第一篇：2013年中國臨床試驗CRO行業(yè)技術水平

2013年中國臨床試驗CRO行業(yè)技術水平

網訊：

內容提要：目前，我國的臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次。

我國對藥物臨床試驗的全過程有嚴格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，因此對臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平要求很高。臨床試驗CRO 企業(yè)在臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告中，必須保證藥品臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。目前，我國的臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次：

（1）少數臨床試驗CRO 企業(yè)包括跨國CRO 在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè)，其臨床試驗服務能夠同時滿足ICH-GCP 和GCP 質量規(guī)范的要求，可以為國內外制藥企業(yè)提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和創(chuàng)新藥I 至IV 期試驗等。

（2）部分臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務為國內制藥企業(yè)的仿制藥申請?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗服務。

（3）部分臨床試驗CRO 企業(yè)僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。

第二篇：2013年中國臨床試驗CRO 行業(yè)技術水平及特點

2013年中國臨床試驗CRO 行業(yè)技術水平及特點

智研數據研究中心網訊：

內容提要：部分臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務為國內制藥企業(yè)的仿制藥申請?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗服務。

我國對藥物臨床試驗的全過程有嚴格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，因此對臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平要求很高。臨床試驗CRO 企業(yè)在臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告中，必須保證藥品臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。目前，我國的臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次：

（1）少數臨床試驗CRO 企業(yè)包括跨國CRO 在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè)，其臨床試驗服務能夠同時滿足ICH-GCP 和GCP 質量規(guī)范的要求，可以為國內外制藥企業(yè)提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和創(chuàng)新藥I 至IV 期試驗等；

（2）部分臨床試驗CRO 企業(yè)的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務為國內制藥企業(yè)的仿制藥申請?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗服務。

（3）部分臨床試驗CRO 企業(yè)僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。

內容選自智研數據研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場行情動態(tài)與前景研究報告》

第三篇：2013年中國臨床試驗CRO 行業(yè)發(fā)展不利因素分析

2013年中國臨床試驗CRO 行業(yè)發(fā)展不利因素分析智研數據研究中心網訊：

內容提要：我國CRO 行業(yè)產業(yè)結構不合理，目前國內的大型CRO 企業(yè)以早期的化學合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔跨國制藥企業(yè)藥物合成與臨床前研究外包服務的企業(yè)，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。

（1）國內醫(yī)藥行業(yè)對CRO 的認知程度較低

目前國內醫(yī)藥行業(yè)對CRO 的認識仍處于初期階段。無論是制藥企業(yè)、研究機構還是政府部門，對醫(yī)藥研發(fā)外包服務還不太了解，對CRO 公司的功能和優(yōu)勢掌握不足，因而選擇使用CRO 公司進行研發(fā)合作的國內制藥企業(yè)數量比較少。這一現狀對CRO 行業(yè)的進一步發(fā)展有所阻礙。

（2）資深專業(yè)人才的短缺

CRO 行業(yè)屬于現代服務業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供智力服務。由于CRO 行業(yè)在國內發(fā)展時間較短，具有豐富實踐經驗的專業(yè)人才較為緊缺。目前，國內CRO 公司人員流動率較高。同時，專業(yè)人員的從業(yè)水準參差不齊，行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)經驗和服務技術的知識共享有待加強，CRO 公司自身的員工培訓體系也無法滿足業(yè)務快速增長帶來的人員需求。資深專業(yè)人員的缺乏以及人才梯隊結構的不合理成為了行業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸。

（3）市場集中度低，產業(yè)結構不合理

內容選自智研數據研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場監(jiān)測與投資方向研究報告》

我國CRO 行業(yè)產業(yè)結構不合理，目前國內的大型CRO 企業(yè)以早期的化學合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔跨國制藥企業(yè)藥物合成與臨床前研究外包服務的企業(yè)，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。而從事臨床研究的CRO 企業(yè)相對跨國臨床試驗CRO 企業(yè)規(guī)模偏小，能夠參與大型國際多中心臨床試驗的企業(yè)數目有限。臨床試驗CRO 的市場集中度也較低，絕大多數企業(yè)服務內容單一，僅能提供新藥注冊代理和醫(yī)學翻譯等服務，未能形成規(guī)?；\營。

第四篇：2013年中國臨床試驗CRO行業(yè)發(fā)展有利因素分析

2013年中國臨床試驗CRO行業(yè)發(fā)展有利因素分析

智研數據研究中心網訊：

內容提要：近十年經濟高速發(fā)展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。

（1）國家監(jiān)管體制的改變和政策法規(guī)的許可

為了確保我國醫(yī)藥產品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等。新監(jiān)管法規(guī)的建立使我國的新藥審評機制發(fā)生變化，國家對新藥注冊上市的監(jiān)管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規(guī)范細致。同時，法規(guī)中也規(guī)定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔部分或全部申辦者的新藥研發(fā)職責。

（2）國家及制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視

依據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項?！笆晃濉逼陂g，國家共投入168 個億用于該專項，預計“十二五”期間，中央及地方財政和制藥企業(yè)對“重大新藥創(chuàng)制”科技專項的投資金額將超過400 億元。該專項的實施，有助于研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系，促進了我國制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動了我國臨床試驗CRO 行業(yè)的發(fā)展。

（3）國內醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長

內容選自智研數據研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場監(jiān)測與投資方向研究報告》

近十年經濟高速發(fā)展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。同時，2005 年底我國老齡人口的總數達到1.6 億，約占總人口數的12%，預計未來老年人口仍將以每年3%左右的速度增長，到2015 年老年人總數將突破2 億人，我國人口老齡化趨勢明顯。人均藥品消費巨大的提升空間和人口結構的改變均加大了對醫(yī)藥產品的需求，國內醫(yī)藥市場將繼續(xù)快速增長，國內制藥企業(yè)的研發(fā)投入也將繼續(xù)快速增長。

（4）跨國藥企將研發(fā)工作轉移到新興市場，離岸外包業(yè)務規(guī)模擴大

由于專利藥到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策的調整，跨國制藥企業(yè)

面臨著收入增長放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉移到新興市場國家。由于中國具有龐大的醫(yī)藥市場、人數眾多的化學與生物工程師、以及服務能力日趨提高的本土CRO 企業(yè)，我國在跨國制藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位越來越關鍵。雖然目前美國和印度占據了全球制藥企業(yè)的離岸外包業(yè)務的主要份額，但中國因其低成本的人力資源優(yōu)勢正在吸引全球制藥企業(yè)將中國作為其核心研發(fā)和外包基地之一，這一趨勢為我國CRO 產業(yè)帶來積極的影響，促進了行業(yè)的加速發(fā)展。

第五篇：2013年中國臨床試驗CRO發(fā)展的有利因素

2013年中國臨床試驗CRO發(fā)展的有利因素

網訊：

內容提要：近十年經濟高速發(fā)展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。

（1）國家監(jiān)管體制的改變和政策法規(guī)的許可

為了確保我國醫(yī)藥產品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等。新監(jiān)管法規(guī)的建立使我國的新藥審評機制發(fā)生變化，國家對新藥注冊上市的監(jiān)管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規(guī)范細致。同時，法規(guī)中也規(guī)定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔部分或全部申辦者的新藥研發(fā)職責。

（2）國家及制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視

依據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項?！笆晃濉逼陂g，國家共投入168 個億用于該專項，預計“十二五”期間，中央及地方財政和制藥企業(yè)對“重大新藥創(chuàng)制”科技專項的投資金額將超過400 億元。該專項的實施，有助于研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系，促進了我國制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動了我國臨床試驗CRO 行業(yè)的發(fā)展。

（3）國內醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長

近十年經濟高速發(fā)展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。同時，2012年底我國老齡人口的總數達到1.94億，占總人口數的14.3%，我國人口老齡化趨勢明顯。人均藥品消費巨大的提升空間和人口結構的改變均加大了對醫(yī)藥產品的需求，國內醫(yī)藥市場將繼續(xù)快速增長，國內制藥企業(yè)的研發(fā)投入也將繼續(xù)快速增長。

（4）跨國藥企將研發(fā)工作轉移到新興市場，離岸外包業(yè)務規(guī)模擴大

由于專利藥到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策的調整，跨國制藥企業(yè)面臨著收入增長放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉移到新興市場國家。由于中國具有龐大的醫(yī)藥市場、人數眾多的化學與生物工程師、以及服務能力日趨提高的本土CRO 企業(yè)，我國在跨國制藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位越來越關鍵。雖然目前美國和印度占據了全球制藥企業(yè)的離岸外包業(yè)務的主要份額，但中國因其低成本的人力資源優(yōu)勢正

在吸引全球制藥企業(yè)將中國作為其核心研發(fā)和外包基地之一，這一趨勢為我國CRO 產業(yè)帶來積極的影響，促進了行業(yè)的加速發(fā)展。