第一篇：第十講 物料管理

GMP培訓(xùn)材料

第十講物料管理

提 綱：

1、物料管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、原料的管理

3、輔料的管理

4、包裝材料的管理

藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的最終產(chǎn)品（藥品）的質(zhì)量。實(shí)施《規(guī)范》，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、驗(yàn)收、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。

一、物料管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

我國98版GMP第八十五條對“物料”、“物料平衡”的含義解釋如下：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

1、物料管理制度

《規(guī)范》第三十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所需的物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度?！敝贫ㄔo料及包裝材料管理制度，是藥品生產(chǎn)中能否用到合格原輔料、包裝材料的保證。沒有制度，其管理和檢查則失去了依據(jù)?！兑?guī)范》要求，一切關(guān)系到原料、輔料及包裝材料的方面都應(yīng)有規(guī)定，一切規(guī)定都要寫成詳細(xì)的文字材料。具體內(nèi)容包括：

（1）物料分類編號規(guī)定；

（2）物料貯存條件規(guī)定；

（3）原輔料驗(yàn)收貯存規(guī)定；

（4）包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定；

（5）成品驗(yàn)收貯存規(guī)定；

（6）原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定；

（7）不合格原輔料處理程序；

（8）不合格中間體、中間產(chǎn)品處理程序；

（9）原輔料稱量規(guī)定；

（10）原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定；

（11）中間體、中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)程序；

（12）成品銷售規(guī)定；

（13）庫存物料盤存規(guī)定；

（14）標(biāo)簽管理辦法。

2、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

《規(guī)范》第三十九規(guī)定，藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。原輔料及包裝材料采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以分為法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（一）法定標(biāo)準(zhǔn)

法定標(biāo)準(zhǔn)是國家頒布的對產(chǎn)品質(zhì)量的最基本要求，是藥品生產(chǎn)中必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)中執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)有：

（1）中華人民共和國藥典；（2）衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)；（3）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）生物制品規(guī)程；（5）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)；如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（PH·EU）、日本藥局方（JP）（6）其他在藥品生產(chǎn)中，除原料藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料及包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不夠健全，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)當(dāng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不影響藥品質(zhì)量的前提下，可采用其他國家標(biāo)準(zhǔn)，如：醫(yī)用輸液橡膠瓶塞GB9890—88；大輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶標(biāo)準(zhǔn)GB2638—81；瓦楞紙箱GB6543—86等。

在使用無藥用標(biāo)準(zhǔn)、藥用要求的原料、輔料及包裝材料時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。

（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)制訂的，一般情況下高于法定標(biāo)準(zhǔn)，多用于開展同品種評比、考核，或考察各企業(yè)間的質(zhì)量、生產(chǎn)水平等，如大輸液優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)等。

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平、用戶要求等制訂的高于法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，目的是保證藥品出廠后，確保其在規(guī)定的期限內(nèi)的質(zhì)量，并對無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料進(jìn)行質(zhì)量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用來加工生產(chǎn)的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物；除產(chǎn)品所含主藥外，還應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體、過濾用助劑以及其他不作為最后產(chǎn)品成分的中間控制用原料等。

2、原料的管理

（1）采購

A、廠家的選擇與定點(diǎn)

藥品質(zhì)量與生產(chǎn)中所選用的原料質(zhì)量有著極為密切的關(guān)系，因此采購這些物料時(shí)，應(yīng)選擇市場信譽(yù)好的供貨單位，定點(diǎn)采購。為保證生產(chǎn)需要，避免臨時(shí)匆忙購買，對于同一種物料，一般要選擇兩個(gè)供貨單位。在確定供貨廠家及選定供貨廠家以后，均應(yīng)對供貨單位的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量及其他相關(guān)的因素進(jìn)行了調(diào)查了解。以確保按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)質(zhì)量高又安全的制藥原料。

對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，供應(yīng)商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)符合國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足公司所制定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)包括：供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營身份，有由國家及地方政府注冊登記、批準(zhǔn)頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和所需物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,可通過調(diào)查表的形式對供應(yīng)商的資質(zhì)情況進(jìn)行調(diào)查。

B、索證及簽訂合同

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，出售的產(chǎn)品必須符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律、法規(guī)的規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)或者合同約定的技術(shù)要求，并有檢驗(yàn)合格證。嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)銷沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證的產(chǎn)品。因而，采購原料時(shí)應(yīng)向銷售單位索取產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，填寫經(jīng)濟(jì)合同等書面根據(jù)，除供貨單位、地址、產(chǎn)品、規(guī)格等一般內(nèi)容外，應(yīng)特別注意質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和衛(wèi)生要求。

（2）驗(yàn)收、待驗(yàn)

A、驗(yàn)收

原料進(jìn)廠后，由倉庫專人按規(guī)定驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意：一是要審查書面憑證，如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等；二是進(jìn)行外觀目檢：如品名、批號、廠家、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況，并與書面憑證逐項(xiàng)核對；三是要填寫到貨記錄，記錄到貨原料的一般情況（如收料日期、數(shù)量及收料人等）、供貨方情況（如廠名、廠址等）、外觀情況（如包裝容器、封閉、破損等）等。

B、編號

經(jīng)過目檢，將同意收貨的原料在倉庫統(tǒng)一編號，其目的是盡量減少或避免混藥的危險(xiǎn)。編號的原則是，名稱越類似的原料、其代號的差異應(yīng)越大。也可以在編號后面再加控制號、通過名稱、編號、控制號三個(gè)方面避免混藥。

C、待驗(yàn)

對同意收貨的原料編號后，應(yīng)按進(jìn)廠順序填寫原料總帳。而后，對進(jìn)庫的原料外包裝進(jìn)行清潔除塵，放置待驗(yàn)區(qū)域（掛黃色標(biāo)志），填寫請驗(yàn)單，送交質(zhì)檢部門。

（3）檢驗(yàn)

質(zhì)檢部門接到請驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法取樣。取樣后，貼取樣證（白色），并填寫取樣記錄。樣品經(jīng)檢后，質(zhì)檢部門向倉庫送交檢驗(yàn)報(bào)告單，發(fā)給與貨物件數(shù)相等的合格證（綠色）或不合格證（紅色），并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

（4）入庫與貯存

倉庫保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，取下黃色待驗(yàn)標(biāo)志，并在原待驗(yàn)包裝上逐件貼上綠色的合格證或紅色的不合格證。

填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)存情況。

原料存放區(qū)應(yīng)保持清潔，根據(jù)需要設(shè)置溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，防止藥物風(fēng)化、吸濕、冰凍等。貨物堆放要有地架并離開墻壁一定距離，垛與垛之間也須留有足夠距離，保證存放有序，便于通風(fēng)和先進(jìn)先出。此外，并應(yīng)注意：

A、待驗(yàn)、合格、不合格原料貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放。

B、原料按分類分開貯存，如固體、液體、揮發(fā)性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器包裝，以免再污染；并不得與未加工的藥材同放。

D、特殊管理的藥品、易燃、易爆物品、菌毒種的管理要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

E、原料貯存應(yīng)制定貯存期限，一般不得超過三年。期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。不合格、超過有效期的原料應(yīng)及時(shí)按規(guī)定處理，并做好記錄。

（5）發(fā)放

A、發(fā)放原則倉庫按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)部門領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放。所發(fā)原料必須是合格產(chǎn)品，不合格原料不得發(fā)放。

B、車間按生產(chǎn)需要填領(lǐng)料單送倉庫備料。倉庫所發(fā)原料包裝要完好，附有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告單，用于盛放原料的容器應(yīng)易于清洗或一次性使用，并加蓋密封。運(yùn)輸過程中，外面加保護(hù)罩，容器須貼有配料的標(biāo)志。

C、原料發(fā)放要求先進(jìn)先出，按規(guī)定要求稱重計(jì)量，并填寫稱量記錄。發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料單上簽字，以示負(fù)責(zé)。

D、發(fā)料后，庫存貨位卡和臺(tái)帳上應(yīng)填清貨料去向、結(jié)存情況。

E、為避免發(fā)料、配料特別是需要打包裝多次使用的情況下造成的污染，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備料室，配料時(shí)應(yīng)在備料室中進(jìn)行。備料室的潔凈級別應(yīng)與取樣室、生產(chǎn)車間要求一致。

三、輔料的管理

1、輔料的概念

藥物被加工成各種類型的制劑時(shí)，絕大多數(shù)都要加入一些無藥理作用的輔助物質(zhì)，這些輔助物質(zhì)則被稱為輔料。如片劑生產(chǎn)中加入的淀粉、糊精、注射劑生產(chǎn)中加入調(diào)節(jié)pH的酸堿等。輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料。在制劑中，輔料不但賦予藥物適于臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥品質(zhì)量等，輔料一般分為賦形劑與附加劑兩大類，前者是作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；后者主要用以保持藥物與劑型的質(zhì)量穩(wěn)定，《規(guī)范》給輔料下的定義為：“指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

2、輔料的管理

輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的部門，它在制劑中雖無藥效，但與制劑的成型和穩(wěn)定、成品的質(zhì)量和藥代動(dòng)力學(xué)等都有著密切的關(guān)系。由于其品種繁多，特別是國內(nèi)輔料研究與生產(chǎn)還未形成專業(yè)化，除少數(shù)輔料由藥廠生產(chǎn)或兼產(chǎn)外，大部分輔料尚分散在化工、輕工、糧油、水產(chǎn)、食品等行業(yè)生產(chǎn)，缺乏嚴(yán)格的“藥用”概念，標(biāo)準(zhǔn)不一。為保證藥物制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥同樣認(rèn)識和要求，并進(jìn)行同樣的管理。

（1）采購

采購輔料應(yīng)選擇質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好的生產(chǎn)供應(yīng)單位定點(diǎn)采購。一般情況下同一品種，不應(yīng)設(shè)過多的供應(yīng)點(diǎn)，并盡可能減少變更。在保持業(yè)務(wù)關(guān)系期間，要經(jīng)常了解供應(yīng)單位生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量情況。

（2）入庫

購進(jìn)的輔料，應(yīng)由專人按貨物憑證認(rèn)真核對，檢查數(shù)量、外觀、標(biāo)簽等是否與合同相符。收料后，由倉庫統(tǒng)一編號，編號方法可參照原料辦理。編號后的輔料放置待檢區(qū)，并填寫請驗(yàn)單送交質(zhì)檢科。

質(zhì)檢科發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告后，倉庫根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，逐件貼上合格證或不合格證，保管人員及時(shí)填寫帳、冊、貨位等。

（3）保管

入庫的輔料應(yīng)分類定位存放，并應(yīng)根據(jù)不同物料的貯存條件規(guī)定貯存，對易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫。

貨物堆放，應(yīng)離地并與墻留有一定空隙，貨行之間留有一定距離，以便于貨物進(jìn)出。倉貯區(qū)內(nèi)外，保持整潔有序。

（4）發(fā)放

輔料的發(fā)放原則上同原料一樣，由車間材料員按生產(chǎn)需要填寫領(lǐng)料單，倉庫發(fā)放輔料包裝要完好，并附有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告單，領(lǐng)、發(fā)料人應(yīng)核對實(shí)物無誤后，雙方均在領(lǐng)料單上簽字。易受污染的輔料應(yīng)制定貯存期限，并按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，不合格的輔料不得發(fā)放使用。

四、包裝材料的管理

1、包裝材料的概念

藥品包裝材料指內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽和使用說明書。在藥品生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、銷售中，無論是原料或成品，都離不開包裝，而包裝材料則在保護(hù)藥品免受光線、空氣、溫度、濕度等影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。

包裝材料一般可分為三類：

（1）內(nèi)包裝材料指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝的材料或初級包裝材料，如玻璃瓶、安瓿、鋁、箔、油膏軟管、瓶塞等。

（2）外包裝材料不直接與藥品接觸的包裝材料稱為外包裝材料，如紙盒、木桶、鋁聽、鋁蓋、紙箱等。

（3）印刷性包裝材料印有文字、數(shù)字、符號等的包裝材料為印刷性包裝材料。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料、如外盒、外箱等。

2、包裝材料的管理

為實(shí)施《規(guī)范》加強(qiáng)藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質(zhì)量，原國家醫(yī)藥管理局于1988年頒發(fā)了《藥品包裝管理辦法》，1991年頒發(fā)了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，分別從包裝的基本要求，操作人員，操作環(huán)境，包裝材料等方面提出了進(jìn)一步要求。

（1）內(nèi)包裝材料

內(nèi)包裝材料在正常的情況下能夠起到保護(hù)藥品的作用，但如材質(zhì)不好或受到污染，那么這種包裝非但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而對藥品造成污染，影響到藥品的質(zhì)量。如胰島素可被玻璃中的二氧化硅與硼的氧化物吸附；肝素鈉與生理鹽水的混合液存放在玻璃容器中，2小時(shí)后活性明顯下降。因此，內(nèi)包裝材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫、貯存、發(fā)放等管理除可按原料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

A、凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器（包括粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落與遷移到藥品當(dāng)中，以保證患者安全用藥。

B、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內(nèi)襯物等）除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

C、訂購內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的要求。

D、隨著對內(nèi)包裝材料無菌化和潔凈化程度要求的提高，應(yīng)測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作。E、選用的藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便貯存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，避免因包裝選用不當(dāng)，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風(fēng)化，甚至與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)。

（2）印制性包裝材料

藥品生產(chǎn)中使用的印刷性包裝材料各類較多，有：①說明書；②標(biāo)簽；③直接印刷的包裝材料（眼藥水瓶）；④內(nèi)包裝容器說明物、標(biāo)簽；⑤裝箱單、合格證；⑥外包裝容器說明物、箱貼；⑦其他，如放在藥品包裝中的廣告材料等。

由于印刷性包裝材料直接給用戶和患者提供了使用藥品所需要的信息，因錯(cuò)誤信息引起的用藥事故亦較為常見。據(jù)調(diào)查，在404例致死醫(yī)療事故和82例致殘事故中，因誤用的分別占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由藥品的印刷包裝材料錯(cuò)誤信息引起的。故對印刷包裝材料必須進(jìn)行嚴(yán)格管理，盡可能避免和減少由此造成的混藥和差錯(cuò)危險(xiǎn)，以及文字說明不清對病人帶來的潛在危險(xiǎn)。

印刷性包裝材料的管理大致可分為如下幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)印刷→接收→取樣→檢查→批準(zhǔn)（合格與否）→發(fā)放。

設(shè)計(jì)正確是避免印刷包裝材料引起的用藥信息差錯(cuò)的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂印刷性包裝材料設(shè)計(jì)印刷方面的管理制度，從樣張?jiān)O(shè)計(jì)、審查、批準(zhǔn)、付印、驗(yàn)收等方面嚴(yán)格管理，并做到經(jīng)手人簽字及做好有關(guān)的各項(xiàng)記錄，設(shè)計(jì)時(shí)特別要注意應(yīng)有的色彩鮮明的鑒別色斑，以及數(shù)字、字母等的鑒別代號，并做到版面布局限性簡潔、明快。其次要選擇好印刷廠家，由于印刷廠家一般不具備制藥企業(yè)的混藥概念，因此，在印制這些材料之前，應(yīng)對印刷廠家作選擇，一經(jīng)確定即應(yīng)定點(diǎn)合作，盡量避免經(jīng)常更換單位。

需要強(qiáng)調(diào)的是，印刷性包裝材料，特別是標(biāo)簽、說明書等在批量的印制之前，應(yīng)由QA人員審核（內(nèi)容包括文字、圖案、顏色和符號），校對無誤后，并簽字交付印刷。

第二篇：第10講 物料管理

GMP培訓(xùn)材料

（一）法定標(biāo)準(zhǔn)

法定標(biāo)準(zhǔn)是國家頒布的對產(chǎn)品質(zhì)量的最基本要求，是藥品生產(chǎn)中必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)中執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)有：

（1）中華人民共和國藥典；

（2）衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（3）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）生物制品規(guī)程；

（5）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)；如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（PH·EU）、日本藥局方（JP）

（6）其他

在藥品生產(chǎn)中，除原料藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料及包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不夠健全，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)當(dāng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不影響藥品質(zhì)量的前提下，可采用其他國家標(biāo)準(zhǔn)，如：醫(yī)用輸液橡膠瓶塞GB9890—88；大輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶標(biāo)準(zhǔn)GB2638—81；瓦楞紙箱GB6543—86等。

在使用無藥用標(biāo)準(zhǔn)、藥用要求的原料、輔料及包裝材料時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。

（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)制訂的，一般情況下高于法定標(biāo)準(zhǔn)，多用于開展同品種評比、考核，或考察各企業(yè)間的質(zhì)量、生產(chǎn)水平等，如大輸液優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)等。

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平、用戶要求等制訂的高于法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，目的是保證藥品出廠后，確保其在規(guī)定的期限內(nèi)的質(zhì)量，并對無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料進(jìn)行質(zhì)量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用來加工生產(chǎn)的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物；除產(chǎn)品所含主藥外，還應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體、過濾用助劑以及其他不作為最后產(chǎn)品成分的中間控制用原料等。

2、原料的管理（1）采購

A、廠家的選擇與定點(diǎn)

藥品質(zhì)量與生產(chǎn)中所選用的原料質(zhì)量有著極為密切的關(guān)系，因此采購這些物料時(shí)，應(yīng)選擇市場信譽(yù)好的供貨單位，定點(diǎn)采購。為保證生產(chǎn)需要，避免臨時(shí)匆忙購買，對于同一種物料，一般要選擇兩個(gè)供貨單位。在確定供貨廠家及選定供貨廠家以后，均應(yīng)對供貨單位的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量及其他相關(guān)的因素進(jìn)行了調(diào)查了解。以確保按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)質(zhì)量高又安全的制藥原料。

對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，供應(yīng)商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)符合國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足公司所制定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)包括：供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營身份，有由國家及地方政府注冊登記、批準(zhǔn)頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和所需物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,可通過調(diào)查表的形式對供應(yīng)商的資質(zhì)情況進(jìn)行調(diào)查。B、索證及簽訂合同

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，出售的產(chǎn)品必須符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律、法規(guī)的規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)或者合同約定的技術(shù)要求，并有檢驗(yàn)合格證。嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)銷沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證的產(chǎn)品。因而，采購原料時(shí)應(yīng)向銷售單位索取產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，填寫經(jīng)濟(jì)合同等書面根據(jù)，除供貨單位、地址、產(chǎn)品、規(guī)格等一般內(nèi)容外，應(yīng)特別注意質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和衛(wèi)生要求。（2）驗(yàn)收、待驗(yàn) A、驗(yàn)收

原料進(jìn)廠后，由倉庫專人按規(guī)定驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意：一是要審查書面憑證，如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等；二是進(jìn)行外觀目檢：如品名、批號、廠家、商標(biāo)、包裝、破

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損、污染等情況，并與書面憑證逐項(xiàng)核對；三是要填寫到貨記錄，記錄到貨原料的一般情況（如收料日期、數(shù)量及收料人等）、供貨方情況（如廠名、廠址等）、外觀情況（如包裝容器、封閉、破損等）等。B、編號

經(jīng)過目檢，將同意收貨的原料在倉庫統(tǒng)一編號，其目的是盡量減少或避免混藥的危險(xiǎn)。編號的原則是，名稱越類似的原料、其代號的差異應(yīng)越大。也可以在編號后面再加控制號、通過名稱、編號、控制號三個(gè)方面避免混藥。C、待驗(yàn)

對同意收貨的原料編號后，應(yīng)按進(jìn)廠順序填寫原料總帳。而后，對進(jìn)庫的原料外包裝進(jìn)行清潔除塵，放置待驗(yàn)區(qū)域（掛黃色標(biāo)志），填寫請驗(yàn)單，送交質(zhì)檢部門。（3）檢驗(yàn)

質(zhì)檢部門接到請驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法取樣。取樣后，貼取樣證（白色），并填寫取樣記錄。樣品經(jīng)檢后，質(zhì)檢部門向倉庫送交檢驗(yàn)報(bào)告單，發(fā)給與貨物件數(shù)相等的合格證（綠色）或不合格證（紅色），并按規(guī)定進(jìn)行留樣。（4）入庫與貯存

倉庫保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，取下黃色待驗(yàn)標(biāo)志，并在原待驗(yàn)包裝上逐件貼上綠色的合格證或紅色的不合格證。

填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)存情況。

原料存放區(qū)應(yīng)保持清潔，根據(jù)需要設(shè)置溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，防止藥物風(fēng)化、吸濕、冰凍等。貨物堆放要有地架并離開墻壁一定距離，垛與垛之間也須留有足夠距離，保證存放有序，便于通風(fēng)和先進(jìn)先出。此外，并應(yīng)注意：

A、待驗(yàn)、合格、不合格原料貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放。

B、原料按分類分開貯存，如固體、液體、揮發(fā)性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器包裝，以免再污染；并不得與未加工的藥材同放。D、特殊管理的藥品、易燃、易爆物品、菌毒種的管理要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

E、原料貯存應(yīng)制定貯存期限，一般不得超過三年。期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。不合格、超過有效期的原料應(yīng)及時(shí)按規(guī)定處理，并做好記錄。（5）發(fā)放

A、發(fā)放原則

倉庫按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)部門領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放。所發(fā)原料必須是合格產(chǎn)品，不合格原料不得發(fā)放。

B、車間按生產(chǎn)需要填領(lǐng)料單送倉庫備料。倉庫所發(fā)原料包裝要完好，附有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告單，用于盛放原料的容器應(yīng)易于清洗或一次性使用，并加蓋密封。運(yùn)輸過程中，外面加保護(hù)罩，容器須貼有配料的標(biāo)志。

C、原料發(fā)放要求先進(jìn)先出，按規(guī)定要求稱重計(jì)量，并填寫稱量記錄。發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料單上簽字，以示負(fù)責(zé)。

D、發(fā)料后，庫存貨位卡和臺(tái)帳上應(yīng)填清貨料去向、結(jié)存情況。

E、為避免發(fā)料、配料特別是需要打包裝多次使用的情況下造成的污染，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備料室，配料時(shí)應(yīng)在備料室中進(jìn)行。備料室的潔凈級別應(yīng)與取樣室、生產(chǎn)車間要求一致。

三、輔料的管理

1、輔料的概念

藥物被加工成各種類型的制劑時(shí)，絕大多數(shù)都要加入一些無藥理作用的輔助物質(zhì)，這些輔助物質(zhì)則被稱為輔料。如片劑生產(chǎn)中加入的淀粉、糊精、注射劑生產(chǎn)中加入調(diào)節(jié)pH的酸堿等。輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料。在制劑中，輔料不但賦予藥物適于臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥品質(zhì)量等，輔料一般

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分為賦形劑與附加劑兩大類，前者是作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；后者主要用以保持藥物與劑型的質(zhì)量穩(wěn)定，《規(guī)范》給輔料下的定義為：“指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

2、輔料的管理

輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的部門，它在制劑中雖無藥效，但與制劑的成型和穩(wěn)定、成品的質(zhì)量和藥代動(dòng)力學(xué)等都有著密切的關(guān)系。由于其品種繁多，特別是國內(nèi)輔料研究與生產(chǎn)還未形成專業(yè)化，除少數(shù)輔料由藥廠生產(chǎn)或兼產(chǎn)外，大部分輔料尚分散在化工、輕工、糧油、水產(chǎn)、食品等行業(yè)生產(chǎn)，缺乏嚴(yán)格的“藥用”概念，標(biāo)準(zhǔn)不一。為保證藥物制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥同樣認(rèn)識和要求，并進(jìn)行同樣的管理。（1）采購

采購輔料應(yīng)選擇質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好的生產(chǎn)供應(yīng)單位定點(diǎn)采購。一般情況下同一品種，不應(yīng)設(shè)過多的供應(yīng)點(diǎn)，并盡可能減少變更。在保持業(yè)務(wù)關(guān)系期間，要經(jīng)常了解供應(yīng)單位生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量情況。（2）入庫

購進(jìn)的輔料，應(yīng)由專人按貨物憑證認(rèn)真核對，檢查數(shù)量、外觀、標(biāo)簽等是否與合同相符。收料后，由倉庫統(tǒng)一編號，編號方法可參照原料辦理。編號后的輔料放置待檢區(qū)，并填寫請驗(yàn)單送交質(zhì)檢科。

質(zhì)檢科發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告后，倉庫根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，逐件貼上合格證或不合格證，保管人員及時(shí)填寫帳、冊、貨位等。（3）保管

入庫的輔料應(yīng)分類定位存放，并應(yīng)根據(jù)不同物料的貯存條件規(guī)定貯存，對易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫。

貨物堆放，應(yīng)離地并與墻留有一定空隙，貨行之間留有一定距離，以便于貨物進(jìn)出。倉貯區(qū)內(nèi)外，保持整潔有序。（4）發(fā)放

輔料的發(fā)放原則上同原料一樣，由車間材料員按生產(chǎn)需要填寫領(lǐng)料單，倉庫發(fā)放輔料包裝要完好，并附有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告單，領(lǐng)、發(fā)料人應(yīng)核對實(shí)物無誤后，雙方均在領(lǐng)料單上簽字。易受污染的輔料應(yīng)制定貯存期限，并按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，不合格的輔料不得發(fā)放使用。

四、包裝材料的管理

1、包裝材料的概念

藥品包裝材料指內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽和使用說明書。在藥品生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、銷售中，無論是原料或成品，都離不開包裝，而包裝材料則在保護(hù)藥品免受光線、空氣、溫度、濕度等影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。

包裝材料一般可分為三類：

（1）內(nèi)包裝材料

指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝的材料或初級包裝材料，如玻璃瓶、安瓿、鋁、箔、油膏軟管、瓶塞等。

（2）外包裝材料

不直接與藥品接觸的包裝材料稱為外包裝材料，如紙盒、木桶、鋁聽、鋁蓋、紙箱等。

（3）印刷性包裝材料

印有文字、數(shù)字、符號等的包裝材料為印刷性包裝材料。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料、如外盒、外箱等。

2、包裝材料的管理

為實(shí)施《規(guī)范》加強(qiáng)藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質(zhì)量，原國家醫(yī)藥管理局于1988年頒發(fā)了《藥品包裝管理辦法》，1991年頒發(fā)了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，分別從包裝的基本要求，操作人員，操作環(huán)境，包裝材料等方面提出了進(jìn)一步要求。

GMP培訓(xùn)材料

（1）內(nèi)包裝材料

內(nèi)包裝材料在正常的情況下能夠起到保護(hù)藥品的作用，但如材質(zhì)不好或受到污染，那么這種包裝非但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而對藥品造成污染，影響到藥品的質(zhì)量。如胰島素可被玻璃中的二氧化硅與硼的氧化物吸附；肝素鈉與生理鹽水的混合液存放在玻璃容器中，2小時(shí)后活性明顯下降。因此，內(nèi)包裝材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫、貯存、發(fā)放等管理除可按原料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

A、凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器（包括粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落與遷移到藥品當(dāng)中，以保證患者安全用藥。

B、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內(nèi)襯物等）除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

C、訂購內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的要求。

D、隨著對內(nèi)包裝材料無菌化和潔凈化程度要求的提高，應(yīng)測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作。

E、選用的藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便貯存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，避免因包裝選用不當(dāng)，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風(fēng)化，甚至與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)。（2）印制性包裝材料

藥品生產(chǎn)中使用的印刷性包裝材料各類較多，有：①說明書；②標(biāo)簽；③直接印刷的包裝材料（眼藥水瓶）；④內(nèi)包裝容器說明物、標(biāo)簽；⑤裝箱單、合格證；⑥外包裝容器說明物、箱貼；⑦其他，如放在藥品包裝中的廣告材料等。

由于印刷性包裝材料直接給用戶和患者提供了使用藥品所需要的信息，因錯(cuò)誤信息引起的用藥事故亦較為常見。據(jù)調(diào)查，在404例致死醫(yī)療事故和82例致殘事故中，因誤用的分別占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由藥品的印刷包裝材料錯(cuò)誤信息引起的。故對印刷包裝材料必須進(jìn)行嚴(yán)格管理，盡可能避免和減少由此造成的混藥和差錯(cuò)危險(xiǎn)，以及文字說明不清對病人帶來的潛在危險(xiǎn)。

印刷性包裝材料的管理大致可分為如下幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)印刷→接收→取樣→檢查→批準(zhǔn)（合格與否）→發(fā)放。

設(shè)計(jì)正確是避免印刷包裝材料引起的用藥信息差錯(cuò)的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂印刷性包裝材料設(shè)計(jì)印刷方面的管理制度，從樣張?jiān)O(shè)計(jì)、審查、批準(zhǔn)、付印、驗(yàn)收等方面嚴(yán)格管理，并做到經(jīng)手人簽字及做好有關(guān)的各項(xiàng)記錄，設(shè)計(jì)時(shí)特別要注意應(yīng)有的色彩鮮明的鑒別色斑，以及數(shù)字、字母等的鑒別代號，并做到版面布局限性簡潔、明快。其次要選擇好印刷廠家，由于印刷廠家一般不具備制藥企業(yè)的混藥概念，因此，在印制這些材料之前，應(yīng)對印刷廠家作選擇，一經(jīng)確定即應(yīng)定點(diǎn)合作，盡量避免經(jīng)常更換單位。

需要強(qiáng)調(diào)的是，印刷性包裝材料，特別是標(biāo)簽、說明書等在批量的印制之前，應(yīng)由QA人員審核（內(nèi)容包括文字、圖案、顏色和符號），校對無誤后，并簽字交付印刷。

第三篇：物料管理

2009GMP培訓(xùn)教材

物料部崗位操作規(guī)程及物料管理

第一章：崗位操作規(guī)程

成品入庫：

1.成品接收

1.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員填寫請驗(yàn)單，3小時(shí)之內(nèi)向中心化驗(yàn)室請檢，并填寫待驗(yàn)產(chǎn)品交接記錄，寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量，與倉庫保管員進(jìn)行待驗(yàn)產(chǎn)品交接。

1.2.倉庫保管員按交接記錄寫明的內(nèi)容核查無誤后，在交接記錄上簽字。1.3.保管員將產(chǎn)品用黃色繩圍定，掛上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志，并填寫貨位卡。2.成品入庫

2.1.中心化驗(yàn)室接到請驗(yàn)單，3小時(shí)之內(nèi)取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)束后，填寫檢驗(yàn)報(bào)告單一式三份，一份留質(zhì)量管理部存批檢驗(yàn)記錄中，一份送倉庫，一份送車間。

2.2.如檢驗(yàn)合格，由車間工藝員填寫成品入庫單一式二份，一份入批生產(chǎn)記錄，一份交倉庫。

2.3.保管員檢查成品入庫單和檢驗(yàn)報(bào)告單所寫明的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相一致，無誤后在入庫單處簽字。

2.4.保管員取下黃色繩，掛上綠色合格標(biāo)志，并檢查貨位卡和入庫單上的內(nèi)容是否相一致，無誤后登記臺(tái)帳。

2.5.如檢驗(yàn)不合格，由保管員取下黃色繩和“待驗(yàn)”標(biāo)志，叫搬運(yùn)工將其轉(zhuǎn)移至不合格庫，貼上“不合格證”，標(biāo)明不合格品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量并簽名。

3.貯存

3.1.按品種分類、分批號碼放。3.2.離墻、梁間距離不小于30cm。3.3.垛與垛之間距離不小于100cm。3.4.與地面間距不小于10cm。

3.5.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。3.6.保持庫容整潔，包裝清潔。

3.7.每天上午、下午定時(shí)記錄溫、濕度記錄，如超過規(guī)定須采取除濕、降溫、通風(fēng)措施。

3.8.成品入庫與成品發(fā)放不能同時(shí)進(jìn)行。

成品發(fā)放：

1.嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、按批號發(fā)放的原則，并做好發(fā)放記錄，寫明收貨單位、地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。

2.由營銷部部長簽發(fā)發(fā)貨通知單，成品庫保管員憑發(fā)貨通知單和質(zhì)量管理部部長簽發(fā)的成品審核放行證發(fā)貨。

3.發(fā)貨人及提貨人經(jīng)對貨物核對無誤后在發(fā)貨憑證上簽名。4.發(fā)貨后由成品庫保管員認(rèn)真填寫成品出庫分類臺(tái)帳，臺(tái)賬保存到該產(chǎn)品有效期后一年。

物料接收入庫：

1.物料進(jìn)公司后，由倉庫保管員根據(jù)到貨憑證核對廠名、物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。

2.檢查外包是否完整，無破損，無污染。3.如果出現(xiàn)異常，倉庫保管員則拒收。4.對物料外包裝進(jìn)行清潔。

5.對有油脂類污物，應(yīng)用清潔劑擦洗干凈。

6.清潔后，將物料轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的庫區(qū)，用黃色繩圍定，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志。

7.需冷藏和陰涼儲(chǔ)藏的物料應(yīng)先安排清潔及清點(diǎn)工作，即時(shí)放入冷庫和陰涼庫。

8.由倉庫保管員負(fù)責(zé)填寫請驗(yàn)單一份，送中心化驗(yàn)室請檢。9.中心化驗(yàn)室收到請驗(yàn)單后，3小時(shí)內(nèi)派人取樣檢驗(yàn)。

10.檢驗(yàn)結(jié)果合格，則由中心化驗(yàn)室在3小時(shí)內(nèi)下發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告單給倉庫。

11.倉庫保管員接到合格報(bào)告單后，則立即辦理入庫程序，編制物料編號，登記貨位卡和臺(tái)帳，將黃色繩和“待驗(yàn)”標(biāo)志取下，掛上“合格”標(biāo)志。12.如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，則中心化驗(yàn)室立即發(fā)一份“不合格”的報(bào)告單給倉庫。

13.倉庫保管員接到“不合格”報(bào)告單后，則將黃色繩和“待驗(yàn)”標(biāo)志取下，叫搬運(yùn)工將不合格的物料轉(zhuǎn)移至不合格品庫，不辦理入庫手續(xù)。

14.質(zhì)量管理部協(xié)同物料部在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對不合格的物料進(jìn)行相應(yīng)的處理。物料發(fā)放與退庫： 1.物料發(fā)放

1.1.倉庫保管員根據(jù)生產(chǎn)指令或包裝指令，預(yù)先將物料準(zhǔn)備好，將生產(chǎn)所需的各種物料放在備料區(qū)。

1.2.備料時(shí)，不能拆包的物料，取最小單元準(zhǔn)備物料。1.3.藥品內(nèi)包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。1.4.所備物料數(shù)量必須能滿足生產(chǎn)指令的要求。1.5.如有零散物料（上次結(jié)余的退庫物料），須先發(fā)零散物料。

1.6.物料的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格遵守“先進(jìn)先出”的原則，前一批發(fā)放完，再發(fā)新的一批。

1.7.由倉庫通知車間接料，聯(lián)系好后，由倉庫送料員送料。

1.8.倉庫物料備送時(shí)，由倉庫保管員在物料領(lǐng)用、退庫記錄中填好物料名稱、物料編號、檢驗(yàn)單號、請領(lǐng)數(shù)量、實(shí)發(fā)數(shù)量、領(lǐng)料日期。

1.9.送料人員根據(jù)物料領(lǐng)用、退庫記錄核對物料名稱、物料編號、檢驗(yàn)單號、實(shí)發(fā)數(shù)量，無誤后在相應(yīng)欄目內(nèi)簽字，將物料送往車間。1.10.倉庫送料員與車間領(lǐng)料員在去外皮間進(jìn)行物料交接，車間領(lǐng)料員核對物料名稱、數(shù)量、物料編號及檢驗(yàn)單號，無誤后在物料領(lǐng)用退庫記錄上簽字。

1.11.車間領(lǐng)料員及時(shí)將物料和物料領(lǐng)用退庫記錄按規(guī)定送往相應(yīng)的班組。1.12.接料班組的組長根據(jù)物料實(shí)發(fā)情況開具領(lǐng)料單，交車間主任簽字后于當(dāng)天交倉庫。

2.物料退庫

2.1.生產(chǎn)結(jié)束后，結(jié)余物料必須及時(shí)退庫。

2.2.物料退庫時(shí)，退庫班組組長須在物料領(lǐng)用退庫記錄中填寫退庫數(shù)量和退庫日期，并填寫退庫單一份，同倉庫取得聯(lián)系后，交車間領(lǐng)料員退料。

2.3.車間領(lǐng)料員核對退庫物料名稱、物料編號、檢驗(yàn)單號、數(shù)量，無誤后將物料、退庫單及物料領(lǐng)用退庫記錄退往車間指定地點(diǎn)。

2.4.倉庫送料員到車間指定地點(diǎn)接料。

2.5.物料交接時(shí)，倉庫送料員核對物料名稱、物料編號、檢驗(yàn)單號和數(shù)量，無誤后將物料及退料單、物料領(lǐng)用退庫記錄交倉庫保管員。

2.6.倉庫保管員根據(jù)物料領(lǐng)用、物料退庫情況及時(shí)做好物料臺(tái)帳，調(diào)整貨位卡。送料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

1.在倉庫保管員備好料后，送料員按生產(chǎn)指令核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查外包裝完好情況，根據(jù)倉庫保管員的要求，將物料送往車間指定地點(diǎn)，同車間接料人員進(jìn)行物料交接。

2.如在雨天送料，需雨蓬車送料。

3.及時(shí)填寫送接料記錄，接料記錄中必須有送、接料人員的簽名。4.麻醉品的送料，送料兩人、接料兩人均須簽名。

5.物料交接后，送料員及時(shí)將領(lǐng)料單帶回給倉庫保管員。

6.物料搬運(yùn)運(yùn)送過程中要輕拿輕放，包裝不得破損，如包裝破損，不能送車間使用。

第二章：物料管理

物料管理系統(tǒng)：

1.銷售市場預(yù)測

1.1.公司遵循市場需求，確立“以銷定產(chǎn)”的原則，由營銷部根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預(yù)測數(shù)據(jù)，制定銷售需求計(jì)劃表。

2.生產(chǎn)計(jì)劃

2.1.生產(chǎn)部以銷售需求計(jì)劃表為基礎(chǔ)，作出物料需求計(jì)劃表，（即某品種一個(gè)月需生產(chǎn)多少批）。以批數(shù)為基礎(chǔ)，計(jì)算原輔料、包裝材料、名稱、單位、生產(chǎn)需求量、需求時(shí)間等，還應(yīng)考慮生產(chǎn)與檢驗(yàn)周期，同時(shí)將生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)物料部，物料部根據(jù)物料需求計(jì)劃表進(jìn)行相應(yīng)的庫存盤查和制定相應(yīng)的月采購計(jì)劃表。

3.采購計(jì)劃

3.1.物料部按原輔料需求表制訂月采購計(jì)劃表。3.2.與供貨單位簽定采購合同。

3.2.1.簽訂合同前，必須考察供貨單位的質(zhì)量保證體系。包括提供證照及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及進(jìn)行現(xiàn)場考察。

3.2.2.必須根據(jù)合同法按本公司的實(shí)際要求簽訂合同。4.倉庫收、貯、發(fā)物料

4.1.倉庫保管員收發(fā)物料必須確保品名、規(guī)格、批號、數(shù)量準(zhǔn)確，同時(shí)檢查供貨單位是否有隨貨同行的檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.2.物料貯存區(qū)管理功能分區(qū)明確，狀態(tài)標(biāo)志清晰，帳、物、卡相符。5.質(zhì)量檢驗(yàn)

5.1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。5.2.對供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。5.3.供貨單位的檢驗(yàn)報(bào)告單審核。

5.4.派取樣員取樣、貼待驗(yàn)證、合格證或不合格證。5.5.對物料作化學(xué)分析、微生物檢驗(yàn)、留樣。5.6.發(fā)放物料、成品檢驗(yàn)報(bào)告單，成品入行證。6.生產(chǎn)部門

6.1.生產(chǎn)部門按生產(chǎn)指令單與包裝指令單領(lǐng)取物料進(jìn)行生產(chǎn)，送批生產(chǎn)記錄給質(zhì)量管理部審核。

6.2.領(lǐng)用物料應(yīng)計(jì)算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原因，寫出偏差處理報(bào)告。

6.3.按領(lǐng)料單核對物料編號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)SOP完成

作業(yè)并及時(shí)記錄、復(fù)核。

物資供應(yīng)管理制度：

1.倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料部門的需求情況及物品（物料）庫存情況填寫請購單一份，交物料部，請購單必須詳細(xì)填明物品（物料）的品名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)、要求、事由等。

2.請購物品（物料）須根據(jù)實(shí)際需求確定，不得過于多購，造成積壓。3.物料部根據(jù)請購需求，制定合理的購置路線或編制相應(yīng)的供應(yīng)計(jì)劃。

4.設(shè)備基建大修理用專項(xiàng)物資需用量由工程部根據(jù)公司批準(zhǔn)的大修計(jì)劃（或?qū)ｍ?xiàng)工程預(yù)算）確定，有關(guān)設(shè)備、配件、鋼材、電器儀表等類別的物資由分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，工程部負(fù)責(zé)采購。

5.機(jī)器、設(shè)備、設(shè)施等固定資產(chǎn)類物資由需求部門提交購置報(bào)告，主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后由工程部負(fù)責(zé)購置。

6.原輔料、包裝材料，由物料部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施采購。7.原輔料、包裝材料的購入須質(zhì)量管理部的批準(zhǔn)。

8.生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃安排有調(diào)整時(shí)，須立即通知物料部，否則因采購了長期不用的物資而導(dǎo)致的后果由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。

9.勞保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根據(jù)庫存情況實(shí)施采購。10.凡是直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產(chǎn)企業(yè)，必須具備國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)注冊證》。包裝材料的供應(yīng)廠家一經(jīng)選定，應(yīng)保持長期業(yè)務(wù)關(guān)系，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準(zhǔn)。

11.中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個(gè)月的生產(chǎn)所需量。少數(shù)原料因運(yùn)輸（不可抗拒的自然現(xiàn)象）等原因的影響，最高不超過半年的生產(chǎn)所需量，如要超額采購，須得到主管副總的批準(zhǔn)。

12.原輔料、包裝材料的采購應(yīng)確定兩個(gè)以上的供貨定點(diǎn)單位，原則上公司所有主要物資一律從這些定點(diǎn)單位進(jìn)行采購。物料部對公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據(jù)經(jīng)濟(jì)合理的原則，實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。由于貨源，資金期限等因素的影響而不能到定點(diǎn)單位進(jìn)行采購時(shí)，須經(jīng)主管副總批準(zhǔn)。

13.玻璃儀器、化學(xué)試劑需用量分別由各部門根據(jù)本單位的生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)等方面的實(shí)際需要確定，提前30天報(bào)送質(zhì)量管理部審核后由物料部負(fù)責(zé)購置。

14.物料部門必須建立采購記錄，詳細(xì)記錄供貨單位的名稱、商品名稱、質(zhì)量和價(jià)格情況。

15.采購人員不得采購“三無產(chǎn)品”，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由采購人員負(fù)責(zé)處理并

賠償相應(yīng)損失。

16.采購人員必須認(rèn)真簽訂供貨合同，明確規(guī)定供應(yīng)物資的品種，規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、單價(jià)、成交價(jià)、交貨時(shí)間、交貨方式、運(yùn)輸方法、交貨地點(diǎn)，驗(yàn)收方法、貨款支付方式，違約責(zé)任等事項(xiàng)，供貨合同須經(jīng)物料部部長簽字并加蓋公章，方可生效。

物料貯存管理制度：

1.物料貯存管理的基本要求

1.1.根據(jù)使用概率合理安排貨位，統(tǒng)一倉庫布局，保證使用面積。1.2.倉庫應(yīng)有貨位平面示意圖。

1.3.物料應(yīng)分類分庫分區(qū)碼放。整批物料應(yīng)上垛，貨垛牢固、整齊、無明顯傾斜。零星物料上架貯存，擺放整齊，物料不得倒置。物料要放在托板上，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部通風(fēng)防潮。

1.4.液體輔料與固體輔料應(yīng)分庫存放。1.5.炮制加工后的凈藥材應(yīng)入凈藥材庫，用潔凈的容器存放，與未加工、未炮制的藥材嚴(yán)格分開存放。

1.6.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料應(yīng)單獨(dú)專庫存放。1.7.標(biāo)簽、說明書去外皮后分門類別存放于專柜中加鎖存放，標(biāo)簽柜門外有明顯的標(biāo)示，標(biāo)明標(biāo)簽、說明書的品種、規(guī)格和批號。

1.8.倉庫內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離； 1.8.1.垛與垛間距不少于100厘米。1.8.2.垛與梁間距不少于30厘米。1.8.3.垛與柱間距不少于30厘米。1.8.4.垛與墻間距不少于50厘米。1.8.5.庫內(nèi)主要通道少于200厘米。1.8.6.垛與地面間距不少于10厘米。

1.8.7.倉庫內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離。

1.8.8.電器設(shè)備、設(shè)備周圍不準(zhǔn)堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。

1.8.9.倉庫內(nèi)貨物的碼放，搬運(yùn)應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。

1.8.10.各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、清潔工具等均應(yīng)實(shí)行定置管理。1.8.11.庫內(nèi)所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)專人妥善保存，及時(shí)準(zhǔn)確填寫，核對帳、卡、物。

2.養(yǎng)護(hù)設(shè)施的管理

2.1.庫區(qū)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)和儲(chǔ)存要求在庫內(nèi)安裝百葉窗、溫濕度計(jì)、去濕機(jī)、空調(diào)、冷庫、排風(fēng)扇等控溫、控濕設(shè)施，并應(yīng)保持清潔。

2.2.須定時(shí)了解庫內(nèi)溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，及時(shí)降溫、除濕、通風(fēng)，并做好記錄。

2.3.對于低溫冷庫的溫度必須隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。3.在庫物料的養(yǎng)護(hù)管理根據(jù)物料的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉貯條件，對在庫物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。應(yīng)切實(shí)保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無破損等。

3.1.各種原料的貯存管理

3.1.1.物料貯存區(qū)應(yīng)保持清潔，設(shè)置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，防止藥物風(fēng)化，吸濕，冰凍等。常溫庫為10～30℃，冷庫為２～10℃，陰涼庫不高于20℃；各庫的相對濕度應(yīng)保持在45～65%之間。

3.1.2.原輔料要分類分開貯存，如固體、液體、揮發(fā)性原料等。以避免相互污染；特殊管理藥品，易燃、易爆品的管理要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

3.2.輔料、包裝材料的貯存管理 3.2.1.根據(jù)輔料的性質(zhì)分庫貯存。

3.2.2.反復(fù)用于提取、醇沉用的乙醇分類存放，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產(chǎn)品，必須專用，領(lǐng)用時(shí)以回收乙醇先領(lǐng)，領(lǐng)完后方可領(lǐng)用非回收乙醇。

3.2.3.標(biāo)簽、使用說明書和印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料嚴(yán)格與其它包裝材料分開專庫或?qū)９褓A存，專人管理，內(nèi)包裝材料不得污染。

4.庫存物料的復(fù)驗(yàn)

4.1.倉庫存放的物料按《倉儲(chǔ)物料的貯存條件及復(fù)檢期的管理制度》執(zhí)行，復(fù)驗(yàn)期已到的物料，應(yīng)改掛待驗(yàn)標(biāo)志，并用黃色繩圍定。

4.2.倉庫質(zhì)監(jiān)員每月必須定期檢查物料儲(chǔ)存情況，原輔料在貯存期到達(dá)前一個(gè)月內(nèi)填寫請驗(yàn)單，通知取樣檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格的物料方可供生產(chǎn)使用。

5.帳目管理

5.1.貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物料收、發(fā)、保管必須實(shí)行復(fù)核，日清月結(jié)。

5.2.倉庫賬卡要由專人負(fù)責(zé)登記，以保證帳、卡、物相符。5.3.倉庫的各處臺(tái)帳應(yīng)保存至物料用完后一年。

5.4.如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，不得擅自改動(dòng)。

標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的制定規(guī)程： 1.標(biāo)簽和說明書編制、審核與付印

1.1.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由藥物研究所根據(jù)《中國藥典》和其它相關(guān)的國家法規(guī)要求提供詳細(xì)的文字資料，營銷部提供樣式設(shè)計(jì)方案，物料部根據(jù)營銷部意見及藥物研究所提供的資料，制定標(biāo)準(zhǔn)樣稿，樣稿必須詳細(xì)標(biāo)明文字內(nèi)容、顏色、規(guī)格、樣式、材質(zhì)等具體要求，送質(zhì)量管理部審核。

1.2.質(zhì)量管理部根據(jù)《中國藥典》及其它相關(guān)的國家法規(guī)等要求，對標(biāo)準(zhǔn)樣稿的文字、顏色、內(nèi)容、樣式等進(jìn)行審核、審核符合要求后簽字認(rèn)可，報(bào)總經(jīng)理或主管副總批準(zhǔn)后將審核后的樣稿返回物料部。

1.3.如設(shè)計(jì)不符合要求，質(zhì)量管理部須簽署詳細(xì)的審核意見，物料部根據(jù)質(zhì)量管理部的審核意見對其進(jìn)行重新修訂。

1.4.質(zhì)量管理部對標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、國家政策、法規(guī)等要求及文字內(nèi)容、顏色、樣式、材質(zhì)等的正確性負(fù)責(zé)。

1.5.經(jīng)質(zhì)量管理部審核符合要求的樣稿由物料部交總經(jīng)理或主管理副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。

1.6.經(jīng)總經(jīng)理或主管理副總經(jīng)理批準(zhǔn)的標(biāo)簽或說明書標(biāo)準(zhǔn)樣稿由藥物研究所送交省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，得到批文后方可進(jìn)行印制。

1.7.由物料部將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)樣稿送印刷廠進(jìn)行印制，標(biāo)準(zhǔn)樣稿必須有質(zhì)量管理部的審核簽字。

1.8.印刷廠方制版后不得立即進(jìn)行批量印刷，須將初印的小樣寄回我公司物料部，由物料部將印制小樣送質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部對樣稿進(jìn)行再次審核，符合要求后簽字確認(rèn)。

1.9.物料部將經(jīng)質(zhì)量管理部簽字的印刷小樣返回印刷廠方，并通知其進(jìn)行批量印制。

1.10.印刷廠方必須執(zhí)行以上1.8～1.9程序后方可進(jìn)行批量印制，否則一切后果由印刷廠方承擔(dān)（物料部必須將1.8～1.9程序在擬訂的合同書中明確）。

2.標(biāo)簽和說明書的變更

2.1.標(biāo)簽和說明書在生產(chǎn)使用中，如有新版藥典或國家藥監(jiān)部門有新的規(guī)定頒布時(shí)，該品種內(nèi)容有所變更、標(biāo)簽和說明書也須及時(shí)相應(yīng)變動(dòng)。

2.2.變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，由質(zhì)量管理部提出申請，并提交更改理由和技術(shù)參數(shù)的書面報(bào)告，并附最新的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容報(bào)總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核確定。

2.3.變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料同樣必須執(zhí)行1.1.～1.10.的程序。

3.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料更變后，原模板由物料部向印刷廠方收回，由物料部負(fù)責(zé)保存。過期模板如需銷毀，由物料部提交銷毀請示報(bào)告，總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由物料部負(fù)責(zé)銷毀，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。

3.1.標(biāo)簽和說明書在正式啟用前，由物料部提供樣稿六份，由質(zhì)量管理部蓋章后，分發(fā)給質(zhì)量管理部、營銷部、物料部、生產(chǎn)部、車間、車間質(zhì)監(jiān)員，作為驗(yàn)收和備查依據(jù)。

第四篇：SMT物料管理

SMT物料管理

表面貼裝技術(shù)(Surfacd Mounting Technolegy簡稱SMT)是新一代電子組裝技術(shù),隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)在特別是在計(jì)算機(jī)及通訊類電子產(chǎn)品，已普遍采用SMT技術(shù)。SMT將傳統(tǒng)的電子元器件壓縮成為體積只有幾十分之一的器件,從而實(shí)現(xiàn)了電子產(chǎn)品組裝的高密度、高可靠、小型化、低成本，以及生產(chǎn)的自動(dòng)化。這種小型化的元器件稱為：SMY器件（或稱SMC、片式器件）。將元件裝配到印刷（或其它基板）上的工藝方法稱為SMT工藝。隨著SMT技術(shù)的普及，SMT生產(chǎn)線對SMY元器件的包裝形式、引腳共面性、可焊性等有嚴(yán)格的規(guī)定，這就造成了SMT裝配的可靠性、可制造性與元器件可靠性檢查之間的矛盾；并對元器件、PCB、模板、生產(chǎn)物料的檢驗(yàn)、運(yùn)輸、貯存有較高的或者特殊的要求；物料管控和生產(chǎn)計(jì)劃制定與實(shí)施是SMT工廠管理人員經(jīng)常要面對的問題。同時(shí)SMT部門存在諸多問題，特別是物料問題，是SMT內(nèi)部一直存在卻又無法攻克的堡壘，因SMT部的物料問題，同樣也給周邊部門特別是PMC部帶來諸多的麻煩與負(fù)擔(dān)，此時(shí)，有必要對SMT物料進(jìn)行有效管理，這是十分重要的。

現(xiàn)在物料所存在的問題：

1.物料丟失（A級材料、PCB、CHIP料）

2.物料拋料（A級材料、CHIP料）

3.物料報(bào)廢（A級材料、PCB）

針對存在的問題，同時(shí)降低制造成本，提高交貨時(shí)效，嚴(yán)格物料管理及使用，做出相應(yīng)的管理措施：

1． 凡從倉庫領(lǐng)入車間的所有原物料必須經(jīng)過物料技術(shù)員的清點(diǎn)及登錄，并依照當(dāng)前或未來

將要投產(chǎn)的產(chǎn)品《料站表》或《BOM》，正確的擺放于物料架內(nèi)，并作明顯標(biāo)識。若有代用或變更應(yīng)及時(shí)確認(rèn)并知會(huì)相關(guān)人員。

2． 物料技術(shù)員在作業(yè)過程中，應(yīng)對A級料或零料作百分百清點(diǎn)，若發(fā)現(xiàn)任何疑點(diǎn)或不足應(yīng)

立即反映并跟催。工單結(jié)束后剩余物料應(yīng)妥善存放并登錄或退歸倉庫。

3． 在生產(chǎn)過程中，物料技術(shù)員應(yīng)隨時(shí)巡視各設(shè)備MISS狀況，并協(xié)同組長及工程人員改善。

及時(shí)將散件收集分類，并交由IPQC確認(rèn)后方可使用。

4． 換料技術(shù)員在進(jìn)行換料作業(yè)時(shí)，必須將空料盤之標(biāo)識、《料站表》與料架里的物料及標(biāo)

識認(rèn)真核對，并如實(shí)登卡及填寫《換料記錄表》。

5． 物料使用應(yīng)當(dāng)本著先進(jìn)先出、滿進(jìn)滿出、先整后零的原則，及時(shí)將散件收集分裝處理，避免遺留或積壓。嚴(yán)禁將相同規(guī)格但廠商及客戶不同的物料相互混用或?yàn)E用。

6． 生產(chǎn)線配置空盤及垃圾專用箱，作業(yè)員在換料時(shí)應(yīng)將空料盤整齊的擺放于專用箱內(nèi)，并

在每日下班之前再認(rèn)真的檢查一遍，確保無物料被遺棄其中。

若有不良或報(bào)廢物料應(yīng)做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、標(biāo)識清晰后再交由相關(guān)人員處理。

針對具體物料進(jìn)行管理，主要從下面幾個(gè)方面：

一、元器件

1、SMT元器件的特征

組裝密度高、電子產(chǎn)品體積小、重量輕，貼片元件的體積和重量只有傳統(tǒng)插裝元件的1/10左右，一般采用SMT之后，電子產(chǎn)品體積縮小40%~60%，重量減輕,可靠性高、抗振能力強(qiáng)。焊點(diǎn)缺陷率低；高頻特性好。減少了電磁和射頻干擾；易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，提高生產(chǎn)效率；降低成本達(dá)30%;節(jié)省材料、能源、設(shè)備、人力、時(shí)間等。

2、SMT元器件的參數(shù)規(guī)格

Chip片電阻，電容等：尺寸規(guī)格：0201,0402,0603,0805,1206,1210,2010，等

鉭電容：尺寸規(guī)格： TANA,TANB,TANC,TANDSOT

晶體管：SOT23,SOT143,SOT89等，二極管，電阻等

SOIC集成電路：尺寸規(guī)格： SOIC08,14,16,18,20,24,28,32

QFP 密腳距集成電路PLCC集成電路：PLCC20,28,32,44,52,68,84

BGA 球柵列陣包裝集成電路：列陣間距規(guī)格： 1.27,1.00,0.80

CSP 集成電路：元件邊長不超過里面芯片邊長的1.2倍，列陣間距<0.50的microBGA3、SMT元器件的檢驗(yàn)和管理

元器件合格供貨方的確定根據(jù)各類元器件檢驗(yàn)要求、程序文件和生產(chǎn)線使用元器件包裝形式、可焊性要求，由質(zhì)檢部門和工藝部門協(xié)調(diào)后制定針對SMT生產(chǎn)線的元器件檢驗(yàn)要求實(shí)施方案。（破壞生產(chǎn)線使用要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目列入元器件生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)，剩余檢驗(yàn)項(xiàng)目列入元器件來料檢驗(yàn)）

1）元器件檢驗(yàn)要求實(shí)施方案包括三項(xiàng)：ａ對生產(chǎn)廠家元器件的出廠檢驗(yàn)要求；ｂ來料檢驗(yàn)要求；ｃ裝機(jī)前檢驗(yàn)要求。由器材采購部門根據(jù)元器件檢驗(yàn)要求實(shí)施方案、生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，資質(zhì)確定各元器件合格供方備選名錄。

2）合格供貨方需要滿足的條件：a 具有與所購產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；b 能滿足單位對生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)?zāi)芰σ髼l件；c 及時(shí)反饋已購元器件在生產(chǎn)過程中的信息變化；d 財(cái)務(wù)狀況及支持能力良好；e 所提供的產(chǎn)品價(jià)格合理，供貨快捷。器材采購人員根據(jù)收集的供方的詳細(xì)資料與所供產(chǎn)品詳細(xì)性能參數(shù)，指標(biāo)和樣品，提供給工藝部門進(jìn)行鑒定。工藝部門組織鑒定評審合格后，合格供方列入“合格供方名錄”。各類元器件必須從對應(yīng)的列入合格供方名錄的廠家中采購。工藝部門和質(zhì)檢部門定期及時(shí)將所用產(chǎn)品質(zhì)量情況匯總給器材采購部門，器材部門每年綜合供方的產(chǎn)品質(zhì)量，價(jià)格，交貨期,售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。評價(jià)結(jié)果為不合格的供方應(yīng)及時(shí)通知供方取消其供貨資格。每年年底應(yīng)根據(jù)評價(jià)結(jié)果重新編制合格供方名錄

質(zhì)檢部門可根據(jù)已使用元器件的質(zhì)量反饋情況和重要性派出驗(yàn)收代表不定期對采購物資進(jìn)行入廠檢驗(yàn)。此時(shí)應(yīng)在采購合同或有關(guān)協(xié)議中規(guī)定驗(yàn)收的安排和放行的方式。

器材采購部門應(yīng)按以下內(nèi)容對采購到所物資進(jìn)行清點(diǎn)核對：ａ廠家專用合格證明；ｂ物資的名稱及規(guī)格、型號和批號；ｃ外觀標(biāo)記及損壞情況；ｄ物資數(shù)量。質(zhì)檢部門根據(jù)單位元器件檢驗(yàn)要求實(shí)施方案中來料檢驗(yàn)細(xì)則進(jìn)行檢驗(yàn)

二、PCB板

印制電路板，又稱印刷電路板，是電子元器件電氣連接的提供者。它的發(fā)展已有100多年的歷史了；它的設(shè)計(jì)主要是版圖設(shè)計(jì)；采用電路板的主要優(yōu)點(diǎn)是大大減少布線和裝配的差錯(cuò)，提高了自動(dòng)化水平和生產(chǎn)勞動(dòng)率。

1、PCB板的特點(diǎn)

1）可高密度化。100多年來，印制板的高密度能夠隨著集成電路集成度提高和安裝技術(shù)進(jìn)步而發(fā)展著。2）高可靠性。通過一系列檢查、測試和老化試驗(yàn)等可保證PCB長期（使用期，一般為20年）而可靠地工作著。3）可設(shè)計(jì)性。對PCB的各種性能（電氣、物理、化學(xué)、機(jī)械等）的要求，可以通過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等來實(shí)現(xiàn)印制板設(shè)計(jì)、時(shí)間短、效率高。

4）可生產(chǎn)性。采用現(xiàn)代化管理，可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、自動(dòng)化等生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性。5）可測試性。建立了比較完整的測試方法、測試標(biāo)準(zhǔn)、各種測試設(shè)備與儀器等來檢測并鑒定PCB產(chǎn)品的合格性和使用壽命。6）可組裝性。PCB既便于各種元件標(biāo)準(zhǔn)化組裝，又可以進(jìn)行自動(dòng)化、規(guī)?；呐可a(chǎn)、同時(shí)，PCB和各種元件組裝的部件還可組裝形成更大的部件、系統(tǒng)，直至整機(jī)。7）可維護(hù)性。由于PCB產(chǎn)品和各種元件組裝的部件是以，標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)與規(guī)?；a(chǎn)的。因而這些部件也是標(biāo)準(zhǔn)化的。所以，一旦系統(tǒng)發(fā)生故障，可以快速、方便、靈活地進(jìn)行更換，迅速恢復(fù)系統(tǒng)工作。

2、PCB的檢驗(yàn)和管理

除原有例行檢驗(yàn)要求外，生產(chǎn)線對PCB有以下特殊檢驗(yàn)要求：1)目視檢驗(yàn)PCB有無較為

嚴(yán)重的弓曲和扭曲。插裝PCB板的弓曲和扭曲不應(yīng)超過1.5%；表面貼裝PCB板的弓曲和扭曲不應(yīng)超過0.75%，同時(shí)要適合貼片、焊接和測試的操作要求，否則不予接收。2)PCB板外觀應(yīng)光滑平整，表面不得有污染、裂紋、白斑。3)印制電路導(dǎo)線不得有任何形式的劃傷。4)焊盤表面要求平整，不得有突起，無銅箔脫落現(xiàn)象，焊盤無明顯氧化現(xiàn)象。5)阻焊膜應(yīng)完整，不得污染焊盤。6)絲印標(biāo)記字符、圖形等不得覆蓋焊盤。7)散裝PCB可在入庫時(shí)檢驗(yàn)，真空包裝的PCB板應(yīng)在使用前打開包裝，由使用者通知檢驗(yàn)員進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并做好記錄。8)MARK點(diǎn)無氧化，無阻焊劑，平整度<0.015 mm。

三、SMT模板

1、SMT模板的特點(diǎn)

模板的采購不僅是裝配工藝的第一步，它也是最重要的一步。模板的主要功能是幫助錫膏的沉積(deposition)。目的是將準(zhǔn)確數(shù)量的材料轉(zhuǎn)移到光板(bare PCB)上準(zhǔn)確的位置。錫膏阻塞在模板上越少，沉積在電路板上就越多。因此，當(dāng)在印刷過程中某個(gè)東西出錯(cuò)的時(shí)候，第一個(gè)反應(yīng)是去責(zé)備模板?？墒?，應(yīng)該記住，還有比模板更重要的參數(shù)，可影響其性能。這些變量包括印刷機(jī)、錫膏的顆粒大小和黏度、刮刀的類型、材料、硬度、速度和壓力、模板從 PCB 的分離(密封效果)、阻焊層的平面度、和元件的平面性。

2、SMT模板的采購或外協(xié)模板的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證要求及管理

1)此項(xiàng)檢驗(yàn)/驗(yàn)證由工藝工程師進(jìn)行，檢驗(yàn)/驗(yàn)證后的結(jié)果由工藝工程師負(fù)責(zé)填寫。2)確認(rèn)模板尺寸、模板厚度、框架尺寸、定位標(biāo)記、開口率、開口形狀等項(xiàng)是否符合要求。3)模板表面應(yīng)平整、光潔，無明顯劃傷。4)用手輕壓模板上圖形的四邊，張力應(yīng)均等，不得有明顯松馳。5)模板型號、模板厚度、供應(yīng)商應(yīng)有明顯標(biāo)記。

四、輔料

生產(chǎn)線對以下專用輔料的運(yùn)輸、貯存有特殊要求：

其一：焊膏

1、焊膏的特點(diǎn)

焊膏：焊膏是一種均質(zhì)混合物，由合金焊粉，糊狀焊劑和一些添加劑混合而成的具有一定粘性和良好觸變性的膏狀體。在常溫下，焊膏可將電子元器件初粘在既定位置，當(dāng)被加熱到一定溫度時(shí)，隨著溶劑和部分添加劑的揮發(fā)，合金粉的熔化，使被焊元器件和焊盤互聯(lián)在一起，冷卻形成永久連接的焊點(diǎn)。

2、焊膏使用和貯存的注意事頂

1)焊膏購買到貨后，應(yīng)登記到達(dá)時(shí)間、保質(zhì)期、型號，并為每罐焊膏編號。

2)焊膏應(yīng)以密封形式保存在恒溫、恒濕的冰箱內(nèi)，溫度在約為（2—10）0C，溫度過高，焊劑與合金焊料粉起化學(xué)反應(yīng)，使粘度上升影響其印刷性；溫度過低（低于00C），焊劑中的松香會(huì)產(chǎn)生結(jié)晶現(xiàn)象，使焊膏形狀惡化。

3)焊膏使用時(shí)，應(yīng)提前至少2小時(shí)從冰箱中取出，寫下時(shí)間、編號、使用者、應(yīng)用的產(chǎn)品，并密封置于室溫下，待焊膏達(dá)到室溫時(shí)打開瓶蓋。如果在低溫下打開，容易吸收水汽，再流焊時(shí)容易產(chǎn)行錫珠。注意：不能把焊膏置于熱風(fēng)器、空調(diào)等旁邊加速它的升溫。

4)焊膏開封后，應(yīng)至少用攪拌機(jī)或手工攪拌5分鐘，使焊膏中的各成分均勻，降低焊膏的粘度。注意：用攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌時(shí)，攪拌頻率要慢，大約1—2轉(zhuǎn)/秒鐘。

5)焊膏置于漏版本上超過30分鐘未使用時(shí)，應(yīng)先用絲印機(jī)的攪拌功能攪拌后再使用。若中間間隔時(shí)間較長，應(yīng)將焊膏重新放回罐中并蓋緊瓶蓋，再次使用應(yīng)按4）進(jìn)行操作。

6)根據(jù)印制板的幅面及焊點(diǎn)的多少，決定第一次加到漏版上的焊膏量，一般第一次加200—300克，印刷一段時(shí)間后再適當(dāng)加入一點(diǎn)。

7)焊膏印刷后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)貼裝完，超過時(shí)間應(yīng)把焊膏清洗后重新印刷。

8)焊膏開封后，原則上應(yīng)在當(dāng)天內(nèi)一次用完，超過時(shí)間使用期的焊膏絕對不能使用。

9)從漏版上刮回的焊膏也應(yīng)密封冷藏。

10)焊膏印刷時(shí)間的最佳溫度為250C±30C，溫度以相對濕度60％為宜。溫度過高，焊膏容易吸收水汽，在再流焊時(shí)產(chǎn)生錫珠。

其二、助焊劑

在焊膏中，助焊劑是合金焊料粉的載體，其主要的作用是清除被焊件以及合金焊料粉的表面氧化物，使焊料迅速擴(kuò)散并附著在被焊金屬表面。

1、助焊劑的特點(diǎn)：

助焊劑的物理化學(xué)作用是：輔助熱傳導(dǎo)，去除金屬表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸潤被焊接金屬的表面，覆蓋在高溫焊料表面，保護(hù)金屬表面避免氧化和減少熔融焊料表面張力促進(jìn)焊料擴(kuò)展和 流動(dòng)，提高焊接質(zhì)量。

2、對助焊劑要求是：

1）焊劑與合金焊料粉要均勻；2）要采用高沸點(diǎn)溶劑，防止再流焊時(shí)產(chǎn)生飛濺；3）高粘度，使合金焊料粉與溶劑不會(huì)分層；4）吸濕性，防止因水蒸汽引起飛濺；5）氯離子含量低。即具有一定的化學(xué)活性；具有良好的熱穩(wěn)定性和潤濕性；對焊料的擴(kuò)展具有促進(jìn)作用；留存天 于基板的焊劑殘?jiān)鼘鍩o腐蝕性；具良好的清洗性，氯的含有量在0。2%（W/W）以下。助焊劑的物理化學(xué)作用是：輔助熱傳導(dǎo)，去除金屬表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸潤被焊接金屬的表面，覆蓋在高溫焊料表面，保護(hù)金屬表面避免氧化和減少熔融焊料表面張力促進(jìn)焊料擴(kuò)展和流動(dòng)，提高焊接質(zhì)量。

五、倉庫的管理

配套庫領(lǐng)用儲(chǔ)存、配套：

1）外購件、外協(xié)件、半成品入庫時(shí)，應(yīng)根據(jù)入庫單上的內(nèi)容如產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、驗(yàn)收合格憑證等進(jìn)行驗(yàn)收，辦理入庫登記手續(xù)。2）庫房貯存環(huán)境條件與設(shè)施必須與貯存物品的貯存條件相符合，如溫度、濕度、清潔度和防靜電措施等。3）所存放的物品應(yīng)按類別、品種、規(guī)格、型號、批次等進(jìn)行碼放與管理，作好標(biāo)識。4）對于具有腐蝕性、污染性和劇毒性化工產(chǎn)品必須單獨(dú)密封貯存，嚴(yán)禁與其他物資混合貯存。5）庫房管理員應(yīng)對貯存物品定期巡查、盤點(diǎn)、核對，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告部門主管。6）對有貯存期限的物品應(yīng)按計(jì)劃采購并做好標(biāo)識，先入庫的先出庫，避免超過貯存期限。對于超過貯存期的物品，庫房管理員應(yīng)及時(shí)向部門主管報(bào)告，申請報(bào)廢處理。7）庫房管理員應(yīng)確保帳目清晰。8）出庫時(shí)，庫房管理員應(yīng)核對出庫物品的品種和數(shù)量，認(rèn)真填寫出庫單。

一般企業(yè)都有兩個(gè)經(jīng)濟(jì)上的目標(biāo)：生存與利潤，而一切的管理效率工作都是在這兩大目標(biāo)下求取最大的達(dá)成率。進(jìn)行物料管理的目的就是讓企業(yè)以最低費(fèi)用和理想且迅速的流程，能適時(shí)、適量、適價(jià)、適質(zhì)地滿足使用部門的需要，減少損耗，發(fā)揮物料的最大效率

物料管理是降低成本的基礎(chǔ)加工工業(yè)的材料費(fèi)用在產(chǎn)品成本中占 60％~70％，冶金工業(yè)中比重更大，而且該比重進(jìn)一步加大的趨勢，要降低成本，必須搞好物料管理。

物料管理是加快企業(yè)流動(dòng)資金周轉(zhuǎn)速度 現(xiàn)代大工業(yè)企業(yè)中儲(chǔ)備資金在流動(dòng)資金 中所占比例達(dá)到50％~60％，庫存資金 約相當(dāng)銷售總額的10％~20％。因此，合理地確定采購批量，加強(qiáng)庫存管理和控制，是改善經(jīng)營、提高經(jīng)濟(jì)效益的重要途徑。

物料管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品的精度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種規(guī)格繁多、協(xié)作供應(yīng)廠家很多，對入廠材料和配件的質(zhì)量都有嚴(yán)格要求，這都增加了物料管理的復(fù)雜性。搞好物料 管理對提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場競爭能力具有十分重要的意義。

第五篇：超期物料管理

一、二、三、目的 為了規(guī)范產(chǎn)品，物料出現(xiàn)超期后由上至下各部門都清楚，做到有單可查有據(jù)可依，便于跟進(jìn)管理 范圍 適用于公司內(nèi)部各相關(guān)部門。職責(zé)

生產(chǎn)部跟單文員：負(fù)責(zé)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并編制《材料跟蹤單》包括鋁材，五金塑料、鋼化玻璃。《超期生產(chǎn)單》包括大門、平開門的生產(chǎn)單及工藝班的工藝玻璃。以及單表回收統(tǒng)計(jì)，負(fù)責(zé)鋼化玻璃收貨，核對，檢驗(yàn)工作。1、2、3、4、5、6、7、四、1、總經(jīng)辦：負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)、實(shí)施、督導(dǎo)，確保處理辦法順利進(jìn)行。生產(chǎn)部各班負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)根據(jù)《超期生產(chǎn)單》結(jié)合物料情況做好超期產(chǎn)品優(yōu)先生產(chǎn)的生產(chǎn)計(jì)劃，并重點(diǎn)跟進(jìn)，并將《超期生產(chǎn)單》上的產(chǎn)品的生產(chǎn)情況下班前或后回復(fù)生產(chǎn)部跟單文員。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)中氣《超期生產(chǎn)單》，《材料跟蹤單》重點(diǎn)跟進(jìn)物料的采購進(jìn)度，在《材料跟蹤單》上回復(fù)個(gè)體采購回廠的日期。鋁材倉庫員：負(fù)責(zé)將到達(dá)最低庫存的鋁材，欠缺的鋁材數(shù)據(jù)，以及鋁材入倉后及時(shí)通知生產(chǎn)部跟單文員。五金倉庫員：負(fù)責(zé)將五金塑料配件及欠缺的數(shù)據(jù)及配件入倉后及時(shí)通知生產(chǎn)部跟單文員。質(zhì)檢班負(fù)責(zé)根據(jù)《超期生產(chǎn)單》，《材料跟蹤單》做優(yōu)先檢驗(yàn)及包裝超期產(chǎn)品。生產(chǎn)部跟單文員每天下班或次日九點(diǎn)前，必須整理好以下五項(xiàng)數(shù)據(jù)信息并在次日將表格交到

相關(guān)部門。

1）大門、平開門產(chǎn)品超期情況統(tǒng)計(jì)（憑進(jìn)倉單為準(zhǔn)，含晚上加班入倉的）

2）工藝玻璃生產(chǎn)超期情況統(tǒng)計(jì)（工藝班長提供每天生產(chǎn)超期的產(chǎn)品數(shù)據(jù)及完成超期的產(chǎn)品的數(shù)據(jù)）。

3）鋼化玻璃貨期超出4天的（由生產(chǎn)部跟單文員整理，并通知相關(guān)部門）。

4）鋁材欠缺，回料情況統(tǒng)計(jì)（采購部經(jīng)理或倉庫員提供每日欠料情況及計(jì)劃回料日期）。

5）五金欠缺，回料情況統(tǒng)計(jì)（由采購部經(jīng)理或五金倉庫員提供每日欠料情況及計(jì)劃回料日期）。

6）質(zhì)檢每日準(zhǔn)時(shí)提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品入倉數(shù)。作業(yè)程序

2、收發(fā)文件的管理

1）發(fā)放時(shí)間：每日上午九點(diǎn)半前發(fā)放到相關(guān)部門。

2）回收文件時(shí)間：每日下午五點(diǎn)四十分到相關(guān)部門收回早上發(fā)出的文件（注：根據(jù)實(shí)際情況

確定是否回收，如果回收對工作有負(fù)面影響可以不回收）。

3）文件發(fā)放到以下相關(guān)部門及崗位：總經(jīng)辦（五份交齊）、銷售部（五份交齊）、大門組（五

份交齊）、平開門組（五份交齊）、玻璃工藝（三份：產(chǎn)品，工藝，鋼化超期）、采購部（三份：產(chǎn)品，工藝，鋼化超期）、五金倉（二份：產(chǎn)品，五金，超期）、質(zhì)檢部（二份：產(chǎn)品，五金，超期）。

3、每日材料入倉后及時(shí)通知辦法

1）鋁材入倉后倉庫員要及時(shí)通知生產(chǎn)跟單文員，由生產(chǎn)跟單文員馬上通知生產(chǎn)各班組，各班

組要及時(shí)做好優(yōu)先生產(chǎn)的計(jì)劃。

2）五金，塑料件入倉后倉庫員要及時(shí)通知生產(chǎn)跟單文員，由生產(chǎn)跟單文員馬上通知生產(chǎn)各班

組，各班組要及時(shí)做好優(yōu)先生產(chǎn)的計(jì)劃。

3）鋼化玻璃入倉對好單后由生產(chǎn)跟單文員馬上通知生產(chǎn)各班組，各班組要及時(shí)做好優(yōu)先生產(chǎn)的計(jì)劃。

4）生產(chǎn)跟單文員必須按時(shí)完成上述工作，其他部門必須全力配合生產(chǎn)跟單文員工作，將上述

工作落實(shí)到位并做到有效執(zhí)行。