第一篇：梁平食藥監(jiān)發(fā)[2011]2號(hào)文件

梁平食藥監(jiān)發(fā)?2011?2號(hào)

關(guān)于印發(fā)《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局梁平縣分局 開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)工作制度》的通知

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，餐飲食品經(jīng)營(yíng)單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《重慶市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)的意見(jiàn)》和《重慶市開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)實(shí)施方案》精神，扎實(shí)推進(jìn)分局落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)有序開(kāi)展，特制定《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局梁平縣分局開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)工作制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇一一年一月十日

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局梁平縣分局

開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)工作制度

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《重慶市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)的意見(jiàn)》（渝府發(fā)?2010?93號(hào)）和《重慶市開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)實(shí)施方案》（渝辦發(fā)?2010?261號(hào)）文件精神，扎實(shí)推進(jìn)分局落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“行動(dòng)”）有序開(kāi)展，特制定《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局梁平縣分局開(kāi)展落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)工作制度》。本制度分聯(lián)席會(huì)議、宣傳培訓(xùn)、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、督查通報(bào)、信息報(bào)送和考核通報(bào)六項(xiàng)制度：

一、聯(lián)席會(huì)議制度

充分發(fā)揮企業(yè)聯(lián)席會(huì)議制度作用，健全落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)的聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)溝通銜接，協(xié)調(diào)解決具體問(wèn)題。企業(yè)聯(lián)席會(huì)議制度分為月度工作例會(huì)、季度聯(lián)席會(huì)議和年度工作會(huì)議。

（一）月度工作例會(huì)。每月4日前，由企業(yè)分管安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)主持召開(kāi)月度工作例會(huì)，企業(yè)單位相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。會(huì)議主要內(nèi)容為：

1．通報(bào)上月安全生產(chǎn)情況和跟蹤檢查情況；

2．研究分析企業(yè)單位存在的問(wèn)題和制定單位整改措施；

3．研究聯(lián)席會(huì)議議題和需要提交聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)；

4．研究本月的安全生產(chǎn)計(jì)劃。

5．向縣食品藥品監(jiān)管分局書(shū)面報(bào)告安全生產(chǎn)情況。

（二）季度聯(lián)席會(huì)議。每季度第一個(gè)月6日前，由企業(yè)分管安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)主持召開(kāi)，企業(yè)單位各科室負(fù)責(zé)人和有關(guān)企業(yè)單位負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。會(huì)議主要內(nèi)容為：

1．通報(bào)上季度安全生產(chǎn)工作進(jìn)度；

2．總結(jié)上季度安全生產(chǎn)工作情況，推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法；

3．研究分析企業(yè)單位存在的問(wèn)題和制定單位整改措施；

4．研究本季度的安全生產(chǎn)計(jì)劃；

5．向縣食品藥品監(jiān)管分局書(shū)面報(bào)告安全生產(chǎn)上季度情況。

（三）年度工作會(huì)議。每年1月25日前，由企業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)主持召開(kāi)行動(dòng)年度工作會(huì)議，企業(yè)單位各科室負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

1．總結(jié)上年度安全工作情況；

2．分析工作中存在問(wèn)題，研究解決問(wèn)題的措施和辦法；

3．表彰先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人；

4．研究本年度的安全生產(chǎn)計(jì)劃；

5．向縣食品藥品監(jiān)管分局書(shū)面報(bào)告上年度安全生產(chǎn)總結(jié)。

二、宣傳培訓(xùn)制度

（一）企業(yè)單位應(yīng)每年應(yīng)開(kāi)展4次以上安全生產(chǎn)培訓(xùn)。

（二）企業(yè)單位要定期召開(kāi)安全生產(chǎn)檢查督促會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)推介會(huì)等。

（三）企業(yè)單位要開(kāi)展經(jīng)常性的宣傳培訓(xùn)，通過(guò)宣傳標(biāo)語(yǔ)、宣傳欄、廣播、宣傳資料、短期辦班、以會(huì)代訓(xùn)等形式，努力提高職工的安全意識(shí)和安全素質(zhì)。

三、統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度

要切實(shí)加強(qiáng)行動(dòng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告工作，企業(yè)單位要指定專人負(fù)責(zé)做好行動(dòng)有關(guān)數(shù)據(jù)的登記、統(tǒng)計(jì)工作，及時(shí)掌握本單位行動(dòng)進(jìn)展情況。企業(yè)單位應(yīng)于每月4日前向縣食品藥品監(jiān)管分局報(bào)送月度（階段）工作小結(jié)和《落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任行動(dòng)工作進(jìn)度表》。

四、督查通報(bào)制度

（一）督查內(nèi)容。建立和落實(shí)安全生產(chǎn)制度情況；安全生產(chǎn)履行職責(zé)分工情況；安全生產(chǎn)宣傳培訓(xùn)情況；安全生產(chǎn)協(xié)調(diào)解決問(wèn)題情況；安全生產(chǎn)計(jì)劃和任務(wù)完成情況；安全生產(chǎn)隱患排查和落實(shí)整

改情況；對(duì)評(píng)為C、D級(jí)企業(yè)采取約束措施情況；數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況等。

（二）督查方式。分局對(duì)各企業(yè)單位組織督查和抽查，原則上每季度不少于2次；各企業(yè)單位自查每月不少于3次。

（三）督查通報(bào)。分局對(duì)督查情況要及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)企業(yè)單位不認(rèn)真履行安全生產(chǎn)職責(zé)，工作不扎實(shí)、進(jìn)展緩慢的要及時(shí)通報(bào)批評(píng)；對(duì)工作積極主動(dòng)、行動(dòng)扎實(shí)、成效明顯的要通報(bào)表?yè)P(yáng)，及時(shí)推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法。

五、信息報(bào)送制度

信息報(bào)送分周工作快報(bào)、月工作簡(jiǎn)報(bào)和分局工作通報(bào)。

（一）各企業(yè)單位每月至少要編發(fā)1期以上安全生產(chǎn)工作簡(jiǎn)報(bào)，并報(bào)送縣食品藥品監(jiān)管分局。

（二）縣食品藥品監(jiān)管分局每月應(yīng)向梁平縣安委會(huì)辦公室和重慶市食品藥品監(jiān)督管理局編報(bào)2—3期行動(dòng)工作簡(jiǎn)報(bào)。

（三）縣食品藥品監(jiān)管分局每季對(duì)各單位信息報(bào)送情況進(jìn)行通報(bào)。

六、考核通報(bào)制度

（一）縣食品藥品監(jiān)管分局將落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和各項(xiàng)制度執(zhí)行情況納入工作目標(biāo)管理考核內(nèi)容。

（二）縣食品藥品監(jiān)管分局每年將對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任工作進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

本制度自印發(fā)之日起施行。

主題詞：安全生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任制度通知

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局梁平縣分局2011年1月10日印發(fā)

（共印100份）

第二篇：2006[108]號(hào)文件 文檔

國(guó)辦發(fā)〔2006〕108號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

國(guó)土資源部、發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、商務(wù)部、工商總局、環(huán)?？偩?、安全監(jiān)管總局《對(duì)礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)進(jìn)行整合的意見(jiàn)》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院辦公廳

二○○六年十二月三十一日

對(duì)礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)進(jìn)行整合的意見(jiàn)

國(guó)土資源部 發(fā)展改革委 公安部 監(jiān)察部 財(cái)政部

商務(wù)部 工商總局 環(huán)保總局 安全監(jiān)管總局

對(duì)礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)進(jìn)行整合是集中解決礦山開(kāi)發(fā)布局不合理，實(shí)現(xiàn)資源規(guī)模化、集約化開(kāi)發(fā)的重要手段，是從源頭有效治理礦業(yè)秩序混亂的基礎(chǔ)性工作，是調(diào)整礦業(yè)結(jié)構(gòu)、促進(jìn)礦業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變的有效途徑，對(duì)建設(shè)資源節(jié)約型環(huán)境友好型社會(huì)，走新型工業(yè)化道路具有重大意義。各地根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)秩序的通知》（國(guó)發(fā)〔2005〕28號(hào)）的要求，在整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)秩序的同時(shí)，開(kāi)展了以煤炭等重要礦種為重點(diǎn)的整合工作，取得了積極進(jìn)展。但在具體實(shí)施中，存在一些亟須解決的問(wèn)題：一些地方做法不規(guī)范，只注重運(yùn)用行政手段，不按市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，損害了國(guó)家利益和礦業(yè)權(quán)人合法權(quán)益；有的地區(qū)對(duì)整合工作重要性的認(rèn)識(shí)不到

位，有畏難情緒，工作進(jìn)展緩慢；有些違規(guī)礦山企業(yè)借整合之名拖延以至逃避關(guān)閉等。為進(jìn)一步推進(jìn)和規(guī)范整合工作，提出如下意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和必要的行政手段，結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整需要，按照礦業(yè)可持續(xù)發(fā)展的要求，通過(guò)收購(gòu)、參股、兼并等方式，對(duì)礦山企業(yè)依法開(kāi)采的礦產(chǎn)資源及礦山企業(yè)的生產(chǎn)要素進(jìn)行重組，逐步形成以大型礦業(yè)集團(tuán)為主體，大中小型礦山協(xié)調(diào)發(fā)展的礦產(chǎn)開(kāi)發(fā)新格局，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置、礦山開(kāi)發(fā)合理布局，增強(qiáng)礦產(chǎn)資源對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的保障能力。

二、目標(biāo)任務(wù)

通過(guò)整合，使礦山企業(yè)“多、小、散”的局面得到明顯改變，礦山開(kāi)發(fā)布局趨于合理，礦山企業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用水平明顯提高，礦山安全生產(chǎn)條件和礦區(qū)生態(tài)環(huán)境得到明顯改善，礦產(chǎn)資源對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的保障能力明顯增強(qiáng)。

（一）礦山開(kāi)發(fā)布局明顯合理。按照礦產(chǎn)資源自然賦存狀況、地質(zhì)條件和礦產(chǎn)資源規(guī)劃，合理編制礦業(yè)權(quán)設(shè)置方案，重新劃分礦區(qū)范圍，確定開(kāi)采規(guī)模，一個(gè)礦區(qū)只設(shè)置一個(gè)采礦權(quán)，徹底解決大礦小開(kāi)、一礦多開(kāi)等問(wèn)題。通過(guò)整合，重點(diǎn)礦區(qū)和重要礦種的礦業(yè)權(quán)設(shè)置符合規(guī)劃要求。

（二）礦山企業(yè)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化。以優(yōu)并劣，扶優(yōu)扶強(qiáng)，礦產(chǎn)資源向開(kāi)采技術(shù)先進(jìn)、開(kāi)發(fā)利用水平高、安全生產(chǎn)裝備條件好和礦區(qū)生態(tài)

環(huán)境得到有效保護(hù)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)集聚。通過(guò)整合，使礦山企業(yè)規(guī)?；?、集約化水平明顯提高，礦山企業(yè)數(shù)量明顯減少。

（三）開(kāi)發(fā)利用水平明顯提高。采用科學(xué)的采礦方法和選礦工藝，使礦產(chǎn)資源開(kāi)采回采率和選礦回收率達(dá)到設(shè)計(jì)要求，共生、伴生礦產(chǎn)得到綜合利用，廢石、尾礦等礦業(yè)固體廢物得到安全存放和二次開(kāi)發(fā)。通過(guò)整合，使整合區(qū)域內(nèi)的礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用率明顯提高。

（四）安全生產(chǎn)狀況明顯好轉(zhuǎn)。認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)法律法規(guī)，強(qiáng)化安全監(jiān)管監(jiān)察，落實(shí)礦山企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，提高礦山企業(yè)安全生產(chǎn)技術(shù)裝備水平和從業(yè)人員安全素質(zhì)，改善礦山安全生產(chǎn)條件，遏制重特大事故發(fā)生。通過(guò)整合，使因礦山開(kāi)發(fā)布局不合理引起的安全隱患基本消除。

（五）礦山生態(tài)環(huán)境明顯改善。按照財(cái)政部、國(guó)土資源部、環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于逐步建立礦山環(huán)境治理和生態(tài)恢復(fù)責(zé)任機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，建立健全礦山環(huán)境治理恢復(fù)保證金制度，制訂礦山生態(tài)環(huán)境保護(hù)與綜合治理方案。通過(guò)整合，實(shí)施廢棄物集中貯存、處置，污染物集中治理并達(dá)標(biāo)排放，重點(diǎn)礦區(qū)主要污染物排放總量明顯減少，環(huán)境污染事故和生態(tài)破壞事件得到預(yù)防與控制。

三、基本原則

（一）統(tǒng)一規(guī)劃，分步實(shí)施。整合工作應(yīng)按照礦產(chǎn)資源規(guī)劃、國(guó)家對(duì)有關(guān)礦產(chǎn)資源總量控制以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等規(guī)定，有計(jì)劃地分步實(shí)施。

（二）以大并小，以優(yōu)并劣。整合工作應(yīng)根據(jù)資源自然賦存狀況，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，結(jié)合企業(yè)重組、改制、改造，以規(guī)模大和技術(shù)、管理、裝備水平高的礦山作為主體，整合其他礦山。

（三）突出重點(diǎn)，分類指導(dǎo)。重點(diǎn)整合影響大礦統(tǒng)一規(guī)劃開(kāi)采的小礦、小礦密集區(qū)、對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展有較大影響的重要礦種和優(yōu)勢(shì)礦產(chǎn)；根據(jù)不同地區(qū)、不同礦種和礦山企業(yè)的具體情況，因地制宜、因勢(shì)利導(dǎo)地做好整合工作。

（四）政府引導(dǎo)，市場(chǎng)運(yùn)作。以資源為基礎(chǔ)、礦業(yè)權(quán)為紐帶，堅(jiān)持政府引導(dǎo)和市場(chǎng)運(yùn)作相結(jié)合，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和必要的行政手段，依法推進(jìn)整合工作。

（五）統(tǒng)籌兼顧，公開(kāi)公正。兼顧各方利益，依法保護(hù)采礦權(quán)人的合法權(quán)益，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；公開(kāi)整合過(guò)程，廣泛接受社會(huì)監(jiān)督。

四、整合范圍

（一）重要礦種。煤、鐵、錳、銅、鋁、鉛、鋅、鉬、金、鎢、錫、銻、稀土、磷、鉀鹽等礦種，以及其他對(duì)各地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有較大影響的礦種。

（二）重點(diǎn)礦區(qū)。影響大礦統(tǒng)一規(guī)劃開(kāi)采的小礦，一礦多開(kāi)、大礦小開(kāi)的礦區(qū)，小礦密集區(qū)，位于地質(zhì)環(huán)境脆弱區(qū)范圍內(nèi)的礦區(qū)。

（三）其他礦山。開(kāi)采方法和技術(shù)裝備落后，資源利用水平低的礦山；生產(chǎn)規(guī)模長(zhǎng)期達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，管理水平低、存在安全隱患，社會(huì)效益、環(huán)境效益較差的礦山。

五、工作安排

整合工作以省級(jí)行政區(qū)域?yàn)閱卧M(jìn)行。各?。▍^(qū)、市）要在2007年3月底前，完成整合總體方案的編制、備案工作；在2007年年底前，完成3個(gè)以上重要礦種和5個(gè)以上重點(diǎn)礦區(qū)的整合工作；在2008年年底前，基本完成整合工作。整合工作分為編制總體方案、制訂實(shí)施方案、方案實(shí)施和檢查驗(yàn)收四個(gè)階段。

（一）編制總體方案。各?。▍^(qū)、市）人民政府要組織有關(guān)部門(mén)和市（地）、縣級(jí)人民政府對(duì)礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查摸底，確定整合范圍，明確工作任務(wù)，編制省級(jí)整合總體方案，并報(bào)國(guó)土資源部和發(fā)展改革委備案。省級(jí)整合總體方案應(yīng)包括整合目標(biāo)、進(jìn)度安排、任務(wù)分工和責(zé)任落實(shí)等內(nèi)容。整合區(qū)域跨省級(jí)行政區(qū)域的，由相關(guān)省份協(xié)商編制總體方案；協(xié)商不一致的，由國(guó)土資源部商發(fā)展改革委根據(jù)礦產(chǎn)資源自然賦存狀況和地質(zhì)條件協(xié)調(diào)確定。

（二）制訂實(shí)施方案。各?。▍^(qū)、市）人民政府要依據(jù)省級(jí)整合總體方案組織國(guó)土資源部門(mén)和市（地）、縣級(jí)人民政府編制礦區(qū)整合實(shí)施方案。整合實(shí)施方案經(jīng)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。整合實(shí)施方案應(yīng)包括整合礦區(qū)礦產(chǎn)資源概況、已有礦業(yè)權(quán)設(shè)置情況、整合后擬設(shè)置礦業(yè)權(quán)方案、整合工作進(jìn)度及保障措施等內(nèi)容。

（三）方案實(shí)施。按照批準(zhǔn)的礦區(qū)整合實(shí)施方案，確定整合后的主體，明確擬設(shè)置采礦權(quán)的礦區(qū)范圍，按照基本建設(shè)程序編制礦山整合技術(shù)改造設(shè)計(jì)方案，重新編制礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用方案等資料，換發(fā)采礦許可證等相關(guān)證照（煤礦企業(yè)還應(yīng)重新取得煤炭生產(chǎn)許可證），實(shí)施礦山生產(chǎn)系統(tǒng)停產(chǎn)改造，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按整合后礦山生產(chǎn)技術(shù)

方案組織生產(chǎn)。生產(chǎn)技術(shù)方案要充分采用能夠節(jié)約資源和清潔生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝。

（四）檢查驗(yàn)收。各?。▍^(qū)、市）人民政府組織有關(guān)部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)整合工作進(jìn)行自查，并向整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)秩序部際聯(lián)席會(huì)議提交自查報(bào)告。國(guó)土資源部、發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)全國(guó)的整合工作進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并向國(guó)務(wù)院作出報(bào)告。

六、保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保實(shí)施。整合工作是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣、工作難度大的系統(tǒng)工程，地方各級(jí)人民政府必須高度重視，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。整合工作由省級(jí)人民政府負(fù)總責(zé)，省級(jí)整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)，各成員單位按各自職能具體組織實(shí)施，同時(shí)加強(qiáng)通力協(xié)作，確保整合任務(wù)落到實(shí)處。有關(guān)部門(mén)要提高工作效率，加快審批整合后需重新辦理的有關(guān)證照。國(guó)土資源部、發(fā)展改革委要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，及時(shí)研究解決整合工作中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。

（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任。地方各級(jí)國(guó)土資源部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)整合區(qū)域內(nèi)的資源和礦業(yè)權(quán)設(shè)置情況進(jìn)行調(diào)查摸底，會(huì)同發(fā)展改革部門(mén)組織審查礦區(qū)整合實(shí)施方案，煤炭行業(yè)管理部門(mén)參與審查煤炭礦區(qū)整合實(shí)施方案。國(guó)土資源部門(mén)負(fù)責(zé)劃定礦區(qū)范圍，依法辦理采礦許可證。工商部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)擬設(shè)礦山企業(yè)依法辦理企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)和注冊(cè)登記手續(xù)。環(huán)保部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重破壞生態(tài)、污染環(huán)境的礦山企業(yè)依法提請(qǐng)縣級(jí)以上人民政府予以關(guān)閉，對(duì)整合后礦山的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行

審批。安全監(jiān)管部門(mén)、煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)礦山安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察工作，對(duì)不符合安全生產(chǎn)條件的礦山提請(qǐng)當(dāng)?shù)卣枰躁P(guān)閉，對(duì)整合后礦山的安全生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，依法辦理安全生產(chǎn)許可證。煤炭行業(yè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)整合改造后的煤礦依法辦理煤炭生產(chǎn)許可證。公安部門(mén)負(fù)責(zé)整合礦山爆炸物品管理工作，及時(shí)依法處置關(guān)閉礦山的爆炸物品，依法核定整合后礦山的爆炸物品用量。監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)整合工作中存在的濫用職權(quán)、失職瀆職、徇私舞弊、弄虛作假等違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處，追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（三）規(guī)范操作，依法推進(jìn)。地方各級(jí)人民政府要注重運(yùn)用經(jīng)濟(jì)手段推進(jìn)整合工作，切實(shí)保護(hù)參與整合的礦業(yè)權(quán)人的合法權(quán)益。對(duì)影響大礦統(tǒng)一規(guī)劃開(kāi)采的小礦，凡能夠與大礦進(jìn)行整合的，由大礦采取合理補(bǔ)償、整體收購(gòu)或聯(lián)合經(jīng)營(yíng)等方式進(jìn)行整合。國(guó)有礦山企業(yè)之間的整合可在國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)的監(jiān)管下，采用資產(chǎn)整體劃撥的方式進(jìn)行。整合礦山原則上不得擴(kuò)大礦區(qū)范圍，確需擴(kuò)大的，必須列入省級(jí)整合總體方案，并報(bào)國(guó)土資源部備案。整合前礦業(yè)權(quán)未進(jìn)行有償處置的礦山，整合時(shí)要按規(guī)定進(jìn)行處置。整合后礦山的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力不得低于規(guī)定的開(kāi)采規(guī)模要求。整合期間，整合區(qū)域及其毗鄰地區(qū)暫停新設(shè)置探礦權(quán)、采礦權(quán)。按整合實(shí)施方案設(shè)置的采礦權(quán)審批工作要嚴(yán)格按規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行。按照實(shí)施方案被列為整合對(duì)象但不愿參加整合的礦山，其有關(guān)證照到期后，相關(guān)部門(mén)不再為其辦理證照延續(xù)、變更手續(xù)，由當(dāng)?shù)卣婪ㄊ栈丶{入整合范圍。已列入關(guān)閉名單的礦山企業(yè)以及按照法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)予以關(guān)閉的礦山企業(yè)，不參與整合，其資源

需要重新開(kāi)發(fā)利用的，由省級(jí)國(guó)土資源部門(mén)根據(jù)礦產(chǎn)資源規(guī)劃組織編制礦業(yè)權(quán)設(shè)置方案，并報(bào)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)和國(guó)土資源部備案后，按規(guī)定的權(quán)限審批探礦權(quán)和采礦權(quán)。

（四）健全制度，加強(qiáng)督導(dǎo)。地方各級(jí)人民政府要組織有關(guān)部門(mén)建立監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度，加強(qiáng)督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決有關(guān)問(wèn)題，推動(dòng)整合工作扎實(shí)開(kāi)展，嚴(yán)防整合礦山弄虛作假、超能力生產(chǎn)。凡不能按期完成整合任務(wù)的地區(qū)，暫停探礦權(quán)、采礦權(quán)等相關(guān)證照的審批。各地要加強(qiáng)政策研究，總結(jié)和推廣典型經(jīng)驗(yàn)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步健全和完善礦產(chǎn)資源規(guī)劃、礦業(yè)權(quán)市場(chǎng)準(zhǔn)入、礦業(yè)權(quán)市場(chǎng)配置、礦業(yè)權(quán)價(jià)款收益分配、礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)管理和礦山生態(tài)環(huán)境恢復(fù)補(bǔ)償?shù)扰涮字贫?，切?shí)加強(qiáng)對(duì)整合后礦山企業(yè)的監(jiān)管，鞏固整合成果，提高礦產(chǎn)資源管理水平，促進(jìn)礦業(yè)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府要根據(jù)本意見(jiàn)要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定具體實(shí)施意見(jiàn)。

第三篇：食藥監(jiān)辦2011.100號(hào)文件

關(guān)于做好2011基本藥物電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2011]100號(hào)

2011年06月30日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011主要工作安排的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2011〕121號(hào)）以及2011年3月國(guó)家局與?。▍^(qū)、市）局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011主要工作任務(wù)責(zé)任書(shū)》中已明確要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。為認(rèn)真貫徹上述文件要求，切實(shí)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：

一、高度重視，周密安排

各省（區(qū)、市）局要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)未在上述規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)與配送工作。各?。▍^(qū)、市）局要切實(shí)強(qiáng)調(diào)組織領(lǐng)導(dǎo)，制訂詳細(xì)工作方案，并將工作方案于2011年7月29日前上報(bào)國(guó)家局信息辦。

二、加強(qiáng)增補(bǔ)基本藥物的藥品電子監(jiān)管

為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，各?。▍^(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種，如果某企業(yè)該品種在一個(gè)省份中標(biāo)并實(shí)施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標(biāo)與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以保證網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

三、進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度

各省（區(qū)、市）局要進(jìn)一步做好轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。

請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）局盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，工作中如有任何問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局報(bào)告。

聯(lián) 系 人：胡 漾、王嘉君

聯(lián)系電話：010—88331614、88330830

傳真：010—88331624

電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn,xiaojy@sda.gov.cn

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一一年六月三十日

第四篇：魯價(jià)費(fèi)發(fā)2006-89號(hào)文件

山東省物價(jià)局關(guān)于消防安全評(píng)價(jià)費(fèi)及電氣設(shè)施消

防安全檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)

魯價(jià)費(fèi)發(fā)〔2006〕89號(hào)

省公安廳消防局：

你局《關(guān)于將消防安全評(píng)價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示》(魯公消〔2006〕62號(hào))收悉。

根據(jù)《關(guān)于消防安全評(píng)價(jià)費(fèi)及電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》(魯價(jià)費(fèi)發(fā)〔2005〕56號(hào))的有關(guān)規(guī)定，消防安全評(píng)價(jià)費(fèi)和電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)試行期滿，同意將《山東省消防安全評(píng)價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》(附件一)和《山東省電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》(附件二)轉(zhuǎn)為正式收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?；馂?zāi)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)和火災(zāi)隱患的評(píng)估認(rèn)定參照附件一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，評(píng)價(jià)人日數(shù)最高不超過(guò)5個(gè)。

本標(biāo)準(zhǔn)為全省最高標(biāo)準(zhǔn)。接收委托的中介服務(wù)組織可根據(jù)實(shí)際情況在不超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)與委托方協(xié)商確定具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。必須堅(jiān)持申請(qǐng)單位自愿以及誰(shuí)委托誰(shuí)付費(fèi)的原則，不得強(qiáng)制服務(wù)、強(qiáng)制收費(fèi)。

消防安全評(píng)價(jià)收費(fèi)和電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)收費(fèi)屬于中介服務(wù)收費(fèi)。收費(fèi)單位按規(guī)定到物價(jià)部門(mén)辦理收費(fèi)許可證，使用稅務(wù)票據(jù)，依法納稅并公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

本規(guī)定自二OO六年四月六日起執(zhí)行。

附件二

山東省電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

電氣設(shè)施消防安全檢測(cè)服務(wù)費(fèi)按實(shí)際檢測(cè)場(chǎng)所的建筑面積收取。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：

一、歌舞廳、卡拉OK廳、夜總會(huì)、茶館(含咖啡廳、棋社等休閑場(chǎng)所)、網(wǎng)吧、桑那浴等高檔洗浴場(chǎng)所等場(chǎng)所，1．8元／平方米；

二、賓館、飯店、商場(chǎng)、影劇院、健身房、保齡球館、高層綜合樓、寫(xiě)字樓、通信樞紐、廣播電視樓及鐵路、港航調(diào)度中心等場(chǎng)所，1．5元／平方米；

三、幼兒園所、老年公寓、福利院等場(chǎng)所，0．8元／平方米；

四、其他場(chǎng)所，1元／平方米；

五、每次檢測(cè)(按合同規(guī)定)收費(fèi)金額低于200元時(shí)，按200元收費(fèi)； 六、一個(gè)月內(nèi)整改對(duì)不合格項(xiàng)復(fù)檢的，不收費(fèi)； 三個(gè)月內(nèi)整改復(fù)檢的，按上述標(biāo)準(zhǔn)的30％收費(fèi)，復(fù)檢收費(fèi)僅限一次。山東省消防安全評(píng)價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、評(píng)價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào) 單位類型 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 備注 危險(xiǎn)化學(xué)品及其他甲乙類生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售企業(yè) 1800元×人日數(shù) 按規(guī)定的評(píng)價(jià)人日數(shù)執(zhí)行 2 公眾聚集場(chǎng)所，廣播電視、電信，電力企業(yè) 1800元×人日數(shù) 按規(guī)定的評(píng)價(jià)人日數(shù)執(zhí)行 3 中、小學(xué)校、幼兒園、養(yǎng)老院 1000元×人日數(shù) 按規(guī)定的評(píng)價(jià)人日數(shù)執(zhí)行 4 其他機(jī)關(guān)、團(tuán)體、事業(yè)、企業(yè)單位 1300元×人日數(shù) 按規(guī)定的評(píng)價(jià)人日數(shù)執(zhí)行

二、消防安全評(píng)價(jià)所需人日數(shù)

評(píng)價(jià)人日

雇員人數(shù) 評(píng)價(jià)人日數(shù)

首次安全評(píng)價(jià) 監(jiān)督評(píng)價(jià) 復(fù)評(píng)

總計(jì) 現(xiàn)場(chǎng) 辦公室 總計(jì) 總計(jì) 1-10 2 1.8 0.2 1 2 11-25 3 2．7 0．3 1 2 26-45 4 3.6 0．4 1．5 3 46-65 5 4．5 0．5 2 3．5 66-85 6 5．4 0．6 2 4 86-125 7 6．3 0．7 2．5 5 126-175 8 7．2 0．8 3 5．5 176-275 9 8．1 0.9 3 6 276-425 10 9 1 3．5 7 426-625 11 9．9 1．1 4 7．5 626-875 12 10．8 1．2 4 8 876-1175 13 11．7 1.3 4．5 9 1176-1550 14 12．6 1．4 5 9．5 1551-2025 15 13．5 1．5 5 10 2026-2675 16 14．4 1．6 5．5 11 2676-3450 17 15．3 1．7 6 11．5 3451-4350 18 16．2 1．8 6 12 4351-5450 19 17．1 1．9 6．5 1 3 5451-6800 20 18 2 7 13.5 6801-8500 21 18．9 2．1 7 14 8501-10700 22 19．8 2.2 7.5 15 〉10700 依次類推

初評(píng)人天的1／3 初評(píng)人天的2／3 注：

1、“雇員”指其工作活動(dòng)維持著消防安全管理體系所描述的評(píng)價(jià)范圍的所有人員，即單位所有員工(含臨時(shí)工)；學(xué)校指所有教職員工。

2、監(jiān)督評(píng)價(jià)的總時(shí)間約是初評(píng)時(shí)間的1／3；復(fù)評(píng)的時(shí)間約是初評(píng)時(shí)間的2／3。

3、評(píng)價(jià)時(shí)間以0．5為單位取整。

第五篇：魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕51號(hào)（推薦）

魯食藥監(jiān)發(fā)?2006?51號(hào)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品研制生產(chǎn)

流通秩序工作方案的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局直屬事業(yè)單位：

根據(jù)山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（魯政辦發(fā)?2006?75號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦?2006?465號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《山東省整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○○六年十月十三日

山東省整頓和規(guī)范

藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了進(jìn)一步整頓和規(guī)范我省藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，按照山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（魯政辦發(fā)?2006?75號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦?2006?465號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定以下工作方案。

一、工作重點(diǎn)

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲打擊藥品研制過(guò)程中弄虛作假行為。以現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請(qǐng)和中藥第8、9類，中藥、化學(xué)藥品注射劑、多組分生化注射劑、申報(bào)家數(shù)較多的品種、申報(bào)數(shù)量較多的注冊(cè)申請(qǐng)人以及在藥品注冊(cè)過(guò)程中有不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)為核查重點(diǎn)。

⒉清理和規(guī)范全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

⒊嚴(yán)格藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核備案和藥品商品名稱的審核上報(bào)。

⒋嚴(yán)格受理重點(diǎn)藥品品種。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥— 2 — 注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種。

⒌嚴(yán)厲查處藥品注冊(cè)申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)以及反映其他可能存在安全隱患的藥品注冊(cè)資料，進(jìn)行嚴(yán)格調(diào)查和檢查。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的情況，重點(diǎn)檢查：

⒈注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)和配制單位；

⒉近期有群眾舉報(bào)的單位；

⒊近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的單位； ⒋近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的單位； ⒌曾經(jīng)有違法行為受到處罰的單位；

⒍近兩年關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)大的生產(chǎn)和配制單位； ⒎新增生產(chǎn)、配制劑型和品種較多的單位；

⒏質(zhì)量意識(shí)差、管理薄弱、生產(chǎn)（配制）條件簡(jiǎn)陋的單位。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈加強(qiáng)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）跟蹤檢查，對(duì)不按照GSP要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

⒉對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管和檢查，強(qiáng)化對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠

— 3 — 道；開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租出借許可證等違法經(jīng)營(yíng)行為。

⒊嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營(yíng)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

⒋加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。

⒌結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”，大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料，進(jìn)行檢查和抽查。

⒉嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

⒊檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國(guó)家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

⒋專項(xiàng)檢查重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對(duì)生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)— 4 — 育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

⒌調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

二、工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面清查。省局對(duì)2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國(guó)家局的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，組織轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾工作，要求申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)立即撤回。

⒉省局組織開(kāi)展重點(diǎn)抽查。對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查自糾確認(rèn)無(wú)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，省局組織檢查組進(jìn)行重點(diǎn)抽查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄并予以通報(bào)，并將有關(guān)核查結(jié)果及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。同時(shí)將認(rèn)真迎接國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)抽查和具體工作指導(dǎo)。

⒊加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)考核。嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》和《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》的要求，對(duì)已受理但尚未上報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)全面的進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，還必須對(duì)原料來(lái)源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過(guò)程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

⒋清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，組織開(kāi)

— 5 — 展全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記上報(bào)工作，摸清我省藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，為國(guó)家局分階段、分重點(diǎn)、分品種啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作做好充分準(zhǔn)備。

⒌嚴(yán)格藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核和藥品商標(biāo)名稱的審核上報(bào)工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。

⒍建立健全藥品注冊(cè)申報(bào)人誠(chéng)信管理制度。在本方案的實(shí)施中，著眼長(zhǎng)效機(jī)制，大力推動(dòng)藥品注冊(cè)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善申報(bào)人信用管理制度，建立健全藥品注冊(cè)申請(qǐng)人誠(chéng)信檔案，對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的申請(qǐng)人列入不良記錄。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過(guò)跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

⒈藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按照《藥品管理法》等相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度等要求組織藥品生產(chǎn)（配制），是否存在未經(jīng)審批擅自生產(chǎn)藥品和配制制劑的行為。

⒉關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求；主要專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

⒊是否有與藥品生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適用的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，是否按規(guī)定進(jìn)行備— 6 — 案；改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)線）的，是否按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

⒋質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，藥品放行前是否有質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行批審核；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)，確保從合格資質(zhì)單位購(gòu)入原輔料、包裝材料。

⒌質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)，每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，不合格的物料不得用于藥品生產(chǎn)及制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，委托檢驗(yàn)必須經(jīng)省局備案并做到批批委托檢驗(yàn)。

⒍物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商合格資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

⒎物料管理：原輔料、包材的使用及產(chǎn)品放行的情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；原輔料、包材是否在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用，無(wú)有效期的使用期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。如采用計(jì)算機(jī)

— 7 — 控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

⒏生產(chǎn)管理：所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)原批準(zhǔn)部門(mén)批準(zhǔn)；批生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整、并按照規(guī)定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)使用非本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)和合格資質(zhì)的中藥提取物生產(chǎn)藥品是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，中藥提取物的質(zhì)量控制方法是否可靠。

⒐藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

⒑自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

⒒委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

⒓曾經(jīng)違反《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果及企業(yè)整改情況。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面清查和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方— 8 — 式經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、出租（借）柜臺(tái)行為，以及采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證是否合法等。對(duì)檢查出的一般性問(wèn)題，責(zé)令限期整改；對(duì)逾期不整改和違法違規(guī)的依法從重處理；問(wèn)題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，依法收回GSP證書(shū)，直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

⒉加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。

⒊繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上開(kāi)展抽查，糾正標(biāo)示不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適用癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問(wèn)題。

⒋加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開(kāi)展疫苗專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷渠道和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。

⒌繼續(xù)開(kāi)展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片購(gòu)銷渠道、摻雜使假和經(jīng)營(yíng)假劣中藥材違法行為，嚴(yán)厲查處非法購(gòu)進(jìn)、銷售中藥飲片行為。進(jìn)一步做好菏澤舜王城中藥材專業(yè)市場(chǎng)整治和規(guī)范工作，著力指導(dǎo)和督促加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)化管理進(jìn)程，提高中藥飲片質(zhì)量抽驗(yàn)合格率。

⒍加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查。對(duì)認(rèn)證后滿24個(gè)月的，兩年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格藥品的、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范受到群眾舉報(bào)的、因違法違規(guī)受到行政處罰的均列入跟蹤檢查

— 9 — 范圍，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。

⒎加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”緊密結(jié)合。積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣拇罅χС郑瑢?shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府增加食品藥品監(jiān)管職能，設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，明確任務(wù)，明確編制，落實(shí)責(zé)任，建設(shè)一支新型農(nóng)村藥品監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的做法，將具備條件的農(nóng)村藥店、服務(wù)性藥品供應(yīng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)范圍。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開(kāi)展對(duì)鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營(yíng)者的培訓(xùn)；采取農(nóng)民喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識(shí)，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識(shí)。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查活動(dòng)

對(duì)省局審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由各市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、使用范圍以及臨床研究等注冊(cè)材料進(jìn)行自查自糾；凡故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法予以查處。各市局匯總上報(bào)企業(yè)自查自糾情況后，省局將針對(duì)企業(yè)自查自糾中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說(shuō)明書(shū)等情況，分別提出處理意見(jiàn)，及時(shí)糾正；對(duì)不符合現(xiàn)行的國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，要— 10 — 求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢驗(yàn)手續(xù)并提供符合性檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，將按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證。

對(duì)市局審批的一類醫(yī)療器械品種，各市局應(yīng)匯總近年來(lái)注冊(cè)審批情況并進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問(wèn)題，針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定及法定程序予以糾正。省局將組織對(duì)各市局的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行檢查或抽查，對(duì)核查證實(shí)確有違規(guī)審批的，依法嚴(yán)厲查處并責(zé)令限期糾正。對(duì)于省局審批的二類醫(yī)療器械品種，由省局匯總近年來(lái)注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和投訴舉報(bào)情況，有針對(duì)性地開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)材料的核查，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對(duì)重點(diǎn)投訴案件開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作核查，對(duì)核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，將依法嚴(yán)肅處理。

⒉全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

由市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)

— 11 — 險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。要求企業(yè)對(duì)自查活動(dòng)中的問(wèn)題限期整改，并將自查整改的情況匯總上報(bào)。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，各市局要對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國(guó)家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對(duì)質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

⒊開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

省局組織開(kāi)展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。按照《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序控制、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和記錄等內(nèi)容。開(kāi)展血管支架、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠、生物創(chuàng)傷材料）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體— 12 — 系檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制、生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。開(kāi)展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，檢查宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問(wèn)題。

⒋調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問(wèn)題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見(jiàn)。對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

三、組織實(shí)施

為使整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)扎實(shí)有效地推進(jìn)，確保取得實(shí)效，各市局要在省局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一行動(dòng)，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查在涉藥單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取市、縣局全面檢查、省局督查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（一）涉藥單位自查整改（2006年10－11月份）。各涉藥單位要對(duì)藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。自查整改結(jié)束后，寫(xiě)出自查整改報(bào)告報(bào)所在地市、縣局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞責(zé)、整改不力的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后對(duì)有關(guān)單位和責(zé)任人將依法、依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（二）全面監(jiān)督檢查（2006年12月-2007年4月）。對(duì)涉藥單位監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分，堅(jiān)持“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，市局、縣局檢查任務(wù)的具體分工由市局確定。各市局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃，分別按照藥品研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法檢查。

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對(duì)零售藥店、醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及非法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市局要認(rèn)真總結(jié)自查整改和監(jiān)督檢查工作情況，寫(xiě)出專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)，于2007年5月底報(bào)省局。對(duì)各環(huán)節(jié)存在的嚴(yán)重問(wèn)題、帶有普遍性問(wèn)題進(jìn)行深入的分析研究，提出解決辦法或建議，探討建立長(zhǎng)效的藥品安全監(jiān)管機(jī)制。

為加強(qiáng)調(diào)度和指導(dǎo)工作，各市局要將專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況每季度向省局書(shū)面報(bào)告一次，大案要案要及時(shí)報(bào)告。省局將根據(jù)專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況、企業(yè)自查整改和市、縣局監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題和帶有全局性的問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)督查，必要時(shí)組織專項(xiàng)檢查組，開(kāi)展專項(xiàng)檢查，同時(shí)結(jié)合GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）省局重點(diǎn)抽查（2007年5月-7月）。

省局將抽調(diào)人員組成檢查組，對(duì)重點(diǎn)單位的自查整改情況和市局監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查和抽查。重點(diǎn)抽查各市局監(jiān)督檢查落實(shí)情況，企業(yè) GMP、GSP的執(zhí)行情況、自查整改情況。對(duì)自查整改后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處，對(duì)不符合GMP、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收回認(rèn)證證書(shū)，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對(duì)制售假藥者將提請(qǐng)國(guó)家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定將予以通報(bào)全省。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。

省局各有關(guān)處室要按照國(guó)家局《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的要求，認(rèn)真總結(jié)各環(huán)節(jié)開(kāi)展的專項(xiàng)行動(dòng)情況分別報(bào)國(guó)家局；省局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)全省專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行全面總結(jié)，報(bào)省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，主動(dòng)做好牽頭協(xié)調(diào)工作。各市、縣局要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，主動(dòng)與經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、法制、宣傳等部門(mén)搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門(mén)間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效；要充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，普及公

— 15 — 眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例。形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保各項(xiàng)工作措施落實(shí)到位。省局已成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。各市、縣局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓好落實(shí)。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門(mén)和具體人員。制訂具體的逐級(jí)考核辦法，開(kāi)展對(duì)本地區(qū)、本部門(mén)工作情況的督促檢查和績(jī)效評(píng)估，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。

（三）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對(duì)制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對(duì)那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底，嚴(yán)厲懲處；對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理；對(duì)涉及跨地區(qū)的重大案件，要及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局，必要時(shí)可以由省局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門(mén)保護(hù)主義，確保政令暢通。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法律意識(shí)和— 16 — 質(zhì)量意識(shí)。各市、縣局要按照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械有關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格的監(jiān)管，凡是達(dá)不到要求的一律不得上崗執(zhí)業(yè)；引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及藥品使用單位加強(qiáng)自律，樹(shù)立守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，自覺(jué)遵守公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，抵制不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任和法律意識(shí)，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

主題詞：市場(chǎng)監(jiān)督

整頓

秩序

方案

報(bào)送：省政府，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)部門(mén)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2006年10月13日印發(fā)