第一篇：醫(yī)療器械學習須知

第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。

六、購買標書時醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：

1、法人委托書

2、投標企業(yè)基本情況表及資質審核表；

3、營業(yè)執(zhí)照副本（應有工商部門年檢章）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；

5、境外產(chǎn)品國內一級代理授權書（中文翻譯件）；

6、投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權投標代表）。

7、投標產(chǎn)品質量保證書

8、投標函

第十二條 材料遞交要求

一、投標人需遞交的材料

（一）企業(yè)材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內一級代理商（副本）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件稅務登記證復印件。

2、法人授權書。

3、投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權投標代表）。

（二）產(chǎn)品材料

1、醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；

2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；

3、產(chǎn)品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。

第十七條 報價

一、投標人應在規(guī)定時間內通過焦作市醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標產(chǎn)品進行報價。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。

異體骨

異體骨即同種異體骨，在骨科領域應用廣泛。

異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結構植骨和填充植骨。其優(yōu)點是：

1、取材廣泛，用量不受限制；

2、結構植骨時可獲得與患者切除骨相似的結構；

3、愈合后可獲得較好功能。其缺點是：

1、不能獲得即刻穩(wěn)定，需要等待骨愈合時間；

2、存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經(jīng)過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發(fā)生。但仍有一些患者出現(xiàn)異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現(xiàn)發(fā)熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經(jīng)過保守治療一般可好轉。一些患者會出現(xiàn)傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術清創(chuàng)，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發(fā)生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫(yī)生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質骨，一般較好愈合。結構植骨往往需要皮質愈合，愈合較困難，容易發(fā)生不愈合。因為異體骨不是自身骨質，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結構異體骨植骨往往需要金屬內固定輔助固定，如果內固定不穩(wěn)定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結構異體骨植骨若發(fā)生不愈合，需要根據(jù)原因加強或更改內固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。

螺釘:HA皮質骨螺釘(用于皮質骨)和HB松質骨螺釘(用于松質骨)

HA皮質骨螺釘：直徑3.5mm和4.5mm

HB松質骨螺釘：直徑4.0mm和6.5mm

鉆頭：（直徑）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

絲攻：（規(guī)格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

內六角改刀：（規(guī)格）2.5 小號與 3.5大號

導鉆：（規(guī)格）2.5/3.53.2/4.5

測深尺：（規(guī)格）60（小號）90（大號）

折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）

一．螺釘?shù)陌惭b流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘

二．螺釘?shù)氖褂霉ぞ?/p>

螺釘HA3.5 HB4.0→2.5mm的鉆頭→2.5/3.5的導鉆→小號測深尺（60）→3.5和4.0的絲攻

→2.5的內六角改刀（小號）

螺釘HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的鉆頭→3.2/4.5的導鉆→大號測深尺

（90）→4.5和6.5的絲攻

→3.5的內六角改刀（大號）

第二篇：醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

第一部分

醫(yī)療器械廣告批準申辦須知

一、許可事項名稱

醫(yī)療器械廣告批準。

二、設定許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理局23號令）；

（四）《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令24號）；

（五）《關于啟動藥品醫(yī)療器械廣告審查電子政務系統(tǒng)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕306號）；

（六）《關于變更醫(yī)療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）。

三、許可條件

（一）擬發(fā)布廣告的產(chǎn)品，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證書；且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已載明的生產(chǎn)企業(yè)或注冊代理機構（境外產(chǎn)品）所在地在本省區(qū)域范圍內；

（二）發(fā)布的內容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》等有關規(guī)定。

四、申請材料要求

（一）書面《醫(yī)療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導出的電子文檔；

（二）廣告主法人委托書原件及復印件各一份；

（三）聲、視廣告還需分別提交廣告作品的音頻、視頻材料（一式二份）（如： CD、VCD光盤或其它通用存儲介質）；

（四）廣告主（生產(chǎn)單位）、申請單位的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復印件（一式二份）；

（五）產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證書復印件（一式二份）；

（六）經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復印件（一式二份）；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構的公證文件）（一式二份）；

（八）廣告主（生產(chǎn)單位）出具的對所提供文件真實性的聲明（一式二份）；

（九）經(jīng)辦人的身份證復印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，還應提交相應的中文譯本；復印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。

五、許可程序

（一）省局受理大廳受理 ；

（二）行政審查；

（三）行政許可決定。

六、許可時限 10個工作日

七、許可收費依據(jù)及標準

無

八、許可實施機關及責任處室（電話）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（88903346）。

九、受理時間及地點

受理時間：

地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳；

地址：杭州市莫干山路文北巷27號；

郵政編碼：310012 電話：88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下載方式

需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），下載安裝國家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》及電子文檔(請參閱附件“醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明”)。

十一、投訴機構

紀檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于變更醫(yī)療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）文件，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)管理須知

醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)管理須知

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的銷售代理商應當在產(chǎn)品上市后做好產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務工作，并有相應的記錄；對植入類醫(yī)療器械，應當建立追溯管理制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的銷售代理商向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售植入類醫(yī)療器械時，應當提供下列追溯信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號）、數(shù)量、醫(yī)療器械注冊證編號、發(fā)證日期、注冊證書有效期、生產(chǎn)企業(yè)及進口銷售代理商的聯(lián)系方式，以及產(chǎn)品說明書、質量保證書等。（奧咨達醫(yī)療器械服務）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的，應當建立追溯管理制度，在購進、銷售、流轉時，及時記錄產(chǎn)品流轉去向信息，保證產(chǎn)品的追溯信息與生產(chǎn)企業(yè)提供的信息相一致。（專注于醫(yī)療器械領域）

醫(yī)療器械展銷會、博覽會的主辦單位應當嚴格審查參展單位的資格。

展品是未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械樣品的，應當予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人無證經(jīng)營醫(yī)療器械的，不得為其提供醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的儲存、運輸應符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關規(guī)定，按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存，以保證產(chǎn)品質量。

第四篇：重慶市申請醫(yī)療器械許可證須知

重慶市申請醫(yī)療器械許可證須知

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批

二、行政許可內容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

三、設定行政許可的法律依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合理布局要求

五、行政許可條件：

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：

1、企業(yè)負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關技術標準；經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷；

2、質量管理人應具有國家認可的相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱； 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關專業(yè)的技術職稱，質量檢驗員應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓后上崗;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經(jīng)過資格認定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識;

4、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營、質檢場地，經(jīng)營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環(huán)境無污染，設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；

5、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備與經(jīng)營品種相適應的檢驗、維修設備；

6、經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經(jīng)營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器；

7、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

8、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營場所應是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權的商務用房；

9、第二類醫(yī)療器械專賣店應具有與經(jīng)營規(guī)模、品種相適應的門市房，設醫(yī)療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定

六、申請經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械應提交的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（附件一）

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預先核準通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式依次組成）。

4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質量管理人應具有國家認可的相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。

經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關專業(yè)的技術職稱，質量檢驗員應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。

5、擬辦企業(yè)組織機構與職能框圖

6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務等）

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議（場地設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定。

8、擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質量保證（產(chǎn)品注冊證及對方單位經(jīng)營或生產(chǎn)資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明

9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（附件二）

10、擬辦企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明

11、各種資料應提供原件審查

七、申請材料要求

申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送

八、申請經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

（經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請）

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

九、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十、行政許可程序

受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

審查：1。對申請材料內容進行審查

2．對擬辦企業(yè)現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應在規(guī)定期限內完成整改，再申請現(xiàn)場復核，逾期未申請的按退件處理。

決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內，依據(jù)審查結果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十一、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為五年 奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

一、許可事項名稱

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

二、設定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

三、許可條件

（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質

量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保

管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關

專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

（七）企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申

請書》（復印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事

任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技

術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

（1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。

（4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

4、企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

要求：

1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

1、倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

2、銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）；

要求：

1、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；

（十四）經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。

（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

2、有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。

（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內。

七、許可收費依據(jù)及標準

收費依據(jù)：浙財綜字[2001]29號規(guī)定：600元/證

八、許可實施機關及責任處室（電話）

許可實施機關：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

責任處室：醫(yī)療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點：省局受理大廳或各市局受理點

十、表格及下載方式

表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內容”里下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；