第一篇：廣東省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試 ( 藥事管理試題 )（推薦）

1.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。(B)

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

2.負(fù)責(zé)對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是(E)。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

E.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

3.(A)經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方配服務(wù)的零售藥店。

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

4.(C)在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

D.甲類目錄藥品

E.乙類目錄藥品

5.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(定點(diǎn)零售藥店)簽訂的服務(wù)協(xié)議有效期為(A)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

6.參保人員提出定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的時(shí)間是(C)。

A.三個(gè)月后

B.六個(gè)月后

C.一年后

D.二年后

E.三年后

7.(E)分別管理，單獨(dú)建賬。

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

8.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是(E)。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

E.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

9.申請(qǐng)定點(diǎn)零售藥店應(yīng)提交的資料有(ABCD)。

A.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照副本

B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料

C.藥品經(jīng)營品種清單及上一年度收支情況

D.藥品監(jiān)督、價(jià)格部門監(jiān)督檢查合格的證明材料

E.持有GSP證書

10.(ABDE)是建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)的水平要與社會(huì)主義初級(jí)階段生產(chǎn)力發(fā)展水平相適應(yīng)

B.城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參加，實(shí)行屬地管理

C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由國家、用人單位和職工三方共同負(fù)擔(dān)

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)

E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合11.必須參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的單位是城鎮(zhèn)所有用人單位，包括(ACE)。

A.城鎮(zhèn)企業(yè)、機(jī)關(guān)單位

B.城鎮(zhèn)個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主

C.城鎮(zhèn)事業(yè)單位

D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)

E.城鎮(zhèn)社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位

12.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是(ACDE)。

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.保證處方外配服務(wù)的質(zhì)量

C.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

13.定點(diǎn)零售藥店必須具備的條件有(ABCDE)。

A.持有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格

B.遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

C.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策

D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力

E.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格

14.申請(qǐng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交的資料有(ABCDE)。

A.執(zhí)業(yè)許可證副本

B.大型醫(yī)療儀器設(shè)備清單

C.上一年度業(yè)務(wù)收支情況和門診、住院病人服務(wù)量及服務(wù)能力

D.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的證明

E.藥監(jiān)部門和物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明等

15.基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌地區(qū)的內(nèi)容包括(BCDE)。

A.采用自愿的方式劃分或組合統(tǒng)籌地區(qū)

B.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)

C.統(tǒng)籌地區(qū)執(zhí)行統(tǒng)一政策，實(shí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理

D.鐵路、電力、遠(yuǎn)洋運(yùn)輸?shù)瓤绲貐^(qū)、生產(chǎn)流動(dòng)性較大的企業(yè)及其職工，可以相對(duì)集中的方式異地參加統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)

E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位

16.與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員的醫(yī)療費(fèi)用的管理相符的是(DE)。

A.全額報(bào)銷

B.直接記賬

C.參保人員在選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，并在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥的才能直接記賬

D.單獨(dú)建賬

E.按要求及時(shí)、準(zhǔn)確地向社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供參保人員醫(yī)療費(fèi)用發(fā)生情況等信息

17.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則有(ABCDE)。

A.中西醫(yī)并舉，基層、?？啤⒕C合醫(yī)院兼顧

B.方便參保人員就醫(yī)并便于管理

C.促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置

D.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率

E.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

18.藥事管理的特點(diǎn)是(B)。

A.專業(yè)性、政策性、雙重性

B.專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性

C.時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性

D.安全性、有效性、合理性

E.協(xié)調(diào)性、合理性、安全性

19.藥事管理的宗旨是(A)。

A.保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

B.保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全

C.保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體健康

D.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康

E.保證藥品質(zhì)量，提高和維護(hù)全民族的身體素質(zhì)

20.我國具有最高法律效力的根本大法是(E)。

A.《中華人民共和國刑法》

B.《中華人民共和國勞動(dòng)法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

E.《中華人民共和國憲法》

21.管理的職能包括了(D)。

A.計(jì)劃、組織、指揮和協(xié)調(diào)的職能

B.計(jì)劃、組織、控制、推廣和協(xié)調(diào)職能

C.策劃、推廣、指揮、控制和協(xié)調(diào)職能

D.計(jì)劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)職能

E.策劃、實(shí)施、指揮和協(xié)調(diào)職能

22.對(duì)現(xiàn)代管理工作的實(shí)質(zhì)內(nèi)容及其運(yùn)動(dòng)規(guī)律所進(jìn)行的科學(xué)概括(E)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

23.管理活動(dòng)所具備的基本功能和作用(D)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

24.依照法定程序成立并能獨(dú)立地行使法定權(quán)利和承擔(dān)法律義務(wù)的社會(huì)組織(A)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

25.(D)違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過錯(cuò)的行為。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

26.由相互依存和相互作用的若干要素按一定方式、一定目的的組合排列的一個(gè)有特定功能方式、一定目的組合排列的一個(gè)有特定功能的有機(jī)整體(C)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

27.擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式(E)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

28.把一個(gè)國家的現(xiàn)行法律機(jī)構(gòu)分成若干部門，并由這些法律部門組成具有內(nèi)在聯(lián)系的、互相協(xié)調(diào)的統(tǒng)一整體(B)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

29.國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法律化管理的總稱(A)。

A.藥事管理

B.管理 C.系統(tǒng) D.管理的職能 E.現(xiàn)代管理基本原理 30.我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格(C)。A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作 B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作 C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作 D.培訓(xùn)、考試、注冊(cè)的工作 E.培訓(xùn)、注冊(cè)、認(rèn)證的工作 31.(B)是對(duì)共同勞動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、組織，領(lǐng)導(dǎo)和控制，以期達(dá)到最大效能的一種活動(dòng)。A.藥事管理 B.管理 C.系統(tǒng) D.管理的職能 E.現(xiàn)代管理基本原理

第二篇：藥學(xué)類藥事管理

一、簡(jiǎn)答題

1、合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)和原則是什么？:

2、藥品監(jiān)督管理的作用是什么？

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備的條件是什么？

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是什么？

5、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義是什么？

6、藥學(xué)職業(yè)條件有哪些？

7、藥學(xué)的功能和任務(wù)有哪些？

8、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)人必須同時(shí)具備四項(xiàng)條件是什么？

9、古代社會(huì)醫(yī)藥管理主要特點(diǎn)有哪些？

10、藥事管理研究性質(zhì)與特征是什么？

11、藥事管理研究過程大體可分為哪幾個(gè)階段？

12、藥品的定義是什么？

13、處方藥與非處方藥的定義是什么？

14、藥品的質(zhì)量特性有哪些？

15、藥品的商品特性有哪些？

16、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)有哪些？

17、中國藥品生物制品檢定所機(jī)構(gòu)設(shè)置包括哪些部門：

18、WHO總部秘書處主要工作有哪些？

19、藥品管理立法的特征有哪些？ 20、我國藥品管理立法經(jīng)歷哪幾個(gè)階段？

21、國家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象是什么？

22、假藥的基本定義是什么？哪些情況按假藥論處？

23、劣藥的基本定義是什么？哪些情況按劣藥論處？

24、藥品廣告內(nèi)容要求有哪些？

25、生產(chǎn)，銷售假藥的法律責(zé)任有哪些？

26、生產(chǎn)，銷售劣藥的法律責(zé)任有哪些？

27、簡(jiǎn)述身體依賴性、精神依賴性的概念和區(qū)別？

28、新藥臨床研究各期研究的目的是什么？

29、醫(yī)療用毒性藥品的定義是什么？ 30、解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。

31、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件有哪些？

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的品種范圍包括哪些？

33、藥品的處方保管有哪些規(guī)定？

34、GSP的基本作用和目的是什么？

35、首營企業(yè)和首營品種的定義是什么？

36、《藥品經(jīng)營許可證》的法律要求有哪些？

37、處方由哪幾部分組成？處方正文審查的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？

38、藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能有哪些？

39、哪些情況不授予藥品專利權(quán)？ 40、不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

二、A型選擇題（選取一個(gè)最佳答案）

1、處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據(jù)（）A 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》 B 《中華人民共和國憲法》 C 《中華人民共和國藥品管理法》 D 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》 E 《中華人民共和國藥品管理實(shí)施辦法》

2、非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（）A 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)批準(zhǔn) B 國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) C 國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn) D 國家勞動(dòng)和社會(huì)保障部批準(zhǔn) E 國家審計(jì)署批準(zhǔn)

3、非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）A 藥品的價(jià)格 B 藥品的適應(yīng)癥 C 藥品的品種、規(guī)格 D 藥品的安全性 E 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、遴選非處方藥的原則是（）A 應(yīng)用安全，不易變質(zhì) B 療效確切，藥到病除 C 質(zhì)量符合藥典要求

D 應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便 E 使用方便，便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù) 5．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實(shí)施的（）A．職能管理 B．服務(wù)管理 C．技術(shù)管理 D．強(qiáng)制性管理 E．組織管理

6、廣告經(jīng)營者設(shè)計(jì)、制作藥品廣告的依據(jù)應(yīng)當(dāng)是（）A.廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告審查表》 B.廣告主的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》

C.廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》 D.廣告主提供的廣告作品文字內(nèi)容及樣件 E.廣告主向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出的申請(qǐng)

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位采購進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)向進(jìn)口單位索?。ˋ.藥品說明書及中文譯本）B.口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

C.口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或蓋有復(fù)印單位紅色印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 E.進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單

8、藥品藥營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組必須做好各項(xiàng)驗(yàn)收原始記錄，驗(yàn)收記錄至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年

9、依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和要求，中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理應(yīng)同（）A.滋補(bǔ)營養(yǎng)品一樣 B.保健康復(fù)品一樣 C.治療性藥品一樣 D.保健食品一樣 E.功能性食品一樣

10、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中復(fù)核檢驗(yàn)的目的是（）A.為了加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制

B.為了監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)合格藥品 C.為了公正地判定藥品的質(zhì)量合格性 D.為了給藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品的技術(shù)服務(wù)

E.為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性

11、藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是（）A、企業(yè)總工程師 B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門 C、企業(yè)宣傳部門 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人 E、企業(yè)質(zhì)量管理部門

12、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名 B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字

D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名

E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

13、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任 B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查 D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

14、藥品GMP認(rèn)證是（）

A、國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn) B、國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法 C、國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法 D、國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段 E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是（）A.1年體檢1次 B.2年體檢1次 C.每年至少體檢1次 D.每年至少體檢2次

E.輪流抽檢，至少2年輪1次

三、B型選擇題（選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案）

第1-3題 A.犀牛角 B.罌粟殼 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲

1、取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的是（）

2、按麻醉藥品管理的是（）

3、毒性藥品是（）

第6-8題 A.1日常用量 B.2日常用量

C.3日常用量 D.2日極量 E.7日常用量

6、毒性藥品每次每張?zhí)幏讲怀^（）

7、一類精神藥品每次每張?zhí)幏讲怀^（）

8、麻醉藥片劑每次每張?zhí)幏讲怀^（）

第11-13題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

11、應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定（）

12、在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定（）

13、應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料（）第14-15題 A.100級(jí)潔凈室 B.10000級(jí)潔凈室 C.100000級(jí)潔凈室 D.300000級(jí)潔凈室 E.一般生產(chǎn)區(qū)

14、不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是（）

15、能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20題

A 處方藥 B 非處方藥 C 兩者均是 D 兩者均不是

17、印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)，每個(gè)單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書的是（）

18、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳的（）

19、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是（）20、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是（）

四、X型選擇題（選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案）

1、實(shí)施藥品分類管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作是（）A 按藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院藥房和處方的管理 B 積極開展臨床藥品再評(píng)價(jià) C 建立藥品不良反映監(jiān)察報(bào)告制度

D 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極向患者宣傳藥品分類管理的有關(guān)知識(shí) E 指導(dǎo)患者合理使用非處方藥

2、非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，應(yīng)該（）A 用語應(yīng)當(dāng)科學(xué) B 用語易懂 C 便于消費(fèi)者判斷 D 便于消費(fèi)者選擇 E 便于消費(fèi)者使用

3、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)可以作出的決定包括（）A、責(zé)令修改藥品說明書 B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施 C、罰款

D、撤消該藥品批準(zhǔn)證明文件

E、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

4、依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角

5、《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指（）A．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C．藥品采購人員 D．藥品監(jiān)督管理人員 E．醫(yī)師等

6、SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）A． 推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)施 B．打擊杜絕弄虛作假行為 C．提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平D．保證藥品研究申報(bào)資料真實(shí)可靠 E．保證藥品分類管理制度的實(shí)施

7、影響藥品質(zhì)量的內(nèi)部因素主要包括 A.人 B.設(shè)備 C.原材料

D.技術(shù)和管理方法 E.環(huán)境

8、開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的主要申報(bào)材料有（）A.資金來源及相應(yīng)佐證材料

B.開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)可行性分析報(bào)告 C.技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料 D.企業(yè)總平面布置圖（標(biāo)明廠區(qū)周圍環(huán)境）E.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、企業(yè)生產(chǎn)車間在結(jié)束本批生產(chǎn)后，清場(chǎng)的主要工作是（）A.對(duì)設(shè)備、容器、工具徹底清洗 B.剩余物料計(jì)數(shù)退庫 C.生產(chǎn)環(huán)境徹底清潔 D.在車間內(nèi)清洗工作服 E.填寫清場(chǎng)記錄

10、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做到（）A.生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員 B.飲片包裝前應(yīng)有專人核對(duì)

C.生產(chǎn)過程中應(yīng)認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，并歸檔保存2年以上 D.庫房?jī)?nèi)實(shí)行色標(biāo)管理 E.生產(chǎn)飲片應(yīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

11、藥品非臨床安全性研究的各種毒性試驗(yàn)包括（）A.單次給藥的毒性試驗(yàn)，反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn) B.生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn) C.各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn) D.臨床試驗(yàn)

E.與認(rèn)識(shí)藥物毒性有關(guān)的其他試驗(yàn)

12、下列哪些屬于中成藥品種整頓的問題（）A.同方異名 B.一方一名 C.同名異方 D.名不副實(shí) E.組方不合理

13、對(duì)以下違反國家規(guī)定的非法經(jīng)營活動(dòng)情節(jié)特別嚴(yán)重，處十五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)的是（）A、未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專經(jīng)、專賣物品的 B、未經(jīng)許可經(jīng)營其他限制買賣的物品的 C、買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明的 D、其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營活動(dòng)

E、買賣其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的

14、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國際交流和合作 C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作 E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理

16、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）A、部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類 B、用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D、血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）E、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

17、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范包括（）A.以維護(hù)病患者和公眾的健康利益為最高準(zhǔn)則 B.依法從事合法的藥學(xué)活動(dòng) C.確保藥學(xué)技術(shù)工作的質(zhì)量 D.提供用藥指導(dǎo)

E.對(duì)關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)

18、有關(guān)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的是（）A.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 B.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

C.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由其申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為

D.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu) E.對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)也可以同時(shí)轉(zhuǎn)讓該新藥

19、以下對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的說法正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械 C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

D.必須從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械 E.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明

第三篇：廣東省藥學(xué)專業(yè)初級(jí)技術(shù)資格考試試題

《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷

一、最佳選擇題。(每題1分)最佳選擇題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成。其中只有一個(gè)選項(xiàng)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案。在5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案

1.我國《國家基本藥物目錄》的遴選原則不包括()A.臨床必需 B.安全有效 C.價(jià)格合理 D.保證供應(yīng) E.中、西藥并重

2.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是()A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的

B.對(duì)警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的 C.對(duì)行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的

D.對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服 E.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

3.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括()A.便民和效率原則 B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則 C.信賴保護(hù)原則 D.法定原則 E.公開、公平、公正原則

4.藥品作為特殊商品的特征不包括()A.專屬性 B.廣泛使用性 C.質(zhì)量的重要性 D.兩重性

E.限時(shí)性

5.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指()A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 E.用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

6.符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是()A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的 C.用于預(yù)防特殊疾病的 D.用于治療特殊疾病的 E.已申請(qǐng)專利的中藥品種

7.制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是()A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序 C.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè) D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康 8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)()A.按劣藥處理 B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào) C.進(jìn)行再評(píng)價(jià) D.按假藥處理 E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查 9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是()A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的 D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

10.藥品商品名稱()A．可以作為商標(biāo)使用 B．是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱 C．是工商行政管理部門批準(zhǔn)的名稱 D．須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注 E．是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱

11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是()A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號(hào)

D.有效期限

E.生產(chǎn)日期

12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)()A.應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院 D.應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨 E.應(yīng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

13.依照《處方管理辦法》規(guī)定，處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是()A．藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

B．藥品名稱可以使甩規(guī)范的中文、英文名稱、但不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)

C．書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”、“自用” D．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

E．處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)()A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

E.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的()A．使用該藥品可能引起暫時(shí)的健康危害的 B．使用該藥品可能引起可逆的健康危害的 C．使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D．使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 E．使用該藥品引起不良反應(yīng)的

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是()A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過三日極量 C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 D.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計(jì)量準(zhǔn)確 E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

17.根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述錯(cuò)誤的有()A.第一類易制毒化學(xué)品的單方制劑不得零售 B.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

C.第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑 D.第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

E.申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中藥品類易制毒化學(xué)品的由國務(wù)院監(jiān)督管理部門審批

18.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，下列屬于政府定價(jià)的藥品是()A．國家基本藥物 B．國家儲(chǔ)備藥品 C．甲類非處方藥 D．處方藥 E．國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

19.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為（）A.紅色專有標(biāo)識(shí) B.黃色專有標(biāo)識(shí) C.單色專有標(biāo)識(shí) D.綠色專有標(biāo)識(shí)

E.藍(lán)色專有標(biāo)識(shí) 20.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售憑證記錄應(yīng)當(dāng)()A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年 D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

E.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年 21.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^()A．10種藥品 B．7種藥品 C．5種藥品 D．3種藥品 E．2種藥品

22.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有()A．甲類非處方藥 B．乙類非處方藥 C．處方藥 D．未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片 E．中藥材 23.非處方藥標(biāo)識(shí)在說明書中標(biāo)注的位置是()A．首頁左上角 B．首頁右上角 C．藥品名稱的右上角 D．藥品名稱的右下角 E．首頁的左下角 24.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)()A．專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄 B．專柜加鎖保管，專賬記錄

C．專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄 D．專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄 E．專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９苡涗?/p>

25.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列敘述錯(cuò)誤的是()A.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 B.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所 C.藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購進(jìn)常用藥品 D.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

E.藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確

26.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng) C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥 E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定 27.依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷害偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，下面應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的是()A．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成特別嚴(yán)重后果的 B．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成死亡的

C．生產(chǎn)、銷售的假藥不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的

D．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，造成特別嚴(yán)重后果的 E．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷的

28.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)()A.健康、易懂、嚴(yán)謹(jǐn) B.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確 C.易懂、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范 D.易懂、規(guī)范、準(zhǔn)確 29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)是()A．各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B．國家食品藥品監(jiān)督管理部門 C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 E．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

30.生產(chǎn)、銷售似藥．足以嚴(yán)重危害人體健康的，處以()A拘役，并處罰金 B三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 C死刑，并處罰金 D管制 E無期徒刑 31.對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是()A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性 B.根據(jù)藥品的有效性 C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品的安全性 E.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

32.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是()A.藥品說明書由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) B.藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽 D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

33.進(jìn)口藥品到達(dá)允許藥品進(jìn)口的口岸后，由進(jìn)口藥品的企業(yè)首先向()A．向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 C．海關(guān)申請(qǐng)通關(guān) D．口岸藥檢所申請(qǐng)檢驗(yàn) E．口岸申請(qǐng)通關(guān)

34.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須()A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定 B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定 C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定 E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 35.易制毒化學(xué)品分為()A.一類 B.二類 C.三類 D.四類 E.五類 36..關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為()A.X藥廣審（視）第0000000000號(hào)、X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)、X藥廣審（文）第0000000000號(hào)

B.其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào) D.“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào) E.“X藥”為該藥的通用名稱 37.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是()A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片 D.曲馬多片 E.復(fù)方樟腦酊 38.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是()A.人身安全不受損害 B.知悉所購買商品的真實(shí)情況 C.自主選擇商品

D.無理由退貨

E.公平交易

39.經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間()A．可以在專業(yè)期刊發(fā)布 B．取消企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C．不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止

D．可以在大眾傳媒發(fā)布 E．不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的可以繼續(xù)

40.在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是()A.依法促銷，誠信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁 E.以德為先，尊重生命

二、配伍選擇題：(每題1分)配伍選擇題是一組試題（2至4個(gè)）共用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊康涝囶}選出一個(gè)最佳答案。

[41～42] A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.勞動(dòng)保障行政部門

E.工商行政管理部門 41.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是()42.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

()

[43-46] A.抽查性檢驗(yàn) B.注冊(cè)檢驗(yàn) C.國家檢驗(yàn) D.委托檢驗(yàn)

E.進(jìn)口檢驗(yàn)

43.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于()44.結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于()45.國家對(duì)新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)屬于()[46～47] A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

46.藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品并處違法購進(jìn)藥品（）47.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品()[48～49] A.1年

B.2年

C.3年 D.4年

E.5年 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

48.麻醉藥品處方至少保存

()49.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于()[50～51] A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家勞動(dòng)保障行政部門

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

50.負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是()51.非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是()[52～55] A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥、非處方藥 D.非處方藥

E.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

52.不得有獎(jiǎng)銷售的藥品是()53.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是()54.取得準(zhǔn)銷標(biāo)志的普通商業(yè)零售企業(yè)可以銷售的藥品是()55.不得開架自選銷售的藥品是()[56～57] A.ZC+四位年號(hào)+四位順序號(hào) B.SC+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

C.S+四位年號(hào)+四位順序號(hào) D.BH十四位年號(hào)+四位順序號(hào) E.國藥準(zhǔn)字J+四位年號(hào)+四位順序號(hào) 56.在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

()57.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為()[58～59] A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.二級(jí)召回

E.一級(jí)召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定

58.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

()59.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

()[60-62] A.質(zhì)量審核

B.專柜存放

C.定期養(yǎng)護(hù)

D.分開設(shè)置

E.逐批驗(yàn)收

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

60.對(duì)一類精神藥品應(yīng)()61.對(duì)首營品種應(yīng)()62.對(duì)銷后退回藥品應(yīng)()[63-64] A.1年

B.3年

C.5年

D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年

E.超過藥品有效期1年，但不得少于4年

63.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應(yīng)保存()64.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存()

[65～66] A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品零售企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

65.對(duì)經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是()66.銷售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是()

[67～68] A.藥品說明書 B.藥品內(nèi)標(biāo)簽

C.藥品外標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

E.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

67.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

()68.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是()

[69～72] A．注意事項(xiàng) B．科別、姓名、年齡 C．臨床診斷 D．藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽 E．藥品性狀、用法用量

69.查藥品，對(duì)()70.查配伍禁忌，對(duì)()71.查用藥合理性，對(duì)()72.查處方，對(duì)()

[73～75] A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

E.中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

73.在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是()74.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是()75.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是()[76-78]

A．藍(lán)色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字 B．綠色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”宇 C．紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字 D．可以單色印制 E．應(yīng)當(dāng)彩色印制

76.說明書中的外用藥標(biāo)識(shí)()77．外用藥標(biāo)識(shí)為()78．藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)()[79～80] A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E.尊重同仁，密切協(xié)作 根據(jù)醫(yī)藥從業(yè)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則

79.藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量()80.藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為()

三、多選題。(每題1分)多選題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。81.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括()A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品 B.夸大宣傳療效的藥品 C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D.微生物限度超標(biāo)的藥品 E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

82.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所 C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量 E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

83.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須()A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn) C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

E.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè) 84.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)，藥品零售企業(yè)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有()A.警告，責(zé)令限期改正

B.責(zé)令停業(yè)整頓 C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得 D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 85.根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有()A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核 B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

86.藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守()

A.建立執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng) C.有真實(shí)完整的藥品購銷記錄

D.設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥 87.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括()A.有獎(jiǎng)銷售日用品

B.以折扣價(jià)銷售藥品

C.宣傳中藥材產(chǎn)地

D.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營信息

E.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草 88.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為有()A.經(jīng)營者為銷售商品，假借宣傳費(fèi)名義，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物 B.經(jīng)營者為銷售商品，以明示方式給予對(duì)方折扣 C.經(jīng)營者為銷售商品，按商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品 D.經(jīng)營者為銷售商品，給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國內(nèi)旅游 E.經(jīng)營者為銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報(bào)酬

89.在藥店從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括()

A.將患者的健康、安全放在首位 B.為患者提供質(zhì)量保證的藥品 C.及時(shí)為患者提供新藥

D.真實(shí)、準(zhǔn)確地為消費(fèi)者提供新藥信息 E.根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)

90.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括()A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B.服務(wù)質(zhì)量的管理 C.質(zhì)量管理人員的考勤 D.質(zhì)量信息的管理

E.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

四、判斷題。(每題1分)判斷題由一個(gè)題干和A、B兩個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生判斷題干的正誤，正確的題干選A，錯(cuò)誤的題干選B。全選A或全選B均不得分。

91.依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品通用名稱字體以單字面積計(jì)不得大于藥品商品名稱所用字體的二分之一()

92.行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日作出行政復(fù)議的決定()

93.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家基本藥物是屬于政府定價(jià)的藥品()94.藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，保存至有效期后1年，不少于5年()95．藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)單位是衛(wèi)生部()

96.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反（）97.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類()98.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院有權(quán)限制或禁止中藥保護(hù)品種出口()99.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，必須開架銷售非處方藥()100.藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)()

《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題

A型題

1.農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置的藥柜可以銷售的藥品是

A.處方藥 B.處方藥、非處方藥 C.乙類非處方藥 D.中藥飲片 E.任何藥品

【答案】 C B型題

1.A.新藥 B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 C.國家基本藥物 D.處方藥 E.非處方藥

(1).按照“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是 【答案】(2).未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品【答案】 A

2.A.社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合 B.國家、用人單位和職工個(gè)人 C.藥品配送中心

D.初中及以上文化程度 E.執(zhí)業(yè)藥師資格

(1).偏遠(yuǎn)農(nóng)村藥柜的經(jīng)營人員必須具有 【答案】 D

(2).通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村供應(yīng)藥品可以建立 【答案】 C(3).城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度的內(nèi)容是 【答案】 A(4).負(fù)擔(dān)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的是 【答案】 B X型題

1.制定國家基本藥物目錄的目的是

A.加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)的管理 B.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的管理 C.合理配置資源 D.保證滿足社會(huì)公眾的健康要求 E.抑制藥費(fèi)的增長

【答案】 A, B, C, D 2.制定國家基本藥物目錄的作用是

A.保障全體人民的身體健康 B.規(guī)范合理用藥 C.促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革 D.正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā) E.降低醫(yī)療成本

【答案】 A, B, C, D 3.我國《國家基本藥物目錄》的遴選原則包括

A.臨床必需 B.安全有效 C.價(jià)格合理 D.使用方便 E.中、西藥并重

【答案】 A, B, C, D, E 4.國家藥物政策目標(biāo)的要點(diǎn)有

A.基本藥物的可獲得性 B.保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品 C.合理用藥 D.對(duì)病人一視同仁，不歧視 E.減少進(jìn)口藥品

【答案】 A, B, C 5.國家藥物政策的內(nèi)容有

A.基本藥物 B.質(zhì)量保證、價(jià)格合理 C.供應(yīng)體系 D.合理用藥 E.政府財(cái)政支持

【答案】 A, B, C, D, E 判斷題

1.農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置的藥柜可以自主購進(jìn)藥品銷售?！敬鸢浮?B 2．農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)指建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)?！敬鸢浮?A

C

第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

A型題

1.以下不屬于藥品的是

A.中藥材 B.中藥飲片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入維生素C的食品

【答案】 E 2.在法律上具有仲裁性的檢驗(yàn)是

A.藥品監(jiān)督檢驗(yàn) B.藥品生產(chǎn)檢驗(yàn) C.藥品驗(yàn)收檢驗(yàn) D.藥品儲(chǔ)存檢驗(yàn)

【答案】 A 3.藥品的質(zhì)量特性對(duì)臨床治療最重要的影響是

A.穩(wěn)定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性

【答案】 C 4.藥品的有效性按其效應(yīng)程度分為

A.無效 B.有效 C.顯效 D.痊愈 E.包括BCD 【答案】 E B型題

1.A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GA(1).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】 C(2).藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】 D(3).藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】 B(4).藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】 A(5).《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱 【答案】 E 2.A.抽查性檢驗(yàn) B.注冊(cè)檢驗(yàn) C.國家檢驗(yàn) D.委托檢驗(yàn) E.進(jìn)口檢驗(yàn)

(1).審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn) 【答案】 B

(2).國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售【答案】C

(3).首次在中國銷售的藥品必須接受 【答案】 C

(4).疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受 【答案】 C(5).對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn) 【答案】 E 3.A.西藥 B.中藥 C.處方藥 D.國家基本藥物 E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

(1).按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)”原則確定目錄的是 【答案】 E(2).按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 【答案】 D(3).包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、生物制劑等 【答案】 A X型題

1.藥品的質(zhì)量特性包括

A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性 E.可靠性

【答案】 A, B, C, D 2.藥品作為特殊商品的特征有

A.藥品的專屬性 B.高質(zhì)量性 C.限時(shí)性 D.兩重性 E.品種多樣性

【答案】 A, B, C, D, E 3.被抽檢者申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是

A.中國藥品生物制品檢定所 B.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C.上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.同級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】 A, B, C 4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括

A.國家檢驗(yàn) B.省市檢驗(yàn) C.抽查性檢驗(yàn) D.注冊(cè)檢驗(yàn) E.復(fù)驗(yàn)及委托檢驗(yàn)

【答案】 A, C, D, E 《藥事管理與法規(guī)》模擬題B型題：比較選擇題

[1-3] A 藥品監(jiān)督管理部門的職能

B 工商行政管理部門的職能

C 國防科工委、環(huán)境保護(hù)部門的職能

D 勞動(dòng)與社會(huì)保障部門的職能

E 公安部門的職能

1.對(duì)定點(diǎn)零售藥店、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理 2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理 [4-5] A 我國實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想

B 我國實(shí)施藥品分類管理的目標(biāo)

C 我國實(shí)施藥品分類管理的基本原則

D 我國實(shí)施藥品分類管理藥的指導(dǎo)思想

E 我國遴選非處方藥的原則

4、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

5、積極穩(wěn)妥、分布實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理 [6-7] A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品批發(fā)企業(yè)

C藥品零售企業(yè)

D藥品使用機(jī)構(gòu)

E 藥品研發(fā)組織

6、承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)

7、其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理 [8-9] A使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

B使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用 C使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用

D 急救、搶救期間所需藥品

E 使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

8、除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

9、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍 [10-12] A 三個(gè)月 B 六個(gè)月

C 十二個(gè)月 D 三年 E 五年

10、“三證”的有效期是

11、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前

12、“三證”換發(fā)的時(shí)限是期滿前 [13-14] A 生產(chǎn)劣藥行為

B 生產(chǎn)假藥行為

C 從重處罰行為

D 無證經(jīng)營行為 E 采購渠道不合法行為

13、個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 [15-17] A 登記事項(xiàng)變更

B 許可事項(xiàng)變更

C 重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D 必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書

E 暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請(qǐng) 15.經(jīng)營方式、范圍，注冊(cè)、倉庫地址的變更，增減倉庫等屬于 16.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移

17.企業(yè)因違法經(jīng)營被立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的 [18-20] A 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格

B由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格

C由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格

D由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格 E由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分

18、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的

19、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的

20、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的 [21-22] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 21.第一類精神藥品處方備查年限 22.毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存 [23-24] A 藥品包裝 B 內(nèi)包裝標(biāo)簽 C中包裝標(biāo)簽

D大包裝標(biāo)簽 E 原料藥

23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

24、內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào) [25-27] A 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C 藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門

D 藥品養(yǎng)護(hù)組織 E 藥品采購

25、建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

26、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

27、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存 [28-29] A 大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人 B 小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D 大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 E 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員 28.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

29.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱 [30-31] A 紅色色標(biāo) B 蘭色色標(biāo) C 綠色色標(biāo) D 黃色色標(biāo) E 黑色色標(biāo) 30.退貨藥品庫、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）

31.合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）[32-34] A 每月 B 每季度

C 每半年 D 每年 E 每5年

32.省ADR監(jiān)測(cè)中心向國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告一般ADR的時(shí)間 33.省ADR監(jiān)測(cè)中心向國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告定期匯總報(bào)告的時(shí)間

34.國家ADR監(jiān)測(cè)中心向SFDA和衛(wèi)生部報(bào)告ADR監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的時(shí)間 [35-36] A 其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

B必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

C 其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

D其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開

E必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

35、青霉素類等高致敏性藥品

36、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 [37-38] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年

37、配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>

38、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少 [39-40] A按經(jīng)銷、使用假藥處罰 B按銷售劣藥處理

C處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D處以警告或并處罰款 E按無證經(jīng)營處罰

39.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù) 40.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證的》 [41-43] A 不正當(dāng)價(jià)格行為

B 應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

C 應(yīng)執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價(jià) D 不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品

E 合法價(jià)格行為

41、經(jīng)營者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)

42、哄抬價(jià)格、低價(jià)傾銷

43、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià) [44-46] A I期臨床試驗(yàn) B II臨床試驗(yàn) C III臨床試驗(yàn) D IV臨床試驗(yàn) E 生物等效性試驗(yàn)

44.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

45.治療作用確證階段

46.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng) [47-48] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 47.對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存 48.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 [49-51] A是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)遵循的根本原則

B全心全意為人民服務(wù)

C 實(shí)行人道主義 D以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)

E 以病人為中心 49.藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨 50.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則

51.藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù) [52-55] A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C 國家或省藥品監(jiān)督管理部門 D 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

E 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 52.定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況

53.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害健康的藥品撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

54.根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

55.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定 [56-57] A 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C 保存至超過藥品有效期一年

D 保存二年

E 保存五年 56.藥品購銷記錄

57.零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方 [58-59] A 每半年匯總報(bào)告一次

B 每年匯總報(bào)告一次

C 每2年匯總報(bào)告一次

D 每5年匯總報(bào)告一次

E 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次 58.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

59.新藥監(jiān)測(cè)期滿的藥品，進(jìn)口滿5年的藥品 [60-61] A 國家人事部 B 國家藥品監(jiān)督管理局 C 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D 工商行政管理部門 E 各省人事部門

60.頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

61.受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 [62-64] A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 省食品藥品監(jiān)督管理局

C 衛(wèi)生部 D 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

E 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

62.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國際交流

63.對(duì)突發(fā)、群發(fā)并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理

64.組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 [65-67] A 100級(jí)潔凈室 B 10，000級(jí)潔凈室 C 100，000級(jí)潔凈室 D 300，000級(jí)潔凈室

E 一般生產(chǎn)區(qū)

65.不得設(shè)地漏，不得裸手操作的是

66.能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

67.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 [68-69] A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B 配制規(guī)程

C 物料

D 潔凈室

E 一般區(qū) 68.未規(guī)定有空氣潔凈級(jí)別要求的區(qū)域

69.需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能 [70-72] A醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生

C 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所

D鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所

E藥品銷售人員

70.除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品

71.應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購

72.只能從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個(gè)人 [73-75] A羚羊角 B龍膽 C豬苓 D麝香 E肉豆蔻

73、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 74、瀕臨滅絕狀態(tài)的現(xiàn)有珍貴野生藥材物種

75、屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口 [76-78] A 藥品廣告不得含有

B 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告

C 非處方藥廣告 D 乙類非處方藥廣告

E 特殊管理藥品和醫(yī)院制劑 76、必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用” 77、不得做廣告

78、與其他藥品的功效和安全行比較的 [79-80] A省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 B國家藥品監(jiān)督管理局 C省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E衛(wèi)生行政部門

79.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)三批樣品并向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 80.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期 [81-84] A第一類醫(yī)療器械 B第二類醫(yī)療器械 C第三類醫(yī)療器械

D 第四類醫(yī)療器械

E第五類醫(yī)療器械

81.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 82.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 83.植入人體的醫(yī)療器械、或用于支持維持生命的醫(yī)療器械

84.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 [85-87] A 對(duì)工作極端負(fù)責(zé)、對(duì)技術(shù)精益求精、B實(shí)行人道主義

C是判斷藥學(xué)人員行為是非、善惡的標(biāo)準(zhǔn)，是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則 D以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù) E 對(duì)病人高度的責(zé)任心和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神 85、藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點(diǎn) 86、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容 87、藥學(xué)人員的道德義務(wù) [88-90] A 不得發(fā)布

B 可以直接發(fā)布

C 必須取得省電信管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

D 經(jīng)所在地省藥品監(jiān)督管理部門審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，再在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù) E 必須經(jīng)過省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

88.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、醫(yī)院制劑的產(chǎn)品信息 89.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告 90.擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站 [91-94] A 白色 B 淡綠色 C 淡藍(lán)色 D 淡黃色 E 淡紅色 91.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色 92.急診處方印刷用紙的顏色 93.兒科處方印刷用紙的顏色 94.普通處方印刷用紙的顏色 [95-96] A 可采用通用名或商品名

B 以藥典收載或藥典委員會(huì)公布的《中國藥品通用名稱》或經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥品名為準(zhǔn) C 應(yīng)有病歷記錄

D 必須為國內(nèi)通用寫法

E 一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫 95.藥品名稱

96.開具麻醉藥品處方 [97-98] A 一般不得超過2日用量

B 一般不得超過3日用量

C 一般不得超過7日用量

D一般不得超過15日用量

E 處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由 97.一般處方 98.急診處方 [99-100] A 負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)

B 從事處方調(diào)配工作

C 其處方調(diào)劑權(quán)即被取消

D 方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作

E 須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品 99.具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 100.藥士 [101-104] A 對(duì)科別、姓名、年齡 B 對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

C 對(duì)藥品性狀、用法用量 D 對(duì)臨床診斷

E 對(duì)醫(yī)生簽名 101.查處方時(shí) 102.查藥品時(shí)

103.查配伍禁忌時(shí) 104.查用藥合理性時(shí) [105-106] A 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備

D企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 E企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目 105、其變更屬于許可事項(xiàng)變更的是 106、其變更屬于登記事項(xiàng)變更的是 [107-108] A 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更15日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng) B 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)

C 應(yīng)當(dāng)提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定

D 應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后15日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記 E 應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記 107.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的 108.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的 [109-110] A 由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批

B 由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批 C 由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批

D 由縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批

E 不得委托生產(chǎn)

109.注射劑的藥品委托生產(chǎn) 110.疫苗制品

[111-112]藥事管理的意義

A對(duì)公眾的意義

B對(duì)國家的意義

C對(duì)藥事組織的意義

D對(duì)藥師的意義

E對(duì)醫(yī)院的意義 111、為微觀藥事管理提供法律依據(jù)

112、保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和健康水平[113-115] A 經(jīng)濟(jì)性

B均一性

C安全性

D有效性

E穩(wěn)定性 113、藥品治療疾病的有效程度

114、單位藥品符合安全性、有效性規(guī)定的要求 115、藥品的不良反應(yīng)和配伍禁忌 [116-118] A 第一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品

B 注射劑、毒性藥品、第二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥

C 非處方藥

D 甲類非處方藥

E 乙類非處方藥 116、不準(zhǔn)零售

117、必須憑處方零售

118、不需要處方，但只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》及執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的藥店零售 [119-120] A可以在全國范圍內(nèi)自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

B 可以在本省內(nèi)自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

C 可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 E可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 119、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè) 120、全國性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè) [121-123] A一次用量

B 不得超過3日用量

C 不得超過7日用量

D不得超過15日用量

E 不得超過2周用量

121、麻醉藥品注射劑處方、第一類精神藥品注射劑處方 122、麻醉藥品非注射劑處方、麻醉藥品片劑處方、第一類精神藥品非注射劑處方 123、麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑處方 [124-125] A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

B.國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

C.B H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

D.H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) E.H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

124.境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格進(jìn)口藥品的注冊(cè)證 125.新藥證書號(hào)的格式為 [126-1127] 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中各字母的含義

A 化學(xué)藥品 B中藥 C 生物制品 D 進(jìn)口藥品分包裝 E 進(jìn)口藥品 126.J代表 127.S代表 [128-130] A.執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任

B.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力

C.執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù) D.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利

E.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

128.維護(hù)病患者的健康利益和其他合法權(quán)益是 129.開展用藥調(diào)查及藥品利用評(píng)價(jià)是

130.應(yīng)對(duì)由其調(diào)配的藥品及其他職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)是 答案： B型題

[1-3] DAA [4-5] ED [6-7]AD [8-9]CE [10-12]EAB [13-14] DA [15-17] BCE [18-20]ADE [21-22]BE [23-24] CB [25-27]ABD [28-29]CD [30-31]DC [32-34]BDC [35-36] BE [37-38]BA [39-40] ED [41-43]CAD [44-46]ACD [47-48]EE [49-51] BAD [52-55]AAAC [56-57]AD [58-59]BD [60-61]EC [62-64]DAB [65-67] ABD [68-69]ED [70-72]ADB [73-75]DAA [76-78]BEA [79-80]AB [81-84]ABCC [85-87]DAE [88-90] AED [91-94] EDBA [95-96]BC [97-98]CB [99-100]AB [101-104]ABCD [105-106]DE [108-108]BC [109-110]AE [111-112]CA [113-115]DBC [116-118]ABD [119-120]DE [121-123]ABC [124-125]CB [126-127]DC [128-130]CAE

《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)》練習(xí)題

三、題型及特點(diǎn)

（1）【A型題】最佳選擇題，五個(gè)備選答案。只有一個(gè)選項(xiàng)為最佳答案。一般考的是重要的概念或單句。

（2）【B型題】配伍選擇題，五個(gè)備選答案在先，試題在后，每組二至四題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)正確答案。

（3）【X型題】多項(xiàng)選擇題，出題形式很靈活，難度可大可小，由于必須全選對(duì)才得分，是四種題型中難度最大的。要求考生選出兩個(gè)或兩個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

（4）【判斷題】由一個(gè)題干和A、B兩個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生判斷題干的正誤，正確的選A，錯(cuò)誤的選B，全選A或全選B均不得分。

第一單元（1～4章）藥理學(xué)總論

一、A題型

1.藥理學(xué)研究的內(nèi)容是

A.藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué) B.藥物代謝動(dòng)力學(xué) C.藥物的理化性質(zhì) D.藥物與機(jī)體相互作用的規(guī)律和機(jī)制 E.與藥物有關(guān)的生理科學(xué)

【答案】 D 2.藥物代謝動(dòng)力學(xué)是研究

A.藥物濃度的動(dòng)態(tài)變化 B.藥物作用的動(dòng)態(tài)規(guī)律 C.藥物在體內(nèi)的變化

D.藥物作用時(shí)間隨劑量變化的規(guī)律 E.藥物在體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、代謝及血藥濃度隨時(shí)間的變化規(guī)律

【答案】 E 3.藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)是研究

A.藥物的臨床療效 B.藥物的作用機(jī)制 C.藥物對(duì)機(jī)體的作用規(guī)律 D.影響藥物作用的因素 E.藥物在體內(nèi)的變化

【答案】 C 4.藥物的作用是指

A.藥物對(duì)機(jī)體生理功能、生化反應(yīng)的影響 B.藥物具有的特異性作用

C.對(duì)不同臟器的選擇性作用 D.藥物與機(jī)體細(xì)胞間的初始反應(yīng) E.對(duì)機(jī)體器官興奮或抑制作用

【答案】 D 5.下列屬于局部作用的是

A.普魯卡因的浸潤麻醉作用 B.利多卡因的抗心律失常作用

C.洋地黃的強(qiáng)心作用 D.苯巴比妥的鎮(zhèn)靜催眠作用 E.硫噴妥鈉的麻醉作用

【答案】 A 6.用強(qiáng)心苷治療慢性心功能不全，其對(duì)心臟的作用屬于

A.局部作用 B.吸收作用 C.繼發(fā)性作用 D.選擇性作用 E.特異性作用

【答案】 D 7.藥物選擇性取決于

A.藥物劑量小 B.藥物脂溶性大小 C.組織器官對(duì)藥物的敏感性 D.藥物在體內(nèi)吸收速度 E.藥物pKa大小

【答案】 C 8.選擇性低的藥物，在臨床治療時(shí)往往

A.毒性較大 B.副作用較多 C.過敏反應(yīng)較劇烈 D.成癮較大 E.藥理作用較弱

【答案】 B 9.藥物作用的兩重性是指

A.治療作用和副作用 B.防治作用和不良反應(yīng) C.對(duì)癥治療和對(duì)因治療

D.預(yù)防作用和治療作用 E.原發(fā)作用和繼發(fā)作用 【答案】 B 10.副作用是指

A.藥物在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用 B.應(yīng)用藥物不恰當(dāng)而產(chǎn)生的作用

C.由病人有遺傳缺陷而產(chǎn)生的作用 D.停藥后出現(xiàn)的作用 E.預(yù)料以外的作用

【答案】 A 11.藥物副作用是指

A.藥物蓄積過多引起的反應(yīng)

B.在治療劑量時(shí)，機(jī)體出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng) C.停藥后血藥濃度已降閾濃度以下時(shí)產(chǎn)生的不適反應(yīng) D.極少數(shù)人對(duì)藥物特別敏感產(chǎn)生的反應(yīng)

E.過量藥物引起的肝、腎功能障礙 【答案】 B 12.藥物產(chǎn)生副作用的藥理學(xué)基礎(chǔ)是

A.藥物安全范圍小 B.用藥劑量過大 C.藥理作用的選擇性低 D.病人肝腎功能差 E.病人對(duì)藥物過敏

【答案】 C 13.肌注阿托品治療腸絞痛，引起口干屬于

A.治療作用 B.后遺效應(yīng) C.變態(tài)反應(yīng) D.毒性反應(yīng) E.副作用

【答案】 E 14.以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)

A.久服四環(huán)素引起偽膜性腸炎 B.服用麻黃堿引起中樞興奮癥狀 C.肌注青霉素G鉀鹽引起局部疼痛

D.眼科檢查用后馬托品后瞳孔擴(kuò)大 E.口服硝苯地平引起踝部水腫

【答案】 D 15.下屬哪種劑量可能產(chǎn)生不良反應(yīng)

A.治療量 B.極量 C.中毒量 D.LD50 E.以上都有可能

【答案】 E 16.下列關(guān)于藥物毒性反應(yīng)的描述中錯(cuò)誤的是

A.一次性用藥劑量過大 B.長期用藥逐漸蓄積 C.病人屬于過敏性體質(zhì) D.病人肝腎功能低下 E.高敏性病人

【答案】 C 17.后遺效應(yīng)是指

A.大劑量下出現(xiàn)的不良反應(yīng) B.血藥濃度已降至最低有效濃度以下，仍殘存的生物效應(yīng)

C.治療劑量下出現(xiàn)的不良反應(yīng) D.僅發(fā)生于個(gè)別人的不良反應(yīng) E.突然停藥后，原有疾病再次出現(xiàn)并加劇

【答案】 B 18.與藥物過敏反應(yīng)關(guān)系較大的是

A.劑量大小 B.藥物毒性大小 C.藥物劑型 D.年齡性別 E.用藥途徑及次數(shù)

【答案】 E 19.孕婦用藥容易發(fā)生致畸胎作用的時(shí)間是

A.妊娠頭3個(gè)月 B.妊娠中3個(gè)月 C.妊娠后3個(gè)月 D.分娩期 E.哺乳期

【答案】 A 20.下列關(guān)于藥物作用機(jī)制的描述中不正確的是

A.改變細(xì)胞周圍環(huán)境的理化性質(zhì) B.干擾細(xì)胞物質(zhì)代謝過程 C.對(duì)某些酶有抑制或促進(jìn)作用 D.影啊細(xì)胞膜的通透性或促進(jìn)、抑制遞質(zhì)的釋放 E.改變藥物的生物利用度

【答案】 E 21.甘露醇的脫水作用機(jī)制屬于 A.影響細(xì)胞代謝 B.對(duì)酶的作用 C.對(duì)受體的作用

D.改變細(xì)胞周圍的理化性質(zhì) E.改變細(xì)胞的反應(yīng)性

【答案】 D 22.當(dāng)x軸為實(shí)數(shù)，y軸為累加頻數(shù)坐標(biāo)時(shí)，質(zhì)反應(yīng)的量效曲線的圖形為

A.對(duì)數(shù)曲線 B.對(duì)稱S型曲線 C.正態(tài)分布曲線 D.直線 E.正S型曲線

【答案】 B 23.質(zhì)反應(yīng)曲線可以為用藥提供的參考是 A.藥物的毒性性質(zhì) B.藥物的療效大小

C.藥物的安全范圍 D.藥物的給藥方案 E.藥物的體內(nèi)過程

【答案】 C 24.某病人服用低于治療劑量的藥物時(shí)便可產(chǎn)生該藥的藥理效應(yīng)和不良反應(yīng)，這是由于 A.耐受性 B.過敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng))C.個(gè)體差異 D.繼發(fā)反應(yīng) E.快速耐受性

【答案】 C 25.藥物的極量是指

A.一次用藥量 B.一日用藥量 C.療程用藥總量 D.單位時(shí)間內(nèi)注入總量 E.以上都不是

【答案】 E 26.堿化尿液可使弱堿性藥物

A.解離少，再吸收多，排泄慢 B.解離多，再吸收少，排泄慢 C.解離少，再吸收少，排泄快 D.解離多，再吸收多，排泄慢 E.排泄速度不變

【答案】 A 27.弱酸性藥物在堿性尿液中

A.解離多，在腎小管再吸收多，排泄慢

B.解離少，再吸收多，排泄慢 C.解離多，再吸收少，排泄快 D.解離少，再吸收少，排泄快 E.解離多，再吸收多，排泄快 【答案】 C 28.酸化尿液時(shí)，可以使弱堿性藥物經(jīng)腎排泄時(shí)

A.解離多，再吸收多，排出慢 B.解離少，再吸收多，排出慢

C.解離少，再吸收少，排出快 D.解離多，再吸收少，排出快 E.解離多，再吸收少，排出慢

【答案】 D 29.丙磺舒可以增加青霉素的療效。原因是

A.在殺菌作用上有協(xié)同作用 B.兩者競(jìng)爭(zhēng)腎小管的分泌通道

C.對(duì)細(xì)菌代謝有雙重阻斷作用 D.延緩抗藥性產(chǎn)生 E.增強(qiáng)細(xì)菌對(duì)藥物的敏感性

【答案】 B 30.下列天于藥物吸收的敘述中錯(cuò)誤的是

A.吸收是指藥物從給藥部位進(jìn)入血液循環(huán)的過程 B.皮下或肌注給藥通過毛細(xì)血管壁吸收 C.口服給藥通過首過消除而使吸收減少 D.舌下或直腸給藥可因首過消除而降低藥效 E.皮膚給藥大多數(shù)藥物都不易吸收

【答案】 D B題型

1.A.局部作用 B.吸收作用 C.選擇作用 D.理化作用 E.反射作用

(1).口服抗酸藥中和胃酸的作用機(jī)制是 【答案】 D(2).口服碳酸氫鈉使尿液堿化是 【答案】 B(3).口服硫酸鎂引起導(dǎo)瀉作用是 【答案】 A(4).酚使細(xì)菌和人體蛋白變性是 【答案】 D(5).青霉素僅殺滅革蘭陽性菌是 【答案】 C

2.A.口服給藥

B.靜脈注射

C.舌下含服

D.經(jīng)皮給藥 E.吸入給藥(1).吸收最快 【答案】 E(2).吸收最慢 【答案】 D(3).直接進(jìn)入體循環(huán)，沒有吸收的過程 【答案】 B(4).可能有首關(guān)效應(yīng) 【答案】 A

【解釋】不同給藥途徑藥物吸收快慢：吸入>舌下>肌內(nèi)注射>皮下注射>口服>直腸>皮膚。3.A.治療作用 B.不良反應(yīng) C.副作用 D.毒性作用 E.耐藥性

(1).與治療目的無關(guān)的所有反應(yīng)統(tǒng)稱為 【答案】 B(2).達(dá)到治療效果的作用是 【答案】 A(3).治療劑量下出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的是 【答案】 C(4).藥物過量出現(xiàn)的對(duì)機(jī)體損害是 【答案】 D(5).機(jī)體對(duì)藥物的敏感性降低是 【答案】 E 4.A.副作用 B.毒性反應(yīng) C.變態(tài)反應(yīng) D.繼發(fā)反應(yīng) E.以上都不對(duì)

(1).與藥物劑量關(guān)系較大的是 【答案】 B(2).用藥時(shí)間過長藥物蓄積所致的是 【答案】 B(3).抗感染治療先出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，隨后發(fā)生腹瀉的是 【答案】 D 5.A.變態(tài)反應(yīng)

B.毒性反應(yīng)

C.副作用

D.治療作用(1).劑量過大或用藥時(shí)間過長造成機(jī)體較重的危害性反應(yīng)

(2).在治療劑量時(shí)出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)

(3).由于藥物治療作用引起的不良后果

E.繼發(fā)反應(yīng) 【答案】B 【答案】C 【答案】E 6.A.副作用

B.后遺效應(yīng)

C.停藥反應(yīng)

D.特異質(zhì)反應(yīng)

E.變態(tài)反應(yīng)(1).長期應(yīng)用可樂定后突然停藥引起的血壓升高

【答案】C(2).先天性血漿膽堿酯酶缺乏可導(dǎo)致

【答案】D(3).應(yīng)用巴比妥類藥醒后出現(xiàn)的眩暈、困倦等屬于 【答案】B 7.A.出現(xiàn)療效所需的最小劑量 B.引起等效反應(yīng)的相對(duì)劑量 C.安全用藥的最大劑量 D.臨床常用的有效劑量

E.引起50%最大效應(yīng)的劑量(1).最小有效量

【答案】A(2).極量

【答案】C(3).治療量

【答案】D 8.A.變態(tài)反應(yīng)

B.后遺效應(yīng)

C.毒性反應(yīng)

D.特異質(zhì)反應(yīng)

E.副作用(1).阿司匹林引起的溶血性貧血

【答案】 D(2).阿司匹林引起的皮疹和血管神經(jīng)性水腫

【答案】 A(3).阿托品治療各種內(nèi)臟絞痛時(shí)引起的口干、小便困難、心悸等

【答案】 E(4).博來霉素引起的嚴(yán)重肺纖維化

【答案】 C(5).催眠量巴比妥類醒后出現(xiàn)眩暈、困倦、精細(xì)運(yùn)動(dòng)不協(xié)調(diào)

【答案】 B 9.A.后遺效應(yīng) B.停藥反應(yīng) C.特異質(zhì)反應(yīng) D.變態(tài)反應(yīng) E.副作用

(1).長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素后停藥會(huì)出現(xiàn) 【答案】 A(2).長期應(yīng)用可樂定后停藥可引起 【答案】 B(3).先天性血漿膽堿酯酶缺乏可導(dǎo)致 【答案】 C(4).青霉素可產(chǎn)生 【答案】 D 10.A.表觀分布容積 B.清除率 C.血漿t1/2 D.生物t1/2 E.生物利用度

(1).藥物效應(yīng)下降一半的時(shí)間 【答案】 D(2).藥物分布的廣泛程度 【答案】 A(3).藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度 【答案】 E(4).藥物自體內(nèi)消除的一個(gè)重要參數(shù) 【答案】 B

三、X題型

1.對(duì)同一藥物來說，敘述正確的是

A.在一定劑量范圍內(nèi)，劑量越大作用越強(qiáng) B.對(duì)于不同個(gè)體，相同的劑量可能引起不同的效應(yīng) C.在不同性別的患者中，藥物效應(yīng)可能不同 D.隨著患者年齡的增長，用藥劑量應(yīng)相應(yīng)增加 E.小兒應(yīng)用時(shí)，應(yīng)根據(jù)體重計(jì)算用藥劑量

【答案】 A, B, C, E 2.藥物對(duì)機(jī)體的影響可能包括

A.改變機(jī)體的生理功能 B.改變機(jī)體的生化功能

C.產(chǎn)生程度不等的不良反應(yīng) D.掩蓋某些疾病癥狀 E.產(chǎn)生新的機(jī)能活動(dòng)

【答案】 A, B, C, D 3.藥效學(xué)研究的內(nèi)容包括

A.藥物在體內(nèi)濃度變化的規(guī)律 B.藥物作用機(jī)制 C.藥物作用的時(shí)量關(guān)系

D.藥物作用的量效關(guān)系 E藥物作用的選擇性

【答案】 B, D, E 4.藥物選擇性的重要意義是

A.藥物分類的依據(jù)之一 B.臨床選擇用藥的依據(jù)

C.與副作用多少有關(guān) D.評(píng)價(jià)新藥優(yōu)劣的指標(biāo)之一 E.藥物命名的依據(jù)

【答案】 A, B, C, D 5.藥物選擇性作用的藥理基礎(chǔ)是

A.藥物在組織器官的分布不同 B.藥物作用受體的分布不同 C.血藥濃度不同 D.組織器官的生化機(jī)能不同 E.各種組織的結(jié)構(gòu)不同

【答案】 A, B, D, E 6.特異性藥物作用機(jī)制為

A.干擾細(xì)胞物質(zhì)代謝過程 B.對(duì)酶有抑制或促進(jìn)作用

C.作用于細(xì)胞膜離子通道 D.干擾遞質(zhì)的合成、貯存、釋放 E.對(duì)受體的激動(dòng)或拮抗

【答案】 A, B, C, D, E 7.屬于對(duì)因治療的是

A.用阿司匹林制止高熱驚厥 B.用于補(bǔ)充體內(nèi)營養(yǎng)或代謝物質(zhì)的不足

C.用抗生素治療細(xì)菌感染的疾病 D.用糖皮質(zhì)激素制止支氣管哮喘 E.用解毒藥解除藥物的毒性作用

【答案】 B, C, E 8.藥物的不良反應(yīng)包括

A.選擇性作用 B.毒性反應(yīng) C.變態(tài)反應(yīng) D.后遺效應(yīng) E.副作用

【答案】 B, C, D, E 9.藥物的不良反應(yīng)包括

A.拮抗作用 B.毒性反應(yīng) C.致畸、致癌、致突變 D.后遺效應(yīng) E.繼發(fā)反應(yīng)

【答案】 B, C, D, E 10.藥物的不良反應(yīng)包括

A.耐受性 B.停藥反應(yīng) C.過敏反應(yīng) D.首過效應(yīng) E.特異質(zhì)反應(yīng)

【答案】 B, C, E

《藥學(xué)專業(yè)實(shí)踐能力》練習(xí)題

A型題

1.藥學(xué)服務(wù)的目標(biāo)是什么

A.改善藥品質(zhì)量 B.為醫(yī)生提供合理用藥信息 C.實(shí)現(xiàn)改善和提高人類生命質(zhì)量的理想目標(biāo) D.指導(dǎo)護(hù)士合理用藥 E.增加患者用藥依從性

【答案】 C 2.藥學(xué)服務(wù)的最基本要素是

A藥學(xué)知識(shí) B.調(diào)配 C.用藥指導(dǎo) D.與藥物有關(guān)的服務(wù) E.藥物信息的提供

【答案】 D 3.關(guān)于溝通的技巧正確的是

A.在患者表述時(shí)，對(duì)表述不清的問題應(yīng)隨時(shí)打斷予以詢問

B.盡量用封閉式提問，以獲得患者的準(zhǔn)確回答

C.交談時(shí)，為提高效率，可一邊聽患者談，一邊查閱相關(guān)文獻(xiàn) D.對(duì)患者交代越多，談話時(shí)間越長，效果越好

E.對(duì)特殊人群應(yīng)特別詳細(xì)提示服用藥物的方法

【答案】 E 4.以下患者用藥咨詢環(huán)境設(shè)置中，不合理的是

A.咨詢處緊鄰門診藥房 B.標(biāo)志明確 C.環(huán)境舒適 D.均采用開放式柜臺(tái) E.應(yīng)配備參考資料

【答案】 D 5.接受患者用藥咨詢方式不正確的是

A.可主動(dòng)向患者講授用藥知識(shí) B.可向患者發(fā)放一些合理用藥宣傳材料

C.可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等通訊方式 D.有針對(duì)性地回答患者問題，不要做過多詢問

E.通過網(wǎng)絡(luò)向大眾宣傳促進(jìn)健康的小知識(shí)屬于主動(dòng)咨詢

【答案】 D 6.藥學(xué)服務(wù)的重要人群不包括 A.患有高血壓和糖尿病的患者

B.需應(yīng)用吸入性激素的患者

C.血肌酐>300μmol／L者

D.用2SHRZ／4HR方案，規(guī)律抗結(jié)核治療l個(gè)月，低熱、乏力、盜汗等癥未緩解者 E.青壯年，平素健康，患普通感冒者

【答案】 E 7..藥師在接受護(hù)士咨詢時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是

A.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)

B.藥物制劑的等效性

C.藥品在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù) D.注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度

E.藥品的生產(chǎn)廠商和批號(hào) 【答案】 D B型題

1.A.這藥能治我這種病嗎 B.這次拿的“×××”(商品名)是我以前一直服用的“格列齊特”嗎 C.這種藥需要服用多久 D.中午忘吃藥了怎么辦 E.處方上讓我一次服兩片，是否太多 以上咨詢問題的分類

(1).藥品名稱【答案】 B(2).適應(yīng)證 【答案】 A(3).用藥方法【答案】 D(4).用藥劑量【答案】 E X型題

1.從事藥學(xué)服務(wù)應(yīng)具備的素質(zhì)包括

A藥學(xué)教育背景和專業(yè)知識(shí) B實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和能力 C藥事管理與法規(guī)知識(shí) D交流溝通能力 E投訴應(yīng)對(duì)能力和技巧

【答案】 A, B, C, D, E 2.溝通的意義在于

A.使患者獲得有關(guān)用藥的指導(dǎo)，同時(shí)獲取患者的信息、問題 B.解決患者在藥物治療過程中的問題

C.使藥師的服務(wù)更貼近患者，患者對(duì)治療的滿意度增加 D.確立藥師的價(jià)值感，提高公眾對(duì)藥師的認(rèn)知度

E.溝通有助于減少藥療事件的發(fā)生

【答案】 A, B, C, D, E 3.藥歷的作用有

A.客觀記錄藥師為保證患者合理用藥所采取的措施 B.藥師解決臨床相關(guān)問題的技術(shù)檔案

C.開展個(gè)體化藥物治療的重要依據(jù) D.保證患者用藥安全、經(jīng)濟(jì)、有效 E.便于藥師開展藥學(xué)服務(wù)

【答案】 A, B, C, D, E 4.藥歷的內(nèi)容包括

A.用藥方案和經(jīng)過 B.用藥指導(dǎo) C.藥效表現(xiàn)和不良反應(yīng) D.各種實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù) E.對(duì)患者的健康教育忠告

【答案】 A, B, C, D, E 5.中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)推薦的藥歷格式包括

A.基本情況 B.病歷摘要 C.用藥記錄 D.用藥評(píng)價(jià) E.主訴信息

【答案】 A, B, C, D 6.藥歷的SOAP格式包括

A.主訴信息 B.體檢信息 C.評(píng)價(jià) D.診療的介紹 E.提出治療方案

【答案】 A, B, C, E 7.藥學(xué)服務(wù)的主要實(shí)施內(nèi)容正確的是

A.醫(yī)、藥、護(hù)有機(jī)結(jié)合，共同承擔(dān)醫(yī)療責(zé)任

B.藥學(xué)服務(wù)只是針對(duì)患者個(gè)人的

C.協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實(shí)施藥物治療方案

D.定期對(duì)藥物的使用和管理進(jìn)行科學(xué)評(píng)估

E.主要是積極參與疾病的治療，預(yù)防和保健則與藥學(xué)服務(wù)關(guān)系不大

【答案】 A, C, D 8.處方調(diào)劑在現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)中的地位錯(cuò)誤的是 A.在藥師工作中退居次要內(nèi)容

B.是藥師直接面向患者的工作崗位

C.提供正確的處方調(diào)劑是對(duì)藥物治療最基本的保證

D.是溝通醫(yī)、藥、患最重要的紐帶

E.應(yīng)從“藥學(xué)知識(shí)技術(shù)服務(wù)型”向“具體操作經(jīng)驗(yàn)服務(wù)型”轉(zhuǎn)變

【答案】 A, E 9.患者用藥咨詢的內(nèi)容包括

A.藥品名稱 B.適應(yīng)證 C.藥品價(jià)格 D.藥品的鑒定辨識(shí) E.有否替代藥品或其他療法

【答案】 A, B, C, D, E 10.下列哪些是用藥咨詢中醫(yī)師通常咨詢的問題

A.合理用藥信息 B.治療藥物監(jiān)測(cè) C.藥品不良反應(yīng) D.禁忌證 E.輸液藥物的穩(wěn)定性

【答案】 A, B, C, D 11.下列哪些是用藥咨詢中護(hù)士通常咨詢的問題

A.新藥信息 B.注射藥物用法 C.注射藥物溶媒 D.配制體積、濃度 E.注射藥物滴速

【答案】 B, C, D, E 12.公眾用藥咨詢的內(nèi)容通常包括

A.自我保健 B.健康教育 C.補(bǔ)鈣 D.減肥藥的應(yīng)用 E.補(bǔ)充營養(yǎng)素

【答案】 A, B, C, D, E 13.藥歷的主要內(nèi)容應(yīng)涵蓋

A.患者自身資料

B.已知的藥物過敏史

C.同時(shí)合并應(yīng)用的藥品 D.藥物治療的成本

E.對(duì)藥物治療的建設(shè)性意見 【答案】 A, B, C, E

第四篇：廣東省經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試

考試簡(jiǎn)介 經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試也稱作經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試。

1993年1月,人事部下發(fā)了《人事部關(guān)于印發(fā)<經(jīng)濟(jì)專業(yè)專業(yè)資格考試暫行規(guī)定>及其<實(shí)施辦法>的通知》(人職發(fā)[1993]1號(hào))決定在經(jīng)濟(jì)專業(yè)人員中實(shí)行中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試制度?？荚嚬ぷ饔扇耸虏亢筒糠謱I(yè)主管部門負(fù)責(zé),日常工作由設(shè)在人事部人事考試中心的經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試辦公室負(fù)責(zé),具體考務(wù)工作委托人事部人事考試中心組織實(shí)施。

經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格實(shí)行全國統(tǒng)一考試制度,由全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一試題、統(tǒng)一評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。資格考試設(shè)置兩個(gè)級(jí)別,經(jīng)濟(jì)專業(yè)初級(jí)資格、經(jīng)濟(jì)專業(yè)中級(jí)資格。參加考試并成績(jī)合格者,獲得相應(yīng)級(jí)別的專業(yè)技術(shù)資格,由人事部統(tǒng)一發(fā)放合格證書。

考試每年舉行一次,考試時(shí)間一般安排在11月初。原則上只在地級(jí)以上城市設(shè)置考場(chǎng),必要時(shí)可在縣設(shè)置考場(chǎng)。

關(guān)鍵詞:廣東省辦理經(jīng)濟(jì)師證的條件, 廣東省辦理中級(jí)經(jīng)濟(jì)師證的條件, 廣東省辦理高級(jí)經(jīng)濟(jì)師證的條件, 廣東省辦理初級(jí)經(jīng)濟(jì)師的專業(yè), 廣東省辦理中級(jí)經(jīng)濟(jì)師證的專業(yè), 廣東省辦理高級(jí)經(jīng)濟(jì)師證的專業(yè)。海納教育機(jī)構(gòu)辦理經(jīng)濟(jì)師證代評(píng)中級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱,具體專業(yè)及流程有不清楚的可網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系海納教育機(jī)構(gòu)老師進(jìn)行詳細(xì)咨詢與解答Q87882269

2報(bào)考條件

(一)、凡中華人民共和國公民,遵紀(jì)守法并具有高中畢業(yè)以上學(xué)歷者,均可報(bào)名參加經(jīng)濟(jì)專業(yè)初級(jí)資格考試。

(二)、凡中華人民共和國公民,遵紀(jì)守法并具備下列條件之一者,可報(bào)名參加經(jīng)濟(jì)專業(yè)中級(jí)資格考試。

1、中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)后從事專業(yè)工作滿十年,取得經(jīng)濟(jì)專業(yè)初級(jí)資格(含1992年年底以前通過國家考試獲得的經(jīng)濟(jì)員資格或1993年1月6日前按照國家統(tǒng)一規(guī)定評(píng)聘的初級(jí)經(jīng)濟(jì)專業(yè)職務(wù))。

2、大學(xué)?？飘厴I(yè)后,從事專業(yè)工作滿6年。

3、大學(xué)本科畢業(yè)后,從事專業(yè)工作滿4年。

4、取得第二學(xué)士位后或研究生班結(jié)業(yè)后,從事專業(yè)工作滿2年;

5、取得碩士學(xué)位后,從事專業(yè)工作滿1年。

6、取得博士學(xué)位。

已評(píng)聘非經(jīng)濟(jì)系列專業(yè)技術(shù)職務(wù)的在崗從事經(jīng)濟(jì)工作的人員,可同相應(yīng)經(jīng)濟(jì)專業(yè)職務(wù)的人員一樣,按照以上第1款的規(guī)定,報(bào)名參加經(jīng)濟(jì)專業(yè)中級(jí)資格考試。

(三)、凡中華人民共和國公民,遵紀(jì)守法并具備下列條件之一者,可報(bào)名參加經(jīng)濟(jì)專業(yè)高級(jí)資格考試。

1、博士研究生學(xué)歷(博士學(xué)位),取得經(jīng)濟(jì)師(或相近專業(yè)中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格,下同)資格后,從事本專業(yè)工作 2年以上。

2、碩士研究生學(xué)歷(碩士學(xué)位),取得經(jīng)濟(jì)師資格后,從事本專業(yè)工作 4 年以上。

3、大學(xué)本科學(xué)歷(學(xué)士學(xué)位),取得經(jīng)濟(jì)師資格后,從事本專業(yè)工作5年以上。

(四)、取得大學(xué)?？茖W(xué)歷后從事本專業(yè)工作15年(或取得大學(xué)?？茖W(xué)歷且累計(jì)從事本專業(yè)工

作20年)以上,取得經(jīng)濟(jì)師資格后,從事本專業(yè)工作5年以上。

(五)、省(部)級(jí)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))以上獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的主要完成人(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn));或獲市級(jí)以上有突出貢獻(xiàn)的中青年專家稱號(hào);或獲得省(部)級(jí)(包括全國性行業(yè))以上優(yōu)秀管理獎(jiǎng)項(xiàng)。根據(jù)《關(guān)于同意香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一組織的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知》(國人部發(fā)[2005]9號(hào)),凡符合經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳民居民均可按照文件規(guī)定的程序和要求報(bào)名參加考試。應(yīng)屆畢業(yè)生參加經(jīng)濟(jì)專業(yè)初級(jí)資格考試的,在報(bào)名時(shí),對(duì)尚未獲得學(xué)歷證書的應(yīng)屆畢業(yè)生,須持能夠證明其在考試可畢業(yè)的有效證件(如學(xué)生證等)和學(xué)校出具的應(yīng)屆畢業(yè)證明報(bào)名

補(bǔ)充規(guī)定

具體參看人事部關(guān)于印發(fā)《經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試報(bào)名條件的補(bǔ)充規(guī)定》的通知(人職發(fā)

[1993]3號(hào))

注:有部分地區(qū)報(bào)考條件稍有差異,具體可查看當(dāng)?shù)禺?dāng)年關(guān)于經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試工作的通知公告。

級(jí)別劃分

考試設(shè)置兩個(gè)級(jí)別初級(jí)資格(經(jīng)濟(jì)員、助理經(jīng)濟(jì)師)和中級(jí)資格。

專業(yè)劃分

考試共分工商管理、農(nóng)業(yè)、商業(yè)、財(cái)政稅收、金融、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、人力資源管理、郵電、房 地產(chǎn)、旅游、建筑12個(gè)專業(yè)。其中運(yùn)輸分公路、水路、鐵路、民航4個(gè)子專業(yè)。

注冊(cè)管理

經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試合格者,由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的《經(jīng)濟(jì)專業(yè)技術(shù)資格證書》,該證書在全國范圍內(nèi)有效。經(jīng)濟(jì)專業(yè)中、初級(jí)資格實(shí)行注冊(cè)登記制度。資格有效期一般為5年,有效期滿,持證者要按規(guī)定主動(dòng)到發(fā)證機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)登記。

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任