第一篇：2012年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案

某市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方

案的通知

各有關(guān)處室、稽查支隊(duì)：

為加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實(shí)際，特制定《2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案》，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案通知

某市食品藥品監(jiān)督管理局

2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案

為了加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實(shí)際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，從構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，加強(qiáng)對(duì)我市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭的管理，嚴(yán)把醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，確保醫(yī)療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)，密切配合，深入企業(yè)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)100%，并做好各項(xiàng)檢查結(jié)果的匯總；

（二）嚴(yán)格依法行政，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要根據(jù)情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過(guò)程中要善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找準(zhǔn)檢查切入點(diǎn)，互相學(xué)習(xí)，注意聽(tīng)取各方意見(jiàn)和建議，不斷分析總結(jié)，積極控索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

三、組織機(jī)構(gòu)

這次專項(xiàng)行動(dòng)在分管局領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，由安監(jiān)處牽頭，稽查支隊(duì)配合實(shí)施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見(jiàn)附表

四、檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械類生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)地址及其它需要辦理變更許可的項(xiàng)目；

（二）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》加工、生產(chǎn)定制式義齒；

（三）生產(chǎn)企業(yè)是擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍；

（四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，是否與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的記錄情況；

（六）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)定制式義齒，是否接受無(wú)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（八）產(chǎn)品出廠是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出廠是否有產(chǎn)品合格

證明；

（九）企業(yè)是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度。

五、檢查時(shí)間安排

檢查時(shí)間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車(chē)輛及經(jīng)費(fèi)預(yù)算

車(chē)輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費(fèi)按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日

附表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

企業(yè)名稱：電話：檢查時(shí)間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開(kāi)展2009年醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號(hào))文件，呈貢局認(rèn)真組織實(shí)施，嚴(yán)格貫徹落實(shí)，對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、準(zhǔn)備階段

在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開(kāi)展專項(xiàng)檢查活動(dòng)。

二、實(shí)施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家，無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項(xiàng)變動(dòng)、人員履職等情況進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認(rèn)真整改，并對(duì)一家無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行立案查處。

三、總結(jié)階段

通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

按照市局相關(guān)文件的要求，我局從 2011 年 7月份開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)543人次、出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛 171臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)171家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)105家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：

一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。

二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合。這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中藥房空氣過(guò)于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡??；購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量。在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查。

下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督職能，確保人民群眾用藥安全有效，切實(shí)保障人民群眾的切實(shí)利益。

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 二O一二年七月十五日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]118號(hào)2012年09月21日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開(kāi)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查目的進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導(dǎo)地方監(jiān)管部門(mén)有效落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦械﹝2011﹞496號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)。

（二）在《關(guān)于加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函﹝2012﹞7號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調(diào)檢查員

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關(guān)省（區(qū)、市）局和單位選調(diào)檢查員，請(qǐng)被選調(diào)的單位和個(gè)人積極支持檢查工作，認(rèn)真履行職責(zé)。

（二）檢查員培訓(xùn)

檢查開(kāi)始前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)參加飛行檢查的檢查員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。

（三）實(shí)施檢查

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)通知被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局檢查組到達(dá)的相關(guān)信息。

2．請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局選派觀察員協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

3．檢查組到達(dá)后，對(duì)于檢查范圍中第（一）、（二）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局向檢查組通報(bào)文件要求落實(shí)情況，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對(duì)于檢查范圍中第（三）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開(kāi)展。

（四）檢查總結(jié)

檢查結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開(kāi)總結(jié)會(huì)，聽(tīng)取檢查情況匯報(bào)，確定檢查結(jié)論，并研究處理措施。

五、其他事項(xiàng)

（一）檢查員交通、食宿費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。

（二）聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：杜曉 丹朱寧

第五篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(以下簡(jiǎn)稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案和許可管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證》(以下簡(jiǎn)稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應(yīng)依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表》(附表1)，備案申請(qǐng)應(yīng)載明經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號(hào)名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營(yíng)條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見(jiàn)并發(fā)給《備案證》；對(duì)不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營(yíng)條件的不予備案，書(shū)面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；已取得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可不另設(shè)專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力。

(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書(shū)《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含大專，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科(含大學(xué)本科，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

4、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書(shū)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。

5、以上人員須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核后方可上崗。

6、以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營(yíng)管理的設(shè)施、設(shè)備。

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽(tīng)(室)等功能區(qū)域，配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的應(yīng)配備純音聽(tīng)力儀。

(六)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)以及購(gòu)銷、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫(kù)和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。

1、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉(cāng)庫(kù)及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一類代碼編號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(kù)(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(kù)(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的陰涼、冷藏庫(kù)(柜)。

4、儲(chǔ)存毒性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。

5、庫(kù)房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。

6、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(九)具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第十二條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)(附表3)；

(二)工商行政管理部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門(mén)任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址(街道、門(mén)牌號(hào)等)、毗鄰建筑、部門(mén)名稱、面積；

(八)倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址(街道、門(mén)牌號(hào)等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積；

(九)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件；

(十)申報(bào)材料目錄；

(十一)申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子(光盤(pán))文本；

(十三)上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。

第十三條 政務(wù)受理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱受理部門(mén))收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因；

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

(三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門(mén))。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評(píng)部門(mén)收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(附件1)組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱審核部門(mén))。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。

第十五條 審核部門(mén)收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天(公示期不計(jì)入審批時(shí)限)。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

第二十一條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表6）中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。

第二十二條

下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營(yíng)第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。第二十三條

申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門(mén)處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。

第二十四條

許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。

申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤(pán)）文本。

（五）申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個(gè)，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營(yíng)范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)》表3）；（2）與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)；

（3）倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。

2、變更注冊(cè)地址：

（1）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉(cāng)庫(kù)地址（增減倉(cāng)庫(kù)）：

（1）倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）倉(cāng)庫(kù)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會(huì)的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》

（2）公司股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國(guó)有獨(dú)資或控制股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級(jí)主管部門(mén)的任命（授權(quán)）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補(bǔ)發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說(shuō)明。

第二十六條

受理部門(mén)收到企業(yè)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門(mén)。

變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評(píng)部門(mén)。

第二十八條

審評(píng)部門(mén)收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。

第二十九條

審核部門(mén)收到變更申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的，將申請(qǐng)材料移交審核部門(mén)制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》有效期及許可事項(xiàng)不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門(mén)。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門(mén)必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。

第三十四條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營(yíng)條件的應(yīng)依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購(gòu)銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。