第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告認可須知

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告認可申請須知

一、依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布），第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；??第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

2、《關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)械〖2004〗499號）

第三條：“本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)’是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告’是指原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。”

二、申請范圍：

由上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品進行注冊或重新注冊前申請檢測報告認可。（不含豁免現(xiàn)場檢查報告；第三方進行質(zhì)量體系認證的，由該認證機構(gòu)進行檢測報告的認可）

有以下特殊情況的產(chǎn)品檢測報告一般不予認可：

1、產(chǎn)品在1年內(nèi)，被國家和省市質(zhì)量抽查不合格后而未經(jīng)規(guī)定檢測部門復檢合格的；

2、企業(yè)在質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊申報和產(chǎn)品檢測中有欺騙和偽造行為的。

3、產(chǎn)品的質(zhì)量標準規(guī)定必須進行全性能檢測，而申請認可的檢測報告不符合要求的。

4、不是企業(yè)按照產(chǎn)品標準正常生產(chǎn)檢測的報告，或者檢測內(nèi)容和表達不符合產(chǎn)品標準的要求。

三、申請手續(xù)：

1、需申請的企業(yè)按規(guī)定填報《醫(yī)療器械免予注冊檢測的檢測報告認可申請書》，加蓋公章并提供以下附件：

附件一：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”（加蓋公章的復印件并可覆蓋所申請的產(chǎn)品）；

附件二：受理前一年以內(nèi)的產(chǎn)品檢測報告（一式二份）。

2、上述申請材料提交我局受理臺，如果資料符合要求則由受理臺直接出具受理通知。

3、我局將在10個工作日內(nèi)完成對受理資料的認可，并出具“醫(yī)療器械檢測報告認可表”，“認可表”按照申請的產(chǎn)品數(shù)出具相同的份數(shù)。

4、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予認可的書面決定，并說明理由。

四、辦理機構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

五、受理地點：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-53524866轉(zhuǎn)1013

受理時間：周二、周四上午9：00-11：30下午1：30-5：00

第二篇：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應用的要求； 2.用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計、開發(fā)。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進行檢驗。對符合標準要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；

2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復后按生產(chǎn)程序報驗；

2.3 檢驗員按技術(shù)標準復驗后，填寫復驗結(jié)果并簽字確認；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進行了注冊檢驗，檢驗結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進的目標是積極應用先進技術(shù)，實行科學管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、營銷、服務的全過程實施分階段的質(zhì)量控制，強調(diào)預防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報告

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導重視質(zhì)量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質(zhì)量體系文件的學習及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。

根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進行重新注冊時，認真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：醫(yī)療器械學習須知

第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

六、購買標書時醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：

1、法人委托書

2、投標企業(yè)基本情況表及資質(zhì)審核表；

3、營業(yè)執(zhí)照副本（應有工商部門年檢章）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；

5、境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理授權(quán)書（中文翻譯件）；

6、投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關(guān)（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權(quán)投標代表）。

7、投標產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8、投標函

第十二條 材料遞交要求

一、投標人需遞交的材料

（一）企業(yè)材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理商（副本）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件稅務登記證復印件。

2、法人授權(quán)書。

3、投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關(guān)（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權(quán)投標代表）。

（二）產(chǎn)品材料

1、醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；

2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復印件；

3、產(chǎn)品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內(nèi)容）。

第十七條 報價

一、投標人應在規(guī)定時間內(nèi)通過焦作市醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標產(chǎn)品進行報價。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。

異體骨

異體骨即同種異體骨，在骨科領(lǐng)域應用廣泛。

異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結(jié)構(gòu)植骨和填充植骨。其優(yōu)點是：

1、取材廣泛，用量不受限制；

2、結(jié)構(gòu)植骨時可獲得與患者切除骨相似的結(jié)構(gòu)；

3、愈合后可獲得較好功能。其缺點是：

1、不能獲得即刻穩(wěn)定，需要等待骨愈合時間；

2、存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經(jīng)過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發(fā)生。但仍有一些患者出現(xiàn)異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現(xiàn)發(fā)熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經(jīng)過保守治療一般可好轉(zhuǎn)。一些患者會出現(xiàn)傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術(shù)清創(chuàng)，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發(fā)生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫(yī)生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質(zhì)骨，一般較好愈合。結(jié)構(gòu)植骨往往需要皮質(zhì)愈合，愈合較困難，容易發(fā)生不愈合。因為異體骨不是自身骨質(zhì)，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結(jié)構(gòu)異體骨植骨往往需要金屬內(nèi)固定輔助固定，如果內(nèi)固定不穩(wěn)定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結(jié)構(gòu)異體骨植骨若發(fā)生不愈合，需要根據(jù)原因加強或更改內(nèi)固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。

螺釘:HA皮質(zhì)骨螺釘(用于皮質(zhì)骨)和HB松質(zhì)骨螺釘(用于松質(zhì)骨)

HA皮質(zhì)骨螺釘：直徑3.5mm和4.5mm

HB松質(zhì)骨螺釘：直徑4.0mm和6.5mm

鉆頭：（直徑）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

絲攻：（規(guī)格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

內(nèi)六角改刀：（規(guī)格）2.5 小號與 3.5大號

導鉆：（規(guī)格）2.5/3.53.2/4.5

測深尺：（規(guī)格）60（小號）90（大號）

折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）

一．螺釘?shù)陌惭b流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘

二．螺釘?shù)氖褂霉ぞ?/p>

螺釘HA3.5 HB4.0→2.5mm的鉆頭→2.5/3.5的導鉆→小號測深尺（60）→3.5和4.0的絲攻

→2.5的內(nèi)六角改刀（小號）

螺釘HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的鉆頭→3.2/4.5的導鉆→大號測深尺

（90）→4.5和6.5的絲攻

→3.5的內(nèi)六角改刀（大號）

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風險分析報告

成人用品安全風險分析報告

1.總則

成人用品大多數(shù)都是體外用品，安全系數(shù)比較高，對一些體內(nèi)服用產(chǎn)品，都是可以促進身體興奮，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風險。然而，在某些情況下，導致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應分析（FMEA）程序》進行全面的安全風險分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定 2.1 預期用途和目的

成人用品是一種體外診斷試劑，增加夫妻感情，促進人體新陳代謝，協(xié)調(diào)內(nèi)分泌系統(tǒng)。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

成人用品為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

成人用品制造原料均為橡膠和高分子材料，均無毒性，因此在使用成人用品時應盡量失誤吞服，不會風險。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取 沒有

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

成人用品大多數(shù)均為一次性使用，如果重復使用也沒有問題，但是不推薦。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌后使用

成人產(chǎn)品為，標準的配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境 不適用 2.9 是否具有測量功能 沒有

2.10 是否進行處理分析 不適用

2.11

是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 沒有限制要求

2.12

是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用

2.13

是否對環(huán)境敏感 沒有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必須要洗澡，清洗干凈。2.15

維護和校準 不適用

2.16

器材是否有軟件 不適用

2.17

貯存壽命

貯存期限為1年，專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18

延期/長期使用效果 不推薦延期使用 2.19

所受機械作用力 不適用

2.20

決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。2.21

預定使用方式 測試為一次性使用。2.22

影響環(huán)境的危害 對環(huán)境無影響

2.23

使用者是否要求專門培訓 使用人員不須專門培訓，但是使用的時候要看使用說明書。2.24

批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準確度等相關(guān)指標。2.25

共同的干擾因素 沒有

2.26

標識錯誤

不恰當?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，避光低溫保存標識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。2.27

不適當?shù)氖褂谜f明 不適當?shù)氖褂谜f明書有介紹 2.28

能量危害 不適用

2.29

生物學危害 不適用

3.風險估計和預防 3.1 預期用途和目的風險

符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準確性和可靠性風險已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風險

檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風險。3.3 材料安全性風險

試劑中所使用的化學物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風險已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風險

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風險

不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風險。3.6 經(jīng)器械處理后再使用風險

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風險。3.7 無菌使用風險

不存在無菌使用風險。3.8 改善患者環(huán)境風險

不適用 3.9 測定風險

不適用 3.10 分析處理風險

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風險

存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務人員，因此該風險可以降到最小。3.12 能量和物質(zhì)輸出風險

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風險

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風險已降到最低。3.14 配套使用消耗風險

不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風險。3.15 維護和校準風險

不適用 3.16 軟件風險

不適用 3.17 貯存壽命風險

在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風險

產(chǎn)品標準和使用說明書規(guī)定嚴禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風險。

3.19 機械作用力風險

不適用

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風險

化學試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21 預定使用方式風險

沒有 3.22 影響環(huán)境風險

產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風險已降到能接受的最小限度 3.23 人員專業(yè)培訓風險

產(chǎn)品使用方法簡單，一看就會沒有技術(shù)難度。3.24 批次不均勻性和不一致性風險

在產(chǎn)品標準中嚴格控制批次和質(zhì)量，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風險已降到最小。3.25 共同的干擾風險

沒有 3.26 標識錯誤風險

在產(chǎn)品標準中，對產(chǎn)品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒（中包裝）標識盒運輸貯存標識做了詳細規(guī)定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢項目，各種標識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。3.27 不適當?shù)氖褂谜f明風險

產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風險已降到最小。

3.28 能量風險

不適用

3.29 生物學風險

不適用 通過以上對成人用品從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風險估計、預防化解，從注冊產(chǎn)品標準和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的成人用品的安全風險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。

第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩）產(chǎn)品技術(shù)報告【模板】

一次性使用**************

產(chǎn)品技術(shù)報告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產(chǎn)品技術(shù)報告

一、產(chǎn)品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機構(gòu)手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護作用，產(chǎn)品采用符合FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、YY0469-2004《醫(yī)用外科**技術(shù)要求》、GB/T

14233.1-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物試驗方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關(guān)標準，以及國內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。****主要用于醫(yī)療防護或公共衛(wèi)生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力等能量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

防護產(chǎn)品類醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點。

2、作用方式

本品是在醫(yī)療機構(gòu)、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細菌等進入人體，達到衛(wèi)生防護作用。同是本產(chǎn)品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當使用**引起的交叉感染。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預期用途

產(chǎn)品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細菌的傳播，是**的部件，對**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級材料，材料經(jīng)國內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)和公共衛(wèi)生場所使用，確認用于醫(yī)療器械安全、有效。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實。

本產(chǎn)品預期主要適用于醫(yī)療機構(gòu)或公共衛(wèi)生等場所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護用。

產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時，產(chǎn)品應無菌。

四、產(chǎn)品生產(chǎn)條件簡況

1、生產(chǎn)環(huán)境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積********平方米，檢驗面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產(chǎn)運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO9001-2008標準建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全，完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力。

2、設(shè)備方面：

公司擁有打片機***臺、三線機*****臺、平縫機****臺，點焊機*****臺，以及其他設(shè)備共計*****余臺。各類檢測儀器按照產(chǎn)品標準的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標準建立并實施質(zhì)量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有員工*******人，其中技術(shù)人員*****人，檢驗人員****人，持有檢驗培訓合格證人員****人，內(nèi)審員***人。

4、工藝加工方面

本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗規(guī)范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了**原材料進貨檢驗規(guī)程，對無紡布進廠檢驗驗收內(nèi)容進行了規(guī)定，包括(材料主要質(zhì)量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報告收集等。質(zhì)管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產(chǎn)。

為確保原材料采購的符合性，公司根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材料供方能力、質(zhì)量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供方名錄的供方進行采購、驗收。

6、半成品、成品質(zhì)量控制方面

根據(jù)本產(chǎn)品特性，公司編制了工序檢驗規(guī)程，對關(guān)鍵質(zhì)量控制點，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項目規(guī)定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴格執(zhí)行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品標準要求，配置齊全了檢驗設(shè)備，并按檢驗規(guī)程要求，由質(zhì)檢部嚴格按產(chǎn)品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品進行質(zhì)量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無紡布產(chǎn)品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實踐，并通過學習和借鑒同行業(yè)經(jīng)驗，本公司已掌握**的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求。在編制各類生產(chǎn)質(zhì)量控制文件中，借鑒和學習了同類已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)，通過產(chǎn)品的試產(chǎn)，產(chǎn)品自檢、注冊檢驗，證實產(chǎn)品已能滿足標準要求。

公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB

19279-2000《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對滅菌效果進行了確認和驗證。

驗證結(jié)果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期****天，產(chǎn)品能滿足標準要求。

綜合所述，現(xiàn)有工藝文件通過基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。

五、產(chǎn)品性能

1、外觀

a、**成形應平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應無雜物、須邊、須角、脫線現(xiàn)象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現(xiàn)象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。

2、規(guī)格尺寸

a、**應由非織造布和攜帶組成，**的幅面應不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號175±10mm、小號145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應在6.5～9.5之間。

4、微生物指標：普通型**應符合GB15979-2002表1有關(guān)“**”項普通級的微生物指標要求。

5、無菌：滅菌型**，應無菌。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

7、**應無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產(chǎn)品標準。

六、產(chǎn)品有效期確定

本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的**產(chǎn)品有效期為***年。為了驗證產(chǎn)品有效期的準確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標準指南》以及其他關(guān)于產(chǎn)品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規(guī)定和明確驗證成員的資質(zhì)要求、職責和工作任務，確定產(chǎn)品有效期驗證內(nèi)容、項目、試驗方法和判定依據(jù)。

其主要驗證方式為，通過對產(chǎn)品加速老化，驗證產(chǎn)品在不同加速老化時間下，通過對產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認產(chǎn)品最短保存期限。

本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個方面。其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對產(chǎn)品進行加速老化試驗，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。

通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。綜合上述，本產(chǎn)品確認有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。

七、產(chǎn)品開發(fā)過程

本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品，20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會需求，在通過大量的市場調(diào)研后，通過借鑒和學習同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗，參考了國家相關(guān)****制作和質(zhì)量控制標準，完成了對產(chǎn)品各項技術(shù)指標的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設(shè)計開發(fā)計劃，開發(fā)計劃和技術(shù)指標涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設(shè)計，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設(shè)計，廠房布局、設(shè)備和材料的選定等。經(jīng)歷了長期反復的開發(fā)、評定和審查，最終公司各部門一致通過產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)方案，制定了相關(guān)工藝管理制度和檢驗制度，將設(shè)計開發(fā)計劃付諸于實施，生產(chǎn)出樣品，樣品經(jīng)自行檢測確認和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，各項指標均為合格。

八、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機構(gòu)人員防護或公共衛(wèi)生防護用，產(chǎn)品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日