第一篇：消毒產(chǎn)品待檢協(xié)議

消毒產(chǎn)品委托代檢協(xié)議書

甲方：……

乙方：…….根據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等要求，乙方應(yīng)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，因乙方暫不具備衛(wèi)生質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?jīng)協(xié)商乙方生產(chǎn)的衛(wèi)生紙委托甲方進行檢驗?，F(xiàn)就有關(guān)事項協(xié)議如下：

一：乙方應(yīng)嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二：甲方應(yīng)在乙方按照國家標準規(guī)定交納相應(yīng)檢驗費用后，及時按協(xié)議要求的檢驗

種類及項目對乙方進行各項檢驗，并出具檢驗報告。

三：產(chǎn)品經(jīng)甲方檢驗，如不符合衛(wèi)生標準要求，應(yīng)及時通知乙方停止產(chǎn)品生產(chǎn)，查

找原因，制定改進措施，確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量達標。

四：乙方生產(chǎn)的不同投料批次的產(chǎn)品均須及時送甲方進行檢驗，每年乙方送甲方檢

驗次數(shù)不得少于6次。

五：檢驗種類及項目：衛(wèi)生紙：細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌；工作人員手表

面：細菌菌落總數(shù)、致病菌；裝配與包裝車間空氣：細菌菌落總數(shù)；工作臺表面：細菌菌落總數(shù)。

六：乙方不得以甲方名義和甲方出具的檢驗報告進行產(chǎn)品宣傳。檢驗報告僅對本批

次產(chǎn)品負責。

七：本協(xié)議未盡事宜，雙方協(xié)商解決。本協(xié)議一式三份，衛(wèi)生許可備案一份，甲乙

雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方代表簽字（蓋章）后生效。

八：起止日期：2012年1月1日至2015年12月31日

甲方代表簽字乙方代表簽字

年月日年月日

第二篇：待檢庫工作人員崗位職責

1.負責待檢血液及血液成分的清點、核對、入庫及儲存工作。

2.負責組織有關(guān)人員對待檢血液及血液成分的血型、規(guī)格、品種、數(shù)量、外觀、包裝、標簽等進行核查工作。

3.負責隨時查詢、核對待檢血液及血液成分的檢驗結(jié)果。

4.負責核對、查找需要復(fù)査的血液及血液成分,重新熱合留樣，交付檢驗科。

5.負責核對、査找合格的血液及血液成分，并移交成品庫。

6.負責核對、查找、追蹤不合格的血液及其成分，按污物處理。

7.負責錯誤血型的修改，把經(jīng)檢驗科復(fù)查核實為血袋標簽上血繼錯誤者，及時送有關(guān)科室重新打印標簽。

8.負責待檢庫的清潔、消毒工作。填好有關(guān)待檢庫的各種報表。

第三篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

為了加強醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理,切實有效開展醫(yī)院內(nèi)消毒隔離工作,保障人體健康,根據(jù)《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

1、由專人負責消毒產(chǎn)品管理。

2、建立消毒產(chǎn)品的索證驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。索證驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進貨來源。

3、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準文號、營業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗報告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

4、應(yīng)定期對所購批次消毒液進行有效濃度測定并有記錄。

5、存放消毒產(chǎn)品的場所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

6、定期對庫存的消毒液進行檢查，發(fā)現(xiàn)過期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

7、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人。

第四篇：全省消毒產(chǎn)品情況匯報

根據(jù)衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關(guān)于衛(wèi)監(jiān)一發(fā)[2005]21號令的通知精神，進一步為規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供依據(jù)，我省總隊組織人員在2005年4—8月對全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品質(zhì)量情況進行了調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：

截止到2005年8月我省已有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)376家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)221家、醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)29家、消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)18家。涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)從業(yè)人員共13400余人次。根據(jù)通知精神，此次調(diào)研行動中，我總隊調(diào)查了消毒產(chǎn)品企業(yè)10家、消毒器械企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)10家，從業(yè)人員2147人。在調(diào)查的這些企業(yè)中，消毒產(chǎn)品企業(yè)有專業(yè)技術(shù)人員141人，大專以上學(xué)歷為59人，有三年以上工作經(jīng)歷的59人；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員105人，大專以上學(xué)歷的有15人，有三年以上工作經(jīng)歷的67人；衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員有100人，大專以上學(xué)歷的有46人，有三年以上工作經(jīng)歷的37人。以上28家企業(yè)所涉及的產(chǎn)品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。

通過此次調(diào)研行動和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實施后對消毒產(chǎn)品市場的衛(wèi)生監(jiān)管工作中，以及在嚴肅查處了一批違法違規(guī)案件的實際工作中，發(fā)現(xiàn)不少問題。在對照現(xiàn)行法律法規(guī)將我省在近年執(zhí)行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總?cè)缦隆?/p>

一、主要問題

1、消毒產(chǎn)品標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容不真實，暗示對疾病有治療效果的現(xiàn)象普遍。

2、《消毒管理辦法》對企業(yè)違法行為處罰力度偏低，很多規(guī)定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經(jīng)營者不索證或索證不全的情況無對應(yīng)罰則。如：此次調(diào)研的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家中，持有產(chǎn)品證（含省級注冊證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達49%。長此下去，將嚴重挫傷守法企業(yè)的積極性。

3、企業(yè)準入門檻較低，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》過于籠統(tǒng)，針對性不強，有的企業(yè)投資規(guī)模過小，生產(chǎn)設(shè)備簡陋，難以按正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，目前我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)在5人以下的39家，占總企業(yè)數(shù)的比例為11%，所調(diào)查的28家企業(yè)中停產(chǎn)時間達6個月以上的有16家。但在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中找不到相關(guān)的禁止性規(guī)定，企業(yè)變換地址頻繁，也給監(jiān)管造成很大困難。

4、對消毒器械產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門銜接問題，包括產(chǎn)品命名、行業(yè)標準、檢驗機構(gòu)的認定存在較大差異，企業(yè)辦產(chǎn)品批件困難大。

5、目前執(zhí)行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品各產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置（？）標準缺乏相對應(yīng)的具體依據(jù)。

6、對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品抽檢沒有具體規(guī)定，對其執(zhí)行《消毒管理辦法》的衛(wèi)生（產(chǎn)品）質(zhì)量缺乏監(jiān)管依據(jù)。

7、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證后監(jiān)管難度大。

二、建議

1、提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，對企業(yè)生產(chǎn)區(qū)面積、設(shè)備、投資、人員應(yīng)有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不同設(shè)置標準。明確對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置時的設(shè)計審查、竣工驗收程序。

2、對有禁止性規(guī)定條款的，制定相應(yīng)處罰條款，并且加大對企業(yè)違法違規(guī)的處罰力度，提高企業(yè)違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的情形、步驟、方式。如停產(chǎn)六個月以上不生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)吊銷《衛(wèi)生許可證》。

4、在按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對企業(yè)進行監(jiān)督時，目前的法規(guī)中義務(wù)條款多，責任條款少，使得基層執(zhí)法機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督查處力度不夠。增加諸如對經(jīng)營者不索證或索證不全等情況的對應(yīng)罰則。對發(fā)證后企業(yè)擅自改變生產(chǎn)條件，放松生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)控不合格，生產(chǎn)記錄不完善的處理應(yīng)明確作出規(guī)定。

5、對取得《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建議制定監(jiān)督的頻次和具體內(nèi)容，如可按每年定期監(jiān)督1－2次，除對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程進行監(jiān)督外，還應(yīng)規(guī)定對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢要求。

6、明確規(guī)定對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位進行定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費，以及與當?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心的職責劃分。對檢測不合格單位的罰則。

7、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門認定，并制定全國消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審標準。明確不同產(chǎn)品的檢驗機構(gòu)級別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在購進消毒產(chǎn)品時應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，但對進貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進貨查驗制度也規(guī)定為索證制度（索證內(nèi)容同前）這樣更便于基層執(zhí)法機構(gòu)操作。

9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內(nèi)容上，除索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、《衛(wèi)生許可批件》等證照外，還應(yīng)增加產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（內(nèi)的合格報告）

10、制定各消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測標準。

此次衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司組織的調(diào)研行動，使我們搜集和建立起了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息數(shù)據(jù)，對我省衛(wèi)生監(jiān)察部門了解全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況，及其了解消毒行業(yè)的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對以后修訂和完善《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，以便逐步提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供了好的條件。

第五篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

一、由專人負責消毒產(chǎn)品管理工作。

二、建立消毒產(chǎn)品的進貨索證驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。索證驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進貨來源。

三、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準文號、營業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗報告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

四、保管好產(chǎn)品的進貨發(fā)票，以備查驗。

五、消毒產(chǎn)品與藥品分開存放，并專人保管；存放消毒產(chǎn)品的場所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

六、定期對庫存的消毒液進行檢查，發(fā)現(xiàn)過期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

七、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人。

瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

為規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械使用行為，加強醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實際，特制訂《瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》（試行）。

一、人員與培訓(xùn)管理：

1、醫(yī)院從事醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

2、醫(yī)院從事醫(yī)療器械采購、驗收、保管、養(yǎng)護人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。

二、醫(yī)療器械采購管理

1、醫(yī)院必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械。

2、醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（附產(chǎn)品制造認可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標識。

3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)企業(yè)備案表》、《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑶、銷售人員的身份證；

⑷、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械）。

4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械：

索取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。

5、醫(yī)院院應(yīng)建立醫(yī)療器械購進驗收制度，設(shè)立專門的進貨臺賬并嚴格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（附產(chǎn)品制造認可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標識，應(yīng)設(shè)立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊號、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。

三、醫(yī)療器械存貯管理

醫(yī)院必須建立倉庫保管制度。嚴格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負責，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：

⑴、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的儲存要求；

⑵、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作；

⑶、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；

⑷、倉儲要有倉墊或貨架；

⑸、對產(chǎn)品要實施色標管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；

⑹、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫（區(qū)）存放，并明確專責人員，對在儲存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時登記并改正。

四、醫(yī)療器械使用管理

1、醫(yī)院必須加強醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負責人，并上報縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。

2、對一次性無菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械要按照《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、等法規(guī)、規(guī)章實行特別管理。對植入人體的醫(yī)療器械必須實行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報告制度。使用登記內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。醫(yī)療機構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。

3、建立醫(yī)療器械不合格報告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進行，事后還應(yīng)做好處理（銷毀）記錄。

4、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時，應(yīng)在24小時內(nèi)報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話或傳真）。同時，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》報縣藥監(jiān)局，同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。

5、醫(yī)院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理

1、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立專門的出庫使用臺賬并嚴格執(zhí)行。臺賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。

2、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：

⑴、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進行消毒，消毒時應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；

⑶、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機構(gòu)專管負責人員簽名；外延性醫(yī)療點和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗。

⑷、醫(yī)院不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；

⑸、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機構(gòu)進行，該機構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經(jīng)工商行政管理部門登記取得營業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營活動。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報收集情況統(tǒng)計表，統(tǒng)計表應(yīng)加蓋專業(yè)機構(gòu)印章。

六醫(yī)院、不得有下列行為：

⑴、從非法渠道購進器械；

⑵、使用小包裝無破損、標識不清無菌器械；

⑶、使用過期、已淘汰的器械；

⑷、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械