第一篇：消毒產(chǎn)品申請(qǐng)受理規(guī)定.

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定 衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

時(shí) 間: 2006-06-01 來(lái) 源: 綜合處 被 瀏 覽 次 數(shù): 6491 文 章 錄 入: zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作,保證許可工作公開(kāi)、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱(chēng)消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。第四條申報(bào)材料的一般要求:

(一首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);(三研制報(bào)告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、采樣單;

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);(三研制報(bào)告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、采樣單;

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書(shū);(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(九代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。九條申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五主要成分含量及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;

第

(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五作用原理及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和銘牌;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:

(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū);(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;(六市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評(píng)審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更:

(1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并

而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部 對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱(chēng)的變更: 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱(chēng)不得變更。

3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書(shū);(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;(二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng)館確認(rèn);(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書(shū)面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;(六無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:

(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法 定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書(shū)面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要?dú)⒕煞莸暮?應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原 理、對(duì)物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,并提供所用測(cè)試方法和具體試 驗(yàn)數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)(應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理、對(duì) 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn);

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試;

5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對(duì) “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū) ” 提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申 報(bào)單位的公章;(二接到 “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū) ” 后,申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料,逾期未提交的,視為 終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。

第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求:

(一標(biāo)明全部成份名稱(chēng),規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量;(二成分名稱(chēng)以化學(xué)名稱(chēng)表述,寫(xiě)出其結(jié)構(gòu)式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源,并給出拉丁文學(xué)名;(四二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出;(五對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品,應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量,以及最終產(chǎn)品的組份。

第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》(GB/T1.1-2000的要求, 應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo);(二感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀;理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金屬含量;(三進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求:(一省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào) 告;(二電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過(guò)國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具;(三國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告,并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件:

1、經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書(shū);

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的, 應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循 《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的證明;

3、其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械,必須符合下列條件之一:(一高度 ≥150cm;

(二長(zhǎng)度或者寬度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自 2006年 6月 1日起實(shí)施, 以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的, 以本規(guī)定為 準(zhǔn)。

時(shí) 間: 2006-06-01 來(lái) 源: 綜合處 被瀏覽次 數(shù): 6491 文章錄 入:

zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作,保證許可工作公開(kāi)、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱(chēng)消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求:(一首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);(三研制報(bào)告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、采樣單;

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;

(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);(三研制報(bào)告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、采樣單;

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:

(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū);

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書(shū);(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(九代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五主要成分含量及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;

(五作用原理及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和銘牌;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū);(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;

(六市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評(píng)審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更:(1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并 而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企

業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn);進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部 對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱(chēng)的變更: 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱(chēng)不得變更。

3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書(shū);(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;(二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng)館確認(rèn);

(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書(shū)面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;(六無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法

定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書(shū)面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;

(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要?dú)⒕煞莸暮?應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原 理、對(duì)物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,并提供所用測(cè)試方法和具體試 驗(yàn)數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)(應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理、對(duì) 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn);

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試;

5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對(duì) “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū) ” 提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申 報(bào)單位的公章;

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為 終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱(chēng)，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱(chēng)以化學(xué)名稱(chēng)表述，寫(xiě)出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》（GB/T1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：

（一）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào) 告；

（二）電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過(guò)國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

（三）國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件：

1、經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)

認(rèn)證證書(shū)；

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循 《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的證明；

3、其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。第二十五條本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準(zhǔn)。

第二篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定（精選）

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

(1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的消毒產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

一、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

3、產(chǎn)品研制報(bào)告

4、產(chǎn)品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

6、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品研制報(bào)告

3、產(chǎn)品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

11、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

13、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

三、國(guó)產(chǎn)消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

3、產(chǎn)品研制報(bào)告

4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

四、進(jìn)口消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品研制報(bào)告

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第七條 申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

一、消毒藥劑

有效成分測(cè)定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

能量試驗(yàn)報(bào)告

毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

二、消毒器械

殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

使用壽命試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

能量試驗(yàn)報(bào)告

安全性(包括毒理學(xué))評(píng)價(jià)報(bào)告

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)(或劑型)。第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng))均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱(chēng)以及外國(guó)地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；

5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)；

2、給出配方中全部組份的名稱(chēng)及百分含量；

3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱(chēng)，并注明商品名；

4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十四條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

有效成份測(cè)定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)(進(jìn)口產(chǎn)品)

10、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)(進(jìn)口產(chǎn)品)

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第二十五條 凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章(其它印章無(wú)效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第二十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更；

3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第二十八條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更(包括自身變更、被收購(gòu)或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標(biāo)名稱(chēng)的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng)； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

3、原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第三十一條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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第三篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定2

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

括毒理學(xué))評(píng)價(jià)報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)(或劑型)。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱(chēng))均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱(chēng)以及外國(guó)地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；

5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致；

7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)；

2、給出配方中全部組份的名稱(chēng)及百分含量；

3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱(chēng)，并注明商品名；

4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

第二十一條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十四條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

有效成份測(cè)定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)(

第四篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

（一）紫外線(xiàn)殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無(wú)需向衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類(lèi)消毒劑含量波動(dòng)范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測(cè)定（戊二醛類(lèi)消毒劑應(yīng)測(cè)定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

（三）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

第八條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線(xiàn)殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）確定紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合G

B 19258《紫外線(xiàn)殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線(xiàn)殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號(hào)）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（具體格式見(jiàn)附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息與實(shí)際銷(xiāo)售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)所需材料

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

一、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（新辦）

1.江蘇省衛(wèi)生計(jì)生行政許可申請(qǐng)表；

2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)； 3.生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）； 4.生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖； 5.生產(chǎn)工藝流程圖； 6.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單； 7.質(zhì)量保證體系文件； 8.擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

9.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告； 10.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

二、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（延續(xù)）

1.江蘇省衛(wèi)生計(jì)生行政許可申請(qǐng)表； 2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）； 4.生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖； 5.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

6.檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明；

12.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

四、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（變更單位名稱(chēng)、注冊(cè)/生產(chǎn)地址、法定代表人）

1.江蘇省衛(wèi)生計(jì)生行政許可申請(qǐng)表；

2.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)； 3.公安或工商部門(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料； 4.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件； 5.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

五、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（注銷(xiāo)）

1.江蘇省衛(wèi)生計(jì)生行政許可申請(qǐng)表；

2．注銷(xiāo)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的申請(qǐng)； 3.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

六、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（補(bǔ)發(fā)）

1.江蘇省衛(wèi)生計(jì)生行政許可申請(qǐng)表； 2.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)；

3.省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》遺失的聲明；

4.向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的申請(qǐng)。