第一篇：血糖儀注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

血糖儀注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

血糖儀注冊單元?jiǎng)澐职凑铡夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實(shí)施。應(yīng)從以下三個(gè)方面考慮。

1．預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如預(yù)期用于定量檢測人新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度的血糖儀與預(yù)期用于定量檢測人靜脈血中的葡萄糖濃度的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2．技術(shù)結(jié)構(gòu)（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3．性能指標(biāo)

性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1．典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2．應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3．注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型血糖儀。

（二）審查產(chǎn)品原理時(shí)應(yīng)首先弄清該產(chǎn)品是應(yīng)用電化學(xué)法還是應(yīng)用光化學(xué)法，并且應(yīng)明確該產(chǎn)品所選用的酶是哪一種。

（三）在審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意安全性指標(biāo)可以執(zhí)行GB 9706.1-2007也可以執(zhí)行GB 4793.1-2007的要求。

（四）在審查產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告的時(shí)候，應(yīng)注意臨床試驗(yàn)中對照產(chǎn)品的選擇、配套試紙條的選擇、病例的選擇、檢測樣本類型的選擇以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)是否符合要求。

（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容是否符合GB/T 19634-2005中6.2以及GB 9706.1-2007中6.8的要求。

第二篇：注冊設(shè)備工程師考試劃分

1.公共基礎(chǔ)課（上午段）

公共基礎(chǔ)課考試為半天，4小時(shí)?？荚噧?nèi)容各專業(yè)采用統(tǒng)一試卷，由管委會(huì)確定考試科目，題量，時(shí)間，分?jǐn)?shù)分配為：

高等數(shù)學(xué) 24題

普通物理 12題

普通化學(xué) 12題

理論力學(xué) 13題

材料力學(xué) 15題

流體力學(xué) 12題

計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ) 10題

電工電子技術(shù) 12題

工程經(jīng)濟(jì) 10題

合計(jì)：120題，每題1分，共120分。

2.專業(yè)基礎(chǔ)課（下午段）

專業(yè)基礎(chǔ)課考試為半天，4小時(shí)?？荚噧?nèi)容可根據(jù)不同專業(yè)的特點(diǎn)分別設(shè)置不同考試科目。注冊工程師給水排水專業(yè)考試科目，題量，時(shí)間，分?jǐn)?shù)分配擬作如下安排：水文學(xué) 8題

供水水文地質(zhì) 10題

水泵及水泵站 20題

水處理微生物學(xué) 12題

水分析化學(xué) 10題

合計(jì)：60題，每題2分，共120分。

50題，每題1分，共100分。第二天為案例分3.專業(yè)課專業(yè)課考試分為兩天，每天上下午各3小時(shí)，但不確定各科目在上下午的配題數(shù)量，第一天為知識概念性考題，上下午各

析（即應(yīng)用）題，上下午各25題，每題2分，共100分。注冊工程師給水排水專業(yè)考試科目，題量分配為：

第一天 第二天

1.給水工程 30題 15題

2.排水工程 30題 15題

3.建筑給水排水工程 40題 20題

合計(jì) 100題 50題

第三篇：【原產(chǎn)地證注冊申請】指南

【原產(chǎn)地證注冊申請】

出口企業(yè)申請?jiān)a(chǎn)地證書注冊時(shí)，可到檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)產(chǎn)地證簽證部門領(lǐng)取相關(guān)注冊表格或者到本站下載專區(qū)下載表格，填制完整并附上企業(yè)和產(chǎn)品的有關(guān)材料后交簽證機(jī)構(gòu)注冊備案。注冊企業(yè)一般應(yīng)提供的材料如下：

1、政府主管部門授予申請單位進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的文件正本和復(fù)印件各一份，根據(jù)企業(yè)性質(zhì)不同分為：“中華人民共和國進(jìn)出口企業(yè)資格證書”、“對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表”、“中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書”或“中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書”；

2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照正本和復(fù)印件一份；

3、技術(shù)監(jiān)督局的組織機(jī)構(gòu)代碼正本和復(fù)印件一份；

4、“申請簽發(fā)原產(chǎn)地證明書注冊登記表”（可下載）；

注意：（A）登記表所有內(nèi)容必須按照要求填制完整，不可缺項(xiàng)；

（B）手簽筆跡必須為簽署人本人親筆簽名筆跡；

（C）申請單位的地址、電話、郵政編碼必須填寫準(zhǔn)確詳細(xì)；

（D）申請F(tuán)ORM A證書產(chǎn)品清單中品名、HS編碼（前6位）、輸往國別必須填寫完整；

（E）主要生產(chǎn)加工設(shè)備清單生產(chǎn)企業(yè)必須填寫完整，貿(mào)易公司可不填

（F）注冊單位的簽署證書中英文印章必須是只體現(xiàn)公司名稱的中英文對照章（帶有法人代表姓名的發(fā)票背書章以及只有公司中文名稱的公章均不能用于產(chǎn)地證）。

5、“申領(lǐng)員授權(quán)書”（可下載）：產(chǎn)地證書必須由申請單位的法人代表或法人代表隊(duì)書面授權(quán)的員工簽字，其它人均無此權(quán)利。

注意：（A）手簽人必須為本企業(yè)員工；

（B）法定代表人簽字必須由法人代表親筆簽；

（C）單位蓋章應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。

6、“出口貨物原產(chǎn)地調(diào)查表”（可下載）：如申請注冊企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，需下載表格并填寫。

7、對于企業(yè)申請GSP FORM A證書產(chǎn)品清單所列產(chǎn)品中使用的進(jìn)口原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫“產(chǎn)品成本明細(xì)單”（可下載）并提供相應(yīng)的證明材料。

以上注冊申請適用于普惠制原產(chǎn)地證書、《亞太貿(mào)易協(xié)定》原產(chǎn)地證書、中國東盟自由貿(mào)易區(qū)優(yōu)惠原產(chǎn)地證書、中國－巴基斯坦自由貿(mào)易區(qū)優(yōu)惠原產(chǎn)地證書、中國-智利自由貿(mào)易區(qū)優(yōu)惠原產(chǎn)地證書以及一般原產(chǎn)地證書的企業(yè)注冊。

企業(yè)注冊登記后，自動(dòng)獲得以上各類原產(chǎn)地證書簽證的資格。

對符合注冊資格的單位，檢驗(yàn)檢疫簽證部門進(jìn)行編號注冊，并頒發(fā)《中華人民共和國出口貨物原產(chǎn)地證明書注冊登記證》。注冊有效期為一年，企業(yè)應(yīng)自發(fā)證或年審期滿前的最后一個(gè)月內(nèi)持注冊登記證到檢驗(yàn)檢疫簽證機(jī)構(gòu)辦理年審手續(xù)。

注意：申請企業(yè)注冊內(nèi)容有任何變更，包括名稱、地址、電話、手簽人員、申領(lǐng)人員以及產(chǎn)品構(gòu)成等，必須隨時(shí)向檢驗(yàn)檢疫簽證機(jī)構(gòu)申請辦理變更手續(xù)。

如果您還有其他關(guān)于產(chǎn)地證書申報(bào)或簽證方面的問題或建議，歡迎致電湖南出入境檢驗(yàn)檢疫局檢務(wù)處產(chǎn)地證科：0731-56276170731-5627613。

第四篇：北京市工商行政管理局登記注冊管轄劃分

名稱預(yù)先核準(zhǔn)登記注冊管轄劃分

工商行政管理機(jī)關(guān)對企業(yè)名稱實(shí)行分級登記管理。國家工商總局登記管轄范圍：

（一）冠以“中國”、“中華”、“全國”、“國家”、“國際”字樣的；

（二）在名稱中間使用“中國“、“中華”、“全國”、“國家”等字樣的；

（三）不含行政區(qū)劃的。

提請注意：為避免在同行業(yè)內(nèi)國家工商總局預(yù)先核準(zhǔn)的企業(yè)名稱與北京市登記注冊的企業(yè)名稱相同或者近似，建議申請人在向國家工商總局申請企業(yè)名稱前，先到北京市工商局進(jìn)行企業(yè)名稱預(yù)先查詢。市工商局登記管轄范圍：

（一）省、自治區(qū)、直轄市人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)履行出資人職責(zé)的公司以及該公司投資設(shè)立的控股50%以上的公司；

（二）注冊資本3000萬元人民幣（含）以上的有限責(zé)任公司；

（三）股份有限公司；

（四）依照法律、行政法規(guī)規(guī)定或者國務(wù)院的決定，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局登記的公司；

（五）國家工商行政管理總局授權(quán)登記的其他公司；

（六）會(huì)計(jì)師事務(wù)所、資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)、典當(dāng)、中小企業(yè)信用擔(dān)保、期貨經(jīng)紀(jì)、舊機(jī)動(dòng)車經(jīng)紀(jì)、因私出入境中介、境外就業(yè)中介、人才中介、征信、商標(biāo)代理、登記注冊代理機(jī)構(gòu)。

（七）市局認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由其登記的其他企業(yè)。

(八)西客站地區(qū)、首都機(jī)場地區(qū)、天安門地區(qū)、機(jī)動(dòng)車交易市場、古玩城市場、潘家園舊貨市場內(nèi)設(shè)立的企業(yè)；

（九）外商投資企業(yè)。特別提請注意：

1.申請人應(yīng)當(dāng)向具有登記管轄權(quán)的名稱登記機(jī)關(guān)申請名稱核準(zhǔn)登記。名稱預(yù)先核準(zhǔn)登記后，申請人不得跨地域或跨級別向其他登記機(jī)關(guān)申請?jiān)O(shè)立（變更）登記注冊。

2.法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定設(shè)立公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)，或者經(jīng)營范圍中屬于法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得名稱預(yù)先核準(zhǔn)后憑核準(zhǔn)的名稱報(bào)送批準(zhǔn)。在登記注冊時(shí)應(yīng)提交符合法定形式的批準(zhǔn)文件。

3.名稱預(yù)先核準(zhǔn)時(shí)不審查投資人資格和企業(yè)設(shè)立條件，投資人資格和企業(yè)設(shè)立條件在企業(yè)登記時(shí)審查。

有關(guān)投資人資格請參閱本告知單關(guān)于股東(出資人)投資資格的有關(guān)規(guī)定。

有限責(zé)任公司登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍：

（一）省、自治區(qū)、直轄市人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)履行出資人職責(zé)的公司以及該公司投資設(shè)立的控股50%以上的公司；

（二）注冊資本3000萬元(含)人民幣以上的有限責(zé)任公司;

（三）國家工商行政管理總局授權(quán)登記的其他公司；

（四）專業(yè)資產(chǎn)評估公司、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、審計(jì)公司、典當(dāng)公司、中小企業(yè)信用擔(dān)保公司、從事舊機(jī)動(dòng)車經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)的經(jīng)紀(jì)公司、期貨經(jīng)紀(jì)公司、因私出入境中介公司、境外就業(yè)中介公司、人才中介服務(wù)公司、征信公司、商標(biāo)代理公司。

（五）西客站地區(qū)、首都機(jī)場地區(qū)、天安門地區(qū)、機(jī)動(dòng)車交易市場、古玩城市場、潘家園舊貨市場內(nèi)設(shè)立的公司。股份有限公司登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍: 股份有限公司由市局登記。

國有獨(dú)資公司登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍：

市人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)履行出資人職責(zé)的國有獨(dú)資公司及注冊資本3000萬元(含)人民幣以上的國有獨(dú)資公司；

企業(yè)改制登記注冊管轄劃分

市工商局登記管轄范圍：

1、原有企業(yè)改制為股份有限公司、集團(tuán)公司、國有獨(dú)資公司；

2、中央在京企業(yè)及其直接投資設(shè)立的企業(yè)改制為有限責(zé)任公司；

3、市屬企業(yè)及其直接投資設(shè)立的企業(yè)改制為有限責(zé)任公司；

4、國有、集體所有制（股份合作）改制為三資企業(yè)；

5、集體企業(yè)存量資產(chǎn)界定為集體共同共有，成立集體資產(chǎn)協(xié)會(huì)，且改制為有限公司；

6、原有驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)、登記注冊代理機(jī)構(gòu)、稅務(wù)登記代理機(jī)構(gòu)、專業(yè)從事舊機(jī)動(dòng)車經(jīng)紀(jì)服務(wù)的機(jī)構(gòu)、因私出入境中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)、境外就業(yè)中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)、人才中介機(jī)構(gòu)改制為有限責(zé)任公司、集體所有制（股份合作）企業(yè)。

個(gè)人獨(dú)資企業(yè)和合伙企業(yè)登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍：

1、從事工商注冊代理業(yè)務(wù)的個(gè)人獨(dú)資及合伙企業(yè)；

2、專業(yè)從事舊機(jī)動(dòng)車經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)的個(gè)人獨(dú)資企業(yè)及合伙企業(yè)；

3、從事驗(yàn)資、審計(jì)、資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)的合伙企業(yè)；

4、專業(yè)分局轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的個(gè)人獨(dú)資和合伙企業(yè)。

集體所有制（股份合作）企業(yè)登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍：

（一）專業(yè)從事舊機(jī)動(dòng)車經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)的集體所有制（股份合作）企業(yè)；

（二）從事因私出入境中介服務(wù)、境外就業(yè)中介服務(wù)的集體所有制（股份合作）企業(yè)；

（三）從事人才中介服務(wù)的集體所有制（股份合作）企業(yè)；

（四）從事征信服務(wù)的集體所有制（股份合作）企業(yè)。

（五）西客站地區(qū)、首都機(jī)場地區(qū)、天安門地區(qū)、機(jī)動(dòng)車交易市場、古玩城市場、潘家園舊貨市場內(nèi)的集體所有制（股份合作）企業(yè)。

全民所有制（集體所有制）企業(yè)登記注冊管轄劃分 市工商局登記管轄范圍：

1、因私出入境中介服務(wù)、境外就業(yè)中介服務(wù)、人才中介服務(wù)的全民（集體）所有制企業(yè)。

2、西客站地區(qū)、首都機(jī)場地區(qū)、天安門地區(qū)、機(jī)動(dòng)車交易市場、古玩城市場、潘家園舊貨市場內(nèi)的全民(集體)所有制企業(yè)。企業(yè)集團(tuán)登記注冊管轄劃分 企業(yè)集團(tuán)登記統(tǒng)一由市工商局負(fù)責(zé)。

第五篇：水利工程單元工程劃分標(biāo)準(zhǔn)

水利工程單元工程劃分標(biāo)準(zhǔn)

一、砼預(yù)制塊護(hù)坡工程

1、砼預(yù)制塊制作

每100m3劃分為一個(gè)單元工程并進(jìn)行一次質(zhì)量評定。

2、砼預(yù)制塊鋪砌

按同一坡面、設(shè)計(jì)伸縮縫一般每1520m設(shè)一條伸縮縫劃分單元工程。每一至兩條伸縮縫劃分一個(gè)單元工程。

3、砼預(yù)制塊護(hù)坡墊層

單元工程劃分同砼預(yù)制塊鋪砌或按施工驗(yàn)收區(qū)段。

二、隧洞、涵管或箱涵砼工程

1、砼澆筑工程

按設(shè)計(jì)要求中的每一條伸縮縫來劃分每一節(jié)每一條伸縮縫劃分為一個(gè)單元工程。

2、隧洞、涵管或箱涵固結(jié)灌漿和回填灌漿工程

按每50m劃分為一個(gè)單元工程。

三、砼防滲墻工程 按施工作業(yè)要求劃分槽段

每一個(gè)槽段劃分為一個(gè)單元工程。

四、帷幕灌漿工程

每10個(gè)孔劃分為一個(gè)單元工程。另外每10個(gè)孔抽檢1個(gè)孔亦即總單元個(gè)數(shù)的1%作為灌漿檢查孔并做壓水試驗(yàn)。

五、土方開挖工程

按開挖的每一區(qū)、段劃分為一個(gè)單元工程。

六、啟閉閘工程

按砼每個(gè)澆筑倉劃分單元工程。具體為閘基礎(chǔ)砼同標(biāo)號劃分為一個(gè)單元工程閘墩、檢修平臺以下、檢修層、啟閉層劃分為一個(gè)單元工程。啟閉房磚砌或砼工程劃分為一個(gè)單元工程。

七、工作及交通橋工程

按砼每個(gè)澆筑倉劃分單元工程。具體為橋基礎(chǔ)劃分為一個(gè)單元工程每個(gè)橋墩劃分為一個(gè)單元工程橋梁板劃分為一個(gè)單元工程橋欄桿劃分為一個(gè)單元工程。

八、土方填筑工程

按回填料的試驗(yàn)確定鋪土厚度土方填筑碾壓工程按鋪土200m3劃分為一個(gè)單元工程。

九、其它單元工程

按水利水電工程單元工程質(zhì)量評定表中的“填表說明”進(jìn)行劃分具體和監(jiān)理單位共同商討劃分。