第一篇：藥品互聯(lián)網(wǎng)申報(bào)材料目錄

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請(qǐng)專業(yè)快捷不成功不收費(fèi)誠信高效國內(nèi)代辦行業(yè)最優(yōu)

申報(bào)材料目錄

1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)換證申請(qǐng)表》；

2、企業(yè)概況；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件；

5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明；

6、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

7、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

8、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格

證書及網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、簡歷；

9、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施（網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管

理制度、用戶信息安全管理制度）；

10、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及

相關(guān)證明；

11、5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報(bào)告；

12、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正副本原件；

13、ICP備案證明文件復(fù)印件；

14、網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)承諾責(zé)任書

15、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

藥監(jiān)部門工作，不便透露姓名和電話，空間聯(lián)系

第二篇：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)目錄

目錄

補(bǔ)充申請(qǐng)表

資料1：藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

資料2：證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2.2原料藥的合法來源證明文件

2.3《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件

2.4轉(zhuǎn)讓方所在地的審核意見。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng)。

2．6轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

資料3：生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

資料4：受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

資料5：藥學(xué)研究資料

5．1工藝研究資料的一般要求

5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

5．6藥材、原料藥、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)2011新版藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄

GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，的實(shí)施和整改情況。

自檢

第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報(bào)資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報(bào)資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申請(qǐng)審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請(qǐng)書及自查報(bào)告

自查報(bào)告請(qǐng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)）藥品零售企業(yè)主要有6個(gè)方面。

1、管理職責(zé)；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進(jìn)貨與驗(yàn)收；

5、陳列與儲(chǔ)存；

6、銷售與服務(wù)。

三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件

四、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本的原件

八、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進(jìn)區(qū)、金壇市、溧陽市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進(jìn)、金壇、溧陽食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第五篇：申報(bào)附件材料目錄

附件3

申報(bào)附件材料目錄

1、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

3、合作協(xié)議書（含合同金額）；

4、合作單位組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

5、合作單位企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

6、第三方機(jī)構(gòu)出具的節(jié)能量檢測報(bào)告；

7、項(xiàng)目技術(shù)情況的證明文件（包括科技獎(jiǎng)勵(lì)證書、查新報(bào)告、檢測報(bào)告、專利證書或其他技術(shù)權(quán)益證明等）。