右，一般產(chǎn)品的生命周期也不過(guò)如此；二是專利保護(hù)的保護(hù)時(shí)問(wèn)短，通常為20年，保護(hù)力度還趕不上《中藥品種保護(hù)條例》；三是中藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定，根據(jù)現(xiàn)有的檢測(cè)手段，難以分析出中藥復(fù)方制劑的原有配方和制造工藝，從而無(wú)法準(zhǔn)確判斷出是否侵權(quán)。中
藥的商標(biāo)保護(hù)雖然對(duì)提升企業(yè)知名度等有一定的好處，但是對(duì)于中藥創(chuàng)新的排他性保護(hù)幾乎是無(wú)能為力，所以在整個(gè)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中處于一個(gè)不十分重要的位臵。而中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商業(yè)秘密保護(hù)目前僅有反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法輕描淡寫地提到過(guò)一些，可操作性還有待完善。所以目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系還是以行政保護(hù)為主。
2我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)的特點(diǎn)
由于過(guò)去我國(guó)專利法對(duì)藥品不授予專利，所以在 1993年前，我國(guó)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)一直是以行政保護(hù)為主。這個(gè)傳統(tǒng)延續(xù)至今，我國(guó)已基本形成了一個(gè)由行政法規(guī)和部門規(guī)章所組成的，比較完善的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)體系。
目前涉及到中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)的法規(guī)主要有 1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，和1992年國(guó)務(wù)院頒布的《中藥品種保護(hù)條例》，分別從科研成果和產(chǎn)品兩個(gè)階段對(duì)中藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行了保護(hù)。通過(guò)新藥證書和中藥品種保護(hù)證書的形式，確定了中藥在研發(fā)和生產(chǎn)階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并且這種知識(shí)產(chǎn)權(quán)是獨(dú)占的，如《關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定：“在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批“?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》中規(guī)定：“被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證
書》的企業(yè)生產(chǎn)“。目前大多數(shù)中藥科研、生產(chǎn)單位都是利用這兩部行政法規(guī)的規(guī)定來(lái)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的。
中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)之所以為中藥科研生產(chǎn)單位廣泛利用，是因?yàn)樗哂腥缦聨讉€(gè)特點(diǎn)：
1．相對(duì)于專利保護(hù)來(lái)說(shuō)，它的申請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)技巧要求不高。一般來(lái)說(shuō)無(wú)論是申請(qǐng)新藥還是中藥保護(hù)品種，只要按申報(bào)要求向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門提交相應(yīng)的技術(shù)資料，如符合條件，即可獲得批準(zhǔn)。而中藥專利的申報(bào)，由于中藥的特殊性，往往一個(gè)產(chǎn)品中含有多項(xiàng)專利。申報(bào)時(shí)一方面要注意不要遺漏，另一方面還要考慮專利文獻(xiàn)撰寫的技巧，如何使申報(bào)的專利具有最大的排他性，申報(bào)專利既需要熟練掌握專利法律法規(guī)，又需要熟悉中藥知識(shí)，尤其是對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品的熟悉。
2．相對(duì)中藥專利的申報(bào)來(lái)說(shuō)，新藥的申報(bào)和中藥保護(hù)品種的申報(bào)門檻較低。對(duì)于一項(xiàng)專利來(lái)說(shuō)，它需要同時(shí)具備新穎性、獨(dú)創(chuàng)性和實(shí)用性，其中新穎性的要求為未公開發(fā)表，未被人申請(qǐng)；而新藥僅要求技術(shù)有所創(chuàng)新，中藥保護(hù)品種則僅要求療效獨(dú)特。
3．對(duì)于技術(shù)秘密的保護(hù)，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)要優(yōu)于專利保護(hù)，我國(guó)專利法規(guī)定在專利局受理專利申請(qǐng)后需要在專利公報(bào)上公布專利說(shuō)明書，這就意味著技術(shù)秘密的公開。而申請(qǐng)新藥和中藥保護(hù)品種則不要求向社會(huì)公開技術(shù)資料，可以有效地保護(hù)其技術(shù)秘密。
由于以上諸般優(yōu)點(diǎn)，目前無(wú)論中藥科研單位還是制藥廠家大多
選用行政保護(hù)的手段來(lái)維護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。然而中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)也存在著諸多弊端。
第一，根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》的精神，國(guó)際上公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式包括：版權(quán)和鄰接權(quán)；商標(biāo)及地理標(biāo)志權(quán)；工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)；發(fā)明專利權(quán)；集成電路布圖設(shè)計(jì)權(quán)；未披露過(guò)的信息專有權(quán)?？梢?，我們作為行政保護(hù)的新藥和中藥保護(hù)品種，在國(guó)際上是得不到有效保護(hù)的。這在短期內(nèi)還不一定看出危害性，但假以時(shí)日，隨著國(guó)外有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同類藥品在中國(guó)的生產(chǎn)銷售，我們的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)的合法性必將受到質(zhì)疑。
第三，從《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《中藥品種保護(hù)條例》等一系列法規(guī)可以看出，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)一方面是確定了中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)，另一方面，它實(shí)際上相當(dāng)于中藥進(jìn)行生產(chǎn)或試產(chǎn)的行政許可，因?yàn)樗耆闲姓S可的“允許特定的人從事特定的事”的表述。然而根據(jù)行政許可法，行政許可只能是由法律和行政法規(guī)加以設(shè)定。法律是由全
國(guó)人大或其常委會(huì)制定的，行政法規(guī)是由國(guó)務(wù)院制定的，只有他們規(guī)范性文件可以設(shè)定行政許可，其下的國(guó)務(wù)院各部委制定的部門規(guī)章和各省及較大的市制定的地方性法規(guī)均無(wú)權(quán)設(shè)定行政許可。這樣作為部門規(guī)章，由國(guó)家藥品監(jiān)督部門制定的《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》除非盡快獲得國(guó)務(wù)院的通過(guò)，升格為行政法規(guī)，否則將會(huì)失去其法律效力，而《中藥品種保護(hù)條例》雖然是由國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)，但是由于制定時(shí)間較早，期間經(jīng)歷了藥品管理體制的變遷，也面臨著一個(gè)修訂的問(wèn)題?？v上所述，中藥的行政保護(hù)是一種過(guò)渡性的保護(hù)措施。但是鑒于中國(guó)的具體國(guó)情，它在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)還有其存在的必要。為了保護(hù)廣大中藥研制和生產(chǎn)單位的積極性，立足中國(guó)國(guó)情和中藥的技術(shù)特點(diǎn)，借鑒國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的經(jīng)驗(yàn)，從完善上述中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)作起，加強(qiáng)保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)方面的法學(xué)研究，完善相關(guān)立法，無(wú)疑是有十分重大的現(xiàn)實(shí)意義的。畢竟雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的是純技術(shù)性的東西，但是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)本身則是一個(gè)純法律問(wèn)題，我們只有運(yùn)用法律思維，并結(jié)合中藥的技術(shù)特點(diǎn)才能夠發(fā)展出一個(gè)比較完善的，各部門法之間協(xié)調(diào)一致的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系。
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