第一篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。
第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用本辦法。
第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章 醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定
第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。
醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。
第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。
第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。
二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培
訓。
第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。
第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫(yī)療機構不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。
第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
（四）其他需要報告的內(nèi)容。
第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。
第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章 醫(yī)療機構臨床實驗室質(zhì)量管理
第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。
第二十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。
第二十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備定期進行校準。
第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。
第二十九條 醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。
第三十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章 醫(yī)療機構臨床實驗室安全管理
第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定。
第三十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。
第三十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第四十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。
第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章 監(jiān)督管理
第四十四條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作;
（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；
（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。
第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。
第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；
（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。
第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛(wèi)生行政部門應當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。
第五十二條 室間質(zhì)量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。
第六章 附則
第五十三條 本辦法中下列用語的含義：
室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。
第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。
第二篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
1、在主管院長領導下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務質(zhì)量與安全管理的第一責任者。承擔醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。
2、貫徹落實《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。制定相應的工作制度與規(guī)程，由具有相應專業(yè)技術職稱的人員進行臨床檢驗工作。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。
3、定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質(zhì)量方針和落實質(zhì)量目標、質(zhì)量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。
4、承擔并完成醫(yī)院交給的有關醫(yī)療、教學、科研等各項任務。
5、檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應有特殊標志，檢驗申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標識。
6、接收標本時，檢驗科工作人員應檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗的標本，要妥善處理及保管。
7、建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴格檢驗報告授權制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。檢驗科應明確出報告時間并在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出報告。
8、登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結(jié)果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。檢驗結(jié)果有疑問時，應重復檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結(jié)果，應及時報告臨床醫(yī)護人員。
9、使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗結(jié)果的分析儀器及相關設備和項目進行校準；
10、建立并完善實驗室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。
11、配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。
12、應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
13、加強實驗室安全管理和防護，包括生物安全及化學危險品、防火等安全防護工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實。
14、應征求臨床科室對檢驗服務的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務。
第三篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法(2006版)
醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
目錄
第一章 總 則
第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則
第一章 總 則
第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用于本細則。
第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監(jiān)督管理。
第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章 臨床實驗室準入管理
第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。
醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
（一）一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。
（二）二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。
（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內(nèi)分泌學檢驗等檢測項目的能力。
（四）醫(yī)療機構受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。
第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。
第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。
（一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內(nèi)的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。
（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質(zhì)量保證措施。
（三）二級以上綜合性醫(yī)院應設置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。
第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。
（一）人員配備
醫(yī)療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。
（二）用房總面積
三級甲等醫(yī)院>1500m2，其它三級醫(yī)院>1000m2,二級甲等醫(yī)院>500m2，其它二級醫(yī)院>300m2，一級醫(yī)院獨立用房應達50m2以上。
（三）基礎設施和環(huán)境條件
實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。
（四）儀器設備
一級醫(yī)院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標儀等設備。開展手術業(yè)務，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務的，應配備儲血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。
二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。
三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。并應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。
其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：
（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；
（二）實驗室的環(huán)境、設施、安全及感染管理制度；
（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；
（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；
（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；
（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；
（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；
（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；
（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；
（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；(十一)對服務對象投訴的處理規(guī)定。
第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術職務任職資格。
醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓并考核合格。
第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。
（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。科室負責人為質(zhì)量和安全管理第一責任人。
（二）質(zhì)量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進意見。
（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。
第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實施。
第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：
（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；
（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；
（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。檢驗報告應在嚴格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應具備相應資格；
（四）建立“危急值”報告制度；
（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。
（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關制度。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；
（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；
（四）免責聲明等其他需要報告的內(nèi)容。
第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。第二十一條 未經(jīng)核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收取相應檢驗費用。
第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理
第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。
（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關資料應記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。
（二）檢驗項目操作規(guī)程應包括實驗原理、檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。
（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。儀器的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設置、開、關機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護程序、儀器的基本技術性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。儀器、試劑、耗材應與應用的檢驗方法相適應。
第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備進行校準
（一）實驗室應當提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)。
（二）各類檢驗設備必須有校準計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應規(guī)定校準日期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，并保證有完整的校準文件和記錄（含校準后的各種數(shù)據(jù)）。
（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。
第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
（一）質(zhì)控品的成分應與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應均
一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異。
（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。
（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量應不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。
（四）質(zhì)控頻度應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。
（五）臨床實驗室應確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。
（六）當確認室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。
（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。
第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。全省三級以上醫(yī)療機構、省屬醫(yī)療機構和獨立設置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。不具備承擔臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責。
省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達到規(guī)定標準（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。省臨床檢驗中心應對一、二級醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進行監(jiān)督抽查。
第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。
第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。
（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應有完整記錄并進行統(tǒng)計學分析。
（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。
（四）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條 臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。
第四章 臨床實驗室生物安全管理
第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關規(guī)定。第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
（一）臨床實驗室應當分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標志和限制無關人員進入的提示。
（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案等。
（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。
（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規(guī)定進行報告和處理。
第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓，培訓情況應有詳細記錄。生物安全防護知識培訓應包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習等。
第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
（一）生物安全一級實驗室（BSL-1）基本要求
1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。
2、每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。
3、在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。
4、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。
5、實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。
6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。
7、實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗，但應盡量避免懸掛窗簾。
8、實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
9、配備適當?shù)南驹O備。
（二）生物安全二級實驗室（BSL-2）基本要求
1、滿足生物安全一級實驗室（BSL-1）要求。
2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。
3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。
4、在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。
5、實驗室內(nèi)結(jié)構和空間滿足生物安全柜的安裝需要。
6、應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。
7、應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。
8、有可靠的電力供應和應急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設備應有備用電源。
9、實驗室出口應設置夜間辨認或黑暗條件下辨認標識。
第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。
（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。
（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。
（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓。實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護等）的選擇、使用、維護應有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。
第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
2、具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；
3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于２人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。
（三）病原微生物樣本的儲存 國務院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
（一）保藏機構應當按照國務院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并進行嚴格登記和記錄。
（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。
（三）實驗室在相關實驗活動結(jié)束后，應當依照國務院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
（四）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并出具接收證明。
第四十一條 臨床實驗室應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標準（試行）》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》等有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。
第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：
（一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；
（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負責人批準，不得攜出實驗室外；
（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；
（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。
第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案，并符合以下規(guī)定：
（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。
（二）眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。
（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫(yī)院的隔離措施。
（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。
（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。
（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應保持清潔，采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設備前應取下手套。
（七）實驗室應制定儀器設備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。
（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應急通道。
（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規(guī)則。
（十）離心機應安裝排風罩，嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。
第五章 監(jiān)督管理
第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。
第四十五條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預措施。
第四十六條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；
（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。
第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應當責令醫(yī)療機構立即整改。
對未參加室間質(zhì)量評價或已參加室間質(zhì)量評價但未達到要求的實驗室，責令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。
第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。
第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存相關樣品；
（三）責令違反本細則及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；
（四）對違反本細則及有關規(guī)定的行為進行查處。
第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理等進行檢查與指導。
第五十一條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十二條 衛(wèi)生行政部門應當及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門應當于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。
第五十三條 室間質(zhì)量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。
第六章 附則
第五十四條 本實施細則中下列用語的含義
室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。
第五十五條 不設床位的醫(yī)療機構的臨床實驗室管理，參照本細則執(zhí)行。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛(wèi)生部有關規(guī)定執(zhí)行。
第四篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法
通知
檢驗科：
為了加強我院實驗室規(guī)范化管理，現(xiàn)將衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》轉(zhuǎn)發(fā)至你科，請認真組織學習，并結(jié)合我院實驗室實際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。
成都軍區(qū)八一骨科醫(yī)院醫(yī)務處二零一零年一月一日
第五篇：江西省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則
江西省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則
加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
第一章 總則
第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。
第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構。
第四條 省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構進行監(jiān)督管理。
第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章 臨床實驗室管理一般規(guī)定
第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。
醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機構、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）;縣級以下醫(yī)療機構開展的檢測項目均須報設區(qū)市臨床檢驗中心或設區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關機構備案。
第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。
（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應達到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。
（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于400項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項，市級各類?？漆t(yī)院不少于300項。
（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構在規(guī)定范圍內(nèi)可適當增加檢測項目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項目，應該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委托檢驗，以滿足臨床工作的需要。
第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。
第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。
（一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內(nèi)的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，嚴禁臨床科室設立臨床實驗室。
（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并有質(zhì)量保證措施。
（三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨立設置的急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。
第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。
（一）人員配備
二級以上醫(yī)院檢驗科人員編制不低于全院總編制數(shù)的4.6%。其中三級甲等醫(yī)院應有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應有主管技師1-2名。
（二）用房總面積
三級甲等醫(yī)院>1500㎡，三級乙等醫(yī)院>1000㎡,二級甲等醫(yī)院>500㎡，二級乙等醫(yī)院>300㎡，一級醫(yī)院獨立用房應達50-200㎡。
（三）基礎設施、環(huán)境條件
實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。
（四）儀器設備
三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀等。應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。
二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱等。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面。
（一）有關人員管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；
（二）有關實驗室的環(huán)境、設施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；
（三）有關標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；
（四）有關儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準的制度；
（五）有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；
（六）有關檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗的制度；
（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；
（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；
（九）有關檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；
（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；
（十一）對服務對象投訴的處理規(guī)定。
第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。
（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術人員應取得與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術人員應具備與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷和任職資格。
（二）二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓，二級以下醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。
第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。
（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。科室負責人為質(zhì)量和安全管理第一負責人，其它成員可以是兼職人員。
（二）質(zhì)量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進意見。
（三）安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生行政部門另行公布。
第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，由醫(yī)療機構相關質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實施。
第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度至少應有如下規(guī)定：
（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；
（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；
（三）建立嚴格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗報告應在審核后發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應具備資質(zhì)；
（四）建立危急值報告制度；
（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生、患者本人或其委托人（需有委托書）。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
（四）免責聲明等其他需要報告的內(nèi)容。
第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。保存期限按照《醫(yī)療機構管理條例》執(zhí)行，進入住院病案的檢測報告單應保存30年。
第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。咨詢服務包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進一步檢驗提供建議。
第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理
第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。
（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)進行檢驗數(shù)據(jù)及檔案管理。
（二）檢驗項目操作規(guī)程應包括實驗原理或檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其它必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。
（三）儀器操作的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設置，開、關機程序，校準程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。
第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。儀器、試劑、耗材應與該檢驗方法相適應，具體要求是：
（一）凡從國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件。以上文件必須現(xiàn)實有效；
（二）耗材應符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品；
（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥鍪举|(zhì)量文件，其內(nèi)容應包括準確性（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應有“臨界值“的說明。
（四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質(zhì)量文件但不得對外銷售。第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備定期進行校準。
（一）實驗室應提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)。
（二）各類檢驗設備必須有校準計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應規(guī)定校準日期間隙，如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）、校準品（應使用同一檢測系統(tǒng)的校準品）、校準方法及驗收標準等。不論何方校準，必須有完整的校準記錄（含校準后的各種數(shù)據(jù)）。
（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。
第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施并詳細記錄。
第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
（一）質(zhì)控品的成分應與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應均
一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變化。
（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。
（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。
（四）質(zhì)控頻度為，應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。
（五）臨床實驗室應確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。
（六）質(zhì)控規(guī)則為，報告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控數(shù)據(jù)作出評價，可檢查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù)或由計算機對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標準差作為質(zhì)控界限。
（七）質(zhì)控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）?？墒褂枚嘁?guī)則方法進行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖和Z-分數(shù)圖。
（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。對失控的最佳處理是確認產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。
第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。
第二十八條 臨床實驗室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。
第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。
第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。
（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。
（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。
（四）醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對。
（五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。
第三十二條 臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應保存2年。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求
第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
（一）臨床實驗室應嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關規(guī)定。
（二）臨床實驗室應達到一級或二級生物安全標準。
（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
（一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標志。
（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案。
（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。
（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。
第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。
（一）生物安全防護知識培訓的基本內(nèi)容應包括：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預防方法；各種防護用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應急處理等。
（二）安全防護教育實施情況應有記錄，并進行考核。
第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
（一）BSL-1實驗室基本要求
1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。
2、每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。
3、在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。
4、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。
5、實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。
6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。
7、實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗。
8、實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
9、應有適當?shù)南驹O備。
（二）BSL-2實驗室基本要求
1、滿足BSL-1實驗室要求。
2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。
3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。
4、在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。
5、實驗室內(nèi)結(jié)構滿足生物安全柜的安裝需要。
6、應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。
7、應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。
8、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設備應有備用電源。
9、實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。
（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。臨床實驗室應配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。
（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。
（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓，實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導，保證所有人員都能正確使用。
第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
2、具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；
3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于2人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。
（三）病原微生物樣本的儲存 國務院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
（一）保藏機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。
（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。
（三）保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預算中予以保障。
（四）保藏機構的管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院獸醫(yī)主管部門制定。
（五）保藏機構應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。
（六）實驗室在相關實驗活動結(jié)束后，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
（七）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。
第四十一條 臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。
第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：
（一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；
（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權限的負責人批準，不得攜出實驗室外；
（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；
（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。
第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。
（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。
（二）注意眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。
（三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫(yī)院的隔離措施。
（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。
（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。
（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室“。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應努力保持清潔，采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設備前取下手套，制定儀器設備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴重污染的緊急處理措施。
（七）實驗臺至少應每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手套和其他個人防護裝備，使用相應合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。
（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規(guī)則。
（十）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。
第五章 監(jiān)督管理
第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實驗室達標驗收制度，驗收周期為五年。其中二級以上醫(yī)療機構的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負責驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。其他醫(yī)療機構由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。凡驗收合格的，準予醫(yī)學檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應責令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學檢驗科診療科目登記。
第四十五條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。醫(yī)療機構要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預措施。第四十六條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；
（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。
第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。
第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。發(fā)現(xiàn)重大情況應報告核準其醫(yī)學檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。
第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本細則及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；
（四）對違反本細則及有關規(guī)定的行為進行查處。
第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者其他有關組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十一條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級衛(wèi)生行政部門于每年2月底前將上一轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年3月31日前上報衛(wèi)生部。
第五十三條 室間質(zhì)量評價機構應當每年將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。
第六章 附則
第五十四條 本實施細則中下列用語的含義
室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。
第五十五條 省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心依據(jù)本實施細則，制定《醫(yī)療機構臨床實驗室達標驗收考評標準》、《醫(yī)療機構臨床實驗室各專業(yè)科目質(zhì)量考評細則表》等技術文件并組織驗收檢查。
第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第五十七條 本實施細則中涉及的相關文件、標準等如有變動，以新規(guī)定為準。第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負責解釋。
第五十九條 本實施細則自2006年10月1日起施行。
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