第一篇：藥品經(jīng)營許可證延期申請

延期申請

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

宜陽縣陽光大藥房成立于2008年12月12日，位于宜陽縣文明東路，2008年12月12日經(jīng)洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，證書編號：豫DB0300494，有效期至2013年12月12日。2011年08月26日通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，證書編號：C-HEN11-739，有效期至2016年08月26日。

自宜陽縣陽光大藥房正式營業(yè)以來我店一直嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求合法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量安全，無銷售假劣藥品行為。根據(jù)國家修訂GSP有關(guān)規(guī)定，我店經(jīng)自查認(rèn)為尚未達(dá)到新修訂的藥品GSP要求，現(xiàn)提出《藥品經(jīng)營許可證》延期申請至2014年06月30日。

我藥店從現(xiàn)在起將積極認(rèn)真按照新修訂GSP進(jìn)行改造，保證在2014年03月31日前完成整改，并提出煥發(fā)申請。否則停止經(jīng)營，請洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局考慮我藥店實(shí)際情況批準(zhǔn)延期為盼。

特此申請

申請人：宜陽縣陽光大藥房

日期：2013年08月01日

第二篇：藥品經(jīng)營許可證延期申請承諾書

附件3

承 諾 書

在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品GSP認(rèn)證證書》延續(xù)期間，我公司（藥店）鄭重作出如下承諾：

1.嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新修訂GSP有關(guān)經(jīng)營行為規(guī)范要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，誠實(shí)守信的開展藥品經(jīng)營活動。

2.嚴(yán)格按照公司（藥店）制定的新修訂GSP實(shí)施計(jì)劃，認(rèn)真分步實(shí)施推進(jìn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成改造。

3.于2014年6月30日前申請GSP檢查；在延續(xù)期滿后，我公司（藥店）未能通過新修訂GSP檢查的，將停止其藥品經(jīng)營活動。

4.在證書延續(xù)期間，公司（藥店）違反藥品監(jiān)督管理法規(guī)，發(fā)生銷售假劣藥品等違法行為的，我公司（藥店）無條件接受食品藥品監(jiān)管部門給予的行政處罰或處理。

5.提交的申請材料真實(shí)有效。

承諾單位：宜陽縣陽光大藥房

法定代表人（簽名）：

年月日

第三篇：陽光藥品經(jīng)營許可證延期申請

延期申請

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

宜陽縣陽光大藥房成立于2008年12月12日，位于宜陽縣文明東路，2008年12月12日經(jīng)洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，證書編號：豫DB0300494，有效期至2013年12月11日。2011年8月26日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》證書編號：C-HEN11-738，有效期至2016年8月26日。

宜陽縣明康大藥房正式營業(yè)以來能夠嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求合法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量安全，無銷售假劣藥品行為。根據(jù)國家新修訂GSP有關(guān)規(guī)定，我藥房經(jīng)自查尚未達(dá)到第128條“企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”之要求，現(xiàn)提出《藥品經(jīng)營許可證》延期申請至2014年6月30日。

我藥房從現(xiàn)在起將積極認(rèn)真按照新修訂GSP進(jìn)行改造，保證在2014年2月28日前完成整改，并提出換發(fā)申請。否則停止經(jīng)營活動，請洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局考慮我藥房實(shí)際情況批準(zhǔn)延期為盼。

特此申請

申請單位：宜陽縣陽光大藥房

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：

2013年9月9日

第四篇：藥品經(jīng)營許可證申請流程及注意事項(xiàng)

藥品經(jīng)營許可證申請流程及報(bào)價(jià)

一、藥品經(jīng)營許可證的申請的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

二、申請的數(shù)量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

三、申請企業(yè)應(yīng)具備的條件：

1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

四、申請材料目錄：略

五、申請材料要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求： 申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；

2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；

3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）

5、倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積；

六、申請表格及文件下載：（1-5項(xiàng)表格的填寫及“企業(yè)驗(yàn)收申請”的填報(bào)詳見“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”

1、藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請基本情況表：

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

3、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；

4、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施情況表；

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；

6、《授權(quán)委托書》（樣本）；

7、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊 ；

七、申請流程：

疑難項(xiàng)目交業(yè)務(wù)處協(xié)商 不予受理

提交申報(bào)材料

形式審查

當(dāng)場更正補(bǔ)正材料 項(xiàng)目受理 技術(shù)審查 行政審核 行政審批 制證辦理 告知發(fā)證

八、行政審批時(shí)間：

1、經(jīng)營許可證行政審批時(shí)間： 籌建階段：25個(gè)工作日 驗(yàn)收階段：35個(gè)工作日

2、GSP認(rèn)證行政審批時(shí)間： 申請受理：10個(gè)工作日 現(xiàn)場檢查：15個(gè)工作日 審核至發(fā)證：35個(gè)工作日 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 九：

1、經(jīng)營許可證收費(fèi)： 申請費(fèi)：400元／企業(yè) ； 檢查費(fèi)：3000元／企業(yè)

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請費(fèi)：450元／企業(yè)

； 審核費(fèi)：26000元／企業(yè)

3、代理及咨詢費(fèi)：

代理費(fèi)：5000 元 ；咨詢費(fèi)： 35000元

第五篇：許可證延期申請承諾書模版

承 諾 書

在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品GSP認(rèn)證證書》延續(xù)期間，我公司鄭重作出如下承諾：

1.嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新修訂GSP有關(guān)經(jīng)營行為規(guī)范要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，誠實(shí)守信的開展藥品經(jīng)營活動。

2.嚴(yán)格按照公司制定的新修訂GSP實(shí)施計(jì)劃，認(rèn)真分步實(shí)施推進(jìn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成改造。

3.于2014年6月30日前申請GSP檢查；在延續(xù)期滿后，我公司未能通過新修訂GSP檢查的，將停止其藥品經(jīng)營活動。

4.在證書延續(xù)期間，公司違反藥品監(jiān)督管理法規(guī)，發(fā)生銷售假劣藥品等違法行為的，我公司無條件接受食品藥品監(jiān)管部門給予的行政處罰或處理。

5.提交的申請材料真實(shí)有效。

承諾單位：

法定代表人（簽名）：

年 月 日